肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标
肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标
肿瘤消融治疗技术是一种通过局部高温或低温刺激来消融体内肿瘤组织的治疗方法。
随着医学技术的不断进步，肿瘤消融治疗技术在临床应用中发挥着越来越重要的作用。
然而，在进行肿瘤消融治疗时，临床医生需要严格遵循一系列质量控制指标，以确保治疗的安全和有效性。
以下是肿瘤消融治疗技术临床应用的质量控制指标：1. 术前评估在进行肿瘤消融治疗之前，临床医生需要对患者的病情进行全面的评估。
包括肿瘤的类型、大小、位置、周围器官的解剖结构以及患者的全身状况等因素。
只有通过准确的术前评估，才能制定出科学合理的治疗方案，避免治疗过程中的意外情况。
2. 设备选择肿瘤消融治疗需要借助一系列专业设备进行。
临床医生应该根据患者的具体情况选择合适的设备，并确保设备的功能和性能符合相关标准，能够满足治疗的需要。
设备的选择对治疗结果有着至关重要的影响。
3. 治疗操作规范在进行肿瘤消融治疗时，临床医生必须严格按照相关的操作规范进行。
包括对治疗区域的局部麻醉、设备的操作、消融温度和时间的控制等方面。
任何一个环节出现差错，都有可能影响治疗的结果。
4. 疗效评估治疗结束后，临床医生需要对患者的疗效进行全面评估。
通过影像学检查和临床症状观察等方法，评估治疗的效果。
如果治疗效果不理想，需要及时进行调整和处理。
5. 并发症处理肿瘤消融治疗虽然能够有效消灭肿瘤组织，但在治疗过程中也可能出现一些并发症。
如出血、感染、神经损伤等。
临床医生需要具备处理并发症的能力，保证患者在治疗过程中的安全。
以上就是肿瘤消融治疗技术临床应用的质量控制指标。
只有严格遵循这些指标，才能保证肿瘤消融治疗的安全和有效性，为患者带来更好的治疗效果。
希望临床医生能够充分重视这些指标，不断提高自身的技术水平，为肿瘤患者带来更好的医疗服务。
1. 治疗方案制定在进行肿瘤消融治疗时，临床医生需要根据患者的具体情况，制定科学合理的治疗方案。
这包括确定治疗的方式和方法，选择合适的消融设备以及制定治疗的时间节点和计划。
射频消融手术在肿瘤治疗中的使用技巧与效果评估
射频消融手术在肿瘤治疗中的使用技巧与效果评估射频消融手术是一种常用于治疗肿瘤的微创手术技术，在近年来得到了广泛应用和发展。
本文将探讨射频消融手术的使用技巧以及评估其治疗效果的相关指标。
首先，让我们先了解一下射频消融手术的基本原理。
射频消融利用高频电流产生的热能，通过导入体内的电极将热量传递到肿瘤组织中，从而达到破坏肿瘤细胞的目的。
这种手术技术具有创伤小、恢复快、对身体其他器官的损伤较少等优点，适用于一些特殊场合，如手术边界不清晰的肿瘤。
在射频消融手术的使用技巧方面，有一些关键步骤和注意事项需要特别关注。
首先，选择适当的电极和导管是非常重要的。
不同类型的肿瘤可能需要不同形状和长度的电极和导管。
此外，电极的放置位置也需要精确确定，以确保完全破坏肿瘤组织。
在电极放置的过程中，引导技术的准确性是至关重要的，通常通过CT或超声波引导来帮助确定电极的准确位置。
其次，手术过程中的能量参数的选择也是关键。
这些参数包括射频电流的频率、功率和持续时间等。
正确选择这些参数可以确保足够的热能传递到肿瘤组织，从而有效地破坏肿瘤细胞。
因此，医生需要根据肿瘤的性质和患者的具体情况来合理地调整这些参数。
另外，冷却系统在手术过程中起到了关键作用。
在进行射频消融手术时，为了避免过度加热和损伤周围组织，通常需要使用冷却系统来冷却电极和导管。
这可以通过灌注冷却剂或通过超声波冷却来实现。
冷却系统的使用能够有效地控制热量传递和蔓延范围，减少手术风险。
关于射频消融手术的治疗效果评估，有一些指标可以用来衡量。
最常见的指标是完全消融率和局部复发率。
完全消融率是指治疗后肿瘤完全消失的比例，而局部复发率是指治疗后一段时间内肿瘤再次出现的比例。
这些指标反映了射频消融手术对肿瘤的破坏程度和预后情况。
此外，还可以通过影像学检查来评估手术后的治疗效果，如CT扫描或MRI。
此外，术后的并发症和生活质量评估也是评估射频消融手术效果的重要内容。
尽管射频消融术是微创手术技术，但术后仍可能出现一些并发症，如出血、感染和损伤周围器官等。
15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标
肿瘤深部热疗和全身热疗技术
适应证符合率
肿瘤热疗治疗温度和时间选择正确率
围手术期并发症发生率
术后死亡率
实体肿瘤热疗有效率与控制率
-
实体肿瘤热疗有效率
实体肿瘤热疗控制率
实体肿瘤坏死率
胸（腹、盆）腔积液消退率
患者生活质量改善率
肿瘤消融治疗技术
肿瘤消融治疗指征正确率
肿瘤消融治疗完成率
肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解率
设备开机率（半年、1年）
-
设备开机率（半年）
设备开机率（1年）
放射性粒子植入治疗技术
植入指征正确率
术前制订治疗计划率
术后放射剂量验证率
术中及术后30天内主要并发症发生率
-
穿刺相关主要并发症发生率
-
穿刺相关主要并发症总发生率
感染发生率
出血发生率
气胸发生率
神经损伤发生率
放射性损伤相关主要并发症发生率
-
放射性损伤相关主要并发症总发生率
肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制率
肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生率
肿瘤消融治疗后30天内死亡率
患者随访率（6月、1年、2年、3年、5年）
-
患者随访率（6月）
患者随访率（1年）
患者随访率（2年）
患者随访率（3年）
患者随访率（5年）
患者术后生存率（6月、1年、3年、5年）
-
患者术后生存率（6月）
患者术后生存率（1年）
术后随访率（1年、3年）
-
术后随访率（1年）
术后随访率（3年）
患者术后生存率（1年、3年）
-
患者术后生存率（1年）
患者术后生存率（3年）
最新：肝癌专业质量控制指标(2023年版)
最新：肝癌专业质量控制指标(2023年版)一、肝细胞癌患者首次治疗前临床中国肝癌分期诊断率(CA<NLC-01)1.定义：首次治疗前完成临床中国肝癌分期诊断的肝细胞癌患者数占接受首次治疗的肝细胞癌患者总数的比例。
2.计算公式：肝细胞癌患者首次治疗前临床中国肝癌分期诊断率二(首次治疗前完成临床中国肝癌分期诊断的肝细胞癌患者数/同期接受首次治疗的肝细胞癌患者总数)×100%3.意义：治疗前全面评价病情是规范化治疗的基础。
4.说明：(1)首次治疗指针对肿瘤开展的手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等治疗，不包括为明确诊断或病情而采取的穿刺、活检、检查等诊疗措施。
下同。
(2)分期方法参见国家卫生健康委发布的《原发性肝癌诊疗指南(2022版仇下同。
二、肝细胞癌患者首次治疗前临床中国肝癌分期检查策略符合率(CA-CNLC-02)1.定义：首次治疗前完成临床中国肝癌分期检查评估符合策略的肝细胞癌患者数占接受首次治疗的肝细胞癌患者总数的比例。
2.计算公式：肝细胞癌患者首次治疗前临床中国肝癌分期检查策略符合率=（首次治疗前完成临床中国肝癌分期检查评估符合策略的肝细胞癌患者数;同期接受首次治疗的肝细胞癌患者总数）×100%3.意义：反映评估病情的规范性。
4.说明临床中国肝癌分期检查策略至少包括上腹部增强MRI或增强CT÷腹部彩超+胸部CT o三、肝内胆管癌患者首次治疗前临床TNM分期诊断率（CA<NLC-03）1.定义：首次治疗前完成临床TNM分期诊断的肝内胆管癌患者数占接受首次治疗的肝内胆管癌患者总数的比例。
2.计算公式：肝内胆管癌患者首次治疗前临床TNM分期诊断率二（首次治疗前完成临床TNM分期诊断的肝内胆管癌患者数/同期接受首次治疗的肝内胆管癌患者总数）×100%3.意义：治疗前全面评价病情是规范化治疗的基础。
四、肝内胆管癌患者首次治疗前临床TNM分期检查策略符合冢CACNLC-04)1.定义：首次治疗前完成临床TNM分期检查评估符合策略的肝内胆管癌患者数占接受首次治疗的肝内胆管癌患者总数的比例。
各专业医疗质量控制指标一览表
各专业医疗质量控制指标一览表目前，国家卫生健康委发布的各专业医疗质量控制指标（最新版）。
专业（专科）类临床检验专业医疗质量控制指标（2015年版）住院病案首页数据质量管理与控制指标（2016年版）产科专业医疗质量控制指标（2019年版）呼吸内科专业医疗质量控制指标（2019年版）神经系统疾病医疗质量控制指标（2020年版）肾病专业医疗质量控制指标（2020年版）护理专业医疗质量控制指标（2020年版）药事管理专业医疗质量控制指标（2020年版）病案管理质量控制指标（2021年版）心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指标（2021年版）超声诊断专业医疗质量控制指标（2022年版）康复医学专业医疗质量控制指标（2022年版）临床营养专业医疗质量控制指标（2022年版）麻醉专业医疗质量控制指标（2022年版）肿瘤专业质量控制指标（2023年版）感染性疾病专业医疗质量控制指标（2023年版）健康体检与管理专业医疗质量控制指标（2023年版）疼痛专业医疗质量控制指标（2023年版）整形美容专业医疗质量控制指标（2023年版）急诊医学专业医疗质量控制指标（2024年版）脑损伤评价医疗质量控制指标（2024年版）病理专业医疗质量控制指标（2024年版）放射影像专业医疗质量控制指标（2024年版）门诊管理医疗质量控制指标（2024年版）医院感染管理医疗质量控制指标（2024年版）重症医学专业医疗质量控制指标（2024年版）医疗技术类肺脏移植技术医疗质量控制指标（2020年版）肝脏移植技术医疗质量控制指标（2020年版）肾脏移植技术医疗质量控制指标（2020年版）心脏移植技术医疗质量控制指标（2020年版）异基因造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标（2022年版）同种胰岛移植技术临床应用质量控制指标（2022年版）同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用质量控制指标（2022年版）同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标（2022年版）性别重置技术临床应用质量控制指标（2022年版）质子和重离子加速器放射治疗技术临床应用质量控制指标（2022年版）放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标（2022年版）肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标（2022年版）心室辅助技术临床应用质量控制指标（2022年版）人工智能辅助治疗技术临床应用质量控制指标（2022年版）体外膜肺氧合（ECMO）技术临床应用质量控制指标（2022年版）自体器官移植技术临床应用质量控制指标（2022年版）消化内镜诊疗技术医疗质量控制指标（2022年版）其他人体器官获取组织质量控制指标临床用血质量控制指标（2019年版）单病种质量监测信息项（2020年版）。
肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标（2017年版）
肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标（2017年版）韩玥;叶欣
【期刊名称】《肝癌电子杂志》
【年(卷),期】2017(004)004
【摘要】定义：实施肿瘤消融治疗的患者，符合治疗指征的例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数的比例。
【总页数】2页(P8-9)
【作者】韩玥;叶欣
【作者单位】[1]国家癌症中心／中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院介入治疗科;[2]山东大学附属省立医院肿瘤科
【正文语种】中文
【中图分类】R541.75
【相关文献】
1.国家限制类医疗技术——肿瘤消融治疗技术管理规范及临床r应用质量控制指标专家解读 [J], 范卫君
2.肿瘤消融治疗技术管理规范（2017年版） [J], ;
3.国家限制类医疗技术——肿瘤消融治疗技术管理规范及临床应用质量控制指标专家解读 [J], 范卫君;
4.国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知 [J],
5.国家卫生计生委印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标 [J],
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肿瘤消融治疗技术管理规范
附件14肿瘤消融治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范肿瘤消融治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医生开展肿瘤消融治疗技术的最低要求。
本规范所称肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、激光、超声、高频电灼、冷冻等消融治疗技术，治疗途径包括经皮、内镜下和开放手术中。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展肿瘤的消融治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
（二）二级甲等及以上医院，具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。
（三）必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤消融设备。
（四）具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI 等，并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。
（五）配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
（六）开展内镜下消融治疗技术，尚需具备内镜检查及治疗设备，具备医学影像图文管理系统；具备存放内镜及配件的专用存放柜，并有专人负责登记保管。
（七）开展开放手术中消融治疗技术，尚需具备手术中影像引导的技术设备；具备开展肿瘤手术所需手术室条件，如麻醉监护系统、其他相应的仪器及设备等。
（八）具备与开展该技术相应的手术室用房等设施条件，消毒和无菌条件应符合相应管理标准。
（九）有至少2名具有肿瘤消融治疗技术临床应用能力的医师，有经过肿瘤消融治疗相关知识和技术培训的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）肿瘤消融治疗医师1．取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业的本院在职医师。
2．有3年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
3．经过相应的肿瘤消融技术培训。
（二）参与肿瘤消融治疗的其他相关卫生专业技术人员需经过肿瘤消融技术相关专业系统培训。
三、技术管理基本要求（一）严格遵守肿瘤消融治疗技术操作规范和诊疗指南，正确掌握肿瘤消融治疗技术的适应证和禁忌证，根据患者病情、可选择的治疗手段、患者经济承受能力等综合判断，决定治疗方案。
肺部肿瘤消融治疗：射频消融治疗,立体定向放疗和微波消融
肺部肿瘤消融治疗：射频消融治疗，立体定向放疗和微波消融美国近来每年的新检出肺癌患者持续增加大约为175000例。
肺癌已经成为持续保持肿瘤相关死亡的第一位，尽管外科切除术仍然是早期NSCLC的主要治疗方法，但是诸多患者因为晚期肺癌或是机体因为心血管疾病等身体状况不能耐受手术治疗。
体外放射治疗（放疗）作为那些不能耐受手术的患者仍然是一种选择，尽管这种治疗方法治疗效果和治愈率比手术效果差。
在一项关于71例原发性淋巴结阴性肺癌患者接受60Gy体外放疗的研究中，3和5年的生存率仅为19%和12%。
最近的一项60例I期和II期NSCLC患者接受体外放疗的研究中，有53%的患者在平均18.3个月后发生肿瘤生长，全部的平均中位生存率为20个月。
另外体外放疗具有副反应，其中放射性肺炎是一种潜在的致命性并发症，尤其对那些由于肺功能差而不能耐受手术的患者。
上面的研究中有8.3%的放射性肺炎的发生率。
作为标准体外放疗技术的新的发展方法正在逐步进入临床应用来治疗那些不能耐受手术或者不适合手术的肺癌患者治疗其原发肺癌和一部分局限的肺部转移瘤。
现在正在为世界多个医学治疗中心所应用的新方法是射频消融技术（RFA）和立体定向放射技术(SRS)。
另一种消融技术，就是微波消融术（MWA），也已经开始用于临床，尽管对这种方法临床还没有经验。
本文回顾综述这些治疗方法的特点，及其在治疗胸部肿瘤方面的意义。
射频消融的原理是利用高频波使目标蛋白受热变形达到治疗目的的。
射频消融系统由3个主要部件：1、主机，2、一个置入肿瘤的主动电极，3、一个贴在患者大腿上的体外电极（电极板）。
当射频能量经主机发出，经由体内电极、人体，然后经体外电极回到主机，形成回路的时候，粒子在组织内振动，摩擦生热。
随着组织内温度的增高，达到60度以上时，因为蛋白变性和凝固坏死，细胞就会随之死亡。
RFA最多的经验来自于肝肿瘤的应用，不论是用于手术的辅助治疗还是主要治疗。
因为较少的并发症发生率，RFA已经较多的替代了其他的未创治疗方法。
纳米刀消融参数及临床应用
纳米刀消融参数及临床应用纳米刀是一种新型的消融技术，以其独特的物理特性在医学领域引起了广泛。
这种技术的目标是实现更精确、更有效的肿瘤消融，同时减少副作用，提高患者的生活质量。
本文将深入探讨纳米刀的消融参数以及其在临床应用中的表现。
纳米刀是一种基于纳米级别的精确手术技术，其利用高强度聚焦超声（HIFU）产生局部高温，使肿瘤组织瞬间坏死。
与传统的手术刀相比，纳米刀具有无创、精确、安全、高效等优点。
频率与功率：纳米刀的消融效果受到频率和功率的影响。
一般来说，频率越高，功率越大，消融效果越好。
然而，这也可能导致热损伤和副作用的增加。
因此，选择合适的频率和功率是关键。
焦点深度：焦点深度决定了纳米刀能够消融的组织厚度。
一般来说，焦点深度需要根据肿瘤的大小和位置来选择。
消融时间：消融时间是指纳米刀工作的时间。
一般来说，消融时间越长，消融效果越好。
然而，过长的消融时间可能导致热损伤和副作用的增加。
肿瘤治疗：纳米刀因其无创、精确、安全、高效等优点，在肿瘤治疗中具有广泛的应用前景。
对于一些深部肿瘤，如胰腺癌、肝癌等，纳米刀提供了新的治疗手段。
疼痛治疗：纳米刀也可以用于疼痛治疗，如神经痛、关节痛等。
通过直接作用于疼痛部位，纳米刀可以在短时间内消除疼痛。
其他应用：除了肿瘤治疗和疼痛治疗，纳米刀还在其他领域有所应用，如子宫肌瘤治疗、前列腺增生治疗等。
纳米刀是一种具有巨大潜力的新型消融技术。
通过优化消融参数，我们可以更好地控制其治疗效果，减少副作用，提高患者的生活质量。
随着技术的不断进步和临床应用的不断拓展，纳米刀将在未来的医学领域中发挥越来越重要的作用。
射频消融减胎术是一种先进的妊娠管理技术，主要应用于多胎妊娠的治疗。
这项技术的目的是减少胎儿数量，以减轻母体和胎儿的并发症，并改善妊娠结局。
本文将详细介绍射频消融减胎术的临床应用。
射频消融减胎术主要是利用射频能量将特定部位的胎盘组织加热至60°C - 100°C，从而破坏胎盘组织，减少胎儿数量。
肿瘤消融质量保障措施
肿瘤消融质量保障措施肿瘤消融是一种常见的肿瘤治疗方式，通过热源或冷冻源等方法使肿瘤组织完全消融，从而达到治疗目的。
然而，肿瘤消融的质量保障措施至关重要，对于确保治疗效果和减少并发症发生具有重要意义。
本文将从肿瘤消融设备和技术、操作流程和医疗质量管理等方面探讨肿瘤消融质量保障措施。
一、肿瘤消融设备和技术1.设备选择：肿瘤消融设备的选择应根据病种、肿瘤部位和大小等因素进行综合考虑。
常用设备包括射频消融仪、微波消融仪、激光消融仪和冷冻消融仪等。
不同设备具有不同的消融效果和技术难度，医生应具备相应的操作经验和技能，针对不同患者和病灶进行选择。
2.操作技术：肿瘤消融的操作技术需医生具备良好的解剖知识和操作技能。
在进行消融前，医生应准确评估肿瘤的位置、大小和与周围重要器官的关系，制定合理的方案。
在操作过程中，医生需保持良好的手眼协调能力，准确掌握超声引导、CT导引和MRI导引等技术，确保消融针的准确定位和消融范围的控制。
3.消融监测：为了确保消融的效果和范围，监测是非常重要的环节。
常用的监测方法包括实时超声监测、CT导引监测和热敏纤维光学监测等。
实时超声监测能够在消融过程中实时显示消融范围和影像，CT导引监测能够提供更准确的立体定位信息，热敏纤维光学监测能够直接测量消融区温度变化。
医生应根据具体情况选择合适的监测方法，并准确判断消融的效果和范围。
二、操作流程1.前期准备：在进行肿瘤消融前，医生应全面了解患者的病情和病史，评估患者的手术风险和适应症。
同时，医生还需准备好消融设备和材料，确保其正常运行和消毒。
此外，还需告知患者消融的相关风险和注意事项，并取得患者的知情同意。
2.消融过程：在进行消融过程中，医生需严格按照操作规程进行消融针的插入和热源或冷冻源的启动。
在操作过程中，应保持手术区域的无菌状态，并按照操作要求进行操作。
同时，医生还需密切监测患者的生命体征和麻醉效果，及时处理可能出现的并发症和意外情况。
3.术后处理：消融后，医生应给予患者恰当的术后护理和指导，包括监测患者的疼痛程度和不适感，观察是否出现并发症和感染等。
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好“限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作，规范临床行为，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制（修）订了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范，并制定了相应技术的质量控制指标（可从国家卫生计生委网站下载）。
现印发给你们，请遵照执行。
2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕185号）、《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕186号）、《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕187号）、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕188号）、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）、《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕190号）、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕191号）、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕192号）、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕193号）、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕194号）、《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕195号）、《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕196号）、《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕197号）、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕198号）、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕199号）同时废止。
肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标(限制临床医疗应用)
肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标目录一、肿瘤消融治疗指征正确率 (2)二、肿瘤消融治疗完成率 (2)三、肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解率 (2)四、肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制率 (2)五、肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生率 (3)六、肿瘤消融治疗后30天内死亡率 (3)七、患者随访率（6月、1年、2年、3年、5年） (4)八、患者术后生存率（6月、1年、3年、5年） (4)九、平均住院日 (4)一、肿瘤消融治疗指征正确率定义：实施肿瘤消融治疗的患者，符合治疗指征的例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数的比例。
（见注1）计算公式：肿瘤消融治疗指征正确率= 符合治疗指征的例次数同期肿瘤消融治疗总例次数×100%意义：反映医疗机构肿瘤消融治疗技术的规范性。
二、肿瘤消融治疗完成率定义：按照肿瘤消融计划，实际完成消融治疗的病灶总数占同期计划完成消融治疗的病灶总数的比例。
计算公式：肿瘤消融治疗完成率= 实际完成消融治疗的病灶总数同期计划完成消融治疗的病灶总数×100%意义：反映医疗机构肿瘤消融治疗技术水平。
三、肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解率定义：肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解的例次数占同期有症状的肿瘤消融治疗总例次数的比例。
（见注2）计算公式：肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解率= 肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解的例次数同期有症状的肿瘤消融治疗总例次数×100%意义：反映肿瘤消融治疗后临床症状缓解情况。
四、肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制率定义：肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制的例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数的比例。
（见注3）计算公式：肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制率= 肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制的例次数同期肿瘤消融治疗总例次数×100%意义：反映肿瘤消融治疗后局部病灶的控制情况。
五、肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生率定义：肿瘤消融治疗后30天内发生的严重并发症，包括导致患者护理级别提升或住院时间延长、需要进一步住院治疗或者临床处理、致残或者死亡等。
肿瘤消融治疗技术管理规范(试行)
肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）为规范肿瘤消融治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用肿瘤消融治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展肿瘤消融治疗技术的最低要求。
本规范所称肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、激光、超声、高频电灼、冷冻、局部注射（无水酒精、热盐水或热蒸馏水）等消融治疗技术，治疗途径包括经皮、内镜下和开放手术中。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展肿瘤消融治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
（二）二级甲等及以上医院，具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。
（三）必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤消融设备和材料。
（四）具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等，并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。
（五）配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
（六）开展内镜下肿瘤消融治疗技术，需具备内镜检查及治疗设备，具备医学影像图文管理系统；具备存放内镜及配件的专用存放柜，并有专人负责登记保管。
（七）开展开放手术中肿瘤消融治疗技术，需具备手术中影像引导的技术设备；具备开展肿瘤手术所需手术室条件，如麻醉监护系统、其他相应的仪器及设备等。
（八）具备与开展该技术相应的手术室用房等设施条件，消毒和无菌条件应符合相应管理标准。
（九）有至少2名具有肿瘤消融治疗技术临床应用能力的医师，有经过肿瘤消融治疗相关知识和技术培训并考核合格的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）肿瘤消融治疗医师。
1．取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业的本院在职医师。
2．有3年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
3．经过相应的肿瘤消融治疗技术系统培训并考核合格。
肿瘤射频消融治疗技术管理规范
肿瘤射频消融治疗技术管理规范为了规范肿瘤射频消融治疗技术的临床应用，改进服务水平，保证医疗质量和医疗安全，减少各种并发症，特制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展肿瘤射频消融治疗技术的基本要求。
本规范所称肿瘤射频消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，不包括微波、激光、超声、高频电灼、冷冻等其他消融治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展肿瘤射频消融治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
1.此项技术限定在二级甲等及以上医院进行，并具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。
2.申请单位必须具有独立开展胃肠外科手术、肝胆外科手术、胸外科普胸手术、CT或B超等医学影像引导下肝穿刺活检、肺穿刺活检等技术的能力。
（二）设备基本要求1.要求医疗机构必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤射频消融设备系统，目前医疗市场上主要包括有Cool-tip RF System（冷循环超能射频肿瘤治疗系统）、Rita System（锐达射频肝癌治疗系统）、RadioTherapeutics System（多弹头射频肿瘤治疗系统）等；射频消融治疗仪的部件包括射频发生器、治疗电极和中性电极板,主要的电极有：①中空冷却电极；②展开式多钩电极；③灌注电极；④脉冲电极等。
2.具备存放肿瘤射频消融设备专用房间和射频治疗针及配件存放柜，并专人负责登记保管。
3.具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等及具备医学影像图像管理系统。
并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。
4.配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
5.开展开放手术中肿瘤射频消融治疗技术，尚需具备手术中影像引导的技术设备。
6.开展腹腔镜下肿瘤射频消融治疗技术，尚需具备腹腔镜检查及治疗设备，具备医学影像图文管理系统；具备存放腹腔镜及配件的专用存放柜，并专人负责登记保管。
肿瘤射频消融治疗技术管理规范
肿瘤射频消融治疗技术管理规范Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】肿瘤射频消融治疗技术管理规范为了规范肿瘤射频消融治疗技术的临床应用，改进服务水平，保证医疗质量和医疗安全，减少各种并发症，特制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展肿瘤射频消融治疗技术的基本要求。
本规范所称肿瘤射频消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，不包括微波、激光、超声、高频电灼、冷冻等其他消融治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展肿瘤射频消融治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
1.此项技术限定在二级甲等及以上医院进行，并具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。
2.申请单位必须具有独立开展胃肠外科手术、肝胆外科手术、胸外科普胸手术、CT或B超等医学影像引导下肝穿刺活检、肺穿刺活检等技术的能力。
（二）设备基本要求1.要求医疗机构必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤射频消融设备系统，目前医疗市场上主要包括有Cool-tipRFSystem（冷循环超能射频肿瘤治疗系统）、RitaSystem（锐达射频肝癌治疗系统）、RadioTherapeuticsSystem（多弹头射频肿瘤治疗系统）等；射频消融治疗仪的部件包括射频发生器、治疗电极和中性电极板,主要的电极有：①中空冷却电极；②展开式多钩电极；③灌注电极；④脉冲电极等。
2.具备存放肿瘤射频消融设备专用房间和射频治疗针及配件存放柜，并专人负责登记保管。
3.具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等及具备医学影像图像管理系统。
并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。
4.配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
5.开展开放手术中肿瘤射频消融治疗技术，尚需具备手术中影像引导的技术设备。
国家限制类技术临床应用管理规范2023年版肿瘤消融治疗技术临床应用管理规范
国家限制类技术临床应用管理规范（2023年版）一、肿瘤消融治疗技术临床应用管理规范（一）技术定义肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、冷冻、聚焦超声、激光、不可逆电穿孔等治疗技术，治疗途径包括经皮、腔镜和开放手术下。
（二）对应手术/操作名称及编码(三)医疗机构基本要求1、医疗机构开展肿瘤消融治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
2、有卫生健康行政部门核准登记的、与肿瘤消融治疗技术相关的诊疗科目。
3、根据需求设置肿瘤治疗床位，床位不少于30张。
4、有开展肿瘤消融治疗技术的治疗室或手术室，符合消毒和无菌操作条件。
5、有麻醉后监测治疗室(PACU)o6、其他辅助科室和设备。
①具备开展血管介入治疗的相关条件。
②有磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影(CT)或超声等设备和医学影像图像管理系统。
7、有至少2名具备肿瘤消融治疗技术临床应用能力的医师。
有经过肿瘤消融治疗技术相关知识和技能培训合格的、以及相关的其他专业技术人员。
（四）人员基本要求1、开展肿瘤消融治疗技术的医师。
①取得《医师执业证书》，执业范围与应用肿瘤消融治疗技术相关。
②有5年以上肿瘤诊疗临床工作经验，取得5年以上主治医师及以上专业技术职务任职资格。
③经过省级卫生健康行政部门备案的培训基地关于肿瘤消融治疗技术相关系统培训，具备肿瘤消融治疗技术临床应用的能力。
2、其他相关专业技术人员。
经过肿瘤消融治疗技术相关专业系统培训，满足开展肿瘤消融治疗技术临床应用所需的相关条件。
（五）技术管理基本要求1、严格遵守肿瘤消融治疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握肿瘤消融治疗技术的适应证和禁忌证。
2、实施肿瘤消融治疗前，应当向患者及其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
3、建立健全肿瘤消融治疗技术应用后监测及随访制度,并按规定进行随访、记录。
4、建立病例信息数据库，在完成每例次肿瘤消融治疗后,应当按要求保留相关病例数据信息，并按规定及时向所在地省级医疗技术临床应用信息化管理平台上报。
国家卫健委《肿瘤消融治疗技术管理规范》实施细则(T-ZGCMITT 007—2022)
ICS03.120.10CCSC00T/ZGCMITT 007—2022国家卫健委《肿瘤消融治疗技术管理规范》实施细则（报批稿）2022-10-13发布2022-10-13实施目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 医疗机构基本要求 (1)医疗机构行政管理要求 (1)4.1.1 总则 (1)4.1.2 医疗机构诊疗科目 (1)4.1.3 医疗机构诊疗时间 (1)4.1.4 医疗机构诊疗项目监管 (1)医疗机构设施要求 (1)5 人员基本要求 (2)人员资质要求 (2)5.1.1 开展肿瘤消融治疗技术的医师 (2)5.1.2 其他相关专业技术人员 (2)医疗技术人员职责要求 (2)6 技术管理基本要求 (2)7 培训管理要求 (2)医师培训 (2)护士培训 (3)医技人员培训 (3)7.3.1 技师培训 (3)7.3.2 消融设备操作技术人员 (3)8 培训基地要求 (3)培训基地条件 (3)培训工作基本要求 (3)9 肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标 (4)前言本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
为响应党中央高质量发展的号召，落实《国家标准化发展纲要》，推进医疗领域标准化高质量发展；依据国家卫生健康委员会《医疗技术临床应用管理办法》（国卫令[2018]第1号）、《关于开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作的通知》（国卫办医函[2016]1101号）、《国家卫生健康委办公厅关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）》《G08 肿瘤消融治疗技术临床应用管理规范（2022 年版）》《G08 肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标（2022 年版）》（国卫办医发〔2022〕6号）（以下简称：《规范》）的要求，规范肿瘤消融治疗技术的临床应用，规范培训基地的培训工作，保障医疗质量和患者安全，推动我国肿瘤消融治疗技术应用体系的可持续性发展。
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附件20
肿瘤消融治疗技术
临床应用质量控制指标
（2017年版）
一、肿瘤消融治疗指征正确率
定义：实施肿瘤消融治疗得患者，符合治疗指征得例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数得比例。
（见注１）计算公式:
肿瘤消融治疗指征正确率= ×100％
意义:反映医疗机构肿瘤消融治疗技术得规范性。
二、肿瘤消融治疗完成率
定义：按照肿瘤消融计划，实际完成消融治疗得病灶总数占同期计划完成消融治疗得病灶总数得比例.
计算公式:
肿瘤消融治疗完成率= ×100%
意义：反映医疗机构肿瘤消融治疗技术水平。
三、肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解率
定义:肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解得例次数占同期有症状得肿瘤消融治疗总例次数得比例。
(见注2)
计算公式:
= ×100％意义:反映肿瘤消融治疗后临床症状缓解情况。
四、肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制率
定义：肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制得例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数得比例。
(见注3)
计算公式:
= ×1０0％意义:反映肿瘤消融治疗后局部病灶得控制情况。
五、肿瘤消融治疗后３0天内严重并发症发生率
定义:肿瘤消融治疗后30天内发生得严重并发症,包括导致患者护理级别提升或住院时间延长、需要进一步住院治疗或者临床处理、致残或者死亡等。
肿瘤消融治疗后３０天内严重并发症发生率就是指肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生得例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数得比例.
计算公式:
= ×1０0%
意义:反映肿瘤消融治疗得安全性.
六、肿瘤消融治疗后３０天内死亡率
定义：肿瘤消融治疗后30天内死亡（包括因不可逆疾病而自动出院得患者）患者数占同期肿瘤消融治疗患者总数得比例。
患者死亡原因包括患者本身病情严重、手术、麻醉以及其它任何因素.
计算公式：
= ×100％
意义：反映肿瘤消融治疗得安全性。
七、患者随访率（６月、1年、２年、3年、5年）
定义：肿瘤消融治疗后一定时间（６月、1年、２年、3年、５年)内完成随访得例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数得比例。
计算公式:
患者随访率= ×100％
意义：反映肿瘤消融治疗患者得远期疗效及管理水平。
八、患者术后生存率(6月、１年、3年、5年）
定义：肿瘤消融治疗后某一时间（6月、１年、3年、
５年)随访（失访者按未存活患者统计）尚存活得患者数占同期肿瘤消融治疗患者总数得比例。
计算公式：
患者术后生存率= ×100%
意义：反映肿瘤消融治疗患者得远期疗效。
九、平均住院日
定义：实施肿瘤消融治疗得患者出院时占用总床日数与同期肿瘤消融治疗患者出院人数之比。
计算公式：
平均住院日＝
意义:反映肿瘤消融治疗技术水平,就是分析成本效益得重要指标之一。
注：
1、肿瘤消融治疗指征:
(1)凝血酶原活动度(ＰTＡ）>50%.
（2)无器官功能障碍（按相应器官功能进行评价),如肝功能Chil ｄＡ、B级.
(3）体能状态评分（EＣOG方法）分级≤２级。
（4)麻醉评估：病情分级≤Ⅲ级（美国麻醉医师协会病情分级标准)。
满足上述四项并符合相应肿瘤消融治疗适应证,为肿瘤消融治疗指征选择正确。
2、临床症状有效缓解就是指肿瘤引起得临床症状经消融治疗后24小时内得到明显缓解，如疼痛降低2个级别以上.
3、肿瘤局部病灶有效控制就是指肿瘤消融治疗后1个月内,增强影像学检查证实肿瘤完全消融.。