真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒(显色法)产品技术要求kehe

真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒（显色法）

适用范围：用于体外定量测定人血清样本中真菌(1-3)-β-D葡聚糖的含量。1.1 规格

24人份/盒、48人份/盒

1.2 主要组成成分

校准品靶值批特异，详见靶值单

质控范围批特异，详见靶值单

2.1 外观

反应主剂为白色冻干块状物，样品处理液、溶解液和主剂复溶液为无色透明液体。

2.2 装量

处理液、溶解液和主剂复溶液装量不小于标示量。

2.3 准确度

试剂盒的回收率须在85%～115%范围内。

2.4 重复性

检测浓度为125pg/mL的溶液，重复检测10次，其变异系数（CV）值应不大于10％。

2.5 线性

2.5.1在浓度[31.25,500]pg/mL范围内，其线性相关系数的绝对值r≥0.990;

2.5.2在浓度[31.25 ,125）pg/mL范围内，其线性绝对偏差的绝对值不大于12.5 pg/mL；在浓度[125 ,500]pg/mL范围内，其线性相对偏差的绝对值不大于10%。

2.6 空白限

试剂盒的空白限不大于16 pg/mL。

2.7 溯源性

根据GB/T21415的有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定等内容，溯源至企业工作校准品。

2.8 质控品赋值有效性

检测质控品，检测结果应在质控范围内。

2.9 批内瓶间差

同一批号的10个待检试剂盒对浓度为250pg/mL的标准溶液进行测试，重复10次，瓶间差的变异系数不得大于10%。

2.10 批间差

3个批号的试剂盒检测结果的变异系数应不大于15％。

2.11 稳定性

2.11.1 2℃～8℃保存，有效期12个月，取过有效期3个月以内的试剂盒进行测定，应符合2.3、2.3、2.5、2.6、2.7、2.8的要求；

2.11.2校准品溶解后，-20℃保存10天后进行测定，应符合2.3的要求；

2.11.3质控品溶解后，-20℃保存10天后进行测定，应符合2.8的要求；

2.11.4反应主剂溶解后，立即冻存至-20℃保存7天后进行测定，应符合2.3、2.5的要求。