4-1.无源植入医疗器械产品说明书编写要求(刘斌)
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3
内容的规范
专业名词
B
疾病名称
A
专用词汇 相关标准
C
治疗过程
度量衡单位
E
D
治疗结果
使用符号或识别颜色应符合相关标准或清晰描述
产品名称
显著位置
通用名称
命名规则
注册证
中文语言文字规范
文字
图形
准确、清晰、规范
数字
表格
符号
一般内容
名称、型号、规格
注册人
名称、住所、联系方式、售后
备案人
代理人
名称、住所、地址、联系方式、生产许可/备案编号
22
Thanks& Q&A
23
生产企业
委托生产 企业
注册证/备案凭证编号
技术要求编号
编制/修订日期 性能、结构组成/成分、适用范围
禁忌症、注意事项、警示、提示
一般内容（续） 操作/使用的说明/图示
产品储存、运输条件、方法 生产日期、使用期限/失效日期 图形、符号、缩写内容的解释
例： 生物型人工髋关节
例： 生物型人工髋关节
例： 生物型人工髋关节
（续）
例： 生物型人工髋关节
例： 生物型人工髋关节
例： 生物型人工髋关节
重复使用的清洁、消毒、 包装、灭菌、次数及限制
使用对象
一次性使用、灭菌方式、包装破损处理 使用前消毒灭菌方法
联合使用器械的要求、使用、注意
潜在危害 使用Hale Waihona Puke Baidu制
保护 应急 纠正 之措施
注意 警示 事项 提示
与其他产品的干扰、危害 （例：MR相容）
无源植入医疗器械产品说明书 编写要求
国家食品药品监督管理总局（CFDA） 医疗器械技术审评中心（CMDE） 审评二处 刘斌
操作
植入术式 组配方法
……
使用
保存
说明书
注意事项 取出条件
……
警示
适应证 禁忌症 并发症
……
对无源植入医疗器械的涵义
2
基本原则
科学 真实 完整 准确
与产品特征一致 与注册资料一致
可能不良事件 引起副作用的成分/辅料
监测 评估 控制
废弃处理方法及注意事项
16
例： 生物型人工髋关节
（续）
（续）
例： 生物型人工髋关节
例： 生物型人工髋关节
承诺性语言
功效断言/保证 绝对化语言、表示
禁止 内容
治愈率、有效率
与其他企业功效 及安全性比较
第三方证明或者 推荐
虚假、夸大、误导
其他法律法规 禁止内容
内容的规范
专业名词
B
疾病名称
A
专用词汇 相关标准
C
治疗过程
度量衡单位
E
D
治疗结果
使用符号或识别颜色应符合相关标准或清晰描述
产品名称
显著位置
通用名称
命名规则
注册证
中文语言文字规范
文字
图形
准确、清晰、规范
数字
表格
符号
一般内容
名称、型号、规格
注册人
名称、住所、联系方式、售后
备案人
代理人
名称、住所、地址、联系方式、生产许可/备案编号
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Thanks& Q&A
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生产企业
委托生产 企业
注册证/备案凭证编号
技术要求编号
编制/修订日期 性能、结构组成/成分、适用范围
禁忌症、注意事项、警示、提示
一般内容（续） 操作/使用的说明/图示
产品储存、运输条件、方法 生产日期、使用期限/失效日期 图形、符号、缩写内容的解释
例： 生物型人工髋关节
例： 生物型人工髋关节
例： 生物型人工髋关节
（续）
例： 生物型人工髋关节
例： 生物型人工髋关节
例： 生物型人工髋关节
重复使用的清洁、消毒、 包装、灭菌、次数及限制
使用对象
一次性使用、灭菌方式、包装破损处理 使用前消毒灭菌方法
联合使用器械的要求、使用、注意
潜在危害 使用Hale Waihona Puke Baidu制
保护 应急 纠正 之措施
注意 警示 事项 提示
与其他产品的干扰、危害 （例：MR相容）
无源植入医疗器械产品说明书 编写要求
国家食品药品监督管理总局（CFDA） 医疗器械技术审评中心（CMDE） 审评二处 刘斌
操作
植入术式 组配方法
……
使用
保存
说明书
注意事项 取出条件
……
警示
适应证 禁忌症 并发症
……
对无源植入医疗器械的涵义
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基本原则
科学 真实 完整 准确
与产品特征一致 与注册资料一致
可能不良事件 引起副作用的成分/辅料
监测 评估 控制
废弃处理方法及注意事项
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例： 生物型人工髋关节
（续）
（续）
例： 生物型人工髋关节
例： 生物型人工髋关节
承诺性语言
功效断言/保证 绝对化语言、表示
禁止 内容
治愈率、有效率
与其他企业功效 及安全性比较
第三方证明或者 推荐
虚假、夸大、误导
其他法律法规 禁止内容