GLP实验室的档案管理
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3
资料档案管理的SOP撰写要点（1）
依据充分 《中华人民共和国档案法》（1988） 《中华人民共和国档案法实施办法》（1999） 结合本单位的特点 参考档案工作的国家标 准和行业标准 权威性 可操作性
4
要点（2）：档案工作国家标准目录
序号
标准号
1 GB/T 9705 –1988
2 GB/T 11821-1989
规定
1988/09/05 1989/10/25 2000/12/11 1992/12/17 1992/12/17
1994/04/01
档案分类标引规则
CA D电子文件光盘存储、归档与档案管理要求 第一部 分：电子文件归档与档案管理
1994/12/28 1999/02/26
1989/03/01 1990/07/01 2001/05/01 1993/07/01 1993/07/01 1994/12/01 1995/08/01
GLP实验室的档案管理
1
定义
原始资料系指记载研究工作的原始观察记录和 有关文书材料，包括工作记录、各种照片、缩 微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性 载体和自动化仪器记录材料等。
档案是指非临床安全性评价研究机构在从事非 临床研究以及其他各项活动时直接形成的对机 构和社会具有保存价值的各种文字、图表、声 像等不同形式的历史记录。
6
要点（4）：职责明确
资料档案室职责： 1、贯彻执行《中华人民共和国档案法》等有关法律、法规和方针政策，制
订本机构文件材料归档和档案保管、利用、鉴定、销毁、移交等有关规 章制度； 2、统筹规划并负责本机构档案的收集、整理、保管、鉴定、统计和提供利 用工作； 3、指导本机构各部门文件材料的形成、积累、整理和归档工作； 4、监督、指导本机构所属单位（含合同实验室）的档案工作。 档案工作人员：应当忠于职守，遵纪守法，具有相应的档案专业知识和 业务能力。 各部门人员：负责归档文件材料的收集和整理，并定期交本机构资料档 案室集中管理。任何人不得拒绝归档。
标准名称 档案工作基本术语 科学技术研究课题档案管理规范 档案馆指南编制规范 缩微摄影技术在16mm卷片上拍摄档案的规定 缩微摄影技术 在A6平片上拍摄档案的规定 档案装具 直列式档案密集架 高等学校档案实体分类法 文件用纸耐久性测试法 全宗卷规范 档号编制规则 全宗指南编制规范 磁性载体档案管理与保护规范 档案字迹材料耐久性测试法 档案著录规则 档案主题标引规则 档案缩微品保管规范 归档文件整理规则 无酸档案卷皮卷盒用纸及纸板 档案修裱技术规范 挥发性档案防霉剂防霉效果测定法 档案防虫剂防虫效果测定法 档案馆建筑设计规范（与建设部联合修改颁发的强制性行标） 国家重大建设项目文件归档要求与档案整理规范 档案缩微品制作记录格式和要求
2
GLP对资料档案的基本要求
资料档案室 ； 专人负责 制定资料档案整理、编号、管理等方面的SOP 内容：实验方案、标本、原始资料、文字记录
和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文 件、质量保证部门的检查报告等；书面说明取 消或中止原因 保存期：文字资料—药物上市后至少五年
标本—能够进行质量评价为时限
3 GB/T 11822-2000
4 GB/T 13967-1992
5
GB/T 13968-1992
6
GB/T 15021-1994
7
GB/T 15418-1994
8
GB/T 17678.1-1999
标准名称
批准时间
实施时间
文书档案案卷格式 照片档案管理规范 科学技术档案案卷构成的一般要求 全宗单 档案交接文据格式 缩微摄影技术 用35mm卷片拍摄技术图样和技术文件的
7
要点（5）：资料档案的形成和归档
收集 整理 分类和立卷 归档
批准时间 2000/12/06 1992/07/20 1992/07/20 1992/07/20 1992/07/20 1992/07/20 1992/07/20 1995/06/12 1995/06/12 1995/06/12 1995/06/12 1995/06/12 1996/03/01 1996/03/01 1999/05/31 1999/05/31 1999/05/31 2000/12/06 2000/12/06 2000/12/06 2000/12/06 2000/12/06 2000/03/10 2002/11/29 2002/11/29
实施时间 2000/01/01 1992/10/20 1992/10/20 1992/10/20 1992/10/20 1992/10/20 1992/10/20 1995/10/01 1995/10/01 1995/10/01 1995/10/01 1995/10/01 1996/10/01 1996/10/01 1999/12/01 1999/12/01 1999/12/01 2001/01/01 2001/01/01 2001/01/01 2001/01/01 2001/01/01 2000/06/01 2003/04/01 2003/04/01
1999/10/01
5
要点（3）：档案工作行业标准目录
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
标准号 DA/T 1-2000 DA/T 2-1992 DA/T 3-1992 DA/T 4-1992 DA/T 5-1992 DA/T 6-1992 DA/T 7-1992 DA/T 10-1994 DA/T 11-1994 DA/T 12-1994 DA/T 13-1994 DA/T 14-1994 DA/T 15-1995 DA/T 16-1995 DA/T 18-1999 DA/T 19-1999 DA/T 21-1999 DA/T 22-2000 DA/T 24-2000 DA/T 25-2000 DA/T 26-2000 DA/T 27-2000 JGJ 25-2000 DA/T 28-2002 DA/T 29-2002
资料档案管理的SOP撰写要点（1）
依据充分 《中华人民共和国档案法》（1988） 《中华人民共和国档案法实施办法》（1999） 结合本单位的特点 参考档案工作的国家标 准和行业标准 权威性 可操作性
4
要点（2）：档案工作国家标准目录
序号
标准号
1 GB/T 9705 –1988
2 GB/T 11821-1989
规定
1988/09/05 1989/10/25 2000/12/11 1992/12/17 1992/12/17
1994/04/01
档案分类标引规则
CA D电子文件光盘存储、归档与档案管理要求 第一部 分：电子文件归档与档案管理
1994/12/28 1999/02/26
1989/03/01 1990/07/01 2001/05/01 1993/07/01 1993/07/01 1994/12/01 1995/08/01
GLP实验室的档案管理
1
定义
原始资料系指记载研究工作的原始观察记录和 有关文书材料，包括工作记录、各种照片、缩 微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性 载体和自动化仪器记录材料等。
档案是指非临床安全性评价研究机构在从事非 临床研究以及其他各项活动时直接形成的对机 构和社会具有保存价值的各种文字、图表、声 像等不同形式的历史记录。
6
要点（4）：职责明确
资料档案室职责： 1、贯彻执行《中华人民共和国档案法》等有关法律、法规和方针政策，制
订本机构文件材料归档和档案保管、利用、鉴定、销毁、移交等有关规 章制度； 2、统筹规划并负责本机构档案的收集、整理、保管、鉴定、统计和提供利 用工作； 3、指导本机构各部门文件材料的形成、积累、整理和归档工作； 4、监督、指导本机构所属单位（含合同实验室）的档案工作。 档案工作人员：应当忠于职守，遵纪守法，具有相应的档案专业知识和 业务能力。 各部门人员：负责归档文件材料的收集和整理，并定期交本机构资料档 案室集中管理。任何人不得拒绝归档。
标准名称 档案工作基本术语 科学技术研究课题档案管理规范 档案馆指南编制规范 缩微摄影技术在16mm卷片上拍摄档案的规定 缩微摄影技术 在A6平片上拍摄档案的规定 档案装具 直列式档案密集架 高等学校档案实体分类法 文件用纸耐久性测试法 全宗卷规范 档号编制规则 全宗指南编制规范 磁性载体档案管理与保护规范 档案字迹材料耐久性测试法 档案著录规则 档案主题标引规则 档案缩微品保管规范 归档文件整理规则 无酸档案卷皮卷盒用纸及纸板 档案修裱技术规范 挥发性档案防霉剂防霉效果测定法 档案防虫剂防虫效果测定法 档案馆建筑设计规范（与建设部联合修改颁发的强制性行标） 国家重大建设项目文件归档要求与档案整理规范 档案缩微品制作记录格式和要求
2
GLP对资料档案的基本要求
资料档案室 ； 专人负责 制定资料档案整理、编号、管理等方面的SOP 内容：实验方案、标本、原始资料、文字记录
和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文 件、质量保证部门的检查报告等；书面说明取 消或中止原因 保存期：文字资料—药物上市后至少五年
标本—能够进行质量评价为时限
3 GB/T 11822-2000
4 GB/T 13967-1992
5
GB/T 13968-1992
6
GB/T 15021-1994
7
GB/T 15418-1994
8
GB/T 17678.1-1999
标准名称
批准时间
实施时间
文书档案案卷格式 照片档案管理规范 科学技术档案案卷构成的一般要求 全宗单 档案交接文据格式 缩微摄影技术 用35mm卷片拍摄技术图样和技术文件的
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要点（5）：资料档案的形成和归档
收集 整理 分类和立卷 归档
批准时间 2000/12/06 1992/07/20 1992/07/20 1992/07/20 1992/07/20 1992/07/20 1992/07/20 1995/06/12 1995/06/12 1995/06/12 1995/06/12 1995/06/12 1996/03/01 1996/03/01 1999/05/31 1999/05/31 1999/05/31 2000/12/06 2000/12/06 2000/12/06 2000/12/06 2000/12/06 2000/03/10 2002/11/29 2002/11/29
实施时间 2000/01/01 1992/10/20 1992/10/20 1992/10/20 1992/10/20 1992/10/20 1992/10/20 1995/10/01 1995/10/01 1995/10/01 1995/10/01 1995/10/01 1996/10/01 1996/10/01 1999/12/01 1999/12/01 1999/12/01 2001/01/01 2001/01/01 2001/01/01 2001/01/01 2001/01/01 2000/06/01 2003/04/01 2003/04/01
1999/10/01
5
要点（3）：档案工作行业标准目录
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
标准号 DA/T 1-2000 DA/T 2-1992 DA/T 3-1992 DA/T 4-1992 DA/T 5-1992 DA/T 6-1992 DA/T 7-1992 DA/T 10-1994 DA/T 11-1994 DA/T 12-1994 DA/T 13-1994 DA/T 14-1994 DA/T 15-1995 DA/T 16-1995 DA/T 18-1999 DA/T 19-1999 DA/T 21-1999 DA/T 22-2000 DA/T 24-2000 DA/T 25-2000 DA/T 26-2000 DA/T 27-2000 JGJ 25-2000 DA/T 28-2002 DA/T 29-2002