Q_MYLGY0014-2018快氧抗菌剂企业标准

合集下载

Q_KZY 010-2018典草牌抑菌液

Q_KZY 010-2018典草牌抑菌液

Q/KZY 南阳康之源生物技术有限公司企业标准Q/KZY 010—2018典草牌抑菌液2018-03-08发布2018-03-18实施前言本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。

本标准由南阳康之源生物技术有限公司提出并负责起草。

本标准主要起草人:赵玉军。

典草牌抑菌液1 范围本标准规定了典草牌抑菌液的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。

本标准适用于以黄连、黄柏、黄芪粉碎后乙醇提取、过滤,加入熊果酸、醋酸氯己定,经混合、过滤、灌装、包装而成的典草牌抑菌液。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志QB/T 2660 化妆水JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则《中华人民共和国药典》一部、二部、四部2015年版《消毒技术规范》卫生部2002年版《消毒产品标签说明书管理规范》卫生部2005年版《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局2015年版《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号3 要求3.1 原料黄连、黄柏、黄芪应符合《中华人民共和国药典》一部的有关规定;乙醇、水、醋酸氯己定应符合《中华人民共和国药典》二部的有关规定;熊果酸应符合《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局2015年版的有关规定。

3.2 感官感官应符合表1的规定。

表13.3 理化指标理化指标应符合表2的规定。

表23.4 微生物指标微生物指标应符合表3的规定。

表33.5 抑菌指标对黄金色葡萄球菌抑菌环直径>8mm。

对大肠杆菌抑菌环直径>8mm。

对白色念珠菌抑菌环直径>8mm。

3.6 安全性急性经口毒性试验属实际无毒级,皮肤刺激试验无明显刺激性。

3.7 稳定性经37℃存放90d后,醋酸氯己定含量下降率<10%。

Q_140000 JBSW014-2014VEELA抑菌洗液企业标准

Q_140000 JBSW014-2014VEELA抑菌洗液企业标准

山西锦波生物医药股份有限公司企业标准VEELA抑菌洗液2019-10-10发布2019-10-10 实施山西锦波生物医药股份有限公司发布目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 产品组成与原料 (1)4 技术要求 (1)5 检验方法 (2)6 检验规则 (3)7 标志、包装、运输、贮存 (4)前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。

本标准制定时,主要技术指标参考了GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》、《消毒技术规范》(卫生部,2002年版)和《消毒产品卫生安全评价技术要求(WS628-2018)》。

本标准2014年12月10日首次发布,2019年01月01日第一次修订,2019年10月10第二次修订,本次修订版本代替2019年01月01日发布版本,同时2019年01月01日发布的版本作废。

本标准由山西锦波生物医药股份有限公司提出。

本标准由山西锦波生物医药股份有限公司起草。

本标准主要起草人:王建、薛蕾、孙丹丹。

VEELA抑菌洗液1 范围本标准规定了VEELA抑菌洗液的产品组成与原材料、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、贮存、运输。

本标准适用于本公司生产的VEELA抑菌洗液。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 191-2008 包装储运图示标志。

GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分: 按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划。

GB/T 2829-2002 周期检查计数抽样程序及表。

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准《中国药典》2015版四部《化妆品安全技术规范》(2015年版)《消毒产品卫生安全评价技术要求(WS628-2018)》《消毒技术规范》(2002年版)JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令(2005)第75号定量包装商品计量监督管理办法3 产品组成与原材料3.1 该产品主要成分为茶树油、肽类蛋白、氯化钾、氯化钙等。

Q_3201 YMSW 001-2018众智 皮肤消毒液企业标准

Q_3201 YMSW 001-2018众智 皮肤消毒液企业标准

Q 南京亿曼生物科技有限公司企业标准Q/3201YMSW001-2019代替Q/3201YMSW001-2018众智®皮肤消毒液2019-12-12发布2019-12-12实施南京亿曼生物科技有限公司发布前言本标准按GB/T20001.10-2014《标准编写规则第10部分:产品标准》给出的规则编写。

本标准是对Q/3201YMSW001-2015的修订。

本标准与原标准相比,主要差异为:——更新了规范性引用文件本标准技术指标的制定贯彻了国家卫生卫健委WS628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》、GB27950-2011《手消毒剂卫生要求》、GB27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》、卫生部2002年版《消毒技术规范》、2003年版《消毒产品检验规定》和2009年版《消毒产品生产企业卫生规范》的规定。

本标准由本标准由南京亿曼生物有限公司提出并起草。

本标准主要起草人:高建新。

本标准于2006年12月首次发布;2009年12月第一次修订;2012年11月第二次修订;2014年4月第三次修订;2015年12月第四次修订;2018年12月第五次修订;2019年12月第六次修订。

众智®皮肤消毒液1.1感官指标产品呈红色透明液体,均匀不分层,无沉淀和悬浮物,具有醇味。

1.2理化指标理化指标应符合表1的规定。

表1理化指标项目指标醋酸氯己定含量(w/v),%0.45~0.55乙醇含量%,(体%积分数)60~75pH值(原液,25℃)7.0~9.0稳定性(原液37℃恒温箱内存放3个月,有效成分含量下降率,%)≤10铅,mg/L<40汞,mg/L<1砷,mg/L<101.4杀灭微生物指标杀灭微生物指标应符合表2的要求。

表2杀灭微生物菌指标项目指标原液作用1.5min对白色念珠菌(ATCC10231)杀灭对数值≥ 4.00原液作用1.5min对金黄色葡萄球菌(ATCC6538)杀灭对数值≥ 5.00原液作用1.5min对大肠杆菌(8099)杀灭对数值≥ 5.00原液作用2.5min对铜绿假单胞菌(ATCC15442)杀灭对数值≥ 5.00手消毒现场试验:原液作用3min对手指屈面自然菌的杀灭对数值> 1.00皮肤消毒现场试验:原液涂擦二遍作用5min对前臂内侧皮肤表面自然菌的杀灭对数值> 1.00 1.5包装密封性产品包装应密封。

Q_T_NK 2018 001-2018净水机企业标准

Q_T_NK 2018 001-2018净水机企业标准

天津纳科水处理技术有限公司企业标准T/NK001-2018净水机2018-01-10发布2018-01-22实施天津纳科水处理技术有限公司发布本标准由技术部起草。

本标准由技术部归口管理。

标准编制与修改记录序号日期编制或修订原因内容修订者版本12018-01-10编制A0编制(修改)/日期:陈力201.1.18审核/日期:会签/日期:批准/日期:净水机成品标准1范围本标准适用于本公司生产的净水机。

2目的指导本公司净水机的生产和检验。

3说明本标准只规定本公司生产净水机的一般要求。

4引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注明日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误内容)或修订版均不适用本标准,但需探论积极应用修改单或修订版标准的可能性;凡是不注日期的使用文件,其最新版本适用于本标准。

GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》GB4857-1992《包装运输包装件》《饮用净水水质标准》(CJ94-1999)《水处理设备制造技术条件》(JB/T2932-99)《反渗透水处理标准》(GB/T19249-2003)《生活饮用水标准》(GB5749-2006)《中华人民共和国产品质量法》(2000年9月1日起执行)《中华人民共和国产品安全生产法》(2002年11月1日起执行)5技术要求5.1外观及参数5.1.1产品外观要求:产品外观不应有明显的缺陷,外观无明显脏污、尘迹、划伤、毛刺和变形,装饰表面应平整光洁,间隙错位应符合下表要求。

配合部位间隙限值错位限值高档机型中低档机型高档机型中低档机型正面、顶面0.5mm0.8mm0.5mm0.8mm侧面、后面0.8mm 1.0mm 1.0mm 1.0mm 底面1mm 1.2mm 1.0mm 1.2mmRO反渗透膜直饮机相关参数(一)产品型号额定总净水量(立方米)净水流量(立方米/h)工作压力进水水质出水水质NK-RO-400388.830L/h0.2-0.8Mpa 市政自来水溶解性固体<8mg/LNK-RO-600583.245L/h NK-RO-8001166.490L/h NK-RO-10002160120L/h NK-RO-16002322180L/h NK-RO-24003240250L/h NK-RO-30003888300L/h5.1.2涂层外观要求:涂层表面应整洁,平整光亮、颜色均匀一致、涂层牢固。

医用氧经营企业验收标准

医用氧经营企业验收标准

医用氧经营企业验收标准第一章机构与人员第一条本验收标准所指的医用氧,是收入《中华人民共和国药典》(2000版)(第二部),并取得药品批准文号,应按照药品治理的氧。

包含气态和液态两种形式。

第二条医用氧经营企业应设置专门的质量治理机构,企业质量治理机构应行使质量治理职能,在企业内部对医用氧质量具有裁决权。

第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责入、质量治理机构负责人无《药品治理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业负责人应具有大专(含)以上学历,熟悉国家有关药品治理的法律、法规、规章和经营医用氧的知识,无严峻违反药品治理法律、法规行为记录。

第五条企业质量治理负责人应具有大专(含)以上药学、化工或相关专业的学历,且具备执业药师资格或中级以上技术职称。

第六条企业质量治理机构的负责人应具有大专(含)以上药学、化工或相关专业的学历,且具备工程师以上技术职称,并有三年以上(含三年)医用氧生产或经营质量治理工作体会。

第七条企业从事医用氧质量治理工作的人员,应具有大专以上学历或具有药学或相关专业(医学、化学、生物学)初级以上技术职称,并具有一定的医用氧生产或经营治理体会。

以上人员应经相应的专业技能培训,取得岗位合格证书后方可上岗。

以上人员应在职在岗,并不得兼职。

第八条企业从事医用氧验收、养护、保管、运输、押运、销售等工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程度。

以上人员经岗位培训,并按照相关法律、法规、规章以及专业知识、职业道德等教育培训,取得岗位合格证书后方可上岗。

第九条企业在质量治理、验收、养护、保管、运输、押运等直截了当接触医用氧岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病等可能污染医用氧或导致医用氧发生差错疾病的患者,不得从事直截了当接触医用氧内包装的工作。

第二章设施与设备第十条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。

营业场所明亮、整洁。

第十一条企业应具有与其经营医用氧品种和规模相适应的独立仓库或储存设施设备,其面积不得低于100平方米,且必须取得消防、质监等部门的安全许可证明。

Q_KLMX 001-2018足贴企业标准

Q_KLMX 001-2018足贴企业标准
石棉
指标要求 粉状,偶有结块,个别有颗粒块
符合规定色泽 符合规定香气
3.5~11 ≤1000 ≤100 不得检出 不得检出 不得检出 ≤10 ≤1 ≤2 ≤5 ≤2000 ≤30 不得检出
4.3 净含量
应符合国家质量监督检验检疫总局令【2005】第 75 号《定量包装商品计量监督管理办法》 的规定。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
3.1 足贴
贴敷(料体可能装于半透袋中,也可能直接接触皮肤)于人体足部,经一段时间后揭离,用于人 体足部护理的产品。
4 要求
4.1 原料
使用的原料应符合《化妆品安全技术规范》(2015 年版)的规定。
4.2 感官、理化、卫生指标
感官、理化、卫生指标应符合表 1 要求。
Q/KLMX 001-2018
足贴
1 范围
本标准规定了足贴的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存、保质 期。本标准适用于本公司生产的足贴。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本 文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
7.5 保质期
符合本标准的运输贮存条件,产品在包装完整、未经启封的情况下,保质期为 36 个月。
________________________________
2
3
Q/KLMX 001-2018
表 1 感官、理化、卫生指标
感官 理化
卫生
指标名称
外观 色泽 香气
PH 值(25℃) 菌落总数(CFU/g) 霉菌和酵母菌总数(CFU/g)
耐热大肠菌群 铜绿假单胞菌 金黄色葡萄球菌 铅(mg/kg) 汞(mg/kg) 砷(mg/kg) 镉(mg/kg) 甲醇(mg/kg) 二噁烷(mg/kg)

Q_JYX021-2018抑菌液企业标准

Q_JYX021-2018抑菌液企业标准

Q/JYX 江西优选健康产业有限公司企业标准Q/JYX021—2018抑菌液2018-10-15发布2018-10-20实施目次前言 (II)1范围 (1)2规范性引用文件 (1)3要求 (1)4生产加工过程的卫生要求 (3)5试验方法 (3)6检验规则 (3)7标志、标签、包装、运输、贮存、保质期 (4)附录A(规范性附录)金银花等中药材提取液的生产工艺及质量要求 (5)前言本标准依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》给出的规则编写。

本标准由江西优选健康产业有限公司提出并起草。

本标准主要起草人:金鹏抑菌液1范围本标准规定了抑菌液的要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存。

本标准适用于金银花、艾草、野菊花、薰衣草,苦参、蛇床子、黄柏、金缕梅的提取液,醋酸氯己定,香茅油,天然薄荷脑,冰片,乙醇,纯化水为原辅料,经溶解、配制、灌装、包装制成的抑菌液。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191-2008包装储运图示标志GB3862-2006食品添加剂天然薄荷脑GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准GB30610-2014食品添加剂乙醇QB/T1033-1991香茅(精)油(爪哇型)JJF1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则YBB00392003-2015外用液体药用高密度聚乙烯瓶《中华人民共和国药典》(2015版)一、二、四部《消毒技术规范》(2002年版)中华人民共和国卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》中华人民共和国卫生部卫监督发[2009]53号《消毒产品标签说明书管理规范》中华人民共和国卫生部卫监督发[2005]426号《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量技术监督检验检疫总局第75号令3要求3.1原料要求3.1.1金银花、艾草、野菊花、薰衣草,苦参、蛇床子、黄柏、金缕梅、冰片应符合《中华人民共和国药典》一部的要求,金银花等中药材提取液及生产工艺的质量应符合附录A的要求。

臭氧化物抗菌剂

臭氧化物抗菌剂
工作起止日期:
1994-08-01至2006-12-01
鉴定内容:
(1)自选项目。臭氧化物抗菌剂是武汉岑晟超氧医药科技有限公司研发的产业项目;生产批文:鄂卫消证字[2003]第0038号(2)应用领域。直接作用于细菌和病毒表面的膜蛋白,使其变性,进一步破坏细菌和病毒的DNA和RNA,使其不能复制,从而达到杀菌的作用。(3)性能指标。该产品经湖北省疾病预防控制中心检测,理化要求、抗菌效果、微生物限度要求、安全性、稳定性等质量达到国内要求。产品质量执行企业标准:Q/WCS001-2006.(4)与国内外同类技术比较。2004年,德国生产的同类产品,臭氧化物浓度只能达到0.6%,且只能保存半年。本企业生产的产品臭氧化物浓度可达0.64-5.4%,即1分钟内可杀死金黄色葡萄球菌,杀灭率达90.00%,无毒,无副作用,保存期长达2年。是目前世界上唯一能使臭氧保存期最高的产品。(5)成果的创造性、先进性。技术原理:臭氧的稳定性极差,常温下可自行分解为氧,氧气经高频电解法产生的臭氧经气、水分离,载体合成,精油固化.臭氧固化技术主要解决了臭氧相对稳定性,提高了臭氧应用广泛性,为经济发展展现了新的前景。(6)作用意义。臭氧化物抗菌剂它对各种细菌、病毒均有强烈的杀灭作用,其杀菌能力是化学药、中药的数千和数万倍,无耐药性、无污染,是一种能取代化学消毒剂的新型杀菌剂。(7)推广应用的范围、条件和前景以及存在的问题和改进意见。目前,该产品主要用于皮肤粘膜疾病中各种细菌、病毒的感染,例如皮肤癣疾、阴道炎、宫颈糜烂、子宫内膜炎等炎症的预防治疗。(8)臭氧治疗妇科炎症是近两年发展的一种新治疗方法,全国医院尚未使用该产品.我国近亿育龄妇女90%患有妇科炎症,并且该病为反复发作,重复治疗人数巨大,是不可多得的市场。(9)该产品如能被计生委列为妇女生殖道炎症干预工程臭氧化物抗菌剂将会在关爱妇女,造福于人类起到决定性的作用.
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

C48Q/MY 蓝戈医药用品(北京)有限公司企业标准Q/MYLGY0014-2018快氧®抗菌剂2018-11-15发布2018-12-01实施蓝戈医药用品(北京)有限公司发布Q/MYLGY0014-2018前言快氧®抗菌剂目前尚无国家标准,行业标准,根据《中华人民共和国标准化法》的规定,特制定本标准。

制订本标准的根本点是在一个高起点上规范快氧®抗菌剂的生产和质量,以使这类产品完全符合医疗消毒的要求。

本标准作为今后组织生产、检验的依据。

本标准编写内容和格式符合GB/T1.1-2009、《消毒技术规范》2002版和国卫通〔2013〕9号《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据》的有关规定。

本标准由蓝戈医药用品(北京)有限公司提出并负责起草。

本标准主要起草人:贾清野、孙丽丽。

Q/MYLGY0014-2018快氧®抗菌剂1.范围本标准规定了快氧®抗菌剂(以下简称抗菌剂)的原料、技术要求、应用范围、试验方法、检验规则、标志、标签与使用说明、包装、运输和贮存。

本标准适用于快氧®抗菌剂的生产。

本标准适用于的快氧®抗菌剂2.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)《中国药典2015年版》二部《消毒技术规范》2002年版GB/T11765-20033.原料要求3.1.氯化、溴化或过氧化的苄基烷基二甲基季铵盐化合物,例如十二烷基二甲基苄基氯化铵(CAS:122-19-0)、苄索氯铵(CAS:121-54-0)是由C8-C18的脂肪单或双链、甲级(或苄基、乙基苄基)组成的的氯化季铵盐,也可以采用C8-C18的脂肪族单链或双链甲级(或苄基、乙基苄基)组成的的溴化季铵盐,所采用的原料符合《消毒技术规范》2002年版的规定。

3.2.臭氧(O3)4.要求4.1.性状有特殊气味、无异物,微黄棕色的透明液体;4.2.PH值PH值4-10之间;4.3.季铵盐含量含量0.45%-0.55%;4.4.臭氧含量含量1.5%-2.5%4.5.产品规格:0.4ml;3ml;5ml;15ml;20ml;60ml;或以顾客要求定制5.试验方法5.1.性状取样品50ml置三角烧瓶中目测。

5.2.PH值按照《消毒技术规范》2002年版的规定检测,在4-10之间;5.3.季铵盐含量测定5.3.1.检测依据:GB26369-2010《季铵盐类消毒剂卫生标准》附录A.2.1.2。

5.3.2.色谱条件5.3.2.1.流动相:硫氰酸铵/乙腈/水=0.5g/70mL/30mL,045μm滤膜过滤及真空脱气5.3.2.2.流量:10mL/min5.3.2.3.紫外检测波长:270mm5.3.2.4.柱温:30℃5.3.2.5.进样量:10μm5.3.3.标准工作曲线配制浓度分别为0.00g/L、0.20g/L、0.10g/L、0.20g/L、0.30g/L、0.40g/L的标准系列溶液,在设定色谱条件下,分别进行分析,以标准系列质量浓度为横坐标X,峰面积为纵坐标Y,进行线性回归处理,得到线性方程。

5.3.4.样品测定:准确称取适量快氧®抗菌剂于25mL容量瓶中,用蒸馏水定容,再稀释10倍,经045μm滤膜过滤,按上述步骤测其峰面积。

代入标准回归方程,计算出相应的苄索氯铵浓度。

5.3.5.取同批样品3瓶,每瓶重复测定2次。

5.3.6.检测环境温度::22.5℃,相对湿度:19%。

5.4.臭氧含量5.4.1.检测依据:消毒技术规范2002版第2.2.1.2.5臭氧(O3)含量的测定5.4.1.1.配制3mol/L硫酸、200g/L碘化钾与5g/L淀粉等溶液。

配制并标定0.05mol/L硫代硫酸钠滴定液(见2.2.1.3.1)。

5.4.1.2.采样:检测臭氧水(臭氧水溶液)浓度时,精密吸取样本100.0ml~300.0ml ,(浓度较低,但不低于10mg/L 时,取400.0ml )置于500ml 带塞锥形瓶中,加200g/L 碘化钾溶液20ml ,混匀。

再加3mol/L 硫酸5ml ,瓶口加塞,静置5min 。

取样涉及到水流量时,水流量应按企业使用说明书设定。

检测臭氧气体浓度时,将采集的样品吸收液(蒸馏水350ml 与200g/L 碘化钾溶液20ml)装于500ml 带塞锥形瓶中,从臭氧发生器排气管处采臭氧气体5L 以上,加3mol/L 硫酸5ml ,瓶口加塞,静置5min 。

5.4.1.3.滴定:上述两种样品均用0.05mol/L 硫代硫酸钠滴定液滴定至溶液呈淡黄色时加5g/L 淀粉溶液1ml ,继续滴定至无色。

记录用去硫代硫酸钠滴定液总量,并将滴定结果用空白试验校正。

重复测定2次。

5.4.1.4.浓度计算:取2次测试平均值计算臭氧浓度。

因1mol/L 硫代硫酸钠滴定液1ml 相当于24.00mg 臭氧,故臭氧含量可按下式计算V Vst c L mg X 00.24)/(⨯⨯=式中:X 为臭氧含量,mg/L ;c 为硫代硫酸钠滴定液的浓度,mol/L ;Vst 为硫代硫酸钠滴定液消耗体积,ml ;V 为臭氧水升数或其气体采样体积,L6.检验规则6.1.快氧®抗菌剂经厂质量检验部门检验,合格后方可提交验收。

6.2.快氧®抗菌剂须成批提交检验,逐批检验(出厂检验)。

6.3.逐批检验按GB /T2828.1-2003标准的规定进行。

6.3.1.逐批检验采用一次性抽样方案,其严格度从正常检查开始。

其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL (合格质量水平)按表1的规定。

表1逐批抽样检查表不合格品分类B类检查项目 5.1、5.2、5.3、5.4AQL 2.5检查水平S-16.3.2.对初次检查批再提交检验时,一般只检验导致拒收的试验项,并采用加严检查。

在修正缺陷时,若影响到其它项目再检验哪些项目,由质量部与顾客共同协商。

6.4.周期检查6.4.1.在下列情况下进行周期检查:6.4.1.1.新产品投产前(包括老产品移地生产);6.4.1.2.连续生产中每年不少于一次;6.4.1.3.间隔半年再投产时;6.4.1.4.工艺材料改变时;6.4.1.5.主管部门和质量监督部门进行监督抽查时;6.4.2.周期检查应按照GB/T2829-2002的标准规定进行。

6.4.3.周期检查采用一次性方案,其不合格分类、项目检查、判别水平、不合格质量水平(RQL)和抽样方案按表2规定。

表2周期检查抽样表不合格的分类B类C类检查项目 4.3 4.4判别水平ⅡIRQL300500抽样方案4[9、10]3[15、14]7.检验项目7.1.稳定性测定加速试验法结果评价以有效成分下降率超过10%为不符合要求。

若经37℃存放3个月的样本,其杀菌有效成分含量下降率≤10%,可将贮存有效期定为2年;经54℃存放14d者,杀菌有效成分下降率≤10%,则贮存有效期可定为1年。

7.2.杀菌试验参照2.1.1.7.5载体浸泡定量杀菌试验方法进行。

7.2.1.操作步骤将试验菌24h斜面培养物用PBS洗下,制成菌悬液(要求的浓度为:用100μl滴于对照样片上,回收菌数为1×104cfu/片)~9×104cfu/片)。

取被试样片(2.0cm×3.0cm)和对照样片(与试样同质材料,同等大小,但不含抗菌材料,且经灭菌处理)各4片,分成4组置于4个灭菌平皿内。

取上述菌悬液,分别在每个被试样片和对照样片上滴加100μl,均匀涂布,开始计时,作用2min、5min、10min、20min,用无菌镊分别将样片投入含5ml相应中和剂的试管内,充分混匀,作适当稀释,然后取其中2个~3个稀释度,分别吸取0.5ml ,置于两个平皿,用凉至40℃~45℃的营养琼脂培养基(细菌)或沙氏琼脂培养基(酵母菌)15ml 作倾注,转动平皿,使其充分均匀,琼脂凝固后翻转平板,35℃±2℃培养48h (细菌)或72h (酵母菌),作活菌菌落计数。

试验重复3次,按下式计算杀菌率:式中:X 为杀菌率,%;NC 为对照样品平均菌落数,cfu/片;NS 为被试样品平均菌落数,cfu/片。

7.2.2.评价标准杀菌率≥90%,产品有杀菌作用。

7.3.重金属(以铅计)检查具体检验方法参见GB 9986。

7.3.1.砷盐检查具体检验方法参见GB 9986。

7.3.2.误差及有效数字修约7.3.2.1.操作程序中所规定的固体样品的取样量均为参考值。

测定中实际取值可略低或略高,但均需精确至称量值的千分之一。

如称取1g 与0.1g ,分别精确至0.001g 与0.0001g 。

7.3.2.2.测定的误差以相对标准偏差(RSD%)或平均相对偏差(%)表示。

7.3.2.3.容量分析中,标定滴定液时,2次平行滴定间的平均相对偏差(%)不得超过0.5%;测定消毒剂原料及其制剂中有效成分含量时,其平均相对偏差(%)不得超过1%。

%100⨯-=C S C N NN X7.3.2.4.仪器分析中,若被分析组分的含量≥1%,其平均相对偏差(%)不得超过5%;若被分析组分的含量<1%,其平均相对偏差(%)不得超过10%。

7.3.2.5.所有测定的最终结果均保留三位有效数字。

为减少运算过程中的舍入误差,其他数值的修约可以暂时多保留一位,待运算得到结果时,再修约至三位。

7.3.2.6.修约规则如下:拟舍弃数字的最左一位数字小于5时,则舍弃;拟舍弃数字的最左一位数字大于5,或者是5而其后跟有非0的数字时,则进1;拟舍弃数字的最左一位数字为5,而右面无数字或皆为0时,若所保留的末位数为奇数则进1,为偶数则舍弃;不允许连续修约。

例如,以下数字修约至三位有效数字,分别为:0.3204→0.3200.3205→0.3200.320501→0.3210.3215→0.32117000→1.70×1040.0004231→4.23×10-48.标志、标签、使用说明书应符合国家卫计委卫监督发[2005]426号《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。

8.1.标志8.1.1.消毒剂外包装上至少包括以下内容之一:8.1.1.1.规格8.1.1.2.浓度8.1.1.3.批号、生产日期和有效期至8.1.1.4.生产企业名称、注册地址、生产地址和联系方式;8.2.标签、合格证8.2.1.包装上应附有产品说明书,每大箱内应置检验合格证一份。

相关文档
最新文档