医疗器械法律法规培训考试试卷
(完整)医疗器械法律法规考试题及答案
(完整)医疗器械法律法规考试题及答案一、医疗器械法律法规考试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个部门负责全国医疗器械的监督管理工作？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家发展和改革委员会D. 国家市场监督管理总局2. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门负责审批？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门3. 以下哪个医疗器械产品不需要办理医疗器械注册证？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 以上均需要4. 医疗器械经营企业分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类5. 医疗器械产品注册申请应当向哪个部门提交？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门6. 医疗器械经营企业应当具备以下哪个条件？A. 具有与经营规模相适应的经营场所B. 具有与经营规模相适应的注册资本C. 具有与经营规模相适应的从业人员D. 以上均正确7. 医疗器械广告发布前需要经过哪个部门的审查？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门8. 以下哪个医疗器械产品可以不经审批直接销售？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 进口医疗器械9. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪个规定？A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》10. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 一个等级D. 无等级二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册证有效期为5年。
（）12. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定是否需要进行生产许可变更。
（）13. 医疗器械广告发布前，必须经过审查部门审查，未经审查不得发布。
2022年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案(必考)
2022年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案(必考)一、试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于我国医疗器械的监管范围？A. 医疗器械的研发B. 医疗器械的生产C. 医疗器械的经营D. 医疗器械的维修2. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业的生产许可证有效期为几年？A. 2年B. 3年C. 4年D. 5年3. 以下哪项不属于医疗器械的分类？A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类4. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？A. 体温计B. 心电图机C. 骨折固定器D. 注射器5. 《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械注册申请应当向哪个部门提出？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局6. 以下哪项不属于医疗器械经营企业的许可范围？A. 医疗器械的批发B. 医疗器械的零售C. 医疗器械的维修D. 医疗器械的研发7. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当建立并执行哪项制度？A. 质量管理体系B. 安全生产制度C. 产品研发制度D. 市场营销制度8. 以下哪个部门负责对医疗器械的不良事件进行监测？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局9. 以下哪项不属于医疗器械的不良事件？A. 医疗器械故障B. 医疗器械导致患者死亡C. 医疗器械导致患者严重伤害D. 医疗器械导致患者轻微不适10. 医疗器械生产企业在召回医疗器械时，应当向哪个部门报告？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行确定生产设备和生产环境。
（）12. 医疗器械经营企业应当具备与经营规模相适应的质量管理人员。
（）13. 医疗器械注册申请时，申请人应当提交医疗器械注册检验报告。
《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案
《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案一、单选题1. 以下哪项不是《医疗器械监督管理条例》的立法目的？（）A. 加强医疗器械的监督管理B. 保证医疗器械的安全、有效C. 保护人体健康和生命安全D. 促进医疗器械产业发展答案：D2. 《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行（）制度。
A. 生产许可B. 经营许可C. 分类管理D. 注册管理答案：C3. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？（）A. 体温计B. 心电图机C. 心脏起搏器D. 老花镜答案：C4. 医疗器械注册申请人应当向（）提交医疗器械注册申请。
A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局答案：A5. 以下哪种情况，医疗器械注册申请人可以免于临床试验？（）A. 境内已上市销售的医疗器械B. 境外已上市销售的医疗器械C. 医疗器械说明书D. 医疗器械注册证书答案：B二、多选题6. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业的生产条件应当符合以下哪些要求？（）A. 具备与生产医疗器械相适应的厂房、设施、设备和人员B. 具备保证医疗器械质量的管理体系和质量保证能力C. 具备医疗器械生产许可证D. 具备医疗器械注册证书答案：ABC7. 以下哪些属于医疗器械的经营活动？（）A. 医疗器械的批发B. 医疗器械的零售C. 医疗器械的进出口D. 医疗器械的维修答案：ABC8. 《医疗器械监督管理条例》规定，以下哪些行为属于违法行为？（）A. 未经许可生产医疗器械B. 未经许可经营医疗器械C. 生产、经营不符合强制性标准的医疗器械D. 使用过期、失效的医疗器械答案：ABCD9. 医疗器械注册申请时，以下哪些文件是必须提交的？（）A. 注册申请表B. 产品技术要求C. 临床试验报告D. 生产许可证书答案：ABC10. 以下哪些情形，医疗器械生产、经营企业应当主动召回医疗器械？（）A. 发现医疗器械存在安全隐患B. 发现医疗器械已经或者可能对人体健康造成危害C. 国家食品药品监督管理局要求召回D. 医疗器械生产、经营企业自行决定召回答案：ABC三、判断题11. 医疗器械生产、经营企业应当建立健全医疗器械质量管理体系。
医疗器械法律法规考试题及答案
医疗器械法律法规考试题及答案一、选择题1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械企业应当按照国家标准和规范要求建立健全哪些制度？A. 产品质量管理制度B. 产品留样管理制度C. 印章使用管理制度D. 价格标签管理制度答案：A、B2. 根据《医疗器械广告管理办法》，下列哪种情况不得作为医疗器械广告的内容？A. 医疗器械的适应症B. 医疗器械的价格C. 医疗器械的性能指标D. 医疗器械的使用方法答案：B3. 《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械注册申请人应当向国家药品监督管理部门提交的注册申请材料包括哪些内容？A. 医疗器械注册申请表B. 医疗器械产品使用说明书C. 医疗器械质量标准D. 医疗器械生产批签发票答案：A、B、C4. 《医疗器械不良事件监测与报告管理规定》规定，医疗器械使用单位应当将不良事件现场记录保存至少多长时间？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：B5. 《医疗器械生产管理规定》规定，医疗器械生产企业应当建立哪些质量管理制度？A. 设计管理制度B. 质量管理体系文件控制制度C. 紧急情况处理制度D. 撤回处理制度答案：A、B、C、D二、填空题1. 医疗器械生产企业在生产地区设置的质量管理部门应当设有至少（）名质量管理技术人员。
答案：22. 医疗器械企业的产品质量管理体系文件的变更，经变更后应当重新通过（）。
答案：审核三、判断题1. 医疗器械广告中不得出现虚假内容或者引人误解的内容，不得夸大医疗器械的疗效或者功能。
答案：正确2. 医疗器械企业应当按照国家标准和规范要求建立完整的质量管理体系，确保医疗器械产品的质量安全。
答案：正确3. 医疗器械注册人应当在医疗器械注册证书获证日次年月份前向原注册人申请注册变更。
答案：错误四、简答题1. 请简要说明医疗器械不良事件的分类及报告要求。
答案：医疗器械不良事件可分为严重不良事件和一般不良事件。
对于严重不良事件，医疗器械使用单位应当在24小时内向批准机构报告；对于一般不良事件，应当在5个工作日内向批准机构报告。
医疗器械法律法规培训试题
员工培训试题姓名岗位分数一、单选题（15*1分）1.下列属于第一层次法规的是（）A.医疗器械监督管理条列B.医疗器械经营监督管理办法C.医疗器械标准管理办法D.医疗器械经营质量管理规范2.医疗器械监督管理条列于（）起实施。
A.2014年7月1日B.2014年6月1日C.2014年3月7日D.2014年4月7日3.医疗器械生产许可证有效期（）年。
A.8B.5C.7D.104.医疗器械的结构特征分为：（）医疗器械和无源医疗器械。
A.有源B.植入C.非接触人体D.接触或进入人体5.接触或进入人体器械使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用；其中短期使用的时间是（）A.连续使用时间在24小时以内B.连续使用时间在48小时以内C.连续使用时间在24小时以上30日以内D.连续使用时间在48小时以上30日以内6.需要办理医疗器械经营许可证的是（）类医疗器械。
A.ⅠB.ⅡC.ⅢD.Ⅳ7.经营第二类医疗器械实行（）管理。
A.批号B.备案C.注册D.许可8、许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、（）地址的变更。
A、库房B、营业场所C、注册D、住宅9.医疗器械库区可采用色标管理，设置待验区为（）色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色。
A.白B.蓝C.黑D.黄10、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（）年进行一次健康检查。
A、2B、1C、半D、311.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于5年A.3B.2C.5D.112.（）类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
A.接触人体B.一次性使用C.植入D.非接触13.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用是通过（）等方式获得A.化学B.物理C.植入D.接触14、下列属于三类医疗器械的是（）A、基础外科手术器械B、医用放大镜C、反光镜D、心脏起搏器15.医疗器械注册证的有效期为（）年A.10 C.3B.5 D.2二、多选题（5*2分）1.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（）。
医疗器械法律法规试题
医疗器械法律法规试题一、选择题1. 下列哪种属于医疗器械的定义范围？A. 医用耗材B. 医用设备C. 医用试剂D. 医用器具2. 医疗器械生产许可证的有效期为：A. 3年B. 5年C. 10年D. 长期有效3. 医疗器械产品不得具有虚假、夸大宣传的情况是指：A. 产品中标识不准确B. 生产企业对产品性能夸大C. 销售者向用户介绍虚假信息D. 患者朋友介绍虚假信息4. 医疗器械实施监督的部门是：A. 卫生健康委员会B. 药品监督部门C. 食品药品监督部门D. 安全监察部门5. 医疗器械产品标准的制定机构是：A. 国家卫生健康委员会B. 中华人民共和国卫生部C. 医疗器械监督管理局D. 医疗器械质量管理委员会6. 医疗器械生产企业应当具有几类医疗器械产品注册证？A. 1类B. 2类C. 3类D. 无限制7. 医疗器械产品质量事故的报告和调查处理由哪个部门负责？A. 卫生健康委员会B. 医疗器械监督管理局C. 医疗器械质量管理委员会D. 企业自行负责8. 禁止销售使用的医疗器械产品有几类？A. 1类B. 2类C. 3类D. 4类9. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》修正于：A. 2009年B. 2013年C. 2016年D. 2018年10. 针对医疗器械监管的国家标准是：A. GB/T19001B. GB/T14971C. GB/T26128D. GB/T50325二、判断题1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的立法目的是为了保障医疗器械产品质量和安全，防止产品质量事故的发生。
(T/F)2. 医疗器械广告宣传不得夸大疗效，不得包含虚假材料。
(T/F)3. 医疗器械质量事故发生后，生产企业应当立即采取措施进行调查，并在24小时内报告相关部门。
(T/F)4. 医疗器械产品检测一般由生产企业自行进行，不需要经过相关机构的审批。
(T/F)5. 医疗器械产品销售前必须经过质量检验合格。
(T/F)三、简答题1. 请列举国家规定的医疗器械分类标准。
医疗器械法律法规培训考试试题及答案
医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、治疗、康复的仪器、设备、器具B. 用于预防疾病的仪器、设备、器具C. 用于消毒的产品D. 用于保健的产品答案：D2. 我国医疗器械产品的注册和备案工作由哪个部门负责？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A3. 以下哪种医疗器械产品实行注册管理？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C4. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门颁发？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B5. 医疗器械经营企业需要向哪个部门办理备案？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：C6. 以下哪种行为属于医疗器械广告违法行为？（）A. 在医疗器械说明书上标注虚假信息B. 在医疗器械标签上标注虚假信息C. 在医疗器械广告中宣传治愈率D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个部门负责医疗器械的监督检查工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A8. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪项原则？（）A. 质量第一B. 安全第一C. 效益第一D. 用户第一答案：B9. 以下哪种医疗器械产品需要实施召回？（）A. 存在安全隐患的医疗器械产品B. 已经上市销售的医疗器械产品C. 未经注册的医疗器械产品D. 质量不合格的医疗器械产品答案：A10. 以下哪项属于医疗器械不良事件报告的内容？（）A. 医疗器械产品的名称、型号B. 使用者的姓名、年龄C. 使用过程中的不良反应D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册证书的有效期为5年。
医疗器械法规培训考试试卷
医疗器械法规培训考试试卷一、选择题：（每题3分，共30分）1、《医疗器械生产许可证》有效期为（D）年。
A、2B、3C、4D、52、医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前（B）期间提出延续申请。
A、30个工作日至15个工作日B、90个工作日至30个工作日C、120个工作日至90个工作日D、6个月至3个月3、连续停产（B）以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。
A、半年B、一年C、两年D、三年4、国家市场监督管理局第53号令《医疗器械生产监督管理办法》自（A）开始实施。
A、2022年5月1日B、2022年3月10日C、2022年7月1日D、2022年6月1日5、连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的处（C）罚款。
A、5000元以上2万元以下B、5万元以上10万元以下C、1万元以上5万元以下D、3万元以上6万元以下6、中华人民共和国国务院令第739号，新版《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自（A）起施行。
A、2021.6.1B、2020.5.1C、2021.2.9D、2020.6.17、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行（B）。
A、医疗器械管理B、产品注册管理C、质量管理D、风险管理8、医疗器械注册证有效期为（D）年。
A、2B、3C、4D、59、医疗器械产品应当符合医疗器械（A）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械（A）A、强制性国家标准、强制性行业标准B、强制性行业标准、强制性国家标准C、强制性质量标准、强制性行业标准D、强制性国家标准、强制性质量标准10、医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械（C）质量管理，对研制、生产、经营、使用（C）中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
A、全流程、全生命周期B、全过程、全流程C、全生命周期、全过程D、全过程、全生命周期二、多选题：（每题3分，共15分）1、从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（ABCDE）A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；B、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；C、有保证医疗器械质量的管理制度；D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；E、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
(完整版)医疗器械法律法规知识培训考核试题
医疗器械法律法规知识培训考核试题（1）姓名部门总分一、填空题（每空1分共计22分）1．国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（）核发注册证。
2．中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（）责任。
销售者应当建立并执行进货( )制度，验明产品合格证明和其他标识。
3. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的( )，保障( )健康和( )安全，制定《医疗器械监督管理条例》。
在中华人民共和国境内从事( )的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
4. 国家对医疗器械实行产品( )制度，共分( )类医疗器械。
5. 生产医疗器械，应当符合医疗器械( )标准；没有( )标准的，应当符合医疗器械( )标准。
医疗器械的( )应当符合国家有关标准或者规定。
医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明( )编号。
6. 《医疗器械经营企业许可证》有效期( )年，有效期届满应当重新审查发证。
7.国家( )主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
《医疗器械经营企业许可证》( )及监督管理适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
8. 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的( )标准、( )标准或( )标准。
无相应标准的医疗器械，不得( )和( )。
二、单项选择题（每题2分，共计8分）1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
2、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
3、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（）核发注册证。
医疗器械法规培训考试试卷(答案版)
医疗器械法规培训考核部门：姓名：分数：一、选择题（单选题，每题4分，共计40分）：1、医疗器械经营公司的业务主管部门是（ A ）。
A、食品药品监督管理局B、工商局C、公安局D、卫生局2、中华人民共和国对医疗器械管理分为（ C ）类别。
A、1个B、2个C、3个D、4个3、医疗器械主要应达到的目标是（ A ）。
A、安全性、有效性B、操作方便C、性价比高D、治病救人4、医疗器械经营企业在日常经营中应遵守的主要法规是（ A ）。
A、医疗器械经营监督管理办法B、医疗器械生产监督管理办法C、医疗器械分类规则D、医疗器械注册管理办法5、境外医疗器械由（ A ）进行审批。
A、国家食品药品监督管理总局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、卫生部6、进口医疗器械在中国销售，需要在中国注册吗？（ A ）A、需要B、不需要C、不一定7、医疗器械（ C ）文字内容应当使用中文，可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
A、说明书、包装标识B、标签、包装标识C、说明书、标签D、说明书、标签、包装标识8、A类医疗器械仓库面积200平方米、C类医疗器械仓库面积40平方米以上，并且要相对于经营场所隔离，做到五防，对吗？（ B ）A、对B、不对C、不一定9、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前( C )，向药监部门申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
A、3个月B、4个月C、6个月D、30日10、公司经营的产品，必须在经营许可证的许可范围内，经营许可证有效期为（ B ）。
A、六年B、五年C、四年D、三年二、判断题（在括号里填写对的打√，错的打×，每题4分，共计40分）：1、对境内产品注册证的管理，Ⅰ类产品由地、市级药监局管理备案，Ⅱ类、Ⅲ类分别由省、国家局管理审批。
（√）2、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案一、试题一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械经营企业的许可范围？（）A. 医疗器械的研发B. 医疗器械的生产C. 医疗器械的经营D. 医疗器械的维修答案：A2. 医疗器械经营企业质量管理规范中，以下哪项不是必备条件？（）A. 具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所B. 具有与经营规模和经营范围相适应的储存设施C. 具有与经营规模和经营范围相适应的财务管理人员D. 具有与经营规模和经营范围相适应的技术人员答案：C3. 以下哪个部门负责医疗器械经营企业的许可和监管工作？（）A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局答案：B4. 医疗器械经营企业应当建立健全以下哪个制度？（）A. 质量管理制度B. 财务管理制度C. 人事管理制度D. 安全管理制度答案：A5. 以下哪项不是医疗器械经营企业质量管理规范中要求的质量管理人员应当具备的条件？（）A. 具有医学、医疗器械等相关专业背景B. 具有中级以上专业技术职称C. 具有医疗器械经营企业3年以上工作经验D. 具有良好的职业道德答案：C6. 医疗器械经营企业在采购医疗器械时，以下哪项行为是合法的？（）A. 采购无合格证明的医疗器械B. 采购未经注册的医疗器械C. 采购过期医疗器械D. 采购经注册且具有合格证明的医疗器械答案：D7. 以下哪个环节不属于医疗器械经营企业的销售环节？（）A. 接受订单B. 签订销售合同C. 发货D. 售后服务答案：D8. 医疗器械经营企业应当在销售医疗器械时提供以下哪项资料？（）A. 产品说明书B. 产品注册证书C. 产品合格证明D. 企业营业执照答案：C9. 以下哪项不是医疗器械经营企业质量管理规范中要求的质量管理措施？（）A. 对医疗器械进行入库验收B. 对医疗器械进行储存养护C. 对医疗器械进行销售跟踪D. 对医疗器械进行维修答案：D10. 医疗器械经营企业发生以下哪种情况，应当立即报告当地食品药品监督管理局？（）A. 发生医疗器械质量事故B. 发生医疗器械不良反应C. 发现医疗器械存在严重安全隐患D. 所有以上情况答案：D二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械经营企业必须取得《医疗器械经营许可证》方可从事医疗器械经营活动。
医疗器械法律法规培训试卷 含答案
期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。（√）
5.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者
公章的相关证明文件。如销售人员身份证和销售授权书复印件。（x） 6.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗
器械。（√）
7. 凡是经营第二、三类医疗器械的均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（x） 8. 企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 ( A )以
上医疗器械经营质量管理工作经历。
A.3 年
B.4 年
C.5 年
D.6 年
4.经营第（ C ）类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机
信息管理系统。
A.一类
B.二类
C.三类
5.医疗器械管理方法是第一类（ A ），第二类（ B ），第三类（ C ）。
（√）
三、选择题（每题 3 分，8 题，共 24 分） 1.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人
员，应当至少（A ）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事
相关工作。
A. 每年 B. 二年 C. 三年 D. 四年
2. 企业法定代表人、负责人、（ B ）应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范
区为绿色，不合格区为红色。 7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于 200 平方米，仓库面积不得少于 100 平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于 20 平方米。从事为体外诊断试剂贮存、 配送服务的企业，冷藏库容积不少于 1000 立方米。 8. 第一类医疗器械实行产品 备案 管理，第二类、第三类医疗器械实行产品 注册 管理。 9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度 要求的库房，常温库温度为 0℃～30℃，恒温库为 15℃～25℃、冷藏库为 2℃～8℃、冷冻 库为-15℃～-25℃ 10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 上岗培训 和继续 培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。 二、判断题（每题 2 分，8 题，共 16 分）
医疗器械相关法律法规培训考试题
医疗器械相关法律法规培训考试题姓名：日期：得分：一、填空题（共36 分，每空2 分）1. 《医疗器械生产质量管理规范》是生产许可条件核查的重要依据。
2.医疗器械的基本要求是：安全、有效。
3. 《医疗器械生产监督管理条例》从法规的角度提出建立并运行“医疗器械生产质量管理体系”的要求。
4.按照国家食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查；对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证。
5.注册体系核查过程中，省局按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
6.医疗器械上市许可证持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任。
7.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
8.MDSAP 成员国有5 个，请写出其中3 个。
美国、澳大利亚、加拿大、巴西、日本。
9. 医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，10.在注册体系核查过程中，应当对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。
二、判断（共30 分，每题3 分）1. 医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，可处责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000 元以上2 万元以下罚款。
（对）2.《医疗器械生产质量管理规范》是我国医疗器械行政监管的最高法规（错）3. 关键过程一般不包括特殊过程。
（错）4.对于医疗器械注册申请中临床试验数据造假行为，不会追究相应刑事责任。
（错）5.医疗器械产品拟在中国上市，企业必须通过ISO13485 认证。
（错）6.企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
7. 关键过程一般不包括特殊过程。
8．产品的质量是由设计决定的。
医疗器械法律法规考试题及答案
医疗器械法律法规考试题及答案一、选择题1. 医疗器械监管法规的主要目的是：A. 保护患者的权益B. 促进医疗器械产业发展C. 保护企业的利益D. 提高医生的技术水平答案：A. 保护患者的权益2. 以下哪个是《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械分类标准？A. 根据产品功能B. 根据产品用途C. 根据产品形态D. 根据产品材料答案：B. 根据产品用途3. 《医疗器械管理办法》规定的医疗器械分类分为几类？A. 3类B. 4类C. 5类D. 6类答案：C. 5类4. 《医疗器械广告审查办法》规定了医疗器械广告的主要内容，以下哪个不属于其中之一？A. 副作用说明B. 临床试验结果C. 产品价格D. 适应症及禁忌症答案：C. 产品价格5. 《医疗器械产品注册管理办法》规定的医疗器械注册分类根据风险分为几类？A. 2类B. 3类C. 4类D. 5类答案：C. 4类二、判断题判断下列说法是否正确，正确的写“对”，错误的写“错”。
1. 医疗器械广告在发布前需要进行审查。
答案：对2. 申请注册的医疗器械不需要提供技术文件。
答案：错3. 《医疗器械不良事件管理办法》规定了医疗器械不良事件报告的时间要求。
答案：对4. 《医疗器械生产许可证管理办法》规定了医疗器械生产许可证的有效期限。
答案：对5. 医疗器械经销企业可以直接从境外进口医疗器械。
答案：错三、问答题1. 请简述医疗器械广告审查的主要内容。
答案：医疗器械广告审查的主要内容包括广告的真实性、准确性和合法性，要求广告的内容符合医疗器械法律法规的规定，不得夸大产品的疗效、隐瞒副作用等。
2. 医疗器械不良事件报告的要求是什么？答案：医疗器械不良事件报告的要求包括医疗器械不良事件的定性、定级及时限要求，报告内容应包括不良事件的发生时间、地点、原因、后果等详细信息，并且需要在规定的时间内向相关监管部门提交报告。
3. 请列举医疗器械生产许可证的申请材料。
答案：医疗器械生产许可证的申请材料包括企业的法定代表人身份证明、生产车间和设备的环境和安全要求、产品技术要求和技术规范、质量控制体系等相关资料。
医疗器械法律法规和质量体系文件培训试题及答案
医疗器械法律法规和质量体系文件培训试题及答案一、医疗器械法律法规和质量体系文件培训试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项是我国医疗器械的监管机构？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会2. 医疗器械产品注册申请表中，以下哪项不属于必须提供的信息？A. 生产企业名称B. 产品名称C. 生产日期D. 注册证号3. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？A. 普通血压计B. 心电图机C. 一次性使用注射器D. 心脏起搏器4. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项操作不符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求？A. 生产设备定期维护保养B. 生产区清洁卫生C. 员工穿着不规范D. 原材料严格检验5. 以下哪种医疗器械产品需要办理《医疗器械经营许可证》？A. 医疗器械批发商B. 医疗器械零售商C. 医疗器械生产企业的销售部门D. 所有医疗器械经营者6. 医疗器械产品注册申请过程中，以下哪项不属于审查内容？A. 产品技术要求B. 注册检验报告C. 企业生产许可证D. 企业营业执照7. 以下哪种情况医疗器械生产企业在生产过程中必须进行生产记录？A. 生产设备更换B. 生产工艺变更C. 原材料进货D. 产品出库8. 医疗器械生产企业质量管理体系文件中，以下哪项属于质量手册的内容？A. 质量方针B. 质量目标C. 组织机构图D. 程序文件9. 以下哪种医疗器械产品需要进行临床试验？A. 已有充分文献支持的医疗器械B. 安全性、有效性无充分文献支持的医疗器械C. 所有医疗器械产品D. 不需要进行临床试验的医疗器械10. 医疗器械生产企业应当在以下哪个环节对供应商进行评价？A. 原材料采购B. 生产过程C. 产品销售D. 售后服务二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定生产设备是否需要维护保养。
（）12. 医疗器械产品注册申请过程中，生产企业只需提供产品技术要求、注册检验报告和营业执照等文件。
医疗器械法律法规培训考试试题及答案
医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、医疗器械法律法规培训考试试题一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项是《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨？（）A. 加强医疗器械监督管理，保证医疗器械安全有效B. 维护医疗器械市场秩序，保护消费者权益C. 促进医疗器械产业发展D. A、B、C均正确答案：D2. 以下哪种医疗器械产品需要按照《医疗器械注册与备案管理办法》进行注册或备案？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C3. 我国医疗器械产品分类的依据是以下哪项？（）A. 医疗器械的安全性B. 医疗器械的使用范围C. 医疗器械的结构和功能D. 医疗器械的预期用途答案：D4. 以下哪种行为属于违反《医疗器械广告审查办法》的行为？（）A. 在医疗器械广告中使用虚假信息B. 在医疗器械广告中夸大产品效果C. 在医疗器械广告中使用绝对化语言D. A、B、C均正确答案：D5. 以下哪项是《医疗器械经营质量管理规范》的核心要求？（）A. 加强医疗器械经营企业的质量管理B. 确保医疗器械产品的质量C. 提高医疗器械经营企业的管理水平D. A、B、C均正确答案：D6. 以下哪种医疗器械产品需要实施生产许可制度？（）B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C7. 以下哪个部门负责全国医疗器械监督管理工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家发展和改革委员会C. 国家卫生健康委员会D. 国家市场监督管理总局答案：A8. 以下哪种医疗器械产品需要进行临床试验？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C9. 以下哪种医疗器械产品需要实施质量管理体系？（）A. 第一类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C10. 以下哪种行为属于违反《医疗器械召回管理办法》的行为？（）A. 未按照规定报告医疗器械召回信息B. 未按照规定实施医疗器械召回C. 拒绝召回已确认存在安全隐患的医疗器械D. A、B、C均正确答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业应当具备与生产医疗器械相适应的生产条件、生产能力和技术条件。
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医疗器械法律法规试卷
姓名岗位：考试日期：得分
一、填空题（每空1分，共20分）
1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、及其应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
2.国家对医疗器械按照实行分类管理。
3.医疗器械、应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
4.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合、经或者
备案的产品技术要求或者存在其他的应该立即停止生产。
5. 《医疗器械监督管理条例》(650号令）自起施行。
6.医疗器械标签的内容应当与有关内容相符。
7.医疗器械的产品名称应当使用名称。
8.医疗器械的说明书和标签的、、、、图形等应当
准确、清晰、规范、
9.《医疗器械生产许可证》有效期年。
二、选择题（不定项选择题，每题至少有一个答案；每题2分，共20分）
1.医疗器械的研制应当遵循的原则（）
A．安全 B.有效 C.节约 D.环保
2.制定《医疗器械监督管理条例》的目的是为了保证医疗器械的（）A．安全 B.有效 C.保障人体健康 D.生命安全
3.从事医疗器械生产活动，应当具备的条件（）
A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验的设备
C.有保证医疗器械质量的管理制度和产品兼职、生产工艺文件规定的要求
D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
4.医疗器械的说明书、标签应当标明的事项（）
A.通用名称、型号、规格及产品技术的编号
B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式
C.生产日期和有效期；产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容
D.产品技术要求应该标明的其他内容
5.医疗器械的分类（）
A.第一类是具有较高风险
B.第二类是具有中度风险
C.第三类是具有较高风险
D.第一类是风险程度低
6.自（）起，所有第三类医疗器械生产企业应当应当符合医疗器械生产质
量管理规范的要求
A.2016.01.01
B.2018.10.01
C.2016.10.01
D.2018.01.01
7.医疗器械说明书和标签不得有的内容（）
A.含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“完全无副作用”等表示功效的断言
B.含有“最高技术”“最科学”等绝对化语言和表示的
C.说明治愈率或者有效率
D与其他公司产品的功效和安全性相比较的
8.医疗器械的说明书和标签内容应当（）
A.科学
B.真实
C.完整
D.准确
9.有下列情形之一的，有县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请（）
A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的
B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械经营活动的
C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的
D.有前款A项情形，情节严重的，有原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者
医疗器械经营许可证
10.有下列情形之一的，有县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证（）
A.医疗器械生产企业生产条件发生变化、不在适合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例整改、停止生产、报告的
B.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的
C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的
D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的
三、判断题（每题2分，共30分）
1.判断医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素（）
2.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准（）
3.第一类医疗器械实行产品备案管理（）
4.第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理（）
5.医疗器械注册有效期为4年（）
6.医疗器械的经营企业应当建立销售记录，记录内容包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号、有效期、销售日期、购货者姓名、地址、联系方式等。
（）
7.医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种（）
8.医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相适应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。
()
9.医疗器械生产委托方应对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督（）
10.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，生产货值金额不足1万元的，没收生产工具、设备、原材料并处5万元以上10万元以下罚款（）
11.产品名称应当清晰地表明在说明书和标签的显著位置（）
12.医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符合及识别颜色应当在说明书中描述（）
13.经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可以酌情自行修改（）
14.自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管
理规范的要求（）
15.任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良时间，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件检测技术机构报告（）
四、简答题（每题10分，共30分）
1.简述医疗器械的定义及目的。
2.简述医疗器械的分类管理
3.简述委托生产备案需要提交的资料。