利奈唑胺葡萄糖注射液项目策划方案
抗耐药菌新药利奈唑胺及注射液的研究和应用项目公示材料【模板】
抗耐药菌新药利奈唑胺及注射液的研究和应用项目公示材料一、项目名称抗耐药菌新药利奈唑胺及注射液的研究和应用二、全国工商联提名意见利奈唑胺是全球首个噁唑烷酮类抗菌药,为临床上耐甲氧西林金葡菌(MRSA)和耐万古霉素屎肠球菌(VRE)等难治性耐药菌的重要治疗药物。
项目组通过技术攻关,研制出全新晶型,突破原研专利壁垒;开发出全新合成工艺路线,安全环保;完成病原菌耐药性监测和特定患者的PK研究,指导临床精准用药。
打破了进口药长期垄断,首家实现国产化,填补了国内空白,确保国内药品供应安全。
项目产品自上市以来,在超1000家医院中广泛应用。
价格低于进口药物,极大地造福了患者,节约了社会成本。
目前的销售数量增长迅速,2017年已占全国市场份额62%,位居第一,促进了“用药难、用药贵"重大民生问题的解决,经济社会效益显著。
鉴此,提名该项目为国家科学技术进步奖二等奖。
三、项目简介利奈唑胺是全球首个噁唑烷酮类抗菌药,为耐甲氧西林金葡菌(MRSA)和耐万古霉素屎肠球菌(VRE)等难治性耐药菌的重要治疗药物。
已纳入国家医保目录。
随着抗生素广泛使用,细菌耐药日趋严重。
1961年出现了对包括β-内酰胺、氨基糖苷、氟喹诺酮、四环素、大环内酯多种抗生素同时耐药的MRSA,MRSA菌血症病死率高达36.4%。
万古霉素是治疗MRSA等耐药菌的主要药物,但万古霉素肾毒性强,且近年已出现万古霉素耐药菌。
利奈唑胺是全新一代抗菌药物,其主要作用于细菌核糖体50S亚基,作用位点与其他抗生素不同,因此无交叉耐药现象,对于MRSA、耐万古霉素葡萄球菌、耐万古霉素肠球菌均有抗菌活性,且副作用较小,是治疗细菌感染的最后防线。
由于进口药长期垄断,价格昂贵,每疗程(2周)治疗费用约1万元,极大加重了患者经济负担,严重影响药物可及性,且影响国内抗菌药物供应安全。
因此,实现该药的国产化是亟待解决的课题。
项目组针对利奈唑胺存在的晶型专利壁垒、传统工艺路线危险性高且反应立体选择性低等技术难题,成功进行了研发攻关。
利奈唑胺葡萄糖注射液Linezolid-详细说明书与重点
利奈唑胺葡萄糖注射液Linezolid 【成份】100ml含利奈唑胺0.2g与无水葡萄糖4.6g。
【性状】本品为无色至淡褐色的澄明液体。
【适应症】本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染:耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染;院内获得性肺炎;复杂性的皮肤和皮肤软组织感染;非复杂性的皮肤和皮肤软组织感染;社区获得性肺炎及伴发的菌血症。
【规格】100ml。
【用法用量】复杂的皮肤和皮肤软组织感染,社区获得性肺炎及伴发的菌血症,院内感染的肺炎,11岁以下儿童每8小时,10mg/kg,静注或口服,成人每12小时,600mg静注或口服,疗程10-14天,万古霉素耐药的屎肠球菌感染及伴发的菌血症,11岁以下儿童每8小时,10mg/kg静注或口服,成人每12小时,600mg静注或口服,疗程14-28天,纯性的皮肤和皮肤软组织感染,<5岁:每8小时按10mg/kg口服,5-11岁:每12小时按,10mg/kg 口服。
成人:每12小时口服400mg,青少年:每12小时口服600mg,疗程10-14天。
【不良反应】成人患者最常见的不良事件为腹泻,头痛和恶心。
其他不良事件有呕吐、失眠、便秘、皮疹、头晕、发热、口腔念珠菌病、阴道念珠菌病、真菌感染、局部腹痛、消化不良、味觉改变、舌变色、瘙痒。
利奈唑胺上市后见于报道的不良反应有骨髓抑制(包括贫血、白细胞减少、各类血细胞减少和血小板减少)、周围神经病和视神经病(有的进展至失明)、乳酸性酸中毒。
这些不良反应主要出现在用药时间过长(超过28天)的患者中。
利奈唑胺合用5-羟色胺类药物(包括抗抑郁药物如:选择性5-羟色胺再摄取抑制剂[ssris])的患者中,有5-羟色胺综合征的报道。
【禁忌】本品禁用于已知对利奈唑胺或本品其他成分过敏的患者。
(利奈唑胺注射液中的非活性成分有:枸橼酸钠、枸橼酸、葡萄糖。
利奈唑胺口服干混悬剂中含苯丙氨酸)。
【注意事项】为减少细菌对药物耐药的发生和保持利奈唑胺和其他抗菌药物的疗效,利奈唑胺应仅用于确诊或高度怀疑敏感菌所致感染的治疗或预防。
利奈唑胺葡萄糖注射液说明书【模板】
院内感染的肺炎
万古霉素耐药的屎肠球菌感染及伴发的菌血症
每8小时,10mg/kg
静注或口服
每12小时,600mg
静注或口服
14-28
单纯性的皮肤和皮肤软组织感染
<5岁:每8小时按10mg/kg口服
5-11岁:每12小时按10mg/kg 口服
成人:每12小时口服400mg
青少年:每12小时口服600mg
利奈唑胺葡萄糖注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用,详情请参见完整版处方说明书
【药品名称】
通用名称:利奈唑胺葡萄糖注射液
【成 份】
本品主要成份为利奈唑胺。
【性 状】
本品为无色至淡褐色的澄明液体。
【适 应 症】
本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染:耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染,院内获得性肺炎,复杂性的皮肤和皮肤软组织感染,非复杂性的皮肤和皮肤软组织感染,社区获得性肺炎及伴发的菌血症。
【批准文号】国药准字H********
【生产企业】
企业名称:XX公司
生产地址:连云港经济技术开发区庐山路8号邮政编码:********
客户服务电话:********网址:【网址】
10-14
【不良反应】成人患者最常见的不良事件为腹泻,头痛和恶心。
【禁 忌】本品禁用于已知对利奈唑胺或本品其他成分过敏的患者。
【注意事项】在使用利奈唑胺的患者中有出现骨髓抑制的报道(包括贫血、白细胞减少、全血细胞减少和血小板减少症)。几乎所有抗菌药物包括利奈唑胺,均有伪膜性结肠炎的报道;严重程度可为轻度至威胁生命。使用利奈唑胺过程中,有乳酸性酸中毒的报道。利奈唑胺合用5-羟色胺类药物,包括抗抑郁药,如:选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs),患者中有关于5-羟色胺综合征的自发性报告。
利奈唑胺葡萄糖注射液项目立项申请报告
利奈唑胺葡萄糖注射液项目立项申请报告投资分析/实施方案摘要利奈唑胺葡萄糖注射液是一类人工合成的噁唑烷酮类抗菌药,作用于细菌的50S核糖体亚单位。
与其他抗菌药不同,利奈唑胺不影响肽基转移酶活性而只是作用于翻译系统的起始阶段,通过抑制mRNA与核糖体连接、阻止70S起始复合物的形成,最终产生抑制细菌蛋白质合成的作用。
该利奈唑胺葡萄糖注射液项目计划总投资8085.39万元,其中:固定资产投资6396.41万元,占项目总投资的79.11%;流动资金1688.98万元,占项目总投资的20.89%。
本期项目达产年营业收入13245.00万元,总成本费用9989.67万元,税金及附加147.58万元,利润总额3255.33万元,利税总额3851.92万元,税后净利润2441.50万元,达产年纳税总额1410.42万元;达产年投资利润率40.26%,投资利税率47.64%,投资回报率30.20%,全部投资回收期4.81年,提供就业职位202个。
利奈唑胺葡萄糖注射液项目立项申请报告目录第一章基本信息一、项目名称及建设性质二、项目承办单位三、战略合作单位四、项目提出的理由五、项目选址及用地综述六、土建工程建设指标七、设备购置八、产品规划方案九、原材料供应十、项目能耗分析十一、环境保护十二、项目建设符合性十三、项目进度规划十四、投资估算及经济效益分析十五、报告说明十六、项目评价十七、主要经济指标第二章背景、必要性分析一、项目承办单位背景分析二、产业政策及发展规划三、鼓励中小企业发展四、宏观经济形势分析五、区域经济发展概况六、项目必要性分析第三章项目规划分析一、产品规划二、建设规模第四章项目建设地分析一、项目选址原则二、项目选址三、建设条件分析四、用地控制指标五、用地总体要求六、节约用地措施七、总图布置方案八、运输组成九、选址综合评价第五章土建工程一、建筑工程设计原则二、项目工程建设标准规范三、项目总平面设计要求四、建筑设计规范和标准五、土建工程设计年限及安全等级六、建筑工程设计总体要求七、土建工程建设指标第六章项目工艺分析一、项目建设期原辅材料供应情况二、项目运营期原辅材料采购及管理二、技术管理特点三、项目工艺技术设计方案四、设备选型方案第七章项目环保研究一、建设区域环境质量现状二、建设期环境保护三、运营期环境保护四、项目建设对区域经济的影响五、废弃物处理六、特殊环境影响分析七、清洁生产八、项目建设对区域经济的影响九、环境保护综合评价第八章项目安全管理一、消防安全二、防火防爆总图布置措施三、自然灾害防范措施四、安全色及安全标志使用要求五、电气安全保障措施六、防尘防毒措施七、防静电、触电防护及防雷措施八、机械设备安全保障措施九、劳动安全保障措施十、劳动安全卫生机构设置及教育制度十一、劳动安全预期效果评价第九章风险评价分析一、政策风险分析二、社会风险分析三、市场风险分析四、资金风险分析五、技术风险分析六、财务风险分析七、管理风险分析八、其它风险分析九、社会影响评估第十章项目节能分析一、节能概述二、节能法规及标准三、项目所在地能源消费及能源供应条件四、能源消费种类和数量分析二、项目预期节能综合评价三、项目节能设计四、节能措施第十一章计划安排一、建设周期二、建设进度三、进度安排注意事项四、人力资源配置五、员工培训六、项目实施保障第十二章项目投资可行性分析一、项目估算说明二、项目总投资估算三、资金筹措第十三章经济评价分析一、经济评价综述二、经济评价财务测算二、项目盈利能力分析第十四章项目招投标方案一、招标依据和范围二、招标组织方式三、招标委员会的组织设立四、项目招投标要求五、项目招标方式和招标程序六、招标费用及信息发布第十五章项目总结、建议附表1:主要经济指标一览表附表2:土建工程投资一览表附表3:节能分析一览表附表4:项目建设进度一览表附表5:人力资源配置一览表附表6:固定资产投资估算表附表7:流动资金投资估算表附表8:总投资构成估算表附表9:营业收入税金及附加和增值税估算表附表10:折旧及摊销一览表附表11:总成本费用估算一览表附表12:利润及利润分配表附表13:盈利能力分析一览表第一章基本信息一、项目名称及建设性质(一)项目名称利奈唑胺葡萄糖注射液项目(二)项目建设性质该项目属于新建项目,依托某某出口加工区良好的产业基础和创新氛围,充分发挥区位优势,全力打造以利奈唑胺葡萄糖注射液为核心的综合性产业基地,年产值可达13000.00万元。
利奈唑胺葡萄糖注射液中间体利奈唑胺含量测定分析方法验证
利奈唑胺葡萄糖注射液中间体利奈唑胺含量测定分析方法验证姜文倩
【期刊名称】《山东化工》
【年(卷),期】2024(53)5
【摘要】利奈唑胺葡萄糖注射液法定标准中采用HPLC法测定利奈唑胺葡萄糖注射液中利奈唑胺的含量,耗时较长。
为了缩短中间体检测时间,现拟采用UV法测定利奈唑胺葡萄糖注射液中间体利奈唑胺的含量,并对拟修订的分析方法进行验证,确认其在缩短检验时间的同时能否准确可靠地控制中间体中利奈唑胺的含量。
【总页数】3页(P152-154)
【作者】姜文倩
【作者单位】江苏豪森药业集团有限公司
【正文语种】中文
【中图分类】O657.7
【相关文献】
1.利奈唑胺注射液含量测定方法验证
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3.应用HPLC-DAD法测定利奈唑胺葡萄糖注射液生产组件中抗氧剂及降解产物的提取和迁移
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5.HPLC 测定利奈唑胺注射液中利奈唑胺的含量及其有关物质
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利奈唑胺葡萄糖注射液项目可行性计划
利奈唑胺葡萄糖注射液项目可行性计划规划设计/投资分析/实施方案摘要该利奈唑胺葡萄糖注射液项目计划总投资15737.94万元,其中:固定资产投资10737.19万元,占项目总投资的68.22%;流动资金5000.75万元,占项目总投资的31.78%。
达产年营业收入33911.00万元,总成本费用26106.11万元,税金及附加304.85万元,利润总额7804.89万元,利税总额9186.28万元,税后净利润5853.67万元,达产年纳税总额3332.61万元;达产年投资利润率49.59%,投资利税率58.37%,投资回报率37.19%,全部投资回收期4.19年,提供就业职位487个。
重视环境保护的原则。
使投资项目建设达到环境保护的要求,同时,严格执行国家有关企业安全卫生的各项法律、法规,并做到环境保护“三废”治理措施以及工程建设“三同时”的要求,使企业达到安全、整洁、文明生产的目的。
利奈唑胺葡萄糖注射液是一类人工合成的噁唑烷酮类抗菌药,作用于细菌的50S核糖体亚单位。
与其他抗菌药不同,利奈唑胺不影响肽基转移酶活性而只是作用于翻译系统的起始阶段,通过抑制mRNA与核糖体连接、阻止70S起始复合物的形成,最终产生抑制细菌蛋白质合成的作用。
报告主要内容:项目总论、项目基本情况、市场分析、调研、产品规划及建设规模、项目建设地方案、项目工程方案分析、工艺先进性、清洁生产和环境保护、企业安全保护、风险评价分析、节能分析、实施安排、投资估算、经济评价分析、综合评价说明等。
利奈唑胺葡萄糖注射液项目可行性计划目录第一章项目总论第二章项目基本情况第三章产品规划及建设规模第四章项目建设地方案第五章项目工程方案分析第六章工艺先进性第七章清洁生产和环境保护第八章企业安全保护第九章风险评价分析第十章节能分析第十一章实施安排第十二章投资估算第十三章经济评价分析第十四章项目招投标方案第十五章综合评价说明第一章项目总论一、项目承办单位基本情况(一)公司名称xxx集团(二)公司简介成立以来,公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念,将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念,不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。
利奈唑胺葡萄糖注射液说明书
利奈唑胺葡萄糖注射液以下内容仅供参考,请以药品包装盒中的说明书为准。
利奈唑胺葡萄糖注射液说明书【说明书修订日期】核准日期:2015年4月29日【药品名称】利奈唑胺葡萄糖注射液【成份】本品主要成份为利奈唑胺。
辅料:枸橼酸钠、枸橼酸、无水葡萄糖、注射用水。
【性状】本品为无色至淡褐色澄明液体。
【适应症】本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染(见注意事项、儿童用药和用法用量)。
耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染,包括并发的菌血症(见临床研究)院内获得性肺炎,致病菌为金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株)或肺炎链球菌(包括多药耐药的菌株[MDRSP])。
如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌感染,临床上可能需要联合用药(见临床研究)。
复杂性的皮肤和皮肤软组织感染,包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染,由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株)、化脓链球菌或无乳链球菌引起。
尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。
如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌感染(见临床研究),临床上应考虑进行联合用药。
非复杂性的皮肤和皮肤软组织感染,由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)或化脓链球菌引起。
社区获得性肺炎及伴发的菌血症,由肺炎链球菌(包括对多药耐药的菌株[MDRSP]*),或由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)所致。
为减少细菌对药物耐药的发生和保持利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效,利奈唑胺应仅用于确诊或高度怀疑敏感菌所致感染的治疗或预防。
当获悉培养和药物敏感性结果,应当考虑选择或调整抗菌治疗。
如缺乏这些资料,当地的流行病学和药物敏感性状况可能有利于经验性治疗的选择。
【规格】100ml︰利奈唑胺0.2g与无水葡萄糖4.6g【用法用量】本品治疗感染的推荐剂量见表11。
表11 利奈唑胺推荐剂量感染*剂量和给药途径建议疗程(连续治疗天数)儿童患者†(刚出生至11岁)成人和青少年(12岁及以上)复杂的皮肤和皮肤软组织感染每8小时,10mg/kg静注或口服‡每12小时,600mg静注或口服‡10-14社区获得性肺炎及伴发的菌血症院内感染的肺炎万古霉素耐药的屎肠球菌感染及伴发的菌血症每8小时,10mg/kg静注或口服‡每12小时,600mg静注或口服‡14-28单纯性的皮肤和皮肤软组织感染<5岁:每8小时按10mg/kg‡口服5-11岁:每12小时按10mg/kg口服‡成人:每12小时口服400mg‡青少年:每12小时口服600mg‡10-14*指特定的病原体(见适应症和用法用量)†<7天的新生儿:大多数出生7天以内早产(<34孕周)患者较足月儿和其他婴儿对利奈唑胺的系统清除率低,且AUC值大。
利奈唑胺应用于耐药结核病治疗的不良反应分析
利奈唑胺(linezolid,Lzd)具有良好的抗结核分枝杆菌活性,2016年世界卫生组织(World Health Organization,WHO)将Lzd归为C组药物[1],首次将Lzd列入核心药物,确立了Lzd在耐药结核病治疗中的地位和价值。
2018年和2019年WHO相关指南均将Lzd归为A组药物,并强烈推荐纳入较长疗程耐多药结核病和利福平耐药结核病的治疗方案[2-3]。
Lzd 常见的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)有血小板减少、周围神经炎及视神经炎、胃肠道反应等,但Lzd在抗结核治疗的安全性方面尚缺乏大样本、随机对照、多中心临床研究资料[4]。
我院为河南省传染病医院,收治耐药结核病患者较多,常有Lzd 相关ADR发生,笔者对我院耐药结核病患者应用Lzd 所致ADR的发生特点和规律进行分析,以期为Lzd的临床合理用药提供参考依据。
1 资料与方法1.1 资料来源对2015年1月 – 2020年6月我院应用含Lzd方案抗结核治疗的534例耐药结核病患者数据进行提取。
收集应用Lzd时发生的关联性评价[5]为“肯定”、“很可能”的ADR,剔除重复病例,共计纳入89例患者发生108例次ADR。
资料来源于通过河南省ADR管理平台上报的ADR报告、临床药师查房过程中发现的ADR、病历中记录的有关Lzd的ADR,以及相关随访资料。
Lzd的品规包括利奈唑胺片600 mg×10片(江苏豪森药业集团有限公司)、利奈唑胺片600 mg×10片(辉瑞制药有限公司)、利奈唑胺注射液300 mL∶600 mg利奈唑胺应用于耐药结核病治疗的不良反应分析杨少杰1,薛晓拉1,陈永芳2,陈 裕2,任鹏飞2(1.郑州市第六人民医院药学部,河南郑州 450000;2.郑州市第六人民医院耐药结核病科,河南郑州 450000)[摘要] 目的:了解我院耐药结核病患者使用利奈唑胺所致不良反应的发生特点和规律,为临床合理用药提供参考。
利奈唑胺葡萄糖注射液治疗急性肾功能不全老年重症感染患者的疗效
3讨论重型急性胰腺炎患者整个治疗的过程比较漫长,疾病康复的速度较慢,患者会因此出现负面情绪,影响其健康⑸。
有一部分患者是因为暴饮暴食、酗酒等因素导致其疾病发展严重,对此患者在生活中需要进行调整,养成健康的生活习惯。
重型急性胰腺炎患者在临床上会出现的并发症较多,包括休克、脏器功能衰竭、胰腺脓肿等,不仅会加重患者的病情,还有可能导致患者死亡⑹。
重型急性胰腺炎患者的疾病发展速度比较快,需要医务人员进行有效的干预,以帮助患者改善疾病症状,早期使用有效的药物进行干预对患者疾病的改善效果比较好,因此需要早期对患者使用有效的药物进行治疗,以缓解患者的病症,降低患者胰腺的损伤程度。
在一定程度上使用生长抑素联合加贝酯治疗对降低患者可能会发生的不良结局有积极的预防作用。
对于重型急性胰腺炎患者,其胰腺周围的脏器发生炎性病变也会导致患者发病,在临床上进行血尿淀粉酶测定对疾病的诊断效果最为明确,可以为医生的疾病诊断提供依据。
使用生长抑素能够提升患者体内细胞的吞噬功能,增加对患者胃酸的抑制作用,从而减少胰液的分泌,降低炎性因子对患者的胰腺的侵蚀作用。
虽然生长抑素能够改善患者的病情,但是对于胰脏血管的微循环没有高效的调理作用,患者还是会出现后续的并发疾病,影响其健康,延长治疗周期。
加贝酯是一种蛋白抑制剂,能够直接作用于患者损伤的胰脏部位,可以降低患者胰脏疾病的并发症。
所以生长抑素联合加贝酯对患者的疾病治疗效果较为明显,能够改善患者的疾病状态,促进临床指标恢复,帮助患者恢复健康I7'8I O两药物联合使用可以将药理作用发挥到极致,对患者疾病治疗的效果显著。
本次研究发现,研究组患者临床治疗总有效率高于对比组,差异具有统计学意义(P<0.05);研究组患者临床指标恢复时间、住院时间均短于对比组,差异均具有统计学意义(P<0.05)o由此可见,对于重型急性胰腺炎患者来说,采用生长抑素联合加贝酯治疗的效果明显,能够改善患者的临床症状,促进其疾病的康复。
以利奈唑胺为主的化疗方案对耐药结核病的治疗效果
以利奈唑胺为主的化疗方案对耐药结核病的治疗效果牛俊梅【摘要】目的探索以利奈唑胺为主的化疗方案对耐药结核病的治疗效果。
方法本研究对象为2016年6月至2018年11月就诊于某院的90例耐药结核病患者,采取随机数表法分为两组,每组各45例。
对照组采用常规化疗,研究组采取以利奈唑胺为主的化疗方案。
比较两组治疗效果、病症改善时间及不良反应。
结果研究组的总有效率为88.89%,对照组的总有效率为68.89%,研究组高于对照组,差异有统计学意义(<0.05)。
研究组空洞闭合、缩小时间及痰培养转阴、痰涂片转阴、痰定量PCR阴转所需时间均短于对照组,差异有统计学意义(<0.05);研究组的不良反应发生率为31.11%,对照组不良反应发生率为35.56%,组间比较,差异无统计学意义(>0.05)。
结论以利奈唑胺为主的化疗方案对耐药结核病的治疗效果较好,可促进病症改善,且不会增加不良反应。
【关键词】耐药结核病;利奈唑胺;化疗结核病是因感染结核杆菌而引发的慢性感染性疾病,目前治疗结核病以抗菌、抗感染为主。
而长期不合理用药、化疗方案不合理等均会导致结核病患者感染的结核分枝杆菌(MTB)出现一种或多种抗结核药物耐药情况,进而生成耐药结核病[1]。
近年来,耐药结核病的发病率逐渐上升,且尚未发现有效治疗药物,导致患者生活质量严重降低,甚至威胁生命安全,同时也给社会公共卫生安全造成不利影响。
利奈唑胺是全身抗菌药,可以有效治疗皮肤软组织感染、院内获得性肺炎等疾病,且该药物具有良好的抗结核分枝杆菌作用,对耐药菌株有高抗菌活性[2]。
本研究主要探索以利奈唑胺为主的化疗方案对耐药结核病的治疗效果。
现报告如下。
1资料与方法1.1一般资料本研究对象为2016年6月至2018年11月就诊于我院的90例耐药结核病患者,采取随机数表法分为两组,每组各45例。
对照组男25例,女20例;年龄31~68岁,平均年龄(47.25±9.56)岁;病程2~9年,平均病程(5.61±2.44)年。
利奈唑胺葡萄糖注射液说明书
利奈唑胺葡萄糖注射液以下内容仅供参考,请以药品包装盒中的说明书为准。
利奈唑胺葡萄糖注射液说明书【说明书修订日期】核准日期:2015年4月29日【药品名称】利奈唑胺葡萄糖注射液【成份】本品主要成份为利奈唑胺。
辅料:枸橼酸钠、枸橼酸、无水葡萄糖、注射用水。
【性状】本品为无色至淡褐色澄明液体。
【适应症】本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染(见注意事项、儿童用药和用法用量)。
耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染,包括并发的菌血症(见临床研究)院内获得性肺炎,致病菌为金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株)或肺炎链球菌(包括多药耐药的菌株[MDRSP])。
如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌感染,临床上可能需要联合用药(见临床研究)。
复杂性的皮肤和皮肤软组织感染,包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染,由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株)、化脓链球菌或无乳链球菌引起。
尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。
如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌感染(见临床研究),临床上应考虑进行联合用药。
非复杂性的皮肤和皮肤软组织感染,由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)或化脓链球菌引起。
社区获得性肺炎及伴发的菌血症,由肺炎链球菌(包括对多药耐药的菌株[MDRSP]*),或由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)所致。
为减少细菌对药物耐药的发生和保持利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效,利奈唑胺应仅用于确诊或高度怀疑敏感菌所致感染的治疗或预防。
当获悉培养和药物敏感性结果,应当考虑选择或调整抗菌治疗。
如缺乏这些资料,当地的流行病学和药物敏感性状况可能有利于经验性治疗的选择。
【规格】100ml︰利奈唑胺0.2g与无水葡萄糖4.6g【用法用量】本品治疗感染的推荐剂量见表11。
表11 利奈唑胺推荐剂量感染*剂量和给药途径建议疗程(连续治疗天数)儿童患者†(刚出生至11岁)成人和青少年(12岁及以上)复杂的皮肤和皮肤软组织感染每8小时,10mg/kg静注或口服‡每12小时,600mg静注或口服‡10-14社区获得性肺炎及伴发的菌血症院内感染的肺炎万古霉素耐药的屎肠球菌感染及伴发的菌血症每8小时,10mg/kg静注或口服‡每12小时,600mg静注或口服‡14-28单纯性的皮肤和皮肤软组织感染<5岁:每8小时按10mg/kg‡口服5-11岁:每12小时按10mg/kg口服‡成人:每12小时口服400mg‡青少年:每12小时口服600mg‡10-14*指特定的病原体(见适应症和用法用量)†<7天的新生儿:大多数出生7天以内早产(<34孕周)患者较足月儿和其他婴儿对利奈唑胺的系统清除率低,且AUC值大。
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利奈唑胺葡萄糖注射液项目策划方案规划设计/投资分析/产业运营摘要利奈唑胺葡萄糖注射液是一类人工合成的噁唑烷酮类抗菌药,作用于细菌的50S核糖体亚单位。
与其他抗菌药不同,利奈唑胺不影响肽基转移酶活性而只是作用于翻译系统的起始阶段,通过抑制mRNA与核糖体连接、阻止70S起始复合物的形成,最终产生抑制细菌蛋白质合成的作用。
该利奈唑胺葡萄糖注射液项目计划总投资3173.93万元,其中:固定资产投资2293.10万元,占项目总投资的72.25%;流动资金880.83万元,占项目总投资的27.75%。
本期项目达产年营业收入7400.00万元,总成本费用5801.49万元,税金及附加62.90万元,利润总额1598.51万元,利税总额1881.89万元,税后净利润1198.88万元,达产年纳税总额683.01万元;达产年投资利润率50.36%,投资利税率59.29%,投资回报率37.77%,全部投资回收期4.15年,提供就业职位129个。
利奈唑胺葡萄糖注射液项目策划方案目录第一章项目概论一、项目名称及建设性质二、项目承办单位三、战略合作单位四、项目提出的理由五、项目选址及用地综述六、土建工程建设指标七、设备购置八、产品规划方案九、原材料供应十、项目能耗分析十一、环境保护十二、项目建设符合性十三、项目进度规划十四、投资估算及经济效益分析十五、报告说明十六、项目评价十七、主要经济指标第二章项目建设背景一、项目承办单位背景分析二、产业政策及发展规划三、鼓励中小企业发展四、宏观经济形势分析五、区域经济发展概况六、项目必要性分析第三章项目规划方案一、产品规划二、建设规模第四章项目选址方案一、项目选址原则二、项目选址三、建设条件分析四、用地控制指标五、用地总体要求六、节约用地措施七、总图布置方案八、运输组成九、选址综合评价第五章建设方案设计一、建筑工程设计原则二、项目工程建设标准规范三、项目总平面设计要求四、建筑设计规范和标准五、土建工程设计年限及安全等级六、建筑工程设计总体要求七、土建工程建设指标第六章工艺技术说明一、项目建设期原辅材料供应情况二、项目运营期原辅材料采购及管理二、技术管理特点三、项目工艺技术设计方案四、设备选型方案第七章环境影响概况一、建设区域环境质量现状二、建设期环境保护三、运营期环境保护四、项目建设对区域经济的影响五、废弃物处理六、特殊环境影响分析七、清洁生产八、项目建设对区域经济的影响九、环境保护综合评价第八章生产安全一、消防安全二、防火防爆总图布置措施三、自然灾害防范措施四、安全色及安全标志使用要求五、电气安全保障措施六、防尘防毒措施七、防静电、触电防护及防雷措施八、机械设备安全保障措施九、劳动安全保障措施十、劳动安全卫生机构设置及教育制度十一、劳动安全预期效果评价第九章项目风险性分析一、政策风险分析二、社会风险分析三、市场风险分析四、资金风险分析五、技术风险分析六、财务风险分析七、管理风险分析八、其它风险分析九、社会影响评估第十章项目节能分析一、节能概述二、节能法规及标准三、项目所在地能源消费及能源供应条件四、能源消费种类和数量分析二、项目预期节能综合评价三、项目节能设计四、节能措施第十一章项目实施进度计划一、建设周期二、建设进度三、进度安排注意事项四、人力资源配置五、员工培训六、项目实施保障第十二章投资方案说明一、项目估算说明二、项目总投资估算三、资金筹措第十三章项目经济评价一、经济评价综述二、经济评价财务测算二、项目盈利能力分析第十四章项目招投标方案一、招标依据和范围二、招标组织方式三、招标委员会的组织设立四、项目招投标要求五、项目招标方式和招标程序六、招标费用及信息发布第十五章项目总结、建议附表1:主要经济指标一览表附表2:土建工程投资一览表附表3:节能分析一览表附表4:项目建设进度一览表附表5:人力资源配置一览表附表6:固定资产投资估算表附表7:流动资金投资估算表附表8:总投资构成估算表附表9:营业收入税金及附加和增值税估算表附表10:折旧及摊销一览表附表11:总成本费用估算一览表附表12:利润及利润分配表附表13:盈利能力分析一览表第一章项目概论一、项目名称及建设性质(一)项目名称利奈唑胺葡萄糖注射液项目(二)项目建设性质该项目属于新建项目,依托某经济开发区良好的产业基础和创新氛围,充分发挥区位优势,全力打造以利奈唑胺葡萄糖注射液为核心的综合性产业基地,年产值可达7000.00万元。
二、项目承办单位xxx科技发展公司三、战略合作单位xxx有限公司四、项目提出的理由利奈唑胺葡萄糖注射液是一类人工合成的噁唑烷酮类抗菌药,作用于细菌的50S核糖体亚单位。
与其他抗菌药不同,利奈唑胺不影响肽基转移酶活性而只是作用于翻译系统的起始阶段,通过抑制mRNA与核糖体连接、阻止70S起始复合物的形成,最终产生抑制细菌蛋白质合成的作用。
五、项目选址及用地综述(一)项目选址方案项目选址位于某经济开发区,地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,建设条件良好。
(二)项目用地规模项目总用地面积9111.22平方米(折合约13.66亩),土地综合利用率100.00%;项目建设遵循“合理和集约用地”的原则,按照利奈唑胺葡萄糖注射液行业生产规范和要求进行科学设计、合理布局,符合规划建设要求。
六、土建工程建设指标项目净用地面积9111.22平方米,建筑物基底占地面积6438.90平方米,总建筑面积14486.84平方米,其中:规划建设主体工程8910.51平方米,项目规划绿化面积794.46平方米。
七、设备购置项目计划购置设备共计37台(套),主要包括:xxx生产线、xx设备、xx机、xx机、xxx仪等,设备购置费775.14万元。
八、产品规划方案根据项目建设规划,达产年产品规划设计方案为:利奈唑胺葡萄糖注射液xxx单位/年。
综合考xxx科技发展公司企业发展战略、产品市场定位、资金筹措能力、产能发展需要、技术条件、销售渠道和策略、管理经验以及相应配套设备、人员素质以及项目所在地建设条件与运输条件、xxx科技发展公司的投资能力和原辅材料的供应保障能力等诸多因素,项目按照规模化、流水线生产方式布局,本着“循序渐进、量入而出”原则提出产能发展目标。
九、原材料供应项目所需的主要原材料及辅助材料有:xxx、xxx、xx、xxx、xx等,xxx科技发展公司所选择的供货单位完全能够稳定供应上述所需原料,供货商可以完全保障项目正常经营所需要的原辅材料供应,同时能够满足xxx科技发展公司今后进一步扩大生产规模的预期要求。
十、项目能耗分析1、项目年用电量897060.15千瓦时,折合110.25吨标准煤,满足利奈唑胺葡萄糖注射液项目项目生产、办公和公用设施等用电需要2、项目年总用水量6024.78立方米,折合0.51吨标准煤,主要是生产补给水和办公及生活用水。
项目用水由某经济开发区市政管网供给。
3、利奈唑胺葡萄糖注射液项目项目年用电量897060.15千瓦时,年总用水量6024.78立方米,项目年综合总耗能量(当量值)110.76吨标准煤/年。
达产年综合节能量31.24吨标准煤/年,项目总节能率22.80%,能源利用效果良好。
十一、环境保护项目符合某经济开发区发展规划,符合某经济开发区产业结构调整规划和国家的产业发展政策;对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施,严格控制在国家规定的排放标准内,项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。
项目设计中采用了清洁生产工艺,应用清洁原材料,生产清洁产品,同时采取完善和有效的清洁生产措施,能够切实起到消除和减少污染的作用。
项目建成投产后,各项环境指标均符合国家和地方清洁生产的标准要求。
十二、项目建设符合性(一)产业发展政策符合性由xxx科技发展公司承办的“利奈唑胺葡萄糖注射液项目”主要从事利奈唑胺葡萄糖注射液项目投资经营,其不属于国家发展改革委《产业结构调整指导目录(2011年本)》(2013年修正)有关条款限制类及淘汰类项目。
(二)项目选址与用地规划相容性利奈唑胺葡萄糖注射液项目选址于某经济开发区,项目所占用地为规划工业用地,符合用地规划要求,此外,项目建设前后,未改变项目建设区域环境功能区划;在落实该项目提出的各项污染防治措施后,可确保污染物达标排放,满足某经济开发区环境保护规划要求。
因此,建设项目符合项目建设区域用地规划、产业规划、环境保护规划等规划要求。
(三)“三线一单”符合性1、生态保护红线:利奈唑胺葡萄糖注射液项目用地性质为建设用地,不在主导生态功能区范围内,且不在当地饮用水水源区、风景区、自然保护区等生态保护区内,符合生态保护红线要求。
2、环境质量底线:该项目建设区域环境质量不低于项目所在地环境功能区划要求,有一定的环境容量,符合环境质量底线要求。
3、资源利用上线:项目营运过程消耗一定的电能、水,资源消耗量相对于区域资源利用总量较少,符合资源利用上线要求。
4、环境准入负面清单:该项目所在地无环境准入负面清单,项目采取环境保护措施后,废气、废水、噪声均可达标排放,固体废物能够得到合理处置,不会产生二次污染。
十三、项目进度规划本期工程项目建设期限规划12个月。
认真做好施工技术准备工作,预测分析施工过程中可能出现的技术难点,提前进行技术准备,确保施工顺利进行。
十四、投资估算及经济效益分析(一)项目总投资及资金构成项目预计总投资3173.93万元,其中:固定资产投资2293.10万元,占项目总投资的72.25%;流动资金880.83万元,占项目总投资的27.75%。
(二)资金筹措该项目现阶段投资均由企业自筹。
(三)项目预期经济效益规划目标项目预期达产年营业收入7400.00万元,总成本费用5801.49万元,税金及附加62.90万元,利润总额1598.51万元,利税总额1881.89万元,税后净利润1198.88万元,达产年纳税总额683.01万元;达产年投资利润率50.36%,投资利税率59.29%,投资回报率37.77%,全部投资回收期4.15年,提供就业职位129个。
十五、报告说明项目报告由具有丰富报告编制案例的团队撰写,通过对项目的市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等方面的分析,对项目经济效益及社会效益进行科学预测,从而为客户提供全面的、客观的、可靠的项目投资价值评估及项目建设进程等咨询意见。
项目报告主要是通过对项目的主要内容和配套条件,如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等,从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较,并对项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会影响进行预测,从而提出该项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见,为项目决策提供依据的一种综合性的分析方法。