007聚乙二醇400质量标准
STP-QS(e)-040-00PEG400质量标准
鉴别
1
产生黄绿色沉淀。
每批
2
溶液呈蓝色
凝点
4～8℃
每批
相对密度
1.110～1.140
每批
黏度
37～45mm2/s
每批
平均分子量
380～420
每批
酸度
4.0～7.0
每批
溶液的澄清度与颜色
溶液应澄清；或不浓于2号浊度标准液；或不深于黄色2号标准比色液。
每批
水分
≤1.0%
每批
炽灼残渣
≤0.1%
每批
重金属
≤5ppm
每批
砷盐
≤0.0003%
每批
甲醛
≤30ppm
每批
残留溶剂
乙二醇
≤0.1%。
每批
二甘醇
≤0.1%。
三甘醇
≤0.1%
环氧乙烷
≤0.0001%
二氧六环
≤0.001%
标准依据
《中国药典》2015年版四部
3包装规格：160kg/桶。
4取样方法：取样执行《取样标准操作程序》(SOP-QC(j)-001)中取样规定。
标题
PEG-400（全称聚乙二醇400）质量标准
文件编号
STP-QS(e)-040-00
页数：共2页
起草人
起草日期
部门审核
审核日期
QA审核人
审核日期
批准人
批准日期
起草部门
质量管理部
生效日期
颁发部门
质量管理部
分发部门
□物料部□生产部■QA■QC□市场部□设备部□技术开发部□人事部
一、目的：建立PEG400的质量标准。
5取样数量：约500ml。
PEG-400质量检验标准操作规程
职责：化验师对本规程的实施负责，QA经理监督。
内容：
1.品名：
1.1PEG-400（聚乙二醇400）
2.质量指标
2.1外观：本品在室温大于15℃时为无色透明粘稠液体，低于15℃时为半固体或固体。
2.2红外：应与标准图谱一致。
3.操作程序
3.1按WI-RD-07/A0红外分光光度计使用与维护标准操作规程测定红外分光光谱，并于供应商提供的标准谱图对照应一致。
东莞泰康泡绵有编码：WI-RD-20/A1
起草人
2012年8月15日
颁发部门：质量管理部
审核人
年 月 日
生效日期：年 月 日
批准人
年 月 日
分发部门：质量管理部
起草原因：□新订 □修订说明：
页码：1 of1
目的：修订PEG-400的质量检验标准操作。
范围：用于PEG-400的质量控制。
聚乙二醇400操作规程
的检验。
二适用范围：适用于聚乙二醇400的检验。
三责任者：质管部、化验员。
四标准依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部五正文：1 质量标准：见《聚乙二醇400质量标准》。
2 试剂：按试剂配制操作规程配制纯化水、稀盐酸、甲醇、10%磷钼酸溶液、氯化钡试液、氢氧化钠滴定液、酚酞的吡啶溶液（1→100）、%乙醛溶液、50%氯化镁的无水乙醇混悬液。
3 仪器与用具：分光光度仪、电子天平、高效气相色谱仪、量瓶、试管、试管架、玻璃棒、烧杯、锥形瓶、扁形称量瓶、烘箱（或干燥器）、坩埚、移液管、量筒、毛细管、滴定管。
4 操作步骤性状本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
相对密度本品的相对密度为～。
黏度本品的运动黏度，在40℃时（毛细管内径为）应为37～45mm2/s。
羟值本品的羟值为264～300。
鉴别取本品，加稀盐酸5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml，产生黄绿色沉淀。
取本品，置试管中，加入硫氰酸钾和硝酸钴各，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈蓝色。
检查平均分子量取本品约，精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，精密加邻苯计算公式：V×F×T× 稀释倍数%= ×100%m取样式中：F——为摩尔浓度换算因子V——为供试品所消耗滴定液体积T——为滴定度酸度取本品，加水20ml溶解后，依法测定，pH值应为～。
溶液的澄清度与颜色取本品，加水50ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液比较，不得更深。
乙二醇与二甘醇取乙二醇与二甘醇各50mg，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取本品，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
取上述溶液，照气相色谱法，以硅藻土为载体，山梨醇为固定相，在柱温160℃测定。
含乙二醇与二甘醇均不得过% （g/g）。
聚乙二醇400
聚乙二醇400Juyi’erchun 400Macrogol 400[25322-68-3] 《中国药典》2005年版药典二部第916页[增订]【鉴别】（1）取本品0.05g，加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml，振摇，必要时可过滤；在滤液中加入磷钼酸溶液（1→10）1ml，产生黄绿色沉淀。
（2）取本品0.1g置试管中，加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈蓝色。
【检查】水分取本品2.0g，照水分测定法（附录VIII M第一法A）测定，含水分不得过2.0%。
羟值精密称取五氧化二磷50°C减压干燥24小时的供试品1.9g（W）置带回流冷凝装置的干燥锥形瓶中，加入25.0ml邻苯二甲酸酐溶液（称取42g邻苯二甲酸酐，溶解于300ml无水吡啶（用无水碳酸钠干燥，过滤，蒸馏）中，放置16小时后使用，避光保存并在1周内使用完毕），搅拌使溶解加热回流60分钟，放冷，先用25ml吡啶洗涤冷凝管，再用25ml水洗涤，加入酚酞指示剂4滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定至溶液显浅粉色（A ml），同时做空白试验（B ml）。
照下式计算羟值：56.1×（B-A）供试品的羟值=W羟值应为264～300。
环氧乙烷和二氧六环取本品，照气相色谱法（附录V E）测定。
色谱条件与系统适用性试验石英或玻璃毛细管，固定相为聚二甲基硅氧烷，载气为氮气，流速20cm/s，分流比1：20。
检测器为火焰离子化检测器。
柱温为35℃保持5分钟，以5℃/分钟升温至180℃，然后以30℃/分钟升温至230℃，保持5分钟（可根据具体情况调整）。
进样口温度为150℃，检测器温度为250℃。
顶空进样条件：平衡温度：70℃，平衡时间45分钟，传递管线温度为75℃，载气为氮气，增压时间：1分钟。
注射时间0.5分钟。
注入对照溶液b气体1.0ml，调整仪器灵敏度使环氧乙烷和乙醛的峰高为满量程的15%，乙醛和环氧乙烷的分离度应达到至少2.0，二氧六环峰高至少应为基线噪音的5倍。
聚乙二醇400(15版中国药典公示稿)
聚乙二醇400J u y i e r c h u n 400M a c r o go l 400本品为环氧乙烷和水缩合而成的混合物㊂分子式以H O (C H 2C H 2O )n H 表示,其中n 代表氧乙烯基的平均数㊂ʌ性状ɔ本品为无色或几乎无色的黏稠液体;略有特臭㊂本品在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶㊂凝点 本品的凝点(附录Ⅵ﹏﹏﹏﹏D 通则﹏﹏﹏﹏0613)为4~8ħ㊂相对密度 本品的相对密度(附录Ⅵ﹏﹏﹏﹏A 通则﹏﹏﹏﹏0601)应为1.110~1.140㊂黏度 本品的运动黏度(附录ⅥG ﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏第一法通则0633﹏﹏﹏﹏﹏第﹏﹏一法)在40ħ时(毛细管内径为1.2m m )应为37~45m m /s 2㊂ʌ鉴别ɔ(1)取本品0.05g,加稀盐酸溶液5m l 和氯化钡试液1m l ,振摇,滤过;在滤液中加入10%磷钼酸溶液1m l ,产生黄绿色沉淀㊂(2)取本品0.1g ,置试管中,加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g ,混合后,加入二氯甲烷5m l ,溶液呈蓝色㊂ʌ检查ɔ平均分子量 取本品约1.2g ,精密称定,置干燥的250m l 具塞锥形瓶中,精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液(取邻苯二甲酸酐14g 溶于无水吡啶100m l 中,放置过夜,备用)25m l ,摇匀,加少量无水吡啶于锥形瓶口边缘封口,置沸水浴中,加热30~60分钟,取出冷却,精密加入氢氧化钠滴定液(0.5m o l /L )50m l ,以酚酞的吡啶溶液(1ң100)为指示剂,用氢氧化钠滴定液(0.5m o l /L )滴定至显红色,并将滴定的结果用空白试验校正㊂供试量(g )与4000的乘积,除以消耗氢氧化钠滴定液(0.5m o l /L )的容积(m l ),即得供试品的平均分子量,应为380~420㊂酸度 取本品1.0g ,加水20m l 溶解后,依法测定(﹏附录Ⅵ﹏﹏﹏H 通则﹏﹏﹏﹏0631),p H 值应为4.0~7.0㊂溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g ,加水50m l 溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(﹏﹏附录Ⅸ﹏﹏B 通则﹏﹏﹏﹏0902)比较,不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(附录ⅨA ﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏第一法通则0901﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏第一法)比较,不得更深㊂乙二醇㊁二甘醇㊁三甘醇 取乙二醇㊁二甘醇与三甘醇对照品各400m g,置100m l 量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照贮备液㊂取内标物1,3-丁二醇400m g ,置100m l 量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为内标贮备液,取对照贮备液和内标贮备液各1.0m l ,置100m l 量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取本品4.0g,置100m l 量瓶中,加入内标贮备液1.0m l ,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液㊂取上述溶液,照气相色谱法(附录Ⅴ﹏﹏﹏﹏E 通则﹏﹏﹏﹏0521)测定㊂以苯基:聚二㊃993㊃聚乙二醇400甲基硅氧烷(50%:50%)为固定相㊂起始温度60ħ,维持5分钟,以每分钟2ħ的速率升温至170ħ,维持5分钟,再以每分钟15ħ的速率升温至280ħ,维持50分钟㊂进样口温度为270ħ㊂检测器温度为290ħ㊂载气为高纯N 2㊂燃气为H 2㊂助燃气为压缩空气㊂柱流量为4.0m l /m i n ㊂按内标法计算,含乙二醇㊁二甘醇与三甘醇均不得过0.1%㊂环氧乙烷和二氧六环 取本品1g ,精密称定,置顶空瓶中,精密加入超纯水1.0m l,密封,摇匀,作为供试品溶液㊂量取环氧乙烷300u l (相当于0.25g 环氧乙烷),置含50m l 经过滤处理的聚乙二醇400(以60ħ,1.5-2.5k p a 旋转蒸发6小时,除去挥发性成分)的100m l 量瓶中,加入相同溶剂稀释至刻度,摇匀,作为环氧乙烷对照品储备液,精密称取1g 冷的环氧乙烷对照品储备液,置含40m l 经过处理的聚乙二醇400的50m l 量瓶中,加相同溶剂稀释至刻度㊂精密称取10g ,置含30m l 水的50m l 量瓶中,加水稀释至刻度㊂精密量取10m l ,置50m l 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为环氧乙烷对照品溶液㊂取二氧六环适量,精密称定,用水制成每1m l 中含0.1m g 的溶液,作为二氧六环对照品溶液㊂精密称取本品1g,置顶空瓶中,精密加入0.5m l 环氧乙烷对照品溶液及0.5m l 二氧六环对照品溶液,密封,摇匀,作为对照品溶液㊂量取0.5m l 环氧乙烷对照品溶液置顶空瓶中,加入新鲜配制的0.001%乙醛溶液0.1m l 及二氧六环对照品溶液0.1m l ,密封,摇匀,作为系统适用性试验溶液,照气相色谱法(附录Ⅴ﹏﹏﹏﹏E 通则﹏﹏﹏﹏0521)试验,以聚二甲基硅氧烷为固定液,起始温度为35ħ,维持5分钟,以每分钟5ħ的速率升温至180ħ,然后以每分钟30ħ的速率升温至230ħ,维持5分钟(可根据具体情况调整)㊂进样口温度为150ħ,检测器温度为250ħ,顶空平衡温度为70ħ,平衡时间为45分钟㊂取系统适用性试验溶液顶空进样,调节检测器灵敏度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高约为满量程的15%,乙醛峰和环氧乙烷峰之间的分离度不小于2.0,二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上,分别取供试品溶液及对照品溶液顶空进样,重复进样至少3次㊂环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%,二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%,按标准加入法计算,环氧乙烷不得过0.0001%,二氧六环不得过0.001%㊂甲醛 取本品1g ,精密称定,加入0.6%变色酸钠溶液0.25m l ,在冰水中冷却后,加硫酸5m l ,摇匀,静置15分钟,缓缓定量转移至盛有10m l 水的25m l 量瓶中,放冷,缓慢加水加至刻度,摇匀,作为供试品溶液㊂另取甲醛0.81g,精密称定,置100m l 量瓶中,加水稀释至刻度,精密量取1m l ,用水定量稀释至100m l ;精密量取1m l ,自 加0.6%的变色酸钠溶液0.25m l起,同法操作,作为对照液㊂取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录﹏﹏﹏Ⅳ﹏A 通则﹏﹏﹏﹏0401),在567n m 波长处测定吸光度,并用同法操作的空白溶液进行校正㊂供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度(0.003%)㊂㊃004㊃聚乙二醇400水分 取本品2.0g ,照水分测定法(附录ⅧM ﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏第一法﹏A 通则0832第一法﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏A )测定,含水分不得过1.0%㊂炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ﹏﹏﹏﹏N 通则﹏﹏﹏﹏0841)㊂重金属 取本品4.0g ,加盐酸溶液(9ң1000)5m l 与水适量,溶解后,用稀醋酸或氨试液调节p H 值至3.0~4.0,再加水稀释至25m l ,依法检验(附录ⅧH ﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏第一法﹏通则0821﹏﹏﹏﹏﹏﹏第一法),含重金属不得过百万分之五㊂砷盐取本品0.67g ,置凯氏烧瓶中,加硫酸5m l ,用小火消化使炭化,控制温度不超过120ħ(必要时可添加硫酸,总量不超过10m l),小心逐滴加入浓过氧化氢溶液,俟反应停止,继续加热,并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,冷却,加水10m l ,蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢,加盐酸5m l 与水适量,依法检查(附录ⅧJ ﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏第一法通则0822﹏﹏﹏﹏﹏第﹏﹏一法),应符合规定(0.0003%)㊂ʌ类别ɔ药用辅料,溶剂和增塑剂等㊂ʌ贮藏ɔ密封保存㊂㊃104㊃聚乙二醇400。
peg400标准
peg400标准摘要：I.简介A.PEG400 标准的背景B.PEG400 标准的重要性II.PEG400 标准的定义和特点A.PEG400 标准的定义B.PEG400 标准的主要特点III.PEG400 标准在工业中的应用A.工业生产中的PEG400 标准B.PEG400 标准对工业生产的影响IV.PEG400 标准的未来展望A.PEG400 标准的发展趋势B.PEG400 标准对未来的影响正文：PEG400 标准是一种聚乙二醇（PEG）产品的标准，具有高分子量、高纯度和低色度等特点。
它被广泛应用于制药、化妆品和个人护理品等行业。
PEG400 标准对于确保这些产品的质量、安全性和稳定性至关重要。
PEG400 标准的主要定义和特点如下：首先，PEG400 是一种聚乙二醇，其分子量在300 到600 之间。
其次，PEG400 具有高纯度，通常要求纯度在95% 以上。
此外，PEG400 的色度要低，一般要求色度在50 以下。
在工业生产中，PEG400 标准被广泛应用于制药、化妆品和个人护理品等行业。
例如，在制药领域，PEG400 常被用作粘度调节剂、润滑剂和溶剂等。
在化妆品和个人护理品领域，PEG400 可用作保湿剂、增稠剂和乳化剂等。
PEG400 标准对这些产品的生产起到了至关重要的作用，确保了产品的质量、安全性和稳定性。
未来，PEG400 标准的发展趋势是更加注重环保和可持续性。
随着环保意识的不断提高，对生产过程中产生的废弃物和排放物的处理将越来越严格。
因此，PEG400 标准的未来发展方向将更加注重绿色生产工艺的研发和应用。
总之，PEG400 标准在工业生产中具有重要意义，其发展趋势将更加注重环保和可持续性。
《中国药典》2020版—聚乙二醇400(供注射用)国家药用辅料标准
附件：聚乙二醇 400（供注射用）Juyi’erchun 400（Gongzhusheyong ） Polyethylene Glycol 400（For Injection ）本品为环氧乙烷与水缩聚而成的混合物，分子式以 H(OCH 2CH 2)n OH 表示，其中 n 代表氧乙烯基的平均数。
5ml 。
乙二醇、二甘醇、三甘醇取（30m×0.53mm ，1µm ），起始温度 60℃，维持 5 分钟，以每分钟 5℃的速率升温至 110℃，维持 5 分钟，再以每分钟 15℃的速率升温至 170℃，维持 5 分钟，再以每分钟 35℃的速率升温至 280℃，维持 40 分钟（根据分离情况调整时间）。
进样口温度为 270℃，氢火焰离子化检测器温度为290℃。
量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。
按内标法计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.1％。
环氧乙烷和二氧六环取本品l g ，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水1 . 0 m l 甲醛5ml100ml入0.6%-水分。
，重金属取本品4.0g，加盐酸溶液（9→1000）5ml 与水适量，溶解后，用稀醋酸或氨试液调节pH 至3.0～4.0，再加水稀释至25ml，依法检查（通则0821 第一法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐取本品0.67g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制温度不超过120℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml 与水适量，依法检查（通则0822 第一法），应符合规定（0.0003%）。
细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每1mg 聚乙二醇400 中含内毒素的量应小于0.012EU。
无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用）取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。
巴斯夫聚乙二醇400安全技术说明书
安全技术说明书页: 1/9 巴斯夫安全技术说明书按照GB/T 16483编制日期 / 本次修订: 22.08.2022版本: 5.0日期/上次修订: 18.12.2021上次版本: 4.1日期 / 首次编制: 16.11.2005产品: 聚乙二醇400Product: Kollisolv® PEG 400(30554047/SDS_GEN_CN/ZH)印刷日期 28.07.20231. 化学品及企业标识聚乙二醇400Kollisolv® PEG 400推荐用途和限制用途: 药用辅料公司:巴斯夫(中国)有限公司中国上海浦东江心沙路300号邮政编码 200137电话: +86 21 20391000传真号: +86 21 20394800E-mail地址: **********************紧急联络信息:巴斯夫紧急热线中心（中国）+86 21 5861-1199巴斯夫紧急热线中心（国际）:电话: +49 180 2273-112Company:BASF (China) Co., Ltd.300 Jiang Xin Sha RoadPu Dong Shanghai 200137, CHINA Telephone: +86 21 20391000Telefax number: +86 21 20394800E-mail address: ********************** Emergency information:Emergency Call Center (China):+86 21 5861-1199International emergency number: Telephone: +49 180 2273-1122. 危险性概述纯物质和混合物的分类:根据 GHS 标准，该产品不需要进行分类。
巴斯夫安全技术说明书日期 / 本次修订: 22.08.2022版本: 5.0产品: 聚乙二醇400Product: Kollisolv® PEG 400(30554047/SDS_GEN_CN/ZH)印刷日期 28.07.2023标签要素和警示性说明:根据GHS标准，该产品不需要添加危险警示标签其它危害但是不至于归入分类:此部分提供适用的其它危害信息，这些信息不影响分类，但可能会影响该物质或混合物的整体危害性。
peg400 标准
PEG400（聚乙二醇400）是一种高分子量的聚乙二醇，分子量大约在400左右。
聚乙二醇（Polyethylene Glycol，PEG）是一类水溶性高分子聚合物，由乙烯氧化生成。
PEG400广泛应用于制药、化妆品、食品、塑料、涂料和纺织等行业。
在制药行业中，PEG400常用作溶剂、增塑剂、稳定剂和润滑剂。
由于其良好的生物相容性和溶解性，PEG400在药物制剂中广泛用于改善药物的溶解性、增加药物的稳定性和延长药物在体内的半衰期。
此外，PEG400还可用于制备纳米粒子、微球和脂质体等药物递送系统。
在化妆品行业中，PEG400可作为增稠剂、溶剂和保湿剂使用。
它能够提高化妆品的稳定性和质感，同时为皮肤提供滋润和保湿效果。
在食品工业中，PEG400可用作食品添加剂，例如作为润滑剂、防粘剂、乳化剂和增塑剂。
它在美国食品药品监督管理局（FDA）的批准下，可用于食品包装材料中，以确保食品的安全和卫生。
在塑料和涂料行业中，PEG400可作为增塑剂和稳定剂使用，提高产品的柔韧性和耐久性。
在纺织行业中，PEG400可用于改善纺织品的手感和染色性能。
此外，PEG400在生物医学研究中也有广泛应用，例如在蛋白质化学和分子生物学实验中，用作蛋白质结晶的沉淀剂和蛋白质的变性剂。
需要注意的是，尽管PEG400在许多应用中具有优势，但在使用时也需要考虑其潜在的毒性和环境影响。
在使用PEG400时，应遵循相关行业的规范和安全指南，确保其应用的安全性和有效性。
peg聚乙二醇技术指标
peg聚乙二醇技术指标
PEG聚乙二醇是一种聚合物，具有多种技术指标。
以下是
PEG聚乙二醇常见的技术指标：
1. 分子量：PEG聚乙二醇的分子量范围广泛，通常以其相对
分子量表示，例如PEG200、PEG400、PEG600等。
分子量的
不同可以影响PEG聚乙二醇的溶解性、粘度等特性。
2. 乙二醇含量：PEG聚乙二醇中乙二醇的含量可以影响它的
功能和性能。
一般来说，乙二醇含量越高，PEG聚乙二醇的
溶解性越好，但其稳定性可能较差。
3. 凝固点：PEG聚乙二醇的凝固点是指其从液态到固态的温度。
PEG聚乙二醇的凝固点与其分子量和乙二醇含量有关，
一般较高分子量和低乙二醇含量的PEG聚乙二醇的凝固点较高。
4. 粘度：PEG聚乙二醇的粘度是指它的黏稠程度，可以用于
评估其流动性和加工性能。
粘度的大小与PEG聚乙二醇的分
子量密切相关。
5. 溶解性：PEG聚乙二醇具有良好的溶解性，可以在水和一
些有机溶剂中溶解。
溶解性可以受到PEG聚乙二醇分子量、
乙二醇含量和温度等因素的影响。
这些技术指标可以用来评估PEG聚乙二醇的性能和应用范围，根据具体需求选取合适的产品。
E400(聚乙二醇-400)质量标准及检验规程
1.目的
明确E400（聚乙二醇-400）的质量标准和规范检验。
2.适用范围
E400（聚乙二醇-400）的检验。
3.责任者
QA\QC。
4.入厂验证
4.1要有供应商的产品检验报告，或是企业进行自检。
4.2可用供应商提供的COA进行比对本质量标准的比对项目，若COA报告全部涵盖比对项目且合格，可不再进行检验，办理入库，（无国标、行标的原料，可以由供应商提供的检验报告并结合相关制度法规要求制定标准）若不能涵盖，必须对缺少的项目进行检验，检验合格后方可办理入库使用。
5. E400（聚乙二醇-400）的质量标准
5.1入厂比对项目及型式检验项目按照供应商第一次COA提供的检测项目及标准规定执行。
5.2入厂COA比对项目要求，详见表1
5.3型式检验项目要求,详见表2
5.4入厂检验项目要求，详见表3:
表3
6.检验方法
按照供应商第一次COA提供的检测项目及标准规定执行。
7.判定规则
其它入厂指标中有一项不合格时，可从该批原料产品中对不合格项目进行复检，若复检结果仍不符合要求，则判定该批原料为不合格，按不合格处理。
若净含量达不到标准要求，可让步接收。
007聚乙二醇400检验标准操作规程
聚乙二醇-400检验标准操作规程1范围本标准建立了辅料聚乙二醇４００的检验标准操作规程。
本标准适用于辅料聚乙二醇４００的检验。
2 职责质量部按本标准进行检验。
3 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款《中华人民共和国药典》 2010年版二部《微生物限度检查标准操作规程》编号《聚乙二醇４００质量标准》编号4 操作规程4.1试剂与试药乙醇、乙醚、邻苯二甲酸酐的吡啶溶液、氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)、酚酞的吡啶溶液(1→100)、磷酸盐标准缓冲液（PH6.86）、苯二甲酸标准缓冲液（PH4.00）、2号浊度标准液、黄色2号标准比色液、标准砷溶液、盐酸溶液(9→1000)、稀醋酸、氨试液、硫酸、浓过氧化氢溶液、盐酸5ml。
4.2仪器与设备凯氏烧瓶、比重瓶、平氏黏度计、恒温水浴锅、温度计、秒表、精密酸度计、烧杯、碱式滴定管、纳氏比色管、坩埚、试管、高温电阻炉、铁架台、250ml具塞锥形瓶、三角锥形瓶、天平、砷盐测定装置、毛细管（内径为0.8mm）。
4.3检验项目4.3.1 性状4.3.1.1作方方法（1）取本品，在明亮光线下，用目测和鼻闻法检测；再用水、乙醇、乙醚溶解。
（2）相对密度取本品，依法操作（《中国药典》2010版二部附录Ⅵ A比重瓶法）。
a、取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品（温度应低于20℃或个品种项下规定的温度）后，装上温度计（瓶中应无气泡），置20℃的水浴中放置若干分钟，使内容物的温度20℃，用滤纸除去溢出侧管的液体，立即盖上罩。
然后将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶外面擦干净，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倒出，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算记得。
b、取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品（温度应低于20℃或个品种项下规定的温度）后，插入中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从塞孔中溢出的液体擦干，置20℃恒温水浴中，放置数分钟，随着供试液温度上升，多余的液体将不断从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞顶端擦干，待液体不再由塞孔溢出，迅速将比重瓶自水浴中取出，照上述a法，自“再用滤纸将比重瓶的外面擦净”起，依法测定，即得。
聚乙二醇欧洲药典标准
聚乙二醇欧洲药典标准一、化学组成聚乙二醇（PEG）是一种由环氧乙烷聚合而成的线性聚合物。
其化学组成包括多个聚乙二醇分子链，每个分子链由多个环氧乙烷单元组成。
聚乙二醇的分子式通常可以表示为HO(CH2CH2O)nH，其中n是聚合度，表示每个分子链中的环氧乙烷单元数目。
二、分子量及分子量分布聚乙二醇的分子量取决于聚合过程中使用的环氧乙烷单元数目。
欧洲药典标准中规定了聚乙二醇的分子量范围和分子量分布。
通常，聚乙二醇的分子量范围在400至30000道尔顿之间。
对于每个特定分子量的聚乙二醇，其分子量分布通常用一个分布曲线来表示，该曲线显示了分子量在某个范围内的比例。
三、氧化还原特性聚乙二醇在某些条件下可能发生氧化或还原反应。
欧洲药典标准中规定了聚乙二醇的氧化还原特性，包括在不同条件下的氧化还原电位和电阻率。
这些特性可以用来评估聚乙二醇的化学稳定性以及潜在的生物相容性。
四、酸碱度聚乙二醇的酸碱度通常会影响其化学性质和生物相容性。
欧洲药典标准中规定了聚乙二醇的酸碱度范围，包括pH值和离子强度。
这些特性可以用来控制聚乙二醇的化学稳定性以及与生物系统的相互作用。
五、蒸发残渣在某些应用中，聚乙二醇可能需要在高温下蒸发或干燥。
欧洲药典标准中规定了聚乙二醇在蒸发或干燥过程中的蒸发残渣限量。
这些特性可以用来评估聚乙二醇在特定应用中的适用性。
六、微生物限度由于聚乙二醇可能用于医疗和制药领域，因此欧洲药典标准中规定了聚乙二醇的微生物限度。
这些限度旨在确保聚乙二醇产品不受微生物污染，从而保证其安全性和有效性。
七、化学稳定性聚乙二醇在某些条件下可能不稳定，例如在高温或氧化条件下。
欧洲药典标准中规定了聚乙二醇在不同条件下的化学稳定性。
这些特性可以用来评估聚乙二醇在不同应用中的适用性。
八、物理稳定性聚乙二醇的物理稳定性包括其结晶行为、玻璃化转变温度和机械强度等特性。
欧洲药典标准中规定了聚乙二醇的物理稳定性范围，包括结晶行为、玻璃化转变温度和机械强度等参数。
007聚乙二醇400质量标准
聚乙二醇４００质量标准1范围本标准建立了辅料聚乙二醇400的质量标准。
本标准适用于辅料聚乙二醇400的质量检验与控制。
2 职责供应部、质量部按本标准进行采购、验收与检验。
3 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，其最新版本适用于本标准。
《中华人民共和国药典》 2010年版二部4 内容4.1 基本信息4.2 来源本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。
分子式以HO(CH2CH2O)n H表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。
4.3 性状本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
4.3.1 相对密度本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.110 ～1.140。
4.3.2 黏度本品的运动黏度（附录Ⅵ G第一法），在40℃时（毛细管内径为0.8mm）,应为37～45mm2/s。
4.3.3 羟值本品的羟值（附录Ⅶ H）为264-300。
4.4 鉴别4.4.1 取本品0.05g，加稀盐酸5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过，在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml，产生黄绿色沉淀。
4.4.2 取本品0.1g，置试管中，加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈蓝色。
4.5 检查4.5.1 平均分子量取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml 具塞锥形瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g ，溶于无水吡啶100ml 中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，置沸水浴中，加热30～60分钟，取出冷却，精密加入氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)50ml，以酚酞的吡啶溶液(1→100)为指示剂，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。
供试量(g) 与4000的乘积，除以消耗氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的容积(ml)，即得供试品的平均分子量，应为380 ～420 。
4.5.2 酸度取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0～7.0 。
STP-QS-040-00PEG400质量标准
三、责任者：质量管理部。
四、内容：
1 基本信息：
本品为环氧乙烷和水聚缩而成的混合物。分子式以OH(CH2CH2O)nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。
分子量：380～420
2 质量标准：
名 称
PEG400
代 码
3412
项 目
标准规定
检验频次
性 状
本品应为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。
每批
鉴别
1
产生黄绿色沉淀。
每批
2
溶液呈蓝色
凝 点
4～8℃
每批
相对密度
～
每批
黏 度
37～45mm2/s
每批
平均分子量
380～420
每批
酸 度
～
每批
溶液的澄清度与颜色
溶液应澄清；或不浓于2号浊度标准液；或不深于黄色2号标准比色液。
每批
水分
≤%
每批
炽灼残渣
≤%
每批
重金属
≤5ppm
每批
砷盐
≤%
每批
甲醛
≤30ppm
标题
PEG-400（全称聚乙二醇400）质量标准
文件编号
STP-QS(e)-040-00
页数：共 2 页
起草人
起草日期
部门审核
审核日期
QA审核人
审核日期
批准人
批准日期
起草部门
质量管理部
生效日期
颁发部门
质量管理部
分发部门
□物料部□生产部■QA■QC□市场部□设备部□技术开发部□人事部
一、目的：建立PEG400的质量标准。
7 有效期：2年。
复方聚乙二醇规格及说明书
药品名称复方聚乙二醇（Pregabalin and Polyethylene Glycol Compound）成分本药品为复方制剂，其组分为：聚乙二醇400（PEG400）、聚乙二醇3350（PEG3350）、聚乙二醇6000（PEG6000）、聚乙二醇10000（PEG10000）、聚乙二醇15000（PEG15000）、聚乙二醇4000（PEG4000）、聚乙二醇8000（PEG8000）、聚乙二醇9350（PEG9350）、聚乙二醇4000（PEG4000）、聚乙二醇10000（PEG10000）、聚乙二醇15000（PEG15000）等。
规格1. 聚乙二醇400（PEG400）50克2. 聚乙二醇3350（PEG3350）50克3. 聚乙二醇6000（PEG6000）50克4. 聚乙二醇10000（PEG10000）50克5. 聚乙二醇15000（PEG15000）50克适应症复方聚乙二醇主要用于治疗便秘，包括慢性功能性便秘、药物引起的便秘、术后便秘等。
用法用量1. 成人：通常剂量为每日1-2次，每次10-20克，根据患者的具体情况和医生的指导调整剂量。
2. 儿童：剂量应根据儿童的体重和年龄进行调整，请在医生指导下使用。
不良反应1. 消化系统：可能引起腹泻、腹痛、恶心、呕吐等。
2. 皮肤：可能出现皮疹、瘙痒等过敏反应。
3. 其他：罕见情况下，可能出现头痛、头晕、疲劳等症状。
禁忌1. 对聚乙二醇或制剂中其他成分过敏者禁用。
2. 重度肝肾功能不全者禁用。
3. 急性或慢性肠道梗阻者禁用。
4. 孕妇和哺乳期妇女慎用，除非在医生指导下使用。
注意事项1. 使用本药品时，应按照说明书或医生的指导进行。
2. 本药品不宜长期连续使用，如症状未缓解或加重，请及时就医。
3. 使用本药品期间，应保持充足的水分摄入，以防腹泻等不良反应的发生。
4. 本药品不宜与抗胆碱能药物、抗抑郁药、抗生素等药物同时使用，以免增加不良反应的风险。
PEG-400质量检验标准操作规程
目的：修订PEG-400的质量检验标准操作。
范围：用于PEG-400的质量控制。
标准依据：供应商提供的Байду номын сангаас量标准。
职责：化验师对本规程的实施负责，QA经理监督。
内容：
1.品名：
1.1PEG-400（聚乙二醇400）
2.质量指标
2.1外观：本品在室温大于15℃时为无色透明粘稠液体，低于15℃时为半固体或固体。
2.2红外：应与标准图谱一致。
3.操作程序
3.1按WI-RD-07/A0红外分光光度计使用与维护标准操作规程测定红外分光光谱，并于
供应商提供的标准谱图对照应一致。
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peg400标准
peg400标准
PEG400是一种常见的聚乙二醇（PEG）产品，其分子量为400。
聚乙二醇是一种长链聚合物，具有良好的水溶性和生物相容性，常用于制药、化妆品、食品等领域。
PEG400的标准可以从以下几个方面进行描述：
1、分子量：PEG400的分子量约为400，这意味着每个分子由400个乙二醇单元组成。
2、外观和形态：PEG400通常是白色或近白色的粉末或结晶，没有固定的熔点，加热到约215℃开始分解。
3、溶解性：PEG400具有良好的水溶性，可以在热水中溶解，并且在冷水中也能够快速溶解。
此外，它还可以溶解于许多有机溶剂，如醇、酯、醚等。
4、用途：PEG400在制药行业中常被用作药物载体和制剂的成分，因为它具有较好的生物相容性和稳定性。
在化妆品行业中，它可以用作保湿剂、润肤剂、增稠剂等成分。
此外，PEG400还应用于农业、生物技术、合成生物学等领域。
5、安全性：PEG400被认为是安全的，并且已经被广泛应用于食品、药品和化妆品中。
然而，对于某些人群（如过敏体质或敏感肌肤的人）可能会有一定的刺激性或过敏反应。
药用辅料聚乙二醇400特性、用法用量
聚乙二醇400性质、用法用量一、性质：1.1 2020中国药典：本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。
分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。
【性状】本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
凝点本品的凝点（通则0613）为4～8℃。
相对密度本品的相对密度（通则0601）应为1.110～1.140。
黏度本品的运动黏度（通则0633第一法），在40℃时（毛细管内径为1.2mm）应为37～45mm2/s。
1.2 药用辅料手册：聚乙二醇描述为环氧乙烷和水的加成聚合物。
聚乙二醇200-600级是液体;在环境温度下，1000级及以上是固体。
液体等级(PEG 200-600)为透明、无色或微黄色的粘性液体。
它们有一种轻微但独特的气味和一种苦的、轻微燃烧的味道。
在环境温度下，PEG 600可以以固体形式发生。
聚乙二醇不支持微生物生长，也不会腐臭。
固体(PEG>1000)颜色为白色或灰白色，从糊状到蜡状薄片的稠度不等。
它们有一种淡淡的甜味。
PEG 6000及以上的牌号可作为自由流动的磨粉。
1.3 化学性质：性质：氮的平均值在8.2和9.1之间，摩尔重量范围380-420。
粘稠、微吸湿的液体；轻微的特征气味；d2525 1.128。
mp 4-8°。
粘度（210°F）：7.3 cSt。
大鼠口服LD50：30ml/kg（Bartsch）。
二、作用2.1 药用辅料手册（聚乙二醇）：○1聚乙二醇化学上比脂肪反应性更强;在处理过程中需要更加小心，以避免栓剂中不美观的收缩孔;○2水溶性药物的释放速率随聚乙二醇分子量的增加而降低;与脂肪相比，聚乙二醇对粘膜的刺激更大。
○3聚乙二醇水溶液既可以用作悬浮剂，也可以调节其他悬浮剂的粘度和稠度。
当与其他乳化剂一起使用时，聚乙二醇可以作为乳液稳定剂。
○4液体聚乙二醇作为水溶性溶剂用于软明胶胶囊的含量测定。
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聚乙二醇４００质量标准
1范围
本标准建立了辅料聚乙二醇400的质量标准。
本标准适用于辅料聚乙二醇400的质量检验与控制。
2 职责
供应部、质量部按本标准进行采购、验收与检验。
3 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，其最新版本适用于本标准。
《中华人民共和国药典》 2010年版二部
4 内容
4.1 基本信息
4.2 来源本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。
分子式以HO(CH2CH2O)n H表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。
4.3 性状本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
4.3.1 相对密度本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.110 ～1.140。
4.3.2 黏度本品的运动黏度（附录Ⅵ G第一法），在40℃时（毛细管内径为0.8mm）,应为37～45mm2/s。
4.3.3 羟值本品的羟值（附录Ⅶ H）为264-300。
4.4 鉴别
4.4.1 取本品0.05g，加稀盐酸5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过，在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml，产生黄绿色沉淀。
4.4.2 取本品0.1g，置试管中，加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈蓝色。
4.5 检查
4.5.1 平均分子量取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml 具塞锥形瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g ，溶于无水吡啶100ml 中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，置沸水浴中，加热30～60分钟，取出冷却，精密加入氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)50ml，以酚酞的吡啶溶液(1→100)为指示剂，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。
供试量(g) 与4000的乘积，除以消耗氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的容积(ml)，即得供试品的平均分子量，应为380 ～420 。
4.5.2 酸度取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0～7.0 。
4.5.3 溶液的澄清度与颜色取本品5.0g，加水50ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
4.5.4 乙二醇与二甘醇取乙二醇与二甘醇各50mg，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取本品4.0g，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
取上述溶液，照气相色谱法〔附录Ⅴ E〕，以硅藻土为载体，山梨醇为固定相，在柱温160 ℃测定。
含乙二醇与二甘醇均不得过0.25％(g/g)。
4.5.5 环氧乙烷与二氧六环按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。
（详见《中国药典》2010版二部 1242页）
4.5.6 甲醛取本品1.0g，精密称定，加入0.6%的变色酸钠溶液0.25ml，在冰水中冷却后，加硫酸5ml，摇匀，静置15分钟，缓缓定量转移至盛有10ml水的25ml量瓶中，放冷，缓缓加至刻度，摇匀作为供试品溶液。
另取甲醛0.86g，精密称定，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，精密量取1ml，加水定量稀释至100ml；精密量取1ml，自“加0.6%的变色酸钠溶液0.25ml”起，同法操作，作为对照液。
取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A),在567nm波长处测定吸光度，并用同法操作的空白溶液进行校正。
供试品溶液的吸光度不得大于对照液的吸光度（0.003%）。
4.5.7 水分取本品2.0g，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过2.0%。
4.5.8 炽灼残渣不得过 0.2％（附录Ⅷ N）。
4.5.9 重金属取本品4.0g，加盐酸溶液(9→1000)5ml与水适量，溶解后，用稀醋酸或氨试液调
节pH值至3.0～4.0 ，再加水稀释至25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之五。
4.5.10 砷盐取本品0.67g ，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml,用小火消化使炭化，控制温度不超过120 ℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml 与水适量，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0003％）。
4.5.11 微生物限度检查照微生物限度检查法（《中国药典》2010版二部附录XI J）检查。
细菌数：不得过400cfu/g；霉菌数和酵母数：不得过40cfu/g；
大肠埃希菌：每1g不得检出；活螨：每1g不得检出。
4.6 取样按《原辅料取样标准操作规程》编号取样。
4.7 检验按《聚乙二醇400检验标准操作规程》编号进行检验。
4.8 贮藏密封保存。
4.9 类别药用辅料，溶剂和增塑剂等。
4.10 有效期不超过生产商规定的有效期。