第八章浸出制剂

合集下载

第8章 浸出技术与中药制剂

第8章 浸出技术与中药制剂

极性溶剂
(二)解吸、溶解过程

水溶解胶质和晶质 乙醇浸出液中很少含胶质 非极性浸出液不含胶质



渗透压的变化
(三)扩散

浸出溶剂溶解有效成分后形成浓溶液与周围溶 剂产生浓度差,从而产生药物的扩散 扩散速度与药材的粉碎度、扩散过程中的浓度 梯度、扩散时间与扩散系数成正比 D=RT 1
N 6πrη 粘度小,溶解物质的分子小,则D值大,扩散快,增 加温度可增加扩散速度。



浸出辅助剂
影响浸出的因素 (二)药材粉碎粒度:粉碎的粒度要适宜
(三)浸出温度: 温度 ≤ 沸点
不破坏有效成分
影响浸出的因素(四)浓来自梯度:浓度梯度越大浸出速度越快
不断搅拌、更新溶剂、强制浸出液循环流动
影响浸出的因素
(五)浸出压力:提高压力有助于增加浸润过程

药材组织充满溶剂后,加大压力对扩散速度无影响 加大压力对组织松软、容易浸润的的药材影响不大

药材浸提的目的——获取有效成分和辅助
成分,减少服用量;增加制剂的稳定性;提 高疗效。
(二) 浸出剂的特点
具有药材各浸出成分的综合作 用,有利于发挥某些成分的多 效性
作用缓和持久,毒性较低
提高有效成分的浓度,减少剂 量,便于服用
四、中药剂型的改革
(一)中药剂型的改革原则 (二)中药剂型改革的程序 1. 制剂学的研究 2. 质量标准的研究 3. 稳定性研究
中药剂型的小知识


剂 含义:亦称药露,多用新鲜含 有挥发性成分的药物,用蒸馏法制 成的芳香气味的澄明水溶液。 功用:一般作为饮料及清凉解 暑剂,常用的有金银花露、青蒿露 等。
中药剂型的小知识

中药药剂学总结复习(浸出制剂与液体制剂)

中药药剂学总结复习(浸出制剂与液体制剂)

中药药剂学第八章浸出制剂一、浸出制剂的主要特点:①具有中药各浸出成分的综合作用,符合中医药理论;②作用缓和持久,毒副作用降低;③有效成分的浓度提高;④浸出制剂可作为其他制剂的原料;⑤浸出制剂的质量控制比纯化学药品为原料的制剂要复杂。

第二节合剂系指饮片用水或其他溶剂,采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。

(单剂量灌装者也称口服液)1.合剂在生产和储存期间:①含挥发油成分的宜先用水蒸气蒸馏法提取,药渣再与其他药材一起煎煮;②加入防腐剂:山梨酸和苯甲酸的用量不宜超过0.3%;③含蔗糖量应不高于20%(g/ml);④合剂应澄清,允许有少量轻摇易散的沉淀。

2.合剂制备过程:浸提→净化→浓缩→分装→灭菌→成品注:浓缩至每日服用量30-60ml;经醇沉化处理的,先回收乙醇,再浓缩至每日服用量20-40ml。

第三节糖浆剂和煎膏剂一、糖浆剂1.系指含有原料药物的弄蔗糖水溶液。

含蔗糖量应不低于45%(g/ml)2.分类:①单糖浆:为蔗糖的近饱和水溶液,浓度为85%或64.72%;②药用糖浆:具有相应治疗作用;(如急支糖浆)③芳香糖浆3.糖浆剂的制备工艺:浸提→净化→浓缩→配制→滤过→分装→成品注:①蔗糖在加热且酸性条件下,可转化为葡萄糖和果糖,称为转化糖,其甜度比蔗糖高;具有氧化性,可以延缓某些易氧化药物的变质。

②需加入防腐剂:山梨酸和苯甲酸的用量不超过0.3%,羟苯酯类不应超过0.05%。

4.配制方法:①热溶法:将蔗糖加入沸蒸馏水或热药液中。

适用于单糖浆、不含挥发性成分、受热稳定、有色糖浆。

②冷溶法:适用于单糖浆、含挥发性成分、受热不稳定的糖浆。

③混合法5.糖浆剂易出现的问题(1)霉败问题:易被微生物污染,导致长霉和发酵。

由于原料不洁净,用具处理不当,车间空气中的霉菌和微生物。

可加适宜的防腐剂。

(2)沉淀问题:①中药中的细小颗粒或杂质净化处理不够;②提取液中所含高分子物质,在贮存过程中胶态粒子”陈化”聚集沉淀析出;③提取液中有些成分在加热时溶于水,但冷却后逐渐沉淀析出;④糖浆剂的pH值发生改变,某些物质沉淀析出。

教学课件第八章浸出药剂

教学课件第八章浸出药剂
沉淀、霉变等变化,影响制剂的质量和药效。
第二节 汤剂
一、定义 • 汤剂系指以中药饮片或粗粒为原料加水煎
煮、去渣取汁制成的液体制剂。 亦称 “汤液”。主要供内服,也有煮汤供洗浴、 熏蒸、含嗽等外用者,分别称为浴剂、熏 蒸剂及含嗽剂等 • 以药材粗颗粒与水共煮,去渣取汁而制成 的液体药剂又称为“煮散”。 • 以沸水浸泡药物,服用剂量与时间不定或 宜冷饮者,又称为“饮”,如香菇饮等。
第三节 中药合剂与口服液
一、定义 • 合剂系指药材用水或其他溶剂,采用适宜
方法提取,经浓缩制成的内服液体剂型。 单剂量包装者又称“口服液”。
二、特点
• 由中药汤剂改进和发展起来的。 • 保证综合疗效,吸收快; • 可大量生产.无须临用煎药,方便; • 浓缩,用量小,多加入矫味剂,易为患者接受: • 加入防腐剂.并灭菌.密封,稳定;携带、保存
• 1)汤剂主要用煎煮法制备。
• 药材(粗粒、饮片)+水 去渣 药汁
煎煮
• 2)汤剂的质量影响因素:煎器(不与 药材成分起化学变化)、热源与加热方式 (文火或武火)、溶媒(水)量、煎煮次 数、煎煮时间、药材品种、饮片质量、药 材粉碎度、特殊中药的处理。
三、 煎煮过程对药效的影响
• 1).成分间增溶而增效
甜味剂:蜂蜜、单糖浆、甘草甜素、甜菊 苷等。
防腐剂:苯甲酸、山梨酸等。
5、分装:粗、精滤,灌装机灌装,检查装量 异。
6、灭菌:煮沸灭菌、流通蒸气灭菌或热压灭 菌。最终灭菌工艺有时可使沉淀增加,故 灭菌也有于过滤前进行的,但分装时须在 10000级环境中进行。
第四节 糖浆剂
一、定义:系指含有药物、药材提取物或芳 香物质的浓蔗糖水溶液。
2 冷溶法 在室温下将蔗糖溶解于蒸馏水或含 药物的溶液中,待完全溶解后.加入可溶 性药物和附加剂,滤过,即得。

第八章_浸出制剂技术与中药制剂

第八章_浸出制剂技术与中药制剂
醇沉净化处理的煎出液,浓缩前应先回收乙 醇,每剂服用量可浓缩达 10一20ml。 口服液 指合剂单剂量包装者
三、酒剂
❖ 概念 溶剂:蒸馏酒(60~70%乙醇)
❖ 制备方法 冷浸法 热浸法 渗漉法
四、酊剂
❖ 概念 药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成 的澄清液体制剂。
❖ 规格 一般药材:每100ml 相当于原药材 20g 毒性药材: 每100ml 相当于原药材 10g
特点: 缩小剂量、减小吸潮性、除去重金属、 安全性高、可再生
6.超临界萃取技术
是一种以超临界流体(SF)代替常规有机溶剂对中草药 有效成分进行萃取和分离的新型技术,其原理是物质 处于超临界温度和临界压力以上状态时,成为单一相 态(超临界流体),在超临界温度条件下,改变压力 即可改变超临界流体的极性,从而改变其溶解性。
➢ 中药制剂的发展
丸、散、膏、丹、酒、露、汤
现代新剂型 (片剂、口服液、注射剂、 滴丸剂、软胶囊、栓剂、缓控释制剂等)
➢ 中药剂型的改革
❖ 改革原则 坚持中医中药理论;提高药效
❖ 改革程序 制剂学研究(处方、剂型、剂量、工艺) 质量标准研究 稳定性研究
第二节
一、浸出过程
浸出原理
dMDF(dc)dt dx
ZFN型逆流降膜二、三效浓缩蒸发器 适用于热敏性类物料的低温蒸发浓缩
二、干燥
目的: 除去湿含量 制剂生产 提高稳定性
方法: 常压干燥、 减压干燥 喷雾干燥、 沸腾干燥 冷冻干燥 微波干燥 吸湿干燥
第四节 常用浸出制剂
一、汤剂 ❖ 特点 ❖ 制备方法 :煎煮法
二、中药合剂
制备工艺 浸出、净化、浓缩、分装和灭菌 一般以每剂服用量在 30~60ml为宜。经过
(大生产)不锈钢、搪玻璃煎煮罐, 夹层锅,多能提取器

第八章浸出制剂

第八章浸出制剂

树胶 )
乙醇:防腐。
不同浓度乙醇可选择浸出不同有效成分,
90%以上:挥发油、树脂、内酯等,
50%~70%:生物碱、甙类, 用50%以下:蒽醌类化合物等。
氯仿、乙醚、石油醚:非极性有机溶剂,
脂肪油、挥发油、蜡质、生物碱及某些甙。 有效成分的提纯、精制, 脱脂或脱蜡。
2、药材粗细

药材粗,表面积小,浸出效率低, 太细,浸出杂质多。 药材的性质、浸出溶剂、浸出方 法。 水(膨胀)粗粉,乙醇:中等粉, 含粘性物药材,粗粉;
第八章 浸出制剂
内容简介
1.浸出制剂的定义、特点。 2.药材的预处理,药材的品质检查。 3. 浸出溶剂,浸出过程,浸出方法, 浸出工艺、设备,影响浸出的因素。 4. 浸出液的蒸发,蒸发方法,影响因素。 5. 各种浸出制剂。
一、概述
浸出制剂:用适当的溶剂和方法,从药材 中 浸出有效成分,制成供内服或外用的 制剂。 汤剂、流浸膏、丸剂、片剂、注射剂
(二)含量控制 1.化学测定法:凡有效成分为已知,尽量 采用含量测定方法控制浸出制剂的质量。 2.生物测定法:生物测定法是利用药物成 分在动物体和离体组织上所产生的生理效应, 建立浸出制剂含量测定的方法。 3.药材比量法:凡不能化学和生物测定法 控制含量的浸出制剂,一般可采用药材比量法。 如一定量浸出制剂相当于多少原药材的浸出成 分。
八、口服液 定义:合剂的单包装
制法:适当浸出方法-浓缩-精制-矫味
八、提高浸出制剂质量的措施
1.控制药材的质量
浸出制剂所用药材质量好坏,会影响 浸出制剂的质量与药效。 对药材的来源、产地、采收、炮制、 所含成分、药材的外形、质地、色、 味等特征要加以鉴别。 鉴别时,常把把传统的经验鉴别与显 微、理化鉴别相结合。

中药药剂之浸出制剂

中药药剂之浸出制剂

第八章浸出制剂浸出制剂的应用和发展在我国中医药保健事业和医药工业中占有重要的地位.本章主要介绍汤剂、中药合剂、口服液剂、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂等。

重点掌握以上各剂型的制备方法与注意事项。

以药材提取为原料制备的颗粒剂、片剂、注射剂、气雾剂、滴丸、膜剂、软膏剂等剂型将另外专章叙述。

第一节概述一、含义:浸出药剂系指采用适当的浸出溶剂和方法浸提药材中有效成分,直接制得或再经一定的制备工艺过程而制得的一类药剂,可供内服或外用。

由于浸出药剂既保留中药传统的制备方式,又采用现代去粗存精的提取工艺,因此,浸出药剂是中药各类新剂型的基础,也是中药现代化的重要途径。

二、特点:1.体现方药各种成分的综合疗效与特点符合中医药理论例如:阿片酊中含有多种生物碱,除具有镇痛作用外,还有止泻功效,但吗啡虽然有很强的镇痛作用,并无明显的止泻功效。

2.减少服用量去除了部分无效成分和组织物质,减少了服用量,增强其稳定性及疗效。

3.部分浸出药剂可作其他制剂的原料4.浸出药剂目前存在一些问题:汤剂久贮后发霉变质;药酒、酊剂、流浸膏产生浑浊或沉淀;浸膏剂吸潮、结块。

三、浸出药剂的种类1.水浸出剂型2.含醇浸出剂型3.含糖浸出剂型4.无菌浸出剂型5.其他浸出剂型第二节汤剂一、概述汤剂是指将药材饮片或粗粒加水煎煮,去渣取汁服用的液体剂型。

汤剂主要供内服,也有煮汤供洗浴、熏蒸、含漱等外用,分别称为浴剂、熏蒸剂及含漱剂等。

汤剂能保留至今,是基于其能适应中医辨证施治需要,随证加减处方,制备方法简单易行.汤剂主要缺点是:需临用新制,久置易发霉变质;不便携带;直接服用容积大。

脂溶性和难溶性成分难以煎出,不易提取完全等.二、汤剂的制备汤剂系按煎煮法制备,一般先在药材饮片或粗粒中加适量的水浸泡适当时间,然后加热至沸,并维持微沸状态一定的时间,滤取煎出液,药渣再依法重复操作1~2次,合并各次煎液即得。

影响质量因素:煎药火侯煎煮用水煎煮时间次数特殊中药处理:⑴先煎①矿石类、贝壳类、角甲类中药,因质地坚硬,有效成分不易煎出。

药物制剂技术 第八章 浸出药剂

药物制剂技术 第八章 浸出药剂

(二)解吸附与溶解阶段
1. 有效成分-溶剂间的亲和力>有效成分-植物组织 间的亲和力——解吸附
选用溶剂——应具有解吸作用,如乙醇。---相似相溶 适量的碱、甘油或表面活性剂可助解吸。
2. 已解吸附的各种成分转入溶剂中——溶解
溶剂不同,可溶解的对象也不同: 水——浸出液中多含胶体物质而呈胶体型溶液 乙醇——浸出液中则含有较少的胶质。 非极性溶剂——浸出液中不含胶质。
浸出溶剂的选择和浸出前处理:
药材渗透过程的速度与溶剂性质、药材表面状 态、比表面积、药材内毛细管状况、浸出温度、 压力等相关
带极性基团的物质,如糖类、蛋白质等, 易被极性溶剂所润湿。 含大量脂肪油或蜡质的药材 —— 须先行 脱脂或脱蜡处理后方可用水或乙醇浸出。 用非极性溶剂浸出时,先将药材水分干 燥后才能用非极性溶剂浸出。
(四)置换阶段
根据 Fick’s方程,提高溶质的浓度梯度是提高扩 散速率的有效方法之一。
在浸出过程中,可以采用加强搅拌或流动溶剂浸
出的方法来实现。后者用新鲜溶剂或低浓度浸出
液随时置换药材周围的浸出液以降低浸出溶剂的
浓度是保持溶质的最大浓度梯度,提高浸出效果 与浸出速度的有效措施。
总结
浸出过程的四个阶段连续进行又相互联系。 药物与溶剂接触后,前三个阶段均是自发进行, 而最后一个阶段需要人工辅助进行。
(一)煎煮法 (二)浸渍法 (三)渗漉法 (四)回流法 (五)水蒸气蒸馏法 (六)超临界流体萃取法 (七)超声波提取法
(一)煎煮法
1. 概述
煎煮法是以水为溶剂,通过一定的加热方式加热煮沸 来提取中药材有效成分的一种方法。
是应用最早、使用普遍的一种方法,适用于有效成分 能溶于水,且对湿、热较稳定的药材。 操作简单易行,但浸出液中除有效成分外,含杂质较 多,给精制带来麻烦,且水浸出液易霉败变质。 现通常采用此法粗提。

第八章 浸出制剂

第八章  浸出制剂

(3)混合法:将药物与单糖浆直接混合制得。 混合方式: ①药物为水溶性固体,先用少量蒸馏水制成溶液后再与单糖浆混合; ②在水中溶解度较小的药物,可加少量适宜溶剂溶解; ③药物为可溶性液体或液体制剂,直接混合,必要时可过滤; ④与含乙醇的制剂混合后发生浑浊,可加适量甘油助溶,或加滑石粉做助滤剂。 ⑤药物为水浸出制剂,因含蛋白质、黏液质等易发霉变质,可先加热至沸腾后5min使其 凝固滤除,必要时可浓缩后加乙醇处理; ⑥药物为干浸膏应先粉碎后加少量甘油或其他适宜稀释剂,在研钵中研均后再混合;
按浸提过程和成品情况可分为:
1. 水浸出制剂:在加热条件下,以水为溶剂浸出中药成分制成含水制剂。如合剂, 汤剂等。 2. 含糖浸出制剂:在水浸出制剂的基础上,将水提取液进一步纯化浓缩处理,加 入适量蔗糖、蜂蜜或其他辅料制成。如糖浆剂、煎膏剂等。 3. 含醇浸出制剂:在一定条件下,用乙醇或酒为溶剂浸出中药成分。如酒剂等。
药用糖浆
为含药物或中药提取物的浓蔗糖水溶液具有相应的治疗 作用,如急支糖浆,具有清热化痰、宣肺止咳作用。
芳香糖浆
为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液,主要用作液体 制剂的矫味剂,如陈皮糖浆。
二、糖浆剂的制备方法
一般工艺流程:
浸提
净化
浓缩
配制
成品
分装
滤过
1. 蔗糖:应先经精制的无色或白色干燥的结晶品。蔗糖易溶于水,且在水溶液中较稳定; 但在加热时易转化为葡萄糖和果糖,其甜度比蔗糖高,具有抗氧化性。
第八章 浸出制剂
——中药制剂学
目录
CONTENTS
01. 概述 02. 合剂 03. 糖浆剂与煎膏剂 04. 酒剂与酊剂 05. 流浸膏剂与浸膏剂
第一节 概述
一、浸出制剂的含义与特点 1. 含义

浸出制剂

浸出制剂

dM dc DF dt dx 3.扩散过程:Ficks第一扩散公式 RT 1 D 4.置换过程:保持最大浓度梯度 N 6r
药材粉粒 高浓度溶液 渗透压
第二节 浸出操作与设备
三、影响浸出的因素 (一)浸出溶剂 1.水:对极性物质如生物碱盐、苷、水溶性有机 酸、鞣质、糖类、氨基酸等有较好溶解性能。 2.乙醇:90%以上适宜提挥发油、有机酸、内酯、 树脂等;50%~70%时浸提生物碱、苷类等 50%以下浸提蒽醌类。40%时能延缓苷、酯的水 解,20%以上防腐。 3.浸出辅助剂:酸、碱、表面活性剂等 (二)药材粉碎粒度 颗粒越小,F越大,浸取效率高
第八章 浸出技术 与中药制剂
第一节 概述 一、浸出技术与中药制剂的概念 浸出技术系指用适当的溶剂和方法, 从药材(动、植物)中浸出有效成分的工 艺技术。以浸出的有效成分为原料制得的 制剂称为浸出制剂。凡以中药材为原料制 备的各类制剂称为中药制剂。 二、中药制剂的进展 传统:丸、散、膏、丹、酒、汤、胶等。 进展:注射剂、滴丸、口服液、软胶囊等
第二节 浸出操作与设备
五、浸出液的蒸发与干燥
(一)蒸发 2.影响蒸发效率的因素 ⑶传热系数(K):提高K是提高蒸发效率的主要 手段。增大K值的主要途径是减少热阻。管壁热 阻可忽略不计。 ①及时排除不凝性气体否则热阻增大; ②及时排除溶液侧垢层(重要因素),加强溶液 层循环或搅拌,定期清理垢层。 ③ 不易结垢溶液蒸发,管内溶液沸腾传热膜系数 是主要因素。垂直管内沿管长方向分六段三区, 沸腾区膜状流动段K最大。要求溶液在管内有一 定高度循环良好速度适宜传热膜系数最大。
第二节 浸出操作与设备 (二)浸出工艺及设备
四、浸出方法及设备
1.单级浸出工艺与间歇式提取器:单级浸出即药材 和溶剂一次加入提取器中,一定时间后收集浸液, 排除药渣的操作。水浸用煎煮法,乙醇浸取用浸渍 法或渗滤法。采用间歇式提取器。 2.多级浸出工艺(重浸渍法):将药材置于浸出罐 中,浸出溶剂分次加入。亦可将药材分别装入一组 浸罐中,溶剂分次先进第一罐,浸出液再进第二罐, 依次至全部浸出罐,成品或浓浸液由最后一罐流入 接收器。当第一罐浸取完全后,关闭进出液阀,卸 出药渣,回收溶剂。再续加溶剂则先进第二罐直至 各罐浸出完毕。多级浸出有效地利用固液两相浓度 差,减少药渣吸液,避免成分损失。

08章-浸出制剂-ok

08章-浸出制剂-ok

• 3.甘油
– 鞣质的良好溶剂 – 甘油加到以鞣质为主成分的制剂中,可增强鞣 质的稳定性
• 4.表面活性剂
– 降低药材与溶剂间的界面张力 – 促进药材表面的润湿性
二、有效成分的提取过程
• 1.浸润与渗透阶段
– 材表面使之润湿 – 渗透进入药材组织
• 2.解吸与溶解阶段
– 干燥药材中的有效成分组织吸附,溶剂解除这 种吸附作用 – 有效成分转入溶剂中(溶解)
• 含黏液质、淀粉较多的药材,不宜粉碎而宜切片入煎,以 防煎液黏度增大,妨碍成分扩散,甚至焦化糊底。
(3)煎煮用水
• 纯化水、经过软化的饮用水,防止水中钙、 镁等离子与药材成分发生沉淀反应。 • 通过实验来确定加水量 • 一般用水量:6〜8倍。
(4)浸泡时间
• 冷水浸泡,使药材组织充分软化膨胀,以 利于溶剂的渗透。 • 沸水浸泡或直接进行煎煮,则药材表面的 蛋白质凝固、淀粉糊化,会妨碍水分进入 细胞内部。 • 20〜60分钟
– – – – – 渗漉速度是控制浸出效能的关键之一 流速太快会使有效成分来不及浸出 流速太慢则影响设备利用率和产量 每分钟流出1〜3ml为慢速渗漉 每分钟流出3〜5ml为快速渗漉
• (7)漉液的收集与处理
– 因制剂的种类不同,漉液的收集和处理方法不同。
3.其他渗漉法
• (1)重渗漉法
– – – – 将提取液反复用作新药粉的溶剂进行多次渗漉的浸出操作。 溶剂用量少 渗漉液中有效成分浓度高 操作麻烦,费时,应用较少
– 如鞣质可缓和生物碱的作用并使药效延长。
– ③有效成分浓度较高、服用量少。 • 浸出制剂与原药材相比。 – ④某些浸出制剂稳定性较差。
• 有高分子物质等无效成分,在贮存过程中易发生沉淀、变质现象。
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
22
第四节 糖浆剂
一,概述 指含有药物,药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶 液.(>60%g/ml) 单糖浆:为蔗糖的近饱和水溶液(85%g/ml),供 85%g/ml 配糖浆,作助悬剂,片剂,丸剂等的黏合剂. 药用糖浆:含药物或提取物的浓蔗糖水溶液,如五 味子糖浆,具益气补肾,镇静安神的作用. 芳香糖浆:芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液,主 发用作矫味剂,如橙皮糖浆.
13
5, 煎药火候 沸前用"武火",沸后改用"文火", 保持微沸状态,使其减慢水分的蒸发, 有利于有效成分的溶出.
14
6, 煎煮用水 水质:经净化或软化的饮用水,水的pH, 水中离子对汤剂质量有影响. 水量:一般为药材量的5~8倍,或加水浸 过药面2~10cm.
15
7, 煎煮次数 一般煎煮2~3次. 茵陈蒿汤以栀子苷为指标,第一煎为 88.43%,第二煎为10.68%. 质地特别致密,有效成分不易溶于水者 的可适当增加煎煮次数.
第八章
浸出制剂
1
本章学习要求:
1. 了解煎膏"返砂"原因及解决途径;液体类浸出药 剂的生霉发酵,浑浊,沉淀的原因及解决途径. 2.熟悉浸出药剂的含义,特点及剂型种类;各种剂型 的含义,特点,质量要求及控制方法. 3.掌握汤剂,中药合剂,口服液,糖浆剂,煎膏剂, 药酒,酊剂,流浸膏剂,浸膏剂,茶剂的制备方法与注 意事项.
29
三,质量问题 1,质量要求 1)加炼蜜或糖的量一般不超过清膏的3倍. 2)成品无焦臭味,异味,无糖的结晶析出. 3)加水40倍稀释,放置3分钟后不得有焦屑 等异物. 4)含药材细粉的煎膏剂,应在未加入药粉前 检查不溶物,成品不再检查.
30
2,返砂问题讨论 返砂:煎膏剂在贮藏一定时间后,有糖的结晶析 出的现象. 1)总糖量超过单糖浆的浓度,因过饱和度大, 结晶核生成的速度和结晶长大速度快,一般控制 总糖量在85%以下为宜. 2)控制炼糖,使糖的转化率在40~50%.并非 转化程度越高越好. 例:益母草膏
38
第七节 流浸膏剂与浸膏剂
一,概述 指药材加适宜的溶剂浸出有效成分,蒸去部分或 全部溶剂,并调整浓度至规定标准而制得的两种 剂型. 流浸膏剂每1ml相当于1g药材 1ml 1g 浸膏剂每1g相当于2~5g药材 有效成分明确的流浸膏,浸膏剂需经测定含量后 用稀释剂调整至规定的标准. 稠浸膏的稀释剂:甘油,液体葡萄糖 . 干浸膏的稀释剂:淀粉,乳糖,蔗糖,氧化镁, 磷酸钙,药渣细粉.
28
二,制备方法 1,炼糖或炼蜜 目的:使糖(或蜜)部分转化,控制糖的适宜转化率, 可防止煎膏剂产生"返砂"现象. 方法:糖(或蜜)加适量水,可加入适量枸椽酸 (0.1~0.3%),加热炼制,至糖转化率达40~50%时, 冷至70℃ ,加碳酸氢钠中和. 2,煎煮 3,浓缩:浓缩至规定的相对密度,得清膏. 4,收膏:清膏加炼糖或炼蜜,继续浓缩.一般相对密 度在1.4左右. 5,分装:待煎膏充分冷却后再装入容器,然后加盖, 以免水蒸气冷凝回入煎膏中,久贮后易产生霉败现象.
(50ml)蒸干→ 干燥(105度3小时)→ 称重
2)含糖,蜜的药酒
(50ml)蒸干→ 无水乙醇提取4次(10ml*4)→ 合并 提取液→ 蒸干→ 干燥→ 称重 →
36
2,酊剂的质量要求 应有含量标准和测定方法. 应为澄清液体. 含醇量合格.
37
四,举例 枸杞药酒
处方: 枸杞子250g,熟地黄50g,黄精(蒸) 50g,百合25g,远志(制)25g 制法:以上五味,粉碎成粗粉,装入布袋,与白 酒5000g同置容器内,加盖,隔水加热至沸腾时, 倾入缸中密封,浸泡30~40日,每日搅拌1次, 取出布袋,得浸液,再将布袋压榨,榨出液与浸 液合并,加入蔗糖500g,搅拌溶解,静置数天, 滤过,即得. 成品为棕红色的澄清液体,含醇量40~50%.
4
特点: 1,体现方药各种成分的综合疗效与特点,如补中
益气汤能调整小肠蠕动,把方中升麻,柴胡去掉,则小肠蠕动明 显减弱,但升麻,柴胡对肠蠕动无直接作用.
2,减少服用量 3,部分浸出药剂可作其他制剂的原料,如浸膏剂
等.
5
二,浸出药剂的种类 1,水浸出剂型:汤剂,合剂 2,含醇浸出剂型:药酒,酊剂,流浸膏 3,含糖浸出剂型:煎膏剂,糖浆剂 4,无菌浸出剂型:注射剂 5,其他浸出剂型:片剂,胶囊剂
32
酊剂:药品用规定浓度的乙醇浸出或溶解 而制得的澄清液体剂型,亦可用流浸膏稀 释制成. 酊剂不加糖或蜜矫味和着色.除另有规定 外,含有毒性药品的酊剂,每100ml含10g 药物,其他酊剂每100ml含20g药物. 酊剂应置避光容器密封,在阴凉处贮藏, 久置产生沉淀时,中乙醇浓度和有效成分 含量符合该药品有关质量标准规定的情况 下,可滤过除去沉淀.
39
二,制备方法 (一)流浸膏剂的制备方法 渗漉法:先收集85%的初漉液另器保存.续漉 液低温浓缩成稠膏状与初漉液合并,搅匀. 有效成分明确者,测含量及含醇量. 有效成分不明确者,测含醇量. 根据测定结果调整浓度,静置24小时以上,滤 过,即得. 溶剂用量一般为药材量的4~8倍.若原料中含有 油脂者应先脱脂,再进行浸提. 以水为溶剂的中药流浸膏,可用煎煮法制备.
2,缺点:
1)临用新制,久置易发霉变质; 2)不便携带; 3)容积大,味差,儿童难以服用; 4)脂溶性,难溶性,挥发性成分损失较大.
8
二,汤剂的制备与影响质量的因素 (一) 制备过程 饮片(粗粒) 加水浸泡 煎 煮 过滤 (二) 影响质量的因素 药材方面,器具方面,溶剂方面,火候 方面
9
1, 药材品种:同名异物,同物异名. 正品大黄3.17~4.69% 河套大黄11.99% 华北大黄1.43% 认真鉴别.
25
2,沉淀: 1)净化处理不够 2)提取液中高分子物质贮存过程中聚集 3)提取液中某些成分在冷却后析出 4)糖浆剂的PH值发生改变,导致某些成 分的溶解度下降而析出沉淀.
26
四,举例 人参五味子糖浆 人参20g,五味子30g,乙醇34ml,单糖浆适 量. 将人参,五味子酌予碎断,加乙醇34ml与沸水 180ml,浸泡3日,滤过,残渣再加沸水180ml, 同法浸渍2日,滤过,合并两次滤液,静置. 取上清液300ml,加防腐剂及单糖浆适量,使 总量至1000ml,搅匀,滤过,即得. 益气敛阴,安神镇静.用于病后体衰,神经衰 弱.
18
三,煎煮过程对药效的影响 1,成分增溶而增效
合煎时成分之间相互影响,使溶出量增加.苍 术中菊糖能增大芦丁溶解度2.5倍.
2,成分挥发或沉淀而减效
甘草与黄连共煎生成沉淀
3,消除或降低毒副作用
四逆汤的毒性较单味附子降低3/4.
4,产生新的化合物
19
四,汤剂剂型改进的研究进展 五,举例 麻杏石甘汤
1,能综合浸出药材中的多种成分,保证制剂的综合疗效; 2,吸收快,奏效迅速; 3,可免去临用煎药的麻烦,应用方便; 4,经浓缩,服用剂量减少,可加入矫味剂,口感好,易为患者 接受; 5,携带,保存和服用方便.
21
二,制备方法 浸提→净化→浓缩→分装→灭菌→成品 三,举例 玉屏风口服液 [处方]黄芪600g 防风200g 白术(炒)200g [制法] 防风:水蒸汽蒸馏提取挥发油,并保留药液. 其余2味:加水煎二次(1.5,1小时),合并煎液,滤 过,浓缩,加适量乙醇沉淀,取上清液回收乙醇,加水 搅匀,静置,滤过,浓缩. 取蔗糖400g制成糖浆与上述药液合并,再加入挥发油 及蒸馏后的药液,调整总量至1000ml,搅匀,滤过,灌 装,灭菌.
益母草2500g,切碎,加水煎煮二次,合并煎液,滤过, 滤液浓缩成相对密度1.21~1.25(80~85℃)的清膏.清 膏每100g加红糖200g,加热溶化,混匀,浓缩至规定 的相对密度,即得. 31
第六节 药酒与酊剂
一,概述 药酒:药材用蒸馏酒浸提成分而制得的澄清液体剂型. 多供内服,并加糖或蜜矫味和着色. 酒甘辛大热,能通血脉,行药势,散寒. 酒含微量酯类,酸类,醛类等成分,气味醇香特异, 是一种良好的提取溶剂,药材的多种成分皆易溶解于 白酒中. 酒剂适用于治疗风寒湿痹,有祛风活血,散瘀止痛的 功效.但儿童,孕妇,心脏病及高血压患者不宜服用. 药酒应密封,置阴凉处贮藏.贮藏期间允许有少量轻 摇易散的沉淀.
麻黄6g,杏仁9g,40分钟,加 入其余3味药煎30分钟,滤取药液.再加 水200ml,煎20分钟,滤取药液.将两次 药液合并,即得.
20
第三节 中药合剂与口服液剂
一,概述 合剂是指药材用适当的溶剂,采用适当的方法提 取,经浓缩制成的内服液体剂型.单剂量包装者称 口服液. 特点:
27
第五节 煎膏剂
一,概述 指药材加水煎煮,去渣浓缩后,加糖或蜂蜜制成的稠 厚状半流体剂型. 主要以滋补为主,兼有缓和的治疗作用,药性滋润, 所以又称膏滋. 煎膏剂多用于慢性疾病,如益母草膏多用于妇女活血 调经;养阴润肺膏多用于阴虚肺燥,干咳少痰等症. 受热易变质及以挥发性成分为主的中药不宜制成煎膏 剂.
6
第二节 汤剂
一,概述 汤剂:是指将药材饮片或粗粒加水煎煮, 去渣取汁服用的液体剂型. 煮散:以药材粗颗粒与水共煮,去渣取 汁而制成的液体药剂. 汤剂主要供内服,也有煮汤供洗浴,熏 蒸,含漱等外用者.
7
1,优点:
1)随证加减; 2)可充分发挥方药多种成分的综合疗效和特点; 3)液体吸收快,奏效迅速; 4)溶剂价廉易得; 5)制备方法简单
2
教学内容
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节 第七节 第八节 第九节 概述 汤剂 中药合剂与口服液剂 糖浆剂 煎膏剂 药酒与酊剂 流浸膏剂与浸膏剂 茶剂 浸出药剂的质量控制
3
第一节 概述(P151)
一,浸出药剂的含义和特点 含义:指采用适宜的浸出溶剂和方法浸 提药材中有效成分,直接制得或再经一 定制备工艺过程而制得的一类药剂,可 供内服或外用.
相关文档
最新文档