药品养护管理程序

药品养护管理程序

目的

建立完整的药品养护程序，把药品在库的质量衰减程度降到最低。

范围

仓库药品。

责任

养护员、保管员、质管部部长。

内容

1养护员每天需对仓库储存条件进行监控。每周对仓库储存条件进行巡检，检查后填写“库房巡检记录”。检查项目如下：

1.1检查库内温湿度

1.1.1库区内温湿度的正常值是：

阴凉库：温度：≤20℃；相对湿度：45—75%。

易串味库：温度：≤20℃；相对湿度：45—75%。

常温库：温度：0℃-30℃；相对湿度：45—75%。

冷柜：温度：2～10℃；相对湿度：45—75%。

1.1.2温湿度的测量

在库内空气流通良好，在便于观察的位置设置温湿度表，冷柜直接放置温湿度表，养护员每日上午9时～10点和下午2时～3时分两次记录温湿度情况，填写“温湿度记录”。每月末将最高、最低和平均温湿度计算后填写在温湿度记录上。

1.1.3 采取的措施（常温库、阴凉库、易串味库）

1.1.3.1当温度超过规定的最高值时，应立即打于空调的制冷温度，使库区温度达到规定范围以内。

1.1.3.2当温度低于规定的最低值时，应立即升高空调的制热温度，使库区温度达到规定范围以内。

1.1.3.3当湿度大于75%时，打开空调除湿或将生石灰摆在库内。1.1.3.4当湿度小于45%时，在库内的通道上洒些水，通过水的蒸发增加湿度。

1.1.4 若冷柜的温湿度不在规定的范围内，养护员应及时通知质管部部长处理。

1.2检查各种色标标志是否正确。

1.3检查近有效标牌是否明显，无挂错、漏挂情况。

1.4查药品存储码放有无混批、上下颠倒、错放等现象。

1.5检查垛位间距是否符合规定；药品堆垛严格遵守药品外包装标志要求，固体剂型堆垛高度不超过2米。

1.6药品外包装有无破损、封口不牢、衬垫不实、封条损坏现象。

1.7检查库区卫生情况，是否做到无积尘、无杂物、无污染源。

1.8检查库区内各种养护用仪器设备和设施运行情况，是否能保证储存条件；避光、防鼠、防虫、防鸟设施是否有效。

2 检查库存药品质量

2.1 检查频次：非重点养护品种，养护员每月检查一次，重点养护品种，每半个月检查一次。检查后填写药品养护记录。

2.2 检查抽样

2.2.1检查时如发现有疑问药品要进行抽样每个品种每批次随机抽一件，每件分别于上、中、下三层不同位置各抽取一个最小包装进行检查。如图示

2.2.2对于不足整件的小批量药品，随机抽取三个样品，不足三个小包装的全部抽验。

2.2.3抽样完毕，在被抽样的整件药品外包装箱上粘贴“已抽样”标识。

2.3 内包装检查

2.3.1 包装外不应留有药物痕迹、粘贴剂或油墨等污迹。

2.3.2 包装印字应清晰、标签粘贴应端正、牢固、整洁。

2.3.3 包装、标签和说明书应有生产企业名称、地址、药品名称、规格、批准文号、生产日期、产品批号、有效期、药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项、贮藏条件。对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号三项；中药蜜丸蜡壳至少须注明药品名称。

2.3.4处方药和非处方药的标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装上应有国家规定的专有标识：椭圆形，中间有“OTC”字样，甲类非处方药为红底白字，乙类非处方药为绿底白字，外用药上有红底白字标识。

2.4 检查标签和说明书应注意以下几点：

2.4.1 标签、说明书的项目应齐全。

2.4.2内外包装标签应一致。

2.4.3 外观性状检查应无异常。

3 养护中问题的处理

3.1养护员在检查中若发现药品有质量问题，在该药品的货垛上挂

“暂停发货”的标牌，填写“药品质量复查通知单”报质管部部长处理。

3.2质管部部长复查后做出相应处理结论，填入在“处理意见”栏内，返给养护员。养护员根据质管部意见进行处理及养护处理，填写“药品养护处理记录”。

3.3 不能确定是否合格的药品

3.3.1质管部部长向药品供货企业进行质量查询，确定结果。

3.3.2 向供货企业查询也不能确定的，质管部部长负责抽样送药检所检验，以确定结果。

3.4 经复查合格的药品，养护员凭复查通知单摘掉“暂停发货”牌，填写“药品恢复销售通知单”，一式二份，质管部一份、业务部一份，允许发货；经复查不合格的药品，养护员凭复查结论通知保管员将药品移入不合格品库，按不合格药品处理。

3.5“药品质量复查通知单”由保管员保存。

4养护员每季度末根据“药品养护检查记录”及本季度库存药品情况填写“药品养护质量信息汇总分析报表”报质管部部长。以便质管部掌握养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

5养护员建立重点养护品种档案，及时将该品种在库质量状况记录在案。

附：药品质量复查通知单

药品停售通知单

药品恢复销售通知单、

抽样送检单

药品养护处理记录、

药品养护检查记录、

药品养护质量信息汇总分析报表