第二类医疗器械经营备案申请表.

企业负责人
王波 232101197602131445 执行董事 中专 13916676558
质量负责人
企业人员 情况
唐涛 人员总数
（人） 30
340321198505307976 质量管理人员（人）
市场总监 总售后76服D1务 人员（人）
1
5
学士 18521396180 专业技术人员（人）
1
经营场所 情况
9
使用面积；（仅经营“避孕套、避孕帽”零售 企业和零售连锁经营企业的门店，可以不单独
√
设立库房）
布局合理，经营仓库
√ √* √* 区与生活区分开、器 是□否□
械与非器械分开
经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租
赁协议（附房屋产权证明文件）复印件等；(仅
零售 19 个品种要求：(1)“经营场所”与《营
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业执照》“住所”相同，免于提交此项；(2）“经 营场所”与《营业执照》“住所”不同，提交
√
有效的《食品流通许可证》；无法提交有效的
《食品流通许可证》，按原经营场地要求提供
申请材料。）
产权证、租赁协议 √ √* √* 内容应对应；符合 是□否□
检查标准要求
11 经营场地及仓库的设施、设备目录
√
√ √* √*
√
√* √* 相适应的质量负责人 是□否□
(仅零售 19 个品种，仅提供身份证明）
及质量管理人员资质
组织机构图与部门设置说明：组织机构示意图
重点质量管理部门岗
5 （重点质量管理部门）和部门设置职能和人员 √
√
位分工及人员职责说 是□否□
组成说明
明
6
经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、 分类名称；经营方式情况说明；
第二类医疗器械经营备案表
企业名称 组织机构 代码 住所 经营方式
住所
联系人
经营地址 库房地址
上海邻里康健生物科技有限公司
营业执照 9131011532424883
注册号 8Y
91310115324248838Y
成立日期
2014-12-19
中国（上海）自由贸易试验区新金桥路 营业期限
1122 号 2501A 室
申请承诺书
上海邻里康健生物科技有限公司 ： 根据《中华人民共和国行政许可法》第三十一条规定，我（单位）提交
的 第二类医疗器械经营企业新办 的申请材料和反映的的情况是真实 的，并承诺对申请材料实质内容的真实性负责。
申请人（单位） （签字或盖章）：
年月日
http://pdmsa.pudong.gov.cn/
是□否□
2 《第二类医疗器械经营备案/变更表》
√√√ √
√
√
填写完整、与网上
提交申请相符
是□否□
3
有效的营业执照（需核对原件,分支机构需同 时提交总公司以上材料）
√
√
√
√
√
名称、住所与营业 √ 执照一致（核对原 是□否□
件）
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份
*变更后与经营要求
4 证明、学历或者职称证明复印件及个人简历； √
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存档号：
上海市第二类医疗器械经营企业备案 申请资料
企业名称： 上海邻里康健生物科技有限公司 联系人： 万艳丽 联系电话： 13917549545
年
月
日
http://pdmsa.pudong.gov.cn/
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业 执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营 业执照内容填写。
日期:
年月日
受理人（签名）__________________
日期:
年月日
http://pdmsa.pudong.gov.cn/
备案申请资料要求 1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，使用 A4 纸打 印或复印，按照申请材料顺序装订成册；与电子版一并提交。 2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件 同原件），注明日期，加盖企业公章； 3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提 供原文。 4、房屋使用证明：（1）房屋性质为非住宅用房的产权证复印件；（2） 属租赁房屋的还须提交租赁协议复印件；（3）尚未取得产证的新建商铺，提 供建设规划用地许可证复印件、建交委用地批准书（划拨用地）或土地证复 印件、建设工程规划许可证及附件复印件、建设工程施工许可证复印件、建 设工程竣工验收备案表复印件、派出所出具的门牌号证明及拟申请单位在该 地址的《营业执照》复印件（须校验原件）。备注：a、产权证明复印件上应 由各权利人或其委托代理人盖章或签名，并提供有效的授权委托书；b、产 权证中房屋状况标注为“详见附记”或“详见登记信息”的，应同时提供产 权证附记联或房地产登记部门出具的《房屋状况及产权人信息》原件；c、 如房屋租赁关系存在一次或多次转租的，应提供其转租合法性证明;d、房产 租赁协议上应有全部产权人或其委托代理人盖章或签字（未成年人可由监护 人代表），并提供有效的授权委托书；e、关于经营场所和租赁协议的情况说 明及补充说明。
授权委托书
上海市浦东新区市场监督管理局：
现委托以下人员作为我方 行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理 医
疗器械经营企业新开 ：
姓名： 万艳丽
性别： 女 身份证号码： 410922198802234969
工作单位： 上海邻里康健生物科技有限公司
职务： 出纳
手机： 13917549545
委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
2024-12-18
批发■ 零售□ 批零兼营□ 注册资本
3000000
上海市浦东新区新金桥路 1122 号 2501A 邮编
室
201206
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
万艳丽
4109221988 13917549545
02234969
上海市浦东新区浙桥路 289 弄 2 号 1206
室
上海市浦东新区浙桥路 289 弄 2 号 1206
√
√
√
√
√
√
是□否□
3)辖区内连锁门店清单.
注：1、以上表格中标示“√”为相对应的备案内容需提供的资料。2、√*涉及变更内容相适应的材料。
3、连锁经营的门店仅零售 19 个品种，可统一办理辖区内所属门店的二类备案，列出辖区内门店清单，相
同的材料提供一份，免于重复提交。
申请人（签名）：__________________
是□否□
12 经办人授权证明（按模板）
√ √ √ √ √ √ 身份证复印件
是□否□
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申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人 签字盖公章原件（按模板）
√
√
√
√
√
√
法人签字，盖公章
原件
是□否□
14 《第二类医疗器械经营备案凭证》原件
√ √ √ √ √ 原件
是□否□
其他特殊要求的证明材料
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【仅零售 19 个品种】1）《备案告知承诺书》；2） 连锁总部的《第二类医疗器械经营备案凭证》；
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第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表
企业名称
上海邻里康健生物科技有限公司
经营企业申报资料
新
变更
办 名称/ 住所
人员
地 址 经营范围 经营方式
申报资料 核对要点
1
第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对 表
√
√
√
√
√
√ 材料清单清楚
核对结果 （受理人 员勾选）
仓储条件（包括面积、
内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；通风条
环境控制、设施设备等）
件良好，且配有货架。
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同 时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字） 年
（企业盖章）
月
日
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□接受询问，行使陈述申辩权利；
□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。
代理期限：□自许可提出申请日起至
年
月
日；
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止。
附：委托人及被委托人身份证复印件
委托人身份证复印件（正反面）：
被委托人身份证复印件（正反面）
委托人（签字）： 年月日
被委托人（签字）： 年月日
√
√
√
填写完整、与网上
提交申请相符
是□否□
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经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试 剂批发企业）等文件目录
√
√
√
符合检查标准要 求
是□否□
8Hale Waihona Puke Baidu
经营地址、仓库地址的地理位置图（连锁企业 门店仅零售 19 个品种，可免于提交此项）
√
√
√*
√*
图纸清晰、位置标 注准确
是□否□
经营场所、库房地址的内部平面布局图，注明
建筑面积 （㎡) 101.59
经营使用面积（㎡) 66
库房使用 面积（㎡)
22
冷藏库容积（m3) 0
经营场所及 仓储条件
经营场所条件（包括面 经营面积 66 ㎡，用房性质属于办公楼，办公室内
积、用房性质、设施设 外环境整洁，配有办公桌、电脑、复印件、文
备情况等）
件柜等设备。
经营面积 22 ㎡，库房内外环境整洁，无污染源，
二、地址书写规范：区县+街道+门牌号。 三、分支机构“法定代表人”填写总部法定代表人，分支机构“住所” 按分支机构营业执照填写。 四、经营范围按照许可平台提供的范围勾选。 五、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 六、本表应使用 A4 纸打印，不得手写。
http://pdmsa.pudong.gov.cn/
室
021-5152 9558
联系电话 邮编 联系电话 邮编
835906280@qq.com
13916676558 201206
13916676558 201206
经营范围 批发:第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）
人员情况 法定代表人
姓名 王波
身份证号
职务 学历或职 手机号
232101197602131445 执行董事 中称专 13916676558