色谱系统适用性试验记录

色谱系统适用性试验记录

1 目的：

依据中国药典2010版一部附录Ⅵ D 【高效液相色谱法】，按品种项下要求对色谱系统进行适用性试验，以证实该色谱系统适用于品种含量测定。

2 范围：

色谱系统的适用性试验通常包括理论板数、分离度、重复性和拖尾因子等四个参数。其中，分离度和重复性尤为重要。

3 色谱条件：

仪器名称：型号: 编号：

色谱柱型号：

流动相：，流速为mL/min

检测波长：nm

理论板数：按峰计算应不低于。

进样体积：μL

柱温度：℃

4 试验结果：

4.1理论塔板数

精密吸取对照品溶液μl，连续进样5次，数据如下：

试验人：试验日期：复核人：复核日期：

4.2分离度

精密吸取□对照品溶液□供试品溶液μl，连续进样5次，数据如下：

试验人：试验日期：复核人：复核日期：4.3 重复性

精密吸取对照品溶液μl，连续进样5次，数据如下：

试验人：试验日期：复核人：复核日期：4.4拖尾因子

精密吸取对照品溶液μl，连续进样5次，数据如下：

试验人：试验日期：复核人：复核日期：5 试验结果评价：

色谱系统适用性试验：□符合□不符合