各国药典版本
美国药典、欧洲药典、日本药典最新介绍
内容简介
共5卷，第1、2卷主要为药品各论，第3卷为膳食 补充剂各论，第4、5卷主要为通则（包括测试方 法及通用原则等）。共有各种测试方法178项和通 用信息168项（如离子色谱、拉曼等），其中测试 方法依次分为微生物方法6项（如无菌）、生物方 法25项（如活性和效价测定等）、化学方法69项 （一般鉴别试验1项、有机生物碱色谱鉴定以及限 度和含量测定等68项）、物理方法78项（如灰分、 pH、泄露率等）；
内容简介
美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序 排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子 式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏 规格、鉴定方法、有关物质、含量测定等项目。
可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。
欧洲药典
历史沿革
1977年出版第一版《欧洲药典》
从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与 新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药 典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。
美国药典、欧洲药典、日本药 典最新介绍
一土三石 20200520
主要内容
➢药典简介 ➢美国药典（历史沿革、内容简介） ➢欧洲药典（历史沿革、内容简介） ➢日本药典（历史沿革、标准来保证人类和牲畜使用的药物的质量、 剂量和药物纯度和浓度标准的权威性出版物。它是在专业的，通常 是政府的权威人士的监督下进行编辑，并且是所有药物的制造、分 配和药物治疗所必须遵照的标准 。
年7月1日开始实施。
自1971年第8版起每五年更新一版，期
间会出版增补本。
内容简介
《日本药典》现行版为第17版，于2016年3月7日 颁布，目前共1卷和1增补本。
主要内容为凡例、生药通则、制剂通则、通用测 试处理及设备、各论、生药及成药、红外对照图 谱、紫外对照图谱、通用信息等，增补本主要为 增修订内容，类似中国药典。
目前常用药典标准
目前常用的药典标准有英国药典（BP）、欧洲药典（EP）、美国药典（USP）、德国药典（DAP）、日本药典（JP）、中国药典（CP）British Pharmacopoeia（BP）英国药典英国药典是英国官方医学标准集，是英国药品委员会的正式出版物，是英国制药标准的重要出处。
该药典囊括了几千篇颇有价值医学专题论文，其中有几百篇是医学新论。
它不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了所有明确分类并可参照的欧洲药典专著。
对于制药厂和化学工业、政府管理者、医学研究院及学习制药的学生都是一部必不可少的工具书。
英国The Stationery Office出版社在2001年五月出版发行的《英国药典2001》（British Pharmacopoeia 2001）是英国药典的最新版本。
Europe Pharmacopoeia（EP）欧洲药典欧洲药典委员会以协调欧洲药典的操作为目的,由二十六国组成:奥地利、比利时、波斯尼亚黑塞哥伟那、克罗地亚、塞普路斯、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文利亚、西班牙、瑞典、瑞士、马其顿、土耳其、英国和欧共体。
欧洲药物质量理事会认证秘书处给予适应性证明书（COS），用以证明原料药生产商生产的产品的质量是以欧洲药典专论适当控制的。
要取得此证书，生产商需要提交一详细的档案，其中可能含有机密资料，此证书用户表明通过应用欧洲药典有关专论，能够检查药物原料和辅料是否适用于人用药品的生产，也就是说，从这一特殊方法（包括原材料）生产的药品的所有可能杂质和污染能够由有关专论的要求来完全控制。
United States Pharmacopoeia（USP）美国药典美国药典是一个非政府组织，是为完成促进公众健康的使命，通过建立起国家技术标准来保证人类和牲畜使用的药物的质量。
这些标准是从一个包含全体群众的独特的程序中发展起来的，并被全世界所接受。
中国、美国、欧洲药典比较
：徐涛学号：专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。
1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。
1957年出版《中国药典》1953年增补本。
1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。
本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。
此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。
本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。
本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。
1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。
本版共收载药品1751种，一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学制品、生物制品等967种。
日、欧、美、中四国药典中人参的比较。
项目中国药典---CHP 2010版欧洲药典---EP 7.0日本药典---JP 16美国药典---USP 34基源本品为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根和根茎。
多于秋季采挖，洗净经晒干或烘干。
栽培品称“园参”；播种在山林野生状态下自然生长的有称“林下山参”，习称“籽海”。
五加科植物人参Panaxginseng C.A.Mey 的干燥根，浓糖液浸泡后的干燥根，称为“白参”；蒸干后或烘干的根，称为“红参”。
五加科植物人参Panaxginseng C. A. Mey.的干燥根。
根迅速经过热水处理，根须去掉。
人参皂苷Rg1≥0.10%人参皂苷Rb1≥0.20% （以干重为标准）由亚洲五加科人参Panaxginseng C. A. Mey.的干燥根（人参皂苷Rg1≥0.2％，人参皂苷Rb1≥0.1％）。
性状（生晒参）主根呈纺锤形或圆柱形，长3～15cm,直径1～2cm。
表面灰黄色，上部或全体有疏浅断续的粗横纹及明显的纵皱，下部有支根2～3条，并着生多数细长的须根，须根上常有不明显的细小疣状突起。
根茎（芦头）长1～4cm，直径0.3～1.5cm，多拘挛而弯曲，具不定根和稀疏的凹窝状茎痕（芦碗）。
质较硬，断面淡黄白色，显粉性，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙。
香气特异，味微苦、甘。
或（生晒山参）主根多与根茎等长或较短，呈圆柱形、菱角形或人字形，长1～6cm。
表面灰黄色，具纵皱纹，上部或中下部有环纹，支根多为2～3 条，须根细长，清晰不乱，有明显的疣状突起。
根茎细长，少数粗短，中上部具稀疏或密集而深陷的茎痕，不定根较细，多下垂。
主根纺锤形或者圆柱形，有时有分支，长约20cm，直径约2,5cm，有时向内弯曲。
表面灰黄色（白参）或者棕红色（红参），有纵皱纹，偶见茎痕。
横切面有橘红色的树脂道（外围）和放射状的裂痕---（内部）。
细长圆柱状或者纺锤状，常有2-5个侧根，长5-20cm，直径0.5-3cm。
药典的定义
○药典的定义药典系国家对所编纂制定的药品标准的统一集成并对其中共性要求给予统一的规定。
药典是国家管理药品生产与质量的依据，具有法律约束力。
药典已作为专有概念（Pharmacopoeia）为世界各国沿用至今。
○《中国药典》的作用是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。
药品管理法第三十二条：药品必须符合国家药品标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
○中国药典沿革各个时期版本：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000年和2005年版共八版英文名：Chinese Pharmacopoeia ChP从1963年版起分为一部、二部，从2005年版起分为一部、二部和三部。
药典在一定程度上反映一个国家的医药水平.1953年收载品种 531种1963年 1310种1977年 1925种1985年 1489种1990年 1751种1995年 2375种2000年 2691种2005年 3214种《中国药典》配套丛书：《药品红外光谱集》《中国药品通用名称》《中华人民共和国药典注释》《临床用药须知》《中国药典英文版》《国家药品标准工作手册》《中药彩色图集》《中药材国家标准》《中药薄层色谱彩色图谱》○中国药典组成凡例：是制定和执行药典必须了解和遵循的法则.解释和说明《中国药典》概念,正确进行质量检验提供指导原则.将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免全书中重复说明.其内容同样具有法定约束力.附录：包括制剂通则、通用检测方法、一般鉴别试验、一般杂质检查方法、有关物理常数测定、试剂配置法等.正文：收载药品及其制剂的质量标准.主要内容：名称、性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定等.索引：从2000年版《中国药典》采用“汉语拼音索引”和“英文名称索引”。
中国、美国、欧洲药典比较
姓名：徐涛学号：14211020462 专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。
1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。
1957年出版《中国药典》1953年增补本。
1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。
本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。
此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。
本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。
本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。
1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。
各国药典比较ppt课件
英国药典
• 版本简介
英国 The Stationery Office出版社在 2001年五月出版发行的《英国药典 （2001）》（British Pharmacopoeia 2001） 的最新版本。收录有2760篇医药专论，其 中1305篇出自英国本土；其余1455篇套录 自欧洲药典（European Pharmacopiea） （第三版）。
内容基本介绍
• 英国药典是英国制药标准的重要来源。各
条目均以药品名称字母顺序排列，内容包 括药品性质、制法、血产品、免疫产品、 电磁药品制法及外科材料等部分。英国药 典书后附有全部内容关键词索引。不仅为 读者提供了药用和成药配方标准以及公式 配药标准，而且也向读者展示了许多明确 分类并可参照的欧洲药典专著。英国药典 出版周期不定，最新的版本为2004年的第 21版。
日本药典
• 版本简介
由日本药局方编辑委员会编纂，日本厚 生省颁布执行。分两部出版，第一部收载 原料药及其基础制剂，第二部主要收载生 药，家庭药制剂和制剂原料 。2005年11月 22日，日本厚生劳动省制定了日本药典第 15版，废除日本药典第14版。最新版本 JP15拟定生效日期为2006年4月1日。
各国药典比较
基本介绍 • 药典是通过建立国家技术标准来保证人 类和牲畜使用的药物的质量、剂量和药物纯 度和浓度标准的权威性出版物。它是在专业 的，通常是政府的权威人士的监督下进行编 辑，并且是所有药物的制造、分配和药物治 疗所必须遵照的标准 。 • 目前常用的药典标准有英国药典（BP）、 欧洲药典（EP）、美国药典（USP）、德国 药典（DAP）、日本药典（JP）、中国药典 （CP）。
该药典囊括了几千篇颇有价值医学专 题论文，其中有几百篇是医学新论。它不 仅为读者提供了药用和成药配方标准以及 公式配药标准，而且也向读者展示了所有 明确分类并可参照的欧洲药典专著。对于 制药厂和化学工业、政府管理者、医学研 究院及学习制药的学生都是一部必不可少 的工具书。
各国药典比较
国际药典(Ph.Int) 国际药典(Ph.Int)
• 基本介绍
由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和 由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和 1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增 1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增 补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现 补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现 行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分 行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分 5卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2、3两卷共 卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2 收载药品383种。第4 收载药品383种。第4卷收载有关试验、方法的信息，以及 药品原料、赋形剂的一般要求和质量说明，以及剂型。第 5卷收载制剂通则以及药品原料和片剂的质量标准，这实 际上将涵盖目录上的有机合成药物以及一些抗疟疾药物及 其最广泛应用剂型的所有各论。
内容简介
• 美国药典正文药品名录分别按法定药名字
母顺序排列，各药品条目大都列有药名、 结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量 结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量 说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥 说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥 失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目， 失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目， 正文之后还有对各种药品进行测试的方法 和要求的通用章节及对各种药物的一般要 求的通则。可根据书后所附的USP和NF的 求的通则。可根据书后所附的USP和NF的 联合索引查阅本书。
图书版本
• • • • • •
最新版本： 最新版本： USP 33-NF 28重新发行版： 3328重新发行版 重新发行版： 2010年10月 日生效。 2010年10月1日生效。 增补版1 2010年 月出版，2010年10月 增补版1于2010年4月出版，2010年10月1日生效。 增补版2 2010年 月出版，2011年 增补版2于2010年6月出版，2011年1月1日生效。 U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国 Formulary《 药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政 药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政 府所属的美国药典委员会（The 府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。 Convention）编辑出版。
各国药典比较
ChP、USP、Ph.Eur.中药/天然药物质量标准比较及评述—以芦荟为例by14211第一部分中美欧药典简介1.中国药典《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》。
是由国家药典委员会（原名卫生部药典委员会成立于1950年），根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准。
由国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版，分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。
2010版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。
一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。
中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。
2.美国药典《美国药典/国家处方集》U.S. Pharmacopeia / National Formulary（简称USP/NF）。
世界各国药典大汇总
世界各国药典大汇总中国药典（CHP）：介绍就省了，大家都比较熟悉。
美国药典/国家处方集（简称USP/NF）U.S. Pharmacopeia / National Formulary：由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。
USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第28版。
NF1883年第一版， 1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。
美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。
NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。
美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。
可根据书后所附的USP 和NF的联合索引查阅本书。
英国药典（BP）：/《英国药典》是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。
英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
英国药典出版周期不定。
BP2004该药典由三卷本组成。
其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。
各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。
英国药典书后附有全部内容关键词索引。
欧洲药典（EP）：/欧洲药典委员会1964年成立。
1977年出版第一版《欧洲药典》。
从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。
国外药典介绍
日本药典简介
简介
《日本药典》（The Jepanese Pharmacopoeia)的名称是《日本药局方 》，英文缩写JP 。由日本药局方编辑委 员会编制，厚生省颁布执行。1886年6月 25号颁布第一版，1887年7月1日开始实
施。日本药典有日文版和英文版。目前最
新版为2011年出版的第十六改正版（即JP16 ）。
USP–NF 的不断 修订
修订公告 IRA拟议的修订 说明
勘误表
2019/12/16
美国药典的修订
USP–NF 不断进行修订。 修订包括 USP–NF 年度修订和每年两 次增补，以及 USP 网站上的加速修订。 USP 使用加速修订过程 加快修订美国药典–国家处方集 (USP–NF)。加速修订包括修订公 告、临时修订声明 (IRA) 和勘误表。 是 USP 最快的修订途径，可取代在 USP–NF 及其增补（印刷版 和在线版）中发布的标准。 在 USP 网站上发布的修订公告指示 其正式日期和纳入正式出版物中的日期。 IRA 在 PF 中发布，征求公众意见期为 90 天。 在意见（如果有） 通过审查并且 IRA 得到相关专家委员会的批准后，最终 IRA 将发 布在 USP 网站上。 与修订公告一样，IRA 可取代在印刷版和在线 版的 USP–NF 及其增补中发布的标准。 IRA 被纳入下一个可用的 USP–NF 或增补中。 是指在 USP–NF 或其增补中发布的文字有误，不能准确地反映专 家委员会批准的预期要求。 勘误表发布在网站上，并立即成为正 式版本。 勘误表被纳入下一个可用的正式出版物中。
2019/12/16
http://www.edqm.eu/
欧洲药典发展史
1977年出版第一版《欧洲药典》。 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本， 汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补 本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著 增多。 2001年7月，第四版《欧洲药典》出版，并于2002年1月生效。第四版《欧 洲药典》除了主册之外，还出版了8个增补版。 2004年7月，第五版《欧洲药典》出版，即Ph.Eur. 5.0，于2005年1月生效 2007年6月，第六版《欧洲药典》出版，即Ph.Eur. 6.0，于2008年1月生效 2010年6月，第七版《欧洲药典》出版，即Ph.Eur. 7.0，于2011年1月生效， 2013年6月30日， Ph.Eur. 7.0 将不再增补。 2013年7月，第八版《欧洲药典》出版,即Ph.Eur. 8.0 ,2014年1月生效。 Ph.Eur. 8.0为欧洲药典最新版本;
各国药典比较
各国药典比较ChP、USP、Ph.Eur.中药/天然药物质量标准比较及评述—以芦荟为例by14211第一部分中美欧药典简介1.中国药典《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》。
是由国家药典委员会（原名卫生部药典委员会成立于1950年），根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准。
由国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版，分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。
2010版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。
一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。
中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。
2.美国药典《美国药典/国家处方集》U.S. Pharmacopeia / National Formulary（简称USP/NF）。
国外药典介绍概要
Volume Ⅳ 总目录 通则目录 通则 草药、草药制剂 医疗产品 血液制品 免疫制品 放射性药剂 手术材料 侧面标示索引
IRA拟议的修订
说明
勘误表
家委员会批准的预期要求。 勘误表发布在网站上，并立即成为正 式版本。 勘误表被纳入下一个可用的正式出版物中。
2018/10/14
英国药典简介
《英国药典》(British Pharmacopoeia，BP)，是英 国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准 的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和 成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者 展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
国外药典简介
专业：分析化学 姓名：刘良琴 同组人：蒋正萌 喻子恒
CONTENTS
美国药典简介及内容介绍 英国药典简介及内容介绍 欧洲药典简介及内容介绍 日本药典简介及内容介绍 国际药典简介及内容介绍
2018/10/14
美国药典简介
美国药典简介
（U.S. Pharmacopeia / National Formulary）(USP-NF)：美国药典-国家处方集， 美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、 使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和 新制剂。 美国药典是唯一由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。此外， 对于制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，USP-NF 还可 以作为明确的逐步操作指导。USP 标准在全球 130 多个国家得到认可和使用。
药品生产验证指南有哪几个版本
药品生产验证指南有哪几个版本引言药品生产验证是确保药品质量和安全性的关键步骤之一。
各国药品监管机构和国际组织努力制定相应的指南和要求，以规范药品生产验证的过程。
本文将介绍药品生产验证指南的几个主要版本。
国际药典委员会（USP）验证指南国际药典委员会（USP）是负责制定和发布全球药典的国际组织。
USP的验证指南提供了一套严格的规则和标准，用于验证药品生产流程中的各个环节。
USP验证指南主要包括以下几个版本：P 1225 验证分析方法–该版本指导制药企业验证药品分析方法的准确性、可靠性和适用性。
它提供了一种结构化的方法，用于评估分析方法的各个方面。
P 1226 验证化学方法–该版本专门用于验证药品制剂中的化学方法，以确保其质量和一致性。
它涵盖了各种药品制剂的验证流程，包括原料药、中间体和最终制剂。
P 1210 验证计算机系统–该版本关注计算机化系统在药品生产验证中的应用。
它提供了验证计算机系统的方法和要求，以确保其功能和合规性。
P 1111 药品生产验证–该版本是药品生产验证的主要指南，提供了用于验证整个药品生产流程的方法和步骤。
它包含了质量控制、工艺验证、设备验证等方面的要求。
国际标准化组织（ISO）验证指南国际标准化组织（ISO）是一个制定国际标准的非政府组织。
ISO的验证指南对药品生产验证提供了国际通用的标准和指导。
以下是几个重要的ISO验证指南版本：1.ISO 14644 纯洁度等级–该版本规定了洁净室中颗粒物浓度的等级划分，以及验证和监测方法。
洁净室是药品生产过程中关键的环境控制区域，这个指南帮助制药企业确保洁净室符合要求。
2.ISO 13485 医疗器械质量管理体系–该版本是医疗器械行业的质量管理指南，也适用于药品生产中使用的医疗器械。
它提供了一个管理体系的框架，用于确保医疗器械的质量和安全性。
3.ISO 14971 风险管理–该版本关注药品生产过程中的风险管理。
它提供了一套方法和步骤，用于识别、评估和控制潜在的风险，以确保药品的质量和安全性。
外国药典有那些
外国药典药典标准的重要性在于保证药品质量，世界上许多国家都制定有自己的法定国家药品标准，而药典是重要的国家药品标准形式。
其中影响较大的是《美国药典/ 国家处方集》（USP/NF）、《英国药典》（BP）、日本药局方（JP）。
（一）美国药典《美国药典/国家处方集》（U.S．Pharmacopeia / National Formulary，USP/NF）由美国政府所属的美国药典委员会编辑出版。
USP 于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版。
NF 于1883年出第一版，1980年第15 版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。
对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，USP/NF 是唯一由美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）强制执行的法定标准。
美国药典现为USP42-NF37，于2019年5月1日生效。
（二）英国药典《英国药典》（British Pharmacopoeia，BP）由英国药品与医疗保健产品监管局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA）英国药典委员会秘书处制定出版。
它是英国药品制剂和药用物质的官方标准文集。
英国药典是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定技术标准。
英国药典更新周期为1 次/年。
现为BP2020，于2020年1月1日生效，共6 卷。
（三）日本药典《日本药典》（The Japanese Pharmacopoeia，JP），又名《日本药局方》，由日本药局方编辑委员会编纂，日本厚生省颁布执行。
它分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药、家庭药制剂和制剂原料。
《日本药局方》现为第17 修正版，于2016年4月1日生效。
中国,美国,欧洲药典比较
姓名：徐涛学号：14211020462 专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。
1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。
1957年出版《中国药典》1953年增补本。
1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。
本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。
此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。
本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。
本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。
1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。
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p24——美国药典united states pharmacopeia (usp)第24版
USP于1820年出第一版,1950年以后每5年出一次修订版,到2005年已出至第29版。
2.fcciv——美国食品化学药典第四版(FCCIV)。
3.ep4——欧洲药典
欧洲药典委员会1964年成立。
1977年出版第一版《欧洲药典》。
从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。
1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。
时隔五年，第四版《欧洲药典》于2002年1月生效。
最新版为第五版，即EP5.0，主册EP5.0于2004年夏天出版；增补版EP5.1和EP5.2于2005年出版。
4.aji92——日本味之素92版标准
aji是Ajinomoto Co.,Inc.（味之素公司）的简写。
5.cp2005——中国药典2005版。