医疗器械基础知识

医

疗

器

械

基

础

知

识

一、医疗器械的概念及特点

根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用

于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

(1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

(2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；

(4)妊娠控制。

二、医疗器械的特点

现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特点：

(1)对被测体必须是无害的；

(2)生物信号弱小；

(3)能量受限制；

(4)安全有效。

三、医疗器械的范围

医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面：

(1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器，电生理仪器，有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器，电声诊断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、血压测定装置等)；

(2)体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处理设备及器具和装置)；

(3)植入材料和人工器官(植入器材、植入性和接触式人工器官等)；

(4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影设备)；

(5)医用磁共振成像设备；

(6)医用高能射线设备；

(7)医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直装置等)；

(8)医用激光仪器；

(9)高频和超声仪器；

(10)物理治疗及康复设备；

(11)临床检验分析仪器；

(12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具；

(13)口腔设备及器具；中医器械；

(14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等)；

(15)医用卫生材料；

(16)急救设备等。

四、医疗器械的分类

医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定，同时也应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类规则》进行，目前《医疗器械分类规则》以2002版为准。

（一）医疗器械分类判定的依据

1．医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 2．医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：

(1)无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

(2)有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。3．医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进人人体器械和非接触人体器械。

1．按使用风险大小分类按使用风险大小分为三类：

第一类是指，通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。

第三类是指，植人人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2．按资产管理的要求分类按资产管理的要求分为：

(1)大型仪器：100万元以上的，如cT、磁共振设备。

(2)中小型仪器：如心电图机、床边监护仪等。

(3)低值产品：包括很多一次性配件、耗材等。

3．按使用状态分类按使用状态分为：接触(或进入)人体器械和非接触人体器械。

4．按物理原理分类按物理原理分为：医用电子类；医用(机)器械类；医用光学类；

医用射线类；医用材料类；医用软件类。现代医疗器械是声、光、电、机械一体的。

5．按临床应用分类按临床应用分为：诊断仪器、治疗仪器、辅助仪器。

四、我国医疗器械现状及趋势

（一）现状

1.产品主要依赖进口

2.进口设备开发利用率低

3.高端市场为国外厂商占据

（二）发展趋势

1.经济发展加速带动医疗服务需求升级

2.医院信息化趋势引发医疗器械需求增长

3.国家政策变化带来医疗器械的需求增长

一、医疗器械的研发与注册管理

(一)医疗器械新产品

医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。国家鼓励研制医疗器械新产品。

(二)医疗器械产品生产注册制度

依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)，国家对医疗器械施行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当经过临床验证。

二、医疗器械生产、经营和使用的管理

(一)生产医疗器械的有关要求

依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)，生