浸出制剂PPT.
合集下载
浸出制剂 PPT课件34页PPT
蔗糖。 炼糖的目的是使糖的晶粒熔融、除去
水分、净化杂质和灭菌，还有促进蔗 糖转化防止“返砂”现象。膏滋放置 一定时间后常有蔗糖结晶产生(常称 “返砂”)，从而影响煎膏的均匀性和 外观
第六节 浸出制剂的质量控制
药材 提取过程（制法） 浸出制剂的理化指标
含量控制----化学测定、生物测定、药 材比量法
乙醇量测定----酊剂、流浸膏等 鉴别与检查 微生物限度检查（卫生学标准）
第七节 浸出制剂的包装
液体——棕色瓶 固体——密封避光
本章要求
掌握浸出药剂的种类、特点及溶剂的 选用
掌握浸出方法与浸出工艺及浸出药剂 的制备
熟悉浸出原理及影响浸出的因素 熟悉浸出药剂的质量要求与质量控制 了解常用中药成方制剂
浸出制剂 PPT课件
浸出制剂
第一节 概述
浸出制剂定义
指用适当的浸出溶剂和方法，从药 材（动植物）中浸出有效成分所制 成的供内服或外用的药物制剂
汤剂、酊剂、流浸膏剂等 提取→精制 颗粒剂、口服液等
第一节 概述
特点
成分非单一，综合作用 作用缓和持久，毒性低 有效成分浓度高（与原药材相比） 容易变化，稳定性差
概念 浓度规定：除另有规定外，流浸膏剂每
lml相当于原药材1g。
流浸膏规定有乙醇量项目检查。 制法 常采用渗漉法制备；包括渗漉、
浓缩及调整含量三个步骤。
第五 常用浸出制剂--浸膏剂
浸膏剂(extract)
概念 浓度规定 除另有规定外，浸膏剂1g相
当于原药材2—5g。
分稠浸膏剂和干浸膏剂两种 制法 浸出、精制、浓缩、干燥、调整
▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
水分、净化杂质和灭菌，还有促进蔗 糖转化防止“返砂”现象。膏滋放置 一定时间后常有蔗糖结晶产生(常称 “返砂”)，从而影响煎膏的均匀性和 外观
第六节 浸出制剂的质量控制
药材 提取过程（制法） 浸出制剂的理化指标
含量控制----化学测定、生物测定、药 材比量法
乙醇量测定----酊剂、流浸膏等 鉴别与检查 微生物限度检查（卫生学标准）
第七节 浸出制剂的包装
液体——棕色瓶 固体——密封避光
本章要求
掌握浸出药剂的种类、特点及溶剂的 选用
掌握浸出方法与浸出工艺及浸出药剂 的制备
熟悉浸出原理及影响浸出的因素 熟悉浸出药剂的质量要求与质量控制 了解常用中药成方制剂
浸出制剂 PPT课件
浸出制剂
第一节 概述
浸出制剂定义
指用适当的浸出溶剂和方法，从药 材（动植物）中浸出有效成分所制 成的供内服或外用的药物制剂
汤剂、酊剂、流浸膏剂等 提取→精制 颗粒剂、口服液等
第一节 概述
特点
成分非单一，综合作用 作用缓和持久，毒性低 有效成分浓度高（与原药材相比） 容易变化，稳定性差
概念 浓度规定：除另有规定外，流浸膏剂每
lml相当于原药材1g。
流浸膏规定有乙醇量项目检查。 制法 常采用渗漉法制备；包括渗漉、
浓缩及调整含量三个步骤。
第五 常用浸出制剂--浸膏剂
浸膏剂(extract)
概念 浓度规定 除另有规定外，浸膏剂1g相
当于原药材2—5g。
分稠浸膏剂和干浸膏剂两种 制法 浸出、精制、浓缩、干燥、调整
▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
浸出制剂 世纪PPT课件
四、流浸膏剂与浸膏剂
• （一）流浸膏剂 (fluid extracts)
•
系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分溶剂，高速浓
度至规定标准而制成的液体制剂。
•
除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。制备流浸
膏剂常用不同浓度的乙醇为溶剂，少数以水为溶剂。若以水为溶剂，
成品应酌加20~25%的乙醇作防腐剂。
加规定量的酒浸泡，每日搅拌1次，7日后，每周搅拌1次，一 般要浸30日以上。取上清液，药渣压榨，合并，静置，滤过即 得。
第12页/共34页
（二）酒剂的制备
• 2.热浸法
•
将药材(一般适当加工成片、段、块或粗粉)，置适宜容器内，
加规定量的白酒，用水浴或蒸气加热至微沸，立即取下，倾入另
一有盖容器中，密闭浸泡30日以上，取上清液，药渣压榨，合并，
• 煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。检查方法可取煎膏剂，加水 稀释，应无焦块、药渣等异物。
第27页/共34页
五、煎膏剂
煎膏剂用煎煮法制备。 方法是将中药材加水煎煮2~3次，每次煎煮2~3小时，滤过，静置， 取上清液浓缩至规定比重，得清膏，按规定量加入糖或炼蜜，加炼蜜量 应为25%，收膏即得。 煎膏剂收膏时应防止焦化，糖可选用冰糖、白糖、红糖等。胶类药材 应在收膏时加入。煎膏剂应密闭阴凉干燥处保存，应防止发霉变质。
第七章 浸 出 制 剂
• 第一节 概述
• 浸出制剂系指利用适当的浸 出溶剂和方法，从药材中浸出有 效成分所制成的制剂。
•
浸出制剂主要供内服，也可供制备其它制剂。
•
第1页/共34页
第七章 浸 出 制 剂
• 古老的中药传统制剂
汤剂 酒剂 煎膏
浸出制剂 ppt课件
浸出效率高
• 浸出液浓度高 • 浸出速度快
37
ppt课件
浸出液的浓缩
蒸发
适用范围：被蒸发溶液中的有效 成分是耐热的，而溶剂又无燃烧 系指借加热作用使溶液中的溶剂气化并除去， 性的可采用此法。 定义:指在密闭的蒸发器中，通过 从而提高溶液浓度的工艺操作。 常压蒸发常用设备：蒸发锅 抽真空以降低其内部的压力，使 常用的蒸发方法: 溶液沸点降低 进行蒸发的操作。 适用范围：有效成分不耐热的浸 常压蒸发 出液的蒸发 定义:指使液体形成薄膜状态 减压蒸发 而快速进行蒸发的操作。 薄膜蒸发 适用范围：热敏性物料的蒸 发
浓度梯度
浓度梯度，浸出速度。
浸出压力
组织坚实的药材，压力，润湿 ，浸出
新技术的应用
23 ppt课件
浸出的操作与设备
药材预处理
溶剂的选择
常用的浸出方法
浸出工艺与设备
浸出液的浓缩
24
ppt课件
药材预处理
药材品质检查 药材来源与品种的鉴定
有效成分或总浸出物的测定
酊剂
酊剂的概念
制备方法：稀释法、溶解法、浸渍法、渗漉法 药物含量：毒剧药：100ml →10g原药物 其 它：100ml →20g原药物
【课堂讨论】试分析酊剂与酒剂异同点，并举出日 常生活中常见的酊剂。
【实例分析】橙皮酊
47 ppt课件
【实例分析】橙皮酊
［处方］ 橙皮（粗粉） 20 g
70%乙醇
［制法］ 干燥橙皮粗粉20 g 加70%乙醇100 ml
适量
置广口瓶中 密盖，浸渍3日
共制100 ml
过滤
倾取上层清液 药渣挤出液 即得
第二章浸出制剂_PPT幻灯片
3． 浸膏剂：
是药材用适当的溶剂提取有效部分，蒸去全部溶 剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂。具有效 成分含量高，体积小，稳定的特点。一般按渗漉 法或煎煮法，也可用浸渍法或回流法制备。常分 为浸出、精制、浓液、干燥、调整浓度五个步骤。 除另有规定外，每1g浸膏剂相当生药材2g～5g。
4、水蒸气蒸馏法：适合于挥发性有效成分的 提取
5、超临界萃取
2． 浸出液的浓缩、干燥方法
⑴蒸发
指通过加热溶液使部分溶剂气化并除去，提高溶 液浓度及操作过程。有常压蒸发、减压蒸发、薄 膜蒸发。
⑵干燥
利用热能使湿物中的湿含量气化并除去，获得干 燥物品的工艺操作。有常压干燥、减压干燥、喷 雾干燥、沸腾干燥、冷冻干燥、红外线干燥、微 波干燥、吸湿干燥等。
（3）中药材性质的影响 花叶部分根茎易粉碎；木质、角质不易粉碎；含 粘性大或油性大的药材及动物的筋骨甲角不易粉 碎须用特殊方法加以粉碎。
粉碎机：
（1）球磨机 （2）冲击式粉碎机——锤击式、冲击柱式 （3）流能磨：适用于超细粉碎对热敏性物料和
低熔点物料粉碎无菌粉末的粉碎
水飞法
水飞法是指将一些矿物药料先打成碎块， 除去 杂质，放于乳钵中加入适量清水，用重力研磨， 随时旋转乳钵使细粉混悬于水中被倾倒出来， 直至全部研细为止。 如：朱砂 、珍珠
③ 及时地移出细粉，细粉存在可以造成对未 粉碎物料的缓冲作用，避免浪费机械能。
粉碎效率与药物性质的关系
（1）药物晶型的影响 极性晶型由离子键和分子键结合，质地脆易粉碎； 非极性晶型分子间力为范德华氏力，质软弹性大 不易粉碎。
（2）药物非晶型的影响 物质分子排列不规则，具有弹性，受外力作用时 变形而不断裂，机械能多用于无用功。
2． 筛分：
第三章浸出药剂一【共30张PPT】
坚硬药材：细粉，疏松药材：粗粉。
二、浸出药剂的溶剂与浸出辅助剂
有效成分、辅助成分
脱脂或脱蜡。
第三章 浸出药剂（一）
影响浸出的因素
（1）浸出溶剂
有效成分的溶解， 常用：水、乙醇， 溶剂pH值：浸出、稳定性 。
第三章 浸出药剂（一）
影响浸出的因素
（2）药材粗细 药材粗，表面积小，浸出效率低，
细胞内（浓度高、渗透压高） 浓度差、渗透压差（Fick’s方程）
溶剂（动态平衡 ）
斐克第一定律（Fick’s first law）
用公式表示为：
dm = -DA dc
dt
dx
D RT 1
N A 6 r
这就是斐克第一定律。
式中D为扩散系数，其物理意义为：单位浓度梯度、
单位时间内通过单位截面积的质量。
酸、碱、甘油、表面活性剂、酶等
第三章 浸出药剂（一）
第二节、浸出原理
一、浸出过程 二、影响浸出的主要因素
第三章 浸出药剂（一）
二、浸出原理
• 浸出过程： 1）浸润、渗透阶段 3）扩散阶段
2）解吸、溶解阶段 4）置换浸出阶段
传质过程：溶质药材固相溶剂液相
第三章 浸出药剂（一） 浸出过程
1）浸润、渗透阶段：溶剂进入细胞内
第三章浸出药剂一
第一节 概 述
➢浸出技术：系指用适当溶剂和方法，从药材(动、 植物)中浸出有效成分的工艺技术。
➢浸出制剂：以浸出的有效成分为原料的制剂。 ➢中药制剂：系指以中药材为原料制备的各种制用制剂
半固体制剂
液体制剂
丸、散、丹
、锭、茶、粬、 炙、熨、线、
条、棒、糕、
浸出溶剂 极性（水、乙醇） 非极性
药材性质 糖、蛋白质
二、浸出药剂的溶剂与浸出辅助剂
有效成分、辅助成分
脱脂或脱蜡。
第三章 浸出药剂（一）
影响浸出的因素
（1）浸出溶剂
有效成分的溶解， 常用：水、乙醇， 溶剂pH值：浸出、稳定性 。
第三章 浸出药剂（一）
影响浸出的因素
（2）药材粗细 药材粗，表面积小，浸出效率低，
细胞内（浓度高、渗透压高） 浓度差、渗透压差（Fick’s方程）
溶剂（动态平衡 ）
斐克第一定律（Fick’s first law）
用公式表示为：
dm = -DA dc
dt
dx
D RT 1
N A 6 r
这就是斐克第一定律。
式中D为扩散系数，其物理意义为：单位浓度梯度、
单位时间内通过单位截面积的质量。
酸、碱、甘油、表面活性剂、酶等
第三章 浸出药剂（一）
第二节、浸出原理
一、浸出过程 二、影响浸出的主要因素
第三章 浸出药剂（一）
二、浸出原理
• 浸出过程： 1）浸润、渗透阶段 3）扩散阶段
2）解吸、溶解阶段 4）置换浸出阶段
传质过程：溶质药材固相溶剂液相
第三章 浸出药剂（一） 浸出过程
1）浸润、渗透阶段：溶剂进入细胞内
第三章浸出药剂一
第一节 概 述
➢浸出技术：系指用适当溶剂和方法，从药材(动、 植物)中浸出有效成分的工艺技术。
➢浸出制剂：以浸出的有效成分为原料的制剂。 ➢中药制剂：系指以中药材为原料制备的各种制用制剂
半固体制剂
液体制剂
丸、散、丹
、锭、茶、粬、 炙、熨、线、
条、棒、糕、
浸出溶剂 极性（水、乙醇） 非极性
药材性质 糖、蛋白质
药剂学--第10章浸出制剂ppt课件
化。 一般用搪瓷、陶瓷、铝质及不锈钢等制
品的煎煮器为宜。
酒剂
酒剂又名药酒，系用蒸馏酒浸出中药饮片或 粗粒中成分而制得的澄清液体制剂。
药酒多供内服，为矫味着色可加适量糖或蜂 蜜。
酒剂的制备
1.冷浸法 2.热浸法 3.渗漉法 4.回流提取法
酊剂
酊剂(tincture)系指药物用规定浓度的乙醇提取 或溶解制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制 成。
汤剂 系指以中药饮片或粗颗粒为原料加水煎煮、去渣
取汁制成的液体制剂。 汤剂的特点 １.吸收快，药效迅速。 ２.制备方法简便。 ３.多为临用煎服，不利于危重病人应用。 ４.服用量通常较大，味苦，携带服用均不方便。 ５.易霉败变质。
汤剂的制备
汤剂主要用煎煮法制备。 一般加适量水浸泡中药饮片或粗粒，然
流浸膏剂很少作为制剂服用，一般常用 于配制合剂、酊剂、糖浆剂、丸剂等。 可也作其他制剂的原料。
流浸膏剂，一般用渗漉法制备。
其制备过程主要有浸渍、渗漉、浓缩及 调整含量4个步骤。
所用溶剂的数量，一般为药材量的4～8 倍。若原料含有油脂应先脱脂，再进行 浸提
远志流浸膏
取远志中粉，照渗漉法，用60％乙醇作溶剂， 浸渍24小时，以每分钟1-3ml的速度缓缓渗漉， 收集初漉液850ml，另器保存，
后加水覆盖药面。 加热沸腾后，保持微沸一定时间，滤取
煎出液，药渣再依法重复操作1～2次， 合并煎出液，即得。
汤剂制备时注意事项
1.特殊中药的处理 处方中有些药材性质特殊，不能与其他
药同时共煎，应分别对待， 常用的有：先煎、后下、包煎、另煎、
取汁兑服等。 2.煎药的用具应不与药材成分起化学变
品的煎煮器为宜。
酒剂
酒剂又名药酒，系用蒸馏酒浸出中药饮片或 粗粒中成分而制得的澄清液体制剂。
药酒多供内服，为矫味着色可加适量糖或蜂 蜜。
酒剂的制备
1.冷浸法 2.热浸法 3.渗漉法 4.回流提取法
酊剂
酊剂(tincture)系指药物用规定浓度的乙醇提取 或溶解制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制 成。
汤剂 系指以中药饮片或粗颗粒为原料加水煎煮、去渣
取汁制成的液体制剂。 汤剂的特点 １.吸收快，药效迅速。 ２.制备方法简便。 ３.多为临用煎服，不利于危重病人应用。 ４.服用量通常较大，味苦，携带服用均不方便。 ５.易霉败变质。
汤剂的制备
汤剂主要用煎煮法制备。 一般加适量水浸泡中药饮片或粗粒，然
流浸膏剂很少作为制剂服用，一般常用 于配制合剂、酊剂、糖浆剂、丸剂等。 可也作其他制剂的原料。
流浸膏剂，一般用渗漉法制备。
其制备过程主要有浸渍、渗漉、浓缩及 调整含量4个步骤。
所用溶剂的数量，一般为药材量的4～8 倍。若原料含有油脂应先脱脂，再进行 浸提
远志流浸膏
取远志中粉，照渗漉法，用60％乙醇作溶剂， 浸渍24小时，以每分钟1-3ml的速度缓缓渗漉， 收集初漉液850ml，另器保存，
后加水覆盖药面。 加热沸腾后，保持微沸一定时间，滤取
煎出液，药渣再依法重复操作1～2次， 合并煎出液，即得。
汤剂制备时注意事项
1.特殊中药的处理 处方中有些药材性质特殊，不能与其他
药同时共煎，应分别对待， 常用的有：先煎、后下、包煎、另煎、
取汁兑服等。 2.煎药的用具应不与药材成分起化学变
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
浸出制剂
学习目标
知识目标
1、知道常用浸出
制剂的含义、特 点 2、知道常用浸出制 剂的制备工艺流 程及其关键点
能力目标 1、能制备常用的 浸出制剂 2、能控制浸出制 剂的质量。
第一节
概述
浸出制剂：用适当的溶剂和方法，从药材 中 浸出有效成分，制成供内服或外用的 制剂。 • 汤剂、流浸膏、丸剂、片剂、注射剂
冷溶法
在室温下将蔗糖溶解于蒸馏水或冷 中药浓缩液中，待完全溶解后，滤过， 既得。 适用于单糖浆，对热不稳定或挥发性 药物制备糖浆
混合法
水溶性固体药物，用少量蒸馏水制成浓溶 液，再与单糖浆混匀 水中溶解度较小的药物，可加少量其他溶 剂使其溶解，再加入单糖浆中混匀 可溶性液体或液体制剂药物，直接加入单 糖浆中混匀，必要时可滤过 含乙醇的制剂可加适量甘油助溶，或加滑 石粉等作助滤剂滤净 水浸出制剂，先须除杂 干浸膏先粉碎后加稀释剂，在无菌研钵中 研匀后再与单糖浆混匀
第三节 糖浆剂 （syrups）
一、定义：含有药物、药材提取物或芳香物质 的浓蔗糖水溶液。 蔗糖含量：≥45%（g/ml） 单糖浆（糖浆）：85%（ g/ml），65%（g/g) 二、分类：矫味糖浆---用于矫味或助悬。 （单糖浆、橙皮糖浆等） 药用糖浆---治疗作用。
三、糖浆剂的特点
改善口感 防腐作用
第二节
汤剂、合剂与口服液
汤剂的定义、特点
1、定义：汤剂是指药材用水煎煮或用沸 水浸泡，去渣取汁后制成的液体制剂， 亦称“汤液” 2、优点：能随症加减、可充分发挥多种 成分的综合疗效、吸收快，奏效迅速。 3、缺点：使用不便、易变质、携带不方 便、儿童及昏迷病人难以服用。
中药汤剂的制备工艺、制法
原辅料的 准备与处理 药材的浸润
第五节 酒剂与酊剂
1、定义：酒剂是指药材用蒸馏酒提取制成 的澄清液体制剂。 2、制法：
• 浸渍法
• 冷浸法：常温条件下进行浸渍，30天以上 温浸法：药材在40℃·60℃的条件下浸渍
• 渗漉法
酒剂的质量要求与检查
• 1、外观：应澄清，贮存期间允许有少量 摇之易散的沉淀。 • 2、乙醇量 • 3、总固体 • 4、甲醇量检查 • 5、装量 • 6、微生物限度
煎膏剂的制法
（二）炼糖的目的 ： 在于使糖的晶粒熔融，去除水分，净化杂质和杀 死微生物； 促使蔗糖转化味甜可口并具有还原性，可延缓易 氧化的药物变质； 防止“返砂”现象。 与总糖量和转化糖量有关 。总 糖量应控制在85%以下。转化率 结晶 在10%～35%或6O% ～ 90%时， 的析 可见糖晶体，在4O%～50%时未 出 检出有蔗糖和葡萄糖结晶
贮存
去渣取汁
煎煮
中药合剂的含义、特点
• 将药材用水或其他溶剂，采用适宜方 法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。 • 单剂量包装者又称“口服液” • 吸收快、奏效迅速，服用量减小 ， 口感好，质量稳定，应用方便；不能 随症加减 ，放置时间久易产生沉淀
二、中药合剂的制备工艺、制法
1、药材准备： 2、浸提：常用煎煮法，亦用渗漉法、回流法 3、净化：绝大多数均采用水提醇沉，可考虑 酶处理法和以明胶丹宁或甲壳素作絮凝剂 4、浓缩：浓缩程度一般以每日服用量在30～ 60ml为宜。此时可考虑加入附加剂 5、分装：目前多用易拉盖灌装机灌装 6、灭菌：煮沸灭菌法或流通蒸气灭菌法
第五节 酒剂与酊剂
2、酊剂：用规定浓度的乙醇浸出或溶
解制成的澄清液体制剂。 毒剧药：100ml ：10g原药物 其 它： 100ml ：20g原药物
五、糖浆剂的质量控制
• 质量要求 • 生产中易出现的问题 霉败、沉淀
细小颗粒或杂质未净化完全 高分子物质“陈化” 成分随温度下降溶解度降低 pH值发生改变
第四节 煎膏剂
1、定义：药材加水煎煮，去渣浓缩后，加糖 或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型 2、适应范围：慢性病或需要较长时期连续服 药的疾病 3、特点：体积小、含药浓度大、味甜可口、 易于贮存、服用方便、病人乐于接受，尤其 适用于小儿、老人和长期服药患者
煎膏剂的制法
（一）辅料的选择与处理 蜂蜜 蔗糖 冰糖、白糖、红糖、饴糖等 炼糖的方法： 【例如】白糖可加水 50% 左右，用高压蒸汽 或直火加热至全溶，除杂后继续熬炼，并 不断搅拌至糖液显金黄色，泡发亮光及微 有青烟发生时，停止加热，以免烧焦。
可加入适量的枸橼酸或酒石酸（糖量的0.1%～ 0.3%）促使糖转化，糖转化率需达40%～50%
中药合剂的制备注意事项
• 处方中含有的酊剂、醑剂、流浸膏应缓缓 加入溶剂中，随加随搅拌，使析出物细腻， 分散均匀； • 制备过程中应减少污染，应在清洁避菌的 条件下配制，整个制备尽可能在短期内完 成； • 合剂标签应标明“服时摇匀”。
合剂的质量要求与检查
• • • • • 外观：贮存期间允许有少量摇之易散的沉淀 相对密度： PH值 装量 微生物限度
煎膏剂煎煮：煎煮2～3次，每次2～3小时 浓缩：“清膏” 搅棒趁热蘸取浸提浓 缩液滴于桑皮纸上，液 滴的周围无渗出水迹
收膏：加入糖或蜜的量不超过清膏量的3倍 分装：充分冷却
质量要求与检查
• 外观：无焦臭、无异味、无糖的结晶析 出。 • 相对密度 • 不溶物 • 装量 • 微生物限度
易被微生物污染
易产生沉淀
变色
四、糖浆剂的制备
药材浸提→纯化→浓缩 药物→溶解 配制→滤过
蔗糖→溶解
→灌装→质检→包装
糖浆剂的配制方法
热溶法 蔗糖→沸蒸馏水或中药浸提浓缩液→溶解 →滤过→滤器上加蒸馏水至规定量 可溶性药物
主要适用于单糖浆、不含挥发性 成分的糖浆、受热较稳定的药物 糖浆和有色糖浆的制备 。不适 于含有有机酸糖浆剂的制备
有效成分、辅助成分
无效成分、组织物
一、浸出制剂的特点
• 1、具有原药材各浸出成分的综合疗效，疗 效好； • 2、作用缓和持久，毒性低； • 3、用量减少、服用方便(原药材)； • 4、贮存中易产生沉淀、变质，影响外观和 药效。
二、剂型种类
水浸出制剂 含醇浸出制剂 含糖浸出制剂 精制浸出制剂 说明：其他浸出剂型：用药材提取物为 原料制备的颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、 软膏剂、栓剂、气雾剂等。
学习目标
知识目标
1、知道常用浸出
制剂的含义、特 点 2、知道常用浸出制 剂的制备工艺流 程及其关键点
能力目标 1、能制备常用的 浸出制剂 2、能控制浸出制 剂的质量。
第一节
概述
浸出制剂：用适当的溶剂和方法，从药材 中 浸出有效成分，制成供内服或外用的 制剂。 • 汤剂、流浸膏、丸剂、片剂、注射剂
冷溶法
在室温下将蔗糖溶解于蒸馏水或冷 中药浓缩液中，待完全溶解后，滤过， 既得。 适用于单糖浆，对热不稳定或挥发性 药物制备糖浆
混合法
水溶性固体药物，用少量蒸馏水制成浓溶 液，再与单糖浆混匀 水中溶解度较小的药物，可加少量其他溶 剂使其溶解，再加入单糖浆中混匀 可溶性液体或液体制剂药物，直接加入单 糖浆中混匀，必要时可滤过 含乙醇的制剂可加适量甘油助溶，或加滑 石粉等作助滤剂滤净 水浸出制剂，先须除杂 干浸膏先粉碎后加稀释剂，在无菌研钵中 研匀后再与单糖浆混匀
第三节 糖浆剂 （syrups）
一、定义：含有药物、药材提取物或芳香物质 的浓蔗糖水溶液。 蔗糖含量：≥45%（g/ml） 单糖浆（糖浆）：85%（ g/ml），65%（g/g) 二、分类：矫味糖浆---用于矫味或助悬。 （单糖浆、橙皮糖浆等） 药用糖浆---治疗作用。
三、糖浆剂的特点
改善口感 防腐作用
第二节
汤剂、合剂与口服液
汤剂的定义、特点
1、定义：汤剂是指药材用水煎煮或用沸 水浸泡，去渣取汁后制成的液体制剂， 亦称“汤液” 2、优点：能随症加减、可充分发挥多种 成分的综合疗效、吸收快，奏效迅速。 3、缺点：使用不便、易变质、携带不方 便、儿童及昏迷病人难以服用。
中药汤剂的制备工艺、制法
原辅料的 准备与处理 药材的浸润
第五节 酒剂与酊剂
1、定义：酒剂是指药材用蒸馏酒提取制成 的澄清液体制剂。 2、制法：
• 浸渍法
• 冷浸法：常温条件下进行浸渍，30天以上 温浸法：药材在40℃·60℃的条件下浸渍
• 渗漉法
酒剂的质量要求与检查
• 1、外观：应澄清，贮存期间允许有少量 摇之易散的沉淀。 • 2、乙醇量 • 3、总固体 • 4、甲醇量检查 • 5、装量 • 6、微生物限度
煎膏剂的制法
（二）炼糖的目的 ： 在于使糖的晶粒熔融，去除水分，净化杂质和杀 死微生物； 促使蔗糖转化味甜可口并具有还原性，可延缓易 氧化的药物变质； 防止“返砂”现象。 与总糖量和转化糖量有关 。总 糖量应控制在85%以下。转化率 结晶 在10%～35%或6O% ～ 90%时， 的析 可见糖晶体，在4O%～50%时未 出 检出有蔗糖和葡萄糖结晶
贮存
去渣取汁
煎煮
中药合剂的含义、特点
• 将药材用水或其他溶剂，采用适宜方 法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。 • 单剂量包装者又称“口服液” • 吸收快、奏效迅速，服用量减小 ， 口感好，质量稳定，应用方便；不能 随症加减 ，放置时间久易产生沉淀
二、中药合剂的制备工艺、制法
1、药材准备： 2、浸提：常用煎煮法，亦用渗漉法、回流法 3、净化：绝大多数均采用水提醇沉，可考虑 酶处理法和以明胶丹宁或甲壳素作絮凝剂 4、浓缩：浓缩程度一般以每日服用量在30～ 60ml为宜。此时可考虑加入附加剂 5、分装：目前多用易拉盖灌装机灌装 6、灭菌：煮沸灭菌法或流通蒸气灭菌法
第五节 酒剂与酊剂
2、酊剂：用规定浓度的乙醇浸出或溶
解制成的澄清液体制剂。 毒剧药：100ml ：10g原药物 其 它： 100ml ：20g原药物
五、糖浆剂的质量控制
• 质量要求 • 生产中易出现的问题 霉败、沉淀
细小颗粒或杂质未净化完全 高分子物质“陈化” 成分随温度下降溶解度降低 pH值发生改变
第四节 煎膏剂
1、定义：药材加水煎煮，去渣浓缩后，加糖 或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型 2、适应范围：慢性病或需要较长时期连续服 药的疾病 3、特点：体积小、含药浓度大、味甜可口、 易于贮存、服用方便、病人乐于接受，尤其 适用于小儿、老人和长期服药患者
煎膏剂的制法
（一）辅料的选择与处理 蜂蜜 蔗糖 冰糖、白糖、红糖、饴糖等 炼糖的方法： 【例如】白糖可加水 50% 左右，用高压蒸汽 或直火加热至全溶，除杂后继续熬炼，并 不断搅拌至糖液显金黄色，泡发亮光及微 有青烟发生时，停止加热，以免烧焦。
可加入适量的枸橼酸或酒石酸（糖量的0.1%～ 0.3%）促使糖转化，糖转化率需达40%～50%
中药合剂的制备注意事项
• 处方中含有的酊剂、醑剂、流浸膏应缓缓 加入溶剂中，随加随搅拌，使析出物细腻， 分散均匀； • 制备过程中应减少污染，应在清洁避菌的 条件下配制，整个制备尽可能在短期内完 成； • 合剂标签应标明“服时摇匀”。
合剂的质量要求与检查
• • • • • 外观：贮存期间允许有少量摇之易散的沉淀 相对密度： PH值 装量 微生物限度
煎膏剂煎煮：煎煮2～3次，每次2～3小时 浓缩：“清膏” 搅棒趁热蘸取浸提浓 缩液滴于桑皮纸上，液 滴的周围无渗出水迹
收膏：加入糖或蜜的量不超过清膏量的3倍 分装：充分冷却
质量要求与检查
• 外观：无焦臭、无异味、无糖的结晶析 出。 • 相对密度 • 不溶物 • 装量 • 微生物限度
易被微生物污染
易产生沉淀
变色
四、糖浆剂的制备
药材浸提→纯化→浓缩 药物→溶解 配制→滤过
蔗糖→溶解
→灌装→质检→包装
糖浆剂的配制方法
热溶法 蔗糖→沸蒸馏水或中药浸提浓缩液→溶解 →滤过→滤器上加蒸馏水至规定量 可溶性药物
主要适用于单糖浆、不含挥发性 成分的糖浆、受热较稳定的药物 糖浆和有色糖浆的制备 。不适 于含有有机酸糖浆剂的制备
有效成分、辅助成分
无效成分、组织物
一、浸出制剂的特点
• 1、具有原药材各浸出成分的综合疗效，疗 效好； • 2、作用缓和持久，毒性低； • 3、用量减少、服用方便(原药材)； • 4、贮存中易产生沉淀、变质，影响外观和 药效。
二、剂型种类
水浸出制剂 含醇浸出制剂 含糖浸出制剂 精制浸出制剂 说明：其他浸出剂型：用药材提取物为 原料制备的颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、 软膏剂、栓剂、气雾剂等。