检验方法性能验证
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学比对） 3、可报告范围（验证最大稀释倍数） 4、参考区间（检测20个正常样本验证）
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第一节 定量检测系统的性能评价
一 精密度评价 二 正确度评价 三 线性范围和可报告范围的评价
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一、测定系统的关键要素
方法学
试剂配方 和来源
操作程序
测定系统
校准品
仪器
第8页
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二、评价的基本步骤 1. 确定方法的质量目标，总允许误差 2. 选定评价指标 有量值溯源的配套检测系统，正确度、精 密度、可报告范围、参考区间验证。 不配套的检测系统：线性范围、回收和干 扰试验 3. 收集评价的实验数据 4. 判断方法的临床可接收性
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计算偏移
1.偏移 2.相对偏移 3.平均偏移 4.相对平均偏移 5wk.baidu.com与质量要求比较
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(2) 简易比对方法
1.选择高、中、低浓度五份样本同时用各 台仪器按常规样本测定的方法，测定其 各项参数，每份样本测定2次，求其均值。
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• 3.计算与核对标准 • [1] 计算：按PT计算方法计算偏倚。 • PT计算公式：（确定仪器测定值-比对仪器测
计算公式为：真阴性/( 真阴性+假阳性） X 100% .
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阳性结果的可靠性（预示值）：即测定为阳性的标 本实际上为阳性的可能性。 =[真阳性/（真阳性+假阳性）]×100%
阴性结果的可靠性（预示值）： 则为一份给出阴 性结果的样本实际上为阴性的可靠性。 = [真阴性/（真阴性+假阴性）]×100%
h，每批平行测定2份，至少共测定20天，80个数据。每对结果间的
差（共40个）代表批内差；2批均值之间的差（共20个）代表批间差
；每天4个结果的均值（共20个）代表日间差。每批测定至少做一个
质控。
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（二）正确度评价试验
1.用有量值溯源的参考物质进行测定 2.使用决定性方法或参考方法 3.与具有量值溯源检测系统进行比对
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熟悉
三、评价文件（1）
EP5-A：临床化学设备操作精密度评价 核准指南
EP6-A：定量分析方法的线性评价：
EP7-P：临床化学实验干扰 ，用于干扰物对检测结果影 响的定性。
EP9-A：用病人标本进行方法学比较和偏倚评估 ，主要 用于检测两种临床方法或设备间的偏倚。
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评价文件（2）
EP10-A：定量实验室方法的初步评价 EP14-A：基质效应的评价 EP15-A：精密度和准确度性能的应用 EP21-P（NEW）：临床实验方法总分析误差的评估
检测系统的方法学性能验证
新疆医科大学临床医学院检验系 张朝霞 教授
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By Laura1
教学目的与要求
教学要求： • 掌握：定性试验和定量试验方法学评价
的主要指标，定量试验的性能验证方法。 • 熟悉：定性试验评价的内容和方法 • 了解：检测系统评价的基本步骤
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复习基础知识
1.测量误差：测量结果减去被测量的真值的差，简称误差。 2.随机误差：测量结果与在重复条件下，对同一被测量进
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稀释倍数
1：5 1：10 1：20 1：40
最大稀释倍数测定
预期值
实测值
回收率 ％
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4.可报告范围计算： （1）上限为线性范围上线×稀释倍数 （2）下限为线性范围低限
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第二节 定性检测系统的性能验证
一、验证的内容（掌握）: （1）敏感性 （2）特异性 （3）正确度 （4）符合性 （5）精密度(Precision) （6）CUTOFF值验证
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四、评价方法
（一）精密度评价试验
1.批内方案 2.批间方案 3.EP方案（EP5-Ａ，EP15－A）
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ＥＰ5－Ａ方案
1.试验样品 一般选择2个，一个在参考区间附近，另一个为异常值 2. 批内精密度评价：即一个样品重复测定20次，计算出均值，标准 差和变异系数。
3.总精密度评价： 用 2个样品每天测定2批，批间测定间隔不得少于2
行无限多次测量所得结果的平均值之差。 3.系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多
次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差称为系统 误差。亦称为正确度．
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4、正确度：检测结果离真值的偏移程度 5、精密度：表示测量结果中随机误差大小的程
度。 6、准确度：
准确度是测量结果中系统误差（正确度）与 随机误差（精密度）的综合。
1.目的：
（1）评价各定性检测参数是否满足临床检测和认可 组织的要求.
（2）验证厂家提供的试剂参数能在本实验室得到重 现.
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几个重要概念及计算公式的回顾:
1.敏感性:将实际患病者正确诊断为阳性的百分率。
计算公式为：真阳性/（真阳性+假阴性）X 100% .
2.特异性 :指将实际无病者检测为阴性的百分率。
（1）EP方案（EP9-Ａ，EP15－A） （2）简易比对方案
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(1) EP15－A方案
标本要求
应来源于健康人或患者，无明 显干扰因素。
全部标本在整个线性范围内均 匀分布，标本至少20例。
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测定方法
注意： 1，可一天，但不超过4小时内。 2.可3-4天（但尽可能短）。 3.每个标本只需测定1。 4.二种方法都有室内质控
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二、定性临床应用与分类
1、定性测定的临床应用 免疫学测定：感染性疾病、肿瘤标志物 核酸和基因检测 微生物检验 细胞学检验 寄生虫检验验
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2、定性实验的临床分类 筛查实验：如便潜血、TP 诊断实验：如微生物学培养与细菌鉴定 确认实验：对以上已做出的检验结果进行验证和
确认
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三、验证目的和时机（熟悉）:
定值）/确定仪器测定值×100 • [2] 标准： • 偏移偏倚保持所有标本结果差异在CLIA88允
许误差的1/4内
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检验科比对记录
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（三）临床可报告范围
1.确定测量的线性范围和临床上可能出现 的范围。
2.取线性范围内的高值标本，用稀释液稀 释，最低预期值在线性低限。
3.计算回收率：在可接受范。
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定量试验方法的验证和确认试验
二.更改检测系统的确认试验
准确度（EP9）
精密度（EP5）
可报告范围（EP6-P2） 参考区间（C28-A2）
分析灵敏度（ EP17-A） 线性范围（EP6-A）
分析特异性(包括干扰物质）（ EP7-P）
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定量试验方法的验证和确认试验
一.未更改检测系统的验证 1、精密度（批内、批间） 2、准确度（标准物质、标准方法、方法
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第一节 定量检测系统的性能评价
一 精密度评价 二 正确度评价 三 线性范围和可报告范围的评价
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一、测定系统的关键要素
方法学
试剂配方 和来源
操作程序
测定系统
校准品
仪器
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二、评价的基本步骤 1. 确定方法的质量目标，总允许误差 2. 选定评价指标 有量值溯源的配套检测系统，正确度、精 密度、可报告范围、参考区间验证。 不配套的检测系统：线性范围、回收和干 扰试验 3. 收集评价的实验数据 4. 判断方法的临床可接收性
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计算偏移
1.偏移 2.相对偏移 3.平均偏移 4.相对平均偏移 5wk.baidu.com与质量要求比较
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(2) 简易比对方法
1.选择高、中、低浓度五份样本同时用各 台仪器按常规样本测定的方法，测定其 各项参数，每份样本测定2次，求其均值。
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• 3.计算与核对标准 • [1] 计算：按PT计算方法计算偏倚。 • PT计算公式：（确定仪器测定值-比对仪器测
计算公式为：真阴性/( 真阴性+假阳性） X 100% .
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阳性结果的可靠性（预示值）：即测定为阳性的标 本实际上为阳性的可能性。 =[真阳性/（真阳性+假阳性）]×100%
阴性结果的可靠性（预示值）： 则为一份给出阴 性结果的样本实际上为阴性的可靠性。 = [真阴性/（真阴性+假阴性）]×100%
h，每批平行测定2份，至少共测定20天，80个数据。每对结果间的
差（共40个）代表批内差；2批均值之间的差（共20个）代表批间差
；每天4个结果的均值（共20个）代表日间差。每批测定至少做一个
质控。
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（二）正确度评价试验
1.用有量值溯源的参考物质进行测定 2.使用决定性方法或参考方法 3.与具有量值溯源检测系统进行比对
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熟悉
三、评价文件（1）
EP5-A：临床化学设备操作精密度评价 核准指南
EP6-A：定量分析方法的线性评价：
EP7-P：临床化学实验干扰 ，用于干扰物对检测结果影 响的定性。
EP9-A：用病人标本进行方法学比较和偏倚评估 ，主要 用于检测两种临床方法或设备间的偏倚。
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评价文件（2）
EP10-A：定量实验室方法的初步评价 EP14-A：基质效应的评价 EP15-A：精密度和准确度性能的应用 EP21-P（NEW）：临床实验方法总分析误差的评估
检测系统的方法学性能验证
新疆医科大学临床医学院检验系 张朝霞 教授
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By Laura1
教学目的与要求
教学要求： • 掌握：定性试验和定量试验方法学评价
的主要指标，定量试验的性能验证方法。 • 熟悉：定性试验评价的内容和方法 • 了解：检测系统评价的基本步骤
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复习基础知识
1.测量误差：测量结果减去被测量的真值的差，简称误差。 2.随机误差：测量结果与在重复条件下，对同一被测量进
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稀释倍数
1：5 1：10 1：20 1：40
最大稀释倍数测定
预期值
实测值
回收率 ％
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4.可报告范围计算： （1）上限为线性范围上线×稀释倍数 （2）下限为线性范围低限
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第二节 定性检测系统的性能验证
一、验证的内容（掌握）: （1）敏感性 （2）特异性 （3）正确度 （4）符合性 （5）精密度(Precision) （6）CUTOFF值验证
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四、评价方法
（一）精密度评价试验
1.批内方案 2.批间方案 3.EP方案（EP5-Ａ，EP15－A）
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ＥＰ5－Ａ方案
1.试验样品 一般选择2个，一个在参考区间附近，另一个为异常值 2. 批内精密度评价：即一个样品重复测定20次，计算出均值，标准 差和变异系数。
3.总精密度评价： 用 2个样品每天测定2批，批间测定间隔不得少于2
行无限多次测量所得结果的平均值之差。 3.系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多
次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差称为系统 误差。亦称为正确度．
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4、正确度：检测结果离真值的偏移程度 5、精密度：表示测量结果中随机误差大小的程
度。 6、准确度：
准确度是测量结果中系统误差（正确度）与 随机误差（精密度）的综合。
1.目的：
（1）评价各定性检测参数是否满足临床检测和认可 组织的要求.
（2）验证厂家提供的试剂参数能在本实验室得到重 现.
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几个重要概念及计算公式的回顾:
1.敏感性:将实际患病者正确诊断为阳性的百分率。
计算公式为：真阳性/（真阳性+假阴性）X 100% .
2.特异性 :指将实际无病者检测为阴性的百分率。
（1）EP方案（EP9-Ａ，EP15－A） （2）简易比对方案
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(1) EP15－A方案
标本要求
应来源于健康人或患者，无明 显干扰因素。
全部标本在整个线性范围内均 匀分布，标本至少20例。
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测定方法
注意： 1，可一天，但不超过4小时内。 2.可3-4天（但尽可能短）。 3.每个标本只需测定1。 4.二种方法都有室内质控
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二、定性临床应用与分类
1、定性测定的临床应用 免疫学测定：感染性疾病、肿瘤标志物 核酸和基因检测 微生物检验 细胞学检验 寄生虫检验验
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2、定性实验的临床分类 筛查实验：如便潜血、TP 诊断实验：如微生物学培养与细菌鉴定 确认实验：对以上已做出的检验结果进行验证和
确认
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三、验证目的和时机（熟悉）:
定值）/确定仪器测定值×100 • [2] 标准： • 偏移偏倚保持所有标本结果差异在CLIA88允
许误差的1/4内
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（三）临床可报告范围
1.确定测量的线性范围和临床上可能出现 的范围。
2.取线性范围内的高值标本，用稀释液稀 释，最低预期值在线性低限。
3.计算回收率：在可接受范。
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定量试验方法的验证和确认试验
二.更改检测系统的确认试验
准确度（EP9）
精密度（EP5）
可报告范围（EP6-P2） 参考区间（C28-A2）
分析灵敏度（ EP17-A） 线性范围（EP6-A）
分析特异性(包括干扰物质）（ EP7-P）
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定量试验方法的验证和确认试验
一.未更改检测系统的验证 1、精密度（批内、批间） 2、准确度（标准物质、标准方法、方法