GLP实验室的档案管理

3 GB/T 11822-2000
4 GB/T 13967-1992
5
GB/T 13968-1992
6
GB/T 15021-1994
7
GB/T 15418-1994
8
GB/T 17678.1-1999
标准名称
批准时间
实施时间
文书档案案卷格式 照片档案管理规范 科学技术档案案卷构成的一般要求 全宗单 档案交接文据格式 缩微摄影技术 用35mm卷片拍摄技术图样和技术文件的
规定
1988/09/05 1989/10/25 2000/12/11 1992/12/17 1992/12/17
1994/04/01
档案分类标引规则
CA D电子文件光盘存储、归档与档案管理要求 第一部 分：电子文件归档与档案管理
1994/12/28 1999/02/26
1989/03/01 1990/07/01 2001/05/01 1993/07/01 1993/07/01 1994/12/01 1995/08/01
7
要点（5）：资料档案的形成和归档
收集 整理 分类和立卷 归档
3
资料档案管理的SOP撰写要点（1）
依据充分 《中华人民共和国档案法》（1988） 《中华人民共和国档案法实施办法》（1999） 结合本单位的特点 参考档案工作的国家标 准和行业标准 权威性 可操作性
4
要点（2）：档案工作国家标准目录
序号
标准号
1 GB/T 9705 –1988
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
2 GB/T 11821-1989
6
要点（4）：职责明确
资料档案室职责： 1、贯彻执行《中华人民共和国档案法》等有关法律、法规和方针政策，制
订本机构文件材料归档和档案保管、利用、鉴定、销毁、移交等有关规 章制度； 2、统筹规划并负责本机构档案的收集、整理、保管、鉴定、统计和提供利 用工作； 3、指导本机构各部门文件材料的形成、积累、整理和归档工作； 4、监督、指导本机构所属单位（含合同实验室）的档案工作。 档案工作人员：应当忠于职守，遵纪守法，具有相应的档案专业知识和 业务能力。 各部门人员：负责归档文件材料的收集和整理，并定期交本机构资料档 案室集中管理。任何人不得拒绝归档。
批准时间 2000/12/06 1992/07/20 1992/07/20 1992/07/20 1992/07/20 1992/07/20 1992/07/20 1995/06/12 1995/06/12 1995/06/12 1995/06/12 1995/06/12 1996/03/01 1996/03/01 1999/05/31 1999/05/31 1999/05/31 2000/12/06 2000/12/06 2000/12/06 2000/12/06 2000/12/06 2000/03/10 2002/11/29 2002/11/29
2
GLP对资料档案的基本要求
资料档案室 ； 专人负责 制定资料档案整理、编号、管理等方面的SOP 内容：实验方案、标本、原始资料、文字记录
和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文 件、质量保证部门的检查报告等；书面说明取 消或中止原因 保存期：文字资料—药物上市后至少五年
标本—能够进行质量评价为时限
GLP实验室的档案管理
1
定义
原始资料系指记载研究工作的原始观察记录和 有关文书材料，包括工作记录、各种照片、缩 微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性 载体和自动化仪器记录材料等。
档案是指非临床安全性评价研究机构在从事非 临床研究以及其他各项活动时直接形成的对机 构和社会具有保存价值的各种文字、图表、声 像等不同形式的历史记录。
1999/10/01
5
要点（3）：档案工作行业标准目录
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
标准号 DA/T 1-2000 DA/T 2-1992 DA/T 3-1992 DA/T 4-1992 DA/T 5-1992 DA/T 6-1992 DA/T 7-1992 DA/T 10-1994 DA/T 11-1994 DA/T 12-1994 DA/T 13-1994 DA/T 14-1994 DA/T 15-1995 DA/T 16-1995 DA/T 18-1999 DA/T 19-1999 DA/T 21-1999 DA/T 22-2000 DA/T 24-2000 DA/T 25-2000 DA/T 26-2000 DA/T 27-2000 JGJ 25-2000 DA/T 28-2002 DA/T 29-2002
标准名称 档案工作基本术语 科学技术研究课题档案管理规范 档案馆指南编制规范 缩微摄影技术在16mm卷片上拍摄档案的规定 缩微摄影技术 在A6平片上拍摄档案的规定 档案装具 直列式档案密集架 高等学校档案实体分类法 文件用纸耐久性测试法 全宗卷规范 档号编制规则 全宗指南编制规范 磁性载体档案管理与保护规范 档案字迹材料耐久性测试法 档案著录规则 档案主题标引规则 档案缩微品保管规范 归档文件整理规则 无酸档案卷皮卷盒用纸及纸板 档案修裱技术规范 挥发性档案防霉剂防霉效果测定法 档案防虫剂防虫效果测定法 档案馆建筑设计规范（与建设部联合修改颁发的强制性行标） 国家重大建设项目文件归档要求与档案整理规范 档案缩微品制作记录格式和要求
实施时间 2000/01/01 1992/10/20 1992/10/20 1992/10/20 1992/10/20 1992/10/20 1992/10/20 1995/10/01 1995/10/01 1995/10/01 1995/10/01 1995/10/01 1996/10/01 1996/10/01 1999/12/01 1999/12/01 1999/12/01 2001/01/01 2001/01/01 2001/01/01 2001/01/01 2001/01/01 2000/06/01 2003/04/01 2003/04/01