药品法律法规培训试题及答案2020

2020新修订《药品管理法》试题及答案

2020新修订《药品管理法》试题及答案药品____的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

（）A.生产企业B.经营企业【正确答案】C.研制企业D.上市许可持有人药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品____义务。

（）A.质量管理B.质量标准C.上市许可持有人【正确答案】D.风险管理中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片____体系。

（）A.风险管理B.质量保证C.质量管理D.追溯【正确答案】药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经____签字后方可放行。

（）A.药品上市许可持有人B.质量负责人C.质量受权人【正确答案】D.质量授权人药品上市许可持有人应当建立药品质量____体系。

（）A.管理B.保证【正确答案】C.控制D.可靠对已确认发生严重不良反应的药品，应当在____日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起____日内依法作出行政处理决定。

（）A.5,10B.5,15【正确答案】C.7,10D.7,15药品存在质量问题或者其他安全隐患的，____应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品。

（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品上市许可持有人【正确答案】药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和____报告。

（）A.市级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.国家药品不良反应监测中心D.卫生健康主管部门【正确答案】药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性____开展上市后评价。

（）A.持续B.每年C.每5年D.定期【正确答案】药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，____应当责令其召回。

(完整版)药品管理法律法规培训考试卷(含答案)

药品管理法律法规培训考试卷姓名：岗位:分数：一、单项选择题：（每空2分，共50分）1、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准2、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口药品证书》B、《进口药品通关单》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验A、五日B、六日C、七日D、四日4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《新药证书》D、《进口药品注册证书》5、开办药品生产企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的( )A、《进口许可证》B、《进口准许证》C、《进口药品注册证书》D、《出口准许证》7、药品广告审批机关是（）A、省级工商管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、国家工商管理部门8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（）A、证明文件B、单位介绍信C、检查人员工作证D、检查人员身份证10、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下12、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、三倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下14、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、二倍以下D、三倍以上五倍以下15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A、国家药品监督局B、国家药品管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家医药管理局16、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日17、已撤销批准文件的药品（）Ａ、不得继续生产、销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、当年度内可继续生产销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁18、下列属于假药的是（）Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的Ｃ、超过有效期的Ｄ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的19、下列属于劣药的是（）Ａ、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的Ｃ、更改生产批号的 D、被污染的 E、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的20、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( )A、司法部门B、药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门 E、国家药典委员会21、负责标定国家药品标准品、对照品的是（）A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、药品监督管理部门D、工商行政管理部门22、审批药品说明书的是（）A、国家药典委员会B、国务院药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门23、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）A、药品监督管理局B、中国药品生物制品检定所C、司法部门D、工商行政管理部门E、国家药典委员会24、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，没收违法所得，并处违法所得（）的罚款A、三倍以上五倍以下B、二万元以上十万元以下C、二倍以上五倍以下D、一倍以上三倍以下25、伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证明文件的，没有违法所得的，处（）的罚款A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、二万元以上十万元以下二、多单项选择题：（每空2分，共30分）1、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（）A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》E、构成犯罪的，依法追究刑事责任2、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准3、开办药品生产企业，必须具备的条件是（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度4、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）A、质量B、疗效C、不良反应D、市场行情E、经济效益5、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

药品管理法等相关法律法规专项知识培训试题

药品管理法等相关法律法规专项知识培训试题1、药品质量管理第一责任人是（）？［单选题］A'企业法人B、企业负责人（正确答案）C、质量负责人2、企业应当（）参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责、承担相应的质量责任。

［单选题］A、全员（正确答案）B、质量负责任人C、质量管理部3、药品经营企业应当坚持（），（）。

禁止任何虚假、欺骗行为［单选题］A'合法j合规B、合法、便民C、诚实守信，依法经营（正确答案）D、诚信、合规4、药品批发企业一定不能经营的是（）［单选题］A、疫苗B、麻醉药品C、第一类精神药品D、中药配方颗粒（正确答案）5、依据《GSP现场检查指导原则》确定缺陷的风险等级。

重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级（）［单选题］A、可直接判定为严重缺陷B、可直接判定为主要缺陷C、可以升级（正确答案）D、立即整改6、对销后退回的冷藏冷冻药品，需核查的资料是（）A、温度控制说明文件（正确答案）B、售出期间温度控制的相关数据（正确答案）C、退货说明（正确答案）D、客户收货时的凭证7、2023年药品安全专项整治暨药品上市后监管重点工作，坚守底线、持续加强重点品种监管包含（）。

A、持续加强疫苗质量监管，确保疫苗配送质量安全（正确答案）B、持续加强血液制品和细胞治疗类药品监管，增加对相关品种的检查频次（正确答案）C、持续加强集采中选品种药品监管，强化流通使用环节抽验（正确答案）D、持续加强精神药品监管，增加对相关经营企业的检查强度E、持续加强特殊管理的药品监管，防止流弊。

（正确答案）8、药品批发存在的主要问题有（）。

A、擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品（正确答案）B、购销药品不按照规定要求索取和开具发票（正确答案）C、质量管理负责人、质量管理部门负责人等关键岗位虚设，“挂证”（正确答案）D、篡改计算机系统购销存数据和温湿度监测系统数据，伪造经营资料、数据和记录（正确答案）E、未认真落实药品追溯要求，致使药品追溯“断链”（正确答案）9、批发企业购进的不合法药品包括（）。

药品法规培训试题(有答案)

药品法规培训试题（有答案）一、选择题（每题2分，共20分）1. 我国负责药品监督管理的部门是？A. 国家食品药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家发展和改革委员会D. 国家药品监督管理局答案：D2. 下列哪种药品不需要进行审批？A. 新药B. 进口药品C. 仿制药品D. 非处方药答案：D3. 药品生产企业在生产药品时，应当遵守的原则是？A. 安全、有效、经济B. 安全、有效、快速C. 经济、有效、安全D. 快速、经济、安全答案：A4. 下列哪种情况不属于假药？A. 无药品批准证明文件的药品B. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品C. 变质的药品D. 药品的标签、说明书与实际内容不符的药品答案：D5. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取哪种证明？A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品批准证明文件D. 营业执照答案：B6. 下列哪种行为不属于非法药品交易？A. 未经批准销售处方药B. 未经批准销售非处方药C. 网上销售药品D. 药品生产企业在药店直接销售药品答案：D7. 下列哪种药品广告是合法的？A. 含有不科学功效的药品广告B. 含有免费试用、有奖销售等促销方式的药品广告C. 未经国家药品监督管理局批准的药品广告D. 药品名称、规格、生产厂家等信息的广告答案：D8. 下列哪种情况不需要进行药品再评价？A. 药品不良反应发生率较高的品种B. 药品使用时间较长、疗效确切的品种C. 药品市场占有率较高的品种D. 药品新适应症、新规格、新剂型等的品种答案：B9. 下列哪种行为不属于非法药品生产？A. 未取得药品生产许可证生产药品B. 未经批准生产新药C. 生产假药、劣药D. 生产非处方药答案：D10. 下列哪种药品不属于处方药？A. 抗生素B. 心血管药物C. 感冒药D. 抗肿瘤药答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 药品生产企业和药品经营企业可以自行确定处方药和非处方药的划分。

新版药品管理法培训试题及答案

新版药品管理法培训试题及答案一、选择题1. 新版药品管理法自____年____月____日起施行。

A. 2020年1月1日B. 2020年7月1日C. 2021年1月1日D. 2021年7月1日答案：C2. 新版药品管理法分为_____章，共计____条。

A. 七章，一百零六条B. 八章，一百零四条C. 八章，一百零六条D. 九章，一百零四条答案：C3. 新版药品管理法规定，药品生产许可证的有效期为____年。

A. 三年B. 五年C. 十年D. 终身答案：B4. 新版药品管理法规定，药品经营许可证的有效期为____年。

A. 三年B. 五年C. 十年D. 终身答案：B5. 新版药品管理法规定，药品的标签应当包含药品的通用名称、规格、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等内容，但____不需要标注。

A. 生产日期B. 有效期C. 批准文号D. 药品规格答案：D6. 新版药品管理法规定，药品广告应当经____部门批准，并符合相关法律法规的规定。

A. 药品监督管理部门B. 卫生健康部门C. 工商行政管理部门D. 新闻出版广电部门答案：A7. 新版药品管理法规定，药品生产企业在生产药品时，应当建立健全药品____制度。

A. 质量管理体系B. 安全管理制度C. 生产管理制度D. 销售管理制度答案：A8. 新版药品管理法规定，药品经营企业在经营药品时，应当建立健全药品____制度。

A. 质量管理体系B. 安全管理制度C. 生产管理制度D. 销售管理制度答案：A9. 新版药品管理法规定，药品的临床试验应当遵循____原则。

A. 科学性、安全性、有效性B. 公平性、公正性、公开性C. 诚实守信、保护隐私、尊重意愿D. 合法性、合规性、合理性答案：A10. 新版药品管理法规定，药品生产企业在生产过程中发现药品有质量问题，应当立即停止生产，报告____，并采取措施消除隐患。

A. 药品监督管理部门B. 卫生健康部门C. 工商行政管理部门D. 所在地人民政府答案：A二、判断题1. 新版药品管理法对药品的研制、生产、经营、使用等各个环节都进行了严格的规定，以保障药品的安全、有效、可靠。

药品相关法律法规培训考核试卷答案

1.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯2.药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为3.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

4.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等5.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审6.企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

7.企业应当全员参与质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

8.企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房9.药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

10.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

11.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

12.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯13.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应14.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符15.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书16.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放17.药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

18.企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容19.企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品20.药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业21.药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。

药品法律法规培训试题及答案2020

药品法律法规培训试题及答案2020 药品经营法律法规培训考试题（2020）岗位：药品经营人员姓名：成绩：一、填空题（共54分）（每空3分）1、在中华人民共和国从事药品生产、经营、使用、监督管理的单位、个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

2、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的药学技术人员；b、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；c、具有与所经营药品相适应的质量管理机构、人员；d、具有规章制度保证所经营药品质量的。

3、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

4、药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收制度。

5、药品入库和出库必须执行检查制度。

6、从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法律法规要求。

二、选择题（共20分）（每题10分）1、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。

2、药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格和日期，以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

三、判断题（共16分）（每题4分）1、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

√2、处方药是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

√3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。

√4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告。

×四、问答题（10分）什么是假药？答案：假药指有下列情形之一的药品：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

中华人民共和国药品管理法培训试题及答案

中华人民共和国药品管理法培训试题及答案一、中华人民共和国药品管理法培训试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 《中华人民共和国药品管理法》是哪一年颁布实施的？（）A. 1984年B. 1998年C. 2001年D. 2019年2. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产行政许可事项？（）A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品注册证书D. 药品临床试验批准3. 药品生产企业的生产活动应当遵守以下哪个原则？（）A. 质量第一B. 效益优先C. 安全有效D. 价格合理4. 药品生产企业在生产过程中，应当对以下哪个环节实施全过程质量控制？（）A. 原料采购B. 生产过程C. 质量检验D. 销售与售后5. 以下哪种情况，药品生产企业在生产过程中应当立即停止生产、召回药品？（）A. 发现药品质量问题B. 药品生产许可证被撤销C. 药品注册证书被撤销D. 药品临床试验被终止6. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营行政许可事项？（）A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品GSP证书D. 药品注册证书7. 药品经营企业应当建立健全以下哪个制度，以保证药品质量？（）A. 质量管理B. 药品追溯C. 诚信经营D. 价格监管8. 以下哪种药品，不得在市场上销售？（）A. 假药B. 毒品C. 麻醉药品D. 药品广告9. 药品广告发布前，应当经以下哪个部门审查批准？（）A. 工商行政管理部门B. 卫生健康部门C. 药品监督管理部门D. 互联网信息管理部门10. 以下哪种行为属于违反《药品管理法》的行为？（）A. 药品生产企业在未取得药品生产许可证的情况下生产药品B. 药品经营企业在未取得药品经营许可证的情况下经营药品C. 药品生产企业在生产过程中使用过期原料D. 药品经营企业销售过期药品二、判断题（每题2分，共20分）11. 《药品管理法》规定，药品生产企业和药品经营企业可以自行确定药品生产、经营质量标准。

医药行业法律法规培训试题及答案

医药行业法律法规培训试题及答案法律法规培训试题姓名：成绩：一、填空题。

（每题3分，总计30分）1、药品经营企业应当按照《》许可的经营范围经营药品。

2、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用（）设施设备运输和储存。

3、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者。

4、药品说明书和标签由予以核准。

5、药品的标签应当以为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

6、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的应当明显区别。

7、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与的有害反应。

8、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和，以符合本规范要求。

9、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为（），不合格药品为（），待确定药品为（）；10、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、的标签，必须印有规定的标志。

二、单选题。

（每题2分，总计30）1、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）A、二分之一B、三分之一C、一样大D、四分之一2、进口药品自首次获准进口之日起（）年内，报告该进口药品的所有不良反应；满（）年的，报告新的和严重的不良反应。

A、3B、4C、5D、63从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业（)以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；A、中专B、大学专科C、大学本科D、本科以上4、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；A、中专B、大学专科C、大学本科D、本科以上5、下列不符合企业的采购活动要求的是（）：A、确定供货单位的合法资格；B、确定所购入药品的合法性；C、核实供货单位销售人员的合法资格；D、不需要与供货单位签订质量保证协议。

药品管理法律法规培训考试卷(含答案)

药品管理法律法规培训考试卷姓名：岗位:分数：一、单项选择题：（每空2分，共50分）1、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准2、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口药品证书》B、《进口药品通关单》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验A、五日B、六日C、七日D、四日4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《新药证书》D、《进口药品注册证书》5、开办药品生产企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的( )A、《进口许可证》B、《进口准许证》C、《进口药品注册证书》D、《出口准许证》7、药品广告审批机关是（）A、省级工商管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、国家工商管理部门8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（）A、证明文件B、单位介绍信C、检查人员工作证D、检查人员身份证10、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下12、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、三倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下14、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、二倍以下D、三倍以上五倍以下15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A、国家药品监督局B、国家药品管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家医药管理局16、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日17、已撤销批准文件的药品（）Ａ、不得继续生产、销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、当年度内可继续生产销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁18、下列属于假药的是（）Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的Ｃ、超过有效期的Ｄ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的19、下列属于劣药的是（）Ａ、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的Ｃ、更改生产批号的 D、被污染的 E、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的20、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( )A、司法部门B、药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门 E、国家药典委员会21、负责标定国家药品标准品、对照品的是（）A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、药品监督管理部门D、工商行政管理部门22、审批药品说明书的是（）A、国家药典委员会B、国务院药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门23、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）A、药品监督管理局B、中国药品生物制品检定所C、司法部门D、工商行政管理部门E、国家药典委员会24、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，没收违法所得，并处违法所得（）的罚款A、三倍以上五倍以下B、二万元以上十万元以下C、二倍以上五倍以下D、一倍以上三倍以下25、伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证明文件的，没有违法所得的，处（）的罚款A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、二万元以上十万元以下二、多单项选择题：（每空2分，共30分）1、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（）A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》E、构成犯罪的，依法追究刑事责任2、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准3、开办药品生产企业，必须具备的条件是（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度4、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）A、质量B、疗效C、不良反应D、市场行情E、经济效益5、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

2020年药品管理法试题及答案

2020 年中华人民共和国药品管理法及实施条例考试试题姓名部门分数一. 先择题(共 55 题，每题 1 分)1. 药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。

( )A. 药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品零售企业D.医疗机构2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。

( )A. 安全性、稳定性和质量可控性B. 安全性、有效性和质量可控性C. 经济性、有效性和质量可控性D. 经济性、稳定性和质量可控性3. 未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品(包括已售出和未售出的药品) 货值金额罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

( )A. 十倍以上二十倍以下B. 十倍以上三十倍以下C. 十五倍以上二十倍以下D. 十五倍以上三十倍以下4. 未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的罚款。

( )A. 十万元以上二十万元以下B. 十万元以上三十万元以下C. 十万元以上四十万元以下D. 十万元以上五十万元以下5. 药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处的罚款。

( )A. 五万元以上十万元以下B. 五万元以上二十万元以下C. 十万元以上二十万元以下D. 十万元以上三十万元以下6. 《中国药典》现行版是( ) 。

A 2000 年版B 2015 年版C 2010 年版D 1998 年版7. 《中华人民共和国药品管理法》是从( )起正式实施的。

A.2001 年 11 月 1 日B.2019 年 12 月 1 日C.2002 年 1 月 1 日 D2000 年 12 月 1 日8. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》是从( )起正式实施。

A.2002 年 8 月 4 日B.2002 年 7 月 1 日C.2002 年 9 月 15 日 D2002 年 10 月 5 日9..药品生产必须按照 ( )。

医药行业法律法规培训试题及答案

法律法规培训试题姓名：成绩：一、填空题。

（每题3分，总计30分）1、药品经营企业应当按照《》许可的经营范围经营药品。

2、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用（）设施设备运输和储存。

3、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者。

4、药品说明书和标签由予以核准。

5、药品的标签应当以为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

6、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的应当明显区别。

7、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与的有害反应。

8、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和，以符合本规范要求。

9、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为（），不合格药品为（），待确定药品为（）；10、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、的标签，必须印有规定的标志。

二、单选题。

（每题2分，总计30）1、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）A、二分之一B、三分之一C、一样大D、四分之一2、进口药品自首次获准进口之日起（）年内，报告该进口药品的所有不良反应；满（）年的，报告新的和严重的不良反应。

A、3B、4C、5D、63从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业（)以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；A、中专B、大学专科C、大学本科D、本科以上4、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；A、中专B、大学专科C、大学本科D、本科以上5、下列不符合企业的采购活动要求的是（）：A、确定供货单位的合法资格；B、确定所购入药品的合法性；C、核实供货单位销售人员的合法资格；D、不需要与供货单位签订质量保证协议。

药品管理法培训试题及答案

药品管理法培训试题及答案一、单选题（每题2分，共40分）1. 根据《药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）。

A. 化学原料药B. 中药材C. 化学药品D. 以上都是答案：D2. 《药品管理法》规定，国家对药品管理实行（）的原则。

A. 科学、高效B. 严格、高效C. 科学、严格D. 严格、科学答案：D3. 药品上市许可持有人应当对药品的（）负责。

A. 研发B. 生产C. 非临床研究D. 全过程答案：D4. 药品监督管理部门在药品监督管理工作中，应当按照（）的原则进行。

A. 公开、公平、公正B. 科学、高效C. 严格、高效D. 公开、公平、公正、及时答案：A5. 药品的标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

药品标签不得有（）。

A. 虚假的内容B. 夸大宣传C. 暗示疗效D. 以上都是答案：D6. 药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，（）。

A. 不得购进B. 可以购进，但不得销售C. 不得购进或者销售D. 可以购进，但必须退货答案：C7. 药品经营企业销售药品时，应当（）。

A. 正确说明用法、用量B. 提供药品说明书C. 提醒患者注意药品不良反应D. 以上都是答案：D8. 药品使用单位使用假药、劣药的，按照《药品管理法》的规定，除依法追究刑事责任外，还应当（）。

A. 没收违法所得B. 并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款C. 吊销许可证D. 以上都是答案：D9. 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品（）制度，按照规定保存记录。

A. 追溯B. 召回D. 报废答案：A10. 国家对药品价格实行（）。

A. 政府定价B. 市场调节C. 政府指导价D. 政府定价和市场调节相结合答案：B11. 国家建立（）制度，对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查。