布洛芬氯化钠注射液的研制
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LIN Chao -hui( Fujian Vocationl college of Bioengineering, Fuzhou 350002 , China) ABSTRACT : OBJECTIVE T o develop Ibuprofen and sodium chloride injection t o meet t he clinical require ment s According t o relevant m easures drug reg ist rat ion, screening for f ormulat ion w as studied and det ermine t he process parameters and establish its quality cont rol method, t he preliminary stabilit y w as invest igated METHODS In the experiment , dissolving agent, osmotic pressure, pH value, act iv ated carbon ammount w ere screened and the formulat ion w as opt im ized; Active carbon absorpt ion condit ions and st erilization condit ions w as verificat ed and conf irm the preparat ion t echniques; T he propert y of preparat ion, ident if icat ion, pH value, related mat erials and cont ent det ermination were st udied and set up quality control methods; T he preliminary tabilit y was investigated by inf luence factor test RESULTS T he optimun formula and preparation process w ere det ermined through t he screening, t he parameters of t he process validat ion and inf luence f act ors test T he 3 bat ches sam ple of Ibuprofen and sodium chloride injection w hich prepared according t o t he opt imized formula and preparation t echnique Passed the qualit y evalution CONCLUSION T his formulation is reasonable, t he preparation process is f easible T he quality can be cont rolled and the prelim inary stabilit y of the preparat ion is achieved KEY WORDS: Ibupr ofen and so dium chloride injection; Formula and preparation technique; Q uality control; Stability
为环氧化酶的强力抑制 剂。布洛芬 抗炎、 解热和 镇痛效 果确 切 , 不良反应小 , 临床应用广泛 2 。目前国内已开发上市的布 洛芬制剂为多种口服制剂、 外用制剂以及栓剂 , 最近国外上市 布洛芬静脉注射剂 3 , 用于 治疗疼 痛和发热 。考虑到 目前临
布洛芬为解热镇痛非甾体类抗炎药
Biblioteka Baidu
1
, 属丙酸类衍生物 ,
床应用布洛芬注射液 时必须 用常用输 液稀释 后静脉 滴注 , 这 种操作因药液暴露 在空气 之中 , 易造成 异物、 微生物、 粉尘 等 二次污染 , 存在一定的安 全隐患 , 且使 护理人 员工作 量增加 , 而将其直接制成输液 制剂可 避免二次 污染 , 增加 患者用 药的 安全性 , 满足和方便临床用药 , 故我们研制 开发了布洛芬氯化 钠输液。现将其研究结果报道如 下。 1 仪器与试药 高效液相色谱仪 ( L C - 20A 型 , 日本 岛津 公司 ) , 冰点渗 透
v
布洛芬 氯 化 钠 注 射液 的 研 制
林朝晖( 福建生物工程职业技术学院 福州 350002)
摘要 : 目的 根据临床需要研究开发布洛芬氯化钠注射液 , 按照药品注册有关办法 , 筛选制剂处方和确定工艺参数 , 并建立其质量控制 方法 , 考
察其初步稳定性 。 方法 对助溶剂 、 渗透压 、 pH 值 、 活性炭用量等进行筛选 , 优化处方组成 ; 对活性炭吸 附条件和灭菌 条件等参数进行 验证 , 确 通过 认制备工艺 ; 对制剂的性状 、 鉴别 、 pH 值 、 有关物质和含量等项目进行研究 , 建立质量控制方法 ; 影响因素试验考 察其初步稳定 性。 结果 进行检测 , 结果均合格 。 结论 该制剂处方合理 , 制备工艺可行 , 质量可控 , 初步稳定性良好 。 文章编号 : 1006 -3765( 2012)-12 -0012 -03
处方筛选 、 工艺的参数验证以及影响因素试验 , 确定了最佳处方和制备工艺 。 按照优化出来的最佳处方及工艺 , 制备 3 批样品 , 并对其产 品质量
关键词 : 布洛芬氯化钠注射液 ; 处方工艺 ; 质量控制 ; 稳定性
中图分类号 : R 460 4 文献标识码 : A
Preparation of Ibuprofen and sodium chloride injection
为环氧化酶的强力抑制 剂。布洛芬 抗炎、 解热和 镇痛效 果确 切 , 不良反应小 , 临床应用广泛 2 。目前国内已开发上市的布 洛芬制剂为多种口服制剂、 外用制剂以及栓剂 , 最近国外上市 布洛芬静脉注射剂 3 , 用于 治疗疼 痛和发热 。考虑到 目前临
布洛芬为解热镇痛非甾体类抗炎药
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, 属丙酸类衍生物 ,
床应用布洛芬注射液 时必须 用常用输 液稀释 后静脉 滴注 , 这 种操作因药液暴露 在空气 之中 , 易造成 异物、 微生物、 粉尘 等 二次污染 , 存在一定的安 全隐患 , 且使 护理人 员工作 量增加 , 而将其直接制成输液 制剂可 避免二次 污染 , 增加 患者用 药的 安全性 , 满足和方便临床用药 , 故我们研制 开发了布洛芬氯化 钠输液。现将其研究结果报道如 下。 1 仪器与试药 高效液相色谱仪 ( L C - 20A 型 , 日本 岛津 公司 ) , 冰点渗 透
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布洛芬 氯 化 钠 注 射液 的 研 制
林朝晖( 福建生物工程职业技术学院 福州 350002)
摘要 : 目的 根据临床需要研究开发布洛芬氯化钠注射液 , 按照药品注册有关办法 , 筛选制剂处方和确定工艺参数 , 并建立其质量控制 方法 , 考
察其初步稳定性 。 方法 对助溶剂 、 渗透压 、 pH 值 、 活性炭用量等进行筛选 , 优化处方组成 ; 对活性炭吸 附条件和灭菌 条件等参数进行 验证 , 确 通过 认制备工艺 ; 对制剂的性状 、 鉴别 、 pH 值 、 有关物质和含量等项目进行研究 , 建立质量控制方法 ; 影响因素试验考 察其初步稳定 性。 结果 进行检测 , 结果均合格 。 结论 该制剂处方合理 , 制备工艺可行 , 质量可控 , 初步稳定性良好 。 文章编号 : 1006 -3765( 2012)-12 -0012 -03
处方筛选 、 工艺的参数验证以及影响因素试验 , 确定了最佳处方和制备工艺 。 按照优化出来的最佳处方及工艺 , 制备 3 批样品 , 并对其产 品质量
关键词 : 布洛芬氯化钠注射液 ; 处方工艺 ; 质量控制 ; 稳定性
中图分类号 : R 460 4 文献标识码 : A
Preparation of Ibuprofen and sodium chloride injection