最新01章药品质量研究的内容与药典概况
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13
3.2.2 标准术语 (3)药典名称
阿司匹林 Asipilin
Aspirin
2-（乙酰氧基）苯甲酸
按《中国药品通用名称》 收载的名称及其命名原则
按国际非专利药名命名
根据中国化学会编撰的 《有机化学命名原则》命 名。母体须按国际纯粹与 应用化学联合会规定命名。
O OH CH3
O
WHO推荐的“药品化学结构 式书写指南”书写
基本原则，是对《中国药典》正文、附录及质量检定 有关的共性问题的统一规定。 这些原则与规定也就是药品质量标准研究中必须遵循 的要求，常称之为药品质量标准术语。
10
3.2 药品质量标准术语
3.2.2 标准术语 (1)正文(药品标准)
品名(中文/汉语拼音/英文) 有机药物的结构式； 分子式与分子量； 来源或有机药物的化学名称； 含量或效价规定； 处方； 制法；
21
3.2.2 标准术语
(12)检验方法和限度
药品均应按其标准规定的方法进行检验；如果采用其 它方法，应将该方法与规定的方法做比较验证，根据 试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以现行版规定的方 法为准。
限度：上限和下限 原料药含量(%)：按重量计算。若未规定上限则表示
不超过101.0%。 制剂：制剂的含量限度范围，应用标示百分含量表示，
密闭——系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封——系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或
异物进入； 熔封或严封——系指将容器熔封或用适宜的材料严封，
以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处——系指不超过20℃； 凉暗处——系指避光并不超过20℃； 冷处——系指2～10℃； 常温——系指10～30℃。
由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供 应。
23
3.2.2 标准术语 (14) 计量
①法定计量单位名称和单位符号 长度、体积、质量、密度、压力、动力粘度、运动粘 度等。
②滴定液和试液的浓度 mol/L 精密标定：XXX滴定液（YYYmol/L） 其他： YYYmol/L XXX溶液
极微溶解
10000ml中
不能完 全溶解
17
3.2.2 标准术语 (5)性状
对药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数的规定。
溶解度：极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、 几乎不溶或不溶。
物理常数：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光 率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。
鉴别、纯度
18
性状； 鉴别； 检查； 含量或效价测定； 类别； 规格； 贮藏； 制剂等等
11
3.2.2 标准术语 (2)附录
制剂通则：指按照药物的剂型分类，针对剂型特点所 规定的技术要求。
通用检测方法：指正文品种进行相同检查项目的检测 时所采用的统一的设备、程序、方法及限度等。
指导原则：指为执行药典、考察药品质量、起草与复 核药品标准等所制定的指导性规定。
(9)类别
按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分。
(10)制剂的规格
规定每一支、每一片或其它单位制剂中含有的主药的重 量（或效价）或含量（%）或装量，即制剂的标示量。
如注射液项下：1ml：10mg系指1ml中含有主药10mg。
20
3.2.2 标准术语
(11)贮藏：条件、环境影响
遮光——系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或 黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
一般95.0%-105.0%
22
3.2.2 标准术语 (13) 标准物质
药品标准物质：供药品标准中物理和化学测试及生物 方法试用，具有确定性量值，用于校准设备、评价测 量方法或者供试药品赋值的物质。
包括标准品(生物检定、抗生素、生化制品)、对照品 (化学药物)、对照药材(中药)、参考品(生物制品)。
3.2.2 标准术语
(6)鉴别
根据药物的某些物理、化学或生物学特性所进行的实验， 用以判定药物的真伪。 一般鉴别：区分类别 专属鉴别：证实具体药物
(7)检查
有效性 安全性 均一性 纯度
19
3.2.2 标准术语
(8)含量测定
采用规定的试验方法对药品（原料及制剂）中有效成分的 含量进行测定，一般有化学、仪器、或者生物测定法。
药品标准。 (1)版本：1953版，目前是每5年更新一次，现行《中国
药典》为2010版。 (2)内容(2010版)
一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、 正文和附录。
9ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
3 药品质量研究的主要内容
3.2 药品质量标准术语
3.2.1 中国药典 (2)内容 凡例：为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的
14
3.2.2 标准术语
(4)制法
对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。 所有的药品生产工艺都必须经过验证，并经过国家药
品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产 质量管理规范》的要求。
不同情况都应符合相应的规定 不同药品； 原辅料； 同一原料药用于不同制品等
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3.2.2 标准术语 (5)性状
对药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数的规定。 溶解度：极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、 几乎不溶或不溶。
16
3.2.2 标准术语 (5)性状
溶解度 溶质
溶剂
状态
极易溶解
不到1ml
易溶
1～不到10ml
溶解 略溶
1g(ml)
30～不到100ml 100～不到1000ml
溶解
微溶
1000～不到10000ml中
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3.2.2 标准术语
(3)药典名称
通用名称：列入国家药品标准的药品名称。 原则：科学、明确、简短（一般以2～4个字为宜）； 避免名称：
避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、治疗学或病 理学的药品名称 。 中英文 中文名尽量与外文名相对应，即音对应、意对应或音意 对应。一般以音对应为主。 药物商品名 药物可以有专用商品名。商品名不得作为药品通用名称。
01章药品质量研究的内容 与药典概况
主要内容
1 药品标准
2 药品质量研究的目的 3 药品质量研究的主要内容
标准术语 4 药品质量标准的分类 5 中国药典的内容与进展 6 国外药典简介 7 药品检验机构和基本程序
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3 药品质量研究的主要内容
3.2 药品质量标准术语
3.2.1 中国药典 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，收载国家
3.2.2 标准术语 (3)药典名称
阿司匹林 Asipilin
Aspirin
2-（乙酰氧基）苯甲酸
按《中国药品通用名称》 收载的名称及其命名原则
按国际非专利药名命名
根据中国化学会编撰的 《有机化学命名原则》命 名。母体须按国际纯粹与 应用化学联合会规定命名。
O OH CH3
O
WHO推荐的“药品化学结构 式书写指南”书写
基本原则，是对《中国药典》正文、附录及质量检定 有关的共性问题的统一规定。 这些原则与规定也就是药品质量标准研究中必须遵循 的要求，常称之为药品质量标准术语。
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3.2 药品质量标准术语
3.2.2 标准术语 (1)正文(药品标准)
品名(中文/汉语拼音/英文) 有机药物的结构式； 分子式与分子量； 来源或有机药物的化学名称； 含量或效价规定； 处方； 制法；
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3.2.2 标准术语
(12)检验方法和限度
药品均应按其标准规定的方法进行检验；如果采用其 它方法，应将该方法与规定的方法做比较验证，根据 试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以现行版规定的方 法为准。
限度：上限和下限 原料药含量(%)：按重量计算。若未规定上限则表示
不超过101.0%。 制剂：制剂的含量限度范围，应用标示百分含量表示，
密闭——系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封——系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或
异物进入； 熔封或严封——系指将容器熔封或用适宜的材料严封，
以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处——系指不超过20℃； 凉暗处——系指避光并不超过20℃； 冷处——系指2～10℃； 常温——系指10～30℃。
由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供 应。
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3.2.2 标准术语 (14) 计量
①法定计量单位名称和单位符号 长度、体积、质量、密度、压力、动力粘度、运动粘 度等。
②滴定液和试液的浓度 mol/L 精密标定：XXX滴定液（YYYmol/L） 其他： YYYmol/L XXX溶液
极微溶解
10000ml中
不能完 全溶解
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3.2.2 标准术语 (5)性状
对药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数的规定。
溶解度：极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、 几乎不溶或不溶。
物理常数：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光 率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。
鉴别、纯度
18
性状； 鉴别； 检查； 含量或效价测定； 类别； 规格； 贮藏； 制剂等等
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3.2.2 标准术语 (2)附录
制剂通则：指按照药物的剂型分类，针对剂型特点所 规定的技术要求。
通用检测方法：指正文品种进行相同检查项目的检测 时所采用的统一的设备、程序、方法及限度等。
指导原则：指为执行药典、考察药品质量、起草与复 核药品标准等所制定的指导性规定。
(9)类别
按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分。
(10)制剂的规格
规定每一支、每一片或其它单位制剂中含有的主药的重 量（或效价）或含量（%）或装量，即制剂的标示量。
如注射液项下：1ml：10mg系指1ml中含有主药10mg。
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3.2.2 标准术语
(11)贮藏：条件、环境影响
遮光——系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或 黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
一般95.0%-105.0%
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3.2.2 标准术语 (13) 标准物质
药品标准物质：供药品标准中物理和化学测试及生物 方法试用，具有确定性量值，用于校准设备、评价测 量方法或者供试药品赋值的物质。
包括标准品(生物检定、抗生素、生化制品)、对照品 (化学药物)、对照药材(中药)、参考品(生物制品)。
3.2.2 标准术语
(6)鉴别
根据药物的某些物理、化学或生物学特性所进行的实验， 用以判定药物的真伪。 一般鉴别：区分类别 专属鉴别：证实具体药物
(7)检查
有效性 安全性 均一性 纯度
19
3.2.2 标准术语
(8)含量测定
采用规定的试验方法对药品（原料及制剂）中有效成分的 含量进行测定，一般有化学、仪器、或者生物测定法。
药品标准。 (1)版本：1953版，目前是每5年更新一次，现行《中国
药典》为2010版。 (2)内容(2010版)
一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、 正文和附录。
9ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
3 药品质量研究的主要内容
3.2 药品质量标准术语
3.2.1 中国药典 (2)内容 凡例：为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的
14
3.2.2 标准术语
(4)制法
对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。 所有的药品生产工艺都必须经过验证，并经过国家药
品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产 质量管理规范》的要求。
不同情况都应符合相应的规定 不同药品； 原辅料； 同一原料药用于不同制品等
15
3.2.2 标准术语 (5)性状
对药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数的规定。 溶解度：极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、 几乎不溶或不溶。
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3.2.2 标准术语 (5)性状
溶解度 溶质
溶剂
状态
极易溶解
不到1ml
易溶
1～不到10ml
溶解 略溶
1g(ml)
30～不到100ml 100～不到1000ml
溶解
微溶
1000～不到10000ml中
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3.2.2 标准术语
(3)药典名称
通用名称：列入国家药品标准的药品名称。 原则：科学、明确、简短（一般以2～4个字为宜）； 避免名称：
避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、治疗学或病 理学的药品名称 。 中英文 中文名尽量与外文名相对应，即音对应、意对应或音意 对应。一般以音对应为主。 药物商品名 药物可以有专用商品名。商品名不得作为药品通用名称。
01章药品质量研究的内容 与药典概况
主要内容
1 药品标准
2 药品质量研究的目的 3 药品质量研究的主要内容
标准术语 4 药品质量标准的分类 5 中国药典的内容与进展 6 国外药典简介 7 药品检验机构和基本程序
2
3 药品质量研究的主要内容
3.2 药品质量标准术语
3.2.1 中国药典 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，收载国家