[临床医学]生化质量控制

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只要是向患者出具报告的实验室，
就必须开展室内质控。室内质控的目的就是控
制误差。值得注意的是:大家不应有这样一个误 区,认为就做检验中心规定的二十个质控项目就 合格了,而是包括只要向患者出具报告的项目, 都要开展室内质控。还要说明一点,做质控(包 括室间和室内),不能特殊对待,有的医院用专门 的仪器,试剂进行个别测定,这是不对的,应该把 它作为标本,随同患者的标本一同检测,否则就 是去了质控的意义。
空图做好了,先判断一下CV值的大小是否
合适。过小呢,控制范围太窄,把我们自己 束缚住了,明明没失控,反映出来的却是失 控的表现；范围过宽, 明明已经失控了。 却又反映不出来,失去了质控的意义。怎 样判断CV是否适合? 还以ALT为例,如果 空图的靶值是30，SD=1.6,CV=5.3.显然 它的CV太小了,
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下面介绍一下我们的做法
还以ALT为例，每天随标本做20天，剔出3S外
的数据,求出均值（X）=36、标准差(SD)=2.16、 变异系数(CV)=5.83%,显见变异系数太小了。 根据允许误差范围，我们重新计算SD和CV。 SD=36×20%/2=3.6， CV=3.6/36×100%=10%。就用X=36,SD=3.6, CV=10%做空图。项目的允许误差范围表附在 后面,供大家参考。
临床生化室内质控应用浅谈
黑龙江省临床检验中心 周平
1999年在第六期生化质控学习班
上向大家介绍了临时靶值、变动靶值、固定靶
值的概念以及应用,时隔六年,这次我们再向大 家引进允许误差的概念和在室内质控中的应用。 首先谈一下质控:临床实验室要获得可靠的测定 结果,就必须建立一个全面的质量管理体系，在 这个体系中,室内质控是一个重要的环节,是质 控的灵魂,是生命线，它控制着自吸取样品,到 获得测定结果,对结果进行分析的整个测定过程, 是保证质量的必要措施。
也可将新的质控血清放入空着的质控位,这就需 要输入靶值,标准差,变异系数。靶值就是质控 血清的参考值,SD可根据允许误差范围计算。 如:ALT靶值是30,它的允许误差是20%,SD就是 3,CV值是10%。将这些参数输入后,每天跟其它 质控一起做,也做20天,同上求其SD和CV,作为 新质控血清的空图。 6

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一、室内质控临时靶值的建立
临时靶值正确的做法有二: 1、质控血清还没用完之前,将复融的新质控血
清(血清复融的要求:a、最好用奥氏移液管。 b、加入去离子水后不要振荡,应放置室温自然 溶解,放置时间为20分钟,然后轻轻混匀。c 、测 定前先分装好每天的用量,密闭,放冰冻保存,每 天拿出一支,放置室温20分钟后再用。切忌反复 冻融)。作为标本,每天随样品测一次,
在变动靶值的基础上,再做2-3个月,也就
是7-8个月,汇集7-8个月所有的数据,计算 累加的均值、SD、CV值,就可作为同一 批次质控品的均值,不必再进行累加了。 但对个别不稳定的项目,则须不断的调整 均值。

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四、画图:
1、Levey--Jenning图:我们现在大都是画
Levey--Jenning质控图,大家都会做,以前办班也 讲过,因为现在是新老交替的时候,有些老同志 退休了,新人还没经过培训,我就简单的说一下。 首先在质控图上画上5条线,中间一条线是均值, 如图,两侧分别是X±2SDX、X±3SD,将上面 讲的质控空图数据拿来计算,以血糖为 例:X=4.78,SD=0.17, 2SD=0.34,从均值2SD之 间有4个小方格，0.34/4=0.085。那么每小方 格是0.085，空图就完成了。把每天做的结果填 上,在图的相应位置上点上点，用直线连接。最 后别忘了一定要把质控血清的批号、厂家写清 楚,以备以后分析用。

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要注意的是
要把它放在1号位置上,以免检测中受标本
的污染。共做20天或更多,这样就有了20 多个数据,将这些数据进行离群值检验(也 就是剔除3S外的数据),求出均值(X)，标 准差(SD)，变异系数(CV)，作为新质控 血清的空图。也就是我们以前所说的 RCV。

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1. 一般的全自动生化分析仪最少有5个质控位,
低值的一组数据:4.58、4.63、4.56、4.68、
4.58、4.64 、4.68， X=4.65、SD=0.23、CV=4.95% 高值的一组数据:12.35、12.43、 12.69、 12.54、12.59、12.68、12.53, X=12.5、 SD=0.62、CV=5.0%如图:

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2、Z-分数图:
我简单的介绍一下Z-分数图的做法。因
为它做起来比较麻烦,但它的好处就是 能把两个水平的质控物画在一个图上,分 析起来比较方便。现在有些全自动生化 分析仪它的质控处理软件自动就把两个 水平的质控物画在一个图上了,大家知道 怎么回事就可以了。
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具体做法，以血糖为例:

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二、变动靶值:
用上述质控空图每日随标本进行室内质
控,1个月结束后,将该月的在控结果(把失 控点剔除),与前20 个质控数据汇集在一 起,这样就有40个数据了,然后计算累计的 均值,SD,CV值做为下一个月质控图的均 值。重复上述操作,连续3--5个月,就完成 了变动靶值。

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三、固定靶值:

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为什么?
ALT的允许误差范围是20%， 30×20%=6，与 上面的算法一样,2SD=6,SD=3,CV=10%。在 CV=10%的范围内,就可保证测定值在24—36控 制限内。反之,空图的靶值还是30，SD=4.0， CV=13.3%那么它的范围就不是20%了, 而是 26.6%。说了这么多,CV到底多大才适合?很简 单,就看允许范围。允许范围是20%的,CV=10%， 是30%的,CV=15%，是9%的,CV=4.5%,大家从 中可以看出CV是允许范围的一半。

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低值组的Z-分数分别 为4.58-4.65/ 0.23=-0.3、-0.086、-0.39、 0.13、-0.3、-0.043、0.13, 高值组的Z-分数分别为12.35-12.5/0.62=-