17025 标准讲解 实验室内部培训版

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文件控制
建立并维
4.3
持文件控 制程序；
文件控制
文件发布前经过审核并批准使用； 文件目录或相应控制程序（修改状态、分发情况）； 工作场所可得到文件的批准版本； 定期审核和必要修改； 撤回失效或作废文件； 保留的作废文件做适当标记； 文件唯一性；发布日；修订标识；页号；发布人； 文件更改符合要求； 更改的审批；更改的标注； 手写更改 计算机系统内的文件更改程序
跟踪审核，核实并记录纠正措施的实施情况及其有效性。
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管理评审
4.15
管评目的：确保质量体系的持续适用性和有效性，并进行 必要的改进。 最高管理层按照预定的时间表和程序定期进行管理评审； 管理评审的典型周期为12个月一次； 记录管理评审的结果和由此产生的措施。
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设备

5.5
须配备正确检/校所需的抽样、检测和测量设备； 所用设备及其软件达到所需准确度并符合相应规范要求； 设备由授权人员操作； 对结果有重要意义的设备及其软件须唯一性标识； 保存有重要意义的设备及其软件的记录； 设备的安全处置、运输、储存、使用和维护的程序； 设备出现四种情况须检查，需要时实施4.9； 校准的设备须有状态标识； 脱离实验室直接控制的设备恢复使用前须进行核查； 按程序进行设备校准状态的“期间核查”； 有程序确保校准产生的校正因子的备份得到正确更新； 保护设备的硬件及软件，避免使结果失效的调整。
CNAS—CL09 微生物检测实验室的应用说明; CNAS—CL10 化学检测实验室的应用说明; CNAS—CL11 电子和电气检测实验室的应用说明; CNAS—CL12 医疗器械检测实验室的应用说明; CNAS—CL13 汽车和摩托车检测实验室的应用说明; CNAS—CL14 无损检测实验室的应用说明; CNAS—CL15 电声检测实验室的应用说明 ; CNAS—CL16 电磁兼容检测实验室的应用说明 ; CNAS—CL17 玩具检测实验室的应用说明 ; CNAS—CL18 纺织品检测实验室的应用说明; CNAS—CL19 金属材料检测实验室的应用说明; 检测和校准实验室能力的通用要求 CNAS—CL20 信息技术软件产品检测实验室的应用说明; General requirements for the competence of CNAS—CL21 卫生检疫实验室的应用说明 ; CNAS—CL22testing 动物检疫实验室的应用说明 ; and calibration laboratories CNAS—CL23 植物检疫实验室的应用说明; CNAS—CL24 黄金、珠宝检测实验室的应用说明; CNAS—CL25 校准实验室的应用说明;
labhx@Leabharlann 进 改进的概念： 过程要求。
4.10
实施质量方针和质量目标； 应用数据分析； 纠正措施和预防措施以及审核结果、管理评审； 持续改进管理体系的有效性。
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记录的控制
4.13
建立并维持质量记录和技术记录控制程序。
记录须字迹清楚并便于检索，在适当条件下保存规定期限 保证安全和保密 涉及电子方式储存记录的保护和备份要求
4.1
a.有管理和技术人员； b.有措施确保管理层和员工不受任何来自内外部的压力和影响； c.保护客户机密信息和所有权； d.避免参与不正当活动的措施； e.明确组织地位和组织结构 （管理、技术、支持）； f.明确岗位相互关系（管理、核查、执行）； g.实施足够的监督； h.指定技术管理者，全面负责技术质量和资源所需； i.指定质量经理，确保质量体系的实施且与最高管理层有直接联系渠道； j.指定关键管理人员代理人； k.员工了解自身活动的相互关系和重要性，为管理体系目标实现作出贡献；
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服务客户
与客户协作并明确客户要求； 允许客户监视实验室的有关操作；
4.7
观察检测/校准。 准备样品。 沟通、建议、指导以及对结果的意见和解释。
将检测/校准过程中的延误和偏离通知客户； 向客户征求、使用和分析反正面的或负面的反馈意见，用 于改进管理体系、检测和校准活动以及对客户的服务；
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测量溯源性
5.6
制定设备校准计划和程序。 校准实验室： 需确保其校准计划和程序 某些校准目前无法严格按SI单位进行，则须通过证实，用适当的测量标 准的溯源性来提供测量可信度；
纠正措施 预防措施 为消除已发现 为消除潜在不 纠正是为消除 已发生的不合格所 的不合格或其他不 合格或其他潜在不 采取的及时行动。 期望情况的原因所 期望情况的原因所 采取的行动方案 采取的行动方案 是对不合格的 为消除现在的 为消除潜在的 一种处置，不分析 不合格分析原因， 不合格分析原因， 原因，纠正可连同 防止再次发生的所 防止发生所采取的 纠正措一起实施。 采取的行动方案 行动方案 主动的 被动的 被动的 纠正
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检测和校准的分包
有能力的分包方； 分包须书面通知客户；
4.5
除非客户或管理机构指定，否则要为分包方的工 作向客户负责； 保留分包方注册及其能力证明记录。
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服务和供应品的采购
4.6
对影响检测或校准质量的服务/供给；及选择和采购政策、 程序应建立与维持； 服务/供给；及选择和采购管理要求。 例如：涉及试剂和易耗品的采购、接收和储存； 使用前进行检测或以其他方式证明符合要求； 采购文件需含技术描述资料，其内容发布前经过审批； 保存关键服务和供给的供应商评价记录和一览表。
管理层需确保所有人员的能力，对在培中人员适当的监督； 负责评价和说明的人员有特殊要求； 制定并执行人员教育、培训和技能的目标、政策和程序， 评价培训活动的有效性； 合同制人员和短期聘用的技术及关键支持人员，需确保其 受到监督并具备能力； 须保持管理、技术和关键支持人员的工作描述； 管理层须进行特定人员的授权； 保持有关记录。
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引用标准
ISO/IEC 17000《合格评定—术语和基本原则》 VIM 《国际通用计量学基本术语》
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组织
法律地位明确，可承担法律责任； 符合(满足)四个方面的要求； 管理体系覆盖范围界定； 识别潜在利益冲突，界定关键管理人员职责；
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设施和环境条件

5.3
有利于检测或校准的正确进行； 对影响结果的设施和环境条件的技术条件形成文件； 监控并记录环境条件（必要时）； 有效隔离互不相容的工作区域 进入/使用，影响结果质量区域的控制； 良好的内务管理，制定特殊程序（必要时）。
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检测和校准方法及确认
采用适当的方法和程序进行所有检测/校准；
5.4
选择满足客户要求并且适合的方法，包括取样方法； 国际、区域性或国家标准方法； 知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法； 设备供应商提供的方法； 实验室制定的经过确认的方法； 实验室选定的经过确认的方法； 实验室制定方法的采用须有计划 使用非标准方法须经客户同意并进行确认；确保其适用； 对方法的预期用途进行评价时，由经过确认的方法所得数据的范围和 准确度须适应客户需要； 建立并实施测量不确定度评估程序； 计算和数据的传输须经过系统性检查；
建立内部沟通机制，与管理体系有效性的事宜进行沟通。
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管理体系
4.2
建立、实施、保持适宜的管理体系；文体化并使员工获得、 知悉、理解和执行； 确定的质量方针、方针内涵和政策； 质量手册包含支持性程序并概述质量体系文件结构； 界定技术管理者和质量经理的作用； 将满足客户要求和法定要求的重要性向内部传达； 提供建立和实施管理体系并持续改进有效性承诺的证据； 确保维持管理体系变更时的完整性。
技术记录的控制；
足够的信息； 人员的标识； 可识别为属于某项具体任务； 记录更改且涉及电子储存记录采取相应措施。
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内部审核
4.14
内部审核目的：以验证体系持续符合文件化质量体系和准 则的要求；
质量经理负责安排和组织； 由经过培训并具备资格的人员进行审核；审核人员应独立于被审 核活动（条件允许）； 按照预定的时间表和程序定期组织内部审核； 涉及所有要素和活动； 内部审核的周期通常为一年； 根据审核结果采取纠正措施，必要时书面通知客户； 记录审核的范围、审核结果和采取的纠正措施；
区别 labhx@
总则
人员； 设施和环境条件； 方法及其确认； 设备； 测量溯源性； 取样； 样品；
5.1
决定检测／校准结果的正确性和可靠性的因素：
上述因素对不同检测/校准的测量总不确定度的影响程度 有很大差异。
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人员
5.2
ISO/IEC17025－2005 GB/T27025－2008 CNAS/CL01-2006
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引 言
包含为证明按管理体系运行；具有技术能力；能提供正确 技术结果须满足的要求。 包含ISO 9001中与管理体系覆盖检测和校准有关的所有要 求；符合本标准的实验室，也依据ISO 9001运作的。 质量管理体系符合ISO 9001的要求，不证明具有出具技术 上有效数据和结果的能力； 质量管理体系符合本标准，不意味其运作符合ISO 9001的 所有要求。
的要求；
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要求、标书和合同评审
4.4
建立并保持要求、投标书和合同的评审程序； 要求、投标书和合同的评审要求； 明确要求（包括使用方法）； 具有能力和资源； 选择适当的方法并满足客户要求； 开始工作前，解决要求、投标书与合同之间差异。 保留评审记录； 偏离合同须通知客户； 修改合同须重新评审。 评审须包括分包的工作；
4.9
界定责任和权限，规定不符合检测工作出现时采取的