连锁大药房供货单位及销售人员合法资质审核

供货单位及销售人员合法资质审核

1.目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围：适用首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。

4.职责：质量管理部、采购部是本制度的具体实施者。

5.内容：

5.1定义：首营企业指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。首营品种指本企业首次采购的药品

5.2公司应对首营企业和首营品种的合法资格进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

5.2.1首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

1.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》

2.营业执照及其年检证明复印件

3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

4.相关印章（包括出库专用章、质量专用章、公章、合同专用章、财

务

专用章、发票专用章、法人印章。样式应为鲜章样式）、随货同行单（票）

样式

5.开户户名、开户银行及账号

6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

5.2.2首营品种的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

1.药品生产批准文件或者进口批准证明文件复印件

2.药品质量标准复印件

3.药品包装、标签、说明书实样或样式

4.物价批文等相关资料

5.2.3公司应当对供货单位销售人员的资质进行质量审核，确保销售人员

的合法身份。审核销售人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效：

1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

2.加盖供货单位公章原印章的法人代表印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种（附具体品种清单）、地域、期限（一般不超过二年）

3.供货单位及供货品种相关资料

5.2.4与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容：

1.明确双方质量责任

2.供货单位应当提供符合规定的资格且对其真实性、有效性负责

3.供货单位应当按照国家规定开具发票

4.药品质量符合药品标准等有关规定

5.药品运输的质量保证及责任

6.质量保证协议的有效期限（一般不超过一年）

5.3购进首营品种或者准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应在系统软件中详细填写“首营企业（品种）审批表”，连同5.2规定的资料报质量管理部。

5.4质量管理部对采购部填报的“首营企业（品种）审批表”及相关资料进行审核后，由质量管理部经理审批，并报质量负责人审批。

5.5首营品种和首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时，采购部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报质量负责人审批。

5.6首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。

5.7质量管理部将审核批准的“首营企业（品种）审批表”及报批资料等

存档备查。

5.8有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。

6记录与凭证

6.1首营企业（品种）审批表6.2供货单位档案表

6.3药品质量档案表