第五章药品及药品质量监督管理[可修改版ppt]
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药品质量管理(GMP)PPT课件
（1）确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存；
（2）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程 ；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送 交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态 ；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训 ，并根据实际需要调整培训内容。
▪ 2.职责
▪ 质量授权人必须保证每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要 求和质量标准；
▪ 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前 对上述职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录 。
▪ 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性 ，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独 立履行职责。
（3）生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统） 和设备，并与其它药品生产区严格分开；
（4）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化 学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系 统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措 施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过 阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
▪ （1）厂房的选址、设计、布局、建造、改 造和维护必须符合药品生产要求，应能最 大限度避免污染（contamination） 、交 叉污染（cross-contamination） 、混淆 和差错，便于清洁、操作和维护。
▪ （2）应根据厂房及生产防护措施综合考虑 选址，厂房所处的环境应能最大限度降低 物料或药品遭受污染的风险。
查和取样。
第三节 培训（ Training）
▪ 企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应 有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批 准的培训方案或计划，培训记录应予保存。
（2）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程 ；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送 交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态 ；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训 ，并根据实际需要调整培训内容。
▪ 2.职责
▪ 质量授权人必须保证每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要 求和质量标准；
▪ 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前 对上述职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录 。
▪ 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性 ，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独 立履行职责。
（3）生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统） 和设备，并与其它药品生产区严格分开；
（4）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化 学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系 统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措 施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过 阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
▪ （1）厂房的选址、设计、布局、建造、改 造和维护必须符合药品生产要求，应能最 大限度避免污染（contamination） 、交 叉污染（cross-contamination） 、混淆 和差错，便于清洁、操作和维护。
▪ （2）应根据厂房及生产防护措施综合考虑 选址，厂房所处的环境应能最大限度降低 物料或药品遭受污染的风险。
查和取样。
第三节 培训（ Training）
▪ 企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应 有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批 准的培训方案或计划，培训记录应予保存。
医疗机构药品监督管理办法ppt课件
第一章
总
则
第五条 医疗机构应当向所在地药品监督管理 部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告 应当包括以下内容： （一）药品质量管理制度的执行情况； （二）医疗机构制剂配制的变化情况； （三）接受药品监督管理部门的监督检查及整 改落实情况； （四）对药品监督管理部门的意见和建议。 自查报告应当在本年度12月31日前提交。
医疗机构药品监 督管理办法来自第一章 总则
第一条 为加强医疗机构药品质量监督 管理，保障人体用药安全、有效，依据 《中华人民共和国药品管理法》（以下简 称《药品管理法》）、《中华人民共和国 药品管理法实施条例》（以下简称《药品 管理法实施条例》）等法律法规，制定本 办法。
第一章
总
则
第二条 本办法适用于中华人民共 和国境内医疗机构药品质量的监督管 理，医疗机构购进、储存、调配及使 用药品均应当遵守本办法。
医院中药饮片管理规范 关于加强中药饮片监督管理的通知 国食药监安[2011]25号
中药饮片管理规范
第十五条 医院采购中药饮片，应当验证生 产经营企业的《药品生产许可证》或《药 品经营许可证》、《企业法人营业执照》 和销售人员的授权委托书、资格证明、身 份证，并将复印件存档备查。 购进国家实行批准文号管理的中药饮 片，还应当验证注册证书并将复印件存档 备查。 第十六条 医院与中药饮片供应单位应 当签订“质量保证协议书”。
第一章 总
则
第三条 国家食品药品监督管理局 主管全国医疗机构药品质量监督管理 工作，地方各级药品监督管理部门主 管本行政区域内医疗机构药品质量监 督管理工作。
第一章
总
则
第四条 医疗机构应当建立健全药品质 量管理体系，完善药品购进、验收、储存、 养护、调配及使用等环节的质量管理制度， 做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作 人员的岗位责任。 医疗机构应当有专门的部门负责药品质 量的日常管理工作；未设专门部门的，应 当指定专人负责药品质量管理。
药品经营和使用质量监督管理办法内容教育ppt课件
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召回、追回义务。
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——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
在此输入文字六
学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
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《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
召回、追回义务。
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——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
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学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
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《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
GMP国家药品生产质量管理相关法规简介-66页精品课件PPT
《中药材生产质量管理规范（试行）》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》
Good Agricultural Practice（GAP） Good Pharmacy Practice（GPP）
3
中华人民共和国药品管理法
根本的目的 : 维护人民身体健康和用药的合法权益 适 用 范 围 : 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位 或者个人 （1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届 全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订） 目录 第一章 总则
国家药品生产质量管理 相关法规简介
1
主要内容
1 中华人民共和国药品管理法简介
2 GMP概述
3 我国现行GMP
3.1 GMP的主要内容 3.2 验证 3.3华人民共和国药品管理法
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药物非临床研究质量管理规范》
第十一章 产品销售与收回 第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查 每批药品的售出情况，必要时应能及时 。销售记录 内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、 发货日期。 第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有 效期的药品，其销售记录应保存三年。 第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序， 并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、 数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下 销毁，涉及其它批号时，应同时处理。
符合药用要求。 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不
生产药品所需的原料、辅料，必须
《药品管理法》ppt课件完整版(2024)
30
06
药品管理法的未来展 望与发展趋势
2024/1/26
31
药品管理法的修订与完善方向
2024/1/26
加强药品全生命周期管理
从药品研发、注册、生产、流通到使用等各个环节进行全面管理 ，确保药品质量和安全。
完善药品监管体系
建立健全药品监管制度，加强监管能力和水平，提高药品监管效率 和公信力。
强化药品责任追究
《药品管理法》ppt课件完 整版
2024/1/26
1
contents
目录
2024/1/26
• 药品管理法概述 • 药品管理法的核心内容 • 药品管理法的实施与监管 • 药品管理法与医药产业的关系 • 药品管理法面临的挑战与对策 • 药品管理法的未来展望与发展趋势
2
01
药品管理法概述
2024/1/26
我国药品的国际竞争力。
6
02
药品管理法的核心内 容
2024/1/26
7
药品注册与审批
01
02
03
药品注册制度
包括新药注册、仿制药注 册、进口药品注册等，确 保药品的安全性和有效性 。
2024/1/26
临床试验管理
规范药品临床试验的开展 和管理，保障试验数据的 真实性和可靠性。
审批流程优化
简化审批流程，提高审批 效率，加速药品上市进程 。
2024/1/26
禁止虚假宣传
禁止药品广告中含有虚假或误导性 的内容，保障消费者的知情权。
特殊药品广告管理
对特殊药品的广告进行特殊管理， 如麻醉药品、精神药品等，防止滥 用和误用。
11
03
药品管理法的实施与 监管
2024/1/26
06
药品管理法的未来展 望与发展趋势
2024/1/26
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药品管理法的修订与完善方向
2024/1/26
加强药品全生命周期管理
从药品研发、注册、生产、流通到使用等各个环节进行全面管理 ，确保药品质量和安全。
完善药品监管体系
建立健全药品监管制度，加强监管能力和水平，提高药品监管效率 和公信力。
强化药品责任追究
《药品管理法》ppt课件完 整版
2024/1/26
1
contents
目录
2024/1/26
• 药品管理法概述 • 药品管理法的核心内容 • 药品管理法的实施与监管 • 药品管理法与医药产业的关系 • 药品管理法面临的挑战与对策 • 药品管理法的未来展望与发展趋势
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01
药品管理法概述
2024/1/26
我国药品的国际竞争力。
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02
药品管理法的核心内 容
2024/1/26
7
药品注册与审批
01
02
03
药品注册制度
包括新药注册、仿制药注 册、进口药品注册等，确 保药品的安全性和有效性 。
2024/1/26
临床试验管理
规范药品临床试验的开展 和管理，保障试验数据的 真实性和可靠性。
审批流程优化
简化审批流程，提高审批 效率，加速药品上市进程 。
2024/1/26
禁止虚假宣传
禁止药品广告中含有虚假或误导性 的内容，保障消费者的知情权。
特殊药品广告管理
对特殊药品的广告进行特殊管理， 如麻醉药品、精神药品等，防止滥 用和误用。
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03
药品管理法的实施与 监管
2024/1/26
药品管理法培训PPT
• 开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行 备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。
• 第二十条 开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查 同意。
• 伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规 范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。
• 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生 产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
• 第三十三条 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂 放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。
• 第三十四条 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以 委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经 营许可证。
• 第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应 当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
• 第三十七条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、 上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门报告。
•
• 第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣
传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。
• 新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为 进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。
• 第十四条 药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业 诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。
• 第二十条 开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查 同意。
• 伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规 范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。
• 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生 产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
• 第三十三条 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂 放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。
• 第三十四条 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以 委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经 营许可证。
• 第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应 当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
• 第三十七条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、 上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门报告。
•
• 第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣
传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。
• 新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为 进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。
• 第十四条 药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业 诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。
药品质量监督管理PPT课件
药品生产质量管理规范（GMP）
制定目的
确保药品生产全过程符合规定的 质量管理要求，保障公众用药安
全有效。
主要内容
规定了药品生产过程中的厂房、设 施、设备、卫生、人员、文件、生 产管理、质量控制等方面的要求。
实施意义
有利于提高药品生产企业的质量管 理水平，保障药品质量和安全。
药品生产质量管理规范（GMP）
不良反应监测
医疗机构和零售药店应对所 售药品的不良反应进行监测， 及时报告并处理不良反应事 件，保障患者用药安全。
05 药品质量监督检查与处罚
05 药品质量监督检查与处罚
药品质量监督检查制度
药品质量监督检查的定义
药品质量监督检查是指国家药品监管 部门对药品的质量进行抽查检验，以 确保药品的安全性和有效性。
药品储存
医疗机构应建立药品储存管理制度， 对药品进行分类、分区存放，确保药 品储存条件符合规定。
药品使用
医疗机构应建立药品使用制度，规范 医生处方行为，确保患者用药安全有 效。
零售药店药品管理
药品采购
药品验收
零售药店应从具有资质的药品生产、批发 企业采购药品，确保药品来源合法、质量 可靠。
零售药店应对采购的药品进行严格验收， 确保药品质量符合规定。
02
药品质量监督的目的是保障公众 用药安全，维护药品市场的公平 竞争，促进药品产业的健康发展 。
药品质量监督的重要性
01
02
03
保障公众用药安全
通过对药品质量的监督和 管理，可以及时发现和消 除药品安全风险，保障公 众用药安全。
维护市场秩序
通过药品质量监督，可以 打击假冒伪劣药品，维护 市场秩序，保障合法企业 的权益。
药事管理学-药品经营监督管理ppt课件
药事管理学-药品经营监督管理
案例回放
康某无证经营药品案 2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发 公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒 的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查 ，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且 涉案金额巨大已触犯刑法。 问题： 1.康某的行为属于何种行为？ 2.药品监督管理局应该如何处理？
3 药品零售
二、药品经营企业的经营方式和范围
（二）经营范围
药品经营企业的经营范围包括：
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品；
• 生物制品； • 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的，应先核定 经营类别，确定申办人经营处方 药或非处方药、乙类非处方药的 资格，并在经营范围中予以明确， 再核定具体经营范围。
一、药品销售渠道的性质及类型
（二）药品销售渠道的构成与特点
2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销 售给患者。 处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许 可证》的销售机构才能调配、销售给患者。 乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商 店销售。
二、药品经营企业的经营方式和范围
我国零售药 房的类型
经营中药饮片的零售 药店
定点零售药店
四、药品零售机构
药（ 房三 的） 特零 点售
1.数量众多、分布很广 2.具有企业性质 3.经营多种商品
第二节 药品流通的监督管理
Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing
一、药品流通监督管理概况
（一）经营方式 1 药品批发
案例回放
康某无证经营药品案 2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发 公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒 的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查 ，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且 涉案金额巨大已触犯刑法。 问题： 1.康某的行为属于何种行为？ 2.药品监督管理局应该如何处理？
3 药品零售
二、药品经营企业的经营方式和范围
（二）经营范围
药品经营企业的经营范围包括：
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品；
• 生物制品； • 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的，应先核定 经营类别，确定申办人经营处方 药或非处方药、乙类非处方药的 资格，并在经营范围中予以明确， 再核定具体经营范围。
一、药品销售渠道的性质及类型
（二）药品销售渠道的构成与特点
2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销 售给患者。 处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许 可证》的销售机构才能调配、销售给患者。 乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商 店销售。
二、药品经营企业的经营方式和范围
我国零售药 房的类型
经营中药饮片的零售 药店
定点零售药店
四、药品零售机构
药（ 房三 的） 特零 点售
1.数量众多、分布很广 2.具有企业性质 3.经营多种商品
第二节 药品流通的监督管理
Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing
一、药品流通监督管理概况
（一）经营方式 1 药品批发
药品经营监督管理ppt课件
编辑课件
2
掌握
•药品经营质量管理规范的主要内容 •药品流通监督管理的主要规定
熟悉
•GSP认证管理的规定； •药品经营企业的经营方式 和经营范围； •药品零售药房的类型； •互联网药品交易服务企业 应具备的条件和应遵守的 行为规范。
学习 要求
了解
•申领《药品经营许可证》的 程序； •药品批发零售企业的含义； •电子商务的含义及交易模式 。
编辑课件
3
1
药品经营管理概述
2
药品流通的监督管理
3 我国的药品经营质量管理规范
4
药品电子商务
编辑课件
4
第一节 药品经营管理概述
Section1 The Overview of Drug Marketing Management
编辑课件
5
一、药品销售渠道的性质及类型
（一）药品销售渠道的概念
药品生产企业自 己的销售体系
一般来说是指：“用自己的资金从生产者购买 商品，并将这些商品销售给零售商及其他批发商； 拥有一个或多个仓库，将获得所有权的商品储于 仓库，以后运往别处。”
批发商经营的特点是成批购进和成批出售，并 不直接服务于最终消费者。
编辑课件
11
三、药品批发企业
（一）药品批发企业的定义及其重要性
2．药品批发的重要性
编辑课件
28
一、GSP概述
（三）GSP的特点
条款仅明确了要求的目标，因此 各经营企业应结合实际制定各种标 准化文件，才能贯彻实施。
条款是有时效性的，需定期或不 定期进行修改。
编辑课件
29
二、GSP的主要内容
GSP（2000年版）共4章87条。 第一章“总则” ，共3条，阐明了GSP制定的依据 和目的，基本精神，以及适用范围。 第二章“药品批发的质量管理” ，共8节57条，主 要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进 货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售 与售后服务等内容。 第三章“药品零售的质量管理” ，共6节27条，主 要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进 货与验收、陈列与储存、销售与服务。 第四章“附则” ，共4条，包括用语含义，制定 GSP实施细则，GSP的解释和施行。
药品经营和使用监督管理办法培训课件
办 表人、主要负责人承担质量主体责任，强化企业落实质量管理责任要求。
法 二、推动药品现代物流规范发展。《办法》统一准入标准，明确开办药品批发企业和接受委托储存药品的单位应当具
政 备药品现代物流的相关要求，后续国家局将出台细化药品现代物流标准的指导文件，促进全国药品现代物流协同发展；
策 三、鼓励企业优化仓储资源配置。《办法》明确委托储存运输、异地设置仓库的条件和各方责任，充分调动药品第三
二 第一章 总 则
药
第一条 为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和
品 国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法
经 律、行政法规，制定本办法。营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。
《办法》规定从事药品零售连锁经营活动的，（1）应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。（2）药品零售连 锁总部应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；（3）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（4）具 备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备；（5）有保证药品质量的质量管理制度以及 （5）覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。
解 读
方物流的资源和优势，推动共建覆盖城乡的高效药品供应链网络；
四、细化药品零售连锁管理要求。《办法》明确了对药品零售连锁经营的许可管理、事权划分、质量管理、违法处罚
等方面的法规要求，通过明确行业标准，为企业健康发展营造公平竞争的市场环境。
（三）开办各类型经营企业需要满足的条件。
《办法》规定从事药品批发活动的，应当有（1）与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；有（2）依法经过资格认定的药 师或者其他药学技术人员；有与其（3）经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传 送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；（4）有保证药品质量的质量管理制度以及（5）覆盖药品经营、质量控制 和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。
药品的质量控制PPT课件
制剂过程质量控制
01
02
03
工艺流程控制
确保生产工艺的稳定性和 可靠性，对关键工艺参数 进行严格监控和记录。
生产环境控制
保持生产环境的卫生和洁 净度，定期对生产设备进 行清洁和维护，防止污染 和交叉污染。
批次管理
对每个批次的产品进行标 识、记录和追溯，确保产 品的可追溯性和质量一致 性。
包装材料质量控制
药品上市后监管是指药品上市后，对 其安全性和有效性进行持续监测和管 理的过程。
药品上市后监管的目 的
药品上市后监管的目的是及时发现和 解决药品安全问题，保障公众用药安 全和合法权益。通过持续监测和管理 ，可以及时发现药品的不良反应和安 全隐患，采取相应的措施进行处理和 预警，防止问题扩大和蔓延。
药品上市后监管的方 式
不合格的药品可能导致治疗无效、病 情恶化甚至死亡等严重后果，给患者 和社会带来巨大的危害和损失。
药品质量控制是确保药品安全有效的 重要手段，也是药品监管的重要内容。
因此，加强药品质量控制对于保障人 民用药安全、维护社会稳定具有重要 意义。
药品质量控制体系
该体系包括质量保证、质量控制 和质量风险管理等方面，涉及到药品的研发、生产、储存、运输 和使用等各个环节。
质量控制是对药品进行检验和测 试的过程，以确保药品的质量符 合规定要求。
药品质量控制体系是确保药品质 量的一系列制度、流程和措施的 总称。
质量保证是确保药品质量符合规 定要求的重要手段，包括对供应 商的管理、对设备的维护以及对 环境的控制等方面。
质量风险管理是对药品质量进行 全面评估和监控的过程，通过对 风险的识别、评估和控制，确保 药品的质量安全可靠。
药品质量控制涵盖了从原料到成品的整个生产过程，以及从生产到销售的各个环节， 以确保药品的质量始终符合规定的要求。
药品及药品质量监督管理
第一节 药品
指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理 机能并规定有适应证、用法和 用量的物质。
专属性：对症治疗，不能互相 替代 两重性：疗效及不良反应 质量பைடு நூலகம்要性 限时性：有效期 公共福利性
现代药（西药）与传统药（中 药）
特珠管理（精麻毒放）与严格 管理（戒毒药品）的药品
国家基本药物与基本医疗保险 用药
科学与规范的质量控制研究：
药物安全性与有效性研究的基础。
为确定可行的生产工艺，并制定 相应的操作规范提供试验依据。
为制定科学、可行的质量标准提 供试验依据。
－－－－由此以保证药品生产与 上市质量的事前控制。
四、需要强调并明确的几个问题
药品质量过程控制 与终点控制的关系
药品质量标准的个 性化
生产工艺的任何改变均
应分析对相应的质量标准的影 响。
需要强调并明确的几个问题
质量标准的任何修订 均应与相应的生产工艺相关 联。
“注册标准”的引入 具有深远与现实的意义。
需要强调并明确的几个问题
（三）、研究、评价与检 验间认知的趋同是实现质量 控制的保障
生活中的辛苦阻挠不了我对生活的热 爱。20.11.1820.11.18W ednesday, November 18, 2020 人生得意须尽欢，莫使金樽空对月。03:58:5103:58: 5103:5811/18/2020 3:58:51 AM 做一枚螺丝钉，那里需要那里上。20.11.1803:58:5103:58N ov-2018-Nov-20 日复一日的努力只为成就美好的明天 。03:58:5103: 58:5103:58W ednesd ay, November 18, 2020 安全放在第一位，防微杜渐。20.11.1820.11.1803:58:5103: 58:51N ovember 18, 2020 加强自身建设，增强个人的休养。2020年11月18日 上午3时 58分20.11.1820.11.18 精益求精，追求卓越，因为相信而伟 大。2020年11月18日 星期三 上午3时 58分51秒03:58:5120.11.18 让自己更加强大，更加专业，这才能 让自己 更好。2020年11月上 午3时58分20.11.1803: 58November 18, 2020 这些年的努力就为了得到相应的回报 。2020年11月18日星 期三3时 58分51秒03:58:5118 November 2020 科学，你是国力的灵魂；同时又是社 会发展 的标志 。上午3时58分 51秒上 午3时58分03: 58:5120.11.18 每天都是美好的一天，新的一天开启 。20.11.1820.11.1803: 5803:58:5103: 58:51Nov-20 相信命运，让自己成长，慢慢的长大 。2020年11月18日星 期三3时 58分51秒W ednesday, November 18, 2020 爱情，亲情，友情，让人无法割舍。20.11.182020年 11月18日星期 三3时58分51秒20.11.18
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课堂练习
1.药品的三致、毒性、不良反应和副作用，药
物相互作用和配伍、使用禁忌等指标是药品
质量的 （ C
）
A稳定性指标
B有效性指标
C安全性指标
D生物药剂学指标
E物理指标
2、关于药品质量的理解正确的是（ E ） A、药品活性成分的含量越高，药品的质量越好
B、药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本 身的质量
A、中药材 B、化学原料药 C、血清、疫苗 D、医疗器械 E、诊断药品
2.下列不能遴选为OTC药物的是（ B ）
A、根据文献和长期临床使用证实安全性大 的药品
B、安全有效的肿瘤药、麻毒药、精神药物
C、重金属限量不超过国内或国际公认标准 的中药
D、基本无不良反应的药物、不引起依赖性、 无“三致”作用的药物
3）必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须 由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药 品是 A A、处方药 B、非处方药 C、甲类非处方药 D、乙类非处方药 E、药品
第二节 药品质量监督管理
一、药品质量
定义：指能满足其应用要求的固有特征的总和。
质量特性： 1、有效性 2、安全性 3、稳定性 4、均一性
三、药品的分类
现代药
传统药
现代药
传统药
19世纪以来发展起 来的化学药品、抗 生素、生化药品、 放射性药品、血清 疫苗、血液制品等。 一般称为西药
指各国历史上流传下 来的药物，主要是动、 植物和矿物药，又称 天然药物。 我国的传统药又称中 药。
Question：
用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一 类药？ （传统药） ——如天士力集团的复方丹参滴丸
第二节 药品质量监督管理
（1）有效性：在规定的适应症、用法和用量 的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能的要求。
用“痊愈”、“显效”、“有效”加以区 别
（2）安全性：按规定的适应症和用法、 用量使用药品后，对用药者的健康的 影响程度。
有效性大于毒副反应 毒副作用可缓解、解除
E、无潜在毒性，不易引起蓄积中毒的药物
3、国家基本药物的遴选原则是（ A ）
A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、 中西药并重
B、疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、 使用方便
C、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
D、临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、 使用方便、以中药为主
E、临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、 使用方便、中西药并重
（二）药品质量监督管理的原则
①以社会效益为最高原则 ②质量第一原则 ③法制化与科学化高度统一的原则 ④专业监督与群众性的监督相结合的原则
三、药品质量监督管理的内容
制定、执行药品标准 新药、进口药的审批检验 药品再评价、品种的淘汰与整顿 药品不良反应检测报告（ADR） 对药企、药厂、医院进行检查 控制特殊药品的管理 处理药品事故 制定国家基本药物
分为“甲类目录”和“乙类目录”。
价格低
价格高
（四）处方药与非处方药
处方药(Rx)：凭执业医师或执业助理医师处方 才可调配、购买和使用的药品。
非处方药（OTC）：不需要凭执业医师或执 业助理医师的处方即可自行判断、购买和使用 的药品。
根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类。
OTC
甲类
OTC
乙类
Rx PK OTC
凹叶厚朴
判断是否为药品？
√化学药：化学原料药及制剂、抗生素
判断是否为药品？
√生物制品：生化药品、血 清、疫苗、血液制品
判断是否为药品？
X医疗器械
判断是否为药品？
√诊断药品
判断是否为药品？
×保健品
二、药品的特性
专属性：对症治疗，不能互相替代 两重性：疗效及不良反应 质量重要性：质量合格 限时性：有效期 公共福利性
第五章药品及药品 质量监督管理
思考：
药品的分类有哪些？各种分类的区别是什 么？
如何正确理解药品、药品质量、药品质量 监督管理的定义？
第一节 药品
一、药品的定义
指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理 机能并规定有适应证、用法和 用量的物质。
判断是否为药品？
√中药：中药材、中药饮片、中成药
（3）稳定性：在规定的条件下保持其有效性和 安全性的能力。
（4）均一性：药品的每一单位产品都符合有效 性、安全性的规定要求。
二、药品质量监督管理的概念及原则
（一）概念
指国家药品监督管理部门根据法律授予的权 力以及法定的药品标准、法规、制度、政策， 对研制、生产、经营、使用中的药品质量以 及影响药品质量的工作质量、保证体系的质 量进行的监督管理
（三）国家基本药物 和 基本医疗保险用药
国家基本药物：
是指国家从目前临床应用的各类药品中，经 过科学评价遴选出的具有代表性的药品。一 般占上市品种的40%—50%。
遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、 使用方便、中西药并重
基本医疗保险用药
为了保障职工基本医疗用药，合理控制 药品费用，规范基本医疗保险用药范围 管理，制定了《基本医疗保险药品目 录》，其中所收载的药物即为基本医疗 保险用药。
法莫替丁咀嚼片 OTC 杜冷丁 R 六味地黄丸 OTC 抗病毒冲剂 OTC 先锋必注射剂 R 病毒唑注射剂 R
吗叮啉 OTC 葡萄糖酸锌口服液 泰诺 OTC 黄金搭档 心得安 R 速可眠 R
上述哪些药品是Rx？哪些是OTC？哪些不是药品？ 哪些药品不能在药店销售？
课堂练习
1.下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所 规定的药品的是（ D）
4、可纳入基本医疗保险用药范围的品种（ E ） A 十全大补膏 B 蝎子、海马、沙棘 C 杜仲酒、蛤蚧酒 D 果味VC、人工百蛋白、冻干血浆 E 阿司匹林
1）只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师 或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药 房零售的非处方药是 C
2）除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批 准的普通零售商业企业零售的非处方药是 D
用现代药物手段提取出来的中药有效成分 制备的制剂属于哪一类药？ （现代药） ——如紫衫醇、青蒿素
（二）特殊管理和严格管理的药品
特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、 毒性药品、放射性药品实行特 殊管理。
麻醉药品 精神药品 毒性药品 放射性药品
国家严格管理的药品
戒毒药品属于国家严 格管理的药品