白芍生产工艺验证方案

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白芍的炮制实验报告

白芍的炮制实验报告

一、实验目的1. 掌握白芍的炮制方法,包括清炒、酒炙、醋炙等。

2. 了解不同炮制方法对白芍药效的影响。

3. 提高对中药炮制工艺的理解和应用能力。

二、实验材料1. 原料:白芍药材(干燥切片)2. 试剂:黄酒、米醋、灶心土3. 仪器:炒制容器、电子天平、温度计、筛子等三、实验方法1. 清炒法- 将白芍片置于炒制容器中,用文火加热。

- 观察白芍片表面颜色变化,炒至表面微黄色,取出晾凉。

- 筛去碎屑,备用。

2. 酒炙法- 取白芍片,加入定量黄酒拌匀,稍闷润。

- 待酒被吸尽后,置炒制容器内,用文火加热,炒至干。

- 取出晾凉,筛去碎屑,备用。

3. 醋炙法- 取白芍片,加入定量米醋拌匀,稍闷润。

- 待醋被吸尽后,置炒制容器内,用文火加热,炒至干。

- 取出晾凉,筛去碎屑,备用。

4. 土炒法- 取定量灶心土细粉,置炒制容器内,用中火加热,炒至土星灵活状态。

- 投入白芍片,不断翻炒,炒至表面挂土色,微显焦黄色。

- 取出,筛去土粉,摊凉,备用。

四、实验结果1. 外观观察- 清炒白芍:表面微黄色,片面平滑,有明显的环纹和放射状纹理。

- 酒炙白芍:表面微黄色,微有酒气,片面平滑,有明显的环纹和放射状纹理。

- 醋炙白芍:表面微黄色,微有醋酸味,片面平滑,有明显的环纹和放射状纹理。

- 土炒白芍:表面挂土色,微显焦黄色,片面平滑,有明显的环纹和放射状纹理。

2. 气味观察- 清炒白芍:气微,味微苦酸。

- 酒炙白芍:微有酒气,气微,味微苦酸。

- 醋炙白芍:微有醋酸味,气微,味微苦酸。

- 土炒白芍:气微,味微苦酸,略有土腥味。

3. 药效观察- 清炒白芍:具有养血敛阴,平肝止痛的功效。

- 酒炙白芍:具有和中缓急,止痛的功效。

- 醋炙白芍:具有敛血、止血,疏肝解郁的功效。

- 土炒白芍:具有健脾止泻的功效。

五、实验讨论1. 白芍的炮制方法对药效有一定的影响,不同的炮制方法可以改变白芍的药性和功效。

2. 清炒法可以保留白芍的养血敛阴功效,适用于血虚月经不调、痛经等症。

2000吨白芍中原料药白芍总苷的提取车间工艺设计

2000吨白芍中原料药白芍总苷的提取车间工艺设计

2000吨白芍中原料药白芍总苷的提取车间工艺设计本文档旨在详细描述2000吨白芍中原料药白芍总苷的提取车间工艺设计。

通过一步步的思考,我们将从工艺流程、设备选择、操作条件等方面进行详细阐述,以确保工艺设计的准确性和可行性。

一、工艺流程设计1. 原料准备:选择优质的白芍为原料,并进行洗净、切碎等预处理,以提高提取效果。

2. 提取工艺:采用溶剂提取法进行白芍总苷的提取。

具体步骤包括:将预处理后的白芍放入提取器中,加入适量醇类溶剂如乙醇或甲醇,并在适当的温度下进行搅拌。

提取时间根据实验确定,一般为12小时。

3. 滤液处理:将提取得到的混合溶液经过过滤,除去固体杂质,得到纯净的提取液。

4. 浓缩处理:将提取液进行浓缩,去除大部分溶剂,获得较浓的白芍总苷溶液。

5. 结晶分离:通过降温结晶的方法,将浓缩得到的白芍总苷溶液进行结晶分离,得到白芍总苷结晶。

6. 干燥处理:将白芍总苷结晶进行干燥处理,以去除残留的溶剂,得到干燥的白芍总苷成品。

二、设备选择在白芍总苷的提取过程中,需要选择适用的设备来完成各个步骤的操作。

以下是常用的设备选择:1. 提取器:选择容量适当的提取器,并具备搅拌功能,以确保提取的均匀性。

2. 过滤设备:选择滤液处理所需的过滤器或过滤设备,以去除固体杂质。

3. 浓缩设备:选择适用于溶剂浓缩的设备,如蒸发器或浓缩罐。

4. 结晶设备:选择具备控温功能的结晶设备,以实现有效的结晶分离。

5. 干燥设备:选择适用于干燥白芍总苷的设备,如真空干燥器或风干室。

三、操作条件设定为了提高白芍总苷的提取效率和产品质量,需要合理设定操作条件,包括温度、时间、溶剂用量等。

1. 提取温度:根据实验确定最佳提取温度,一般在50-70摄氏度范围内。

2. 提取时间:根据实验确定最佳提取时间,一般为12小时。

3. 溶剂用量:根据提取物的特性和设备的容量确定合适的溶剂用量,以确保足够的提取效果。

4. 结晶温度:根据实验确定最佳结晶温度,一般在室温下进行。

白芍、炒白芍、酒白芍生产工艺规程

白芍、炒白芍、酒白芍生产工艺规程

白芍、炒白芍、酒白芍生产工艺规程XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的:建立白芍、炒白芍、酒白芍生产工艺规程,用于指导现场生产。

2 范围:白芍、炒白芍、酒白芍生产过程。

3 职责:生产部、饮片车间、质保部。

4 制定依据:《药品生产质量管理规范》(2010修订版)《中国药典》2020年版。

5 产品概述:5.1 产品基本信息5.1.1产品名称:白芍、炒白芍、酒白芍5.1.2规格:薄片5.1.3性状:白芍:本品呈类圆形的薄片。

表面淡棕红色或类白色,平滑。

切面类白色或微带棕红色,形成层环明显,可见稍隆起的筋脉纹呈放射状排列。

气微,味微苦、酸。

炒白芍:本品形如白芍片,表面微黄色或淡棕黄色,有的可见焦斑。

气微香。

酒白芍:本品形如白芍片,表面微黄色或淡棕黄色,有的可见焦斑。

微有酒香气。

5.1.4企业内部代码:5.1.5性味与归经:苦、酸,微寒。

归肝、脾经。

5.1.6功能与主治:养血调经,敛阴止汗,柔肝止痛,平抑肝阳。

用于血虚萎黄,月经不调,自汗,盗汗,胁痛,腹痛,四肢挛痛,头痛眩晕。

5.1.7用法与用量:6~15g。

5.1.8 贮藏:置干燥处,防蛀。

5.1.9 包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋。

5.1.10贮存期限:36个月5.2 生产批量:5~10000kg5.3辅料:黄酒。

每100kg白芍用黄酒10-20kg。

5.4生产环境:一般生产区6 生产操作过程:6.1 白芍生产工艺流程图:6.2炒白芍生产工艺流程图:6.3酒白芍生产工艺流程图:6.4 生产操作过程与工艺条件:6.4.1领料6.4.1.1饮片车间根据批准的批生产指令,按照“生产过程物料管理程序”,凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取白芍原料。

6.4.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

【中药生产工艺规程】白芍工艺规程标准管理规程

【中药生产工艺规程】白芍工艺规程标准管理规程

白芍工艺规程标准管理规程题目:白芍工艺规程编号:YH-21-212制定人:制定日期:年月日版本:03审核人:审核日期:年月日颁发部门:生产部批准人:批准日期:年月日生效日期:年月日目的:建立白芍工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。

范围:白芍生产加工的全过程。

分发部门:生产部质量部生产车间1.1.1 1.21.32.3.3.13.2 3.3 3.43.5 3.63.7 3.8 3.9品名、规格品名:白芍汉语拼音名:baishao包装规格:1kg/袋、2kg/袋生产依据:《中华人民共和国药典》2015年版一部白芍产品概述:本品为毛莨科植物芍药Paeonia lactiflora PalL.的干燥根。

夏、秋二季采挖,洗净,除去头尾和细根,置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮,晒干。

产地:安徽。

【炮制】白芍洗净,润透,切薄片,干燥。

本品呈类圆形的薄片。

表面淡棕红色或类白色,平滑。

切面类白色或微带棕红色,形成层环明显,可见稍隆起的筋脉纹呈放射状排列。

气微,味微苦、酸。

【性味与归经】苦、酸,微寒。

归肝、脾经。

【功能与主治】养血调经,敛阴止汗,柔肝止痛,平抑肝阳。

用于血虚萎黄,月经不调,自汗,盗汗,胁痛,腹痛,四肢挛痛,头痛眩晕。

【用法与用量】 6~15g。

【注意】不宜与藜芦同用。

【贮藏】置干燥处,防蛀。

4、白芍产品工艺流程图标准管理规程标准管理规程标准管理规程标准管理规程6.物料平衡的计算及其平衡限度。

7、成品收率成品收率=100%≥90.0%9.原辅料、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(按300kg计算)9.2包装材料消耗定额9.2.1按300kg计算、20kg/件、1kg/袋规格包装9.2.2按300kg计算、36kg/件、2kg/袋规格包装10.设备一览表主要设备生产能力、型号标准管理规程标准管理规程13.工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理14.1动力消耗定额:14.2综合利用与三废处理:14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定,保证生产用料得以充分利用。

白芍工艺规程

白芍工艺规程

湖南丹桂园GMP文件-工艺规程1. 产品概述1.1.产品名称:白芍1.2.产品编码:C-A0021.3.批原药材投料量:10-100kg1.4.来源:本品为毛茛科植物芍药干燥根的炮制加工品。

1.5.性味归经:苦、酸,微寒。

归肝、脾经。

1.6.功能主治:平肝止痛,养血调经,敛阴止汗。

用于头痛眩晕,胁痛,腹痛,四肢挛痛,血虚萎黄,月经不调,自汗,盗汗。

1.7.用法用量:6~15g,水煎服。

1.8.贮存:置通风干燥处,防蛀。

2. 生产依据和炮制方法2.1.生产依据:《中华人民共和国药典》2015年版第一部P105。

2.2.炮制方法:取原药材,除去杂质,洗净,润透,切薄片,干燥,筛去灰屑。

3.生产工艺流程:3.1. 生产工艺流程:白芍原药材→净选→洗药→润药→切制→干燥→筛选→包装3.2. 工艺流程图:4.炮制过程及工艺条件:4.1.炮制过程:4.1.1. 领料:根据《批生产指令》,填写“领料单”,领取白芍原药材,核对品名、规格、产地、批号、数量等,确认所领取物料是经批准放行的。

4.1.2.净选:将脱外包后的药材,按《净选岗位标准操作规程》操作,除去杂质、非药用部位和变质品。

装入洁净周转筐,称重,交下工序并填写相关记录。

4.1.3.洗药:将净选后的白芍,按《洗药岗位标准操作规程》操作,用清洁饮用水清洗干净。

洗至药材表面洁净不含泥沙及杂质时,出料。

交下工序并填写相关记录。

4.1.4.润药:将洗净后的白芍,按《润药岗位标准操作规程》操作,以定量饮用水淋润药材片刻后闷润,以物遮盖并定时淋水保持湿润,使水分缓缓渗入药材内部,根据季节天气情况,冬春2-3天,夏秋1-2天,直至药透水尽,使药材内外软硬一致,利于切制。

(注:润药时间长短应视药物质地和季节而定;夏季润药,要防止药物霉变),取出摊晾,装入洁净周转筐,交下工序并填写相关记录。

4.1.5. 切制:将润后的白芍,按《切制岗位标准操作规程》操作,手工切1-2mm薄片。

白芍及酒白芍检验方法确认.

白芍及酒白芍检验方法确认.

白芍及酒白芍检验方法确认方案起草人:复核人:批准人:河南省亨天药业有限公司白芍及酒白芍检验方法确认方案一、简介白芍洗净,润透,切薄片,干燥。

取净白芍片,照酒炙法炒至微黄色。

养血调经,敛阴止汗,柔肝止痛,平抑肝阳。

用于血虚萎黄,月经不调,自汗,盗汗,胁痛,腹痛,四肢挛痛,头痛眩晕。

二、验证目的:白芍检验质量标准收载在《中国药典》2010版一部P97, 为保证生产出的成品符合检验标准的要求,确认该检测方法是否适用于本公司生产的成品检验。

现对质量标准分析方法进行验证,确保检验结果的准确可靠。

三、验证范围①、鉴别(2)②、含量测定四、验证小组成员及职责4.1验证小组成员:王艳夏海利崔新伟浮俊组长:王艳4.2人员职责表1:五、验证实施步骤1.为了确保验证数据的准确可靠,采取以下几个先行保障措施1.1仪器:己经过校正并在有效期内1.2人员:均经过培训,熟悉方法及使用的仪器1.3对照品:均购自河南省药品检验所1.4材料:均符合检验要求1.5参考资料:《中国药典》2010年版一部《药品生产验证指南》(2003版)2.鉴别2.1试验A:取本品粉末0.5g,加乙醇lOml,振摇5分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇Iml使溶解,作为供试品溶液。

另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg溶液,作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。

2.2 试验B:取乙醇lOml,振摇5分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇Iml使溶解,作为供试品溶液。

另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg溶液,作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。

1010白芍炮制的工艺验证报告

1010白芍炮制的工艺验证报告

XXXX中药饮片有限公司工艺验证文件白芍工艺验证报告一、验证目的:确认该产品生产过程各工序的工艺条件的合理性和可靠性,在文件规定的范围内,能稳定地生产出符合质量标准的产品。

二、验证范围:白芍加工工艺流程图中各工序的工艺条件,物料消耗及产品性能的确认。

三、验证小组成员名单:组长:周振华成员:验证时间:二、验证内容:1. 净选:1.1确认内容工艺条件:经培训的操作人员在固定环境下操作的可控性;物料消耗:净选收率稳定在规定限度范围内;产品性能:净选后药材达到质量要求。

1.2物料代号物料名称数量Y3102601 白芍 300kg其中收率=(净药材重/投入药材重)×100%检测原始记录见附件1。

1.4评价结果:评价人:日期:2. 洗净:2.1确认内容工艺条件:经培训的操作人员在固定环境下操作的可控性;产品性能:清洗后药材达到质量要求。

2.2物料净选所得药材:批 kg、批 kg、批 kg 。

2.3验证记录检测原始记录见附件2。

2.4评价结果:评价人: 日期:3. 切制: 3.1确认内容工艺条件:切片工艺条件的可控性; 产品性能:切制后药材达到质量要求。

3.2物料洗药所得药材: 批 批批 。

3.3主要设备与操作QYD-100型旋转式多功能斜片机标准操作规程(SOP2-106-A ) QYD-100型旋转式多功能斜片机维护保养规程(SOP3-006-A )3.4验证记录检测原始记录见附件3。

3.5评价结果:评价人:日期:4. 干燥:4.1确认内容工艺条件:干燥工艺条件的可控性;物料消耗:收率稳定在规定限度范围内;产品性能:洗润、切制、干燥后所得净药材达到质量要求。

4.2物料切片后药材:批、批、批。

4.3主要设备与操作LINGGAN型电热烘干机标准操作规程(SOP2-104-A)、LINGGAN型电热烘干机维护保养规程(SOP3-004-A)。

4.4验证记录检测人:日期:*其中收率=(干燥党参产出量/净党参投入重)×100%检测原始记录见附件5。

白芍(酒制)生产工艺规程

白芍(酒制)生产工艺规程

白芍(酒制)生产工艺规程文件编号:LT0102200山西振东道地药材部门:生产部题目:白芍(酒制)生产工艺规程第1 页共7 页起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期:生效日期:颁发部门:分发部门:变更记载:修订号:修订日期:批准日期:变更原因及目的:1.产品概述1.1 别名:杭白芍.杭芍。

1.2 规格:白芍(酒制),Y022。

1.3 特点:1.3.1 性状:本品为类圆形薄片,表面淡棕红色或类白色,平滑。

切面类白色或微带棕红色,形成层环明显,可见稍隆起的筋脉纹呈放射状排列。

气微,味微苦.酸。

酒白芍形如白芍,表面微黄色或淡棕黄色,有的可见焦斑,微有酒香气。

1.3.2 性味与归经:苦.酸.微寒。

归肝.脾经。

1.3.3 功能与主治:养血调经,敛阴止汗,柔肝止痛,平抑肝阳。

1.3.4 用法与用量:6~15g。

2. 依据《中华人民共和国药典》xx 版一部和《山西中药炮制规范》1984 版。

3. 批量:18kg/批。

4. 工艺流程工艺参数人工操作,去除药材头尾和须根.杂质.泥沙常温润药润药X 档,厚度1~2mm切制药材净制文件编号:LT0102200部门:生产部题目:白芍(酒制)生产工艺规程第2 页共7 页质量监控点工艺控制项目控制区5 炮制工艺操作要求5.1 炮制工艺过程及条件5.1.1 领料根据生产指令,开具限额领料单,领取白芍药材,双人核对品名.批号.产地.数量无误后领回车间,放置在拣选间。

5.1.2 净选5.1.2.1 确保生产场所清洁,符合生产要求。

5.1.2.2 检查所用工具到位。

5.1.2.3 执行“净选岗位标准操作规程” ,将药材放在不锈钢拣选台上,去除药材中的杂质.泥沙及非药用部位,并按大小分级。

5.1.2.4 拣选结束,将可用药材和选出的杂质分别进行称量,计算。

合格品转入下道工序,杂质按《废料管理制度》进行处理。

5.1.3 清洗5.1.3.1 将拣选后的药材核对无误后,放入 XY-720 型洗药机中。

白芍检验方法验证方案

白芍检验方法验证方案

记录发放
21 1
实验室配备试剂不
物料种类数量不全 全,导致部分项目无 2 1 1
法检验
导致标准品质量不符
来源不可靠
合要求,影响检验结 2 1 1 果
物 试剂试液领取不正 导致检验结果不能体
21 1


现产品质量
导致检验结果不能体
试液配制不正确
21 1
现产品质量
导致检验结果不能体
物料的使用不正确
21 1
7.2.2 试验 B:取乙醇 10ml,振摇 5 分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇 1ml 使溶解,作为
供试品溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取供试品溶液、试验 A 对照品溶液各 10µl,
分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展
开剂,展开,取出,晾干,喷以 5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。 7.2.3 验证标准:试验 A 供试品溶液在与对照品溶液相同的位置显相同颜色的斑点。试验 B
白芍检验方法 确认方案
文件编号 起草人 审核人 批准人 生效日期
日期 日期 日期
确认立项申请审批表
立项部门
确认/验证小组
申请日期
年月日
立项题目
白芍检验方法确认
要求完成日期
年月日
确认原因
确认该检测方法是否适用于本公司 生产产品的检验
类别
再确认
确认要求目的 按照《中国药典》2015 年版一部白芍项下的检验要求,建立白芍的薄层鉴别、二氧
合要求,导致仪器运
实验室温控装置、
行过程中出现偏差, 2 1 1
2

采光不够
检测结果不能体现产

白芍生产工艺规程

白芍生产工艺规程

目录2、生产工艺流程4、质量监控:见“SCGL544401 白芍生产关键工序质量监控要点”。

5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 白芍原料质量标准:见“ZLJS100101 原药材质量标准”。

5.2 白芍中间产品质量标准:见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。

5.3 白芍成品质量标准:见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。

6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准:见“ZLJS300101~ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字:品名:白芍规格:产地:重量:产品批号:生产日期:贮藏:置干燥处生产企业:7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求:执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”, 7.2 生产区清洁工作要求:执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”, 7.3 生产区人员卫生要求:执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”, 7.4 生产区工作服管理要求:执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训,熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。

10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作,切忌擅改工艺和岗位操作方法,工作应严肃认真。

10.3 电机设备严禁用水直接冲洗,清洁时亦不可用湿布擦拭。

在确保一切准备工作就绪后方可开机,以防轧手等事故发生。

10.4 设备定期保养,严格按设备维护保养管理制度操作使用。

10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。

11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令,车间依此组织生产。

白芍生产工艺规程

白芍生产工艺规程

1.产品概述1.1 品名:白芍,成品代码CP10421。

1.2 性状: 本品呈类圆形旳薄片。

气微,味微苦、酸。

1.3 性味与归经:苦、酸,微寒。

归肝、脾经。

1.4 功能与主治:养血调经,敛阴止汗,柔肝止痛,平抑肝阳。

用于血虚萎黄,月经不调,自汗,盗汗,胁痛,腹痛,四肢挛痛,头痛眩晕1.5 使用方法用量:6〜15g。

1.6 规格与包装规格:1kg/包、2kg/包、5kg/包。

1.7 贮存:置干燥处,防蛀。

2.处方根据及制法2.1 根据:《中国药典》2023年版一部;《江西中药炮制规范》(2023年版)。

2.2 处方白芍2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。

2.4制法取原材料,洗净,润透,切薄片,干燥。

3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文献准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检查单号、投料量等。

4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。

4.1.1.3生产品种应有质量原则、工艺规程、岗位原则操作程序等有关文献。

4.1.1.4生产场所应有卫生规定旳文献规定和卫生清洁原则操作程序。

4.1.1.5使用设备应有对应旳设备操作、维护保养、清洁原则操作程序。

4.1.1.6容器具清洁应有对应旳原则操作程序。

4.1.1.7应有岗位所需生产记录(含清场),工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。

4.1.1.8其他有关执行文献。

4.1.1.9上述文献均应为现行文献。

4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。

4.1.2.1查对领(配)料单或物料标签等内容,如物料名称、批号、检查汇报书(检查单号)等,应精确无误。

4.1.2.2检查物料外包装或容器,应完好、清洁、物料无污染,并称量、复核。

白芍药材灭菌干燥验证报告

白芍药材灭菌干燥验证报告

白芍药材灭菌干燥工艺验证报告文件编号:JB-YZ-YC-002-D山东仙河药业有限公司1概述:我公司中药细粉原来执行的灭菌工艺是净药材粉碎后在一般区装入呼吸袋内进行环氧乙烷灭菌,新工艺是领取净药材破碎后在多功能中成药灭菌柜中进行灭菌干燥。

灭菌后的药材在D级洁净区进行粉碎,为确认灭菌后的灭菌效果,保证产品的质量,根据GMP的要求,现对用量较大且热稳定性较差的白芍药材的灭菌干燥工艺分别进行验证。

2014年月日——2014年年日对投料工艺改变的逍遥丸(浓缩丸)中的白芍药材进行验证。

2、目的:本工艺验证的目的在于评价白芍药材在灭菌干燥工艺中影响白芍药材微生物限度指标和理化指标的各项关键因素,以保证实现在正常的生产条件下,生产出符合预定质量标准的产品。

3、验证实施:3.1验证前的检查确认3.1.1关键质量属性和关键工艺参数已确定。

3.1.2经确认前处理D级区厂房、空调系统、纯化水系统、压缩空气系统、中药材灭菌柜、粉碎机已经过验证。

3.1.3经确认所有用于微生物限度检测、含量和水分检查的方法和实验设备已经过验证或确认。

3.1.4经确认用于检测的所有仪表均已经过了校准,并在校验有效期内。

3.1.5经确认参与验证的所有相关部门人员培训已经完成。

3.1.6白芍原药材已检验合格。

3.2 检验及合格标准经确认灭菌干燥后微生物限度(细菌、霉菌和酵母菌、大肠埃希菌、大肠菌群)、水分均符合要求。

4、评价及建议此次验证灭菌干燥工艺后连续生产三批,质量合格,在验证合格标准范围之内。

验证过程完全按照验证方案执行,白芍净药材破碎后灭菌工艺稳定可靠,该岗位操作能保证白芍药材的菌检合格,水分和含量在验证合格范围和工艺之内,此次验证合格。

分析人:年月日5、验证小组会签:批准人:年月日灭菌前微生物检查附件一灭菌后微生物检查。

白芍提取物实验方案设计

白芍提取物实验方案设计

白芍提取物实验方案设计白芍的有效成分为芍药苷、白芍苷、氧化芍药苷和苯甲酰芍药苷等单萜类化合物, 简称白芍总苷。

根据文献报道, 在实际生产中常用一定浓度的乙醇或水提取, 通过对芍药苷的溶出率进行比较, 发现以70%乙醇提取白芍测得芍药苷含量最高。

采用大孔吸附树脂对白芍提取物进行分离、纯化,其中对白芍提取物中苷类成分分离纯化效果良好, 可除去淀粉等杂质。

本研究通过正交试验设计和单因素考察相结合的方法, 以主要有效成分的含量作为评价指标,探讨了白芍总苷提取和纯化的工艺。

工艺流程:一、药材的选择白芍为2005年版药典收载的药材,为了选择含量稳定、收率高的适宜药材,分别对同仁、吉深、修正、吉林大药房四家药店的药材进行了比较和选择,芍药苷含量测定方法参照05年版药典。

二、提取工艺优选1、提取溶剂比较70%乙醇回流提取和水煎煮的比较。

2、醇提工艺优选主要考察提取时加醇量, 提取时间及提取次数作为考察因素, 每个因素设计三个水平, 试验方案见表1。

表1 L9 (34 )正交试验设计因素水平表水平加醇量A(倍) 提取时间B(h) 提取次数C(次)1 2 3 468123123实验结果以出膏率和芍药总苷含量作为评价指标, 并对试验结果进行方差分析,确定最佳提取工艺条件。

3、大孔树脂纯化工艺的选择(1)吸附容量的确定量取待上液, 分次通过预先处理好的大孔树脂柱。

确定柱床体积, 分段收集流出液, 用薄层层析法对流出液进行鉴别,确定最大吸附量。

(2)乙醇洗脱溶剂的选择分别选择10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%乙醇洗脱大孔树脂柱,用薄层法对流出液进行鉴别。

(3)氨水洗脱体积和乙醇洗脱体积的确定分段收集流出液, 对流出液进行薄层鉴别,确定洗脱体积。

(4)流速的确定选择适宜的流速,确定每分钟流量。

三、白芍提取工艺的确证按照拟定的制备工艺制备三批样品, 对样品中芍药苷和总苷进行含量测定, 根据白芍材料及成品中芍药苷含量和成品得率, 计算提取物样品芍药苷转移率。

白芍炮制生产工艺规程

白芍炮制生产工艺规程

1、目的、范围及责任1.1、目的:建立白芍饮片生产工艺规程,使其生产操作规范化、标准化,符合本公司生产实际和GMP 的管理要求,保证生产出的产品质量均一、稳定。

1.2、适用范围:本工艺规程适用于白芍炮制的全过程,是各部门共同遵循的技术准则。

1.3、责任:生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序,生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。

2、产品概述2.1药品名称品名:白芍汉语拼音:Baishao2.2药材来源本品为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。

夏、秋二季采挖,洗净,除去头尾和细根,置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮,晒干。

2.3功能主治:养血调经,敛阴止汗,柔肝止痛,平抑肝阳。

用于血虚萎黄,月经不调,自汗,盗汗,胁痛,腹痛,四肢挛痛,头痛眩晕。

2.4性味与归经:苦、酸,微寒。

归肝、脾经。

2.5性状:本品呈类圆形的薄片。

表面淡棕红色或类白色,平滑。

切面类白色或微带棕红色,形成层环明显,可见稍隆起的筋脉纹呈放射状排列。

气微,味微苦、酸。

2.6商品名:白芍2.7 等级/规格:统2.8 包装规格:聚乙烯袋装, 250g/500g/袋。

2.9 复验期:暂定12个月。

2.10贮藏:置干燥处,防蛀。

3、法定制法和依据3.1法定制法:除去杂质,洗净,润透,切薄片,干燥。

3.2依据:《中国药典》2015年版。

3.3批量:30kg3.4所用的原辅料清单和处方量:4、生产工艺流程图5、生产操作过程5.1领料车间领料人根据生产指令开具领料单,经车间主任审批签字后,领料人凭领料单去仓库领料,领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量,然后双方在领料单上签字。

外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象,如不符合质量要求可拒绝领料,并向有关质量人员反映,待解决后领取。

5.2 净选5.2.1净选准备5.2.1.1仔细阅读批生产指令;5.2.1.2检查净选间清场状态标志;5.2.1.3检查设备状态标志;5.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志;5.2.1.5领取净选白芍并核对品名、规格、数量等是否与生产指令一致;5.2.1.6以上各项检查合格后,将清洁状态标志清除,悬挂生产状态标志;开始净选操作。

国药工程东富龙白芍中原料药白芍提取车间工艺设计书面书

国药工程东富龙白芍中原料药白芍提取车间工艺设计书面书

国药工程东富龙白芍中原料药白芍提取车间工艺设计书面书1. 引言本文旨在对国药工程东富龙白芍中原料药白芍提取车间的工艺设计进行详细探讨。

通过对白芍提取工艺的研究和分析,确保生产过程的高效、稳定和可控,提高产品质量和产量。

2. 背景国药工程东富龙白芍中原料药白芍提取车间是一个重要的生产环节,其工艺设计的合理性和科学性对于提高产品质量和降低生产成本具有重要意义。

因此,本次工艺设计书将全面分析白芍提取车间的工艺流程和关键环节,并提出相应的改进措施。

2.1 工艺流程白芍提取车间的工艺流程主要包括以下几个步骤: 1. 原料准备 2. 粉碎 3. 提取4. 浓缩 5. 结晶 6. 干燥 7. 包装2.2 关键环节在白芍提取车间的工艺流程中,存在一些关键环节需要特别关注,以确保产品质量和产量的稳定性。

这些关键环节包括: 1. 原料选择和质量控制 2. 提取剂的选择和浓度控制 3. 温度和时间的控制 4. 结晶条件的控制3. 工艺改进措施为了提高白芍提取车间的工艺效率和产品质量,我们提出以下改进措施:3.1 原料选择和质量控制1.严格控制原料的采集时间和地点,确保原料的新鲜度和纯度。

2.对原料进行全面的质量检测,包括外观、含量和微生物指标等。

3.2 提取剂的选择和浓度控制1.选择合适的提取剂,并根据实际情况进行浓度的调整,以提高提取效率和产品纯度。

2.优化提取剂的使用方法,减少浪费和成本。

3.3 温度和时间的控制1.根据白芍提取的特点,确定最适宜的提取温度和时间。

2.采用先进的温度控制设备,确保提取过程中温度的稳定性和准确性。

3.4 结晶条件的控制1.根据白芍提取液的特性,确定最适宜的结晶条件,包括温度、搅拌速度和pH值等。

2.优化结晶设备的设计,提高结晶效率和产量。

4. 结论通过对国药工程东富龙白芍中原料药白芍提取车间工艺设计的研究和分析,我们提出了一系列改进措施,包括原料选择和质量控制、提取剂的选择和浓度控制、温度和时间的控制以及结晶条件的控制等。

《基于质量标志物的白芍配方颗粒产业化工艺优化研究》

《基于质量标志物的白芍配方颗粒产业化工艺优化研究》

《基于质量标志物的白芍配方颗粒产业化工艺优化研究》一、引言白芍作为一种传统中药材,具有广泛的药用价值。

随着中药现代化和产业化的快速发展,白芍配方颗粒作为一种新型的中药制剂形式,越来越受到市场的关注。

然而,白芍配方颗粒的产业化生产过程中,存在工艺参数不稳定、质量标志物含量差异大等问题。

因此,本研究的目的是基于质量标志物,对白芍配方颗粒的产业化工艺进行优化,以提高其生产效率和产品质量。

二、材料与方法1. 材料本研究所用的白芍药材为优质产地采购,经过严格的质量控制。

同时,我们还选用了适当的辅料和添加剂,以确保最终产品的质量和稳定性。

2. 方法(1)工艺流程优化:通过文献调研和实验探索,对白芍配方颗粒的产业化工艺流程进行优化,包括药材前处理、提取、浓缩、干燥、制粒等环节。

(2)质量标志物筛选:通过化学分析和生物活性评价,筛选出能够反映白芍配方颗粒质量的关键质量标志物。

(3)工艺参数优化:以质量标志物含量为指标,通过单因素实验和正交实验,对各工艺参数进行优化,包括提取时间、温度、浓度等。

(4)验证实验:对优化后的工艺参数进行多次重复实验,验证其稳定性和可靠性。

三、结果与讨论1. 工艺流程优化结果经过文献调研和实验探索,我们对白芍配方颗粒的产业化工艺流程进行了优化。

优化后的工艺流程更加合理、高效,能够提高药材的利用率和产品的质量。

2. 质量标志物筛选结果通过化学分析和生物活性评价,我们筛选出了能够反映白芍配方颗粒质量的关键质量标志物。

这些质量标志物能够有效地评价产品的质量和稳定性,为后续的工艺参数优化提供了依据。

3. 工艺参数优化结果以质量标志物含量为指标,通过单因素实验和正交实验,我们对各工艺参数进行了优化。

优化后的工艺参数能够显著提高白芍配方颗粒中质量标志物的含量,从而提高产品的质量和稳定性。

同时,我们还发现,在优化后的工艺参数下,产品的生产效率也得到了提高。

4. 讨论本研究的优化策略为白芍配方颗粒的产业化生产提供了重要的理论依据和实践指导。

白芍原料检验标准操作规程

白芍原料检验标准操作规程

目的制定白芍原料检验操作规程,规范白芍原料的质量检查。

范围适用于白芍原料的质量检查。

责任QC检验员。

内容1 检品名称:白芍2 质量标准:执行白芍原料质量标准。

3 取样方法:执行原料取样标准操作规程。

4 检验项目4.1性状本品呈圆柱形,平直或稍弯曲,两端平截,长5~18cm,直径1~2.5cm。

表面类白色或淡棕红色,光洁或有纵皱纹及细根痕,偶有残存的棕褐色外皮。

质坚实,不易折断,断面较平坦,类白色或微带棕红色,形成层环明显,射线放射状。

气微,味微苦、酸。

4.2鉴别显微鉴别本品粉末黄白色。

糊化淀粉粒团块甚多。

草酸钙簇晶直径11~35μm,存在于薄壁细胞中,常排列成行,或一个细胞中含数个簇晶。

具缘纹孔导管和网纹导管直径20~65μm。

纤维长梭形,直径15~40μm,壁厚,微木化,具大的圆形纹孔。

理化鉴别取本品粉末0.5g,加乙醇10ml,振摇5分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。

另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg溶液,作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。

4.3检查水分取供试品2~5g,平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中,厚度不超过5mm;疏松供试品不超过10mm ;精密称定,打开瓶盖在100~105℃干燥5小时,将瓶盖盖好,移置干燥器中,冷却30分钟,精密称定,再在上述温度干燥1小时,冷却,称重,至连续两次称重的差异不超过5mg为止。

根据减失的重量,计算供试品中含水量不得过14.0%(附录Ⅸ H第一法)。

总灰分测定用的供试品须粉碎,使能通过二号筛,混合均匀后,取供试品2~3g(如须测定酸不溶性灰分,可取供试品3~5g),置炽灼至恒重的坩埚中,称定重量(准确至0.01g),缓缓炽热,注意避免燃烧,至完全炭化时,逐渐升高温度至500~600℃,使完全灰化并至恒重。

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白芍生产工艺




文件编号:
验证方案审批表
目的
证明白芍生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的中药饮片。

范围
白芍的生产工艺验证
责任
验证小组
内容
1概述
1.1白芍是第一次在本公司车间投产,本验证方案的设计有助于证明白芍生产过程的稳定性及生产系统的可靠性,同时此验证方案为即将进行的生产工艺验证和将来进一步的验证工作奠定了基础。

1.2包装规格:塑料袋装,1 Kg/袋。

1 .3法定制法和依据:
1.3.1洗净,除去头尾和细根,置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮,晒干。

1.3.2《中华人民共和国药典》2010年版、《安徽省中药饮片炮制规范》、《白芍生产工艺规程》
1.3.3 工艺流程图:
拣选→洗润→切药→干燥→筛分→包装→入库
1.4 验证目的、期待结果及变更程序
1.4.1 验证目的:证明生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的饮片。

1.4.2 期待结果:通过对白芍生产工艺的,确认该生产工艺是有效的;经过预先设计的工艺参数下做合适的测试,确认按照批准的生产工艺规程生产的最终产品,符合有效性和安全性的所有出厂要求。

1.4.3 变更程序:再验证过程严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确实需要变更时,填写验证方案变更申请批准书,报验证委员会批准。

1.5 验证依据及使用的文件
1.5.1 验证依据
1.5.1.1 《药品生产质量管理规范》
1.5.1.2 《药品生产质量管理规范》附录及补充规定
1.5.1.3 白芍生产工艺规程
1.5.1.4 白芍成品质量标准
1.6.2 采用文件
2 验证项目、评价方法及标准
2.1 人员确认
2.1.1 培训
2.1.1.1 评价方法:查阅人员培训档案,确认是否对有关操作人进行了相关培训,包括GMP、药品管理法、安全防护的培训,所在岗位、相关设备、清洁、清场标准操作规程的培训;QA进行生产过程质量控制的培训。

2.1.1.2 评价标准:考试合格,已取得上岗证。

2.1.2 健康状况
2.1.2.1 标准:建立健康档案,定期进行体检,身体健康,在有效期内。

2.1.2.2 评价方法:查阅生产操作人员的健康档案,确认其健康情况符合GMP 的管理要求。

2.2 公用介质确认
2.2.1 生产用水的质量确认
2.2.1.1 目的:确认饮用水的质量符合生产工艺和GMP的管理要求,保证生产出的中药饮片质量合格。

2.2.1.2 标准:开始验证前,饮用水检验结果合格。

2.2.1.3 评价方法:审查饮用水检验报告单,检验原始记录。

2.3 原料和包装材料的质量确认
2.3.1 质量确认
2.3.1.1 目的:确认所使用的原料和包装材料符合质量标准。

2.3.1.2 标准:由质量管理部对所用的原料和包装材料制定明确的质量标准。

由化验室出具检验报告单,方可使用。

2.3.1.3 评价方法:检查生产中使用的原料和包装材料是否有质量标准,有无合格的检验报告单。

2.3.2 贮存条件的确认
2.3.2.1 目的:确认原料和包装材料在仓库和车间中间站的贮存符合规定的要求。

2.3.2.2 标准:按照要求贮存,贮存条件正确。

2.3.2.3 评价方法:检查所投入的原料、领用的包装材料在仓库贮存的温湿度记录,检查中间站各物料的贮存台帐;尤其注意内包装材料的贮存条件,严格把握内包装材料的领用、发放和贮存记录。

2.4 生产设备、厂房和容器具确认
2.4.1 生产设备、厂房和容器具清洁确认
2.4.1.1 目的:确认生产工艺过程中,清洁状态能够有效地防止污染和交叉污染。

2.4.1.2 标准:应清洁、干燥,无上批产品生产遗留物。

2.4.1.3 评价方法:每批产品生产前,检查所有使用生产设备、厂房和容器具已清洁标识,清洁时间在有效期内。

2.5 工艺文件的确认
2.5.1 工艺文件使用的正确性确认
2.5.1.1 目的:确认生产过程中所使用文件的正确性,以保证操作正确。

2.5.1.2 标准:生产工艺规程中的批量及批生产指令中的批量是现行批准的文件,并经审核,正确签发。

2.5.1.3 评价方法:核对生产过程中的领料单、批生产指令、生产工艺规程、标准操作规程等生产执行文件的签发时间、使用期限。

2.5.2 批生产指令的明确性和有效性的确认
2.5.2.1 目的:确认批生产指令中各项生产操作规定的明确性和生产指令在生产过程中流转的有效性。

2.5.2.2 标准:批生产指令中,有明确的生产批量、生产日期、生产批号等。

2.5.2.3 评价方法:在生产过程中,检查操作工的实际操作,核对批生产指令的要求,对照标准操作规程确认各项是否清楚、明确和充分,检查执行生产指令的时间和坚决性是否切实保证批生产指令的有效性。

3工艺过程和验证参数
3.1 拣选工艺过程
3.1.1 方法:取原药材,置拣选操作台上,除去杂质,置洁净容器内。

3.1.2 物料平衡=[中间产品﹢杂质重量]/领取重量×100%
附表:拣选实验记录(批号:)
合格标准:拣选物料平衡 98.0-99.9% 。

3.2 洗润工艺过程
3.2.1 方法:将药材置淘药机内洗净,洗后的药材置不锈钢漏斗内闷润48小时至无干心。

3.2.2 取样:观察清洗后白芍的洁净程度及闷润程度,随机在闷润后的药材中取4个样。

3.2.3 硬度:由上试验所得样品,将样品握于手中,用手捏粗的一端,感觉其硬度,切开或掰开后检查闷润效果,挑出未浸透者。

其结果如下:
洗、润实验记录(批号:)
合格标准:药材应软化至感觉柔软,手指甲能掐入药材表面为宜。

应内无干心。

3.3 切制工艺过程
3.3.1 方法:将润透的药材切成1~2mm薄片。

3.3.2 取样:先估计切制全程所需的时间,每15min取样一次,每次取样100g。

3.3.3 切制异形片率:
以上试验所得的样品,挑出连刀及片厚不在1mm-2mm范围内的异形片,称定重量,计算异形片率,得其结果如下:
异形片率(%)=异形片重/样品重×100%
附表:切制实验记录(批号)
合格标准:异形片率不得大于5%。

3.4干燥工艺过程
3.4.1 方法:将切制后的白芍置不锈钢炕盘内,推入热风循环式烘箱,温度控制在60℃以内,烘4~5小时。

3.4.2 取样:从干燥样品中随机抽取4个采样点。

3.4.3 水分:以上试验所得的样品,照水分测定法测定含水量,结果记入表中。

附表:干燥实验记录(批号)
合格标准:水分<14%。

3.5筛分工艺过程
3.5.1 方法:将摊晾后的饮片置筛药机内筛分,筛去灰屑。

3.5.2 取样:从筛分样品中随机抽取4个采样点,每点采样约100g。

3.5.3 物料平衡:
物料平衡=[筛分后称重(含取样样品重量)﹢药屑量]/筛分前重量×100% 附表:筛分实验记录(批号:)
合格标准:物料平衡限度98-99.9%。

试生产三批时按照要求计算,根据结果判断是否适合生产实际的需要。

4 异常情况处理程序:白芍生产工艺再验证过程中,应严格按照本方案进行操作;应按照下列程序进行:
4.1 在不合格点重新操作,重新验证不合格项目或全部项目。

4.2 必要时,在不合格点前后操作,进行对照检测,以确定不合格原因。

4.3 若属于生产工艺规程上的原因,必要时报质量管理部,调整工艺参数。

5 拟订日常监测程序及验证周期:验证小组负责根据验证情况,拟订验证周期,确认验证周期为三年,报验证委员会审核。

6 验证结果评定与结论:验证小组组长负责收集各项验证记录、试验结果记录,起草验证报告,报验证委员会。

验证委员会负责对验证结果进行综合评审,作出验证结论。

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