恒温恒湿箱验证方案

验证方案目录

1、概述

2、目的

3、验证小组成员及职责

4、安装确认

4.1安装确认目的

4.2技术资料检查

4.3技术特性

5、验证

6、结果评价

7．验证周期

8.验证数据分析

9.验证结果与结论

1、概述

我公司采用CLIMACELL 222恒温恒湿箱（设备编号Q20021），是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生产的，主要用于要求腔体温度范围0～99.9℃，相对湿度10%R.H～95%R.H的模拟环境要求。该设备采用微型芯片控制，模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100，PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器，四个预设程序，触摸式按钮易于编程，当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员，该设备安装在稳定性实验室，主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养。

设备主要技术指标：

温度范围：0～99.9℃（环境温度20℃时）

温度波动度：±2℃

相对湿度范围：10～95%R.H

相对湿度波动度：±5% R.H

2、目的

2.1检查并验证我公司新安装的恒温恒湿箱是否符合要求。

2.2检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。

3、验证小组成员及职责

姓名部门职务职责

4、安装确认

4.1安装确认目的

确认仪器的资料齐全，安装符合规范，能满足检验的需要。

4.2技术资料检查

文件名称数量存放地点备注使用说明书1档案室

产品合格证1档案室

调试记录二份3工程部、档案室各1份

检查人：复核人：日期：

4.3维修服务

服务单位名称：

地址：

联系人：

电话号码：

传真号码：

4.4技术特性

4.4.1消耗性备品备件

品名数量存放处备注

检查人：复核人：日期：

4.4.2安装情况检查

4.4.2.1设备的设计制造符合GMP要求(外壳为冷轧钢板喷塑材料，表面应平整，无明显凹凸现象，内表面及搁板为304不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锋棱、毛刺缺陷，搁板置于搁板架上应平稳，抽取灵活，培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活)。

___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________检查人：复核人：日期：

4.4.2.2设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备?

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________检查人：复核人：日期：

4.4.2.3设备的电器安装符合要求

合格标准：电源电压为220V±10%，接地电阻合格,设备电源接线与接线图相符。___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________检查人：复核人：日期：

4.4.2.4验证用仪表、设备、材料

名称型号规格备注

八通道无纸记录仪JC-HR144

铂电阻PT100

检查人：复核人：日期：

5、运行确认

5.1目的：根据拟定的设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协调，运转性能符合设

计要求，同时亦确认SOP的可行性。

5.2检查项目

序号检查项目合格标准检查情况

1按键功能各按键应灵敏可靠

2温度控制调整设定温度，设备运转正常，并达到设定值

3湿度控制调整设定湿度，设备运转正常，并达到设定值

4报警装置打开箱体的门，当内部温湿度超出设定范围应报警

5设备运行无异常响声

6打印机运行正常，打印条字迹清晰5.3空载热分布综合评价

总结人：_____________ 日期：_______________ 6、性能确认

根据拟定的设备SOP进行操作，按照我公司预使用的温湿度进行设置，确认本设备在其设定允许范围内，各性能符合厂家设计要求，满足我公司的使用要求。

6.1验证要求

6.1.1验证前必须对恒温恒湿箱进行安装、运行确认，符合设计要求。

6.1.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

6.1.3验证试验前必须准备好各验证用具。

6.2空载热分布

6.2.1目的：确定恒温恒湿箱运行过程中，工作室内不同位置的温度是否在设定温度范

围运行，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。

6.2.2验证内容与方法

按照设备的SOP进行操作，设置设备运行温湿度：25℃/60%RH、30℃/65%RH、 40℃/75%RH，每次运行8小时，运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度，连续运行3次，以检查其重现性。

6.2.2.1试验用仪器仪表：标准铂热电阻8支。

6.2.2.2温度探头分布图：

6.2.3验证合格标准：

设定温度±2℃

设定湿度±5%RH