体外诊断试剂性能评估技术指导原则(讨论稿)修订

体外诊断试剂性能评估技术指导原则

（讨论稿）

一、前言

本指导原则是在目前对体外诊断试剂性能评估认识的基础上制定的，仅对性能评估中需要考虑的常规事项做基本说明。所述内容是否适用，取决于体外诊断试剂的类型、特性和复杂程度，如认为不适用,生产企业应做说明。

产品的性能评估应该符合产品在预期使用条件下性能声明。申请者在开始做产品的性能评估时，应考虑与被评估的产品相适用的国家标准、行业标准以及科学文献中的各种建议。

建议生产企业参照本指导原则的总体要求，根据产品的特点确立具体适用的性能评估方案及报告内容。同时，由于体外诊断试剂涉及范围广泛，品种也比较繁杂，本指导原则亦将随着对体外诊断试剂认识的加深而及时更新。

二、基本原则

负责性能评估的人员应熟悉国家的相关法规，并具备与被评估产品相关的技术知识与操作能力。

三、体外诊断试剂的性能评估

（一）性能评估方案

生产企业在进行性能评估前，应制定性能评估方案。性能评估方案应至少包含以下内容：

（1）性能评估的研究题目、相关理论背景、研究目的。

（2）预期用途：应与产品使用说明书中的描述一致。

（3）时间和地点：应说明进行性能评估的时间和地点。

（4）应说明被评估产品的结构、组成，原材料的来源及其质量标准。如果是与仪器配套使用的试剂还应在产

品使用说明书所述的适用机型上进行验证，每系列的

仪器选取至少3台（含3台）。

（5）检测原理：应对检测方法与原理做基本描述。

（6）样本：应说明样本的数量（临床常见病例总样本数量不应少于200例。对于定性产品，阳性样本数量不

应低于总样本量的50%；对于定量产品，高、中、低值

样本数量应各占总样本量的1/3。对于特殊的临床病例

应考虑实际情况酌情增减样本数量，并对所选择的样

本作特殊说明）、样本的类型（如全血、血清、血浆、

尿、脑脊液等）、样本的来源人群（如老年人、新生儿

等）、样本的采集、保存、运输及处理方法（是否添加

抗凝剂等）、样本的选择与排除标准、异常样本（如有）

对测量值可能产生的偏差等内容。

（7）比对试验：性能评估过程中应设立对照体外诊断试

剂，并进行比对试验。对照体外诊断试剂应为具有中

华人民共和国医疗器械注册证的可合法销售的产品，

必要时应提交对照体外诊断试剂的说明书。建议考虑

如下问题：已有同类产品上市的，建议选择市场上公

认的产品做比对试验；无同类产品上市的，与参考方

法做比对试验；既无同类产品，也无参考方法的，应

有相应的替代方案。

（8）性能声明：申请人应对需验证的体外诊断试剂的性能做出声明，如准确性、精密度/可重复性、线性/可

报告范围、灵敏度、最低检测限、特异性/抗干扰能力

（应考虑如乳糜、黄疸、溶血、维生素C、类风湿因子、嗜异性抗体以及其它可能对产品使用产生干扰的因

素）等。

（9）评估过程中使用条件和注意事项的确定。

（10）评估方法和统计方法的描述。

（11）校准方法（程序），校准品的溯源性。

（12）相应的质控品和质控方法。

（13）稳定性：包括在特定条件下的效期稳定性和开瓶稳定性。

（14）预期值/参考范围：首先应考虑人口、地域等因素的影响，总样本数量不少于300例，建议根据产品特性

考虑性别、年龄等因素酌情增减样本数量。并说明在

产品设计时已预先确定的预期值/参考范围、确定预期

值/参考范围的方法、结果的计算、统计方法。

（15）检测的局限性。

（16）试验记录的格式要求。

（17）实验数据的处理与存档要求

（18）重复检测的标准和数据排除的标准。

（19）自测用体外诊断试剂，应包括无医学背景人员的参与，并应确保这些人员不会得到除产品使用说明书之

外的其它信息。

（二）性能评估报告

申请人在完成性能评估后，应根据数据资料完成性能评估报告。性能评估报告应包含以下内容：

（1）研究题目。

（2）生产企业的名称、地址、联系电话、性能评估负责人姓名。如生产企业委托其它机构进行体外诊断试剂

性能评估时，应有被委托机构的名称、地址、联系电

话、性能评估负责人姓名。

（3）评估时间、地点。实施评估人员姓名、专业、职称。

（4）被评估产品的结构、组成、预期用途。

（5）被评估产品中不包括的但在评估过程中需使用的其它产品，如校准品、质控品、仪器的说明。

（6）检测原理的说明，列出原理模式图（如有）。（7）进行性能评估的所有样本的选择和排除情况说明。（8）异常样本（如有）对测量值可能产生偏差的测定结果。

（9）对数据的统计方法和排除数据的标准。

（10）报告比对试验的结果及对结果的解释。

（11）被评估产品的分析性能结论：

①准确性

②精密度/可重复性

③线性/可报告范围

④灵敏度

⑤最低检测限

⑥特异性/抗干扰能力：应报告可能对试验产生干扰的物

质，及其浓度范围。

（12）溯源性：应报告溯源方法（程序）、溯源的标准物质（如有）、赋值过程。

（13）稳定性结果：包括在特定条件下效期稳定性和开瓶稳定性的试验结果，并依此说明产品的贮存条件、稳定期限、失效期。

（14）预期值/参考范围。说明所采用样本的基本情况（性别、年龄等），说明所评估（文献有记载）的适合我国人群的正常预期值/参考值范围。

（15）检测局限性。

（16）应对未预期到的所发生的情况进行说明并尽可能清楚地交代其起因，并给出相应的纠正措施及注意事项，

相关内容应在产品使用说明书中有所体现。

（17）对自测类的体外诊断试剂应包括无医学背景者的试用意见，包括对说明书的理解，以及按说明书所示内

容自测者能否独立完成测试的信息。

四、记录

生产企业和／或被委托者应按方案要求，对性能评估过程中的各种数据做记录，并不得涂改。如有更改,只能进行删改,并由负责具体试验的人员签字。

实施者和／或被委托者应妥善保存性能评估研究中的所有数据和原始记录。医疗器械技术审评部门认为有必要时，可要求出具这些数据和原始记录。数据与原始记录应长期保存。