JMC对供方质量体系评审程序
质量管理体系审核的一般步骤
质量管理体系审核的一般步骤第一篇：质量管理体系审核的一般步骤第八章质量管理体系审核的一般步骤不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核，还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。
但在强调它们类似之处的同时，还应考虑它们之间存在的差别。
由于每个组织都可能面临这三种审核，所以了解这三种审核的基本过程并加以比较、区别是必要的。
8．1 第一方审核(内部审核)的步骤内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。
内审流程应简明可行，严格完整，闭环运转。
审核步骤通常如下：8．1．1 审核策划按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。
工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。
标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。
它们主要有：a)ISO9001标准；b)质量手册、程序文件、质量计划和记录；c)合同要求；d)社会要求(有关法律、法规和卫生、生态要求)；e)有关质量标准(包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等标准)。
检查表是审核员需要准备的重要文件，应精心策划。
通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。
必要时审核方应准备基本情况的介绍。
8．1．2 审核实施以首次会议开始现场审核。
审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。
审核组长应实施审核的全过程控制。
8.1.3审核报告现场审核结束后，应提交审核报告。
报告内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。
8.1.4跟踪审核应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告。
质量体系管理评审程序
质量体系管理评审程序1目的通过评审质量体系的适宜性、充分性、有效性，不断改进与完善质量体系，确保公司的质量方针、目标的实现和满足客户的需求，特制定本程序。
2适用范围本程序适用于公司的管理评审工作。
3职责3.1公司总经理负责主持公司的管理评审工作，批准评审计划及评审报告。
3.2技术负责人负责审核评审计划及评审报告。
3.3质量负责人负责编制年度评审计划、组织实施，写出评审报告，并对评审后的有关纠正措施、预防措施进行跟踪，在必要的情况下，组织对质量体系文件的修订。
3.4各部门负责人参加管理评审，并按职能分配表提供质量体系运行情况的信息和资料，书面向管理评审会议汇报。
4工作流程4.1质量体系管理评审每年应至少进行一次。
4.1.1一般按预定日程表在年初进行，必要时可适当增加评审次数。
4.1.2遇到以下影响质量体系运行的情况，由公司总经理决定增加评审次数：①组织结构发生重大变化时；②发生重大质量事故或客户有严重投诉时；③外部环境发生重大变化时；④质量体系不能有效运行时；⑤随着新技术、质量活动和社会要求或环境的变化，公司为适应新形势，调Important & Selected Documents整质量方针、目标，修改质量手册和程序文件，完善质量体系时。
4.2质量体系管理评审的内容包括：①质量方针、质量目标和程序的适用性；②管理人员和监督人员就近期管理与监督情况的报告；③近期内部审核结果及其情况的报告；④纠正措施和预防措施执行情况的报告；⑤由外部机构进行的评审结果报告；⑥实验室比对和参加能力验证结果的报告；⑦工作量和工作类型的分析和对策报告；⑧调查搜集客户反馈意见的汇总分析报告；⑨客户抱怨及其处理结果的汇报；⑩其他相关因素（如质量控制活动、资源充分性、员工培训教育的状况分析）的报告；1○1日常管理议题的汇总报告。
4.3评审前的准备工作4.3.1质量负责人应制订“管理评审实施计划” ，具体明确本次管理评审讨论的重点议题及内审报告和纠正措施表。
供应商质量体系评审管理办法
文件有规定，1/2以上符合规定的要求，在一般问题上有较大的偏差，但没有关键项
4
文件规定不全，只有一小部分符合要求，存在关键项偏差
0
不管文件有否规定，过程无效，完全不符合
5、不适用于特殊供方的要素：
某些要素并不适用于每个供方，此时计分表填入“N/A”（不适用）。
每个要素的得分最少是6分才能通过我方评定。
? 确保在使用处可获得适用文件的有关版本?
?? 确保文件保持清晰、易于识别?
? 确保外来文件得到识别，并控制其分发?
? 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识?
4.2.3.1 工程规范
*
4.2.5
组织是否建立一个过程，以保证发放和实施所有顾客工程标准/规范及其基于顾客要求的安排的更改（包括适当文件的更新）？
对评价的新推荐供应商使用推荐、有条件推荐、不推荐三个级别进行评价。
2、现有供应商
如果审核中未发现任何不合格，即打分在90分以上，总体评价结论将是“A”。在继续与沈阳华晨金杯汽车有限公司供应中应优先考虑，可优先考虑新零件的供应；
如果审核中发现多于一个严重不合格，即打分在70分以下，总体评价结论“C”。如果两家以上供货，停止该厂家供货，对于独家供货的供应商，应要求供应商限期整改，同时相关部门推荐新供应商，开展第二供应商的开发。
——审核员根据经验和判断表明很可能导致质量体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的不合格视为严重不合格。
一般不合格是指不符合ISO9001/QS9000/ VDA6.1/ TS16949(2002)要求，但根据经验和判断不应出现下列结果的不合格：
质量体系失效；
——降低对过程的控制能力；
——不合格产品可能被装运出厂。
质量体系合同评审流程
质量体系合同评审流程
嘿，朋友们！今天咱来好好唠唠质量体系合同评审流程这个事儿，这可太重要啦！
你想想看哈，咱买东西是不是都想挑质量好的？那合同就像是一份保障！比如说你去买个手机，销售员和你谈好了各种条件，这就好比是合同的初步拟定。
接下来呢，就得仔细审查一下，这手机的功能是不是都对得上，价格合不合理呀，有没有啥隐藏的坑啊。
这不就和质量体系合同评审流程一个道理嘛！
咱先说这流程的第一步，就得全面了解合同的内容吧，可不能走马观花呀！这就像你找对象，不得先了解对方的脾气性格、爱好啥的呀。
然后呢，各部门都得参与进来，大家一起“会诊”，看看有没有啥问题。
“哎呀，这儿好像有点不对劲啊！”“可不是嘛，得改改！”这讨论多热闹呀，每个人都得认真对待，这可不是闹着玩的。
接着，审核细节，不能放过任何一个小角落！这就跟你打扫房间似的，边边角角都得弄干净。
要是有个小漏洞没发现，后面可能就出大麻烦啦！可不能因为嫌麻烦就糊弄过去呀。
再之后呢，反复确认，确保万无一失。
这多像考试做完题后认真检查呀！“我再看看，这儿是不是这样的......”。
总之，质量体系合同评审流程就是为了保证咱的权益，让咱放心大胆地去做事。
不重视这个，那可不行呀！这就像是盖房子，根基得打牢了，房子才能稳稳当当的。
所以呀，大家都得认真对待这个流程，不能马虎！我的观点就是，只有严格按照这个流程来，才能真正保障我们的利益，让一切都顺顺利利的呀！。
供应商质量评估流程
20 20
供应商质量评估 预评估信息的收集
质量评估员通过与物料经理和内部顾客讨论，供 应商，数据库检索，互联网检索和其它来源将预 评估的信息集合在一起。
有一些工具有助于我们从供应商获得这些信息， 包括SGA调查表，预评估确认表。
通常会收集一些有关供应商的业务、设备和质量 体系等基础信息。
精选2021版课件
7
关连图
客户
设计
生产
供应商
期望
2005-11-24
8
供应商表现的期望
什么是公司对 其原材料、设备、备件、中间组分、服务范围的供应商
的期望？
质量; 交货; 产品和工艺技术; 领导力; 供应商多元化; 生产率;
服务和支持领导力; 健康, 安全和 环保
精选2021版课件
9
供应商质量的期望
挑选评估方法
完成评估过场
跟供应商 口头回顾 发现的问题
书写评估报告
与物料经理 回顾评估报告
给供应商和 客户相关区域
提供报告
定期回顾业务需要和 供应商的业绩
是 需要 关闭门吗?
不是
不是
关闭所有
是
的门吗?
精选2021版课件
供应商 就评估发现的问题提出
实现关门的具体计划
与供应商回顾关门状况
质量评估报告 已被修改
本流程有一些要求包括：深入的 关注过程控制方法、过程/部分数据 的收集和分析、应用统计和问题解决 的工具、持续不断改进。
精选2021版课件
5
供应商质量认证流程
为什么我们对供应商进行质量评估:
通过对供应商的质量体系进行评估, 运用过程控制和关注连续 商的能力使其达到对供应商表现的期望；
JMC对供方质量体系评审程序
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Q/JX43141-2012
供方质量体系审核流程
质量管理部
1.1 确 定 供 方 质 量 综合等级
审核组
采购中心
1.2 合 格 供 方 名 单 及新增供方名单提 供
供 方
涉及文件
《供 应 商 年 度 综 合 评 价 流 程》
江铃汽车股份有限公司企业标准
Q/JX43141-2012
JMC 对 供 方 质 量 体 系 评 审 程序
版本 第一版 第二版 第三版 第四版 换 版 /修 订 记 录
依据 Q S9000 （98 版 ）、GB/T240011996 要求编制 依据 Q S9000 （98 版 ）、GB/T240011996 要求修订换版 依据 Q S9000 （98 版 ）、GB/T240011996 要求修订换版 依据 ISO/TS16949 ： 2002 要求换 版 ISO/TS16949：2002、GJB9001A-2
gmp物料供应商质量体系评估程序-(1)精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版供应商审计、评估、批准、撤销、变更管理规程一、目的：保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效。
二、范围：原料、辅料和包装材料供应商的审计、评估和变更。
三、依据：GMP2010版四、责任：质量管理部、生产管理部、供应部、仓库五、内容：1、物料的分级及供应商分类：1.1主要物料/关键物料：制剂使用的原料药、辅料、半成品、与产品直接接触的包装材料（铝箔、铝管、PVC、药瓶等）、印字的不直接接触产品的包装材料（标签、小盒、说明书、印字纸箱等）。
1.2一般物料/非关键物料：非印字的不直接产品的包装材料（打包膜、胶带）和生产区的消耗品（如鞋套、洁净服、头套、洗手液、消毒液）1.3供应商包括物料的生产商和物料代理商。
根据批准情况分为潜在的供应商、合格供应商和不合格供应商，合格供应商可进一步分为合格供应商及优秀供应商。
2、评估部门的职责及选择原则2.1质量管理部门应当对关键物料物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部门、采购部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
2.2质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、采购部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。
审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
质量管理体系评审细则
质量管理体系评审细则一、评审流程1.1 制定评审计划在开始质量管理体系评审之前，应当制定详细的评审计划，确定评审的范围、目标和时间安排。
评审计划应明确评审的阶段、参与评审的人员和他们的职责。
1.2 召开评审会议评审会议应邀请相关部门的管理人员和专家参与。
会议应由一位主持人主持，确保评审的进行顺利和高效。
1.3 进行评审过程在评审会议中，评审人员应根据提供的文件和数据，对质量管理体系的各个方面进行逐一评审。
评审人员应提出问题、发现不足，并达成一致意见。
1.4 形成评审报告评审结束后，评审小组应撰写评审报告，记录评审过程中发现的问题、整改意见和改进建议。
评审报告应由评审小组成员签字确认，确保评审的公正和客观。
二、评审内容2.1 文件控制评审人员应查验文件控制程序的执行情况，确保相关文件的更新、审查和批准程序得到严格遵守。
2.2 过程控制评审人员应评估各个关键过程的控制情况，确保关键过程得到充分管理和监控，以确保产品质量符合要求。
2.3 纪录管理评审人员应审查纪录管理程序的执行情况，确保所有关键纪录的准确、完整和方便查找。
2.4 内审和管理评审评审人员应审核内审和管理评审的执行情况，确保内部审核工作得到有效实施，并协助管理层做出正确决策。
三、评审注意事项3.1 客观公正评审人员应客观、公正地进行评审，避免个人偏见和主观臆断对评审结果造成干扰。
3.2 一致性评审人员应保持一致性，确保所有评审人员对问题的评价和整改建议达成一致意见。
3.3 保密性评审过程中涉及的信息应保持机密性，评审人员不得泄露评审过程中获取的机密信息。
四、总结质量管理体系评审是企业改进和提升质量管理水平的重要手段，仅当评审过程严谨、客观时，评审结果才能为企业提供有益参考。
企业应积极制定评审计划，保证评审人员的专业性和参与度，确保评审工作的顺利进行和圆满结束。
通过评审工作，企业可以及时发现和解决存在的问题，实现质量管理效果的持续改进和提升。
公司质量体系控制程序-供方管理评价控制程序
供方管理开发控制程序版本号： B 修改码： 0 LC/CX-8.4-161 目的对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品能够满足生产需要，并且符合标准及一致性要求。
2 范围适用于对生产所需的物品采购、外协加工及供方提供服务的控制，对供方进行选择、评价和控制。
3 术语和定义无4 职责4.1采购中心负责对新进供方进行基本信息能力调研，并组织相关部门进行审核评价以及供方准入工作；4.2采购中心组成供方评定小组对批量后的供方进行评价，针对问题供方下发整改通知书，并组织相关部门进行跟踪验证；4.3采购中心编制“合格供方目录”，并保存相关记录。
4.4采购中心副总负责对供方的评定、合格供方目录的审批。
4.5供应商质量管理部负责对采购物品的检验、验证，参与对供方的评价。
5 程序5.2 对供方的选择和评价5.2.1 采购中心根据研究院各部门提供的产品技术要求和直材成本指导选择供方，包括外包过程，按照新车型项目小组确定关键零部件供方名单，当公司或客户拟到供方现场实施验证时，由采购中心给予新供方下发《供应商调查表》，经筛选后，制定《年月份供应商评审出行计划》，审核前一周将《年月份供应商评审出行计划》与被审核单位提前准备的资料发予供应商，由采购中心组织评审小组对供应商进行评定，并对供应商提出建议与指导，根据评价结论填写《新增供应商准入表》经公司领导批准后，准入丽驰供方体系内，并列入供方目录内，根据产品开发需求进行产品的开发验证；详见《供应商评审管理办法》。
5.3对供方的绩效评价5.3.1 各相关部门根据评价名单分别准备供方的评价资料，定期组织对供方进行月度、年度评价：A 采购中心负责提供供方产品技术标准、法规的符合性、对供方质量管理体系的评价等资料；B 供应商质量管理部负责提供供方近期质量检验情况资料；C 生产制造部负责提供以往产品现场使用情况资料；D 设计部门提供相关的技术要求；E 采购部负责提供供方的交付业绩等情况；F 其它方面的要求5.3.2月度评价成综合评价材料，针对评价为C级供方制定相关措施；每半年度、年度汇总供方评价数据，形成综合评价材料，针对半年度、年度综合评价为C级供方制定相关措施：详见《供应商评审管理办法》。
10供方评审控制程序
10供方评审控制程序供方评审是一项非常重要的程序，旨在确保选择合适的供应商，以满足组织的需求。
为了确保供方评审的公正性和透明度，以及减少潜在的风险，组织需要建立一套有效的供方评审控制程序。
以下是一个涵盖了供方评审控制程序的示例，旨在帮助组织确保其供应商选择过程的高效性和准确性。
1.制定评审标准：确定供方评审的关键标准，这些标准应与组织的需求和目标相一致。
标准可以包括供应商的财务稳定性、资质和经验、合规性、质量控制、交付能力等。
2.设立评审小组：组织一个跨部门的评审小组，由具有相关经验和知识的成员组成。
评审小组的成员应包括采购、财务、法务等相关部门的代表，以便全面评估供应商。
3.书面文件准备：要求供应商提供一系列的书面文件，如企业注册证明、资质认证、财务报表等。
这些文件应在评审过程中使用，并与评审标准进行比较。
4.评估供应商能力：通过组织现场考察或面试供应商来评估其能力。
此外，了解其过去的客户和合作伙伴经验，以获取对其综合能力的更全面了解。
5.进行背景调查：6.评审记录和评估：确保对每个供应商进行详细的评审记录和评估。
记录应包括供应商的关键信息、评估标准和评估结果等。
评审的过程和结果应是透明和可核查的，以保证程序的公正性。
7.风险评估：针对每个供应商进行风险评估，以确定其对组织的潜在风险。
这可以基于评估结果和辅助资料来完成。
8.综合评估和选择：将所有供应商的评审结果综合评估，最终选择最合适的供应商。
评审小组应就评审结果进行讨论，并根据组织的需求和目标作出决策。
9.撰写评审报告：将评审的过程和结果撰写成一份评审报告，报告应包含对供应商的评价、风险评估结果以及选择最终供应商的原因和依据等。
10.建立供方管理控制机制：供方评审的目的不仅仅是选择供应商，还包括建立供方管理机制，确保所选供应商的履约能力和质量控制能力。
组织应建立一套有效的供方管理控制程序，包括签订合同、履约监控、质量评估等。
总结起来，供方评审控制程序是一个涵盖多个方面的综合性控制程序。
供应商质量体系评估管理规程
1 目的：建立供应商质量管理体系评估管理规程，保证购进的原辅料、包装材料符合公司规定的质量标准。
2 范围：原料药生产所需的原辅料、包装材料的供应商。
3 责任者：QA、QC、物控部、制造部。
4 程序：4.1 为保证原辅料、包装材料的质量，QA需组织人员对物料供应商的质量管理体系进行评估。
评估的对象为产品生产过程中使用的主要原料（包括起始物料和主要原辅料）及所有内包装材料供应商。
QA对供应商的质量管理体系评估后，应及时形成《供应商质量体系评估报告》（R/QA-027）。
4.2 合格的供应商应具备的条件：4.2.1 供应商应提供生产许可证、营业执照等相关资质证明文件。
4.2.2 与药品直接接触的包装材料必须有有效的营业执照及药品包装用材料和容器注册证。
印刷包装材料厂需持有《印刷经营许可证》。
4.2.3 机构设置合理，各机构分工明确。
4.2.4 硬件条件良好。
4.2.5 有完善的质量保证体系。
4.2.6 有良好的管理制度并能很好的执行。
4.2.7 人员素质良好。
4.3 供应商的评估步骤：4.3.1 如果备选供应商供货的质量标准符合公司的质量标准，物控部采购员应收集该备选供应商的一般信息资料(包括各有效证件、产品工艺流程图、设备、工艺卫生状况、调查问卷、质量管理系统以及其他有影响的企业使用该供应商产品的情况反馈等)。
4.3.2 试验及生产验证评估：由物控部向候选供应商索取小样及相应的检验报告，并将其随同供应商的基本信息资料送交QA，QA确认后由QC对候选供应商提供的样品进行检验。
样品检验合格后交给生产车间或研发部门进行小试，小试产品及实验过程应无偏差出现。
如果进行生产验证，即从该单位采购能够满足生产3批产品所需的原辅料或内包装材料，进行三批生产验证。
根据小试或生产验证的结论可评估该供应商所供物料的适用性，验证结论可作为该供应商的补充说明材料。
4.3.3 基本信息评估：信息资料能都基本符合本规程4.2要求。
主要物料供应商质量体系评估制度
主要物料供应商质量体系评估制度1 目的为了切实贯彻GMP的规定，从源头上对我公司产品生产所需的物料的质量进行有效的控制，保持物料供应来源的相对稳定，保证物料质量符合工艺要求和质量标准，从而确保产品质量；特制定本标准。
2 范围本标准规定了我公司开展物料供应厂商质量体系评估工作的职责、范围、依据、内容与报告、方式与选择、程序以及相关要求。
适用于规范我公司对物料供应厂商质量体系的评估工作。
3 责任质量技术部QA人员、相关QC人员，生产制造部工艺技术员、物资管理部采购员和负责人，相关生产车间生产、工艺管理员对执行本标准负责；质量技术部经理和QA主管实施监督。
4 规程4.1 职责4.1.1 由质量技术部负责该项工作的正常开展，牵头组建由质量技术部、生产制造部（技术）物资管理部（供应）、相关生产车间以及公司总经理领导等部门成员参加的评估工作小组，综合分析评价各方面的评估工作，作出初步决定；经公司总经理领导审核批准后，向质量技术部出具供应规定物料的合格供应商的名单。
4.1.2 质量技术部应认真开展对供应厂商的前期资格考察工作，获取各类资质证书的复印件（加盖该单位红印章）、书面资料以及必要的实物样品；并应在过程中加强对供应商的管理，建立各供应商档案，出现问题应及时向物资管理部通报。
注：资质证书和书面资料通常有：原辅料、包材企业营业执照、生产许可相关证书、质量体系相关认证证书、相关物料检验报告单。
4.1.3 质量技术部应及时做好样品及其试制产品的检验工作，提供翔实的报告与分析。
4.1.4 相关生产车间应认真开展必要的实物样品上机试验，比较深入与全面地摸索该物料的使用情况和由其形成的产品情况。
4.2 评估范围为确保我公司产品质量，我公司产品生产中的原料、辅料、（内、外）包装材料以及直接接触物料的介质供应厂商均应对其质量体系进行评估。
4.3 评估依据、内容与报告依据GMP、《中华人民共和国保健食品管理法》及其《实施条例》、保健食品生产相关行业的国家法规、法令中的有关规定与要求，根据我公司生产实际情况，制订《物料供应厂商质量体系评估报告》（详见附录A）。
供方质量管理体系及生产能力评审控制程序
供方质量管理体系及生产能力评审控制程序1 目的为确保选择合格的供方进行采购，适时对供方的质量管理体系和生产能力进行必要的考核和评价，控制应满足公司质量体系和产品规定的要求。
2 适用范围适用于公司对供方的质量管理体系及生产能力的考核和评审。
3 职责3.1质量保证部负责策划和组织设计、生产、供应等部门人员对一、二类供方（详见表16-1）进行现场考核和评审。
3.2设计所负责编制外购关键件、重要件供方名单（目录）。
3.3生产分厂采购部门负责评价和编制合格供方名单（目录）。
3.4对顾客要求控制的采购产品，应邀请顾客或其代表参加对供方的评价和选择。
3.5质量保证部负责保存对供方质量管理体系和生产能力的考核评审记录。
3.6公司总经理（或总工程师）负责审定对供方评审的结论。
4 工作程序4.1质量保证部根据表1中划分的一、二类供方名单（目录），针对公司产品需求的情况，制定年度“供方考核评审计划”（CCA：16-4），结合上一年度合格供方评审表的评价结论，在合格、基本合格供方中选择有代表性、针对性的供方作为本年度的重点考核对象进行评审，确保供方提供的产品达到所规定的要求。
经总经理（或主管副经理）批准后，按计划适时对供方进行考核和评审。
4.2拟对供方实施考核评审前，质保部要提前10天与供方取得联系（电话或去函、传真通知）进行必要的协调，供方认同后，即按计划实施。
4.3质量保证部负责编制对供方质量管理体系和生产能力考核评审标准，其标准按供方分类的等级不同而不同（CCA：16-1）。
4.4 现场评审方法4.4.1 按供方分类进行评审供方分类见表16-1。
表16-1 供方分类a. 对一类供方进行GB/T19001（idt ISO 9001）或GJB9001《质量管理体系要求》的全要素的审核。
对已取得9000系列质量体系认证的供方，供方提供质量体系认证证书复印件一份；可抽样审核与保证产品特性必需的相关要素和过程；b. 对二类供方进行GB/T19001（idt ISO 9000）或GJB9001《质量管理体系要求》的部分要素的审核，对已取得9000系列质量体系认证的供方，提供质量体系认证证书复印件一份，仅考核评审与产品性能有关的过程；c. 根据现场审核发现的不合格，开据“不符合项通知单”（见CCA：16-2）；d. 对三类供方可不进行现场审核，通过函调的形式调查供方的质量保证能力，由供方填写“供方质量保证能力调查表”（见CCA：16-3），必要时可考核与产品要求相关的过程。
供应商质量评估流程
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物料经理确定 质量评估所需要的
事项
供应商质量评估简要流程
质量评估员 获得并回顾预审信息
挑选评估方法
完成评估过场
跟供应商 口头回顾 发现的问题
事项
供应商质量评估简要流程
质量评估员 获得并回顾预审信息
挑选评估方法
完成评估过场
跟供应商 口头回顾 发现的问题
书写评估报告
与物料经理 回顾评估报告
给供应商和 客户相关区域
提供报告
定期回顾业务需要和 供应商的业绩
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是 需要 关闭门吗?
如何进行?
方法 1: 现场评估
通常会由1至2人组成的评估小组到供应商的 装备现场进行至少一整天的访问。 评估员必须得到采购质量考评合格证书并授 权其进行质量评估。 这个流程通常用于现有的供应商，同时也用 于新供应商的选择。
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典型的现场访问议程
开始会议 (会议室) • 介绍 • 简要的演讲: 目的, 时间表 • 供应商演讲:
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供应商质量评估书面调查卷
(问题举例)
第一章 (内容):经营责任
第1章第五节: 质量衡量和目标
你们公司是如何来评判产品/服务成功与否的? 你们是否有与你们生 产的产品/服务的质量相关的衡量指标呢？结果如何？怎样设定目标？ 是否将过去和现在的质量衡量指标和目标与员工进行勾通？说明。
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编 制 /修 订 人 欧阳天行 欧阳天行 陈剑波 陈剑波
批准人 卢水芳 汪清 刘年风 刘年风
生效日期 2000.12.30 2003.02.14 2004.04.05 2004.11.15
第五版 第六版 第七版
001、Q1：2004、TS 福特特殊要 求换版
杨月芳 杨新强
陈远清 陈远清 陈远清
2008.9.27 2011.3.7 2012.3.19
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Q/JX43141-2012
过程描述
7 现场审核
现 场 审 核 、跟 踪 记 录，不 合 格 项 报 告
9.跟 踪 验 证
10 审 核 评 分 判 定 与 体系定级建议 11 编 制 并 提 交 审 核 综 述
体系审核定级建议
审核综述
12 供 方 质 量 体 系 定 级审批
Y 14 制 定 并 实 施 提 升 计 划
13 确 定 是 否 对 供 方实施质量提升
3
制定供方年度审核、提升计划
质量管理部负责根据供方评价、提升策略，制定年度审核、 供方质量体系审核、提 提升计划，根据以下原则确定拟审核供应商： 升计划 • 交付产品质量风险：如 3C 件; • 原则上每三年评价一次,重点关注 C,B 级供应商; • 实物质量不稳定的供应商; • JMC 长期战略伙伴，重点项目供应商; • 上一年度未评价的质量表现最差的供应商； 质量管理部部长
江铃汽车股份有限公司企业标准
Q/JX43141-2012
JMC 对 供 方 质 量 体 系 评 审 程序
版本 第一版 第二版 第三版 第四版 换 版 /修 订 记 录
依据 Q S9000 （98 版 ）、GB/T240011996 要求编制 依据 Q S9000 （98 版 ）、GB/T240011996 要求修订换版 依据 Q S9000 （98 版 ）、GB/T240011996 要求修订换版 依据 ISO/TS16949 ： 2002 要求换 版 ISO/TS16949：2002、GJB9001A-2
2 制 定 供 方 评 价、 提升策略
3 制定供方年度审 核、提 升 计 划
年 度 审 核 、跟 踪 计 划
4 组建审核组 审核计划 5 制定实施计划 审 核 检 查 清 单 /提 问 表 6.1审 核 组 前 期 准 备 6.2 供 方 审 核 准 备 8 供方制定整改计 划并实施 涉及审核的供方文 件、记 录
即对早期三包索赔信息进行排序，以便使早期失效问题得到及时识别和控制。 定的问题优先顺序排序表。 个规范化的系统方法,旨在把标准化的操作工具和实践方法运用到管理业务, 从而获得 不断上升的顾客满意度 3.5 QCM——质量确认路径图（Quality Confirmation Mapping )，把顾客或后道工序 发现的问题在２４小时內映射到发生问题的工位或逃逸点进行控制，使问题及时得到抑 制不再往下传递，最大限度保护我们的顾客。 3.6 PIC ROOM——质量信息战略室，用于集中展示内外部质量指标，是工厂信息流的可 视化体现，是工厂质量晨会的信息沟通和评审工具，是全员信息沟通的主要平台，是作 为质量改进信息/资料的图书馆。PIC 看板主要由外部指标、内部指标、问题整改通报表 、 动态问题跟踪看板组成。 3.7 3.8 CC——关键特性:是指那些可能影响政府法规符合性或车辆/产品功能安全性的产 SC——重要特性:是指那些对顾客满意程度有重要影响的产品、 过程和试验要求(特
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现场审核
供方现场审核由审核组组长主持安排，主要包括以下工作内 容： A 首次会议：审核组成员介绍及宣布第二方审核安排； B 参照审核提问表（附录 A）实施现场审核； C 审核组内部交流，针对审核过程中的审核发现，审核员应 开出问题整改表(即供方质量体系审核问题整改表，见附录 B）； D 与供方代表沟通，向供方交流现场审核的关注焦点以及对 供应商的质量管理体系运行要求； E 末次会议：通报不符合项及整改要求： -识别需要即时整改的要求,并就地帮助制定,实施整改措施, 审核员/技术专家
福特 APQP 报告指南
3. 定义 下列定义适用于本标准： 3.1 3.2 3.3 3.4 供方---- 向 JMC 提供产品的组织或个人。 ECB---- Early Claims Binning 早期三包索赔分类表，是一种数据库处理方法， SAQ——Single Agenda for Quality 质量单项议程，综合各类外部指标数据而制 QOS——质量操作系统，源自于福特公司根据多年的最佳实践和知识的集成，是一
每年末，质量管理部依据《供方年度综合评价流程》，结合 供方质量体系和实物质量评分确定供方质量管理的综合等 级。评价得分为：体系得分*0.5+实物质量得分*0.5。 供方质量综合等级汇总 质量管理部部长
文件与记录
授权人及批准权 限
1.2
合格供方名单及新增供方名单提供
每年末，采购中心负责向质量管理部提供当年已确定的零配 件及原辅材料合格供方名单、 供方的分类名录如有新增供方， 在下一季度提供新增供方名单；清单中应注明供方名称、代 码、地址、传真；联系人的姓名、电话、手机；向江铃所供 产品的名称、 图号或型号及供货比例等(对于平时新增或淘汰 的供方，采购中心须及时进行更新)。 合格供方名单、新增供 方名单、 淘汰供方名单、 供方的分类名录 采购中心主管
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品要求或过程参数(特性的严重度为 9 和 10)。
Q/JX43141-2012 性的严重度在 5-8 之间，频度在 4-10 之间)。 3.9 FTT—一次合格率：是指第一次就完成规定程序而且符合质量规范，而无废料产生、 无须再运行、再测试、脱机维修或返工的百分比。 FTT（工序）=[流入加工工艺的总台数—（废料+返工+再测试+脱机修理+退货）]/流入加 工工艺的总台数； FTT 总值（工厂）=FTT（工序一）×FTT（工序二）×FTT（工序三）…… 3.10 OEE—设备总效率：是指测定设备的使用率、性能效率及正品的尺度。 OEE=可使用率×性能效率×质量系数值 可使用率=运转时间/净可用时间；性能效率值=（理想节拍×总零件数）/运转时间； 质量系数值=（总零件数-总缺陷零件数）/总零件数 4. 职责 4.1 质量管理部负责编制第二方审核的检查清单，负责组建第二方审核组，代表 JMC 对 供方质量体系实施第二方审核，将评审报告提交给相关领导和部门，并对第二方审核的 结果负责。 4.2 质量管理部负责辅导供方按 QOS 的核心要求完善质量管理体系。 4.3 采购中心负责提供：合格供方名单和新增供方名单、供方的分类名录。 4.4 供方负责配合第二方审核工作并提供必备的资源。 4.5 供方负责对发现的问题进行整改。 5. 培训与资格 5.1 本程序所涉及的相关操作人员，须接受本标准的培训。 6. 工作流程Biblioteka 6.1审核组前期准备
� 审核组收集供方的相关背景资料如实物质量状况及所供 产品的特点等； � 审核组负责准备审核文件如程序，审核提问表，审核问题 整改表等； � 进行必要的文件审核。
6.2
供方审核准备
供方应确认审核安排并在内部传递信息； 准备好相应的质量体系文件（如手册和程序文件等）、记录。 供方体系文件和与审核 有关的文件、记录 供方质量体系审核问题 整改表 供方质量负责人
本程序审核人： 吴晓军
朱京红
本程序审定人： 刘年风
宛虹
本程序批准人： 陈远清
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江铃汽车股份有限公司企业标准 JMC 对 供 方 质 量 体 系 评 审 程 序
Q/JX43141-2012 1. 范围 本程序规定了 JMC 对供方质量体系审核（以下简称第二方审核）的要求与方 法，重点是针对供方的产品、过程设计开发能力和批量生产后的生产过程能力以 及质量问题反应能力进行审核，并将 JMC 的 QOS 要求传递给供方，旨在促进供方 结合 QOS 的核心要求完善质量管理体系，确保供方持续交付所供产品的质量。 本程序适用于 JMC 对已确定的合格供方质量体系的审核。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引 用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版本均不适用于本标 准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本 。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 2.1 2.2 2.3 Q/JX43134 Q/JX37103 《供方年度综合评价流程》 《军用汽车产品质量管理办法》
供方质量提升计划
N 15 供 方 体 系 重 新 评 价
16 供 方 质 量 体 系 审 核 汇 总 （年 度 汇 总）
年度审核定级汇总 报 告
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Q/JX43141-2012 7. 文件流程图描述：
过程描述 1.1 确定供方质量综合等级
Q/JX43141-2012
前
言
本程 序根据 ISO9001： 2008、 ISO/TS16949 ：2009 和 GJB9001B-2009 相关 要求及福特 Q1、TS 福特特殊要求、 QOS 要求制定。 程序中用楷体字描述 GJB9001B—2009 增加的要求， 适用于向 JMC 提供 军 品车辆的控制。 本程序结合 JMC 多年对供方质量体系第二方评价的实施情况、JMC“体系 一体化”的要求，本着持续改进的理念，围绕实现江铃新的经营战略，对江 铃供方质量体系第二方评价的重点：第一是放在顾客及相关方要求的满足及 评价上，第二是提升供方的产品、过程设计开发能力和批量生产后的生产过 程能力以及质量问题反应能力上，第三是要求供方按 QOS 的核心要求完善质 量管理体系，促进 QOS 核心要求的在供方体系中的推进实施。为此，对原程 序作了相应的修订，以使第二方评价更能促进供方质量体系对产品质量保证 能力的完善和改进，促使供方进一步提升其质量 能力。 本程序自实施之日起，原 Q/JX43141-2011 同时作废。 本程序由质量管理部提出。 本程序由人事企管部归口。 本程序起草人： 王辉艳 翁建瑞