3.13药品出库复核操作规程

|起草人| |审核人| |批准日期|
|起草日期| |审核日期| |执行日期|
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业务Baidu Nhomakorabea具销售清单
保管员拣货
保管员更 正、补充、
重发
数量、规格、批号等不符
复核员进行出库复核 购货方
质量可疑
暂停 发货
药品拼箱、打包 计算机系统出库 复核，生成记录
药品待发货
合格
质管员确认
冲单
不合格
不合格品流程
实施岗位：销售员、开票员、收货员、保管员、复核员、运输员、质量管理员、储运部经理
|编制部门| |审核部门| |批准人|
**医药
衡阳**医药有限公司
质量管理体系文件
药品出库复核操作规程
|文件编号| |版本| |类别|
HYWC-QP-013 A/03 质量操作规程
变更记录：本制度 2007 年 12 月制定，2012 年 8 月进行第一次修订，2015 年 3 月根据新版 GSP 的 要求进行第二次修订，2020 年 1 月根据新药品管理法和质量改进进行第三次修订。
1.2、依据药品销售清单所列品种，按批号发货，将药品搬运到待发货区交复核员复核 发货。
1.3、药品出库复核时应当在相应库区对照销售记录进行复核，主要包括；购货单位、 药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、上市许可持有人、质量状 况等，发现有误当即通知拣单保管员更正；当发现下列异常情况时不得出库，报告质量管 理部门处理。
1.3.1、药品包装内有异常响动、液体渗漏。 1.3.2、药品外包装出现破损、封口不严、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 1.3.3、药品包装、标签上的文字内容模糊不清或脱落。 1.3.4、药品超过有效期及其他异常情况的药品。 1.4、经复核无误后，复核员在票据上签名，按规定存档备查； 1.5、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志； 1.6、经过复核员复核后的药品，打包好后交公司运输员办理送货； 1.6.1、对于自提客户，必须仔细核对提货人的身份是否与委托提货书一致，以及销 售清单上的财务印章是否真实，必要时应该与销售部进行核实，核实无误后方可交接货物， 并要求提货人在销售清单上签收。 2、数据录入
目的：规范药品出库复核的操作规程，确保药品出库复核的质量，特制定本操作规程。 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其它实施细则。 范围：适用于本公司药品出库复核操作规程。 责任者：复核员对本操作规程的实施负责。 内容： 1、凭票发货出库
1.1、保管员收取由本公司销售部门所开具的药品销售清单，对票据真实性、有效性进 行确认；
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2.1、相关人员（发货人、复核人）必须使用本人的用户名、密码登陆计算机系统录入数 据，相关的出库复核记录由系统生成，至少保存 5 年。 3、药品出库复核流程图（附后）
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药品出库复核管理流程图