制药行业GMP英文词汇

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GMP(2010年修订版)中的中英文术语

ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。

Q10:药品质量管理体系（PQS），基于QMS（质量管理体系）而来，最合适的指南应该是ICH的Q10。

Q9:质量风险管理。

Q8:药物开发。

自动化生产规范GAMP5（Good Automated Manufacturing Practice）由ISPE(International Society For Pharmaceutical Engineering国际制药工程协会。

创立于1980年，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一)的GAMP论坛（GAMP Forum）组织编写发布的关于制药企业计算机化系统的综合性指南。

纠正和预防措施CAPA（Corrective Action & Preventive Action）超出标准的可疑结果OOS（out of specification）质量管理 QM（Quality Management）质量保证 QA（Quality Assurance）质量控制 QC（Quality Control）生产管理 PM（Production Maanagement）工程设备管理 EM （Enginccr Equipment Managemant）销售管理 MS （Maragement Of Sales）行政人员管理AP （Administration and Personael Managemeht）工艺验证 PV (Process Validation)设备验证 EV （Equipment Validation）工艺规程 PP （Process Procedure）质量标准 QS (Quality Management)物料管理 MM （Materid Management）原料管理 RM （Raw Material Management）辅料管理 EM （Excipient Management）质量标准 QS （Quality Standard）增补和修订A．A．A Addition and Amendments空调器AC Air Conditioner药物不良反应ADR Adverse Drug Reaction食品与药品官员协会（美国）AFDO Association of Food and Drug Officials 接受ACC Accept合格质量标准AQL Acceptable Quality Level简化的新药申请ADNA Abbreviated New Drug Application物料清单BOM Bill of Material原料药BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls生物制品评价与研究中心CBER Center for Biologics Evaluation Research 菌落形成单位CFU Colony Forming Unet药品管理档案DMF Drug Master File药物评价与研究中心CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research企业识别（形象）CI Corporate Identity (Image)在线清洗CIP Cleaning in Place消费者安全调查员CSI Consumer Safety Insepctor在线清洗程序CLP Cleaning Line Procedure缺陷作用水平DAL Defect Action Level管制药品管理DEA Drug Enforcement Adminestration文件系统DS Documentation Systim食品与药品管理局（美国）FDA Food and Drug Administration关贸总协会GATT General Agreemernt on Tariffs and Trade药品生质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice药品临床实验管理规范GCP Good Clinical Practice实验室管理规范GLP Good Laboratory Practice药品商业质量规范GSP Good Supply Practice药品零业质量管理规范GRP Good RaTAIL Practice药材生产管理规范GAP Good Agriculture Practice验证管理规范GVP Good Validation Prctice药品使用规范GUP Good Use Practice国际标准化组织ISO Intematonal Organization for Standardization 谅解备忘录MOU Memorandum of Understanding生产记录用表格PF Porduction File非处方药品OTC Over the Counter (Drug)产品许可申请PLA Product License Application质量管理程序QMP Quality Management Procedure国家药品监督管理局SDA State Drug Administration标准管理程序SMP Standard Managmert Procedure标准操作程序SOP Standard Operating Procedure全面质量管理TQC Tatal Quality Control美国药典USA Uneted States Pharmacopeia生产管理中的术语系统： system起始原料：starting material物料：material物料平衡：reconcilination批： batch or lot批号：batch number (lot number)批档案：batch records文件： doocument标准操作规程：standard operating processsing工艺规程：master for processing纯化水： puritied water工艺用水：water for processing蒸馏水：distilled water去离子水：deionized water注射用水：water for injection无菌：sterile灭菌：sterlization(sterilise)无菌制剂：sterile product ?(preparation,dosage from) 非无菌制剂：non-sterile product状态标志：status mark (labet)中间产品：intermediate product制造：manufacture带包装品：bulk product成品：finished product活性药物组分：active pharmaceutical ingredient理论产量：theoretical yield质量管理中的术语待验：quarantine控制点：control point质量保证：quality assurance质量控制：quality control质量管理：quality management质量体系：quality system质量监督：quality surveillance规格标准：specification生产过程中控制：in-process control返工：reprocessing退货：retured product拒收：rejected交叉污染：cross contamination放行：released质量要求：quality requirement质量管理体系：quality management system可追溯性：traceability合格(符合）：conformity不合格：nonconformity预防措施：preventive action质量手册：quality manual计量确认：metrological confirmation验证术语：验证：validation空调净化系统：HVAC( heating ventilation and air conditioning) 起泡点实验：bubbling point挑战性试验：challenge test最差状况：worst case不合格限：edge-of-failure严整方案：validation protocol在线清洗：CIP(cleaning in place)在线灭菌：SIP(sterilization in place)预确认：pre qualification安装确认：IQ(instalation qualification)运行确认：OQ(operational qualitification)性能确认：PQ(performance qualificantion产品验证：PV(product validation)工艺验证：process validation前验证：prospective validation同步验证：concurrent validation回顾性验证：retrospective认证：certification其他术语：管理体系：management system组织结构：organizational structure指南：guideline销售许可证：marketing authorization计算机系统：computerized system生物反应器：biogenerator生物试剂：biological agents细胞库系统：cell bank system主细胞库：master cell bank工作细胞库：working cell bank细胞培养：cell culture种子库：seed lot主种子库：master seed lot工作种子库：working seed lot外源生物体：exotic organism放射性药品：radio pharmaceutical原植物（植物药）crude plant(vegetable drug)药用植物：medicinal plant草药品：herbal pharmaceuticalOn the Road推荐阅读：•CAPA（Corrective Action & Preventive Action）纠正2010-08-09 19:25:00•oos和偏差2010-07-09 15:27:01•车间标识中英对照2010-08-16 15:37:56•GMP文件管理常用的英文缩写2009-06-08 11:23:40。

制药行业GMP英文词汇

Approve 批准Artwork 药品标签Authorized Person，AQ WHO关于质量受权人Bacteriostatic Water for Injection 抑菌注射用水Batch-based production 按批次生产Blending 混合Blending batches 混批Calibration 校验Calibration 校准Campaign-based production 阶段性生产Checked 校验Cleanance or site cleaning 清场Cleaning 清洁Cleaning Validation 清洁验证Clinical Trials 临床研究Contamination 污染Contamination Control 污染控制Continuous production 连续生产Contract manufacturing 委托生产Contract Analysis 委托检验Cool Storage 阴凉储存Critical Deviation 关键偏差Critical Process Parameter 关键工艺参数Critical Processing Step 关键操作步骤Cross contamination 交叉污染Design qualification, DQ 设计确认Deviation 偏差Drinking Water 饮用水Dry Place 干燥储存education 个人学历Equipment logbook 设备使用日志Excessive heat 过热Expected Yield, expected 预期收率experience 工作经验Expiry Date 有效期Factory Acceptance Test，FAT 供应商工厂的验收测试Freezer Storage 冷冻储存Holding Time 贮存期I：Implemente 执行Impurity profile 杂质概况In-process Controls 过程控制In-process Sampling 过程取样Installation qualification, IQ 安装确认Intermediate 中间体Logbook 使用日志Maintenance Basic Practice 维护基本实践Maintenance Best Practice 维护最佳实践Maintenance Good Practice 维护良好实践Maintenance Plan 维护计划Maintenance Program 维护管理程序Manufacture 制造Master Cell Bank , MCB 主细胞库mix-ups 混淆Non-conformance 不合格Operation qualification, OQ 运行确认Out of Specification , OOS 超标Performance qualification, PQ 性能确认Preliminary Cell Bank ,PCB 原始细胞库Preventive Maintenance 预防性维护Production 生产Production Operations 生产操作Purified Water 纯化水Qaultiy Assurance，QA 质量保证Qualification 确认Qualified Person，QP 质量受权人Quality Agreement 质量协议Quality Control，QC 质量控制Quality Management，QM 质量管理Quality review 质量审核Quality Unit，QU/Quality Operations，QO质量管理部门Responsible 负责Rechecked 复验Reconciliation 物料平衡Refrigerator Storage 冷藏储存Reject 拒收Retest dates 复验期Risk Assessment 风险评估Room Temperature Storage 室温储存Safety Environment Health, EHS 环境、健康及安全Semi-continuous production 半连续生产Site Acceptance Test，SAT 用户工厂的验收测试Specification 质量标准Stability 稳定性Sterile Purified Water 灭菌纯化水Sterile Water for Inhalation 灭菌吸入用水Sterile Water for Injection 灭菌注射用水Sterile Water for Irrigation 灭菌冲洗用水Subdividing Operation 分装操作Tamper Evidence 防篡改封签Time Limits 生产时限training 培训Update Batch Production Record, BPR 批记录User Requirement Specification, URS 用户需求标准Validation 验证Validation master plan 验证主计划Verification 复核Verification 检定Water for Injection 注射用水Working Cell Bank , WCB 工作细胞库Worst Case 最差情况Yield 收率Yield , actual 实际收率Signature (signed) 签名CIP 在线清洗SIP 在线灭菌消毒MAINTENANCE 维护保养。

制药行业GMP英文词汇

制药行业GMP英文词汇Approve 批准Artwork 药品标签Authorized Person，AQ WHO关于质量受权人Bacteriostatic Water for Injection 抑菌注射用水Batch-based production 按批次生产Blending 混合Blending batches 混批Calibration 校验Calibration 校准Campaign-based production 阶段性生产Checked 校验Cleanance or site cleaning 清场Cleaning 清洁Cleaning Validation 清洁验证Clinical Trials 临床研究Contamination 污染Contamination Control 污染控制Continuous production 连续生产Contract manufacturing 委托生产Contract Analysis 委托检验Cool Storage 阴凉储存Critical Deviation 关键偏差Critical Process Parameter 关键工艺参数Critical Processing Step 关键操作步骤Cross contamination 交叉污染Design qualification, DQ 设计确认Deviation 偏差Drinking Water 饮用水Dry Place 干燥储存education 个人学历Equipment logbook 设备使用日志Excessive heat 过热Expected Yield, expected 预期收率experience 工作经验Expiry Date 有效期Factory Acceptance Test，FAT 供应商工厂的验收测试Freezer Storage 冷冻储存Holding Time 贮存期I：Implemente 执行Impurity profile 杂质概况In-process Controls 过程控制In-process Sampling 过程取样Installation qualification, IQ 安装确认Intermediate 中间体Logbook 使用日志Maintenance Basic Practice 维护基本实践Maintenance Best Practice 维护最佳实践Maintenance Good Practice 维护良好实践Maintenance Plan 维护计划Maintenance Program 维护管理程序Manufacture 制造Master Cell Bank , MCB 主细胞库mix-ups 混淆Non-conformance 不合格Operation qualification, OQ 运行确认Out of Specification , OOS 超标Performance qualification, PQ 性能确认Preliminary Cell Bank ,PCB 原始细胞库Preventive Maintenance 预防性维护Production 生产Production Operations 生产操作Purified Water 纯化水Qaultiy Assurance，QA 质量保证Qualification 确认Qualified Person，QP 质量受权人Quality Agreement 质量协议Quality Control，QC 质量控制Quality Management，QM 质量管理Quality review 质量审核Quality Unit，QU/Quality Operations，QO质量管理部门Responsible 负责Rechecked 复验Reconciliation 物料平衡Refrigerator Storage 冷藏储存Reject 拒收Retest dates 复验期Risk Assessment 风险评估Room Temperature Storage 室温储存Safety Environment Health, EHS 环境、健康及安全Semi-continuous production 半连续生产Site Acceptance Test，SAT 用户工厂的验收测试Specification 质量标准Stability 稳定性Sterile Purified Water 灭菌纯化水Sterile Water for Inhalation 灭菌吸入用水Sterile Water for Injection 灭菌注射用水Sterile Water for Irrigation 灭菌冲洗用水Subdividing Operation 分装操作Tamper Evidence 防篡改封签Time Limits 生产时限training 培训Update Batch Production Record, BPR 批记录User Requirement Specification, URS 用户需求标准Validation 验证Validation master plan 验证主计划Verification 复核Verification 检定Water for Injection 注射用水Working Cell Bank , WCB 工作细胞库Worst Case 最差情况Yield 收率Yield , actual 实际收率Signature (signed) 签名CIP 在线清洗SIP 在线灭菌消毒MAINTENANCE 维护保养。

常用GMP英文词汇

国际组织ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human U se）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构） PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会 EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW （Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门 D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司DUNS（DataUniversal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到ATCC（American Type Culture Collection）：美国模式培养物集存库 ASTM（American Society for Testing Materials）：美国材料与试验协会法规GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的 GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范 GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范 GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范 GDP （Good Documentation Practice）：良好文件管理 GEP（Good Engineering Practice）：工程设计规范GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范 USP（united states pharmacopeia）：美国药典 EP（European Pharmacopeia）：欧洲药典 JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典 CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分 CEP/COS （Certificate of Suitability to the monographs of European Pharmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS 证书CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件 EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点 REACH （REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH法规ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E：稳定性数据的评价ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A：分析步骤验证：正文ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学ICH-Q3A：原料药中的杂质ICH-Q3B：新制剂中的杂质ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则ICH-Q4：药典ICH-Q4A：药典的同一化ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E：生物技术产品生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A：原料药的GMP规范ICH-Q8：药物研发指南ICH-Q9：质量风险管理ICH- Q10（PQS）：药物质量体系ICH-Q11：原料药研发与生产常见术语QA（Quality Assurance）：质量保证QC（Quality Control）：质量控制CQA（Critical Quality Attribute）：关键质量属性QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理IPC（InproceicsQuality Control）：制程品质控制/中控OOS（Out of Specification）：检验结果超标OOT（Out of Trend）：超趋势结果OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等OOE（Out of Expectation）：超期望结果SOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程DMF（Drug Master File）：药品主文件SMF（Site Master File）：工厂主文件URS（User Requirement Specification）：用户需求标准FAT（Factory Acceptance Test）：工厂验收测试SAT（Site Acceptance Test）：现场验收测试FS（Functional Specification）：功能标准DS（Design Specification）：设计标准DQ（Design Qualification）：设计确认IQ（Installation Qualification）：安装确认OQ（Operational Qualification）：运行确认PQ（Performance Qualification）：性能确认RQ（Requalification）：再确认CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一QbD（Quality byDesign）：质量源于设计PMC（Product Material Control）：生产物料控制PC生产控制；MC物料控制CMC（Chemistry and manufacture control）：生产和化学控制APR（Annual Products Review）：年度质量回顾CNC（Controlled Non-Classified Area）：受控非洁净区应用技术APS（Aseptic Processing Simulation）：培养基模拟灌装CIP（Cleaning in Place）：原位清洗（全自动，如针剂配制系统）WIP（Washing in Place）：在线清洁（半自动，需要手动的拆卸，如流化床）SIP（Sterilization in Place）：在线灭菌BFS（Blowing Filling and Sealing）：吹-灌-封PA T（Process Analytical Technology）：过程分析技术PLC（Programmable Logic Controller）：可编程逻辑控制EDI（Electrodeionization）：一种制备纯化水的离子交换技术MAC（Minimum Acceptable Cycle）：最低可接受程序SAM（Steam-Air Mixture）：蒸汽空气混合气体灭菌程序WIT（Water IntrusionTest）：水侵入测试（东富龙疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法） BP（Bubble Point Test）：起跑点试验FF（Forward Flow/Diffusive Flow）：前进流、扩散流试验HPLC（High Performance Liquid Chromatography）：高效液相色谱GC（Gas Chromatography）：气相色谱FTIR（Fourier Transform Infrared spectroscopy）：傅氏转换红外线光谱分析仪MS（Mass Spectroscopy）：质谱LC/MS：液质联用GC/MS：气质联用TOC（Total Organic Carbon）：总有机碳NVR（NonvolatileResidue）：不挥发残留物RFS（Ready for Sterilization）：免洗胶塞RFU（Ready for Use）：即用胶塞物品名称SVP（Small V olume Parenteral）：小容量注射剂 LVP（Large Volume Parenteral）：大容量注射剂 APA （Aseptic Processing Area）：无菌区P&ID（Piping and Instrument Diagram）：工艺管道仪表流程图 PFD（Process Flow Diagram）：工艺流程图 UFD （Utility Flow Diagram）：公用工程流程图HV AC（Heating Ventilation Air Conditioning）：供热空气调节净化系统 HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）：高效过滤器 FFU（Fan Filter Units）：风机滤器单元 AHU（Air Handling Unit）：空气处理单元COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单 BPR（Batch Production Record）：批生产记录API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药 WFI（Water for Injection）：注射用水DOP：为邻苯二甲酸二辛酯，HEPA检漏用的气溶胶 PAO：聚-α-烯烃，HEPA检漏用的气溶胶 IBC （IntermediateBulkContainer）：中型散装容器 FBD（Fluid Bed Dryer）：流化床IRTD（IntelligentResistance Temperature Detector）：智能热电阻温度探头，标准温度探头 SV（Solenoid Valve）：电磁阀FV：气动阀P/HG（Porous/Hard Goods Loads）：多孔/坚硬装载，包括过滤器、胶塞、软管、拖把、工作服、塞子、清洁器具或设备的更换部件。

!!!!!!!!!!!!!!!!!医药行业专有名词

1.医药行业词汇表1.1GMP1.1.1GMP、GMP标准、GMP规范、GMP质量管理规范GMP是英文名Good Manufacturing Practices、Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。

GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。

食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food'’、“for Cosmetic”。

由于“GMP'’已像“TV'’等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。

国内所称GMP是指国家药品监督管理局1999年6月18日颁布的《药品生产质量管理规范（1998年修订）》。

它是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

1.1.2GSP、GSP标准、GSP规范、GSP质量管理规范GSP是英文Good Supply Practice或GOOD STORE PRACTICES的缩写，意即“良好供应规范”。

GSP的概念是可以推展到其它的作业环节的，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量：* 在实验室阶段实行GLP ( GOOD LABORATORY PRACTICES )* 新药临床阶段实行GCP（GOOD CLINIC PRACTICES )* 在产品的制造方面有GMP ( GOOD MANUFACTURING PRACTICES )* 在医药商品使用过程中实施GUP( GOOD USING PRACTICES )GSP是这一系列控制中十分重要的一环，是针对商店、供销、服务的质量保证系统。

GMP英语词汇翻译学习

GMP英语词汇翻译学习该文章转载自医学全在线：/yingyu/2008/20943.shtmlPIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S）PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约API(Active Pharmaceutical Ingredient) 原料药又称：活性药物组分Air Lock 气闸Authorized Person 授权人Batch/Lot 批次Batch Number/Lot-Number 批号；Batch Numbering System 批次编码系统；Batch Records 批记录；Bulk Product 待包装品；Calibration 校正；Clean area洁净区；Consignment（Delivery）托销药品。

FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRA TION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGA TIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICA TION）：新药申请ANDA（ABBREVIA TED NEW DRUG APPLICA TION）：简化新药申请TREA TMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIA TED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。

常用制药及GMP英文缩写

ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构）PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW （Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司DUNS（Data Universal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范GDP（Good Documentation Practice）：良好文件管理GEP（Good Engineering Practice）：工程设计规范GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范USP（united states pharmacopeia）：美国药典EP（European Pharmacopeia）：欧洲药典JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分CEP/COS（C ertificate o f S uitability to the monographs of E uropean P harmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS证书CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点REACH（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E：稳定性数据的评价ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A：分析步骤验证：正文ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学ICH-Q3A：原料药中的杂质ICH-Q3B：新制剂中的杂质ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则ICH-Q4：药典ICH-Q4A：药典的同一化ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E：生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A：原料药的GMP规范ICH-Q8：药物研发指南ICH-Q9：质量风险管理ICH- Q10（PQS）：药物质量体系QA（Quality Assurance）：质量保证QC（Quality Control）：质量控制QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理IPC（Inproceics Quality Control）：制程品质控制/中控OOS（Out of Specification）：检验结果超标OOT（Out of Trend）：超趋势结果OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等OOE（Out of Expectation）：超期望结果SAL（Sterility Assurance Level）：无菌保证水平灭菌后微生物的存活概率的负−lgN0对数，要求≥6SAL=−lg存活率=F0DD值：杀灭90%的微生物所需要的时间，D值越大，微生物死亡越难，D值与细菌的耐热性成正比Z值：指灭菌时间减少到原来的10%所需要升高的温度或是相同的灭菌时间内杀死99%的微生物所需要提高的温度F值：为一定温度下，给定Z值所产生的灭局效果与参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间F值用于干热灭菌F0值：为一定温度下，Z值为10℃产生的灭菌效果与120℃，Z值为10℃时产生的灭菌效果相当的时间，t分钟内的灭菌效果相当于120℃下灭菌F0分钟的效果F0被称为标准灭菌时间，用于热压灭菌LRV：除菌过滤的对数下降值LRV=lgN0-lgNSOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程DMF（Drug Master File）：药品主文件SMF（Site Master File）：工厂主文件URS（User Requirement Specification）：用户需求标准FS（Functional Specification）：功能标准DS（Design Specification）：设计标准DQ（Design Qualification）：设计确认IQ（Installation Qualification）：安装确认OQ（Operational Qualification）：运行确认PQ（Performance Qualification）：性能确认RQ（Requalification）：再确认CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一QbD（Quality by Design）：质量源于设计COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单BPR（Batch Production Record）：批生产记录API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药PMC（Product Material Control）：生产物料控制PC生产控制；MC物料控制CMC（Chemistry and manufacture control）：生产和化学控制APR（Annual Products Review）：年度质量回顾KPI（Key Performance Indicators）：关键业绩指标P&ID（Piping and Instrument Diagram）：工艺管道仪表流程图PFD（Process Flow Diagram）：工艺流程图UFD（Utility Flow Diagram）：公用工程流程图CIP（Cleaning in Place）：原位清洗（全自动，如针剂配制系统）WIP（Washing in Place）：在线清洁（半自动，需要手动的拆卸，如流化床）SIP（Sterilization in Place）：在线灭菌WFI（Water for Injection）：注射用水HVAC（Heating Ventilation Air Conditioning）：供热空气调节净化系统HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）：高效过滤器DOP：为邻苯二甲酸二辛酯，HEPA检漏用的气溶胶PAO：聚-α-烯烃，HEPA检漏用的气溶胶IBC（I ntermediate Bulk Container）：中型散装容器BFS（Blowing Filling and Sealing）：吹-灌-封PAT（Process Analytical Technology）：过程分析技术PLC（Programmable Logic Controller）：可编程逻辑控制CPP（Critical Process Parameters）：关键工艺参数FBD（Fluid Bed Dryer）：流化床AHU（Air Handling Unit）：空气处理单元SAT（Site Acceptance Test）：现场验收测试FAT（Factory Acceptance Test）：工厂验收测试。

GMP中英文对照

GMP中英文对照GMP相关的英文缩写1. AQAI(Automated Quality Assurance Inspection Equipment):在线自动质量保证检查设备.2. API(Active Pharmaceutical Ingredient):活性药物物质,即原料药.3. ANDA (Abbreviated New Drug Application):简化新药申请.4. ADR(Adverse Drug Reaction):不良反应.5. BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy):疯牛病.6. BPCS(Business Planning and Control System):业务计划及控制系统.7. BIA(Business impact assessment): 商业影响评估.8. cGMP(current Good Manufacturing Practice):现行药品生产质量管理规范.9. CCCD(China Certification Committee for Drugs):中国药品认证委员会.10. CIP(Cleaning In Place):在线清洁. 11. CV(Concurrent Validation):同步验证.12. CDER( Center for Drug Evaluation and Research): 药品研究与评价中心.13. COA(Certificate Of Analysis):分析报告单.14. CFR(Code of Federal Regulation):(美国)联邦法规.15. CDC(Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心.16. COS / CEP( Certificate of Suitability for European Pharmacopeia ):欧洲药典适用性证书.17. CCD (Certification Committee for Drugs):药品认证管理中心. 18. CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products): 欧洲专利药品委员会.19. CTD(Common Technical Document):通用技术文件.20. CDC( Centers for Disease Control and Prevention): 疾病预防控制中心.21. GMP(Good Manufacturing Practice):药品生产质量管理规范. 22. ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requ irements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use):人用药品注册技术要求国际协调会. 23. EU(European Union):欧洲联盟.24. EFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries Associations ):欧洲制药工业协会联合会.25. MHW(Ministry of Health and Welfare,Japan):日本厚生省.26. JPMA(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association):日本制药工业协会.27. FDA(US Food and Drug Adminiistration):美国食品与药品管理局.28. PRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America):美国药物研究和生产联合会.29. WHO(World Health Organization):世界卫生组织.30. IFPMA(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers As sociations):国际制药工业协会联合会.31. TQC(Total Quality Control),TQM(Total Quality Management): 全面质量管理.32. PDCA(Plan,Do,Check,Action):计划,执行,检查,处理.33. QA(Quality Assurance):质量保证.34. QC (Quality Control):质量控制.35. QS(Quality System):质量体系.36. QM(Quality Management): 质量管理.37. SOP(Standard Operating Procedure): 标准操作规程.38. SMP(Standard Management Procedure):标准管理程序.39. SOR(Standard Operating Record): 标准操作记录.40. GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范.41. HVAC(Heating Ventilation and Air Conditioning):空调净化系统.42. DQ(Design Qualification):设计确认.43. IQ(Installation Qualification):安装确认.44. OQ(Operational Qualification):运行确认.45. PQ(Performance Qualification):性能确认.46. OOS(Out-Of-Specification):检验不合格;超标.47. PFDS(Process Flow Diagrams):工艺流程图.48. MRA(cMutual Reognition Agreements): 现场检查多边认同协议.49. DMF( Drug Master File):药物主文件.50. EDMF(European Drug Master File)欧盟药物主文件.51. EDQM（European Directorate for Quality Medicines）: 欧洲药品质量管理局.52. ORA(Office of Regulatory Affairs):药政事务办公室.53. GGPs( Good Guidance Practices): 优良指南规范.54. MOA(Method Of Analysis):分析方法.55. VMP(Validation Master Plan):验证主计划.56. VP(Validation Protocol):验证方案.57. MSDS(Material Safety Data Sheet):物料安全技术说明书.58. NDA (New Drug Application):新药申请.59. OTC(Over-the-counter):非处方.60. INN(International Nonproprietary Name):国际非专有名称.61. USP(the united state pharmacopeia): 美国药典.62. NF(National Formulary):(美国)国家药品集.63. GAP(Good Agricultural Practice):中药材种植管理规范.64. GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范.65. GLP(Good Laboratory Practice):药物实验室管理规范.66. GSP(Good Supply Practice):药品经营质量管理规范.67. GUP(Good Use Practice):药品使用质量管理规范.68. SM(Starting Material):起始物料.69. PMF(Plant Master File); SMF(Site Master File):工厂主文件.70. EDL(List of Essential Drugs ) : 基本药物目录.71. PI(Package Insert):说明书.72. PCT( Patent Cooperation Treaty): 专利合作条约.73. PPAC(Patent Protection Association of China):中国专利保护协会.74. PIC( Person In Charge) :负责人.75. PDS(Pharmaceutical Development Services): 整体新药研发机构.76. SPC(Summary of Product Characteristics):产品特性摘要.。

GMP常见英文缩写

GMP英语PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S）PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约API(Active Pharmaceutical Ingredient) 原料药Air Lock 气闸Authorized Person 授权人Batch/Lot 批次Batch Number/Lot-Number 批号；Batch Numbering System 批次编码系统；Batch Records 批记录；Bulk Product 待包装品；Calibration 校正；Clean area洁净区；Consignment （Delivery）托销药品。

FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICA TION）：新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICA TION）：简化新药申请TREA TMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIA TED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。

只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）HOLDER：DMF持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组BA TCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BA TCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）PRESCRIPTION DRUG：处方药OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药GMP文件常见缩写ABPI Association of the British Pharmaceutical IndustryADR Adverse Drug ReactionAE Adverse EventAIM Active Ingredient ManufacturerANDA Abbreviated New Drug ApplicationANOVA Analysis of V arianceASM: Active Substance ManufacturerA TC Anatomical Therapeutic ChemicalA TX Animal Test Exemption CertificateBAN British Approved NameBIRA British Institute of Regulatory AffairsBNF British National FormularyBP British PharmacopoeiaC of A Certificate of AnalysisC of S Certificate of SuitabilityCENTRE FOR DRUG EVALUA TION (CDE)Centre for Pharmaceutical Administration (CPA)CMS Concerned Member StateCMS每个成员国COS Certificate of SuitabilityCPMP Committee for Proprietary Medicinal ProductsCRA Clinical Research AssociateCRF Case Report FormCRO Contract Research OrganizationCTA Clinical Trial ApplicationCTC Clinical Trial CertificateCTD Common Technical DocumentCTX Clinical Trials ExemptionDDD Defined Daily DoseDGC Daily Global ComparisonDIA Drug Information AssociationDMF Drug Master FileDrug Registration Branch (DR, Product Evaluation & Registration Division, CPAEDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) 欧洲联盟药品质量指导委员会EEA欧洲经济地区EGMA European Generics Medicine AssociationELA Established License ApplicationEMEA European Medicines Evaluation AgencyEMEA（European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）欧洲联盟药品评价机构EP European PharmacopoeiaEPAR European Public Assessment ReportsESRA European Society of Regulatory AffairsEuropean Pharmacopoeia Commission 欧洲药典委员会FDAFDA Food and Drug AdministrationFinal Evaluation Report (FER)Free Sale Certificates (FSCs)GCP Good Clinical PracticeGCP药品临床研究管理规范GLP Good Laboratory PracticeGLP 药品临床前安全性研究质量管理规范GMP Good Manufacturing PracticeGMP 药品生产质量管理规范GSP药品销售管理规范Health Sciences Authority (HSA)HSA’s Medicines Advisory Committee (MAC)IB Investigators BrochureICH International Conference for HarmonizationIDMC Independent Data-Monitoring CommitteeIEC Independent Ethics CommitteeIND Investigational New DrugINN International Non-proprietary Name International Conference on Harm onization (ICH) IPC In Process ControlIRB Institutional Review BoardLICENCE HOLDERMA Marketing AuthorizationMAA Marketing Authorization ApplicationMAA上市申请MAH Marketing Authorization HolderMAH 销售许可持有者MCA Medicines Control AgencyMHW Ministry of Health and Welfare (Japan)MR Mutual RecognitionMRA美国与欧盟的互认协议MRAs (Mutual Recognition Agreements) 互相認證同意MRFG Mutual Recognition Facilitation GroupMRP Mutual Recognition ProcedureNAS New Active SubstanceNCE New Chemical EntityNDA New Drug ApplicationNew Chemical Entities (NCEs)New Drug Applications (NDAs)NSAID Non Steroidal Anti Inflammatory Drug NTA Notice To ApplicantsOOS Out of SpecificationOTC Over the CounterPAGB Proprietary Association of Great Britain Ph Eur European PharmacopoeiaPIL Patient Information LeafletPL Product LicensePOM Prescription Only Medicine PRODUCT OWNERPSU Periodic Safety UpdatesQA Quality AssuranceQC Quality ControlRAJ Regulatory Affairs JournalRMS Reference Member StateRMS相互认可另一成员国RSD Relative Standard DeviationRx Prescription OnlySAE Serious Adverse EventSMF Site Master FileSOP Standard Operating ProcedureSOP （STANDARD OPERA TION PROCEDURE）标准运作程序SPC Summary of Product CharacteristicsTherapeutic Goods Administration (TGA)USP US PharmacopoeiaVMF V eterinary Master FileVPC V eterinary Products CommitteeA．A．A Addition and Amendments 增补和修订AC Air Conditioner 空调器ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AFDO Association of Food and Drug Officials 食品与药品官员协会（美国）ACC Accept 接受AQL Acceptable Quality Level 合格质量标准ADNA Abbreviated New Drug Application 简化的新药申请BOM Bill of Material 物料清单BPC Bulk pharmaceutical Chemicals 原料药CBER Center for Biologics Evaluation Research 生物制品评价与研究中心CFU Colony Forming Unit 菌落形成单位DMF Drug Master File 药品管理档案CDER Center for Drug Evaluation and Research 药物评价与研究中心CI Corporate Identity (Image) 企业识别（形象）CIP Cleaning in Place 在线清洗CSI Consumer Safety Inspector 消费者安全调查员CLP Cleaning Line Procedure 在线清洗程序DAL Defect Action Level 缺陷作用水平DEA Drug Enforcement Administration 管制药品管理DS Documentation System 文件系统FDA Food and Drug Administration 食品与药品管理局（美国）GATT General Agreement on Tariffs and Trade 关贸总协会GMP Good Manufacturing Practice 药品生质量管理规范GCP Good Clinical Practice 药品临床实验管理规范GLP Good Laboratory Practice 实验室管理规范GSP Good Supply Practice 药品商业质量规范GRP Good Retail Practice 药品零售业质量管理规范GAP Good Agriculture Practice 药材生产管理规范GVP Good V alidation Practice 验证管理规范GUP Good Use Practice 药品使用规范HVAC Heating V entilation Air Conditioning 空调净化系统ISO International Organization for Standardization 国际标准化组织MOU Memorandum of Understanding 谅解备忘录PF Production File 生产记录用表格OTC Over the Counter (Drug) 非处方药品PLA Product License Application 产品许可申请QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制QMP Quality Management Procedure 质量管理程序SDA State Drug Administration 国家药品监督管理局SMP Standard Management Procedure 标准管理程序SOP Standard Operating Procedure 标准操作程序TQC Total Quality Control 全面质量管理USA United States Pharmacopoeia 美国药典。

GMP制药专业英语词汇

目录1、product ['prɑdʌkt] (9)2、process [proˈsɛs;(for n.)ˈprɑsɛs] (10)3、manufacture ['mænjə'fæktʃɚ] (10)4、quality ['kwɑləti] (11)5、material [mə'tɪrɪəl] (12)6、medicinal[mɪ'dɪsənəl] (12)7、test [tɛst] (13)8、batch [bætʃ] (13)9、control [kən'trol] (14)10、record [(for v.) rɪˈkɔrd; (for n.) ˈrekərd] (15)11、system ['sɪstəm] (15)12、appropriate [əˈproprɪət;(for v.) əˈproprɪet] (16)13、sample ['sæmpl] (16)14、drug [drʌg] (16)15、equipment [ɪ'kwɪpmənt] (17)16、procedure [prə'sidʒɚ] (17)17、container [kən'tenɚ] (18)18、package ['pækɪdʒ] (18)19、requirement [rɪ'kwaɪɚmənt] (19)20、area ['ɛrɪə] (19)21、risk [rɪsk] (20)22、directive [daɪ'rɛktɪv] (20)23、operation [,ɑpə'reʃən] (21)24、contamination [kən,tæmɪ'neɪʃən] (22)25、part [pɑrt] (22)26、label [ˈlebəl] (23)27、validation [,vælə'deʃən] (23)28、cell [sɛl] (24)29、person ['pɝsn] (24)30、ensure [ɪn'ʃʊr] (25)31、release [rɪ'lis] (25)32、specification ['spɛsəfə'keʃən] (25)33、condition [kən'dɪʃən] (26)34、follow ['fɑlo] (26)35、storage ['stɔrɪdʒ] (26)36、provide [prə'vaɪd] (27)37、take [tek] (27)38、relevant ['rɛləvənt] (27)39、annex [əˈnɛks; æˈnɛks; (for n.) ˈænˌɛks] (28)40、fill [fɪl] (28)41、market ['mɑrkɪt] (29)42、perform [pɚ'fɔrm] (29)43、define [dɪ'faɪn] (29)44、number ['nʌmbɚ] (30)45、monitor ['mɔnɪtɚ] (30)46、component [kəm'ponənt] (31)47、design [dɪ'zaɪn] (31)48、write [raɪt] (32)49、change [tʃendʒ] (32)50、finish ['fɪnɪʃ] (33)51、reference ['rɛfrəns] (33)52、substance ['sʌbstəns] (34)53、authorisation [,ɔ:θəraɪ'zeɪʃən] (34)55、data ['detə] (35)56、accordance [ə'kɔrdns] (36)57、principle ['prɪnsəpl] (36)58、chapter ['tʃæptɚ] (36)59、maintain [men'ten] (36)60、date [det] (37)61、measure ['mɛʒɚ] (38)62、establish [ɪˈstæblɪʃ] (38)63、biology [baɪ'ɑlədʒi] (39)64、practice ['præktɪs] (39)65、manage ['mænɪdʒ] (40)66、article ['ɑrtɪkl] (41)67、active ['æktɪv] (41)68、site [saɪt] (42)69、standard ['stændɚd] (42)70、particular [pɚ'tɪkjəlɚ] (43)71、air [ɛr] (43)72、apply [ə'plaɪ] (44)73、case [kes] (44)74、trial ['traɪəl] (45)75、check [tʃɛk] (45)76、available [əˈveləbəl] (45)77、different [ˈdɪfrənt] (46)78、document [ˈdɑ:kjumənt] (46)79、environment [ɛnˈvaɪrənmənt] (47)80、base [bes] (48)81、limit [ˈlɪmɪt] (48)82、blood [blʌd] (49)83、describe [dɪˈskraɪb] (49)84、consist [kənˈsɪst] (50)85、place [ples] (50)86、little ['lɪtl] (51)87、subject [ˈsʌbdʒɪkt;(for adj.)ˈsʌbdʒɪkt;(for v.)səbˈdʒɛkt] (51)88、clean [klin] (52)89、information ['ɪnfɚ'meʃən] (53)90、section ['sɛkʃən] (53)91、approve [ə'prʊv] (54)92、facility [fə'sɪləti] (54)93、prevent [pri'vɛnt] (55)94、guide [gaɪd] (55)95、electronic [ɪˌlɛkˈtrɑnɪk] (56)96、source [sɔrs] (56)97、unit ['junɪt] (57)98、method ['mɛθəd] (57)99、gas [gæs] (58)100、sterile ['stɛrəl] (59)101、order ['ɔrdɚ] (59)102、organism ['ɔrɡənɪzəm] (60)103、stability [stə'bɪləti] (60)104、investigation [ɪn,vɛstɪ'ɡeʃən] (61)105、review [rɪ'vju] (62)106、code [kod] (62)107、plasma ['plæzmə] (63)108、handle ['hændl] (63)109、responsible [rɪ'spɑnsəbl] (63)110、transfer [træns'fɝ] (64)111、veterinary ['vɛtərənɛri] (64)112、qualify [ˈkwɑləˌfaɪ] (65)113、retention [rɪ'tɛnʃən] (65)114、stage [stedʒ] (66)115、grade [ɡred] (66)116、type [taɪp] (67)117、identify [aɪ'dɛntɪfaɪ] (67)118、intend [ɪn'tɛnd] (68)119、lot [lɑt] (69)120、action ['ækʃən] (69)121、certification [,sɝtɪfɪ'keʃən] (70)122、commission [kə'mɪʃən] (70)123、step [stɛp] (71)124、compliance [kəm'plaɪəns] (71)125、cross [krɔs] (72)126、possible ['pɑsəbl] (72)127、adequate [ˈædɪkwət] (72)128、plant [plænt] (73)129、cylinder [ˈsɪləndɚ] (73)130、level [ˈlɛvəl] (74)132、agent [ˈedʒənt] (75)133、involve [ɪnˈvɑ:lv] (75)134、report [rɪˈpɔ:rt] (75)135、instruction [ɪnˈstrʌkʃən] (76)136、justify [ˈdʒʌstəˌfaɪ] (76)137、laboratory [ˈlæbrətɔ:ri] (77)138、period [ˈpɪriəd] (77)139、closure [ˈkloʊʒə(r)] (78)140、train [tren] (78)141、determine [dɪˈtɜ:rmɪn] (79)142、clinical [ˈklɪnɪkəl] (79)143、mean [min] (80)144、assessment [əˈsɛsmənt] (80)145、clear [klɪr] (81)146、premise [ˈpremɪs] (81)147、regulation [ˌrɛɡjəˈleʃən] (82)148、set [sɛt] (82)149、distribution [ˌdɪstrəˈbjuʃən] (83)150、retain [rɪˈten] (83)151、account [əˈkaʊnt] (83)152、meet [mit] (84)153、pharmaceutical [ˌfɑ:rməˈsu:tɪkl] (84)154、herbal [ˈɜ:rbl] (85)155、individual [ˌɪndəˈvɪdʒuəl] (85)156、preparation [ˌprɛpəˈreʃən] (86)157、assure [əˈʃʊr] (86)158、criteria [kraɪˈtɪrɪə] (86)159、critical [ˈkrɪtɪkəl] (87)160、pressure [ˈprɛʃɚ] (87)161、competent [ˈkɑ:mpɪtənt] (88)162、size [saɪz] (88)163、supplier [səˈplaɪər] (89)164、volume [ˈvɑ:lju:m] (89)165、state [stet] (90)166、amend [əˈmɛnd] (90)167、programme [ˈproˌɡræm] (91)168、consideration [kənˌsɪdəˈreʃən] (91)169、deviation [ˌdiviˈeʃən] (92)170、vessel ['vɛsl] (92)171、parameter [pə'ræmɪtɚ] (93)172、intermediate [,ɪntɚ'midɪət] (93)173、sufficient [səˈfɪʃənt] (93)174、separate [(for v.) sɛpəˌret; (for adj.) sɛprɪt] (94)176、fraction ['frækʃən] (95)177、tissue ['tɪʃu] (96)178、recall ['rikɔl] (96)179、final ['faɪnl] (97)180、acceptance [ək'sɛptəns] (97)181、media ['miːdɪə] (98)182、cryogenic [,kraɪə'dʒɛnɪk] (98)183、detail [dɪˈtel] (99)184、prior ['praɪɚ] (99)185、status [ˈstetəs] (100)186、technical ['tɛknɪkl] (100)187、temperature [ˈtempərtʃʊər; tɛmpɚ-ˌtʃʊr] (101)188、collection [kə'lɛkʃən] (102)189、inspection [ɪn'spɛkʃən] (102)190、line [laɪn] (102)191、obtain [əb'ten] (103)192、study ['stʌdi] (103)193、affect [ə'fɛkt] (104)194、evaluation [ɪ,væljʊ'eʃən] (104)195、example [ɪg'zæmpl] (105)196、return [rɪ'tɝn] (105)197、significant [sɪɡ'nɪfɪkənt] (106)198、suitable [ˈsudəb(ə)l] (106)199、trace [tres] (107)200、concern [kən'sɝn] (107)201、culture ['kʌltʃɚ] (107)202、primary ['praɪmɛri] (108)203、regard [rɪ'ɡɑrd] (108)204、sponsor ['spɑnsɚ] (109)205、additional [ə'dɪʃənl] (109)206、aseptic [,e'sɛptɪk] (110)207、audit ['ɔdɪt] (111)208、conduct [kən'dʌkt] (111)209、filter ['fɪltɚ] (112)210、mix [mɪks] (112)211、normal ['nɔrml] (113)212、radiopharmaceutical [,redio,fɑrmə'sʊtɪkəl] (113)213、approach [ə'protʃ] (114)214、avoid [ə'vɔɪd] (114)215、confirm [kən'fɝm] (114)216、contract ['kɑntrækt] (115)217、derived [dɪ'raɪv] (115)218、modify ['mɑdɪfaɪ] (115)220、content ['kɑntɛnt] (116)221、equivalent [ɪ'kwɪvələnt] (117)222、health [hɛlθ] (117)223、quantity ['kwɑntəti] (118)224、room [rum] (118)225、organize ['ɔrgə,naɪz] (119)226、result [rɪ'zʌlt] (119)227、agree [ə'ɡri] (120)228、certain ['sɝtn] (120)229、impact [ɪm'pækt] (120)230、indicate ['ɪndɪket] (121)231、minimise ['minimaiz] (121)232、receive [rɪ'siv] (122)233、reject [rɪ'dʒɛkt] (122)234、arrangement [ə'rendʒmənt] (123)235、complete [kəm'plit] (123)236、correct [kə'rɛkt] (123)237、manner ['mænɚ] (124)238、point [pɔɪnt] (124)239、expiry [ɪk'spaɪəri] (125)240、ingredient [ɪn'ɡridɪənt] (125)241、defect [‘dɪfɛkt] (125)242、integrity [ɪn'tɛɡrəti] (126)243、water [ˈwɔtɚ] (126)244、dedicate ['dɛdɪket] (127)245、hold [hold] (127)246、adverse [ædˈvɚs, ˈædˌvɚs] (128)247、virus ['vaɪrəs] (128)248、animal ['ænɪml] (129)249、safe [sef] (129)250、dose [dos] (130)251、bulk [bʌlk] (130)252、contact ['kɑntækt] (131)253、microbiological ['maɪkrobaɪo'lɑdʒɪkl] (131)254、particle ['pɑrtɪkl] (132)255、verification [,vɛrɪfɪ'keʃən] (132)256、life [laɪf] (133)257、master ['mæstɚ] (133)258、present [prɪˈzɛnt;(for n.)ˈprɛznt] (134)259、protocol ['protə'kɔl] (134)260、radiation [,redɪ'eʃən] (134)261、remain [rɪ'men] (135)262、continuous [kən'tɪnjʊəs] (135)264、transport ['trænspɔrt] (136)265、valve [vælv] (137)266、analysis [ə'næləsɪs] (137)267、development [dɪ'vɛləpmənt] (138)268、device [dɪ'vaɪs] (139)269、initial [ɪ'nɪʃəl] (139)270、permit [pɚ'mɪt] (139)271、potential [pə'tɛnʃl] (140)272、seal [sil] (140)273、examination [ɪg'zæmə'neʃən] (141)274、file [faɪl] (141)275、nature ['netʃɚ] (142)276、plan [plæn] (142)277、address [əˈdrɛs;(for n)ˈædres; ædrɛs] (142)278、associate [ə'soʃɪet] (143)279、complaint [kəm'plent] (143)280、live [laɪv；lɪv] (144)281、routine [rʊ'tin] (144)282、seed [sid] (145)283、work [wɝk] (145)284、represent [,rɛprɪ'zɛnt] (146)285、cause [kɔz] (146)286、raw [rɔ] (147)287、party ['pɑrti] (147)288、shelf [ʃɛlf] (148)289、heat [hit] (148)290、cycle ['saɪkl] (148)291、vector ['vɛktɚ] (149)292、quarantine ['kwɔrən'tin] (149)293、maximum [ˈmæksəməm] (150)294、chemical ['kɛmɪkl] (150)295、stock [stɑk] (151)296、purity ['pjʊrəti] (151)297、computerise [kəm'pju:təraiz] (152)298、trend [trɛnd] (152)299、treatment ['tritmənt] (153)300、spatial [ˈspeʃəl] (153)301、department [dɪ'pɑrtmənt] (153)302、surface ['sɝfɪs] (154)303、physical ['fɪzɪkl] (154)304、load [lod] (155)305、head [hɛd] (155)306、connection [kə'nɛkʃən] (156)308、solution [sə'luʃən] (157)309、failure [eljɚ] (157)310、cloth [klɔθ] (158)311、chain [tʃen] (158)312、attribute [ə'trɪbjut] (159)313、key [kiː] (159)314、vial ['vaɪəl] (160)315、reserve [rɪ'zɝv] (160)316、space [spes] (161)317、particulate [pɚ'tɪkjə,let] (161)318、dry [draɪ] (162)319、visual ['vɪʒʊəl] (162)320、liquid ['lɪkwɪd] (163)321、indicator ['ɪndɪketɚ] (163)322、freeze [friz] (164)323、error ['ɛrɚ] (164)324、alternative [ɔl'tɝnətɪv] (165)325、wash [wɔʃ] (165)326、terminal [tɜ:mənl] (166)327、positive ['pɑzətɪv] (166)328、version ['vɝʒn] (166)329、formulation [,fɔrmjə'leʃən] (167)330、installation ['ɪnstə'leʃən] (168)331、waste [west] (168)332、reaction [rɪ'ækʃən] (169)333、bioburden [,baɪəʊ'bɜːdən] (169)334、humidity [hju'mɪdəti] (170)335、extraction [ɪk'strækʃən] (170)1、product ['prɑdʌkt]n. 产品；结果；[数] 乘积；作品production [prə'dʌkʃən]n. 成果；产品；生产；作品GMP applies to the lifecycle stages from the manufacture of investigational medicinal products, technology transfer, commercial manufacturing through to product discontinuation.（欧盟GMP附录第一章1.2）GMP的应用贯穿于生产临床研究用药品、技术转移、商业化生产直至产品退市的整个生命周期中。

GMP常用英语单词

常用中译英系统物料平衡批批号批生产记录文件标准操作规程生产工艺规程工艺用水纯化水注射用水状态标志中间产品理论产量物料待验起始原料洁净室(区) 待包品成品灭菌控制点质量监督生产过程控制退货拒收交叉污染放行质量要求可追溯性计量确认人员净化室物料净化室悬浮粒子洁净度净化传递箱洁净服洁净工作台静态动态粗效过滤器中效过滤器高效过滤器安装确认运行确认性能确认工艺验证
GMP english words Abbreviated New drug Accelerated approval Adverse effcet Adverse reaction Agency ANDA(Abbreviated New drug application) Animal trial Archival copy Batch production records Batch production CFR（Code of federal regulation） Clinical trial COS/CEP Dietary supplement DMF(Drug master file) Drug substance Generic name ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human
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有关物质放行残留溶剂保留期限留样保留时间回顾性验证再验证审核并批准给药途径环境卫生报产报告严重GMP缺陷在线灭菌氢氧化钠比旋度标准稳定性数据稳定性监控计划状态无菌原料药消毒连续批号供应商技术转化微生物总数可追踪的验证文件集验证总计划验证报告

制药行业GMP英文词汇

制药行业G M P英文词汇标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]Approve 批准Artwork 药品标签Authorized Person，AQ WHO关于质量受权人Bacteriostatic Water for Injection 抑菌注射用水Batch-based production 按批次生产Blending 混合Blending batches 混批Calibration 校验Calibration 校准Campaign-based production 阶段性生产Checked 校验Cleanance or site cleaning 清场Cleaning 清洁Cleaning Validation 清洁验证Clinical Trials 临床研究Contamination 污染Contamination Control 污染控制Continuous production 连续生产Contract manufacturing 委托生产Contract Analysis 委托检验Cool Storage 阴凉储存Critical Deviation 关键偏差Critical Process Parameter 关键工艺参数Critical Processing Step 关键操作步骤Cross contamination 交叉污染Design qualification, DQ 设计确认Deviation 偏差Drinking Water 饮用水Dry Place 干燥储存education 个人学历Equipment logbook 设备使用日志Excessive heat 过热Expected Yield, expected 预期收率experience 工作经验Expiry Date 有效期Factory Acceptance Test，FAT 供应商工厂的验收测试Freezer Storage 冷冻储存Holding Time 贮存期I：Implemente 执行Impurity profile 杂质概况In-process Controls 过程控制In-process Sampling 过程取样Installation qualification, IQ 安装确认Intermediate 中间体Logbook 使用日志Maintenance Basic Practice 维护基本实践Maintenance Best Practice 维护最佳实践Maintenance Good Practice 维护良好实践Maintenance Plan 维护计划Maintenance Program 维护管理程序Manufacture 制造Master Cell Bank , MCB 主细胞库mix-ups 混淆Non-conformance 不合格Operation qualification, OQ 运行确认Out of Specification , OOS 超标Performance qualification, PQ 性能确认Preliminary Cell Bank ,PCB 原始细胞库Preventive Maintenance 预防性维护Production 生产Production Operations 生产操作Purified Water 纯化水Qaultiy Assurance，QA 质量保证Qualification 确认Qualified Person，QP 质量受权人Quality Agreement 质量协议Quality Control，QC 质量控制Quality Management，QM 质量管理Quality review 质量审核Quality Unit，QU/Quality Operations，QO质量管理部门Responsible 负责Rechecked 复验Reconciliation 物料平衡Refrigerator Storage 冷藏储存Reject 拒收Retest dates 复验期Risk Assessment 风险评估Room Temperature Storage 室温储存Safety Environment Health, EHS 环境、健康及安全Semi-continuous production 半连续生产Site Acceptance Test，SAT 用户工厂的验收测试Specification 质量标准Stability 稳定性Sterile Purified Water 灭菌纯化水Sterile Water for Inhalation 灭菌吸入用水Sterile Water for Injection 灭菌注射用水Sterile Water for Irrigation 灭菌冲洗用水Subdividing Operation 分装操作Tamper Evidence 防篡改封签Time Limits 生产时限training 培训Update Batch Production Record, BPR 批记录User Requirement Specification, URS 用户需求标准Validation 验证Validation master plan 验证主计划Verification 复核Verification 检定Water for Injection 注射用水Working Cell Bank , WCB 工作细胞库Worst Case 最差情况Yield 收率Yield , actual 实际收率Signature (signed) 签名CIP 在线清洗SIP 在线灭菌消毒MAINTENANCE 维护保养。

GMP词汇

GMP英语PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme,PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药又称：活性药物组分AirLock 气闸Authorized Person 授权人Batch/Lot 批次Batch Number/Lot-Number 批号；Batch Numbering System 批次编码系统；Batch Records 批记录；Bulk Product 待包装品；Calibration 校正；Clean area洁净区；Consignmecnt（Delivery）托销药品。

FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRA TION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGA TIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICA TION）：新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。

只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）HOLDER：DMF持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组BA TCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BA TCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）PRESCRIPTION DRUG：处方药OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药GMP文件常见缩写ABPI Association of the British Pharmaceutical IndustryADR Adverse Drug ReactionAE Adverse EventAIM Active Ingredient ManufacturerANDA Abbreviated New Drug ApplicationANOV A Analysis of VarianceASM: Active Substance ManufacturerATC Anatomical Therapeutic ChemicalATX Animal Test Exemption CertificateBAN British Approved NameBIRA British Institute of Regulatory AffairsBNF British National FormularyBP British PharmacopoeiaC of A Certificate of AnalysisC of S Certificate of SuitabilityCENTRE FOR DRUG EV ALUATION (CDE)Centre for Pharmaceutical Administration (CPA)CMS Concerned Member StateCMS每个成员国COS Certificate of SuitabilityCPMP Committee for Proprietary Medicinal ProductsCRA Clinical Research AssociateCRF Case Report FormCRO Contract Research OrganisationCTA Clinical Trial ApplicationCTC Clinical Trial CertificateCTD Common Technical DocumentCTX Clinical Trials ExemptionDDD Defined Daily DoseDGC Daily Global ComparisonDIA Drug Information AssociationDMF Drug Master FileDrug Registration Branch (DR, Product Evaluation & Registration Division, CPAEDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) 欧洲联盟药品质量指导委员会EEA 欧洲经济地区EGMA European Generics Medicine AssociationELA Established Licence ApplicationEMEA European Medicines Evaluation AgencyEMEA （European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）欧洲联盟药品评价机构EP European PharmacopoeiaEPAR European Public Assessment ReportsESRA European Society of Regulatory AffairsEuropean Pharmacopoeia Commission 欧洲药典委员会FDAFDA Food and Drug Administrationfinal evaluation report (FER)free sale certificates (FSCs)GCP Good Clinical PracticeGCP药品临床研究管理规范GLP Good Laboratory PracticeGLP 药品临床前安全性研究质量管理规范GMP Good Manufacturing PracticeGMP 药品生产质量管理规范GSP药品销售管理规范Health Sciences Authority (HSA)HSA’s Medicines Advisory Committee (MAC)IB Investigators BrochureICH International Conference for HarmonisationIDMC Independent Data-Monitoring CommitteeIEC Independent Ethics CommitteeIND Investigational New DrugINN International Non-proprietary Name International Conference on Harmonisation (ICH)IPC In Process ControlIRB Institutional Review BoardLICENCE HOLDERMA Marketing AuthorisationMAA Marketing Authorisation ApplicationMAA上市申请MAH Marketing Authorisation HolderMAH 销售许可持有者MCA Medicines Control AgencyMHW Ministry of Health and Welfare (Japan)MR Mutual RecognitionMRA 美国与欧盟的互认协议MRAs (Mutual Recognition Agreements) 互相認證同意MRFG Mutual Recognition Facilitation GroupMRP Mutual Recognition ProcedureNAS New Active SubstanceNCE New Chemical EntityNDA New Drug Applicationnew chemical entities (NCEs)new drug applications (NDAs)NSAID Non Steroidal Anti Inflammatory DrugNTA Notice To ApplicantsOOS Out of SpecificationOTC Over The CounterPAGB Proprietary Association of Great BritainPh Eur European PharmacopoeiaPIL Patient Information LeafletPL Product LicencePOM Prescription Only MedicinePRODUCT OWNERPSU Periodic Safety UpdatesQA Quality AssuranceQC Quality ControlRAJ Regulatory Affairs JournalRMS Reference Member StateRMS相互认可另一成员国RSD Relative Standard DeviationRx Prescription OnlySAE Serious Adverse EventSMF Site Master FileSOP Standard Operating ProcedureSOP （STANDARD OPERATION PROCEDURE）标准运作程序SPC/SmPC Summary of Product Characteristicssummary of product characteristics(SPC)Therapeutic Goods Administration (TGA)USP US PharmacopoeiaVMF Veterinary Master FileVPC Veterinary Products CommitteeA．A．A Addition and Amendments 增补和修订AC Air Conditioner 空调器ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AFDO Association of Food and Drug Officials 食品与药品官员协会（美国）ACC Accept 接受AQL Acceptable Quality Level 合格质量标准ADNA Abbreviated New Drug Application 简化的新药申请BOM Bill of Material 物料清单BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls 原料药CBER Center for Biologics Evaluation Research 生物制品评价与研究中心CFU Colony Forming Unet 菌落形成单位DMF Drug Master File 药品管理档案CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research 药物评价与研究中心CI Corporate Identity (Image) 企业识别（形象）CIP Cleaning in Place 在线清洗CSI Consumer Safety Insepctor 消费者安全调查员CLP Cleaning Line Procedure 在线清洗程序DAL Defect Action Level 缺陷作用水平DEA Drug Enforcement Adminestration 管制药品管理DS Documentation Systim 文件系统FDA Food and Drug Administration 食品与药品管理局（美国）GA TT General Agreemernt on Tariffs and Trade 关贸总协会GMP Good Manufacturing Practice Gvp 药品生质量管理规范GCP Good Clinical Practice 药品临床实验管理规范GLP Good Laboratory Practice 实验室管理规范GSP Good Supply Practice 药品商业质量规范GRP Gook RaTAIL Practice 药品零业质量管理规范GAP Good Agriculture Practice 药材生产管理规范GVP Gook Validation Prctice 验证管理规范GUP Gook Use Practice 药品重用规范HV AC Heating Ventilation Air Conditioning 空调净化系统ISO Intematonal Organization for Standardization 车际标准化组织MOU Memorandum of Understanding 谅解备忘录PF Porduction File 生产记录用表格OTC Over the Counter (Drug) 非处方药品PLA Product License Application 产品许可申请QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制QMP Quality Management Procedure 质量管理程序SDA State Drug Administration 国家药品监督管理局SMP Standard Managmert Procedure 标准管理程序SOP Standard Operating Procedure 标准操作程序TQC Tatal Quality Control 全面质量管理USA Uneted States Pharmacopeia 美国药典。

GMP英文单词

GMP英文单词
6GP：GMP、GSP、GLP、GCP、GAP、GUP GMP：药品生产质量管理规范
GSP：药品经营质量管理规范
GLP：药品非临床研究质量管理规范GCP: 药品临床试验管理规范
GAP：中药材生产质量管理规范
GUP：医疗机构药剂质量管理规范
ICH：国际协调协商会议
AIP：原料药（活性药物成分）
cGMP：动态药品生产管理规范
Q7A：原料药的优良制造规范指南
QA：质量保证
QC：质量控制
QM：质量管理
QP：质量授权人
CAPA：纠正和预防
DO：溶氧量
SOP：标准操作规程
Change Control：变更控制
Deviation：偏差
OOS：检验结果偏差
OOT：超趋势结果OOE：非期望结果
HV AC：空气调节系统HEPA：高效空气过滤器PW：纯化水
WFI：注射用水
SIP：在线灭菌
CIP：在线清洗Validation：验证Qualification：确认DQ：设计确认
IQ：安装确认
OQ：运行确认
PQ：性能确认
PV：产品验证
STP标准技术规程SMP：标准管理规程BPR：批生产记录Batch No：批号
MFG date：生产日期self inspection：自检EXP date：失效期。

317个制药行业的英语词汇

制药行业的英语词汇制药行业常用英语词汇（中英对照）1、药品生产质量管理规范GMP：Good ManufacturingPractice2、国家食品与药品监督管理局State Food andDrug Administration3、总则GeneralProvisions4、《中华人民共和国药品管理法》the DrugAdministration Law of the People's Republic of China5、制剂Preparation6、原料药API: Active PharmaceuticalIngredient7、成品finished goods8、工序process9、机构与人员organization and personnel10、专业知识professional knowledge11、生产经验production experience12、组织能力organizational skill13、技术人员technical staff14、实施implementation15、药品生产pharmaceutical manufacturing 16、质量管理quality management17、质量检验quality inspection18、专业技术培训professional and technicaltraining 19、基础理论知识basic theoreticalknowledge20、实际操作技能practical operationskills 21、高生物活性highly potent22、高毒性high toxicity23、污染contamination24、考核评估assessment25、厂房与设施buildings and facilities 26、生产环境production environment 27、空气洁净级别clean air level28、昆虫insect29、洁净室（区）clean room(area)30、光滑smooth31、无裂缝no cracks32、无颗粒物脱落no particle shedding 33、耐受endure34、消毒disinfection35、无菌sterile36、交界处junction, joint37、弧形arc38、灰尘积聚dues accumulation 39、储存区store area40、生产规模production scale 41、设备equipment42、物料material43、中间产品intermediate product 44、待验品quarantined material 45、交叉污染cross-contamination 46、管道pipeline, ductwork47、风口tuber48、公用设施, 公用工程utilities of publicservice 49、照明lighting50、照度illumination。

常用制药GMP英文词汇

国际组织ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构）PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW（Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司DUNS（Data Universal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到ATCC（American Type Culture Collection）：美国模式培养物集存库ASTM（American Society for Testing Materials）：美国材料与试验协会法规GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范GDP（Good Documentation Practice）：良好文件管理GEP（Good Engineering Practice）：工程设计规范GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范USP（united states pharmacopeia）：美国药典EP（European Pharmacopeia）：欧洲药典JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分CEP/COS（C ertificate o f S uitability to the monographs of E uropean P harmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS证书CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点REACH（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH法规ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E：稳定性数据的评价ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A：分析步骤验证：正文ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学ICH-Q3A：原料药中的杂质ICH-Q3B：新制剂中的杂质ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则ICH-Q4：药典ICH-Q4A：药典的同一化ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E：生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A：原料药的GMP规范ICH-Q8：药物研发指南ICH-Q9：质量风险管理ICH- Q10（PQS）：药物质量体系ICH-Q11：原料药研发与生产常见术语QA（Quality Assurance）：质量保证QC（Quality Control）：质量控制CQA（Critical Quality Attribute）：关键质量属性QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理IPC（Inproceics Quality Control）：制程品质控制/中控OOS（Out of Specification）：检验结果超标OOT（Out of Trend）：超趋势结果OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等OOE（Out of Expectation）：超期望结果SOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程DMF（Drug Master File）：药品主文件SMF（Site Master File）：工厂主文件URS（User Requirement Specification）：用户需求标准FAT（Factory Acceptance Test）：工厂验收测试SAT（Site Acceptance Test）：现场验收测试FS（Functional Specification）：功能标准DS（Design Specification）：设计标准DQ（Design Qualification）：设计确认IQ（Installation Qualification）：安装确认OQ（Operational Qualification）：运行确认PQ（Performance Qualification）：性能确认RQ（Requalification）：再确认CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一QbD（Quality by Design）：质量源于设计PMC（Product Material Control）：生产物料控制PC生产控制；MC物料控制CMC（Chemistry and manufacture control）：生产和化学控制APR（Annual Products Review）：年度质量回顾CNC（Controlled Non-Classified Area）：受控非洁净区应用技术APS（Aseptic Processing Simulation）：培养基模拟灌装CIP（Cleaning in Place）：原位清洗（全自动，如针剂配制系统）WIP（Washing in Place）：在线清洁（半自动，需要手动的拆卸，如流化床）SIP（Sterilization in Place）：在线灭菌BFS（Blowing Filling and Sealing）：吹-灌-封PAT（Process Analytical Technology）：过程分析技术PLC（Programmable Logic Controller）：可编程逻辑控制EDI（Electrodeionization）：一种制备纯化水的离子交换技术MAC（Minimum Acceptable Cycle）：最低可接受程序SAM（Steam-Air Mixture）：蒸汽空气混合气体灭菌程序WIT（Water Intrusion Test）：水侵入测试（东富龙疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法）BP（Bubble Point Test）：起跑点试验FF（Forward Flow/Diffusive Flow）：前进流、扩散流试验HPLC（High Performance Liquid Chromatography）：高效液相色谱GC（Gas Chromatography）：气相色谱FTIR（Fourier Transform Infrared spectroscopy）：傅氏转换红外线光谱分析仪MS（Mass Spectroscopy）：质谱LC/MS：液质联用GC/MS：气质联用TOC（Total Organic Carbon）：总有机碳NVR（Nonvolatile Residue）：不挥发残留物RFS（Ready for Sterilization）：免洗胶塞RFU（Ready for Use）：即用胶塞物品名称SVP（Small Volume Parenteral）：小容量注射剂LVP（Large Volume Parenteral）：大容量注射剂APA（Aseptic Processing Area）：无菌区P&ID（Piping and Instrument Diagram）：工艺管道仪表流程图PFD（Process Flow Diagram）：工艺流程图UFD（Utility Flow Diagram）：公用工程流程图HVAC（Heating Ventilation Air Conditioning）：供热空气调节净化系统HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）：高效过滤器FFU（Fan Filter Units）：风机滤器单元AHU（Air Handling Unit）：空气处理单元COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单BPR（Batch Production Record）：批生产记录API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药WFI（Water for Injection）：注射用水DOP：为邻苯二甲酸二辛酯，HEPA检漏用的气溶胶PAO：聚-α-烯烃，HEPA检漏用的气溶胶IBC（I ntermediate Bulk Container）：中型散装容器FBD（Fluid Bed Dryer）：流化床IRTD（Intelligent Resistance Temperature Detector）：智能热电阻温度探头，标准温度探头SV（Solenoid Valve）：电磁阀FV：气动阀P/HG（Porous/Hard Goods Loads）：多孔/坚硬装载，包括过滤器、胶塞、软管、拖把、工作服、塞子、清洁器具或设备的更换部件。

GMP术语中英对照

质量控制
Quality Control,QC.
药品生产质量管理规范
Good Manufacturing Practice ,GMP.
高层管理者
Senior/Top Management.
质量方针
Quality Policy .
质量目标
Quality Objective.
质量计划
Quality Planning.
资源管理
Resource Management.
质量信息交流
Internal Communication.
持续改进
Continuous Improvement.
管理评审
Management Review.
过程方法
Process Approach
质量授权人
Qualified Person,QP(欧盟).
计算机化系统
Computerized System,CS.
计算机化系统验证
Computerized System Validation ,CSV.
计算机系统
Computer System.
操作环境
Operating Enviration
配置标准
Configuration Specification.
功能标准
Functional Speification.
确认
Qualification.
校准
Calibration
预防性维护
Preventive Maintenance
维修
Repair
退役
Retirement
使用日志(工作日志)
Logbook
中间控制(过程控制)

GMP

1. GAP是Good Agricultural Practice的缩写，为“中药材生产质量管理规范”；2. GLP是Good Laboratory Practice 的缩写，为“药物非临床试验（实验室）质量管理规范”；3. GCP是Good Clinical Practice的缩写，为“药物临床试验质量管理规范”；4. GMP是Good Manufacturing Practice 的缩写，为“药品生产质量管理规范”；5. GSP是Good supplg practice的缩写，为“药品经营质量管理规范”。

6. GPP是Good Pharmacy Practice的缩写，为“优良药房工作规范”GMP的英文全称是Good Manufacturing Practice，译文是“良好作业规范”，或者是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

GAMP5的英文全称是Good Automation Manufacturing Practice，译文“良好的自动化生产实践指南”，也叫“自动化系统验证指南”，是一个理论和时间方法上的指南，不是规范。

目前国际制药行业进行计算机化系统验证方法的主要参考依据，他的目的是要确保计算机化系统能满足2个符合和3个最终目标。

2个符合：◆符合GXP法规；◆符合预定用途3个目标：◆保证患者安全；◆保证产品质量；◆保证数据完整GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。

它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。