关键和特殊过程确认管理规定
特殊和关键过程确认准则
特殊和关键过程确认准则1范围本准则适用于生产过程中特殊和关键过程的确认。
2准则2.1过程确认的对象过程确认的对象是特殊过程和关键过程。
2.2特殊过程和关键过程的含义：特殊过程：过程的结果不能通过其后的测量或监控加以验证，或者过程结果的缺陷仅在后续的过程乃至在产品使用或服务交付后才能显露出来，或需实施破坏性测试才能获得证实的过程，称为“特殊过程”。
关键过程：是指在产品实现过程中,对最终产品性能有极重要影响的生产过程。
2.3过程确认的目的：证实特殊过程、关键过程的能力能够达到过程策划中预期的要求。
2.4特殊过程确认的内容、方法和要求2.4.1本公司的特殊过程由技术部和品管部确定，目前有发酵过程；2.4.2特殊过程所涉及的主要生产设备，应按《设备管理制度》作好设备的维护保养，并进行鉴定。
2.4.3特殊过程添加的材料必须符合规定的要求。
材料的标准、材料质量必须经过检验和验证。
2.4.4特殊过程的操作工人必须经过培训，考核合格后发给上岗证，方可上岗操作。
2.4.5特殊过程应由发酵车间编制作业指导书或工艺规程，操作人员必须按文件规定进行操作，对过程参数进行监控。
2.4.6应对过程运作的环境影响进行检查和评价。
2.4.7应对过程及其结果的监控装置进行检查和评价。
2.4.8应对过程的监控记录进行检查。
2.4.9特殊过程投入生产前，要进行评审和批准。
评审由技术部、质管部共同进行，评审内容包括：a是否定期对特殊过程涉及的设备、监控装置进行检查和必要的保养；b是否按照规定要求对材料的标准和质量进行检验和验证；c从事特殊过程的人员是否持证上岗；d是否编制了工艺指导文件；e现场观察，并进行小样试验，评估试验结果是否合格。
f是否过程运作的环境和监控记录进行了检查和评价。
2.4.10评审合格后，由技术总监批准特殊过程投入运行。
评审和批准的结论应记录在“特殊过程确认表”中。
（附表）2.5关键过程确认的内容、方法和要求2.5 1关键过程的特点关键过程是对成品质量起决定性作用的过程。
特殊过程关键特殊过程确认准则
关键特殊过程确认准则一，目的：本准则目的是证实过程能力满足过程策划要求。
二，范围：用于本公司关键过程的确认和再确认。
三，要求：1，凡确定为关键过程的工序，在正式运行之前，均必须按本准则确认，适当时应该按本准则进行再确认。
2，本组织确定的关键特殊工序为：染色。
3，1 确认内容和方法：3．1．1 各关键特殊工序的设备是否能满足工艺要求。
包括设备的运行方式，所用工具软件，设备控制参数的精度调整范围及设备环境、技术保养状态等是否符合工艺规范要求。
3．1．2所加工的材料是否符合规定要求。
材料的标准、材质的要求、材料质量的保证和验收是否能确保符合策划的要求以及设备的加工范围。
3．1．3 对所规定的工艺规范，作业指导书等文件对产品技术要求和设备技术状况的规定是否充分、适宜，是否能最大限度防止潜在的质量问题在用户使用过程中发生。
3．1．4 对于操作的员工和现场工艺控制人员及相关的人员的操作能力和调控能力是否能满足工艺规定的要求。
3．1．5 对过程运作的环境影响是否符合要求。
3．1．6 对过程及其结果的监控装置是否符合规定要求。
3．1．7 对过程的监控纪录是否符合要求。
3，2 确认的方式：3．2．1 有下列情形之一必须进行确认（1）未经过确认的关键过程（2）符合需要再确认要求的已经确认的关键过程（3）其他认为必须进行确认的过程（4）正常情况下每年一次3．2．2 确认采取职能部门认可的方式进行，由技术经理签署评价意见并签字对认可负责。
3．2．3 必要时技术部经理应提供认可的证据。
包括人员资格、设备工程能力（或精度参数）、工序能力、控制图等。
3．2．4 确认须经管理者代表批准方有效，由管理者代表作出综合评价意见。
3．3 再确认：凡所确认的内容发生影响过程能力或超出过程能力的要求的变化时，均应重新按本准则进行确认。
3．4 必须保持确认纪录。
记录格式见附件。
3．5 确认实施关键过程的确认由管理者代表组织实施，有关职能部门参加，确认记录由生产部保存。
关键工序、特殊过程施工作业管理制度
关键工序、特殊过程施工作业管理制度第一条关键工序、特殊过程是指涉及工程的结构安全、使用功能、质量可靠性有重要影响的施工过程。
第二条关键工序、特殊过程的识别在工程开工一个月内，由项目经理或项目总工程师组织各专业工程师等主要项目管理人员，对工程中存在的关键工序、特殊过程进行识别，形成项目部的《项目部关键工序、特殊过程识别清单》，并根据工程实际情况进行动态调整，同时将各清单项分解到责任人。
第三条项目总工程师组织各专业工程师，对识别出来的关键工序、特殊过程开展质量策划，编制相应的施工方案。
第四条关键工序、特殊过程施工所使用的材料、设备、构配件必须符合设计图纸及相关规范要求。
第五条关键工序、特殊过程施工必须坚持样板先行制度，大面积施工前必须做出实物样板。
第六条项目部必须按照关键工序、特殊过程的施工方案，以及实物样板确认的材料、工艺、质量标准，编制技术交底或作业指导书，结合实物样板对作业人员实施有针对性的岗位技能培训，并留存培训记录及照片。
第七条关键工序、特殊过程施工作业前，项目部需根据作业时间、作业部位、岗位分工等，由项目经理指定具备相应的资质、经验等条件的责任人，对关键工序、特殊过程施工作业过程实施旁站。
由项目总工程师或专业技术负责人对其进行培训，明确旁站过程中需关注的重点、相应的质量标准以及发生偏差时的处置方案等，并留存培训记录及照片。
第八条关键工序、特殊过程施工作业前，需由确定的旁站人员核查施工准备情况，包括是否有正式图纸、是否有技术交底、作业班组是否经过样板培训、材料构配件是否检验合格、施工环境是否满足作业要求、上道工序是否经过验收等施工准备情况。
第九条关键工序、特殊过程施工作业过程，旁站责任人需全过程旁站监督，留下施工旁站过程影像资料，观察作业人员是否按技术交底和作业指导书规定的施工方法、施工工艺作业，每道工序的质量是否符合规定的标准。
作业结束后由旁站责任人填写旁站记录，并按照规定签字确认。
第十条当作业人员施工过程出现行为偏差时，旁站人员应及时予以纠正，作业人员拒不接受时，应责令中止作业，并立即向项目经理或项目总工程师报告，防止质量偏差的扩大。
关键工序与特殊过程管理制度
关键工序与特殊过程管理制度关键工序与特殊过程管理制度是为了确保生产过程中的可控性和质量稳定性而制定的管理制度。
在制造行业中，有些工序或过程对产品的质量和性能具有重要影响，称之为关键工序或特殊过程。
关键工序与特殊过程管理制度要求对关键工序和特殊过程进行严格控制和监督，确保其符合标准要求，并能够达到预期的效果。
1.确定关键工序和特殊过程：首先需要确定哪些工序或过程是关键的或特殊的，这需要根据产品的性质和特点以及生产过程中的风险来进行评估。
一般来说，关键工序是指对产品质量有重要影响的、不可更改或难以更改的工序，特殊过程是指对产品的一些性能进行特殊处理或加工的过程。
2.制定工序控制计划：对于关键工序和特殊过程，需要编制详细的工序控制计划，包括工艺参数、检验要求、设备要求等。
工序控制计划应该能够确保工序的可控性和稳定性，通过严格的操作规程和监控措施来保证质量的稳定。
3.设立工序控制点：在关键工序和特殊过程的各个环节上，设立相应的工序控制点，进行监控和检验。
这些控制点需要明确的标示出来，并通过标准化的工具和方法进行检测和记录，以确保工序的稳定性和一致性。
4.建立记录和追溯系统：关键工序和特殊过程的每一步操作都需要进行记录和追溯。
这些记录包括工序参数、检验结果、设备状态等信息，可以用于分析工艺过程中的异常情况，及时发现问题并采取措施进行纠正。
5.培训和评估：针对关键工序和特殊过程的操作人员，需要进行专门的培训，确保其对操作规程的理解和掌握。
同时，需要定期对操作人员进行评估，检验其对关键工序和特殊过程的控制和执掌情况，以确保质量管理的一致性和稳定性。
总结起来，关键工序与特殊过程管理制度通过对关键工序和特殊过程的严格控制和监督，确保产品生产过程的质量可控性和稳定性。
这不仅有助于提高产品的质量和性能，还能够提高制造企业的竞争力，增强消费者对产品的信心和满意度。
因此，在制造企业中，建立和完善关键工序与特殊过程管理制度是重要的管理措施。
关键工序、特殊过程管理规定
文档编号QD/CP-756-01关键工序、特殊过程管理规定质量控制手段的健全和稳定，是公司实现质量方针和目标的基本保证，而在生产过程设置关键工序或特殊过程是质量控制的重要手段。
为明确与关键或特殊工序相关人员、部门的职责，特制定本制度。
1 关键工序或特殊过程的设立1.1关键工序在工艺流程图中体现，我公司规定变频器的焊接为关键工序，三防漆涂覆为特殊过程。
1.2综合部负责组织工程部配置关键工序或特殊过程所需的资源，以满足各种技术文件的要求。
1.3综合部负责关键工序或特殊过程的监视和测量，各种记录数据的收集、统计、分析、质量信息的反馈及质检员的配备。
2 关键工序或特殊过程人员职责2.1关键工序应建立人员配置与控制项目明细表，操作人员应熟悉控制项目的内容，掌握关键工序或特殊过程的控制手段，明确工件的质量特性，保证加工件与试件的要求。
2.2 操作者应有上岗证，会正确操作，认真实行自检、自分、自做标记，并按有关规定填写首检记录，作好设备工装及检测工具的维护保养工作，根据过程质量波动规律，及时进行自我调节控制，发现过程质量异常，及时向有关部门反馈信息。
2.3质检员应有授权证书并随时监督操作者是否按工艺文件的要求进行操作。
质检员应按照产品图纸或检验规范的规定对关键工序或特殊过程的产品质量进行检验，并把检查结果做好记录，发现异常情况及时向有关部门反馈报告。
2.4工程部长（或技术员）做好本部门关键工序的现场督促、检查和指导，建立本部门与有关部门之间的质量信息渠道，贯彻实施技术部门下达的技术与工艺文件，对本部门关键工序的正常运作负责。
3 关键工序或特殊过程的管理3.1关键工序或特殊过程操作者由所在部门负责管理，定人定岗，并需接受技术、生产、质检等有关部门的指导和监督。
3.2公司根据加工过程的实际情况，确定关键工序或特殊过程负责人、操作者、技术员、质检员等。
4、关键工序或特殊过程文件的管理4.1由工程部根据具体产品编制控制项目明细表、作业指导书、零部件检验规范，对涉及安全性能的项目进行了重点控制。
特殊关键过程确认办法
特殊和关键过程的确认办法1 目的为明确特殊和关键过程的确认办法，加强特殊和关键过程的控制，特制定本办法。
2范围适用于公司产品实现过程中的特殊过程（CD-ROM光盘对软件的复制、电路板的焊接、板卡通电老化试验），关键过程（板卡的调测）的确认管理。
3职责3.1 集成测试部归口负责特殊和关键过程的确认管理，并从料、环、法、机四方面对特殊和关键过程进行确认；3.2行政部负责从人员能力方面对特殊和关键过程进行确认。
4确认办法4.1确认频次一般情况下，一年确认一次，每两次间隔不得超过12个月。
每年年初，由集成测试部组织实施特殊和关键过程的确认；若有下列情况发生，集成测试部应及时组织对特殊和关键过程进行确认：a.特殊和关键过程中的人、机、料、环、法，有一种或一种以上因素发生了变化；b.特殊/关键过程的质量状况发生异常波动；c.公司认为有必要时。
4.2 确认要求应从人、机、料、环、法5个方面，对特殊和关键过程的实现能力进行确认。
特殊和关键过程的从业人员必须经过相应的专业或技能培训，且考核合格，能独立上岗；特殊和关键过程使用的设备必须是适宜、充分、有效的；特殊和关键过程使用的材料必须在合格供方购买，并且经检验合格；特殊和关键过程所处的环境，必须符合过程要求的环境；特殊和关键过程所规定的方法，必须是适宜、充分、有效的。
拟制/日期：审核/日期：批准/日期：4.3确认结果将确认结果如实记录在“特殊/关键过程确认记录CDYW/QR7.5.2-JC-01”中。
未达到确认要求的，集成测试部应进行分析，查找原因，以得出适宜的改进措施。
集成测试部负责保存确认过程产生的质量记录。
5参考文件1.《ISO9001：2000质量管理体系要求》2.《质量手册 CDYW/QM-01》6质量记录特殊/关键过程确认记录CDYW/QR7.5.2-JC-01CDYW/QR7.5.2-JC-01特殊/关键过程确认记录。
国军标对特殊过程管理三定
国军标对特殊过程管理三定1、熟悉几个重要的术语和定义关键过程。
对形成产品质量起决定作用的过程。
一般包括形成关键重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。
关键工序。
关键特性形成的工序。
即产品生产过程中，对产品质量起决定性作用，需要严密控制的工序。
一般包括关键、重要特性构成的工序；加工难度大、质量不稳定、原材料昂贵、出废品后经济损失较大的工序；关键外购器材入厂验收工序等。
过程。
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
特殊过程。
对形成的产品是否合格，不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
需确认的过程。
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。
工序能力。
也称过程能力，过程处于稳定状态时，正常波动符合规定要求的能力。
2、熟悉几个重要的技术文件对装备或产品来说，关键过程技术文件包括设计文件、工艺文件、检验文件以及工艺部门编制的“关键工序”目录（明细），如精车主轴外形、精镗喷管内孔等；特殊过程的特种工艺规程，如焊接、锻造、钢铁热处理、表面镀镍工艺等，检验规程以及特殊过程的确认准则。
审核员应根据自己的专业特点，看懂、吃透上述技术文件。
3、正确识别特殊过程以及需要确认的过程（1）该过程是否形成顾客要求的产品内在质量特性，与产品内在质量特性无关的过程，不属于特殊过程。
（2）该过程虽然形成产品的内在质量特性，但这些特性能在后续的检验中组织进行连续的而非间断的周期性验证的过程，不属于特殊过程。
（3）特殊过程的识别应视组织和产品的实际情况而定，不能简单地认定某个过程是或不是特殊过程。
市政道路工程关键过程、特殊过程的界定和管理措施
市政道路工程关键过程、特殊过程的界定和管理措施11.1 关键工序道路施工部分工序、桥梁施工全部工序均为本管段的关键工序，包括1）深基坑开挖、支护及支护结构拆除；2）桥梁结构混凝土施工；3）架梁作业；4）钻孔桩施工；5）钢筋机械连接；6）梁体预应力张拉；7）梁体预应力压浆；8）道路结构混凝土施工；9）市政道路管线施工；10）市政道路特殊路基换填。
11.2 特殊工序桥梁施工包括1）桥梁结构混凝土施工；2）深基坑开挖、支护及支护结构拆除；3）重大管线迁改、保护作业；4）架梁作业；5）起重吊装设备安装6）起重吊装7）交通导行。
11.3 管理措施(1)项目工程部技术员按施工图、施工方案、国家现行施工及验收规范、施工规程、工程合同及图纸会审记录等资料的规定，进行放样工作；负责将图纸会审记录、设计变更和技术核定单等资料发放至相关部门。
(2)技术主管按图纸要求以及施工工艺需要，对作业班组进行项目分项工程的安全生产技术交底；对过程施工进行监控管理，做好各项施工记录；做好工序交接检验工作，不允许不合格工序产品进入下道工序；对过程成品、半成品进行防护和保护，并做好记录。
（3）技术主管在技术交底时以清楚实用的方式，提供操作规程、方法、操作要求，或编制技术操作规程，必要时进行有针对性的培训，使上岗操作人员在明白工艺、质量、操作要求后进行操作。
工程部进行检查，必要时由工程部进行技术交底或技术讲课。
（4）在施工过程中，工程技术人员、质量工程师对过程参数和过程产品进行监控，并做好检查记录。
(5)项目部工程部及时编制隐蔽工程管理制度和办法，并根据工程进度提前编制作业指导书和技术交底。
（6）安全质量部对从事特殊工序的操作人员及质量管理、验证人员必须进行资格认证，必要时对相关人员进行培训，保证参加特殊工序施工的所有相关人员持证上岗。
（7）特殊工序施工时，工程部编制该特殊工序的《作业指导书》，下发至作业队。
《作业指导书》对施工方法、质量要求、验证方式、验证人员等作出明确规定，工程技术部门对操作人员进行详细技术交底。
关键过程和特殊过程管理办法2.11
关键过程（工序）和特殊过程（工序）管理办法第一章总则第一条为了加强工程项目施工过程管控，有效防范并遏制质量问题和质量事故的发生，使关键过程和特殊过程施工始终处于受控状态，结合《关于印发“关键过程和特殊过程管理办法"的通知》(二公局施发[2015］ 33号)、局项目策划指南（V1.0版）、局、公司技术质量管理相关制度和办法的要求，对公司原《关键过程和特殊过程控制规定》进行修订，特制定本办法。
第二条本办法适用于公司承建的所有工程项目施工过程的控制。
第三条本办法所指关键过程和特殊过程也可指关键工序和特殊工序。
第二章管理职责第四条管理职责：1.施工管理部负责制定和完善关键过程和特殊过程控制要求，并对项目实施情况进行指导和监督。
2.项目部根据项目实际情况，负责识别、确定关键过程和特殊过程的界定工作,编制作业指导书，执行首件工程认可制,确认作业人员、机械设备、监测设备的过程能力，并对过程实施进行严格控制。
3.项目总工职责：3.1策划初期组织项目各部门结合本工程实际情况具体分析，识别- 627 -和界定项目关键过程和特殊过程，形成控制清单.同时负责组织技术、试验、质检等部门在施工前预先鉴定关键过程和特殊过程在受控条件下具备能够实现过程控制目标的能力。
3.2关键过程和特殊过程开工前，负责指导工程技术管理部门编制首件工程施工方案。
3。
3负责关键过程和特殊过程的首件工程施工过程技术方案指导,并进行首件工程总结.3。
4根据首件工程总结，负责组织工程技术管理人员编制作业指导书.3.5根据《关于印发《实施性施工组织设计管理办法》和《技术交底管理办法》的通知》(二公局四施发〔2015〕10号)文件要求，负责组织落实技术交底工作.3。
6负责组织技术、试验、质检等部门在关键过程和特殊过程实施过程中的技术、方案、实施、总结、验收等过程控制。
4。
项目生产副经理职责：4。
1负责组织机械、物资、生产等部门在关键过程和特殊过程施工前预先鉴定在受控条件下具备能够实现过程控制目标的能力。
关键工序和特殊过程的验证管理规定.doc
关键工序和特殊过程的验证管理规定1.0 目的当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。
2.0 与验证和确认有关的定义验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序。
特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
3.0 验证和确认的范围：1）6301辐照灭菌过程及剂量确认（见灭菌确认程序）；2）特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解；3) 《细则》要求验证的项目，见Q/ID.QP7.5.2.1(B)。
4.0 验证的方式常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件6.0节验证工作基本程序的规定进行。
4.1 产前和产后验证4.1.1 产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动，必须完成和达到设定的要求。
4.1.2产前验证方式适用于：1）有特殊技术要求的产品；2）靠常规生产控制和成品检验的方法，不足以确保质量的重现性；3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程；4）同类产品的历史资料不足，难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证。
4.1.3产前验证必须具备的条件1) 技术资料必须完整、正确；2）产品试产时的资料，设计转换充分；3）验证要达到的要求是明确和定量化的。
4.1.4 产后验证：留样观察为产后验证的一种型式，对产品稳定性和货架实时期进行考察：动态观察：产品的磨损试验和疲劳试验静态观察：每隔一定观察期对产品实施检验和试验。
4.2 回顾性验证4.2.1回顾性验证是指以同类产品历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产工艺规程的适用性验证；4.2.2 验证方式适用的场合：同类产品的工艺验证；4.2.3验证必须具备的条件：1）有同类产品连续的批生记录；2）记录的数据可以进行统计分析的；3）原检验方法和检验器具是通过确认的；4.3 同步验证4.3.1同步验证是指生产和验证同时进行的一种验证方式，用实际运行获得的数据作为文件依据，以此来证明达到预期的要求。
特殊过程关键工序的界定和过程管理
特殊过程关键工序的界定和过程管理特殊过程的界定和过程管理是企业质量管理体系中非常重要的环节，对于提高产品质量、降低生产成本、提高工作效率具有重要意义。
下面将详细介绍特殊过程、关键工序的界定和过程管理。
特殊过程是指在生产过程中对产品质量有着显著影响的过程，如焊接、铸造、热处理等。
这些过程的质量控制要求相较于常规过程更为严格，因为一旦在特殊过程中发生质量问题，很可能会导致产品出现严重缺陷甚至危及生命安全。
在界定特殊过程时，需要考虑以下几个方面：1.过程的关键性：特殊过程的质量控制要求远远高于常规过程，因此首先需要确定该过程对产品质量的影响程度，以及是否具有不可替代性。
2.技术复杂性：特殊过程往往涉及较为复杂的技术要求和工艺流程，因此需要考虑该过程的技术性和复杂性。
3.人员素质要求：特殊过程要求操作人员具备较高的技能水平和丰富的工作经验，因此需要考虑该过程对人员素质的要求。
一旦确定了特殊过程，就需要进行过程管理以确保其稳定和可控。
过程管理的核心是建立科学完善的工艺流程和质量控制措施，并通过不断改进和监控，确保特殊过程的稳定性和可靠性。
过程管理的主要内容包括：1.工艺流程的优化：通过研究和改进工艺流程，提高特殊过程的稳定性和可靠性。
可以借助模拟实验、优化设计等方法来寻求最佳的工艺参数和操作方式，使得特殊过程能够在最佳状态下运行。
2.质量控制措施的建立：针对特殊过程中容易出现的质量问题，建立相应的质量控制措施，如焊接中控制焊接工艺参数、采取非破坏性检测等方法来确保焊接质量。
3.过程监控和纠偏机制的建立：通过监控特殊过程的关键参数和指标，及时发现异常情况并进行纠正，保证产品质量的稳定性和一致性。
4.培训和培养操作人员：特殊过程需要操作人员具备高技能水平和丰富的工作经验，因此需要通过培训和培养来提高人员的素质和能力，以保证特殊过程的稳定和可靠。
特殊过程的界定和过程管理对于企业来说至关重要，只有建立科学完善的过程管理体系，才能够保证特殊过程的稳定和可控，提高产品质量、降低生产成本、提高工作效率。
特殊、关键过程管理规定
特殊、关键过程管理规定一、总则为加强对施工现场特殊、关键过程的安全及质量管理，明确各级施工管理人员的责任，保证特殊、关键过程的顺利实施，确保实现工程施工合同目标，特制定本制度。
二、职责和权限（一）公司总工程师是公司技术、质量责任领导。
负责特殊、关键过程技术、质量管理活动的策划、实施、保持和改进。
（二）工程技术部是本制度的主控部门。
负责对特殊、关键过程技术、质量管理的执行情况进行监督检查并提出整改意见，对项目部特殊、关键过程技术、质量进行监督、指导和考核评价。
（三）经济管理部是本制度的相关部门。
负责项目特殊、关键过程工程分包、材料及设备管理制度的执行情况进行监督检查并提出整改意见。
（四）安全生产部是本制度的相关部门。
负责项目特殊、关键过程安全、施工机具、环境因素识别及评价控制、危险源辨识与风险评价控制管理制度的执行情况进行监督检查并提出整改意见，负责对项目部特殊、关键过程安全、施工机具、环境因素识别及评价控制、危险源辨识与风险评价控制进行监督、指导和考核评价。
（五）项目管理中心是本制度的相关部门。
负责项目特殊、关键过程的项目组织机构及进度计划管理，以及参与特殊、关键过程的检查及验收。
（六）直管部（分公司）组织项目部严格执行公司的特殊、关键过程管理要求， 并对所属项目部特殊、关键过程管理进行监督和检查。
（七）项目部是本制度的执行责任主体，是本制度的执行单位。
负责做好特殊、关键过程开工前文件准备及提交相关部门审核及验证，负责特殊、关键过程的实施全过程。
三、管理要求（一）工程项目特殊、关键过程开工报告及管理流程工程技术部 安全生产部项目管理中心经济管理部审核、验证审核、验证 审核、验证 审核、验证 技术资料、质量安全设施、施工组织机构、进合同、材料、 要求环境 度计划 设备情况通过（二）房建及市政工程需要上报特殊、关键过程的范围1、进入下一道工序土方开挖、基坑支护、降水工程（1）开挖深度超过 3m（含3m）的基坑（槽）的土方开挖、支护、降水工程。
关键工序和特殊过程的验证管理规定
关键工序和特殊过程的验证管理规定1.0目的当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时，公司应提供能证实达到预期结果的证明文件，并且具有重现性。
2.0与验证和确认有关的定义验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序。
特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
3.0验证和确认的范围：1) 6301辐照灭菌过程及剂量确认(见灭菌确认程序)；2 )特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解；3) 《细则》要求验证的项目，见Q/ID.QP7.5.2.1(B)。
4.0验证的方式常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件 6.0节验证工作基本程序的规定进行。
4.1产前和产后验证4.1.1产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动，必须完成和达到设定的要求。
4.1.2产前验证方式适用于:1）有特殊技术要求的产品；2）靠常规生产控制和成品检验的方法，不足以确保质量的重现性；3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程；4）同类产品的历史资料不足，难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证。
4.1.3产前验证必须具备的条件1）技术资料必须完整、正确；2 ）产品试产时的资料，设计转换充分；3 ）验证要达到的要求是明确和定量化的。
4.1.4产后验证：留样观察为产后验证的一种型式，对产品稳定性和货架实时期进行考察：动态观察：产品的磨损试验和疲劳试验静态观察：每隔一定观察期对产品实施检验和试验。
4.2回顾性验证4.2.1回顾性验证是指以同类产品历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产工艺规程的适用性验证；4.2.2验证方式适用的场合：同类产品的工艺验证；4.2.3验证必须具备的条件：1 ）有同类产品连续的批生记录；2 ）记录的数据可以进行统计分析的;3 ）原检验方法和检验器具是通过确认的；4.3同步验证431同步验证是指生产和验证同时进行的一种验证方式，用实际运行获得的数据作为文件依据，以此来证明达到预期的要求。
关键工序及特殊过程管理制度
关键工序及特殊过程管理制度关键工序是指对产品质量有直接影响的工序，特殊过程是指对产品质量有重要影响，并需要特殊设备、操作和控制的工序。
关键工序和特殊过程的管理对于产品的品质稳定性和生产的稳定性具有决定性的作用。
一个有效的关键工序和特殊过程管理制度需要包括以下几个方面：1.明确关键工序和特殊过程的范围：首先需要明确组织或企业的关键工序和特殊过程，将其明确的范围确定下来，这样才能确保后续的管理有效进行。
2.制定作业指导书和操作规范：针对每个关键工序和特殊过程，制定相应的作业指导书和操作规范，包括工艺流程、操作要点、设备要求、操作步骤等，这样可以确保操作的一致性和规范性。
3.建立并执行质量控制计划：制定质量控制计划，明确每个工序的质量要求和控制点，制定相应的检测标准和方法，进行过程控制和过程监测，以确保产品的一致性和稳定性。
5.进行过程能力分析和改进：对关键工序和特殊过程进行过程能力分析，明确其能力指标和改进目标，通过数据分析和工艺优化，不断提高关键工序和特殊过程的能力，提高产品的稳定性和质量水平。
6.建立工序和特殊过程的变更控制机制：在关键工序和特殊过程发生变更时，需要建立相应的变更控制机制，包括变更的评估、批准、实施和验证，以确保变更的有效性和安全性。
7.持续监测和改进：建立关键工序和特殊过程的监测和改进机制，定期对其进行评估和审查，及时发现问题和风险，制定相应的纠正和预防措施，以持续提高关键工序和特殊过程的管理水平。
总之，关键工序和特殊过程管理制度是组织或企业保证产品质量和提高生产效率的重要手段。
通过制定适当的制度和规范，并进行有效的管理和控制，可以确保关键工序和特殊过程的稳定性和一致性，提高产品的质量和竞争力。
关键工序特殊过程管理制度
关键工序特殊过程管理制度关键工序和特殊过程管理制度是一种在生产过程中确保质量和安全的管理手段。
该制度的目的是通过对关键工序和特殊过程进行规范和控制，减少质量缺陷和安全事故的发生，提高产品的稳定性和一致性。
本文将介绍关键工序和特殊过程的定义、管理流程和控制要点。
一、关键工序和特殊过程的定义关键工序是指对产品质量、安全性和合规性有重要影响的生产过程，其质量缺陷可能导致产品不合格或不符合相关法规和标准。
例如，其中一种食品加工中的杀菌工序，如果杀菌不到位，可能会导致食品中的病原菌超标，对人体健康产生危害。
特殊过程是指在生产中需要特殊设备、特殊环境或特殊操作技术的工艺过程。
这些过程对产品质量和安全性有着严格的要求，必须按照规定的程序和要求进行操作。
例如，其中一种金属制品的焊接、热处理等工艺过程，需要特殊的焊接设备和热处理设备，以及专业技术人员的操作，否则会导致产品质量不稳定或安全事故的发生。
二、关键工序和特殊过程管理流程2.制定管理规范和流程：针对每个关键工序和特殊过程，制定相应的管理规范和流程。
规范要包括相关标准和要求、操作程序、设备要求、技术要求等。
3.设计操作指导和操作规程：对每个关键工序和特殊过程，编制详细的操作指导和操作规程。
包括必要的操作步骤、设备调试要求、参数设置、操作记录等。
4.培训和考核操作人员：对从事关键工序和特殊过程操作的人员进行培训和考核，确保其了解并能够按照规定的操作程序进行操作。
5.设立质量控制点和监控要点：根据产品质量要求，设立质量控制点和监控要点。
通过设备检测、过程监控、样品抽检等方式，对关键工序和特殊过程的质量进行实时监控和控制。
6.完善记录和报告系统：对关键工序和特殊过程的操作、检测、异常处理等情况建立记录和报告系统。
将操作记录、检测结果、异常处理措施等信息进行整理和归档，以备查阅和追溯。
三、关键工序和特殊过程管理的控制要点1.设备管理：确保关键工序和特殊过程所需设备的有效性和稳定性。
关键工序与特殊过程管理制度
关键工序与特殊过程管理制度关键工序与特殊过程管理制度是指在制造和生产过程中对关键工序和特殊过程进行管理的一套规章制度。
关键工序和特殊过程指的是对产品质量和安全具有重要影响的工序和过程，对其进行有效管理可以保证产品的质量和安全。
一、关键工序管理制度1.确定关键工序：通过对整个生产流程进行分析和评估，确定哪些工序对产品的质量和安全具有决定性的影响，将这些工序定义为关键工序。
2.关键工序流程控制：对关键工序进行详细的流程控制，确定每个步骤的操作规范和要求，制定工序的操作指导书，确保操作的一致性和规范性。
3.人员培训和资质管理：对从事关键工序的操作人员进行系统的培训，确保其掌握相关技能和知识，制定资质管理制度，对操作人员进行资质认证和评估。
4.设备维护与校准：对关键工序所涉及的设备进行定期的维护和校准，确保设备的正常运行和准确性。
5.关键工序的监控与分析：建立关键工序的监控系统，对关键工序进行实时监测和数据采集，通过数据分析和统计，及时发现问题和异常，采取相应措施进行调整和改进。
6.问题处理和改进措施：建立问题处理制度，对关键工序出现的问题进行及时处理和分析，找出问题的根源并采取相应的改进措施，确保类似问题不再发生。
1.确定特殊过程：根据产品的特殊要求和生产的特殊性质，确定哪些过程被定义为特殊过程，并将其明确地列入特殊过程管理范围。
2.特殊过程的准备和规划：对特殊过程进行详细的准备和规划，包括所需设备、材料、工艺流程等的确定，确保特殊过程的可控性和可追溯性。
3.特殊过程的操作规范：制定特殊过程的操作规范和要求，包括工艺参数、操作步骤、原材料要求等，确保特殊过程的一致性和规范性。
4.人员培训和授权管理：对从事特殊过程操作的人员进行系统的培训，确保其掌握相关的技能和知识，同时对其进行授权管理，确保只有具备资质的人员才能进行特殊过程的操作。
5.特殊过程的监控和控制：建立特殊过程的监控系统，对过程参数进行实时监测和数据采集，通过数据分析和统计，及时发现问题和异常，采取相应措施进行调整和改进。
关键、特殊过程确认管理制度
c)关键/特殊过程确认所用仪器设备认可记录于《关键过程设备认可记录》。
4.5质量控制
4.5.1关键/特殊过程确认操作工必须执行首件送检制度，经检查员确认合格后方可进行工作。
4.5.2关键/特殊过程确认操作工每生产一件必须自检，检验结果必须符合工艺要求，否则要分析原因并进行整改。整改后的首件必须经检验员确认合格。
3.1研发部负责提供关键/特殊过程确认技术文件。
3.2品质部负责提供关键/特殊过程确认质量控制文件，并负责对关键/特殊过程确认进行监督检查。
3.3生产部负责确保关键/特殊过程确认所用设备、仪器的准确性。
3.4人事行政部负责关键/特殊过程确认人员的培训与考核。
3.5生产车间负责本程序在关键/特殊过程确认的实施。
4.5.3检验员对成品进行检验，把相关的检验记录在《成品检验报告》。
4.6关键/特殊过程确认确认过程，要做好相关的记录，记录于《关键/特殊过程确认记录表》。
4.7完成关键/特殊过程确认确认后，要填写《关键/特殊过程确认报告》。
5．相关文件
无
6．相关表格
关键过程设备认可记录
关键/特殊过程确认记录表
关键/特殊过程确认报告
4.4.1人员控制
a)关键/特殊过程确认人员均应接受专业培训，管理教育，并经考核合格方能上岗。
b)关键/特殊过程确认人员必须了生产工艺的基本知识，相关国家标准，熟练掌握生产工艺，人员保持相对稳定性。
c)关键/特殊过程确认人员能熟练使用质量控制图表等统计技术。
4.4.2设备控制
a)关键/特殊过程确认所用仪器、仪表、设备其周期检定率和合格率均应100％。
关键工序和特殊过程的验证管理规定
关键工序和特殊过程的验证管理规定一、关键工序和特殊过程的定义1.对产品性能和质量有直接影响的工序或过程；2.影响产品一致性和稳定性的工序或过程；3.容易发生不合格品的工序或过程；4.工艺复杂或技术难度较高的工序或过程；5.产品生命周期内的重要工序或过程。
1.验证计划的制定制定验证计划是关键工序和特殊过程验证的第一步。
验证计划包括验证目标、范围、方法、资源和进度等。
必须明确验证目标，确保验证过程的有效性。
2.验证方案的编制验证方案是关键工序和特殊过程验证的核心文件。
验证方案应包括但不限于以下内容：(1)验证的目标和要求；(2)验证方法和步骤；(3)验证过程的指导和记录要求；(4)所需资源和时间进度；(5)验证结果的分析和评估方法。
3.验证过程的实施验证过程应按照验证方案的要求进行。
关键工序和特殊过程验证应有专门的人员负责，确保验证的执行和记录的准确性。
4.验证结果的分析和评估验证结果的分析和评估是关键工序和特殊过程验证的重要环节。
验证结果应进行系统性的分析和评估，确保验证过程的有效性和可靠性。
如有需要，可以进行统计分析和抽样检验等。
5.验证结果的记录和报告验证结果的记录和报告是关键工序和特殊过程验证的最终成果。
记录应包括验证的目标、方法、结果和评估等内容。
报告应包括验证的背景、目的、过程和结论等。
三、关键工序和特殊过程的验证管理规定的意义1.提高产品质量和性能通过关键工序和特殊过程的验证，可以及时发现和解决生产过程中的问题，提高产品的质量和性能。
2.降低生产成本和资源消耗通过验证，可以减少生产中不必要的工序和过程，降低生产成本和资源的消耗。
3.保证合规性和可持续发展综上所述，关键工序和特殊过程的验证管理规定对于企业的生产过程和产品质量有着重要的意义。
通过制定验证计划、编制验证方案、实施验证过程、分析评估验证结果以及记录和报告验证结果等措施，可以保证生产过程的稳定性和质量的保证。
这对于企业来说是至关重要的。
关键工序和特殊过程的验证管理规定
精心整理关键工序和特殊过程的验证管理规定1.0目的当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。
2.0与验证和确认有关的定义验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。
3.01）23)4.04.14.1.14.1.21）有特殊技术要求的产品；2）靠常规生产控制和成品检验的方法，不足以确保质量的重现性；3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程；4）同类产品的历史资料不足，难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证。
4.1.3产前验证必须具备的条件1)技术资料必须完整、正确；2）产品试产时的资料，设计转换充分；3）验证要达到的要求是明确和定量化的。
4.1.4产后验证：留样观察为产后验证的一种型式，对产品稳定性和货架实时期进行考察：动态观察：产品的磨损试验和疲劳试验静态观察：每隔一定观察期对产品实施检验和试验。
4.2回顾性验证4.2.1回顾性验证是指以同类产品历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产工艺规程的适用性验证；4.2.24.2.31234.34.3.14.3.24.3.3123）所用的检验方法已经过验证，4.4再验证/确认4.4.1再验证是指对已验证过的产品、工艺、设备、物料或系统在生产一定时间后进行的重复性验证。
4.4.2再验证出现下列情况时进行；1）按规定的运行周期进行，如辐照灭菌剂量规定每三个月进行一次；2）数据分析中发现有系统性误差；3）生产、工艺条件发生改变时4）国际标准和行政法规有规定时。
质量部：提出检验方法和检验设施的验证和确认项目、负责项目验证中的检验和记录；供销部：提出采购物的验证项目，质量部对采购物进行验证；5.2验证和确认项目的实施：5.2.1提出验证和确认项目的申请，填写申请表QP7.5.2.1—01；5.2.2制定验证方案提出部门填写验证方案QP7.5.2.1—02项目的验证方案由该项目的技术负责人起草，经全组讨论由验证组长批准，一个验证方案至少有下列内容：a.项目名称b.验证的目的c.组内分工及职责d.验证依据e.验证的条件：设备、仪器f.验证方法（方法设计，选用，分析）g.检验方法（方法选用，仪器及校准等记录）h.验证结果的评价（评价过程，评价结果）i.5.2.3a.b.5.2.4.a.b.c.d.5.2.5a.b.5.2.61a.生产设备改变时b.原料更改时c.供方有改变时2）年度确认：技术部和质量部对列入公司确认项目的记录和报告进行年度评价；1当记录结果处于受控制状态时免于再确认。
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关键和特殊过程确认管理规定
1、目的
对关键和特殊过程进行确认，确保产品质量符合规定要求。
2、范围
适用于本组织关键和特殊过程的确认。
3、职责
3.1生产部和技术科负责关键和特殊过程的确认。
3.2质检科负责参与关键和特殊过程确认时产品质量的评审或试验，并负责过程鉴定记录的控制。
3.3技术科负责编制作业指导书或编制工艺卡片。
3.4生产部负责设备的控制。
3.5办公室负责人员培训的控制。
4、岗位责任制
4.1操作者——熟练掌握操作技能和本工序质量控制方法，特殊过程必需取得一定资格；明确质量特性技术要求和控制目标；做好设备、工装的维护保养；根据工序质量波动规律，及时进行自我调节控制；发现工序异常，迅速向质检员报告，请有关部门采取纠正措施。
质检员——做好现场督促、检查和指导，当好操作者自控的参谋并做好检查记录；监督、检查操作者是否遵守工艺纪律和工序控制要求，定期利用原始记录进行统计分析，将质量异常情况及向有关部门反馈，请有关部门采取纠正措施。
设备管理员——按规定定期对关键和特殊过程设备进行检查和维护，
及时对设备进行检修和调整，并做好设备维修记录。
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