纯化水系统再验证方案

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纯化水系统再验证方案

通过验证以证明纯化水系统制备、储存和分配系统运行良好符合要求,并能连续、稳定的保证纯化水的质量要求,满足设计和生产工艺的要求;二、适用范围适用于我公司纯化水系统制备、储存、分配系统的再验证;型号为：纯化水系统设备编号为：32101三、验证小组生产部——编写验证方案及报告；审核验证方案及报告生产部部长；执行验证方案水系统操作人员、生产部设备管理员；收集原始数据并填写记录水系统操作人员、质量部检验人员、生产部设备管理员质量部——审核验证方案及报告质量管理员；参与并监督验证的全过程质量管理员；审核偏差调查质量管理员；审核变更质量管理员批准验证方案和报告、批准验证的偏差和变更质量部部长四、验证培训1.系统用途本系统主要用于生产及质检清洁用纯化水的制备;系统主体设备由江苏华东净化设备有限公司提供,主要包括：原水缓冲罐、原水泵、保安过滤器、一级膜组件、触摸屏、纯化水储罐等;主要技术参数如下：的中间水再经EDI,最终制得纯化水;设备制水能力为0.2吨/小时;2.测试仪器仪表确认4.纯化水系统监视确认5.压力确认6.纯化水运行参数确认7.消毒方式确认8.纯化水系统性能确认目的：通过确认证明该纯化水系统的制备系统、总送水、纯化水储罐、总回水和各用水点处于受控状态,证明该水系统能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的纯化水;方法：对纯化水系统进行清洗、巴氏消毒后进行三个阶段的连续检测;取样：1取样点包括生产楼、质检楼循环系统用水点和纯水罐、总送水口、总回水口;2非洁净区取样：在取样口放接水容器,用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒,将水取样口阀门打开,冲洗取样口约100ml,关闭水阀门;将已经清洁的取样瓶的外包装脱去并将瓶盖打开,取样瓶口对准取水点,打开水阀门,收集规定量的水,将瓶盖盖严;取水时动作要迅速避免污染;3洁净区内取样：将水取样口阀门打开,冲洗取样口约100ml,关闭水阀门;将已清洁的取样瓶的外包装脱去并将瓶盖打开,取样瓶口对准取水点,打开水阀门,收集规定量的水,将瓶盖盖严;取水动作要迅速避免污染;取样点分布及编号：水样检测：纯化水储存分配系统连续验证3周,共计21天;合格标准：符合纯化水质量标准对监测结果由质量部进行汇总分析,判定生产出来的纯化水是否符合标准;9.纯化水系统监控确认10.继续性监测对取样点：二级反渗透出口、纯化水储罐、总送水1生产楼、总送水2质检楼、回水口1生产楼、回水口2质检楼及部分区域出水口,进行日常监测,按标准测试,测试结果汇总归入验证报告;六、验证方案评估七、偏差记录验证过程中所发生的偏差,并对偏差过程进行调查分析;八、风险评估1.风险评估标准进行风险评估所用的方法依据FMEA失效模式与影响分析,从风险的严重性S、可能性P和检测性D三方面对纯化水验证存在的风险进行评估,由三者评分的乘积得到风险优先数RPN＝S×P×D,根据RPN的大小和严重性S的分数判定验证策略,评分标准如下：1严重性S评分标准2可能性P评分标准3可检测性D评分标准2.风险等级评估表：3.风险识别及处置措施。

纯化水系统再验证方案

纯化水系统再验证方案编号： STP-YZ002-05纯化水系统再验证方案一、引言1、再验证方案的起草：2、再验证方案的审核：3、再验证方案的批准：再验证委员会主任：日期：4、再验证小组人员：目录1、概述2、再验证依据3、再验证目的4、再验证步骤4.1再验证所需文件资料4.2纯化水处理流程图4.3再验证所需实验设备校验情况4.4管道试压：4.5运行确认4.6性能确认5、纯化水系统再验证结论5.1 通过纯化水系统的运行确认5.2 通过纯化水系统的性能确认6、再验证结果及评价7、再验证报告8、再验证证书9、再验证周期1、概述本系统为上海复泽环境科技有限公司生产的1T/h两级反渗透（RO）纯化水系统，原水为饮用水，首先进入多介质过滤器去除水中的悬浮物、胶粒等杂质，再进入活性炭过滤器去除水中的有机物、余氯、色、味等杂质，再经软化器去除CA2+、Mg2+等离子。

以上设备组成完善的预处理系统。

水经预处理，其水质满足RO反渗透进水水质要求，以保证RO反渗透设备长期稳定运行。

原水经RO反渗透二级处理后，去除水中无机盐、有机物、细菌、热源等杂质。

系统脱盐率达97%～99%，使水质符合《中国药典》2005年版纯化水要求。

工艺设计配置执行GMP规范。

系统控制采用PLC控制器、水位传感器、压力传感器来实现系统全自动运行，整套系统便可连续自动供水，操作简便，安全可靠。

2、再验证依据按GMP要求、设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。

3、再验证目的旨证实该系统在使用一个阶段后，已验证状态没有发生飘移，设备各项指标均符合GMP设计要求。

4、再验证步骤4.1验证所需文件资料（1）纯化水管理规程（2）纯化水系统标准操作规程（3）纯化水系统维护保养标准操作规程（4）纯化水系统清洁标准操作规程（5）纯化水取样标准操作规程（6）纯化水检验操作规程（7）纯化水管理员岗位职责4.2 纯化水处理流程图：4.2.1管道分配系统纯水输送管道分配系统工艺流程，根据生产工艺要求：固体制剂车间、原料药车间使用纯水，共14处用水点(容器清洗晾干存放间、容器清洗间、二维混合间、制粒间1、制粒间2、冲浆间1、冲浆间2、包衣间、配料间、干燥间1、干燥间2、合成枸橼酸铋岗位、合成枸橼铋钾岗位、喷雾干燥间)。

纯化水系统再验证方案

纯化水系统再验证方案引言纯化水系统是许多实验室和生产设施中常见的一项关键设备。

它用于去除水中的杂质和微生物，确保供应给实验室和设施的水质达到特定的标准。

为了确保纯化水系统的有效性和稳定性，再验证是必不可少的步骤。

本文档旨在提供一个纯化水系统再验证方案，以确保系统按照预期性能运行。

验证目的纯化水系统再验证的主要目的是确认系统在实际操作中的各项参数和性能是否满足指定的标准和要求。

具体目标包括：1.确认纯化水系统的水质符合所需的纯度要求；2.验证系统的运行参数和监控设备的准确性；3.确认系统的稳定性和可靠性；4.验证系统是否满足操作规程和相关法规的要求。

验证范围本次再验证计划覆盖纯化水系统的所有关键组件和相关设备，包括预处理设备、过滤器、离子交换器、反渗透膜、紫外线灯等。

验证过程将涵盖系统的停机和正常运行情况。

验证计划步骤1：制定验证计划在开始再验证之前，制定详细的验证计划。

验证计划应包括验证的目的、范围、方法和时间计划。

还需要确定验证过程所需的人员和资源。

步骤2：准备验证样品准备用于验证的水样品和相关试剂。

确保样品和试剂的来源可靠，并符合验证要求和标准。

步骤3：验证系统的水质使用合适的测试方法和仪器，对系统产生的纯化水进行全面的水质测试。

测试项目应包括总溶解固体 (TDS)、电导率、溶解氧、微生物指标 (如总菌落数和大肠杆菌) 等。

将测试结果与标准值进行比较，确保系统的水质符合要求。

步骤4：验证系统参数和设备准确性检查和记录系统的运行参数，如进水流量、产水流量、水质监测参数等。

将这些参数与系统规格和设计要求进行比较，确保系统运行正常且参数准确。

步骤5：验证系统的稳定性和可靠性在正常工作状态下，连续运行纯化水系统一段时间，并监测系统的运行稳定性和可靠性。

记录关键参数的变化和波动，及时识别和解决潜在问题。

步骤6：验证安全性和操作规程的合规性确保在验证过程中遵守相关的安全规定和操作规程。

验证人员应了解系统的相应操作规程，并按照规程进行操作。

纯化水系统的验证方案完整版.

纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00验证方案审批表目录1.引言1.1概述1.2主要技术参数2验证目的3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6.再验证7.验证结果评定与结论8.附录1.引言1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。

制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。

为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。

纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。

为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。

为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。

为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。

管路配送系统采用304不锈钢。

整个管路安装采取循环方式布置。

纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。

1.2主要技术参数—本系统纯化水产量: 0.5T/h—一级纯化水电导率：＜20µs/ cm—二级纯化水电导率: ＜2µs/ cm2验证目的2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。

2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。

2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。

2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。

2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。

2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。

2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。

2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。

2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。

3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。

纯化水再验证验证方案

②循环系统纯化消毒：用纯化水及化学纯硝酸配制8%的酸液循环60分钟后排放，然后用纯化水冲洗5分钟以上直至出水口电导率和储罐电导率一致，再打开紫外灯、开启纯水泵对管道进行冲洗，每个使用点至少冲洗15分钟。
将清洗、纯化、消毒过程及参数记录于附件（5）。
5.5
5.4.1运行确认完成各项指标符合要求后，对纯化水系统进行性能验证。
检查有无纯水检验记录表及报告单
确认
使用部门：
年月日
生产部：
年月日
Hale Waihona Puke 设备验证小组：年月日附件5
验证报告
验证项目名称
纯化水系统再验证报告
验证起止日期
年月日至年月日
验证报告概要
1.简介
纯化水系统的各项验证完全按照GMP要求，依据本公司生产部验证管理规程进行，首先由验证小组起草再验证方案，经质量管理部、生产部审核同意后，再由验证小组成员进行运行确认、性能确认，所获得的各项数据基本符合设计和使用要求。
1.待系统稳定后，重新检测。
2.必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。
3.若属系统运行方面的原因，必要时报验证领导小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
5.7
5.7.1根据纯化水系统运行情况，拟订系统日常监测程序及验证周期（见附件9），报验证领导小组审核。
5.7.2因设备维修、更换滤膜及运行指标达不到要求进行反冲洗后要进行性能再验证
目测
2.1
多介质过滤器
进出水压差＜0.05MPa
压力表
2.2
活性炭纤维过滤器
进出水压差＜0.07-0.1MPa
压力表
2.5
一级RO装置
水流量：2.5m3/h左右
流量计

制药公司纯化水系统再验证方案

目录1.概述1.1验证目的及范围2.验证组织成员、职责及验证计划时间安排2.1验证组织成员、职责2.2验证方案计划实施时间2.3仪器仪表检查3.运行确认(OQ)3.1运行确认目的3.2操作人员培训3.3运行确认内容3.4运行偏差事项及处理分析3.5运行确认结论4.性能确认(PQ)4.1性能确认目的4.2性能确认人员培训4.3性能确认内容4.4性能偏差事项及处理分析4.5性能确认结论5.验证结果最终分析及评价6.验证周期7.最终批准1.概述：本纯化水系统用于新制剂楼各车间生产用水。

纯化水制水设备产水量为10t/h,制水基本流程是先将原水经过石英砂过滤,即在一定的压力下，把浊度较高的水通过一定厚度的粒状的石英砂过滤，有效的截留除去水中的悬浮物、有机物、胶质颗粒、微生物、氯、嗅味及部分重金属离子等，最终达到降低水浊度、净化水质效果,再经过活性碳过滤器（可进行周期性巴氏消毒）,通过活性碳的强吸附性,能够吸附前级过滤中无法去除的余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降解，同时还吸附从前级泄漏过来的小分子有机物等污染性物质，对水中异味、胶体及色素、重金属离子等有较明显的吸附除去作用,过滤后的水加入阻垢剂后再经过5um保安过滤器进行再过滤才进入到一级RO膜进行一级高压反渗透，将产出来的淡水存入到中间贮罐，在该淡水进入二级高压泵前加入NaOH调节PH值，经过二级反渗透后，产出的水进入二级淡水箱，二级淡水再经过泵压入EDI电除盐装置进行处理，得到生产所需的纯化水，纯化水进入到一个10T的纯化水贮罐, 纯化水输出安装有两套独立的循环系统，一台水泵输出后配一台紫外线杀毒器供一楼冻干车间循环输送；一台水泵输出配一台紫外线杀毒器供二楼供粉针车间和水针车间循环输送，二级后管路采用自动焊接安装,安装后对整个管道进行钝化、反复清洗循环排放后，经质量部检测水质合格后，然后对整个系统进行巴氏消毒，最后对所有用水点连续三个周期进行取样测试，每个周期的时间为一个月,通过此次验证确认整个纯化水系统供水的水质和水量符合工艺要求及GMP要求。

纯化水系统验证方案

*******药业有限公司纯化水系统验证方案编号：***-***-***-011、概述本系统由石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密器、反渗透装置、纯水罐，紫外灭菌器、微孔过滤器、不锈钢循环管道组成。

设计止水能力为0.5吨/小时，能满足生产个工序、岗位对纯化水的要求。

为了确认该系统能满足生产、检验要求。

决定对其进行再验证。

1.1. 工作原理纯化水是用饮用水为原料水，通过预处理系统（即机械过滤器、活性炭过滤、加药装置、精密过滤器）、除盐系统（即二级反渗透装置）获得纯化水。

1.2. 用途主要用于纯化水的制备。

1.3. 取样点编号2. 目的为确认纯化水系统能稳定运行，并持续生产符合标准的纯化水，制定本方案。

3. 范围本方案适用于公司纯化水系统的验证。

4. 验证小组成员及职责5. 验证实施进度1.纯化水系统相关文件（附表2）（附表2）纯化水系统验证记录2.. 制水工艺流程图：(见附表)饮用水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→精密过滤器→↑加药装置阻垢剂↓一级高压泵→一级RO装置—→中间水箱—→二级高压泵→二级RO装置→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌————→供纯化水管道用臭氧消毒2.1主要设备概况检查由于厂房地点没改变,系统安装结构也没有改变,所以安装仍然符合要求,只是检查有无损坏。

检查结果于表中并作出评价（附表3）（附表3）纯化水系统验证记录主要设备概况检查记录表2.2仪器、仪表检查目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。

（附表4）（附表4）纯化水系统验证记录仪器仪表检查概况表2.3公用介质安装及检查依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。

2.3.1自来水连接及检查按设计要求检查自来水连接情况。

（附表5）（附表5）纯化水系统验证记录自来水的安装及检查记录2.3.2电源连接检查（附表6）（附表6）纯化水系统验证记录6. 确认过程系统流程图如下：生产部门根据上述要求确认设备及相应的供应商。

纯化水系统的验证方案

纯化水系统的验证方案
纯化水系统是现代实验室、制药企业、医院等等行业的重要设备之一，其质量的保证直接影响着所处行业的工作质量和效率，因此需要对其进行严格的验证。

下面是一个的纯化水系统验证方案，供参考。

一、目的
本纯化水系统验证方案的目的是确认纯化水系统符合设计及规格要求，可以为实验室、制药企业、医院等行业提供符合质量要求的纯水，从而保证工作、生产的准确性和质量稳定性。

二、范围
本验证方案适用于一种纯化水系统，包括预处理系统、反渗透系统、深海净化系统、紫外线消毒系统和管路系统等，纯化水系统将为实验室提供纯水、制药企业提供注射用水、医院提供灌肠用纯水等。

三、程序
1、设备安装验证
本次设备安装验证的主要目的是确认纯化水系统的各项设备及设备安装的正确性及规范性。

首先，验证本系统的设计文件、设备说明书和现场实施方案是否符合可行性及技术要求，然后为每一部分设备建立备案，由设备安装及调试人员逐一进行设备安装层次验证。

最后，对设备安装层次报告进行核实，并对系统有关负责人和现场工作人员进行设备安装培训。

纯化水再验证方案

文献编码：纯化水系统再验证方案起草：日期：审核：日期：批准：日期：实行日期：颁发部门：质量部分发部门：质量部、生产部、设备部目录1目旳 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。

2范围 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。

3概述 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。

3.1设备简介 ....................................................................................................... 错误!未定义书签。

3.2文献：验证所需文献及寄存处 ................................................................... 错误!未定义书签。

4 职责 ......................................................................................................................... 错误!未定义书签。

(整理)新纯化水再验证方案

1主要内容与适用范围1.1再验证概述本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能验证，并按《中国药典》2005年版纯化水质量标准及GMP要求进行各项指标的验证。

1.2验证目的·确认纯化水系统生产的水质能达到药品GMP生产的质量标准1.3验证范围·本方案适用于JUF/DRO-8000纯化水系统验证2 引用标准《中国药典》（2005）《药品生产验证指南》（2003年修订）《KGS10型液体自动计量灌装加塞机标准操作规程》3术语无4 职责4.1验证项目小组组长：设备能源部经理成员：设备主管、QA人员、岗位操作人员、QC人员4.2职责4.2.1验证项目小组组长✷负责本验证的全部工作，根据验证计划部署实施方案✷检查督促、协调验证工作进度及完成质量✷负责验证方案及验证报告的审核4.2.2成员✷设备主管负责验证方案的起草及具体实施工作，对验证过程的技术质量负责✷设备部负责保证在每次验证过程中严格执行批准生效的相关规程✷QA负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果✷岗位操作人员负责本验证步骤的操作✷QC负责样品的检验并出据相应的报告5 验证程序及内容5.1验证前的准备·人员培训·检查并确认操作人员的培训记录和对设备、SOP的操作熟练程度。

·该项检查的具体内容和标准、结果见附表15.2验证的必要性纯化水系统在使用前应进行系统的验证工作，以确认设备符合生产要求，设备运行一段时间后，或者大修，或者其他原因往往会造成设备参数的飘移，影响设备的正常使用，因此有必要对设备进行回顾性验证。

5.3验证内容性能确认通过性能确认，证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。

5.3.1性能确认前的检查：在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。

（附表2：纯化水系统性能确认开机前的检查）5.3.2试验周期：纯化水系统性能确认为3个星期，连续运行21天。

纯化水系统性能验证方案

纯化水系统性能再验证方案1.概述中国药典定义纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。

工艺用水系统验证的目的在于使用数据、文件来证实整个工艺用水系统能够按照设计的要求进行可靠的生产操作，有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。

验证就意味着要提供这方面的文字性的证据，通过实验数据，证明被验证的纯化水系统是一个具有高度保证的系统。

本公司的纯化水主要用于生产车间的试剂的配置、器具、洁具的清洗和检测用试剂用水。

纯化水已验证了三个周期，本次验证持续一个月，为再次验证纯化水系统。

2.目的检查并确认纯化水系统符合设计要求，资料文件符合生产工艺的要求。

确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。

确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。

3.范围本验证方案适用于本公司生产用纯化水系统的验证。

4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1..负责验证方案的审批和批准。

2..负责验证报告的审批和批准。

组员1..负责验证方案的审批。

2..负责验证报告的审批。

组员1..负责验证方案的审批。

2..负责验证报告的审批。

4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长1.负责参与验证方案的审核。

2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的收集和审核。

4.负责参与验证报告的审核。

组员组员5.负责做出验证结论。

组员6.负责设备运行及验证时间的确认。

组员4.3验证涉及部门部门职责1..牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。

2..检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。

3..负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。

4..提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。

5..核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。

6..负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。

7..最终验证报告的编写、审核和批准。

纯化水系统再验证方案

纯化水系统再验证方案1.确定再验证的目标和范围：-再验证的目标是确认纯化水系统仍然满足之前设定的性能指标和标准。

-再验证的范围应包括所有与水质有关的关键部件和设备，如反渗透设备、离子交换器、过滤器等。

2.制定再验证计划：-制定详细的再验证计划，包括再验证的时间表、步骤和所需资源。

-根据系统运行的时间和使用情况，再验证可以按照定期的间隔进行，例如每年、每两年等。

3.准备再验证所需的文件和记录：-收集之前的性能测试报告、操作记录和维护记录等，作为再验证的基础。

-准备一份纯化水系统的功能描述和操作流程，以便进行正确的再验证。

4.进行系统检查和维护：-在进行再验证之前，对纯化水系统进行全面的检查和维护，确保设备正常运行和良好的状态。

-检查各个设备的工作参数，如温度、压力、流量等，确保它们在正常范围内。

5.进行性能测试和分析：-根据再验证计划，进行各项性能测试，比如水质分析、纯度测试、微生物检测等。

-比较测试结果和之前的基准数据，评估纯化水系统的性能是否有变化，是否满足要求。

-如果出现性能不达标的情况，及时进行问题分析和排除，以确保系统能够恢复到正常工作状态。

6.编制再验证报告：-根据再验证的结果，撰写一份详细的再验证报告，包括再验证的目的、过程、结果和结论等。

-如果有问题或不足之处，提供改进措施和建议，以便进一步优化纯化水系统的性能。

7.实施改进和修复措施：-根据再验证报告的建议，实施必要的改进和修复措施，以提高纯化水系统的性能和可靠性。

-进行必要的培训和指导，确保操作人员正确使用纯化水系统，并正确维护设备。

再验证是确保纯化水系统正常工作的重要步骤，通过进行定期的再验证，可以及时发现问题并采取相应的措施，确保水质始终符合要求。

纯化水系统再验证方案范文

纯化水系统再验证方案编号： STP-YZ002-05纯化水系统再验证方案一、引言1、再验证方案的起草：2、再验证方案的审核：3、再验证方案的批准：再验证委员会主任：日期：4、再验证小组人员：目录1、概述2、再验证依据3、再验证目的4、再验证步骤4.1再验证所需文件资料4.2纯化水处理流程图4.3再验证所需实验设备校验情况4.4管道试压：4.5运行确认4.6性能确认5、纯化水系统再验证结论5.1 通过纯化水系统的运行确认5.2 通过纯化水系统的性能确认6、再验证结果及评价7、再验证报告8、再验证证书9、再验证周期第3页共12页1、概述本系统为上海复泽环境科技有限公司生产的1T/h两级反渗透（RO）纯化水系统，原水为饮用水，首先进入多介质过滤器去除水中的悬浮物、胶粒等杂质，再进入活性炭过滤器去除水中的有机物、余氯、色、味等杂质，再经软化器去除CA2+、Mg2+等离子。

以上设备组成完善的预处理系统。

水经预处理，其水质满足RO反渗透进水水质要求，以保证RO反渗透设备长期稳定运行。

原水经RO反渗透二级处理后，去除水中无机盐、有机物、细菌、热源等杂质。

系统脱盐率达97%～99%，使水质符合《中国药典》2005年版纯化水要求。

工艺设计配置执行GMP规范。

系统控制采用PLC控制器、水位传感器、压力传感器来实现系统全自动运行，整套系统便可连续自动供水，操作简便，安全可靠。

2、再验证依据按GMP要求、设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。

3、再验证目的旨证实该系统在使用一个阶段后，已验证状态没有发生飘移，设备各项指标均符合GMP设计要求。

纯化水系统验证方案及报告

甘肃大得利制药厂25m³/h（25℃）医药纯化水处理工程由西安胜泰华工科技有限公司设计、制造、安装、调试。

在该系统中，采用了双级反渗透技术，保证最终出水的水质符合要求。

预处理+双级反渗透原水→原水箱→原水泵→絮凝剂加入系统→多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂加入系统→精密过滤器→一级高压泵→一级RO装置→中间水箱→PH调节→二级高压泵→二级RO装置→紫外杀菌器→精密过滤器→纯水箱→纯水泵2.验证目的检查并确认该纯化水系统设备所用材质、设计、制造均符合工艺生产用水和GMP 要求；检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产工艺要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该系统设备的各种仪器仪表经过效正且合格；确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准，确认系统生产的水质能达到质量标准，为设备维修、改造和再验证提供数据资料。

3．验证范围适用于双极反渗透制水系统的验证，本验证方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

4.验证职责验证小组职责：制定验证方案；负责验证方案的实施及收集各项验证、试验记录，对验证结果进行分析、评价并形成验证报告，报验证小组审批；并根据验证情况，拟订纯化水系统日常监测项目及验证周期，报验证委员会审核；发放验证证书。

工程部：负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；建立设备档案；负责仪器、仪表的校正；起草纯化水系统的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。

质量部：负责验证方案的审核；负责制定纯化水质量标准、检验规程及取样程序；负责完成和核准所有必须的试验并出具检验数据与检验报告书。

生产部：负责纯化水系统的操作、清洗、消毒和维护保养；负责配合验证小组完成验证工作。

5.验证内容5.1预确认（安装前确认）5.1.1资料确认确认支持本验证的相关资料是否齐全，确认并记录。

5.1.2售后服务确认检查各主要设备售后服务的资料是否齐全，包括单位名称、地址、联系电话、保修及维修等详细资料，确认并填写记录。

纯化水系统再验证方案计划

纯化水系统再验证方案计划预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制纯化水系统再验证方案颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，再验证立项申请表再验证方案审批表目录1.验证组织系统2.概述3.验证目的4.相关文件5.验证范围6.人员培训7.验证内容8.纯化水日常监测9.再验证规定10.验证结果评定及结论11.文件执行12.文件归档13 附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录附表5：紫外灭菌器参数监测记录附表6：纯化水系统性能确认数据附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据）附表8：纯化水在线监测数据附表9：纯化水系统日常监测与验证周期附表10：漏项、偏差处理表1验证组织系统1.1验证委员会机构1.1.1验证委员会成员及其职责1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。

委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。

1.2验证小组成员及其职责1.2.1系统验证小组成员1.2.2各成员职责组长——负责验证实施全过程的组织协调工作；组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。

1.2.3验证过程中各相关部门职责1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

1.2.3.2生产技术部负责指导车间相关人员做好验证记录。

1.2.3.3设备工程部负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。

1.2.3.4化验室负责验证过程的取样、检验及结果报告。

1.2.3.5综合制剂车间负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求；负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。

纯化水再验证方案

纯化⽔再验证⽅案1、：对纯化⽔系统进⾏再验证，确保⽬的⼯艺⽤⽔质量，保证产品质量2、适⽤范围；⼩容量注射车间⼯艺⽤⽔，3、制订依据：纯化⽔质量标准和制⽔各有关技术资料及有关⽂件精神。

4、有关责任：质量部、⽣产部、固体制剂车间、提取车间，动维车间及各制⽔岗位负责⼈。

5、验证⽅案内容： 5．1概述：⽔是药品⽣产中⼴为使⽤的⼀种原料，是⼤多数配⽅中的⼀种成分，⼯艺⽤⽔质量的优劣直接影响到药品的质量，因此，对⼯艺⽤⽔系统的再验证很重要。

根据原⽔⽔质、⽣产⽔量及⼯艺对⽔质的要求，我公司的纯化⽔采⽤符合国家饮⽤⽔标准的优质饮⽤⽔；固提制剂车间和提取车间的反渗透设备由多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器、⼆级反渗透器，紫外线消毒、纯⽔箱等纯化⽔制备⼯序制得纯化⽔主要⽤于⼩容量注射剂车间注射⽤⽔⽔源和固体制剂车间及提取车间⽣产的各⼯序设备、容器最终清洗⽤⽔，质量检验⽤⽔，⼝服固体制剂车间各⽣产⼯序⼯艺⽤⽔和设备容器的最终清洗⽤⽔。

5.2验证⽬的通过以下⽅案的验证，确认此系统按照纯化⽔系统操作规程操作，能稳定地⽣产出符合中华⼈民共和国药典，〈2005年版〉规定的纯化⽔质量标准，保证各品种剂型⼯艺⽤⽔需求的数量。

5.3再验证组织5.4验证所需⽂件,资料仪器,仪表设备设施5.4.1纯化⽔制造系统所需⽂件:5.4.3本⼚纯化⽔系统⼯艺流程图如下：（见下页）5.4.4纯化⽔再验证所⽤设施5.55.51纯化⽔系统的予确认和安装确认，已于2004年10⽉底⾄11⽉作过验证（固体制剂车间2004年5—6⽉），因该系统没有变动变化，不再作重复验证了。

5.5.1.1 更换活性碳过滤器中活性碳重量为 kg型号果壳颗粒炭，规格10—24⽬，5.5.1.2 在纯化⽔贮罐上安装不锈钢清洗喷淋球，并和纯化⽔泵相连接，5.5.1.3 在纯化⽔⼯艺上安装巴⽒消毒器的双管扳式热交换器，进⾏巴⽒消毒，5.5.1.4 在贮罐上安装除菌过滤器的压缩空⽓，在⽤⽔前予吹⽓2—3min观察呼吸器出⽔或有⽓体益出时停⽌吹⽓。

纯化水系统GMP验证方案

第五车间纯化水系统再验证方案验证项目：纯化水再验证方案文件编号：EV00-329-01验证类型：设备验证验证目录一、系统概述1、纯化水系统概述2、纯化水系统基础资料二、参考书目背景及验证依据1、参考书目背景2、验证依据三、验证目的四、验证范围及进度安排1、文件的适用范围2、验证的实施范围3、验证进度安排五、验证小组成员及职责1、验证小组成员2、职能部门职责六、验证人员的培训。

1、目的2、培训安排七、验证的实施1、安装确认1.1、目的1.2、运行确认实施1.3、安装确认检查2、运行确认2.1、目的2.2、运行确认实施2.系统运行操作参数的检测2纯化水水质的预先测试分析2.3、运行确认检查3、性能确认3.1、目的3.2验证的实施3纯化水的初期验证(第一阶段)3.1取样周期和取样频率3.2．纯化水合格标准3纯化水的后期验证(第二阶段)3.1取样周期和取样频率3.2．测试指标和合格标准3.3、性能确认评价八．纯化水系统验证的周期一、系统概述1、纯化水系统概述本验证纯化水制备系统是由杭州科星水处理工程根据本公司的工艺要求设计制造的，制水工艺选择目前较为先进的二级反渗透制水工艺。

33/h,终端产水水质达到纯化水质量标准。

本系统以市政提供的生活饮用水为原水，经多介质过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、一级反渗透、二级反渗透、纯化水箱、纯化水输送泵、紫外杀菌器、终端膜过滤器等主要设备制得。

根据反渗透（RO）原理和系统取水供水的稳定性，经优化组合，最终选用如下制水工艺流程示意图，其详细工艺流程图见附件《第五车间纯化水工艺流程图》。

本验证的JCS-1-Ⅱ型纯水装置制的的纯化水符合中国药典2005版标准，主要用于非无菌原料药的精制配料以及设备、包装容器的清洗和操作人员洗手等环节。

该系统设备具有外形美观，结构紧凑，自动化程度高、安装维修方便等特点。

该系统最初只担负第一精烘包车间的各生产环节用水，由于产水较富裕，故第五车间精烘包建成后，在原输水管路上增加了第五车间精烘包各生产用水的使用点，使整个使用点串联成一个回路。

纯化水系统再验证方案

纯化水系统再验证方案1验证目的对车间纯化水系统进行安装、运行及性能确认，证明系统能够正常运行，且稳定地为各使用点提供符合产量、质量要求的纯化水。

2适用范围本方案适用于车间纯化水系统再验证实施全过程。

3编写依据AUGMP《药品生产质量管理规范》2010版4概述车间纯化水系统用来向车间提供合格的生产辅助用纯化水，用于设备、器具以及房间等的清洗。

车间纯化水系统在2020年05月验证合格。

本次再验证分安装确认、运行确认及性能确认三部分进行。

安装确认是对照系统流程图检查设备安装状态是否发生改变；运行确认是先进行各设备单元的运行确认，再进行整个系统的运行确认；性能确认是通过检测一段时间的水质情况来进行的，分3个阶段。

4.2系统主要设备明细表4.3纯化水系统工艺流程图详见附图15部门职责、验证小组组成及职责5.1部门职责5.1.1质保部5.1.1.1负责方案和报告的审核、批准；5.1.1.2监督、检查验证实施过程以及验证过程中偏差的处理5.1.1.3负责纯化水系统验证结果的分析、评价。

5.1.2质检部5.1.2.1负责验证方案和报告的审核；5.1.2.2负责验证期间车间水站的取样及样品检验。

5.1.3生产部5.1.3.1负责提供纯化水系统验证所需的设备技术资料；5.1.3.2负责仪器、仪表的检定；5.1.3.3负责组织人员实施验证。

5.1.4生产车间5.1.4.1负责车间纯化水系统再验证方案、报告的起草；5.1.4.2负责验证方案的培训、实施，收集、汇总各项目的检测数据5.1.4.3负责验证期间车间洁净区内水质样品的采集；5.1.4.4负责纯化水系统验证过程中的设备操作、记录填写。

5.2验证小组成员及职责6验证范围分析与实施计划6.1验证范围分析6.1.1本次再验证前，纯化水系统更换机械过滤器填料、软化水处理器填料、活性碳过滤器填料及PH值调节装置填料以及一、二级反渗透装置聚酰胺复合薄膜。

根据4.2系统主要设备明细表表明上述填料及聚酰胺复合薄膜均为纯化水制水系统关键功能组件；6.1.2综上所述，本次车间纯化水系统更换填料及聚酰胺复合薄膜后，须对系统进行再验证,并对分配系统进行消毒效果确认。