三合一灌装机验证方案(word文档良心出品)

合一灌装机验证方案

1、验证方案起草、审核、批准

2、验证方案的实施日期

3、设备概述

4、验证目的

5、

验证内容

5.5 灌装机的性能确认 5.6 相关资料 6、验证结果评价 7、验证周期

5.

1

灌装机的设计确认 5.2 灌装机安装环境确认

5.3 灌装机的安装确认 5.4 灌装机的运行确认

1、验证方案起草、审核、批准

2.验证方案实施日期

本方案计划于年月曰至年月日实施。

3、设备概述

2000B PH型三合一灌装机用于我公司生产的透析液的自动罐装，集洗瓶、罐装、旋盖于一机。额定

生产能力为2000瓶/H（5L/瓶）。整机生产效率：＞99%具有自动化程度高，成品率高，适应性广, 稳定性好等特点

4、验证目的

为确保2000BPH型三合一灌装机的安装，运行性能能满足生产工艺要求，特制定本验证方案。方案

规定该机器的验证方法，相关资料，确认结果，用于该机的安装、运行以及和其联动设备的配合性

能和配置设施的配置能够满足设计、生产工艺的要求。

5、验证内容

5.2 灌装机的安装环境确认

5.3 灌装机的安装确认

5.3.1随机文件以及附件确认内容

5.3.1.1开箱检查和资料附件的确认

（1）按照2000BPH型三合一灌装机的装箱单确认该机的规格型号、附机附件及文件资料。（2）根据产品使用说明书，确认该机器的使用范围是否符合设计要求。

（3）文件资料进行收集和保管。

5.3.1.2确认检查结果记入下表作出评价，并附入验证报告中

5.3.2

设备控制程序确认 设备安全性能确认 设备各项技术指标确认 运行前检查，并将检查结果记录，作出评价，附入验斑点报告

5.4.2 运行项目确认

接是否安全可靠，把检查结果记入表中并附入验证报告。

灌装机的运行确认

5.4

(1) 运行项目确认

5.4.1

542.1 设备运行确认：根据说明书，对设备运转检查结果记录，作出评价

542.2设备的安全性能确认

5.5 灌装机的性能确认

性能确认项目：实物运转时各项性能、指标

5.6 相关资料

验证小组组长/日期:

验证周期: 1正常使用情况下二年验证一次 2设备更新时需验证 3设备大修后，设备的主要参数发生变化时需验证

附:

序号 内容

有/无

存放处

1 2000B PH 型三合一灌装机标准管理规程

2 2000B PH 型三合一灌装机标准操作、养护规程

3 2000B PH 型三合一灌装机标准清洁规程

4 使用说明书

5 设备装箱单

6 出厂合格证

7 性能确认运行记录

检查人/日期： 验证结果评价 6、

确认人/日期:

检查人/日期:

运行时间I

运行记录