临床检验方法比对试验研究

4.检查X测定范围是否足够宽的依据是以计算 相关系数r，要求 r≥0.975或r2≥0.95. 5.线性回归是用统计学的方法评价回归图的相 关性。
6.可接受偏差大于预其偏差可信范围的上限， 有97.5％的可能性，预期偏差小于可接受偏 差，说明参加比对的仪器测定的结果在可接 受范围。反之为不可接受。
免疫化学法 双缩脲法
ID-MS(同位素质谱法) 中子活化法 ID-MS ID-MS
离子交换层析 尿素酶法 尿酸酶法 重氮法
ID-MS ID-MS ID-MS
己糖激酶法 胆固醇氧化酶法 酶法
分析方法分级
分析物 决定性方法 参考方法
GLU
CHOL TG TBIL
ID-MS
ID-MS ID-MS
己糖激酶法
精密度高 准确度低
精密度低 准确度高
精密度高 准确度高
精密度低 准确度低
检验结果应该： 准确 精确 迅速
复习分析方法分级
决定性方法（definitive method）：经详尽研 究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。 参考方法（reference method）：经详尽研究 证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法。 常规方法（routing method）：可满足临床或 其他目的需要的日常使用的方法。
准确度不能以数字表达，它往往以不准 确度来衡量,以不准确度的数据表达。
复习准确度和精密度
在单次测量时，每个测量都会显示出某 种不准确的程度，即它与真值的偏离，实际 上，一个即使没有系统误差的测量也不可能 产生准确的单次测量值，因为随机误差为零 的几率为零。
复习准确度和精密度
（二）精密度（Precision) 表示测量结果中随机误差大小的程度。 精密度是指在一定条件下进行多次测定时, 所得测定结果之间的符合程度。
④可以校正;
复习测量误差
来源:方法误差、仪器或试剂误差、操作误差 ， 样本误差等
实际表示方法:偏差(Bias %)
控制方法：仪器的定期校准，方法学的更新与 评价，空白及对照试验，严格规章制度，开 展室内质量控制。
复习测量误差
真值T μ-T
均值μ 1.96s
X
B、复习准确度和精密度
一、准确度（Accuracy) 准确度是测量结果中系统误差与随机误 差的综合,表示测量结果与真值的一致程度。
分析方法分级
分析物 决定性方法 ID-MS 参考方法 原子吸收分光光 度法
Ca Cl
K Na
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(同位素质谱法) 电量滴定 中子活化法 ID-MS
中子活化法 重量分析法中子活 化法
电流滴定
火焰光度法 火焰光度法
分析物
Alb TP Crea Urea UA Bil Glu Chol TG
决定性方法
参考方法
检验科比对记录
临床检验方法的比对试验
Zhang Zhaoxia The Clinic laboratory Department of Xinjiang Medical University
新疆医科大学
A、复习测量误差
一、测量误差 测量误差为测量结果减去被测量的真值的 差，简称误差。
将误差表示为： 误差=测量结果-真值 =随机误差+系统误差
胆固醇氧化 酶法 酶法 重氮法
方法分级
被测物 血细胞计数 血清酶 HbA1c
决定性方法
参考方法 ICSH
(国际血液学标准化委员会) IFCC
(国际临床化学联合会) IFCC or NGSP 国家糖化血红蛋白标准化纲要
不同方法的关系
常规方法
参考方法 决定性 方法
标准品分级
标准品（reference material）：充分均匀并具有一个或 多个良好确定的特性值的材料或物质，用来校准仪器设 备、评估测定方法或给其它物质赋值。 一级标准品（原级参考物）：具有最高计量学特性的参 考物质，由一级参考测量过程定值 二级标准品：用一级标准品校准，参考方法定值。 校准品：用二级标准品校准，拟被用于校准的常规方法 定值。用于对常规方法和仪器的校准。
血凝项目允许偏倚范围
项目
）
允许偏倚范围% T±15% T±15% T±20% T±20%
PT-INR APTT FIB TT
说明
2.如不符合要求应检查原因，重复“操作 步骤”和“计算和核对标准”重新比对。 3.仪器故障检修后也要重复“操作步骤” 和“计算和核对标准”重新比对。 4. 书写和保存评价报告，交科室存档。
b. 相对值允许误差范围
6.检查X测定范围是否足够宽
7.线性回归：斜率b,y轴截距a的计算。
8.计算预计偏差及其可信范围。
c. 残量和标准误的计算；
d. 计算给定的医学决定水平；
(四)计算与核对标准 1.通过作图直观地分析线性是否良好、偏差 大小如何、有无离群点等初步印象。 2.目测线性关系：观察两台仪器间的线性关 系。 3.检查方法间的离群点可接受限为：4*E即 ：4*两台仪器间平均绝对差。
方法二、简易比对方法
1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好 的仪器，该仪器使用配套的校准物定期校 正，，每天有质量控制系统监控，并参加 室间质评活动， 各项目均在可接受性能 范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。
2.选择高、中、低浓度五份样本同 时用各台仪器按常规样本测定的方 法，测定其各项参数，每份样本测 定2次，求其均值。
3、与有溯源性的系统进行比对
比对试验操作步骤
方法一、按NCCLS文件EP9-A
( 美国临床实验室标准化委员会文件用患者 样本进行方法对比及偏差评估-批准指南 )
1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好 的仪器，该仪器应使用配套的校准物定期校正 ，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评 活动， 各项目均在可接受性能范围之内。其他 仪器分别与该仪器比较。
3.计算与核对标准
[1] 计算：按PT计算方法计算偏倚。
PT计算公式：（确定仪器测定值-比对 仪器测定值）/确定仪器测定值×100 [2] 标准：
仪器比较试验允许偏倚范围（B为指定仪器值）
项目 白细胞（WBC） 红细胞（RBC） 血红蛋白（Hb） 红细胞压积（HCT） 红细胞平均体积（MCV） 红细胞平均血红蛋白（MCH） 红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC） 血小板（PLT） 比较允许偏倚范围% B±5% B±2% B±2% B±2% B±2% B±2% B±2% B±10%
来源：人员因素、仪器性能、操作误差以及实验条
件的改变. 实际表示方法：标准差（S）、变异系数（CV%） 控制方法:严格执行操作规程; 重复测定;开展室内质控.
单峰性
Random error 有界性
对称性
复习测量误差
(二)系统误差(Systematic error SE) 定义:在重复性条件下，对同一被测量进行无限 多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之 差称为系统误差。亦称为正确度． 特点:①按一定规律重复出现; ②不服从正态分布; ③相当于不准确度;
2.每日随机选取8份样本（其中应包括高、中 、低值），同时用各台仪器按常规样本测定的 方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，样 本排列的顺序为1、2、3、4、5、6、7、8、8 、7、6、5、4、3、2、1。连续测定五天，共 40份样本。
3.记录与统计
[1] 将每日结果记录、分别统计两台仪器40份 样本双份测定的平均值、两台仪器测定的平 均值。 [2] 制图 a.散点图：Y轴：确定仪器每样本双份测定的 均值（Y）；X轴：对比仪器每样本双份测定 的均值（X）。 b. 散点图：Y轴：确定仪器每次测定的值（ Yij）;X轴：对比仪器每样本双份测定的均值 （X）。
临床化学质量控制允许偏倚范围（T指靶值）
项目 钾 钠 氯 总钙 磷 葡萄糖 肌酐 尿素 总蛋白 白蛋白 尿酸 ALT 总胆红素 三酰甘油 允许偏倚 T±0.5mmol/L T±4mmol/L T±5% T±0.25mmol/L T±20% T±10% T±15% T±9% T±10% T±10% T±17% T±20% T±20% T±25% 项目 总胆固醇 淀粉酶 肌酸激酶 AST GGT LDH HDL-C ALP pO2 pCO2 pH LDL-C APO-A1 APO-B 允许偏倚 T±10% T±30% T±30% T±20% T±20% T±20% T±30% T±30% T±3s T±8% T±0.04 T±30% T±30% T±30%
复习测量误差
二、随机误差与系统误差
（一）随机误差(Random error RE)
定义：测量结果与在重复条件下，对同一被测 量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。
重复条件：是指在尽量相同的条件下，包括测 量程序、人员、仪器环境，以及尽量短的时间间 隔内完成测量任务
复习测量误差
特点：①不能估计,无法避免 ②趋于正态分布：对称性、有界性、单峰性 ③相当于不精密度 ④不易纠正,但可以控制在一定范围之内
方法的评价的主要内容
初步评价（NCCLS EP10）
精密度（ NCCLS
线性（ NCCLS
EP5）
EP9） EP7） EP14） EP6）
对比及偏差（ NCCLS 抗干扰能力（ NCCLS 基质效应（ NCCLS
临床准确度（NCCLS
GP10）
如何保证检测的准确性
1、溯源性（决定性方法、参考方法溯 源来的标准品） 2、参加室间质量评价。
c.偏差图：Y轴：每个样本两台仪器双份测定的均 值差（Yi-Xi）；X轴：对比仪器每样本双份测定 的均值（x），以直线X=0作为水平中线。
d. Y轴：每个样本两台仪器每次测定的差（YijXij）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（x ），以直线X=0作为水平中线。 4.目测线性关系
5.检查方法间的离群点， a. 绝对值允许误差范围
精密度无法直接衡量,往往以不精密度 表达,常用标准差(S)或变异系数(CV%)表示, 较小的S或CV表示有较高的精密度。
复习准确度和精密度
(三）准确度与精密度的关系
准确度与精密度虽然概念不同,但两者却 有密切的关系，准确度是由系统误差与随机误 差所决定的。而精密度是由随机误差决定的， 准确度与精密度的关系如下: