年产600万支注射用前列地尔冻干粉针剂生产车间设计

陕西科技大学

毕业设计（论文）任务书

生命科学与工程学院药物制剂专业制剂051 班级学生：阳成题目：年产600万支注射用前列地尔冻干粉针剂生产车间设计

毕业设计（论文）从2009 年1月3 日起到2009 年 6 月10 日课题的意义及培养目标：

注射用前列地尔冻干粉针剂是目前用于治疗心血管疾病的药品之一，根据我国老龄人协会相关资料显示，2000年至2025年，我国65岁及以上老年人口占总人口的比例将从7％左右上升至超过12％，年龄结构已成为典型的老年型人口类型，日益严峻的老龄化趋势也意味着典型的老年病如：高血压、脑卒中和冠心病等疾病的危害将进一步加重，心脑血管病的流行及其严重危害已使其治疗药物成为临床不可缺少且地位极其重要的一大类药物。

通过冻干粉针剂生产车间的设计，使学生对冻干粉针剂的制备工艺、质量控制等有一个全面认识，使学生掌握并熟悉冻干粉针剂的生产工艺及流程的设计和论证，物料平衡计算及车间平面设计和建筑要求等内容，对培养学生的工厂设计能力，知识综合应用能力有着重要的意义。

通过完成设计题目，进行资料查阅与收集、工艺设计、设计图纸的绘制及撰写说明书，论文答辩，培养学生掌握工艺设计的方法和应用电子图板绘图能力，完成对学生知识应用能力，语言表达能力，提出问题、分析问题和解决问题的能力的培养，使学生具备一定工厂设计能力。

设计（论文）所需收集的原始数据与资料：

1.《药品生产质量管理规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》及《药品生产质量管理规范实施指南》等中的有关规定和要求；

2.冻干粉针剂设计要求的产量与设计条件、有关冻干粉针剂生产工艺的计算及设备选型要求；

3.冻干粉针剂生产线工艺布置、水、电、汽消耗等资料；

4.有关冻干粉针剂文献资料；

课题的主要任务（需附有技术指标分析）：

1.设计依据

(1)根据2005版《中华人民共和国药典》、《药品生产质量管理规范》以及毕业

实习收集的数据为依据进行设计。

(2)原辅料、成品药：符合2005版《中华人民共和国药典》标准。

(3)水源：地下水，水质符合要求、水量充足。

(4)电力：保障供应。

(5)蒸汽：自供。

(6)交通：厂址地处公路铁路交通便利之地。

(7)厂址：河南省南阳市工业路796号。

(8)隶属关系：所设计的生产车间属于一家西药制剂生产企业，该企业现

有固体制剂生产车间，粉针剂生产车间位于企业的预留地。

2.经济技术指标：原料利用率不低于99.0%；产品抽检合格率100%；

3.技术要求：生产工艺国内先进，生产自动化高。

4.产品规格： 100ug/瓶

6. 设计内容：

(1)工艺设计：、粉针剂生产工艺、设备清洗工艺、产品检验程序。

(2)粉针剂生产车间设计及物料衡算

(3)全厂总平面图及道路设计

(4)编写设计说明书：

包括：处方说明、物料平衡计算、生产工艺流程设计及论述、工艺条件及讨论、建筑部分的设计及要求、车间平面设计及人、物流向设计说明、设备选择、全厂总平面及道路设计说明、安全防火及环保措施，工作指示图表的编制，劳动组织与定员，厂区绿化。

7.毕业设计应完成的图纸：

（1）全厂总平面图 1号图纸1张。

（2）设备工艺流程图 1号图纸1张。

（3）车间平面布置图 1号图纸1张。

（4）重要剖面图 2号图纸1-2张。

8.其他要求：

（1）设计图纸均采用计算机绘制。

（2）设计说明书应采用计算机打印并符合学校相关规定。

（3）设计要符合节能环保要求。

设计进度安排及完成的相关任务（以教学周为单位）：

学生签名：日期：指导教师：日期：教研室主任：日期：