医疗器械经营质量管理规范试题

合集下载

医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案

医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案一、选择题（每题5分，共50分）1. 医疗器械经营质量管理规范的制定主体是谁？A. 国家食品药品监督管理总局B. 医疗器械生产企业C. 医疗器械经营企业D. 行业协会答案：A2. 下列哪项不属于医疗器械经营质量管理规范的章节？A. 组织管理B. 采购C. 生产D. 销售答案：C3. 医疗器械经营企业应当对哪些环节采取有效的质量控制措施？A. 采购、贮存、运输、销售B. 生产、销售、维修、报废C. 设计、生产、销售、售后服务D. 研发、生产、经营、使用答案：A4. 医疗器械经营企业应当如何管理进货查验记录和销售记录？A. 保存至医疗器械有效期后B. 保存至医疗器械报废后C. 永久保存D. 保存至医疗器械维修后答案：A5. 质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当如何进行健康检查？A. 每年进行一次B. 每半年进行一次C. 每季度进行一次D. 每月进行一次答案：A6. 医疗器械经营企业的贮存、辅助作业区应当与办公区和哪些区域分开？A. 生产区B. 仓库区C. 办公区D. 实验室区答案：C7. 下列哪项不是医疗器械经营质量管理规范的要求？A. 建立质量管理自查制度B. 建立员工健康档案C. 建立产品质量追溯体系D. 建立年度自查报告答案：D二、填空题（每空2分，共40分）1. 医疗器械经营质量管理规范的施行时间为____年。

2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、____、贮存、____、运输、____等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于____年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当____。

4. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，____从事相关工作。

医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案

医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械经营质量管理规范的基本要求？（）A. 建立健全的经营质量管理责任制度B. 严格执行医疗器械经营许可制度C. 加强医疗器械售后服务管理D. 建立医疗器械追溯体系答案：B2. 以下哪项是医疗器械经营企业质量管理人员的职责？（）A. 负责医疗器械的采购、销售和售后服务B. 负责医疗器械的质量检验和监测C. 负责医疗器械的经营许可证办理D. 负责医疗器械的储存、运输和配送答案：B3. 医疗器械经营企业应当建立健全的售后服务制度，以下哪项不属于售后服务制度的内容？（）A. 建立客户档案和售后服务记录B. 提供产品安装、维修和技术支持C. 对客户投诉及时进行处理D. 定期对售后服务人员进行培训答案：D4. 以下哪项不是医疗器械经营企业采购过程中应遵守的原则？（）A. 采购合法、合规的产品B. 采购价格合理的产品C. 采购具有良好信誉的供应商的产品D. 采购具有医疗器械注册证书的产品答案：B5. 医疗器械经营企业销售医疗器械时，以下哪项不符合规范要求？（）A. 向购买者提供产品说明书和合格证明B. 提供医疗器械注册证书复印件C. 提供医疗器械经营许可证复印件D. 销售假冒伪劣医疗器械答案：D6. 以下哪项不是医疗器械经营企业储存、运输和配送过程中应遵守的规定？（）A. 储存条件符合产品说明书要求B. 运输过程中防止医疗器械受潮、损坏C. 配送过程中保证医疗器械安全、及时D. 将医疗器械与危险品一同储存、运输答案：D7. 医疗器械经营企业应当建立医疗器械追溯体系，以下哪项不属于追溯体系的内容？（）A. 产品来源和销售去向的记录B. 产品生产日期和有效期C. 产品质量检验报告D. 产品维修记录答案：C8. 医疗器械经营企业质量管理人员应具备以下哪项条件？（）A. 具有医疗器械相关专业大专及以上学历B. 具有医疗器械相关工作经验C. 具有医疗器械经营质量管理资格证书D. 具有医疗器械质量检验资格证书答案：C9. 医疗器械经营企业应当在经营场所显著位置悬挂以下哪些证件？（）A. 医疗器械经营许可证B. 营业执照C. 组织机构代码证D. 税务登记证答案：A10. 以下哪项不是医疗器械经营企业应当建立的制度？（）A. 质量管理制度B. 财务管理制度C. 安全管理制度D. 采购管理制度答案：B二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械经营企业应当对医疗器械的采购、销售、储存、运输等环节进行全过程质量控制。

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是医疗器械经营质量管理规范的核心要求？（）A. 保证医疗器械质量B. 维护医疗器械价格稳定C. 提高医疗器械经营效率D. 确保医疗器械安全有效答案：B2. 医疗器械经营质量管理规范的实施主体是（）A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗器械使用单位D. 国家食品药品监督管理部门答案：B3. 医疗器械经营企业应当建立的质量管理体系文件包括（）A. 质量手册B. 程序文件C. 作业指导书D. 所有以上选项答案：D4. 医疗器械经营企业质量管理部门的职责不包括（）A. 对医疗器械质量进行监督B. 对医疗器械经营过程进行控制C. 对医疗器械售后服务进行管理D. 对医疗器械生产企业的生产过程进行监督答案：D5. 医疗器械经营企业应当对供应商进行（）A. 质量审核B. 信用评价C. 市场调研D. 所有以上选项答案：A6. 医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当验证供应商的（）A. 营业执照B. 生产许可证C. 注册证D. 所有以上选项答案：D7. 医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当向购买方提供（）A. 产品说明书B. 产品注册证C. 产品合格证明D. 所有以上选项答案：D8. 医疗器械经营企业应当对医疗器械的储存条件进行（）A. 定期检查B. 不定期检查C. 按照产品要求进行检查D. 所有以上选项答案：D9. 医疗器械经营企业应当对医疗器械的运输过程进行（）A. 监控B. 记录C. 验收D. 所有以上选项答案：D10. 医疗器械经营企业应当对医疗器械的售后服务进行（）A. 跟踪B. 评价C. 改进D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事医疗器械经营活动的企业。

（）答案：正确12. 医疗器械经营企业可以自行决定医疗器械的储存条件，无需遵守国家相关规定。

《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案

《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案文末附答案一、选择题1、医疗器械经营质量管理规范自（）起施行。

A、2023年12月4日B、2024年7月1日C、2023年12月7日D、2024年1月1日2、企业质量安全关键岗位人员不包括（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理人员D、法定代表人3、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年（）前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

A、3月31日B、1月1日C、5月1日D、12月31日4、专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业质量管理人员中应当至少有（）人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称。

A、1B、2C、3D、45、企业应进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下验证的不包括（）。

A、对冷库、冷柜等贮存设施设备B、冷藏冷冻、保温等运输设施设备B、温湿度监测系统D、温湿度监测终端6、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，不可以将医疗器械销售给（）。

A、医疗器械生产企业B、医疗器械经营企业C、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位D、个人消费者7、需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强（）的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。

A、出库前B、选配时C、选配后D、与医疗机构交接时8、企业负责人应当至少（）听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。

A、每季度B、每月C、每半年D、每年9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，关于计算机系统表述错误的是（）A、具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；B、具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；C、具有质量记录数据异地备份功能，确保数据存储安全；D、具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；10、构建全国或者区域多仓协同物流管理模式的企业，应对跨行政区域设置的仓库加强质量管理，下列说法错误的是（）A、应当建立与其规模相适应的质量管理制度B、应当配备与其规模相适应的质量管理人员、物流人员、设施设备C、应当配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统；D、应当满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。

新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案

新版《医疗器械经营质量管理规范》（2024）培训试题及答案员工姓名：部门：得分：一、填空题（每题5分，共20分）1、新版《医疗器械经营质量管理规范》于起执行。

2、医疗器械自查报告应每年前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

3、企业应当按照“权责一致、、因岗选人、人岗相适”的原则。

4、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

二、单选题（每题5分，共50）1、企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结。

企业负责人应当每季度至少听取（）质量负责人工作情况汇报。

A、一次 B、两次 C、三次 D、四次2、对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前和（）健康检查。

A、每6个月 B、每月 C、年度 D、季度3、需要把相关证照展示在醒目位置的是（）。

A、零售企业 B、批发企业 C、生产企业 D、上市许可持有人4、未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于（）次对库房温湿度进行监测记录。

A、4 B、2 C、1 D、35、从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业，下列不属于医学相关专业的是（）。

A、中医学 B、药学 C、医学技术 D、会计学6、进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于（）年。

A、2 B、5 C、1 D、107、库房按色标管理，其中待验区为（）。

A、蓝色 B、绿色 C、红色 D、黄色8、库房实行分区管理，下列不包括（）。

A、待验区 B、临时堆放区 C、不合格品区 D、发货区9、医疗器械常温库，温度范围是（）。

A、10℃-30℃ B、≤20℃ C、2℃-8℃ D、10℃-20℃10、鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、（）等资料。

A、运输温度记录 B、检验报告 C、随货同行单 D、发票三、多项选择题（每题5分，共10分）1、应急预案包括那些应对措施（）。

新版医疗器械经营质量管理规范培训考试试题

新版医疗器械经营质量管理规范培训考试试题1、从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当有1人为（），或具有相关专业（）及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历。

A、检验师初级大专B、主管检验师大专(正确答案)C、主管检验师本科2、验收人员应当对医疗器械的（）等进行检查、核对，并做好进货查验记录。

A、外观、包装、标签B、合格证明文件C、以上都对(正确答案)3、企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，应当（）进行一次健康检查。

A、每半年B、每两年C、至少每年(正确答案)4、从事（）医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

A、第二类、第三类(正确答案)B、第二类C、第三类5、企业发现其经营的医疗器械有（）的，应当立即停止经营。

A、严重质量安全问题(正确答案)B、不符合强制性标准(正确答案)C、不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求(正确答案)D、产品注册证在有效期内的6、首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：（）。

A、营业执照(正确答案)B、许可证或者备案凭证(正确答案)C、销售授权书，以及销售人员身份证件复印件(正确答案)D、随货同行单样式(正确答案)7、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前和继续培训，其内容应当包括：（）A、相关法律、法规、规章、规范(正确答案)B、消防知识C、质量管理制度、职责及岗位操作规程(正确答案)D、医疗器械专业知识和技能(正确答案)8、企业不得销售（）以及（）的医疗器械。

A、未依法注册或者备案(正确答案)B、无合格证明文件(正确答案)C、过期、失效(正确答案)D、淘汰(正确答案)9、医疗器械出库前，企业应当进行出库复核，并建立出库复核记录。

医疗器械经营质量管理规范考试题2024

《医疗器械经营质量管理规范》考试题一、单选题:（每题5分）1、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的（）。

A. 经营者B. 生产企业C. 使用机构D. 以上都是2、企业（）负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

A.法定代表人B. 质量负责人B.C. 企业负责人 D. 质量管理员3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年;无有效期的，不得少于（）年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。

选（）A. 23永久保存B. 25永久保存C. 35永久保存D. 510永久保存4、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

A. 半年B. 每年C. 两年D. 三年5、企业应当对基础设施及相关设备进行（）检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

A. 定期B. 不定期C. 随机D. 专人6、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 以上都是7、企业应当配备专职或者兼职人员负责（），对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

A. 售后管理B. 投诉管理C. 退货管理D. 医疗器械维修8、从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客（），及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

（）A. 接待室B. 接待专员C. 服务热线D. 意见簿二、多选题:（每题5分）1、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

A. 贮存B. 销售C. 运输D. 售后服务2、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案

医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案1、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

【单选题】A、1B、2C、3D、52、企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理)，下面色标设置正确的是：（）【单选题】A、设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色B、设置待验区为绿色、合格品区和发货区为红色、不合格品区为黄色C、设置待验区为红色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为黄色D、设置待验区为绿色、合格品区和发货区为黄色、不合格品区为红色3、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。

以下验证方式错误的是（）【单选题】A、使用前验证B、定期验证C、停用重新使用时应当进行验证D、停电后应当进行验证4、需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求：以下说法错误的是（）【单选题】A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前达到相应的温度要求B、在冷藏环境下完成装箱、封箱工作C、装车前检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车D、应在常温库内进行装车作业5、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在（），按规定进行销毁，并保存相关记录。

超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。

【单选题】A、待验区B、合格品区C、不合格品区D、发货区6、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（）A、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进B、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核C、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督D、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告E、组织验证、校准相关设施设备7、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括但不限于以下内容：（）A、采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等)B、供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等)C、库房贮存、出入库、运输管理的规定(包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等)D、销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等)E、不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等)8、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定下列制度：（）A、购货者资格审核B、医疗器械追踪溯源C、质量管理制度执行情况考核D、质量管理自查制度E、设施设备维护及验证和校准9、企业根据经营范围和经营规模建立质量管理记录制度，质量管理记录包括但不限以下内容：（）A、首营企业/首营品种审核记录B、进货查验(包括采购、验收)记录C、在库养护、检查记录D、出库、运输、销售记录E、冷链运输车辆安全和防火记录10、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案《医疗器械经营质量管理规范》培训试题姓名：部门：成绩：一、单选题(每题5分，共50分)1、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1B.2C.3D.52、三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）A.中专以上学历或者初级以上专业技术职称B.中专以上学历或者中级以上专业技术职称C.大专以上学历或者中级以上专业技术职称3、在库房贮存实行分区管理待验区为（）色A黄B.绿C.红D.蓝4、需要冷藏体外诊断应存放于冷库并保持温度为（）A.10-30度B.不高于20度C.2-20度D.2-8度5、医疗器械（）应当与办公区和生活区隔离。

A.贮存作业区B.辅助作业区C.贮存作业区、辅助作业区6、在库房贮存医疗器械，应当按()实行分区管理。

A.质量状态B.有效期C.分类D.规格、型号7、每天上、下午不少于()次对库房温湿度进行监测记录。

A.1B.2C.3D.48、企业应当设置（）人员负责售后管理。

A.专职B.兼职C.专职、兼职9、医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（）年进行一次健康检查。

A.半年B.1C.2D.310、验收不合格医疗器械的应当另外注明（）A.不合格事项B.处置措施C.不合格事项及处置措施二、多选题(每题5分，共25分)第1页（共2页）1、进货查验记录包括（）A.采购记录B.验收记录C.销售记录2、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（）A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.符合安全用电要求的照明设备；D.包装物料的存放场所；3、从事医疗器械批发业务的企业，可将医疗器械销售给（）A.医疗器械批发公司B.有医疗器械经营资质的药店C.诊所D.个人三、判断题（每题5分，共25分）1、企业质量负责人是医疗器械经营质量的主要责任人。

（）2、第三类医疗器械经营企业应当于每年年初向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

新版医疗器械经营质量管理规范试题及答案

医疗器械经营质量管理规范试题姓名：_____________ 部门：_____________ 分数：_____________一、填空题（每题5分，共50分）1、质量管理体系应当与企业经营范围和经营规模相适应，包括（）、（）、（）、（）等。

2、企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施（）和（），并建立员工健康档案。

3、医疗器械记录内容应当真实、准确、完整和（）。

4、企业应当根据所经营医疗器械产品的（）和（），合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。

5、对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的（）、（）、（）以及外观、包装、标签等质量状况进行重点检查并记录；对销售后退回的需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，还应当核实（）的温度记录，不符合温度要求的应当拒收。

6、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。

授权书应当载明授权销售的（）、（）、（），并注明销售人员的（）。

7、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取（）。

超过有效期的医疗器械应当及时放置到（）进行隔离，按照相关制度采取销毁、退货等处置措施，并保存相关记录。

8、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年（）日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。

9、企业进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；没有有效期的，不得少于（）。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。

10、库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械（）或者（）的要求。

二、判断题（每题5分，共50分）1、医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，签订委托协议明确双方的权利和义务，并加强对经营企业的培训和管理。

2023年新修订《医疗器械经营质量管理规范》(2024.7.1施行)培训考核试题(含答案)

新修订《医疗器经营质量管理规范》（2024.7.1施行）培训考核试题姓名: 部门: 分数:一、填空题:(每空2分，共40分)1、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年月前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

2、企业负责人应当每季度至少听取一次工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，形成医疗器械质量安全。

3、从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度和制度。

4、进行医疗器械直调购销的，企业应当制定医疗器械制度。

5、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的和售后服务管理人员。

6、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。

7、库房应当按质量状态实行分区管理，设置区、合格品区、区、发货区、退货区等，并有明显区分。

8、企业应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和，以保证医疗器械售后的安全使用。

9、企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行收货和验收时，应当对受托方进行必要的。

10、企业应当根据库房条件、外部环境、产品有效期要求等，对医疗器械进行定期检查，建立记录。

11、企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行，确保运输过程的质量安全。

12、企业应当制定需要冷藏、冷冻管理的医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的，并对其进行。

13、由约定的第三方机构提供技术支持的，企业可以不设置售后服务部门和售后服务技术人员，但应当配备相应的人员。

14、企业应当对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质量安全与。

15、仓库分区管理采用色标管理，待验区、退货区为色，合格品区和发货区为色，不合格品区为色。

二、不定项选择题:(每题3分，共36分)1、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。

医疗器械经营质量管理规范考试题

医疗器械经营质量管理规范考试题姓名：得分：一填空题：（每题4分，总分40分）1. 医疗器械经营质量管理规范从年月日起开始执行。

2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械、、、、、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3. 或者是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

4. 企业应当根据和经营规模建立相应的。

5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

6. 第十五条企业应当建立员工健康档案，、、等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

7.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，可采用色标管理，设置区为黄色、区和区为绿色、区为红色），退货产品应当单独存放。

8.企业应当对及进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

9. 验收人员应当对医疗器械的、、以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好。

10. 企业应当按照采购合同与供货者约定和责任，保证医疗器械售后的安全使用。

二：不定项选择题（每题6分，总分30分）1. 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责包含（）A. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；B负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；C组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；D组织或者协助开展质量管理培训；2. 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：A采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；B库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；C医疗器械退、换货的规定；D医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）3. 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

2024年7月1日施行的医疗器械经营质量管理规范考核试卷(后附答案)

2024年7月1日施行的《医疗器械经营质量管理规范》考核试卷部门：姓名：得分：一、填空题（每空2分，共50分）：1、《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械的基本要求。

从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械、验收、贮存、、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的。

2、依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业对本企业的负责。

3、企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。

电子证照与纸质证书具有法律效力。

4、从事的企业，应当按照《医疗器械经营质量管理规范》以及质量管理自查制度要求进行自查，每年向提交上一年度的自查报告。

自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯。

5、企业质量安全关键岗位人员包括，企业负责人、质量负责人和质量管理人员。

其中企业负责人为，质量负责人为或者质量管理机构负责人。

6、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。

进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后；没有有效期的，不得少于。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

7、库房应当按实行分区管理，设置、合格品区、、发货区、等，并有明显区分。

可以采用色标管理，待验区、退货区为，合格品区和发货区为，不合格品区为。

8、企业未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

二、多项选择题:（每题4分，共16分）1、企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：。

A、营业执照；B、医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；C、载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；D、随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。

2024年7月医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案精选全文完整版

2、医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下3、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行4、企业负责人应当至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。

A、每月B、每年C、每季度D、每天5、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质6、企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。

质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。

质量管理体系文件应当由批准后实施，A、销售人员B、企业负责人C、质量负责人D、质量管理人员7、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。

进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后；没有有效期的，不得少于。

植入类医疗器械进货查验记录和销9、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有及以上医疗—1—器械经营质量管理工作经历。

A、3年B、2年C、5年D、1年10、企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施健康检查，并建立员工健康档案。

身体条件不符合相应岗位特定要求、影响质量判定或者医疗器械质量安全的，不得从事相关工作。

A、岗前B、年度C、岗前和年度D、上岗11、库房应当按质量状态实行分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。

可以采用色标管理，待验区、退货区为，合格品区和发货区12、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。

《医疗器械经营质量管理规范》考试

《医疗器械经营质量管理规范》考试一、选择题（每题5分，共25分）1. 医疗器械经营企业应当具有以下哪些条件？（） *A. 有与经营范围和经营规模相适应的经营、仓储场所(正确答案)B. 有与经营范围和经营规模相适应的经营、仓储设备(正确答案)C. 有与经营范围和经营规模相适应的专业技术人员(正确答案)D. 有健全的质量管理体系和制度(正确答案)2. 以下哪个部门负责对医疗器械经营企业进行监督管理？（） [单选题] *A. 国家食品药品监督管理总局B. 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(正确答案)C. 设区的市级食品药品监督管理部门D. 县级食品药品监督管理部门3. 医疗器械经营企业经营的第二类、第三类医疗器械，应当具有哪些资料？（） *A. 产品注册证书(正确答案)B. 产品备案凭证(正确答案)C. 产品合格证明(正确答案)D. 产品使用说明书(正确答案)4. 医疗器械经营企业销售医疗器械，应当向购买者提供哪些资料？（） *A. 产品注册证书(正确答案)B. 产品备案凭证(正确答案)C. 产品合格证明(正确答案)D. 销售合同5. 医疗器械经营企业应当如何储存医疗器械？（） *A. 根据医疗器械的特性、规格、储存要求分类存放(正确答案)B. 储存温度应当符合产品说明书的要求(正确答案)C. 储存湿度应当符合产品说明书的要求(正确答案)D. 定期对储存条件进行检查、监测(正确答案)二、填空题（每空2分，共25分）1. 医疗器械经营企业经营第一类医疗器械，应当具有相适应的___、___、___和制度。

[填空题] *空1答案：经营场所空2答案：经营设备空3答案：专业技术人员2. 医疗器械经营质量管理规范主要包括以下几个方面____、____、____、____、___。

[填空题] *空1答案：质量管理空2答案：进货检查验收空3答案：医疗器械的储存和运输空4答案：销售管理空5答案：售后服务3. 医疗器械经营企业对其经营的医疗器械质量负责，应当保证医疗器械的____、____。

医疗器械经营质量管理规范试卷及答案

岗位：姓名：分数:一、填空题(每空 2 分，共40 分)1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范施行时间为年月日2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械、验收、、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全3. 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交报告。

4. 进货查验记录(包括记录、记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整,且应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存5. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查6. 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有措施.7. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明医疗器械的、规格(型号)、或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

8. 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警,超过有效期的医疗器械，应当,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

9. 企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。

授权书应当载明授权销售的品种、、期限,注明销售人员的身份证号码.10. 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标示二．不定项选择题(每题 5 分，共40 分)1 。

库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：( )A。

医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B 。

避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.符合安全用电要求的照明设备；D.包装物料的存放场所；E。

有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备2.在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括( )A.黄色待验区、B。

医疗器械经营质量管理规范培训试题

医疗器械经营质量管理规范培训试题一、不定项选择题（每题6分；共计60分）1.质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理（）等。

（） *A、体系文件(正确答案)B、组织机构(正确答案)C、人员(正确答案)D、设施设备(正确答案)2.企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、（）参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

（） [单选题] *A、质量负责人B、企业负责人C、全员(正确答案)D、质量部门3.企业负责人应当（）至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。

（） [单选题] *A、每月B、每季度(正确答案)C、每年D、每半年4.库房贮存作业区、辅助作业区，应当与（）分开一定距离或者有隔离措施，有效防止对贮存的医疗器械造成产品质量安全风险。

（） [单选题] *A、办公区B、生活区C、办公区和生活区(正确答案)D、发货区5.库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械（）或者标签标示的要求。

（） [单选题] *A、注册证B、技术要求C、质量标准D、说明书(正确答案)6.经营企业首次发生采购前，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，其中随货同行单样式应该加盖（） [单选题] *A、企业样章B、出库样章C、企业样章或者出库样章(正确答案)D、检验合格章7.库房的条件应当符合下列哪些要求（） *A、库房内外环境整洁、无污染源(正确答案)B、库房内墙光洁、地面平整、房屋结构严密(正确答案)C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施(正确答案)D、有阳光直射、通风E、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理(正确答案)8.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，搬运、堆垛、放置医疗器械时，应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度、（）等应当符合包装图示要求。