中药饮片质量检查标准课件

按照法律规定中的要求，检查验收最基本的 是要“验明药品合格证明和其他标识。”
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（二）医疗机构必须建立并执行进货检验制度
1.审查证照
按照《药品管理法》的规定，生产企业必须 是由依法取得国家食品药品监督管理部门颁 发的《药品生产许可证》和“GMP认证证书 ”等，生产的品种必须获得国家食品药品监 督管理部门的药品批准文号及生产批件等； 经营企业必须取得相应的《药品经营许可证 》、《经营许可证》、《税务登记证》等； 其他还应有委托证明、质量保证协议等；上 述所有证照均应在有效期内。
Hale Waihona Puke Baidu中药饮片质量检查标准
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•中药饮片质量验收负责人应为具有中级以上专业技术职务任职
资格和中药饮片鉴别经验的人员或具有丰富中药饮片鉴别经验 的老药工。
•二级及二级以上医院的中药饮片调剂复核人员应具有主管中药 师以上专业技术职务任职资格。
•煎药室负责人应为具有中药师以上专业技术职务任职资格的人 员； •煎药人员须为中药学专业人员或经培训取得相应资格的人员。 •二级及二级以上医院应有专职临床药学人员。
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•中药饮片调剂室的面积三级医院不低于100平方米，二级医院不低于80平方米； •中成药调剂室的面积三级医院不低于60平方米，二级医院不低于40平方米。 •中药房应当远离各种污染源。
•中药饮片调剂室、中成药调剂室、中药煎药室应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶 应当平整、洁净、无污染、易清洁，应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等 设施。
•中医医院、中西医结合医院、综合医 院的常用中药饮片品种应在400种左 右；
•专科医院、社区卫生服务中心、乡镇 卫生院常用中药饮片品种应不少于 300种；
•村卫生室、社区卫生服务站配备中药 饮片不少于100种，或者由乡镇卫生 院、社区卫生服务中心统一配送。
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药剂部门
中药饮片调剂组 库房采购组 中成药调剂组
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（二）医疗机构必须建立并执行进货检验制度
2. 索取批检验报告
《药品管理法》第十二条规定“药品生产企业必须对其生产 的药品进行质量检验”。这里的“质量检验”应是依国家标 准（饮片有地方标准）对产品实施的批检验，药品应符合标 准。医疗机构在购进药品时要索取生产企业的质量检验报告 书、合格证；或者生产企业所在地的药检所的药品检验报告 书；如是进口药品，要索取并验明、核实《进口药品注册证 》或者《医药产品注册证》及口岸药检所的检验报告书。
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•中药房主任或副主任中，三级医院应当有副主任中药师以上专 业技术职务任职资格的人员；二级医院应当有主管中药师以上 专业技术职务任职资格的人员；社区卫生服务中心、乡镇卫生 院应当有中药师以上专业技术职务任职资格的人员。
•中药饮片调剂组、中成药调剂组、库房采购组负责人二级及二 级以上医院至少应具备主管中药师以上专业技术职务任职资格 ，社区卫生服务中心、乡镇卫生院至少应具备中药师以上专业 技术职务任职资格。
煎药机和浸泡桶应区分内服药和外用药。
。 内服药煎药机和内服药浸泡桶标签用白底蓝字，外用药煎药机和外用药浸泡桶标签应用白底红框红字
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各级医院还应该建立完善中药房各项规章制 度。如制定人员岗位责任制、药品采购制度、药 品管理制度、在职教育培训制度等各项规章制度 。执行中医药行业标准规范，有国家制定或认可 的中药技术操作规程和管理规范，并成册可用。
•禁止从非法渠道购药，特别是28种毒性中药 材、42种野生保护药材等。 •禁止采购国家明令禁止销售的药品。
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（二）医疗机构必须建立并执行进货检验制度
医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查 验收制度医疗机构购进药品时，“必须建立并 执行进货检查验收制度”，是必须遵守的一项 法定义务。
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医疗机构的中药药事管理
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（一）医疗机构购进药品管理
1、选择合法的购药渠道。
医疗机构购进药品只能选择 具有《药品生产许可证》的 生产企业和具有《药品经营 许可证》的经营企业作为自 己的药品供应商，这些企业 应“证、照”齐全。
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（一）医疗机构购进药品管理
中
中中
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中 成 药 调 剂 室
中 成 药 库 房
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•医院中药房中药专业技术人员占药学专业技术人员 比例至少达到20%；中医医院至少达到60%。
•中药专业技术人员中具有大专以上学历中药人员三 级综合医院不低于50%，二级综合医院不低于40%，社 区卫生服务中心、乡镇卫生院不低于30%，村卫生室 、社区卫生服务站至少配备1名。
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•中药储存设备应该有药架、除湿机、通风设备、冷藏柜或冷库。
•中药饮片调剂设备应该有药斗（架）、调剂台、称量用具（药戥、 电子秤等）、粉碎用具（铜缸或小型粉碎机）、冷藏柜、新风除尘 设备（可根据实际情况选配）、贵重药品柜、毒麻药品柜。
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•中成药调剂设备（器具）应该有药架（药品柜）、调剂台、贵重药品 柜、冷藏柜。 •中药煎煮设备（器具）应该有煎药用具（煎药机或煎药锅）、包装机 （与煎药机相匹配）、饮片浸泡用具、冷藏柜、储物柜。
医院中药房规范化建设标准
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中医和中药是一个统一整体的两个互为依存的组成部 分。二者互为依存、互为条件、互为补充、互为制约、 互为促进。中药是中医治疗的中药“武器”，中药的质 量是否过关关系着医院中医的发展，因此医院中药房的 规范建设十分重要。
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医院中药房应当按照国家有关规定，提供。中药饮片调 剂、中成药调剂和中药饮片煎煮等服务 。
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（二）医疗机构必须建立并执行进货检验制度
3.验明药品其他标识，即对药品的包装、 标签、说明书和外观性状进行检查。
• 检查药品包装是否符合规定要求，是 否使用无毒塑料袋包装，是否适合药 品的运输贮存，有无破损；
• 检查最小包装单位是否印有或者贴有 标签，正规标签应为常用药白底蓝字 ，毒麻药品白底红框红字，并附有说 明书；