超说明书用药监管流程图
超说明书用药管理规定与程序大全
超说明书用药管理规定与程序大全为确保病人的用药平安，要求医疗机构必需有"超说明书用药管理的规定与程序'，下面我给大家介绍关于超说明书用药管理规定与程序的相关资料，盼望对您有所关心。
超说明书用药管理规定与程序如下一、超药品说明书用药(Off-label uses)是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的状况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
超药品说明书用药不受法律爱护，超说明书用药导致不良后果的，医生应担当相应法律责任。
二、依据《药品管理方法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》及《处方管理方法》加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的平安性、有效性、合理性及药师自身平安，避开不必要的纠纷。
三、依据以上法规，当临床医生因治疗需要超药品说明书用药时，应供应权威的文献依据，如须超药品说明书用药必需经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会争论并备案。
四、《处方管理方法》第五章规定：药师应根据药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。
药师应当对处方用药相宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不相宜状况等。
五、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深化、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的平安及患者的用药平安。
六、经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务部备案方能调剂药品。
七、药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药状况仔细分析其合理性、并进行调研核准，临床药师对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行仔细分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应准时分析缘由，并上报医务科和药物不良反应小组，削减和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
超说明书用药管理规定及程序
超说明书用药管理规定及程序一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。
二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。
药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。
药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。
六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
超说明书用药管理规定与程序
超说明书用药管理规定与程序集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-超说明书用药管理规定与程序：生效日期：修订日期：一、超药品说明书用药(Off-labeluses)是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生应承担相应法律责任。
二、依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》及《处方管理办法》加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。
三、根据以上法规，当临床医生因治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，如须超药品说明书用药必须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案。
四、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。
药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。
五、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
六、经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务部备案方能调剂药品。
七、药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，临床药师对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和药物不良反应小组，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
超说明书用药管理规定与程序
超说明书用药管理规定与程序超说明书用药管理规定与程序一、“超说明书用药”是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在国家食品药品监督管理局批准的药品说明书之内。
其具体含义包括适应证、使用人群、给药剂量、给药途径等与药品说明书内容不同。
二、“超说明书用药”通常是经过广泛研究、已有大量文献报道的。
随着临床证据的积累、某些“超说明书用药”可能会成为药品说明书中的用法。
三、尽管“超说明书用药”在当前药物治疗中发挥着重要的作用，但它涉及医疗责任、伦理学、医保报销以及药品安全性和有效性等一系列问题。
我国对“超说明书用药”尚无明确立法。
为了保障患者得到有效治疗，同时规避医疗风险，根据国外文献及药事管理文件，我院对“超说明书用药”进行以下规范：（1）各临床科室由科主任负责对本科室范围内的“超说明书用药”进行全面的收集、整理和评价，上报药事管理与药物治疗学委员会。
（2）药事管理与药物治疗学委员会组织相关专家，从国内外临床试验，权威参考资料、指南或专家共识意见等方面，对上报的“超说明书用药”进行讨论、评价和审核。
（3）对于证据充分的“超说明书用药”，在医务处备案后，可在提出申请的科室内（或全院内或经申请科室专家会诊的科室）使用：①符合国际权威指南或国内专业学/协会发布的治疗指南、共识等诊疗规范的超说明书用药，医师可权衡利弊，自行决定是否使用。
②不在诊疗规范内，但有文献资料支持且文献资料应以大样本、多中心循证医学证据为基础的超说明书用药，需经高级职称医师签字同意方可使用。
③依据的文献资料仅是单个的样本量足够的随机对照试验结果；或没有对照组但用随机方法分组的研究超说明书用药，原则上不可应用，罕见病例在相关药物疗效不佳时，经科主任或会诊同意后方可使用。
④无对照组的系列病历观察或个案报道和临床总结的超说明书用药，原则上禁止使用，仅在突发公共卫生事件（如“非典”等）时，经科主任或会诊同意后可以使用。
(5)在临床治疗中除第1条外，涉及2-4条的超说明书用药在使用前必须与患者签署知情同意书。
超说明书用药培训优选PPT资料
药剂科主任
审核签字
医教科 临床药学小组
审核资料经医教科、药事管理与药物治疗学 委员会、伦理委员会审核后，药剂科获得最 后审核意见
1.将最后审核意见等相关资料进行登记 2.及时公布给门诊药房和住院药房
谢谢！
超说明书用药的重要性
例3 阿司匹林由于有促进子宫内膜血液循环的作 用，可用于治疗不孕症等。
药品未注册用法的法律问题
因为药品说明书具有法律效力，超药品说明书导致 的不良后果，医护人员要承担相应的法律责任。
药品未注册用法的法律问题
《医疗机构管理条例》第三十三条 医疗机构施行 手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同 意，并取得患者家属或者本人同意并签字； 《中华人民共和国执业医师法》第二十六条 医师 应当如实向患者或其家属介绍病情，但应注意避免 对患者产生不利后果。
平滑肌的收缩，可用于治疗习惯性流产 《侵权责任法》明确指出：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施”
我国定义超说明书用药，即“药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）”，是指药品使用 的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。 但这一现象在临床诊疗活动中普遍存在。 例1 用于治疗糖尿病的二甲双胍目前用于治疗多囊卵巢综合征 《处方管理办法》第十四条规定“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法 、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”。 （四）在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学委员会提出申请并获得批准。 有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。 三、药品未注册用法的法律问题 药品未注册用法的法律问题 二、超说明书用药的重要性 《医疗机构管理条例》第三十三条 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并取得患者家属或者本人同意 并签字； （一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。 --------专家解读广东省要学会出台的我国第一个《药品未注册用法专家共识》
医院超说明书用药管理制度流程申请知情同意书
XX医院超说明书用药管理制度1.目的：规范超说明书用药行为，促进临床合理用药，保障患者用药安全，同时规避医疗机构和医务人员的执业风险。
2.范围：医院科室/门诊、员工、患者3.定义：超说明书用药，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法，是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况。
4.内容：4.1原则：4.1.1临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
4.1.2特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下要素：4.1.2.1因患者病情需要、危及生命或其他紧急情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
4.1.2.2用药目的必须是为了患者的利益，而不是试验研究。
4.1.2.3有确凿循证医学证据，并通过药事管理与药物治疗学委员会批准。
4.1.3患者首次超说明书使用某药品时，须知情同意，并签署[超说明书用药知情同意书]。
4.2审批流程：4.2.1超说明书用药时需由临床科室提出《超说明书用药备案申请表》，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，由药剂科审核、汇总，医务科审批，报药事管理与药物治疗学委员会批准，药剂科备案。
4.2.2需要紧急超说明书用药时，临床科室应填写《超说明书用药备案申请表》，备注紧急用药、用药患者姓名及ID号，并提供权威的循证医学依据，用药后交医务科进行备案，并通知药剂科发药。
科室只能超说明书使用一次。
4.3使用与调剂：4.3.1符合临床超说明书用药的原则的，方能开具超说明书用药处方/医嘱，不允许口头医嘱。
4.3.2药师在审核和调剂超说明书用药处方或医嘱时，严格依据临床超说明书用药的管理原则调剂药品。
否则药师应拒绝调剂。
4.4监管：4.4.1药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导，并负责超说明书用药审批。
超说明书用药管理规定与程序
超说明书用药管理规定与程序
是指在临床药物应用过程中，根据药物说明书以外的情况，合理应用药物的管理规定与程序。
以下是一般情况下的超说明书用药管理规定与程序：
1. 完善药物管理制度：医疗机构应建立完善的药物管理制度，包括药物管理规定、药物应用程序、药物库房管理等内容，确保用药的安全性和有效性。
2. 制定超说明书用药管理规定：医疗机构应根据目前的临床实践经验，结合相关研究和专家意见，制定超说明书用药管理规定，明确超说明书用药的适应症、用药方案、剂量范围等。
3. 成立药事委员会：医疗机构应成立药事委员会，负责制定超说明书用药的管理规定与程序，对超说明书用药方案进行审核和监督。
4. 确保知情同意：医疗机构应严格遵守知情同意的原则，确保患者及其家属充分了解超说明书用药的风险和效果，并签署知情同意书。
5. 完善用药评估与监测：医疗机构应建立用药评估与监测机制，对超说明书用药的疗效、安全性和不良反应进行评估和监测，及时调整用药方案。
6. 提升医务人员能力：医疗机构应加强对医务人员的培训和教育，提升其对药物知识的理解和运用能力，确保超说明书用药的合理应用。
7. 加强沟通与交流：医疗机构应加强医患之间的沟通与交流，充分听取患者的意见和需求，确保超说明书用药的药物治疗效果与患者的期望一致。
总之，超说明书用药管理规定与程序的制定和执行，旨在确保临床药物应用的合理性和安全性，并在保证患者利益的前提下，充分发挥药物的疗效。
超说明书用药管理办法
麻阳苗族自治县人民医院超说明书用药管理办法为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。
一、超说明书用药的定义超说明书用药，又称“药品未注册用法”，是指临床实际使用药品的适应证给药方法或剂量不在国家批准的药品说明书之内，包括年龄、给药剂量、适用人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中内容不同的情况二、临床超说明书用药的管理原则(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围即不得超说明书用药。
(二)超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药没有获得药品监管部门批准，存在一定的风险，且超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要共同承担相应法律责任。
(三)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3、有确凿循证医学证据。
4、病人知情同意，并签署知情同意书。
(四)住院患者肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，应由临床医师和临床药师通过病例讨论确定后在病志中记录。
三、超说明书用药的审批流程1、确需超说明书用药时需由临床科室提出申请，并提供权威的文献依据(如治疗指南、专家共识、循证医学依据等)，填写《超说明书用药备案申请表》(见附件1)，提交医院药事委员会及伦理委员会讨论、论证，医务科备案，备案材料应包括申请内容、申请人、申请科室意见、药事委员会及伦理委员会讨论意见与结论等。
2、临床超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书(见附件2)。
超说明书用药管理规定及程序
超说明书用药管理规定及程序药品是指治疗、预防、诊断疾病或改善人体生理功能的物质。
在日常生活中，药品的使用非常普遍，不同的药品有不同的性质和用途，所以药品的管理十分重要。
在医疗机构中，为了确保药品的安全、有效性和合理使用，制定了药品管理规定及程序，以规范药品的使用和管理。
一、药品管理规定1、管理目的药品管理的目的是确保药品的质量、安全、有效性和合理使用，保护患者和医护人员的健康安全，维护医疗机构的声誉和社会信誉。
2、使用范围药品管理适用于医疗机构内所有药品的管理和使用，包括临床用药、诊疗用药、手术用药、急救用药、中药制剂等。
3、使用原则（1）药品应根据药理学、病理学和临床试验等多方面的证据确定适应症。
（2）应按照药品说明书的规定使用药品，严格控制用药剂量和用药频率。
（3）应注意药品的不良反应和禁忌症，严格掌握药品的不良反应监测和药物安全评估。
（4）药品的配制、保管和使用应严格按照规定程序进行，确保药品质量和安全。
4、监管机构药品监管机构是指国家药品监督管理局及其分支机构，负责药品的注册、审批、监督和管理工作。
二、药品管理程序1、药品采购为确保药品的质量、安全和有效性，药品采购应符合下列原则：（1）确保药品的来源合法、可靠，避免购买假冒伪劣药品。
（2）各级医疗机构应按照国家规定选用药品，以保障患者的安全和有效治疗。
（3）对于进口药品，应按照规定程序进行申报，办理进口批准手续，并按照有关要求加盖进口药品批准章。
（4）药品采购应依据医疗机构的需要进行，严格控制采购数量和采购费用，避免浪费。
2、药品配制药品配制是指利用原始药物、试剂和药品辅料，根据配方和操作规程进行药品的制备。
为确保药品的质量和安全，药品配制应符合下列要求：（1）药品配制应按照标准配方和操作规程进行，严格控制用药剂量和配制方法。
（2）配制过程中应注意药品的温度、湿度和环境清洁卫生等因素，避免污染和变质。
（3）应对配制的药品进行严格的质量控制和检验，确保药品质量符合要求，不得上市和使用无证无标药品。
超说明书用药管理规定与程序（1）
超说明书⽤药管理规定与程序（1）⽂件名称：超说明书⽤药管理规定与程序1⽬的：为加强药事管理⼯作，保证医院药学服务安全；促进临床合理⽤药，保障临床⽤药的安全性、有效性、合理性及药师⾃⾝安全，结合我院实际情况，特制定本管理规定。
2范围：全院临床科室3定义：3.1超说明书⽤药，是指临床实际使⽤药品的适应证、给药⽅法或剂量不在具有法律效⼒的说明书之内的⽤法，包括年龄、给药剂量、适应⼈群、适应症、⽤药⽅法或给药途径等与药品说明书中不同的情况，⼜称超范围⽤药、药品未注册⽤药或药品说明书之外的⽤法。
4.职责：（⽆）5.标准：5.1临床超说明书⽤药的管理原则5.1.1为保障病⼈安全，临床⽤药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书⽤药。
5.1.2特殊情况需超说明书⽤药时必须同时具备以下条件：5.1.2.1在不影响病⼈⽣活质量或危及⽣命的情况下，⽆合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病⼈获得的利益⼤于可能出现的风险，保证该⽤法是最佳⽅案。
5.1.2.2⽤药⽬的必须仅仅是为了病⼈的利益，⽽不是试验研究。
5.1.2.3有确凿循证医学证据。
5.1.2.4病⼈知情同意，并签署知情同意书。
5.2超说明书⽤药的审批流程5.2.1临床确需超说明书⽤药时，对病⼈要实⾏告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病⼈⽤药⽅案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后进⼊审批程序，经批准后使⽤。
知情同意书⼀式两份，⼀份给病⼈，⼀份由使⽤科室纳⼊病历归档。
5.2.2超说明书⽤药时需由医师提出⽤药申请（填写《超说明书⽤药备案申请表》），并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，经药事管理与药物治疗学委员会、医学伦理委员会批准。
5.3超说明书⽤药的使⽤与调剂5.3.1超说明书⽤药必须开具处⽅。
5.3.2药师调剂超说明书⽤药时，⾸先应对药品说明书有深⼊、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避⽤药风险，确保调剂⾏为的安全及患者的⽤药安全。
超说明书用药管理制度23906
超说明书用药管理制度（试行）
1．目的
加强超说明书用药管理，保障临床用药安全。
2．适用范围
药械科、各临床科室
3．具体要求
3.1超说明书用药是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品说明书之内，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等写药品说明书不同的情况。
3.2“超说明书用药”时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项及可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
3.3在临床工作中，“超说明书用药”应具备以下条件：
3.3.1停用该药后，会影响患者生活质量或危机生命，且无合理的可替代药品。
3.3.2用药目的不是试验研究，必须仅仅是为了患者的疾病治疗。
3.3.3有合理的医学实践证据。
如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应
症的研究结果等。
3.3.4在“超说明书用药”前，医师应征得科主任（或医疗组长）同意，并报医院药事管理与药物治疗学委员会审批。
3.3.5在“超说明书用药”时，医师应充分告知患方治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，并与患方签署知情同意书。
3.4书写超剂量用药处方时，要在处方“用法、用量”处注明超剂量使用原因，并在剂量右上方再次签名。
3.5超说明书用药后，要严密监测不良反应。
3.6药师在审核和调剂超说明书用药处方（医嘱）时，严格依据《知情同意书》和审核意见调剂药品。
3.7当超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定时，一律拒绝调配。
饱食终日，无所用心，难矣哉。
——《论语•阳货》。
食品药品监督行政处罚流程图
食品药品监督行政处罚流程图=========================流程概述--食品药品监督行政处罚是指国家食品药品监督管理部门依法对违反食品药品安全法律法规的单位或个人实施的行政处罚活动。
本文将以流程图的形式呈现食品药品监督行政处罚的流程及各环节的主要内容。
流程图-流程说明--1. 立案阶段食品药品监督管理部门在接到违法举报后，需要进行初步核查，确认是否存在违法行为。
若确实存在违法行为，将正式立案，并分发给承办人员。
承办人员对案件进行详细调查，并收集相关证据材料。
2. 处理通知阶段承办人员根据调查情况，起草处理通知书，明确违法事实和行政处罚措施。
处理通知书需经过主管部门的审核和批准。
3. 当事人听证阶段将处理通知书送达当事人，并告知当事人有权申请听证。
若当事人申请听证，需在规定时间内组织听证会，并记录听证过程和。
4. 处罚决定阶段根据调查情况和听证结果，权衡利弊，由主管部门进行处罚决定。
处罚决定书需经过主管部门的审核和批准。
5. 处罚执行阶段将处罚决定书送达当事人，并告知当事人如不服处罚可申请行政复议或提起行政诉讼。
监督执行处罚决定的履行情况，若当事人拒不执行，可采取强制措施。
6. 结案阶段当事人完成处罚决定书规定的处罚内容，并通知主管部门。
主管部门进行结案审批，整理案件材料并归档。
-食品药品监督行政处罚流程涉及许多细节，流程图只是其中的一个简要呈现。
实际操作中，可能会有个别步骤的调整或变动，具体以相关法规和部门规定为准。
超说明书用药管理规定与程序(三篇)
超说明书用药管理规定与程序是指在医疗机构中，对超过药品说明书推荐用法用量范围的药物使用进行管理的规定和程序。
1. 管理规定：医疗机构应制定和落实超说明书用药管理制度，明确责任分工和管理流程，确保合理用药和医疗质量安全。
2. 药物审核：医疗机构应建立药物审核制度，由药师或具备相关专业知识的医师对超说明书用药申请进行审核，确保用药的合理性和安全性。
3. 临床讨论：对于申请超说明书用药的患者，医疗团队应进行临床讨论，评估患者的具体情况和风险，确定是否需要超说明书用药，并制定详细的用药方案。
4. 知情同意：在对患者进行超说明书用药前，医生应向患者充分介绍用药的目的、效果、可能的风险和不良反应，并取得患者或患者家属的知情同意。
5. 监测与跟踪：医疗机构应建立超说明书用药的监测与跟踪机制，定期对患者进行复查和评估，发现并及时处理用药过程中的问题和风险。
6. 档案管理：医疗机构应建立超说明书用药的档案管理制度，记录患者的基本信息、用药方案、监测结果等内容，并确保档案的完整性和保密性。
7. 继续教育与培训：医疗机构应定期安排医务人员参加药物临床应用知识的更新和培训，提高医务人员对超说明书用药的认识和理解。
8. 不良反应报告：医疗机构应建立不良反应报告制度，对超说明书用药中可能出现的不良反应进行及时上报和处理，确保患者的安全。
9. 管理评价：医疗机构应建立超说明书用药管理评价制度，对超说明书用药管理的实施效果和问题进行定期评估，及时进行改进和优化。
通过上述规定和程序的实施，可以有效管理和控制超说明书用药的风险，提高医疗质量和安全水平，保护患者的权益和利益。
超说明书用药管理规定与程序（二）是指在临床药物应用过程中，根据药物说明书以外的情况，合理应用药物的管理规定与程序。
以下是一般情况下的超说明书用药管理规定与程序：1. 完善药物管理制度：医疗机构应建立完善的药物管理制度，包括药物管理规定、药物应用程序、药物库房管理等内容，确保用药的安全性和有效性。
(最新整理)超说明书用药管理制度
超说明书用药管理制度编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（超说明书用药管理制度）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
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乌鲁木齐市第一人民医院超说明书用药管理规定为加强药事管理工作,促进临床合理用药，保证医疗质量及医疗安全,避免用药风险和医疗安全隐患的发生。
依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》等药政法规，结合我院具体情况特制定本规定，以规范我院的超说明书用药现象.1超说明书用药（Off-label uses)的定义超药品说明书用药（Off-label uses)的定义:是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
2 超说明书用药管理的重要性药品是一种特殊的商品,直接关乎人的生命健康。
药品说明书是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的。
药品说明书一经批准就具有保证药品质量、提供用药信息、保障患者用药安全的法律使命。
卫生部《处方管理办法》第十四条规定 “医师应当根据医疗、预防、保健需要 按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
《处方管理办法》第五章规定 药师应按照药品说明书或者处方用法 进行用药交代与指导.药师应当对处方用药适宜性进行审核 审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。
超说明书用药攻与守PPT课件
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患者知情同意书落实不到位
超适应证用药伴随着的主要问题就是医患信息不对称，知情同意书 落实不力。如果医师在超说明书用药之前，能够将药品信息不完善的 客观事实，以及必须超说明书使用的客观需要如实告知患者，对于减 少医疗纠纷及用药风险大有益处。因此，常规医疗中对患者进行超说 明书用药的前提是拥有科学依据，制定具体治疗方案，向患者如实说 明，获得患者同意。
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专家共识推荐意见
有合理的医学证据支持
证据有一定的可靠性，可以采用级 设有对照，但未用随机方法分组研究证实的超说明书用药。
证据可靠性较差，可供参考 无对照的病例观察； 教科书收载的超说明书用药。
超说明书用药的攻与守
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目录
1 超说明书用药现状和认识误区 2 超说明书用药原因 3 加强超说明书用药管理的对策和建议
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第一部分 超说明书用药的现状和认识误区
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概念
药品
药品是特殊的商品，它的使用直接关乎人的生命健康 。
药品 说明书
国家食品药品监督管理局（SFDA）规定：药品说 明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部 门批准，包含药品的安全性、有效性等重要科学数据 、结论及信息，用以指导安全、合理使用药品的技术 性资料，是判断用药行为是否得当的最具法律效力的 文书，是医师开具处方以及药师审核处方的依据。
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制药企业说明书修订动力不足
修订与更新说明书的当然责任人
制
提供大量药品安全性和有
药
效性数据
企
药品说明书修改申请
业
既耗时又耗费大量财力
药品专利保护已经或即将到期
面临与仿制药品的激烈竞争 ，绝大多数都不会投入资金 进行药物扩展用途的试验
石大一附院超说明书用药管理规定版本2
超说明书用药管理规定依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国侵权责任法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，为加强我院药事管理工作，规范超说明书用药行为，实现对患者治疗的利益最大化，保障患者及医生的权益。
结合我院实际情况，特制定本管理规定。
一、超说明书用药一般是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法，也叫药品未注册用法（off-label uses）。
二、超说明书用药存在更大的风险。
超说明书用药一般不受法律保护，由此导致不良后果的，医师要承担相应法律责任。
三、医院原则上不允许使用超说明书用药，但在风险可控的情况下经过药事管理与药物治疗学委员和伦理委员会批准方可使用。
四、使用超说明书用药时必须同时具备以下条件：1.在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2.用药目的不是试验研究；3.有合理的医学实践证据；4.经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准；5.保护患者的知情权等。
五、超说明书用药的审批流程（流程图见附件1）：1.各临床科室对确需使用的超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表（申报表见附件2），注明超说明书内容，提交使用依据（附电子版和纸质资料）等，由临床科室主任签字，提交医院药事管理与药物治疗学委员会。
2.医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证（论证表见附件3）并确定分级（分级原则见附件3）。
论证须有循证医学证据支持，或者以国家(或专业学会/协会)发布的治疗指南、药物临床应用指导原则、临床路径、诊疗规范等为依据。
3.超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会和医院伦理委员会审议批准，可在临床使用中执行。
4.经医院批准的超说明书用药，必须有明确的适应症、用药剂量、用药方法、用药疗程等。