产品风险评估记录
风险分析记录
风险分析记录一、引言风险分析是在项目或活动中识别、评估和控制潜在风险的过程。
本文将对某公司新产品上市项目进行风险分析，并记录分析结果和相应的风险控制措施。
二、背景某公司计划推出一款新产品，该产品是一款智能家居设备，具有多项创新功能。
为了确保项目成功上市，我们进行了风险分析，以最大限度地减少潜在风险对项目的影响。
三、风险识别在风险识别阶段，我们通过多种渠道收集了相关信息，并与项目团队进行了讨论。
以下是我们识别出的主要风险：1. 技术风险：由于产品具有创新功能，技术方面可能存在一些未知的风险，例如硬件设计、软件开发等方面的问题。
2. 市场风险：市场需求的不确定性可能导致产品销售不佳，例如竞争对手的产品更新、消费者需求的变化等。
3. 生产风险：生产过程中可能出现质量问题，例如生产线设备故障、原材料供应不稳定等。
4. 法律风险：产品可能存在违反相关法律法规的风险，例如知识产权侵权、产品安全合规性等。
四、风险评估在风险评估阶段，我们对每个识别出的风险进行了评估，包括风险的概率和影响程度。
以下是我们的评估结果：1. 技术风险：概率为中等，影响程度为高。
由于产品创新性较高，技术风险可能会对项目进度和质量产生较大影响。
2. 市场风险：概率为高，影响程度为中等。
市场需求的不确定性可能导致产品销售不佳，但我们的市场调研显示潜在市场需求较大。
3. 生产风险：概率为低，影响程度为中等。
公司具有一定的生产经验和管理能力，生产风险较低。
4. 法律风险：概率为低，影响程度为高。
我们已经对产品进行了合规性评估，并与法律顾问合作，以确保产品符合相关法律法规。
五、风险控制措施在风险控制阶段，我们制定了相应的风险控制措施，以减少风险的发生概率和影响程度。
以下是我们采取的主要措施：1. 技术风险：加强研发团队的技术培训，提高技术人员的能力和水平。
与合作伙伴建立紧密的技术沟通和协作机制，及时解决技术问题。
2. 市场风险：加强市场调研，了解潜在市场需求和竞争对手动态。
产品风险评估记录01
珠海市辉盈电子有限公司中山分公司产品风险评估记录评估日期：2016年6月2日
珠海市辉盈电子有限公司中山分公司产品风险评估记录评估日期：年月日
珠海市辉盈电子有限公司中山分公司产品风险评估记录评估日期：年月日
珠海市辉盈电子有限公司中山分公司产品风险评估记录评估日期：年月日
备注：CCP：CriticalControlPoint关键控制点。
CP:ControlPoint控制点,检查点。
H(高风险)：1.加大抽样检验；2.严格的批次管理；3.抽样交第三方检测；4.过程的监管M(中风险)：1.设立检查点；2.正常的抽样；3.常规的测试
L(低风险)：1.培训、教导；2.常规检查。
奶茶产品风险评估报告模板
奶茶产品风险评估报告模板1. 简介本报告旨在对奶茶产品的风险进行全面评估，以帮助消费者了解奶茶产品可能存在的潜在风险，从而做出理性的购买决策。
2. 产品安全性评估2.1 原材料选择奶茶产品的原材料主要包括茶叶、牛奶、果汁、糖等。
消费者应注意以下风险因素：- 茶叶：确认茶叶的来源和种类是否符合安全标准，加工过程是否遵循卫生规范。
- 牛奶：奶茶中使用的牛奶应选用新鲜、质量可靠的乳制品，消费者应关注是否添加了防腐剂或其他化学成分。
- 果汁：确保所使用的果汁是新鲜的，不含任何添加剂和防腐剂。
- 糖：注意糖的用量是否合理，过度摄入糖分可能对健康造成负面影响。
2.2 添加剂使用部分奶茶产品会添加色素、香精、增稠剂等添加剂，消费者需注意以下风险因素：- 色素：确认添加的色素是否合法、安全，过量使用会对健康造成潜在风险。
- 香精：某些香精可能存在致敏物质，容易引发过敏反应，敏感体质的消费者应特别注意。
- 增稠剂：过度使用增稠剂可能导致消化不良或肠胃不适。
2.3 加工流程与卫生状况奶茶制作过程中的加工流程和卫生状况直接关系到产品的安全性，消费者应充分注意以下风险因素：- 接触污染：加工环境是否规范，制作过程中是否采取了卫生措施，以避免交叉污染。
- 设备清洁：保证加工设备的卫生状况，定期清洁和消毒可以降低风险。
- 储存条件：确认产品是否在适当的温度下进行储存，以防止细菌滋生和产生毒素。
3. 产品质量评估3.1 味道与口感消费者购买奶茶产品主要考虑味道和口感，但质量参差不齐，存在以下风险因素：- 茶味与奶味：了解产品是否以茶味或奶味为主，以符合个人口味需求。
- 甜度：过度甜腻的奶茶可能会增加摄入糖分，对健康造成潜在风险。
3.2 保鲜期与储存条件消费者应了解产品的保鲜期和适宜的储存条件，避免食用过期或存放不当的奶茶产品。
过期或不当储存的奶茶可能存在细菌滋生，造成食物中毒的风险。
4. 营养评估4.1 热量与营养成分奶茶产品中含有一定的热量和营养成分，但也存在以下风险因素：- 糖分：奶茶中的糖分较高，过度摄入可能增加肥胖和糖尿病的风险。
(最新版)ISO9001版风险评估记录表及相关方材料
含的、以及法律法规或行业特定的要求
10
一般风险 。
2.各项要 各部门
求的控制措施要经过不断的讨论、改
进，最终确定，以确保控制措施的有效
性1.。建立有效的信3.息策交划流各机过制程，的以控确制保要交求
流能够顺畅。
6
一般风险
2.配置适宜的信息交流设施，例如：网 络、电话、传真等。
各部门
3.必要的信息在交流过程中做好记录并
实施培训。
10
一般风险
1.定期进行监视和评审。 2.采取以对策。
总经理
12
一般风险 1.制订风险对策
各部门
1.在管理体系中重点体现总经理的作
4
低风险
用，确保总经理能够履行承诺。 2.通过对体系的监视和测量，配置足够
总经理
的资源。
13 管理评审
1.输入项目不全。 2.输出项目未能有效落实。
42
14 数据分析
1.数据信息不准确，导致分析的结论不 合理。
5
2
1.策划质量管理体系时，遗漏了的要求
15
管理体系策 划
。
2.策划的控制措施
不能满足质量管理体系各项要求的控制
5
2
。
16 信息交流
1.交流的对象不明确； 2.交流的方法不当； 3.交流未能保证最终结。
32
1.需要遵守的外来文件识别不全，导致
17 文件管理
风险与机遇识别、评价与应对策划表
类
别
：
■
质
量
□
环
境
■
过
程
序 号
风险和机遇 来源（内部
/外部）
风险和机遇内容
风险分析
astm f963产品风险评估记录表
条、图片、客户收货
证明或回执，确认途
中无意外产生。
M 发现有霉变，虫害等，需立即停止 是 是 否 是 是 CP
销售商，消费者需检
销售，全部检查货品，隔离不良
查货品是否包装完
品，向分销商或厂商反馈相关信息
好，有问题的可以及
L 。发调现查有原包因装，损向坏消或费有者可发疑布物致质歉等， 是 是 否 是 是 CP
检查交接的文件、图
库滞留时间；2. 确保密封性，外包 装良好。3.及时联系客户，运输公 L 司1. ，加要强求最提终供成担品保的放检在查船，舷减以少下在舱仓 是 是 否 是 是 CP 库滞留时间；2. 确保密封性，外包
片、客户收货证明或 回执，确认途中无意 外客产户生检。查柜内温湿度 记录情况
装良好。3.及时联系运输公司，要
可 能 性 （H） （M） （L） NA
严 重 性 （H） （M） （L） NA
NA
NA
NA
NA
控制/预防 措施
不适年龄段使用风险：此产品不
适3岁以下儿童玩耍，需有成人监
护；使用含小物件，窒息风险等
判断过程 判断 关键 限
做此判断
Q1 Q2 Q3 Q4 Q5 结果 值 CCP/
的理由或依据
CP
重金属含 量、ROHS 、NON-
。 3、操作员及QC必须接受校准
造成外观变异，可能
仪器正确命使用的培训。4、使用
导致客户投诉；2）如
校准合格的仪器进行称量，定期校
利器不慎落入成品箱
准。5、失效的产品批次必须进行
内，可能会导致孩童
隔离处理 6、对所有胶件吹尘清洁
伤害或客户索赔。
。7、胶件使用前检查。
M 1. 加强最终成品的检查，减少在仓 是 是 否 是 是 CP
GMP 产品生产过程潜在风险评估及控制记录表
1
1 按作业指导书 员工参照首板及从操作
7.车缝污迹 8.产品有虫子或血迹
、中衣、外衣、帽子、床上用品)甲醛含量不得超过20mg/kg。
b.接触皮肤的服装(文胸、腹带、针织内衣、衬衫、裤子、裙子、
睡衣、袜子、床单、被罩)甲醛含量不得超过75mg/kg。
IQC
3
1
3 按作业指导书
c.不接触皮肤的服装(毛衫、外衣、裙子、裤子)和室内装饰类(桌 布、窗帘、沙发罩、床罩、墙布)甲醛含量不得超过300mg/kg。
1
5 按作业指导书 培训员工
1.利器专人专管，做好每天收发做好收发记录。
1
5 按作业指导书 2.使用者每天将利器绑于工作台上。
3.针专人专管，严格做到一换一的政策，做好利器记录
1.定期对机台进行清洁
1
5 按作业指导书 2.专人负责检查机台、中转筐清洁程度
3.加强员工培训
1
1 按作业指导书 首件OK方可生产
影响产品品质 后序生产困难
1.储存不当 2.卫生不良
5
员工操作错误
1
6.套位不准
不符合标准客户拒收
员工操作错误
1
1
5 按作业指导书 加强员工培训
1
5 按作业指导书 加强员工培训
1
3 按作业指导书 加强员工培训
1
4 按作业指导书
1.加强员工培训 2.仓库加强检查力度
1
4 按作业指导书
1.加强员工培训 2.仓库加强检查力度
使用玻璃或易脆塑料易碎或破裂
பைடு நூலகம்造成人身安全，破碎物混入成衣
员工操作问题
5
品质部门意识不足，跟进不到位 5
意识不足
ISO13485产品风险评估范例
成品检验程序 产品检验标准
产品虫鼠及防潮控制规定
日期： 2018年
序号
因素
可能存在的部 门
最终产品风险评估记录
可能导致的产品质量之后果
预防措施
支持性文件
26 检验设备
检验
检测设备失效引起产品误判
仪器维护并进行周期性验证避免因磨耗或其它变异造成差异而影响品 质判別。
检验设备管制程序
27 检验方法
对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对环境因素的要求， 以期生产出符合客户满意的产品
产品虫鼠及防潮控制规定 工作环境管理程序
产品的误判
硅油使用不当污染产品
1、专人操作。 2、按化学品管理规定执行
化学品管理规定
31
生物
包装
1、虫鼠损害及污染产品 2、苍蝇粪便、尸体污染产品
每月定期杀鼠／杀虫／杀菌并清除干净
8
环境
9
化学品
10
灯管
11
污染源
12
制样
13
设备操作 作业方法
仓库 仓库 仓库 生产 生产 生产 生产 生产
生产
各环节防污措施不彻底导致产品污染
对产品之制程各工序、搬运等环节进行控制,防止产品被污染
库存物料及周转控制程序
1、虫鼠损害及污染产品 2、苍蝇粪便、尸体污染产品
每月定期杀鼠／杀虫／杀菌并清除干净
ห้องสมุดไป่ตู้检验
仪器的操作方法不当导致产品不良
１.对检测人员进行培训 ２.岗位张贴检测仪器的SOP指导操作
检验指引
28
利器
29
环境
30
化学品
检验 检验 检验
断针、剪刀、碎玻璃等利器掉入产品里致产 1、建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执行
药品质量风险评估、控制、沟通、审核管理记录
/
风险较低，主动接受
是
是
是
否
否
加强管
理，风险
可控
36
权限修改未经质量管理部审核同意
质量无法控制，超职责范围，还可能引发各种质量事故
管理风险因素
2
3
1
6
低
接受
忽略
/
风险较低，主动接受
是
是
是
否
否
加强管
理，风险
可控
37
相关设施设备未经验证使用
影响使用准确、有效性
管理风险因素
2
3
2
12
中
不接受
预防
L设施设备按规定进行验证,制定设施设备购进、使用汇总，设定验证时间，超出应验证时间未验证的会突出颜色提示
低
接受
忽略
/
风险较低，主动接受
是
是
是
否
否
加强管
理，风险可控
8
质量方针未形成文件∙，或质量方针未包含保证药品质量的承诺
导致质量方针执行困难，没有事实依据，达不到质量方针实施目的
管理风
险因素
2
3
1
6
低
接受
忽略
/
风险较低，主动接受
是
是
是
否
否
加强管
理，风险
可控
9
企业员工不熟悉质量方针
没有质量方针意识，质量意识薄弱,易发生岗位质量问题
风险降低，被动接受
是
是
是
否
否
加强管
理，风险
可控
38
药品应当召回而未召回
产生不合药品及质量事故
管理风险因素
风险评估记录
关键控制点的判断流程图否是是否否是是是否是否问题1：该步骤是否对确定的危害性(质量或安全)有控制措施 对安全性和质量来说，该点的控制措施是否必要？修改工艺或产品问题2：是否该步骤可以将可能风险减至可接受程序？ 不是关键控制点停止关键控制点 问题3：该步骤造成的污染或质量影响是否超出可接受水平或增至不可接受水不是关键控制点 停止 问题3：该步骤造成的污染或质量影响是否超出可接受水平或增至不可接受水平？ 不是关键控制关键控制点 停止关键控制点分析控制小组组成关键控制点分析控制小组成员资历要求及职责姓名 小组内职务岗位/职务学历及相关工作经验 风险控制管理体系中的职责马义军 组长 品质部主管1． 大专学历；2． 从事塑胶生产行业质量和技术5年工作经验；3． 参加过风险识别和控制的相关的培训；具备相应资质1． 负责组织风险控制点的识别和管理和限值确定包括条件变化必要时的重新的识别和控制方法的制定；2． 负责关键控制点的监控落实情况的检查和监督；3． 负责对相关关键控制点检验、监控人员的培训；4． 负责识别外部环境变化时重新进行风险识别的必要性；5． 负责有关关键风险控制点产生偏离时的纠正和预防措施的批准和落实情况的检查和监控。
6． 负责组织有关风险控制情况的内部的检查；7． 负责风险控制点相关的内部外部的沟通和客户反馈的处理杨开军 组员 生产部主管1． 高中学历；2． 从事塑胶生产的管理相关工作10年；3． 参加过风险识别和控制的相关的培训；1．在组长的安排和组织下，参与风险的识别和评估；2．负责日常关键风险点的监控情况的检查监督；3．负责关键风险点偏离时的纠正措施的制定和落实检查；4．参与风险控制的检查和评估；5．负责客户反馈有关的处理的落实；6．负责相关人员的培训管理。
赖贵义组员 工程样板主管1． 高中学历；2． 从事塑胶的打样和检验的工作8年；3． 参加过风险识别和控制的相关的培训1．在组长的安排和组织下，参与风险的识别和评估；2．负责日常关键风险点的监控情况的检查监督；3．负责关键风险点偏离时的纠正措施的制定和落实检查；4．参与风险控制的检查和评估；5．落实控制点的相关的控制蔡伟组员 业务 1 .大学学历2 . 参加过相关塑胶类的业务培训,参加过风险识别和控制的相关的培训在组长的安排和组织下，参与风险的识别和评估, 参与风险控制的检查和评估；落实控制点的相关的控制生产工艺流程图 1．原辅料采购2．进料检验3．注塑4．检验5．喷油6．检验7．装配8．检验9. 包装10.检验11. 入库风险识别和判定记录生产工序/生产过程 可能产生的危害来源 严重性 评价依据 预防和控制方法 是否关键控制点原辅料采购和进料检验 物理：划伤、缺损、性能不符合等是 原辅料容易发生此类问题,直接影响产品质量进厂检验，第三方的检测报告是 化学：毒害物质 是 直接影响产品使用安全 第三方检测报告 是 生物：材料霉变或有害虫尸体否 可以直观看到,后续还要求加工进厂检验可以直观看到 否原材料储存 物理：杂质混入、损坏 否 灯、墙壁、顶棚定期检查清扫，产品用废布覆盖产品离地、离墙堆放，严格按规定对墙壁、顶棚和设备定期检查、清扫。
产品风险评估记录
产品风险评估记录一、引言二、产品描述本产品是一种智能家居设备，可以实现远程控制家庭电器、监控家庭安全、提供智能化的生活服务等功能。
产品由一个主控设备和多个从设备组成，用户可以通过手机应用或语音控制实现对设备的操作。
三、风险分析在使用智能家居设备的过程中，存在以下潜在风险：1.数据泄露：由于智能家居设备需要连接互联网，用户的个人信息和家庭信息存在被黑客攻击或泄露的风险。
2.数据丢失：由于设备需要存储用户数据，存在数据丢失的风险，如设备损坏或系统故障导致数据无法恢复。
3.设备故障：在使用过程中，设备可能出现故障，导致无法正常操作或带来其他安全隐患。
4.电源问题：如果设备的电源供应不稳定或出现故障，可能导致设备无法正常工作或带来安全隐患。
5.网络问题：由于设备需要通过互联网进行通信，如果网络不稳定或中断，可能会影响设备的使用和操作。
四、风险评估针对上述风险，我们进行了定性和定量的风险评估。
通过分析可能的风险事件发生的概率和影响程度，我们对每种风险进行了评估。
1.数据泄露：风险事件发生的概率较高，但是影响程度相对较低。
根据数据类型和用户敏感信息的重要程度，我们对数据进行了分类，并采取了加密存储和传输的措施来降低风险。
2.数据丢失：风险事件发生的概率较低，但是影响程度较高。
我们在产品设计中引入了数据备份和恢复机制，并测试了该机制的可靠性和有效性。
3.设备故障：风险事件发生的概率较低，但是影响程度较高。
产品采用了高质量的组件和稳定的系统，通过严格的测试和质量控制来减少设备故障的概率。
4.电源问题：风险事件发生的概率较低，但是影响程度较高。
我们在设计中采用了多重电源供应和过载保护措施，以降低电源问题的风险。
5.网络问题：风险事件发生的概率较高，但是影响程度相对较低。
我们设计了网络恢复机制和缓冲区，以应对网络不稳定或中断的情况。
五、风险控制措施基于风险评估的结果，我们制定了以下风险控制措施：1.数据加密：采用先进的加密算法对用户数据进行加密存储和传输，以保护用户的个人信息和家庭信息。
产品风险评估记录01
珠海市辉盈电子中山分公司产品风险评估记录评估日期：2021年6月2日产品种类：音箱目的国：欧洲、客户： Lexibook 吻合的法规或标准： ASTMF963、EN71、ROHS、PHTHALATE等参加评估人签字：产品阶危害种类危害的产生段 /工序微生物性原料中可能带有病毒、危害细菌等微生物化学性危原资料加工生产过程中产害可能存在残留的重金属品等化学性污染样品机械物理产品结构及组装过程中性危害可能产生的危害微生物性原料中可能带有病毒、危害细菌等微生物化学性危原资料加工生产过程中害可能存在残留的重金属原等化学性污染材料机械物理零部件中可能夹杂玻入璃、沙石等杂质仓性危害可严重重判断性性结果(H)风险控制 /预防措施要点限值(H)CCP/(M)(M)CP(L)(L)M M使用时检查零部件包装完满无破坏，零部件无聊，无发霉现象。
CPH H 1.明确化学安全方面要求给供给商。
重金属含量2.要求供给商供给化学报告。
ASTMF963、3.要求供给商供给保证书。
CCPEN71、 ROHS、4.工程部拟定 Partlist明确产品使用物料。
NON-5.新产品交第三方化验PHTHLATE等M M 1.产品开产前 QA对产品结构进行解析，经过拉 / 扭等机械物理测CP试。
2.QA 对产品外观功能进行解析。
M M检查零部件外包装完满无破坏，零部件干净无污染。
CPH H重金属含量1.核对零部件是从合格供给商处采买。
2. 核对供给商评估资料是ASTMF963、否在有效限时内。
3. 依照需要抽样交第三方化验。
4. 原资料按批CCPEN71、 ROHS、次记录追踪NON-PHTHLATE等M M 1.抽样检查零部件中有无夹杂外来物。
2. 检查零部件外观及功CP能。
3. 依照各种物料检查规格上要求检查每种物料。
4.IQC 用样准好的仪器测试零部件。
5. 控制好合适的储藏条件如温湿度、防火、防尘、虫害、霉变等。
控制人员IQC、生产线检查位采买、QA、负责产品工程师QAIQC、生产线检查位QA、仓管、IQC、生产车间IQC、QA、仓管做出此判断的原由和依照新产品交第三方做化验新产品交第三方做化验1.QA 测试报告；2. 新产品第三方检测报告依照需要抽样交第三方参照欧美玩具安全标准检查供给商报告。
产品产前风险评估
相关评估人员
□可以满足□有轻度风险□控制后无风险
压痕生产过程工艺
每个班次对压痕工序进行检查监督，确保过程 符合规定要求
□可以满足□有轻度风险□控制后无风险
包装异物及金属利器控 现场利器进行捆绑使用如进行捆绑使用每日进
制
行及发现日常检查可控制
问题改善及验证结果：
□可以满足□有轻度风险□控制后无风险
评估结果
验证人/日期： 风险极小可批量生产 □需重新试产后在进行确认
□可以满足□有轻度风险□控制后无风险
生产过程玻璃控制
车间日常监控，后勤人员定期检查，进行巡检 控制，发现异常及时处理
□可以满足□有轻度风险□控制后无风险
生产设备及监测设备
设备进行日常清洁保养，计量设备在有效的检 定期内
□可以满足□有轻度风险□控制后无风险
卫生及清洁方面
车间每日有专人进行卫生清洁，员工也将产生 的垃圾及时进行清除
分析评定
产品环保安全方面
原材料及相关辅助材料均来自合格供应商处， 有相关的测试报告，有合格的环保测试报告；
□可以满足□供方有报告证明□不能满足
产品结构安全方面
产品在初期进行分析为常规产品，在结构上无 安全风险存在
□高风险□中度风险□轻度风险□无风险
生产过程虫鼠害控制
现场有相关防虫灭鼠设备，保证无虫鼠害的风 险污染产品
量产前产品风险评估记录
订单号码
产品名称
试产日期
项次 1
检查项目 原辅材料的各项检测
பைடு நூலகம்
试产数量 试产检查情况记录 判定 □合格 □不合格
备注
2
产品货号规格
□合格 □不合格
3
产品颜色
风险评价记录
风险评价记录一、背景介绍风险评价是对潜在风险进行识别、分析和评估的过程，旨在匡助组织了解可能面临的风险，并采取相应的控制措施以降低风险对组织的影响。
本文将详细介绍风险评价记录的标准格式。
二、风险评价记录的标准格式风险评价记录应包括以下几个部份：1. 评估项目信息- 项目名称：XXX项目- 评估日期：2022年X月X日- 评估人员：张三、李四、王五- 评估地点：公司A办公室2. 风险识别风险识别是对可能的风险进行辨识和描述的过程。
在这一部份中，评估人员应记录识别到的风险，并对其进行描述。
例如：- 风险1：供应商交货延迟描述：由于供应商生产能力不足，交货时间可能延迟，导致项目进度延误。
- 风险2：原材料价格上涨描述：原材料市场价格波动大，可能导致成本增加，影响项目的盈利能力。
3. 风险分析风险分析是对已识别的风险进行分析和评估的过程。
在这一部份中，评估人员应对每一个风险进行分析，并确定其概率和影响程度。
例如：- 风险1：供应商交货延迟- 概率：高（80%）- 影响程度：中（3）- 风险2：原材料价格上涨- 概率：中（50%）- 影响程度：高（5）4. 风险评估风险评估是对风险进行综合评估和排序的过程。
在这一部份中，评估人员应根据风险的概率和影响程度，计算出风险的风险值，并进行排名。
例如：- 风险1：供应商交货延迟- 风险值：高（240）- 排名：第一位- 风险2：原材料价格上涨- 风险值：中（250）- 排名：第二位5. 风险控制措施风险控制措施是为降低风险的概率和/或者影响程度而采取的行动。
在这一部份中，评估人员应提出相应的风险控制措施，并对其进行描述。
例如：- 风险1：供应商交货延迟- 控制措施：与供应商加强沟通，要求提前备货- 描述：与供应商建立密切的合作关系，及时了解其生产状况，要求提前备货，以避免交货延迟的风险。
- 风险2：原材料价格上涨- 控制措施：建立多元化的供应链，寻觅替代原材料- 描述：建立多个供应商的合作关系，及时了解市场价格变动情况，寻觅替代原材料，以降低价格上涨的风险。
产品最终风险评估记录
2
环境
仓库
3 4 5 6 7 8
化学品 灯管 污染源 生物 产品放行 环境
仓库 仓库 仓库 仓库 仓库 生产
1.仓储区域通风性会引起原辅料、包装材料 及产品发霉变质 对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对 2.生产区和检验区光线暗淡容易损伤产品和 环境因素的要求，以期生产出符合客户满意的产品 产品的误判 1.专人操作 硅油使用不当污染产品 2.按化学品管理规定执行 灯管破裂掉入原材料中，损坏产品 各环节防污措施不彻底导致产品污染 1.虫鼠损害及污染产品 2.苍蝇粪便、尸体污染产品 产品未按规定放行导致不良品出货给客户 更换防爆灯 对产品之制程各工序、搬运等环节进行控制，防止 产品被污染 每月定期杀鼠/杀虫/杀菌并清除干净 完善产品放行制度并严格遵照执行
利器控制程序 成品检验程序 产品检验标准 产品虫鼠及防潮控制规定 检验设备管制程序 检验指引 利器控制程序
29
环境
检验
30 31 32
化学品 生物 污染源
检验 包装 检验
1.仓储区域通风性会引起原辅料、包装材料 及产品发霉变质 对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对 2.生产区和检验区光线暗淡容易损伤产品和 环境因素的要求，以期生产出符合客户满意的产品 产品的误判 1.专人操作 硅油使用不当污染产品 2.按化学品管理规定执行 1.虫鼠损害及污染产品 每月定期杀鼠/杀虫/杀菌并清除干净 2.苍蝇粪便、尸体污染产品 对产品之制程各工序、搬运等环节进行控制，防止 各环节防污措施不彻底导致产品污染 产品被污染 审核：
过程检验规范 产品标识与追溯程序 利器控制程序 产品虫鼠及防潮控制规定 包装作业指导书
产品虫鼠及防潮控制规定工作 环境管理程序 化学品管理规定 库存物料及周转控制程序
CNAS-CL01-2023风险评估记录表
CNAS-CL01-2023风险评估记录表
1. 背景
此风险评估记录表是为了评估CNAS-CL01-2023项目的潜在风险而创建的。
通过对项目中可能出现的风险进行识别和评估，我们能够制定相应的应对措施，以最大程度地减少项目失败的风险。
2. 风险识别
在项目中，我们识别到以下潜在风险：
- 技术风险：可能出现技术实施问题，导致项目无法按计划完成。
- 资源风险：由于缺乏必要的资源（人力、物力、财力等），项目无法顺利进行。
- 时间风险：项目进度可能延迟，导致无法按时完成项目。
- 成本风险：项目预算可能超出控制范围，导致成本超支。
3. 风险评估
我们对识别到的风险进行了评估，将其分为以下几个等级：
- 高风险：可能对项目整体进展产生严重影响。
- 中风险：可能对项目进展产生一定影响，但不会导致项目严重受阻。
- 低风险：可能对项目进展产生轻微影响，但不会导致项目受阻。
4. 风险应对
在面对各项风险时，我们采取了以下措施进行应对：
- 技术风险：增加技术人员的培训和支持，保证项目的技术实施能力。
- 资源风险：优化资源分配，确保项目所需资源的充足性。
- 时间风险：制定详细的项目计划和进度控制机制，确保项目按时完成。
- 成本风险：制定严格的成本控制策略，避免出现不可控的成本超支情况。
5. 结论
通过对CNAS-CL01-2023项目的风险评估，我们认识到项目面临的潜在风险，并采取相应的应对措施进行管理和控制。
我们将持续关注项目中的风险情况，保证项目按计划进行，并取得成功。
风险评估记录表
风险评估记录表日期：XX年XX月XX日评估人员：XXX被评估项目：XXX1. 项目概述：项目XXX的目标是XXX。
项目计划于XXX开始，预计于XXX结束。
项目涉及的主要活动包括XXX。
2. 风险识别：在对项目进行全面分析和考虑后，我们识别了以下潜在风险： - 风险1：XXX描述：XXX影响：XXX可能性：XXX应对措施：XXX- 风险2：XXX描述：XXX影响：XXX可能性：XXX应对措施：XXX- 风险3：XXX描述：XXX可能性：XXX应对措施：XXX3. 风险评估：我们对上述识别的风险进行了综合评估，结论如下： - 高风险：风险1描述：XXX措施建议：XXX- 中风险：风险2描述：XXX措施建议：XXX- 低风险：风险3描述：XXX措施建议：XXX4. 风险管理计划：在评估风险的基础上，我们制定了以下风险管理计划： - 高风险管理计划：- 描述：XXX- 负责人：XXX- 时间表：XXX- 监测措施：XXX- 中风险管理计划：- 负责人：XXX- 时间表：XXX- 监测措施：XXX- 低风险管理计划：- 描述：XXX- 负责人：XXX- 时间表：XXX- 监测措施：XXX5. 风险监测与报告：我们将定期监测项目的风险，并定期向有关方面报告风险情况。
监测和报告的频率和方式如下：- 频率：XXX- 方式：XXX6. 风险评估的结果将作为项目管理过程中的参考，以帮助项目团队在日后的决策中更好地应对风险。
评估人员签名：XXX日期：XX年XX月XX日。
9.4 相关方风险评估记录
相关方风险评估记录
单位名称电话/传真
单位地址联系人
相应资质供应资质满足
评估日期年月日
风险识别：（LEC）
1、生产过程控制不到位，导致产品质量不合格
2、生产装置不符合要求，不能及时完成生产任务，导致供货不及时
3、货物运输组织不力或中途运输车辆出同现故障，导致物料不能及时送达。
4、原料出现质量问题，供应商售后服务跟不上。
5、生产过程出现安全事故影响生产，导致不能供货。
安全绩效监测结论：
通过常期合作和实地考察，该供应商生产控制过程管理、生产装置管理都很规范。
生产过程中未发生过安全事故。
所供货物质量良好，供货及时。
风险控制措施：
1、定期对该供应商进行评估，要求供应商建立各项安全生产规章制度、安全生产责任制，规范生产过程的控制，完善生产装置的安全管理
2、要求供应商加强对企业员工的安全教育培训。
交叉作业的相关情况：
无交叉作业
评估结果：
该供方风险较低
评估人：日期：
审批意见：
批准人：日期：。
风险评估记录表
风险评价记录表药品经营过程风险评价序号：001经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值（严重性*发生可能性）风险等级采购环节供货方资质审核、产品资质审核、销售人员资质审核1.未审核；2.资质过期；3.审核不到位。
购入假药或劣药。
1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人员不能在系统内审批；2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业不购进其供应产品。
1.人为因素影响较大；2.系统可控。
风险较高，企业提供虚假证明文件；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
15.5（5.0*3.1）高药品经营过程风险评价序号：002经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值（严重性*发生可能性）风险等级采购环节供货方销售人员资质审核1.未审核；2.审核不到位。
购入假药或劣药。
1.通过计算机信息管理系统，对供货方销售人员进行管理，委托书过期、未经备案的人员不能发生业务1.人为因素影响较大；2.系统可控。
与未经备案人员或委托书过期的人员发生业务往来，容易发生假药及劣药的购进18.4（4.6*4.0）高药品经营过程风险评价序号：003经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值（严重性*发生几率）风险等级采购环节签订质量保证协议书内容质量保证协议内容不全购进药品发现问题。
企业与供货单位签订健全的质量保证协议书，其内容应当按照《药品经营质量管理规范》规定内容签订。
人为因素影响较大。
此环节为药品经营活动开始的环节，质量保证协议书内容不全，极易造成质量分歧，对企业造成损失。
2（2*1）低药品经营过程风险评价序号：004经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值（严重性*发生可能性）风险等级采购环节采购发票1.发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名或财务账目内容不一致；2.《销售货物或者提供应税物清单》未加盖供货单位发票专用章。
沃尔玛产品风险评估记录
7、人为疏忽导致不良品流入下道 工序
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7.A.注重产品生产过程中的偏差及异常情况的分析处 理，发现异常必须上报并及时处理 可控，风 B.公司执行三不流政策，员工品质意识强 保持执行 险避免 C.公司有巡检，如实做巡查记录，发现严重问题按《矫 正护施及预防措施作业程序》执行 8.A.建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执 行；B.有做利器收发记录；C、有验针机，并有记录 可控，风 保持执行 险避免
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8.A.建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执 行；B.有做利器收发记录 9.每月定期杀鼠/杀虫/杀菌并清除干净
可控，风 保持执行 险避免 可控，风 保持执行 险避免
是 否 是 是
10.不良品贴了红色不合格标签并隔离存放在不合格品区 可控，风 保持执行 域 险避免 11.裁片绑扎菲一直流到包装 可控，风 保持执行 险避免
车缝
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1.公司进行岗前培训，在职培训，经考核合格后才上岗 可控，风 等；每个岗位有张贴与之对应之指导作业及工艺单；机 保持执行 险避免 器有定期保养计划及实际保养； 2.环境整洁、物料摆放有序； 3.车间亮度经测试达标（生产区400流明以上） 4.专人操作；按化学品管理规定执行；有二次容器 可控，风 保持执行 险避免 可控，风 保持执行 险避免 可控，风 保持执行 险避免
包装
1、未按客户要求包装或常有多装/ 少装异常发生
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包装作业 N/A 指导书
是
包装 包装 包装 生产品质过 程管理、机 器设备、环 境、化学品 、灯管、污 染源、生物 包装 包装
2、环境脏乱差影响产品品质 3.生产区和检验区光线暗淡容易损 伤产品和产品的误判 4、化学品使用不当污染产品 5、灯管破裂掉入原材料中，损坏 产品 6、各环节防污措施不彻底导致产 品污染
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是
生产二部 生产二部 生产二部 生产二部 生产品质过 程管理、机 器设备、环 境、化学品 、灯管、污 染源、生物 生产二部
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否 是 是 否 是
5.LED灯管，有玻璃制品管控程序，车间主管及操作员有 可控，风 保持执行 问题严重意识 险避免 6.车间每天清洁、进入车缝区域要换鞋，其它区域产品 可控，风 保持执行 不落地 险避免 7.A.注重产品生产过程中的偏差及异常情况的分析处 理，发现异常必须上报并及时处理 可控，风 B.公司执行三不流政策，员工品质意识强 保持执行 险避免 C.公司有巡检，如实做巡查记录，发现严重问题按《矫 正护施及预防措施作业程序》执行 8.A.建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执 行；B.有做利器收发记录 9.每月定期杀鼠/杀虫/杀菌并清除干净 可控，风 保持执行 险避免 可控，风 保持执行 险避免
生产一部
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生产一部 生产一部 生产一部 生产一部
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1.公司进行岗前培训，在职培训，经考核合格后才上岗 等；每个岗位有张贴与之对应之指导作业及工艺单；机 可控，风 保持执行 器有定期保养计划及实际保养；有实验室做测试监测， 险避免 实验设备有校验。 可控，风 2.环境整洁、物料摆放有序； 保持执行 险避免 3.车间亮度经测试达标（生产区400流明以上；检验区 600流明以上） 4.专人操作；按化学品管理规定执行；有二次容器 5.此车间采用的防爆灯 可控，风 保持执行 险避免 可控，风 保持执行 险避免 可控，风 保持执行 险避免
仓库环境
仓库
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进料
化学品 灯管 污染源 生物
仓库 仓库 仓库 仓库
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可控，风 保持执行 险避免 可控，风 保持执行 险避免
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仓库干净、整洁，并定期进行整理清洁，无漏雨、浸湿 可控，风 保持执行 情形 险避免 有委外每月定期杀鼠/杀虫/杀菌并清除干净 可控，风 保持执行 险避免
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生产二部 生产二部 生产二部
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是 否 是
10.不良品贴了红色不合格标签并隔离存放在不合格品区 可控，风 保持执行 域 险避免
生产二部
11、物料没有标识导致误用 1、机器/设备操作不当引影响产品 质量（SOP即作业指导书） 2、环境脏乱差影响产品品质 3.生产区和检验区光线暗淡容易损 伤产品和产品的误判 4、化学品使用不当污染产品 5、灯管破裂掉入原材料中，损坏 产品 6、各环节防污措施不彻底导致产 品污染 7、人为疏忽导致不良品流入下道 工序 8、断针、剪刀、碎玻璃等利器掉 入产品里致产品划伤 9、虫鼠损害及污染产品；苍蝇粪 便、尸体污染产品 10、不良品未及时标识和隔离，造 成不良品混入 11、物料没有标识导致误用 12、首件未经确认导致出现异常 1、机器/设备操作不当引影响产品 质量（SOP即作业指导书） 2、环境脏乱差影响产品品质 3.生产区和检验区光线暗淡容易损 伤产品和产品的误判
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专机
生产二部
7、人为疏忽导致不良品流入下道 工序
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生产二部 生产二部 生产二部 生产二部 生产二部
8、断针、剪刀、碎玻璃等利器掉 入产品里致产品划伤 9、虫鼠损害及污染产品；苍蝇粪 便、尸体污染产品 10、不良品未及时标识和隔离，造 成不良品混入 11、物料没有标识导致误用 12、首件未经确认导致出现异常 1、机器/设备操作不当引影响产品 质量（SOP即作业指导书） 2、环境脏乱差影响产品品质 3.生产区和检验区光线暗淡容易损 伤产品和产品的误判 4、化学品使用不当污染产品 5、灯管破裂掉入原材料中，损坏 产品 6、各环节防污措施不彻底导致产 品污染
生产二部
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1.公司进行岗前培训，在职培训，经考核合格后才上岗 可控，风 等；每个岗位有张贴与之对应之指导作业及工艺单；机 保持执行 险避免 器有定期保养计划及实际保养； 2.环境整洁、物料摆放有序； 3.车间亮度经测试达标（400流明以上） 可控，风 保持执行 险避免 可控，风 保持执行 险避免
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涂层
生产品质过 程管理、机 器设备、环 境、化学品
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涂层
生产品质过 程管理、机 器设备、环 境、化学品 、灯管、污 染源、生物
生产一部
6、各环节防污措施不彻底导致产 品污染 7、人为疏忽导致不良品流入下道 工序 8、断针、剪刀、碎玻璃等利器掉 入产品里致产品划伤 9、虫鼠损害及污染产品；苍蝇粪 便、尸体污染产品 10、不良品未及时标识和隔离，造 成不良品混入 11、物料没有标识导致误用 1、首件未经确认导致出现异常 2、机器/设备操作不当引影响产品 质量（SOP即作业指导书） 3、环境脏乱差影响产品品质 4.生产区和检验区光线暗淡容易损 伤产品和产品的误判 5、灯管破裂掉入原材料中，损坏 产品 6、各环节防污措施不彻底导致产 品污染 7、人为疏忽导致不良品流入下道 工序 8、断针、剪刀、碎玻璃等利器掉 入产品里致产品划伤 9、虫鼠损害及污染产品；苍蝇粪 便、尸体污染产品 10、不良品未及时标识和隔离，造 成不良品混入
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生产二部 生产二部 生产二部 生产二部 生产二部
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10.不良品贴了红色不合格标签并隔离存放在不合格品区 可控，风 保持执行 域 险避免 11.公司执行ERP系统，裁片绑扎菲一直流到包装 12.由FQC进行首件确认，并做首件报告。 可控，风 保持执行 险避免 可控，风 保持执行 险避免
可 严 能 重 性 性 最终风险 是否关键 实际风险控制措施评估（支持文件） 预防措施 （H （H） 判定 控制点 ） （M） （M （L） ） 有经培训考核合格的IQC按《进料过程这量测与监控作业 可控，风 L M 保持执行 是 程序》进行有效控制 险避免 仓库有效执行《产品防护程序管理程序》，经亮度测试 测试，亮度达到要求（150流明以上）；仓库窗户有窗帘 防护、所有物料有胶袋包装或纸箱包装或布料遮盖放在 货架上或是栈板上，仓库有干湿度计监测防潮；有鼠笼 防鼠 1.化学品仓按要求有二次容器； 2.按化学品管理规定有效执行，全部化学品都有MSDS， 有化学品清单 全部是防爆灯 可控，风 保持执行 险避免
可控，风 保持执行 险避免
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5.LED灯管，有玻璃制品管控程序，车间主管及操作员有 可控，风 保持执行 问题严重意识 险避免 6.车间每天清洁、进入专机区域要换鞋，其它区域产品 可控，风 保持执行 不落地 险避免 7.A.注重产品生产过程中的偏差及异常情况的分析处 理，发现异常必须上报并及时处理 可控，风 B.公司执行三不流政策，员工品质意识强 保持执行 险避免 C.公司有巡检，如实做巡查记录，发现严重问题按《矫 正护施及预防措施作业程序》执行 8.A.建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执 行；B.有做利器收发记录 9.每月定期杀鼠/杀虫/杀菌并清除干净 可控，风 保持执行 险避免 可控，风 保持执行 险避免
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10.不良品贴了红色不合格标签并隔离存放在不合格品区 可控，风 保持执行 域 险避免 11.公司执行ERP系统，裁片绑扎菲一直流到包装 12.由FQC进行首件确认，并做首件报告。 可控，风 保持执行 险避免 可控，风 保持执行 险避免
生产二部
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三赢家居用品（河源）有限公司 2017年产品风险评估记录表
序号 生产流程 因素 风险 环节 部门 可能导致的产品质量风险
2017年3月10日
原材料检验
品管
人为疏忽对来料未认真检验入库导 致不良 1.仓储区域通风性会引起原辅料、 包装材料及产品发霉变质 2.检验区光线暗淡容易损伤产品和 产品的误判 化学品存放、使用不当污染产品与 环境 灯管破裂掉入原材料中，损坏产品 各环节防污措施不彻底导致产品污 染 1.虫鼠损害及污染产品 2.苍蝇粪便、尸体污染产品 1、机器/设备操作不当引影响产品 质量（SOP即作业指导书） 2、环境脏乱差影响产品品质 3.生产区和检验区光线暗淡容易损 伤产品和产品的误判 4、化学品使用不当污染产品 5、灯管破裂掉入原材料中，损坏 产品
1.公司进行岗前培训，在职培训，经考核合格后才上岗 可控，风 等；每个岗位有张贴与之对应之指导作业及工艺单；机 保持执行 险避免 器有定期保养计划及实际保养。 2.环境整洁、物料摆放有序； 3.车间亮度经测试达标（600流明以上） 4.清水清洁，无化学品使用 可控，风 保持执行 险避免 可控，风 保持执行 险避免 可控，风 保持执行 险避免
是
生产二部 生产二部 生产二部 生产二部 生产二部
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品检
生产品质过 程管理、机 器设备、环 境、化学品 、灯管、污 染源、生物
生产二部 生产二部
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否 是
生产二部 生产二部 生产品质过 程管理、机 器设备、环 境、化学品 、灯管、污 染源、生物 生产二部
4、化学品使用不当污染产品 5、灯管破裂掉入原材料中，损坏 产品 6、各环节防污措施不彻底导致产 品污染
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4.专人操作；按化学品管理规定执行；有二次容器
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6.产品通过栈板、十字架、盖布等对产品之制程各工序 可控，风 保持执行 、搬运等环节进行控制，防止产品被污染 险避免 7.A.注重产品生产过程中的偏差及异常情况的分析处 理，发现异常必须上报并及时处理 可控，风 B.公司执行三不流政策，员工品质意识强 保持执行 险避免 C.公司有巡检，如实做巡查记录，发现严重问题按《矫 正护施及预防措施作业程序》执行 8.A.建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执 行；B.有做利器收发记录 9.每月定期杀鼠/杀虫/杀菌并清除干净 可控，风 保持执行 险避免 可控，风 保持执行 险避免