药事法规--第一章.ppt
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药事法规概况ppt课件
第一节 绪论
❖药事 ❖法规 ❖药事法规
（一）药事含义
❖泛指一切与药 品有关的事项。 药物研究、药 品生产、药品 经营、药品检 验、药品使用、 药品管理、药 学教育等等。
药事含义（续）
具体而言就是与药品的安全、有 效和经济、合理、方便、及时使用 相关的药品研究与开发、制造、采 购、储藏、营销、运输、交易中介、 服务、使用等活动，包括与药品价 格、药品储备、医疗保险有关的活 动。
四、学习和掌握药事法规，自觉做到有法
必依、执法必严、违法必究。
定，效力等级相同，但前者是普通法，后者是特别法 2 层级冲突原则—上位法优于下位法原则 法律规范按效力等
级从高至低的顺序是：宪法、法律、行政法规、地方性法规、 规章， 效力等级高的是上位法，效力等级低的是下位法 ➢ 宪法：第21条：国家发展医疗卫生事业…… ➢ 法律：《中华人民共和国药品管理法》 ➢ 行政法规：《药品管理法实施条例》 ➢ 地方性法规：《河南省药品使用条例》 ➢ 自治条例和单行条例 ➢ 部门规章和地方政府规章：《药品注册管理办法》、《药品生 产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》
药事法规的效力等级
宪法＞法律＞法规＞规章； 行政规章＞地方性规章； 地方性法规＞地方规章； 部门规章=地方规章； A 部门规章=B部门规章
宪法具有最高效力，一切药事法律、药事行政法规、地方 性药事法规、药事自治条例和单行条例、药事规章都不得 同宪法抵触
药事法律（如《药品管理法》）的效力仅次于宪法，但高 于药事行政法规、地方性药事法规、药事规章
药事法规适用原则
3 同级冲突适用规则 地方性法规与部门规章之间， 由国务院裁决 4 新旧法冲突原则—新法优于旧法原则 1987年11月28日发布了《麻醉药品管理办法》。1988 年12月27日发布了《精神药品管理办法》。2005年10月 1日，修订后的《麻醉药品和精神药品管理条例》正式实施， 今后对麻醉药品和精神药品的管理参照哪个？ * 部门规章与地方性法规发生冲突时由国务院裁决， 1、认为地方性>部门规章，地方规章发生冲突，则有国务 院直接裁决
❖药事 ❖法规 ❖药事法规
（一）药事含义
❖泛指一切与药 品有关的事项。 药物研究、药 品生产、药品 经营、药品检 验、药品使用、 药品管理、药 学教育等等。
药事含义（续）
具体而言就是与药品的安全、有 效和经济、合理、方便、及时使用 相关的药品研究与开发、制造、采 购、储藏、营销、运输、交易中介、 服务、使用等活动，包括与药品价 格、药品储备、医疗保险有关的活 动。
四、学习和掌握药事法规，自觉做到有法
必依、执法必严、违法必究。
定，效力等级相同，但前者是普通法，后者是特别法 2 层级冲突原则—上位法优于下位法原则 法律规范按效力等
级从高至低的顺序是：宪法、法律、行政法规、地方性法规、 规章， 效力等级高的是上位法，效力等级低的是下位法 ➢ 宪法：第21条：国家发展医疗卫生事业…… ➢ 法律：《中华人民共和国药品管理法》 ➢ 行政法规：《药品管理法实施条例》 ➢ 地方性法规：《河南省药品使用条例》 ➢ 自治条例和单行条例 ➢ 部门规章和地方政府规章：《药品注册管理办法》、《药品生 产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》
药事法规的效力等级
宪法＞法律＞法规＞规章； 行政规章＞地方性规章； 地方性法规＞地方规章； 部门规章=地方规章； A 部门规章=B部门规章
宪法具有最高效力，一切药事法律、药事行政法规、地方 性药事法规、药事自治条例和单行条例、药事规章都不得 同宪法抵触
药事法律（如《药品管理法》）的效力仅次于宪法，但高 于药事行政法规、地方性药事法规、药事规章
药事法规适用原则
3 同级冲突适用规则 地方性法规与部门规章之间， 由国务院裁决 4 新旧法冲突原则—新法优于旧法原则 1987年11月28日发布了《麻醉药品管理办法》。1988 年12月27日发布了《精神药品管理办法》。2005年10月 1日，修订后的《麻醉药品和精神药品管理条例》正式实施， 今后对麻醉药品和精神药品的管理参照哪个？ * 部门规章与地方性法规发生冲突时由国务院裁决， 1、认为地方性>部门规章，地方规章发生冲突，则有国务 院直接裁决
(药事法规)第一章1-法规概论
3、行政法规 –由国务院制定、发布的规范性法律文件的总 称。法律效力低于宪法和法律，而高于地方 性法规和其他法规、规章。 4、地方法规 –由各省、自治区、直辖市人民代表大会及其 常务委员会制定或批准。
–如：四川省药品管理条例
5、规章
–由国务院各部门和省、自治区、直辖市人民政府制 定的行政性法律文件。
4 4 2 4 4 2 4 2 2
学习方法
• 讲授 • 案例分析 • 讨论 • 自学
参考教材
• 中国药事法理论与实务.邵蓉主编.中国医药科 技出版社2010 • 国家执业药师资格考试应试指南——药事管理 与法规. 中国中医药科技出版社，2013年 • 药事管理学，第五版. 杨世民主编，人民卫生 出版社. 2011 • 药事管理学，第四版. 杨世民主编，医药科技 出版社. 2010年 • 相关法律文本及释义
药 事 法 规
主讲：胡 明 副教授 杨 男 讲师 四川大学华西药学院 临床药学与药事管理学系 2013年9月
本课程概述
学习目的
• 1、在《药事管理学》的基础上，更新学习药 学领域新的法律法规；系统掌握药学实践领域 药事法律法规体系。 • 2、了解药学各领域发展现状，运用药事法规 理论与知识分析药学现象； • 3、明辩药学实践中的合法、违法与犯罪； • 4、运用药事法规理论与知识，正确处理药学 实践中的法律问题，维护药学合法权益。
• 国务院发布的规范性文件：19部
• 国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见（国 发[2013]18号） • 国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意 见（国办发[2013]14号） • 国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知（国发 [2012]5号） • 国家食品药品监督管理局关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原 则（试行）的通知（国食药监注[2011]483号） • 国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实 验室管理指南（试行）的通知（国食药监注[2011]482号） • 国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2009年工作安 排的通知（国办函〔2009〕75号） • 国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（国发〔2009〕 22号） • 国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009— 2011年）的通知（国发〔2009〕12号） • 中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（2009年3月 17日中发〔2009〕6号发布） • 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机 构和人员编制规定的通知（国办发[2008]100号）
药事管理与法规第一章PPT课件
药品生产流程
药品生产流程包括原料的采购、加工、提取、精制、包装等环节， 每个环节都有严格的质量标准和操作规程。
药品生产质量管理
药品生产质量管理是药品生产的核心，它涉及到从原料到成品的每一 个环节，确保生产出的药品安全、有效、可控。
药品经营概述
01
02
03
药品经营的概念
药品经营是指以药品为商 品的买卖行为，包括批发、 零售等环节。
效。
药品生产质量管理规范
1 2
药品生产质量管理规范定义
药品生产质量管理规范是指国家制定的，用于规 范药品生产过程的质量管理要求的规章。
药品生产质量管理规范主要内容
药品生产企业的质量管理、质量控制、质量保证 等方面的规定。
3
药品生产质量管理规范实施意义
确保药品生产过程的质量可控性，保障公众用药 安全、有效。
药事管理与法规第一章ppt 课件
目录
• 药事管理概述 • 药品法规体系 • 药品监管体制 • 药品研发与注册管理 • 药品生产与经营管理 • 药品使用与监管
01
药事管理概述
药事管理的定义
药事管理是指对药品和药品管理 活动的监督、管理和研究，涉及 药品的研发、生产、流通、使用
和监管等各个环节。
药事管理旨在确保药品的安全、 有效、合理和科学使用，维护公 众健康，促进医药行业的健康发
行政处罚
信息公开和公众参与
对违反药品法律法规的企业和个人，各级 药品监管部门依法进行行政处罚，维护药 品市场秩序。
各级药品监管部门通过信息公开和公众参 与方式，加强与社会各界的沟通交流，提 高监管工作的透明度和公信力。
04
药品研发与注册管理
药品研发概述
药品研发定义
药品生产流程包括原料的采购、加工、提取、精制、包装等环节， 每个环节都有严格的质量标准和操作规程。
药品生产质量管理
药品生产质量管理是药品生产的核心，它涉及到从原料到成品的每一 个环节，确保生产出的药品安全、有效、可控。
药品经营概述
01
02
03
药品经营的概念
药品经营是指以药品为商 品的买卖行为，包括批发、 零售等环节。
效。
药品生产质量管理规范
1 2
药品生产质量管理规范定义
药品生产质量管理规范是指国家制定的，用于规 范药品生产过程的质量管理要求的规章。
药品生产质量管理规范主要内容
药品生产企业的质量管理、质量控制、质量保证 等方面的规定。
3
药品生产质量管理规范实施意义
确保药品生产过程的质量可控性，保障公众用药 安全、有效。
药事管理与法规第一章ppt 课件
目录
• 药事管理概述 • 药品法规体系 • 药品监管体制 • 药品研发与注册管理 • 药品生产与经营管理 • 药品使用与监管
01
药事管理概述
药事管理的定义
药事管理是指对药品和药品管理 活动的监督、管理和研究，涉及 药品的研发、生产、流通、使用
和监管等各个环节。
药事管理旨在确保药品的安全、 有效、合理和科学使用，维护公 众健康，促进医药行业的健康发
行政处罚
信息公开和公众参与
对违反药品法律法规的企业和个人，各级 药品监管部门依法进行行政处罚，维护药 品市场秩序。
各级药品监管部门通过信息公开和公众参 与方式，加强与社会各界的沟通交流，提 高监管工作的透明度和公信力。
04
药品研发与注册管理
药品研发概述
药品研发定义
执业药师药事法规课件
第七章 药品包装、标签和说明书管 理
第一节 药品包装的管理 第二节 药品标签和说明书的管理
《药品流通监督管理办法》
目录
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第三节 学习药事法规的意义 一、药事法规体现了党和政府对保障人民 身体健康的关心与重视，是保证人民身体 健康的法律武器。 二、药事法规是保证药品质量的重要法律 手段，是所有有关药品研制、生产、经营、 使用、检验单位和个人必须共同遵守的行 为规范。
三、药事法规是促进医药生产经营企业技 术进步、提高经营效益的有力保证。 四、学习和掌握药事法规，自觉做到有法
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药事法规PPT课件
17
法律环境与法的执行 有法可依，有法必依，执法必严，违法必究 法网恢恢，疏而不漏。 不是不报、时候未到；时候一到、即刻全报
18
关注一下近几年药品事件
安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗） （时间为2006年）
国家药监局:7类鱼腥草注射液被暂停（时间为2006年） 广东佰易事件（时间为2007年） 茵栀黄注射液事件（时间为2008年） 刺五加事件（时间为2008年） 江西博雅生物制药公司静脉注射用人免疫球蛋白事件（时间为2008年） 复方丹参滴丸事件（时间为2009年） 哈药集团“双黄连”致死事件（时间为2009年） 清开灵注射液出现不良反应（时间为2009年）
事件－新药不新的后果（新药监管）
上海眼科治疗致不良反应药品被曝
/home.php?mod=space&uid=2&d o=blog&id=13
视频：注射阿瓦斯汀失明
关注几点：1、新药概念
-- 2、未上市却已销售数年 上海第一人民医院
3、以假药论处的情形 4、公司：瑞士罗氏制药 美國基因泰克公司
LOGO
管理学科课程
药事法规 实用教程
2019/8/26
1
问题
1
药事、法规是什么？
2
熟悉重要的基本概念
3
有机结合社会事件
4
如 何 学习药事法规
2
药品管理法
第二条 在中华人民共和国境内从事药品 的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位或者个人，必须遵守本法
关键词：
1. 药品、 2. 五个领域：研制、生产、经营、使用和监督管理 3. 单位或者个人
【有效期】 2年
【批准文号】 国药准字H10930193
法律环境与法的执行 有法可依，有法必依，执法必严，违法必究 法网恢恢，疏而不漏。 不是不报、时候未到；时候一到、即刻全报
18
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安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗） （时间为2006年）
国家药监局:7类鱼腥草注射液被暂停（时间为2006年） 广东佰易事件（时间为2007年） 茵栀黄注射液事件（时间为2008年） 刺五加事件（时间为2008年） 江西博雅生物制药公司静脉注射用人免疫球蛋白事件（时间为2008年） 复方丹参滴丸事件（时间为2009年） 哈药集团“双黄连”致死事件（时间为2009年） 清开灵注射液出现不良反应（时间为2009年）
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药事法规 实用教程
2019/8/26
1
问题
1
药事、法规是什么？
2
熟悉重要的基本概念
3
有机结合社会事件
4
如 何 学习药事法规
2
药品管理法
第二条 在中华人民共和国境内从事药品 的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位或者个人，必须遵守本法
关键词：
1. 药品、 2. 五个领域：研制、生产、经营、使用和监督管理 3. 单位或者个人
【有效期】 2年
【批准文号】 国药准字H10930193
医疗机构药事管理规定ppt课件
目录
第一章 总则 第二章 组织机构 第三章 药物临床应用管理 第四章 药剂管理 第五章 药学专业技术人员配置与管理 第六章 监督管理 第七章 附则
14 1
ppt课件.
第一章 总则（1-6条）
第一条 为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障 公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗 机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法 律、法规
《中华人民共和国药品管理法 》
第四章 医疗机构的药剂管理
第二十二条：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学 技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作 第二十七条：医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核 对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁 忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医 师更正或者重新签字，方可调配。 第二十八条：医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采 取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药 品质量。
81
ppt课件.
医疗机构药事管理规定
1
ppt课件. 1
ppt课件.
《医疗机构药事管理办法》制定背景
❖ 医院药学是医疗工作的重要组成部门 ❖ 要求药师参与临床用药，促进药物合理使用 ❖ 国外医院药学发展为我国医院药学提供了借鉴
1
ppt课件.
《医疗机构药事管理办法》制定意义
一、是建国以来医院药学部门最重要的法规性文件 ❖ 明确了医疗机构药事管理的定位 ❖ 明确强调医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分 ❖ 二、明确了医院药学的领导体制 ❖ 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事监督管理
71
ppt课件.
《中华人民共和国药品管理法 》
第七十一条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药 品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药 品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及 时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政 部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政 部门制定。
第一章 总则 第二章 组织机构 第三章 药物临床应用管理 第四章 药剂管理 第五章 药学专业技术人员配置与管理 第六章 监督管理 第七章 附则
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ppt课件.
第一章 总则（1-6条）
第一条 为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障 公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗 机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法 律、法规
《中华人民共和国药品管理法 》
第四章 医疗机构的药剂管理
第二十二条：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学 技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作 第二十七条：医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核 对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁 忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医 师更正或者重新签字，方可调配。 第二十八条：医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采 取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药 品质量。
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ppt课件.
医疗机构药事管理规定
1
ppt课件. 1
ppt课件.
《医疗机构药事管理办法》制定背景
❖ 医院药学是医疗工作的重要组成部门 ❖ 要求药师参与临床用药，促进药物合理使用 ❖ 国外医院药学发展为我国医院药学提供了借鉴
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ppt课件.
《医疗机构药事管理办法》制定意义
一、是建国以来医院药学部门最重要的法规性文件 ❖ 明确了医疗机构药事管理的定位 ❖ 明确强调医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分 ❖ 二、明确了医院药学的领导体制 ❖ 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事监督管理
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ppt课件.
《中华人民共和国药品管理法 》
第七十一条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药 品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药 品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及 时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政 部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政 部门制定。
药事管理与法规PPT课件
54总则药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品包装的管理药品价格和广告的管理药品监督法律责任56药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范实施细则药品经营质量管理规范认证管理办法处方药与非处方药流通管理暂行规定药品流通监督管理办法57医疗机构的药剂管理医疗机构制剂配制质量管理规范药品包装的管理药品包装标签和说明书管理规定药品包装标签规范细则药品说明书规范细则非处方药专有标识管理规定58麻醉药品管理办法精神药品管理办法医疗用毒性药品管理办法处方药与非处方药分类管理办法戒毒药品管理办法野生药材资源保护管理条例药品注册管理办法药品临床试验管理规范59药品价格和广告的管理中华人民共和国价格法中华人民共和国广告法药品监督药品不良反应监测管理办法60法律责任中华人民共和国刑法关于办理生产销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释关于禁止商业贿赂行为的暂行规定中华人民共和国反不正当竞争法61其他相关法规12件执业药师资格制度暂行规定城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法中华人民共和国消费者权益保护法互联网药品信息服务管理暂行规定关于城镇医药卫生体制改革的指导意见城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法62其他相关法规医疗器械监督管理条例医疗器械说明书管理规定中华人民共和国计量法中华人民共和国行政处罚法中华人民共和国行政复议法中华人民共和国行政诉讼法63中华人民共和国药品管理法及实施条例第一章总则立法宗旨
40 《中华人民共和国广告法》规定广告不得有下列 情形： 使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌； 使用国家机关和国家机关工作人员的名义； 使用国家级、最高级、最佳等用语； 妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社 会公共利益； 妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚； 含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶内容； 含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容； 妨碍环境和自然资源保护； 法律、行政法规规定禁止的其他情形。
40 《中华人民共和国广告法》规定广告不得有下列 情形： 使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌； 使用国家机关和国家机关工作人员的名义； 使用国家级、最高级、最佳等用语； 妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社 会公共利益； 妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚； 含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶内容； 含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容； 妨碍环境和自然资源保护； 法律、行政法规规定禁止的其他情形。
药事理相关法律法规及规章简述ppt课件ppt课件
精选课件
6
中华人民共和国药品管理法
若干基本制度：
❖1、药品生产、经营和进口的行政许可制度 ❖2、全国执行统一的国家药品标准的制度 ❖3、在药品研制、生产、经营各环节，必须
分别执行相应的质量管理规范的制度
❖4、对国务院药品监督管理部门规定范围内 的生物制品和首次在我国销售的药品等， 须经法定的药品检验机构检验合格后方可 销售的制度
精选课件
27
法律责任
❖③医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经 营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收 违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二 倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违 法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证 书。
❖④医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令 改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂 货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得 的，没收违法所得。
❖ 以上工作的开展必须转变药学工作模式
❖ 提升了药学部（药剂科）精选学课件术地位
30
❖违犯此条例的由卫生行政部门或者本单位给予处 分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业 医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。
精选课件
16
一、中华人民共和国药品管理法
❖13、药品监督管理部门对有证据证明可能 危害人体健康的药品及有关材料可以采取 查封、扣押的行政强制措施的制度
❖第二十五条”是关于医疗机构配制制剂品 种、审批、检验以及其使用范围的规定。
精选课件
23
医疗机构的药剂管理
❖第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行 进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标 识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
❖第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须 经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代 用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝 调配；必要时，经处方医师更正或者重新签不良反应报告和监测制度
药事管理与法规第一章绪论 PPT课件
五、药品生产、经营管理
Drug manufacture and distribution management
药品生产企业自身应依据GMP组织生产， 药品经营企业应依据GSP组织经营，国家 对生产、经营企业符合规范的情况组织认 证。
Pharmaceutical manufacturing enterprises should comply with GMP requirement and distribution enterprises should conform to GSP; the government is responsible for validating these enterprises.
是研究管理药事活动中各主体本身的活动，及主 体内部和主体之间关系问题的基本规律及一般方法 的科学。
药事管理学的核心是研究药事活动的规律和解 决实践问题。
二、药事管理学科的性质和特点
药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与 行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动 及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决 公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 是药学的二级学科；是一个知识领域； 是多学科理论和方法的综合应用； 研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面； 研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康 之间的关系。
药品的真伪和质量优劣，一般消费者难以识别， 必须有专门的技术人员和机构，使用仪器设备， 采用科学的方法，进行理化、药理毒理研究和临 床试验，作出评价和鉴定，并制定药品质量标准 。
第一章 绪论
第一节 药事管理概述
Section1 Overview of Pharmacy Administration
药事法规知识与案例ppt课件
假冒产品。
精选ppt课件2021
25
思考：
食品药品监督管理局的执法人员认 为该药品违反《药品管理法》第 四十八条第二款第二项的规定： “以他种药品冒充此种药品的”， 认为该药品是假药。执法人员的 观点是否正确?
精选ppt课件2021
26
本案涉及的法律
▲一、假药、劣药的定义
假药： (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成 份不符的；
精选ppt课件2021
5
我国法律法规的表现形式
宪法 全国人民代表大会 根本大法具有最高效力 法律 全国人大及其常委会 《药品管理法》 行政法规 国务院有关部门 《中华人民共和国药
品管理法实施条例》
地方性法规 部门规章
精选ppt课件2021
6
精选ppt课件2021
7
精选ppt课件2021
8
案例
精选ppt课件2021
12
《药品管理法》的适用范围
《药品管理法》第二条规定：“在中华人 民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、 使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守 本法。”
药品的“使用”，指的是医疗机构为临床治疗、使用 药品的活动，而不包括患者本身的直接用药行为。患 者个人用药行为，不属于本法调整范围。
21
思考：
对浙江某药品生产企业在江苏某县销售假药 50瓶以生产假药还是销售假药进行处罚?
精选ppt课件2021
22
《药品管理法》第五条第二款规定： 省、自治区、直辖市人民政府药
品监督管理部门负责本行政区域内的 药品监督管理工作。
精选ppt课件2021
23
案例分析
浙江某药品生产企业生产假药和销售假
某市食品药品监督管理局在执法检查中发现 辖区内的一药店销售假药，依据《药品管理 法》处理，但是该药店负责人说，药品也是 产品，为什么不依据《产品质量法》来处理 呢?该药店负责人说法是否有道理?
级第一章 药事管理与法规概述.ppt
4.根据药物作用于人体系统的部位分类 可分为主要作用于中枢神经系统的药品、主要 作用于传入或传出神经末梢部分的药品、主要 作用于内脏系统的药品、影响血液和造血系统 的药品、影响生长代谢功能的药品等。
5.从药品管理的角度分类 可将药品分为处方药与非处方药、国家基本药 物、基本医疗保险用药、新药、特殊管理的药 品、现代药与传统药等。
日本的“医薬品”同义。在《药品管理法》英译 本中，药品的对应英文是“drugs”。
（二）药品的分类
1.按药品的来源分类 来自于自然界的药物称为天然药物，包括中药 及一部分西药 来自人工制备的药物为化学药物，包括大部分 西药。 2.按使用目的（用途）不同分类 可将药品分为治疗药品、预防药品、诊断药品 和计划生育药品4类。 3.按使用方法分类 可将药品分为口服药、外用药、注射用药等。
其他国家处方药法定使用名称有：英国称 prescription-only medicine ， 即 POM ； 美 国 称 legend drugs；日本称“医疗用医薬品”。
在我国，凡是没有被遴选为非处方药的药品均按 处方药管理。
非处方药（nonprescription drugs, over-thecounter drugs, OTC drugs）是指“由国务 院药品监督管理部门公布的，不需要凭执 业医师和执业助理医师处方，消费者可以 自行判断、购买和使用的药品”。“根据
传统药（traditional medicines）。传统药 一般是指历史上流传下来的药物，主要是 动、植物和矿物药，又称天然药物。我国 的传统药又称中药。
其最本质的特点是在中医理论指导下应用
。中医药是一个整体。
2、处方药与非处方药
处方药（prescription drugs）是指“凭执业医师 和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药 品。”
第一章、药事管理与法规概述PPT.
6、现阶段加强药事管理工作的必要性
•5、药品经营秩序混乱
非法经营 进货渠道混乱
中药材专业市场管理混乱
7、主要任务 •1、加强药品质量监督与管理
•2、加强特殊药品管理 •3、加强药品生产规范化管理 •4、加强野生药材资源的保护 •5、加强药品经营管理，整顿经营秩序
8、药事管理主要内容
• • • • • • • • •来自、现阶段加强药事管理工作的必要性
•1、假药、劣药制售活动依然猖獗
假何首乌事件 假人工牛黄案 假硫酸小诺霉素 “齐二药”事件
温 总 理 批 示 严 查 齐 二 药 事 件
案例1 梅花K“黄柏胶囊”
2001年， 某药厂在其生产 的“梅花K黄柏胶囊”中加入 大量过期四环素，导致100 余人中毒，2人成为植物人。
用、药品管理、药学教育。
职能：（1）培养药学方面专门人才。 （2）为防病治病提供安全、有效、稳定、经济的药品。
（3） 为消费者提供用药咨询服务，指导合理用药。
库 区 某 中 药 饮 片 厂
（二）药事管理
1、药事管理的概念 （ 1）广义：国家对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社 会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指 导药事工作健康发展的社会活动。 （2）狭义：又称药政管理或药品管理。 2、药事管理的内容 （1）宏观药事管理：国家制定法律法规、文件、管理办法，要求行 业执行。 对象：药品的研制、生产、流通、经营、广告、使用等。 方法：严格监督检查、通报结果、行政处罚等手段来加强管理。 （2）微观药事管理：药事中对各系统、各部门、及单位的内部管理。 内容：人员、财务、物资、设备、药品质量、技术、信息、服务 等方面。 方法：制定管理规范，强制执行（GMP、GSP、GLP、GCP等）
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• 9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。 2020/11/112020/11/11Wednesday, November 11, 2020
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导药学事业健康发展的社会活动及学科体系。
小结
药事法规：是指由国家制定或认可，已维护人体生命健 03 康为目的，并由国家强制力实施的调整与药事活动相关
的行为及社会关系的一系列法律规范的总称。
学习药事法规是培养具有综合素质的专业技能人才 04 的需要；维护公民健康权利的需要；推动医药卫生
事业发展的需要。应采用理论联系实际、案例分析 和调查研究等方法学习该课程。
、检验、药学教育等一切与药品、药学有关的事项。
1 药事、药事管理的概念
Pricing 价格
R&D研发 ……
Manufacturin g
生产
Distributing 流通
Utilization 使用
Supervision
Advertisement
监督
广告
1 药事、药事管理的概念
药事管理:药学事业的综合管理
行政责任： 没收违法所得、罚 款、取缔、责令改 正、停产或停业整 顿、撤销批准证明 文件、吊销许可证 或资格。
法律责任
民事责任： 民事赔偿
刑事责任： 构成犯罪追究 刑事责任
第二节、学习药事法规课程的目的、意义和方法
合格的药 学人员
掌握药学理论、知识和技能
培养崇高的职业道德品质 法律意识
ATTRACT 实验
随着药事和药事管理的不断发展，药事法规必须在实践
3
中不断修订、完善和补充——时效性；
本质上属于国内法，但是由于药品国际贸易和技术交
流的日趋频繁，经济全球化等的客观环境，国际标准
4
不断完善
我国药事法规的建设和发展
（一）1984年9月20日第六届全国代表大会常务委员会第七次会议通过《中国人民共和 国药品管理法》，1985年实行，——第一部药品管理法；
药事管理是应用管理学、社会学、法学、经济学等
多学科理论与方法，研究“药事”，总结其规律，并用 以指导药学事业健康发展的社会活动及学科体系。
1 药事、药事管理的概念
2 药事法规的概念
成 •药事法规：是指由国家制定或认可，已维护人体生
本
命健康为目的，并由国家强制力实施的调整与药事活 动相关的行为及社会关系的一系列法律规范的总称。
（一）培养具有综合素质的专业技能人才的需要 （二）维护公民健康权利的需要 （三）推动医药卫生事业发展的需要
理论联 系实际
案例 分析
调查 研究
小结
药事即“药学事业”的简称 泛指：一切与药品的研制、生 01 产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教
育等一切与药品、药学有关的事项。
药事管理是应用管理学、社会学、法学、经济学等多学 02 科理论与方法，研究“药事”，总结其规律，并用以指
使用时效性
课程要求
使学生了解本课程是药学与社会科学相互交叉、渗透形成的，以药学、法学、管理 学、社会学、经济学为基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的理论和方法研究 药事各部门活动及其管理的规律和方法的科学。
使学生了解药事活动的基本规律，掌握我国药品管理的法律和法规，熟悉药品管理的体制 及组织机构，初步具有药品生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理 的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。
第一节 药品
一、药品的概念
药品——是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能、主治、 用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化 学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清 、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、药品的特征
效果双重性
医用专属性 质量严格性
主要内容
共10章，104条
01
目的
加强药品监督管理，保证药品质量 ，保障人体用药安全，维护人体健 康和用药的合法权益。
02
04
03
适用范围
时间效力：现行的《药品管理法》的 生效时间是2001年12月1日 空间效力：空间范围是中华人民共和 国境内 对象效力：从事药品的研制、生产、 经营、使用和监督管理的单位或个人 。
效
用 •广义：不仅包括宪法、刑法、民法、行政法律中用 分 于调整药事领域的法律规范，也包括要是管理法律、 析 药事管理行政法规、地方性药事管理法规以及药事管
理规章、药事管理决定和办法等。
3
药事法规的特征
根本宗旨
1
维护人的生命健康权
行为规范
系统性 时效性
国际性
2
以药品质量标准为核心
涉及药学的各个方面和各个环节——系统性；
课程以药品科研、注册、生产、流通、使用和监管等环节为主线，紧密围绕《中华人民 共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，阐述有关药事活动和药事管理监管的药 事法规，力求使教材更加符合现实要是工作的实际需求。
一
绪论
第一节 药事法规概述 1.药事管理与药事法规 2.我国药事法规建设的发展与现状 3.药事法律体系
二 第二节 学习药事法规课程的目的、意义和方法
1.学习药事法规课程的目的和意义 2.学习药事法规课程的方法
药事管理与药事法规
药事、药事管理的
1
概念
2 药事法规的概念
3 药事法规的特征
1 药事、药事管理的概念
药事：“药学事业” 泛指：一切与药有关的活动与事业。
包括： ➢ 药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督
（二）2001年2月28日第九届全国代表大会第六届常务委员会第二十次会议通过《中国 人民共和国药品管理法》2001年12月1日实行；
（三）2015年4月24日第十二届全国代表大会第六届常务委员会第十四次会议通过新修 改决定，自公布之日起放行——现行的药品管理法律。
药事法规体系
13
意义
为药品监督管理工作提பைடு நூலகம்法律依据； 为维护人民群众用药安全提供法律保 障；为药学事业的健康发展提供法律 支持；为提高我国的医药经济的竞争 力奠定了法律基础