药事管理应知应会(医疗)

药事管理应知应会知识1、国家发布的药事相关法律、法规、规章制度和指导原则主要有哪些？答：依发布时间顺序《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》、《卫生部处方点评管理规范（试行）》、《医疗机构药事管理规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及《抗菌药物临床应用管理办法》等。

2、抗菌药物的定义？答：抗菌药物主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。

3、抗菌药物临床应用主要的控制目标有哪些？答：全院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，抗菌药物使用强度控制在每百人天40DDDs以下；门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%；急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%；住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外）；Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，原则上不联合预防使用抗菌药物;其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物；I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。

根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于30%；接受限制使用级抗菌药物治疗前的微生物检验样本送检率不低于50%；住院患者接受特殊使用级抗菌药物治疗前的微生物送检率不低于80%。

4、抗菌药物临床应用分为哪三级？分级用药指征有哪些？答：（1）分级管理原则：根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：1）非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效、对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；2）限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；3）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。

（2）分级用药指征：预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物；临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征。

5、抗菌药物处方权如何确定？答：（1）抗菌药物处方权确定：对经过抗菌药物临床应用培训并考核合格的医师和药师，授予相应级别的抗菌药物处方权和抗菌药物调剂资格。

具有高级专业技术职务任职资格的医师，授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，授予限制使用级抗菌药物处方权；住院医师授予非限制使用级抗菌药物处方权。

特殊使用抗菌药物不能作为预防性用药（个别耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的科室进行人工材料植入手术可选用万古霉素）；治疗性应用，必须在药敏结果显示病原菌只对特殊使用级抗菌药敏感，经抗菌药物管理工作组指定的会诊专家会诊同意；危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，经指定的会诊专家会诊同意后，可以使用特殊使用级抗菌药物。

特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

6、抗菌药物处方权授权多长时间一次？答：我院每年进行一次抗菌药物处方权再授权。

7、特殊使用级抗菌药物申请流程？答：根据患者病情确需应用特殊使用级抗菌药物时，需经医院特殊使用级抗菌药物临床应用会诊专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开立医嘱。

经药师审核合格后发药。

应用特殊使用级抗菌药物时，病历中应有专家会诊记录。

因抢救生命垂危的患者等紧急情况需使用特殊使用级抗菌药物时，医师可以越级使用抗菌药物。

越级使用抗菌药物应在病历中详细记录用药指征，并于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续（特殊使用级抗菌药物专家审核医嘱、处方并签名）。

7、我院是否有抗菌药物临床不合理应用公示制度？答：有。

我院在药事通报中定期公布，对各科室的DDDs、住院病人抗菌药物使用率等抗菌药物指标每月均定期公示。

8、根据《医疗机构药事管理规定》，只有在什么情况下药品才可以退换？答：根据《医疗机构药事管理规定》第二十八条，为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。

鉴于药品不得退换，医师开具处方时应向患者详细询问过敏史及用药史，仔细询问患者及病情需要，斟酌用药数量。

9、开具西药、中成药处方，处方每张有无品种数限量？答：根据《处方管理办法》规定，开具西药、中成药处方，每张处方不得超过5种药品。

10、门诊普通处方及急诊处方用量有什么规定？答：根据《处方管理办法》规定，门诊普通处方不得超过7日用量，急诊处方不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明原因。

11、为门（急）诊患者开具麻醉、第一类精神药品，处方常用量是多少？答：根据《处方管理办法》第二十三条规定，为门（急）诊患者开具麻醉、一类精神药品：注射剂每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

盐酸哌替啶处方为1次常用量，仅限于医院内使用。

哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

13、为门（急）诊癌症和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉、第一类精神药品，处方常用量是多少？答：根据《处方管理办法》第二十四条规定，为门（急）诊癌症和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉、一类精神药品：注射剂每张出处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

14、为住院患者开具麻醉、第一类精神药品处方有何规定?答：根据《处方管理办法.第二十五条规定，为住院患者开具麻醉、一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

15、开具麻醉药品、一类精神药品处方时，留存什么资料？答：具有处方权的医师在为患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应建立相应的病历，病历中应当留存下列材料复印件：①本院具有麻醉处方权医师开具的专用诊断证明；②患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；③为患者代办人员身份证明文件。

要求其签署《知情同意书》。

16、麻醉药品、第一类精神药品发生“丢失、冒领、被盗、骗取”事件如何报告、处理？答：麻醉药品、第一类精神药品发生丢失、冒领、被盗、骗取应第一时间向科室主任、主管院长报告。

将事件过程详实书写、记录，形成书面报告，上报医院特殊药品管理小组备案。

按规定向县卫生局、县公安局、县食品药品监督管理局报告。

17、简答临床药师的工作职责？答：临床药师参与临床查房、病例讨论、会诊等医疗过程，针对药物治疗问题向医生、护理、患者提供药学专业服务。

18、药品安全危害事件（药害事件）的定义？答：是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

19、什么是药品不良反应？答：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

20、什么是严重药品不良反应？答：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

21、什么是新的药品不良反应？答：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

22、什么是药品群体不良事件？答：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

其中同一药品指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

23、药品不良反应报告程序是什么？答：医护人员如发现可能与用药有关的不良反应与药害事件，应首先对患者进行积极救治，并详细记录、调查、分析、评价，保留原始记录，将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。

通过医院医疗（不良）事件管理系统上报医务科，医务科转发给药剂科，由院不良反应联络员联系科室进行调查并填写《药品不良反应/事件报告表》，然后通过国家药品不良反应监测系统上报至国家不良反应监测中心。

24、药品不良反应报告时限？答：医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

25、《三级综合医院评审标准与评审细则说明》中关于药品不良反应的相关要求有哪些？答：（1）有疼痛治疗风险防范与处置预案。

包括：常见并发症的预防、药物不良反应的预防、高风险操作相关风险防范以及各类风险的处置预案。

（2）发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。

（3）将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。

26、什么是基本药物？答：基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。

基本药物包括国家基本药物和省增补药物。

27、临床上对使用基本药物有什么要求？答：应按《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》优先选用国家基本药物目录和山东省基本药物增补目录中的品种。

29、我院对基本药物优先合理使用采取了什么措施？答：我院每月对各科室基本药物使用比例进行统计，低于规定值1个百分点罚200元。

30、目前，我国规定有哪几类药物属于特殊管理药品？答：包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。

31、我院超说明书用药如何管理的？答：超说明书用药是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

超说明书用药应由临床科室要提供相关循证医学证据经医学伦理学委员会和药事管理与治疗学委员会讨论通过后备案；使用时应充分告知患者，新的、特殊的超说明书用药要签订知情同意书后使用。

32、什么是麻醉药品？我院有有那些麻醉药品？答：麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾的药品。

我院常用的麻醉药品有：吗啡注射液、吗啡片、吗啡缓释片、哌替啶注射液、芬太尼注射液、瑞芬太尼、舒芬太尼注射液、可待因、布桂嗪、复方桔梗片。