正确认识麻黄碱

正确认识麻黄碱
麻黄碱，即麻黄素，是我国传统中药麻黄的主要有效成分之一。

它能收缩血管、松弛支气管平滑肌，有显著的中枢兴奋作用。

主要用于治疗支气管哮喘、感冒、过敏反应、鼻粘膜充血、水肿及低血压等疾病。

麻黄碱在发挥药用价值的同时，其特殊性也不容忽视。

麻黄碱是制备冰毒的主要原料，1988 年通过的《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》就将麻黄碱列入了管制名单，随后我国也专门制定了关于麻黄碱的管理规定，如先后制定了《麻黄素管理办法》和《易制毒化学品管理条例》，对麻黄碱实行特殊管理。

随着我国对麻黄碱管理的加强，不法分子难以直接获取麻黄碱，于是将目光转向含麻黄碱的复方制剂。

含麻黄碱复方制剂，即含有麻黄碱的两种或两种以上药物的混合制剂。

目前多为感冒药、止咳平喘药以及外用膏药等。

近年来一系列制造冰毒案暴露了目前含麻黄碱复方制剂的监管存在着很大的问题，更凸显了加强对含麻黄碱复方制剂监管的必要性。

二、含麻黄碱复方制剂监管制度
根据《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》，含麻黄碱复方制剂的经营企业为具有《药品经营许可证》的企业即可；核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签
订买卖合同等；经营活动必须按照有关规定开具、索要销售发票；严格执行出库复核制度；禁止现金交易。

三、监管中存在的问题
（一）含麻黄碱复方制剂的特殊性
1、药品的本质属性。

含麻黄碱复方制剂本身是药品，而且还是人民群众日常生活不可或缺的常用药品，如新康泰克、白加黑、日夜百服咛等。

所以国家对其的管理方式不同于麻黄碱原料药或是单方制剂，没有将其纳入《易制毒化学品管理条例》当中。

但是由于它们含有麻黄碱，不法分子通过提取这些药物可以从中分离出麻黄碱，进而进行冰毒的制备。

因此，它们又是毒品的制备原料。

但是，它们的本质是药品，在药品经营活动中，药品经营企业大量购进超出医药正常使用量的含麻黄碱复方制剂但又没有将其转化为冰毒时，很难判定它的真实目的，不能对其进行取证、立案。

只有当这些含麻黄碱复方制剂真正开始转变为冰毒时才能够予以查处。

因此，含麻黄碱复方制剂的药物属性决定了对其监管的难度，导致很多可疑案件没能第一时间予以制止。

2 、品种较多。

含麻黄碱复方制剂不同于麻黄碱原料药，亦或是麻黄碱单方制剂，它的品种数量非常多，据不完全统计，含麻黄碱复方制剂的品种有500 多种，多为感冒药、止咳平喘药、外用膏药等，并且这些药品大多还是非处方药，患者可以自行选择购买，所以不可能对其所有品种进行管
制。

就算先对含量较多的部分复方制剂进行管制，不法分子又会将目光转向其他的价格低、容易分离的复方制剂，这都给我们的监管活动带来了不小的考验。

（二）药品经营企业中的“过票”行为。

药品流通领域中的“过票”行为，是指不具有药品经营权限的个人，委托具有合法药品经营权限的药品经营企业为其开具销售发票，从而使不能合法销售的药品得以在市场上流通的一种行为[4]。

简单地说，就是无证经营者依附有证企业并利用其票据开展经营活动。

“过票”行为广泛地存在于我国医药商业的各个领域，是我国医药商业的一大毒瘤，同时也给含麻黄碱复方制剂的监管带来极大的困难。

“过票”个人属于无证经营者，他通过支付“过票”公司一定的管理费用，就能利用其公司的合法票据进行经营活动，而“过票”公司仅为收取过票费用，所以对“过票”个人的药品是否从正规渠道采购、药品质量是否合格以及药品的具体流向都不加以监督与管理。

因此，药监部门对“过票”个人的经营行为得不到有效地监控，很多不法分子就通过药品监督管理中的漏洞大量套购、骗购含麻黄碱复方制剂。

（三）药品经营企业的不规范操作。

药品经营企业在含麻黄碱复方制剂的经营活动中，并没有完全按照国家的有关规定进行经营活动，部分企业含麻黄碱复方制剂的销售流向可疑，或者是企业在建立供货方及客户档案方面，证照、
法人委托书过期的现象普遍存在。

药品经营企业的不规范操作，给不法分子留下漏洞。

（四）法律法规的不完善目前我国仅将麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等列入第一类易制毒化学品，对它们进行严格的监管，并没有将含麻黄碱复方制剂列入品种目录。

随着含麻黄碱复方制剂流入非法渠道的日益增多，国家食品药品监督管理局为了进一步规范含麻黄碱复方制剂的购销行为，陆续出台了《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知》。

在陆续发布的通知中，含麻黄碱复方制剂的经营权也在不断变化，由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业变更为只要具有《药品经营许可证》的企业均可经营含麻黄碱复方制剂。

这说明国家食品药品监督管理局对于含麻黄碱复方制剂的监管仍然处于探索阶段，通知并不等同于法规，它只是在一段时间之内具有一定的约束力，目前急需专门的含麻黄碱复方制剂的监管法规出台，才能更有效的对其生产、经营活动进行监管。

四、建议及对策
（一）借鉴特殊药品的监管方式，建立独特的监管模式。

含麻黄碱复方制剂作为药品类易制毒化学品，与麻醉药品和精
神药品存在着共性。

一方面他们能够满足医疗使用上的需要，另一方面又会变为毒品危害社会。

目前我国对麻醉药品和精神药品的监管已日趋成熟，含麻黄碱复方制剂可以借鉴麻醉药品和精神药品的监管方式，根据自身的特点，建立适合自己的监管模式。

药品的分类管理重新核查含麻黄碱复方制剂的质量标准，明确药物当中麻黄碱的含量，并且按照含量对含麻黄碱复方制剂实行分类监管。

含麻黄碱复方制剂中麻黄碱的含量多少不一，新康泰克每粒含伪麻黄碱90mg，白加黑（美息伪麻片）每片含盐酸麻黄碱30mg，麻黄碱苯海拉明片每片含盐酸麻黄碱25mg。

根据制剂中麻黄碱的含量将含麻黄碱复方制剂分为三类。

Ⅰ类为A≥30mg/片（A 为麻黄碱的含量，下同）的制剂，Ⅱ类为10mg/片≤A＜30mg/片的制剂，Ⅲ类为A＜10mg/片的制剂，分别对三类药物制剂进行监督管理。

纳入特殊药品监控信息网络麻醉药品和精神药品纳入了特殊药品监控信息网络，特药网络能够实现对药品生产、进货、销售、库存数量以及流向的实时动态监控，国家食品药品监督管理局可以监控到全国范围内特殊药品的生产经营信息。

含麻黄碱复方制剂可以参照麻精药品，部分纳入特殊药品监控网络。

目前，大量被非法利用的复方制剂多为新康泰克、麻黄碱苯海拉明片等麻黄碱含量较高的复方制剂，因此，将Ⅰ类和Ⅱ类制剂纳入特殊药品监控信息网络，对其
生产经营情况进行实时动态监管。

同时，对Ⅲ类制剂实行风险管理，根据市场具体情况将较高风险品种更改为Ⅱ类或Ⅰ类制剂。

（二）规范企业的生产和经营行为。

登记注册管理，规范企业行为对生产、销售含麻黄碱复方制剂的个人或单位实行登记注册管理。

只有登记在册的个人或单位才能从事相关生产和销售工作，以此规范个人或单位的经营行为，对含麻黄碱复方制剂的生产、流通环节予以监控。

提高企业准入门槛，淘汰落后企业严格按照 GMP 和GSP 要求，重新审核含麻黄碱复方制剂生产企业和经营企业资质，提高含麻黄碱复方制剂生产企业和经营企业准入门槛，并且检查其安全监控的程序和设备，淘汰落后企业，保证企业的正常生产和经营。

（三）规范患者的购买行为。

含麻黄碱复方制剂多为非处方药，患者可自行在药店购买，即在零售时需要执业药师许可方可购买的药物。

执业药师会根据患者的实际情况建议患者购药，但是单次购药不超过一周的用量，若一周后病情仍没有好转，则建议患者去医院就诊。

并且对含麻黄碱复方制剂实行网上电子监控，需要患者使用身份证进行购买，不同的零售药店甚至是诊所都需要联网，这样就可以对每一个人购买含麻黄碱复方制剂的行为予以监控。

（四）完善法规体系和措施，对含麻黄碱复方制剂实行有效监管。

麻黄碱是制备冰毒的主要原料，我国也是世界上
对其监管最为严厉的国家之一，但是含麻黄碱复方制剂的问题是近年来暴露的新问题，目前仍然缺乏相应的法律法规对其生产经营活动进行合理的监管。

综合两者的特点，结合麻黄碱复方制剂自身的特点，建立麻黄碱及其复方制剂的管理办法，真正从法律层面上明确对含麻黄碱复方制剂的监管。