处方药与非处方药分类管理办法(试行)
OTC基础知识介绍
OTC国内外形势
非处方药制度早已在许多国家建立，据统计，世 界上约有40%的药物属于自我用药范围。目前日 本的OTC药约有3000种，德国有2614种，英国 有917种，而美国则多达数十万种。 1999年6月至今，国家药品监督管理局进行了非 处方药的遴选，先后公布了(六批)5200多种非处 方药品种，初步对上市药品进行了处方药与非处 方药的分类。并进行了非处方药说明书的修订和 规范，建立了非处方药的审核登记制度，公布了 非处方药专有标识，规范了非处方药的监管。
我国《处方药与非处方药分类管理办法》 试行） 我国《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）
国家药品监督管理局于1999年6月18 日以第10号局长令印发了《处方药 与非处方药分类管理办法》（试 行），并定于2000年1月1日起正式 施行。
什么是非处方药? 什么是非处方药
非处方药的称谓起源于美国。1951年，美国国 会通过了由一位药师参议员提出的对《食品药 品化妆品法》的修正案（杜哈姆修正案），规 定了处方药与非处方药的分类标准，在世界上 第一个创建了药品按处方药与非处方药分类管 理的制度。 非处方药英文名称为over the counter，简称 OTC，此已成为全球通用的俗称。直译过来就 是可在柜台上买到的药品。 国内定义为:非处方药是不需要凭医师处方即 可自行判断、购买和使用的药品。
实施非处方药制度的意义
我国实施非处方药制度，不仅可减轻国家、企 事业单位和个人的医药费用负担，节约药品与 医疗保健资源，而且有利于解决医院床位少、 门诊压力大、就诊时间长等问题，可使医院集 中力量在危重病、疑难病上下功夫，提高医疗 质量。同时也可促进我国医药产业、产品结构 调整，健全药品管理法规，与国际接轨。
OTC药与处方药的区别
处方药与非处方药分类管理办法_百度文库
A、全面熟悉本单位经营活动和业务流程B、主动提出合理化建议C、代替领导决策D、积极参与管理126、强化服务要求会计人员（）。
A、树立服务意识B、提高服务质量C、维护会计职业良好的社会形象D、提升会计职业良好的社会形象127、普及会计职业道德基础知识的目的，就是使广大会计人员（），从而养成良好的会计职业道德行为。
A、普及会计法基本知识B、了解会计职业道德对社会经济秩序的影响C、了解会计职业道德对会计信息质量的影响D、了解违反会计职业道德，不仅受到良心和道义上的遣责，还会受到行业惩戒和处罚128、财政部门对会计职业道德监督检查的途径有（）。
A、会计法执法检查与会计职业道德检查相结合B、会计从业资格证书注册登记管理与会计职业道德检查相结合C、会计专业技术资格考评与会计职业道德检查相结合D、会计专业技术资格聘用与会计职业道德检查相分离第三部分：判断题（请将判断结果，按答题卡要求，用2B铅笔填涂你选定的信息点。
答案错误倒扣0.5分，不答不得分也不扣分。
本类题最低得分为零分。
）（）1、一的会计制度，是指国务院财政部门根据《会计法》制度的关于会计核算、会计监督、会计机构和会计人员以及会计工作管理的制度。
（）2、县级（包括县级）以上地方各级人民政府财政部门管理本行政区域内的会计工作。
（）3、担任会计机构负责人必须具备会计师以上专业技术职务资格。
（）4、会计关系是会计机构和会计人员在办理会计事务过程中以及国家在管理会计工作中发生的经济关系。
（）5、《会计法》是会计法律制度中层次最高的法律规范，是制定其他会计法律制度的依据，是会计工作、会计人员的根本大法。
（）6、会计人员审核原始凭证，必须以各单位指定的财务会计制度的规定为依据。
（）7、会计处理方法一经确定，不的随意更改。
（）8、“常在河边走，就是不湿鞋”，这句话体现的是客观公正。
（）9、在会计记录文字上可以并用中文或其他通用文字。
（）10、在我国，会计核算只能以人民币为记帐本位币。
处方药与非处方药分类管理办法 (2)
处方药与非处方药分类管理办法引言处方药与非处方药的分类管理办法是为了规范和管理药品市场，确保药品的安全使用。
本文将介绍处方药和非处方药的定义、分类标准、管理要求以及相关政策等内容。
定义处方药是指根据医疗机构的医生或其他合格医务人员的处方、医嘱和医疗保健机构的要求，由执业药师或其他合格药剂人员配制的用于预防、诊断、治疗和缓解疾病的药物。
非处方药是指无需医生处方、医嘱和医疗保健机构要求，由执业药师或其他合格药剂人员配制，用于自我诊断、治疗和缓解病症的药物。
分类标准根据药物的特性和适用范围，处方药和非处方药可以按照以下标准进行分类：处方药分类1.处方药（RX）：需要医生处方才能购买和使用的药物，主要包括强效药、抗生素、激素类药物等，对人体有较大潜在风险。
2.处方药外购药（OTC）：需要医生处方，但可以在普通药店购买和使用的药物，如一些治疗感冒、抑郁症状、皮肤病等常见病的药物。
3.非处方类处方药（O-C）：需要医生处方，但可以在超市、便利店等非医药机构购买和使用的药物，如一些常见的止痛药、抗过敏药等。
非处方药分类1.广告药（A类药）：可以通过广告宣传的非处方药，如一些保健品、维生素补充剂等。
2.乙类非处方药：需要执业药师指导的非处方药，主要包括一些具有一定副作用的药物，如一些治疗皮肤病、消化系统疾病的药物。
3.丙类非处方药：可以自行购买和使用的非处方药，主要包括一些普通的感冒药、止痛药、解热药等。
管理要求处方药管理要求1.处方药需要医生处方，医生应遵循《药品管理法》和相关法规，在临床需要时合理开具处方，并详细说明用法、用量和注意事项。
2.处方药需要在医疗机构或合格的医药销售场所购买，购买时需出示有效的医生处方。
3.医药销售人员需要经过专业培训，了解处方药的适应症、禁忌症和不良反应等信息，并提供合理的药品指导。
非处方药管理要求1.非处方药应在合格的药店、超市等销售场所出售，销售人员需具备基本的药学知识，能够向消费者提供咨询和指导。
处方药与非处方药分类管理办法(试行)(局令第10号)
处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号)《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本办法自2000年1月1日起施行。
局长：郑筱萸一九九九年六月十八日处方药与非处方药分类管理办法（试行）第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。
第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。
各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。
第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。
第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。
第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。
非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。
第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。
每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。
经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。
第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。
第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。
处方药与非处方药分类管理办法(试行)2023年版
处方药与非处方药分类管理办法(试行)
根据《处方药和非处方药分类管理办法(试行)》，处方药和非
处方药的分类管理办法如下：
一、处方药的分类管理：
1. 处方药是指按照《药品管理法》规定，必须凭医师处方购买
和使用的药品。
2. 处方药分为三个级别：A类处方药、B类处方药和C类处方药。
A类处方药：属于传统的危险性较大的处方药，只能由临床
使用中国人口较少的医院开具处方。
B类处方药：属于一些危险性较大但临床使用相对较为常见
的处方药，由具备一定医疗服务能力的医疗机构或者医师开具处方。
C类处方药：属于危险性相对较小的处方药，可以由普通医
生或者乡镇卫生院开具处方。
3. 购买处方药时，必须凭医师处方和个人有效联系件购买，并记录购买信息。
二、非处方药的分类管理：
1. 非处方药是指非处方药监管目录中的药品，不需要凭医师处方购买和使用。
2. 非处方药分为两个类别：甲类非处方药和乙类非处方药。
甲类非处方药：属于重要且需特别警惕的非处方药，需要在药店和其他特定销售场所购买，但是购买时不需要凭医师处方。
乙类非处方药：属于一般的不重要的非处方药，可以在普通药店和其他销售场所购买，也不需要凭医师处方。
3. 购买非处方药时，不需要凭医师处方，但需要购买人提供个人有效联系件并记录购买信息。
以上是处方药和非处方药分类管理办法的基本情况，具体的管理要求和准确定义还需参考相关法规和规定。
处方药与非处方药分类管理办法
处方药与非处方药分类管理办法按照我国《药品管理法》的规定，药品可以分为处方药和非处方药两大类。
处方药是指必须由医生开具处方，才能购买和使用的药品，而非处方药则是指可以直接在药店等地购买和使用的药品。
为了更好地管理处方药和非处方药，我国实行了相应的分类管理办法。
一、处方药管理办法1. 处方药的定义处方药是指具有一定毒性、副作用或药效较强的药品，需要医生根据患者病情、体质等综合因素开具处方后才能购买和使用的药品。
这种药品主要用于治疗各种严重疾病和慢性病，需要患者根据医嘱规范使用。
2. 处方药的购买和使用患者在购买处方药时，必须提供医生开具的有效处方，才能向药店购买所需药品。
在使用过程中，患者应按照医嘱的指导使用药品，不得擅自更改用药剂量或频次，避免发生药物滥用或药物相互作用等问题。
3. 处方药的存储和销售药店在销售处方药时，必须妥善保存购买者的处方信息，确保处方药的合理使用。
同时，药店应按照相关规定存放处方药，避免因温度、湿度等问题导致药品质量下降。
二、非处方药管理办法1. 非处方药的定义非处方药是指对常见疾病、轻微症状可自行辨识和使用的药品，购买和使用无需医生处方。
这类药品包括感冒药、退烧药、止痛药等，适用于一般民众自行购买和使用。
2. 非处方药的购买和使用公民在购买非处方药时，无需提供处方，可根据自身需要前往药店等地购买所需药品。
但在使用过程中，仍需按照药品说明书和相关建议合理使用，避免药品误用或滥用。
3. 非处方药的宣传与销售药品生产企业在生产非处方药时，必须按照国家药品监管部门的规定标注药品的名称、用途、用法用量等信息，确保公众能够准确了解药品信息。
同时，药店在销售非处方药时，应向购买者提供必要的用药指导和建议，避免患者因误用药物而产生不良后果。
综上所述，我国对处方药和非处方药实行不同的管理办法，旨在保障公众用药安全，避免因药物滥用或不当使用而引发健康问题。
公民在购买和使用药品时，应严格遵守相关规定，确保药品的正确使用，有效保障个人健康。
处方药与非处方药分类管理办法(试行)正规范本(通用版)
处方药与非处方药分类管理办法(试行)一、引言处方药与非处方药是我们在日常生活中常遇到的药品分类。
准确分类和管理这些药品对于保障公众的健康至关重要。
本文档旨在介绍处方药与非处方药的定义、区别、分类和管理办法，并提供相关的准备工作。
二、定义与区别1.处方药：指经医师诊断，根据患者病情需要，在医师处方下购买的药品。
2.非处方药：指在没有医师诊断的情况下，符合国家标准并通过审批的，可以由公众自行购买和使用的药品。
处方药与非处方药的区别主要体现在医师处方的需求、用药安全性和用药自由度等方面。
三、分类根据药品销售形式、药品特点和国家相关政策等因素，处方药与非处方药可以进一步进行分类。
1.处方药：–医院处方药：仅限于医院内部销售和发放。
–抗生素和处方药（限制销售）：只能在医保定点药店和医疗机构购买。
2.非处方药：–超市药品：在超市等零售场所可以自行购买。
–药店药品：在药店可以购买。
2. 根据药品特点分类1.处方药：–功效药物：治疗较严重疾病或需要特殊技术使用的药物。
–毒性药物：有毒副作用或滥用可能的药物。
2.非处方药：–普通药物：疾病较轻或常见病症的常用药物。
–营养保健品：补充营养素或改善健康的药物。
根据国家相关政策和法规，某些药品会被列为处方药，而其他药品则被定义为非处方药，以保障公众用药的安全性和有效性。
四、管理办法为了规范处方药和非处方药的销售、购买和使用，我们需要采取一系列的管理办法。
1. 处方药管理办法1.医师授权：医师根据患者诊断情况，给予处方药的购买授权。
2.处方填写：医师在处方笺上填写处方药的名称、剂量、用法和用量等信息。
3.患者购买：患者凭处方笺到指定医疗机构或药店购买处方药。
4.药店销售：药店仅出售符合授权的处方药，需留存处方笺和购买记录。
5.特殊药品限制：特定类别的处方药（如抗生素等）限制在医保定点药店和医疗机构出售。
2. 非处方药管理办法1.药品标识：非处方药应在包装上标明药品名称、成分、生产厂商和用法用量等信息。
处方药与非处方药分类管理办法
处方药与非处方药分类管理办法根据题目所给的内容，我将按照文章的格式来写正文，确保整体结构清晰，内容准确无误。
处方药与非处方药分类管理办法近年来，随着医疗技术的不断发展和人们健康意识的提高，药物的使用和管理成为社会关注的重点。
为了保障公众的用药安全和优化药物资源的利用，国家对处方药和非处方药进行了分类管理。
本文将从分类标准、管理措施和意义等方面进行探讨。
一、分类标准在处方药与非处方药的分类管理中，主要从以下几个方面进行划分：1. 药物的成分和作用机制：与处方药相比，非处方药一般采用的是成分较为简单、作用机制较为明确的药物，适用于常见、病情较轻的疾病或症状，如感冒药、退烧药等。
而处方药常常包含复杂的成分或用于治疗症状较为严重的疾病，需要经过医生的处方才能购买和使用。
2. 药物的安全性和风险等级：根据药物的安全性和风险等级的不同，将药物分为处方药和非处方药。
处方药的使用需要医生的监督和指导，因其可能存在严重的不良反应或药物相互作用等风险。
而非处方药使用的安全性较高，一般不会出现严重的不良反应，但也需要在规定的剂量和使用时限内进行。
3. 药物的适应症：处方药主要用于治疗疑难病症、需要专业医生确诊的疾病，如癌症药物、抗生素等。
而非处方药主要适用于一些常见、可自我诊断的疾病或症状，如头痛药、消化药等。
二、管理措施为了更好地管理处方药和非处方药，国家采取了一系列措施：1. 处方药管理：处方药使用必须依照医生的处方，医生在开具处方时应明确药物的名称、用量、用法和购买渠道等信息。
患者购买处方药时需要提供医生开具的有效处方，并在药店进行登记备案。
此外，医生需要及时了解患者的药物使用情况并进行跟踪管理。
2. 非处方药管理：非处方药的销售不需要医生处方，但也需要药店进行登记备案，以便追溯药物的使用情况。
药店在销售非处方药时应对购买者进行咨询，了解其病情和药物使用情况，给予适当的建议。
3. 教育宣传：国家加强对公众的药品知识宣传，提高人们的用药安全意识和科学用药能力。
药事管理与法规_处方药与非处方药分类管理办法(试行)_2013年版
中大网校引领成功职业人生
中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址： 1、我国遴选非处方药的指导思想是
A:安全有效、慎重从严
B:结合国情、中西并重
C:安全有效、中西并重
D:慎重从严、结合国情
E:安全有效、慎重从严、结合国情
答案:E
2、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药目录的遴选、审批、发布和调整
A:由国务院卫生管理部门负责
B:由国家食品药品监督管理局负责
C:由省级药品监督管理部门负责
D:由市级药品监督管理部门负责
E:由县级药品监督管理部门负责
答案:B
解析:答案B ，考察的是非处方药目录的遴选、审批、发布和调整部门的规定
3、 非处方药分为甲、乙类非处方药的依据是
A:药品的价格
B:药品的安全性
C:药品的规格
D:药品的注意点
E:药品的经营方式。
处方药与非处方药分类管理办法(试行)：免修版模板范本
处方药与非处方药分类管理办法(试行)引言处方药和非处方药是常见的药物分类，用于指导和管理药物的销售和使用。
为了保障公众的用药安全，国家制定了处方药与非处方药分类管理办法，其目的是明确处方药和非处方药的定义、分类原则、管理要求等内容，以确保药物的安全有效使用。
定义1. 处方药：指医生、药学专业人员根据疾病诊断和治疗需要，根据相关法律法规的规定，在发挥其医疗作用的同时对使用者产生一定风险，且必须经医生处方后才能购买和使用的药物。
2. 非处方药：指能满足一般人群预防、诊断、治疗一般疾病，能够达到安全、有效使用的药物，且在指导下能够进行合理使用的药物。
分类原则处方药分类原则1. 治疗原则：针对需要医生诊断、临床判断、专业用药指导的疾病，药物属于处方药。
2. 使用风险原则：对于需严格控制风险、易产生滥用、误用和药物依赖性的药物，属于处方药。
3. 医药科技发展原则：随着医药科技的不断发展，原本属于处方药的一些药物可能在经过临床验证后被重新归类为非处方药。
非处方药分类原则1. 安全性原则：非处方药应具备较高的安全性，不易产生严重副作用，并可在合理用药时使用。
2. 自我诊断原则：非处方药应能满足一般人自我诊断的常见症状，比如轻微疼痛、感冒等。
分类管理要求处方药管理要求1. 处方开具：处方药必须有医生或药学专业人员开具的有效处方。
2. 销售限制：处方药只能在合法的医疗机构、药店等有资质的经营场所销售。
3. 购买使用限制：购买处方药必须持有有效处方，并且在药师的指导下使用。
非处方药管理要求1. 标签要求：非处方药标签上需要包含使用说明、主要成分、适应症、禁忌症、使用方法等信息。
2. 销售地点限制：非处方药可以在药店、超市等特定场所销售，但不得在非药品经营场所销售。
3. 购买年龄限制：非处方药可以有一定的年龄限制，禁止某些特定人群购买和使用。
试行期限和评估此分类管理办法自[生效日期]起试行，试行期[时间长度]。
试行期结束后，将进行相关政策、法规和市场的评估，根据评估结果对分类管理办法进行调整和优化。
初级中药师题-药事管理与法规_15
初级中药师题-药事管理与法规1、根据《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.地方药品标准规定炮制C.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制E.行业药品标准规范炮制2、根据《中华人民共和国行政诉讼法》，行政诉讼的受理范围不包括A.行政法规,规章B.对财产的查封,扣押,冻结等行政强制措施不服的C.认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的D.对限制人身自由或者行政强制措施不服的E.认为行政机关违法要求履行义务的3、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是A.市场上供应较少的品种B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.本单位临床需要的品种D.本单位科研需要的品种E.市场上没有供应的品种4、药品编码本位码的排序顺序为A.药品国别码,药品类别码,药品本体码,校验码B.药品本体码,药品国别码,药品类别码,校验码C.药品类别码,药品国别码,药品本体码,校验码D.药品国别码,药品类别码,校验码,药品本体码E.校验码,药品国别码,药品类别码,药品本体码5、根据《野生药材资源保护管理条例》，二级保护的野生药材物种包括A.豹骨B.麝香C.虎骨D.羚羊角E.猪苓6、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，有关精神药品销售错误的是A.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务B.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品C.第一类精神药品不得零售D.第二类精神药品的销售应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存2年备查E.只要有处方就可以零售第二类精神药品7、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的A.《药品生产卫生许可证》B.《受托生产药品许可证》C.《药品生产质量管理规范》认证证书D.药品批准文号E.《药品生产合格证》8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，以下行为错误的是A.可以从定点批发企业紧急借用B.抢救工作结束后应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门备案C.可以从定点生产企业紧急借用D.可以从其他医疗机构紧急借用E.抢救工作结束后应当及时将借用情况报所在地设区的市级卫生主管部门备案9、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有A.符合医疗机构临床的需要B.真实,完整的药品购销记录C.真实,完整的药品购进记录D.药品采购部门E.药品采购中介组织10、根据《最高人民法院,最高人民检察院关于办理生产,销售假药,劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，应认定为”对人体健康造成严重危害”的是A.生产,销售假药，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有的B.生产,销售的假药被使用后，造成轻度残疾,中度残疾的C.生产,销售不符合卫生标准的食品后，致人死亡的D.生产,销售假药，以孕产妇,婴幼儿,儿童或者危重病人为主要使用对象的E.生产,销售的假药被使用后，造成重度残疾,十人以上轻伤的11、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物的遴选原则不包括A.安全有效B.中西药并重C.防治必需D.临床首选E.治疗常见病12、《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保留几年备查A.2年B.4年C.1年D.3年E.5年13、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，药品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏运输工具C.具有药师以上职称的专业技术人员D.具有保证疫苗质量的冷藏设施,设备E.具有符合疫苗运输,储存管理规范的管理制度14、《麻醉药品,第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是A.国务院药品监督管理部门B.设区的市级人民政府卫生行政部门C.国务院卫生行政部门D.省级人民政府的药品监督管理部门E.设区的市级人民政府药品监督管理部门15、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行A.考试制度B.登记制度C.考核制度D.核准制度E.注册制度16、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业,药品经营企业，医疗卫生机构A.发现或者获知严重的药品不良反应应当在3日内报告B.发现或者获知其他药品不良反应应当在15日内报告C.发现或者获知新的药品不良反应应当在3日内报告D.发现或者获知死亡病例须立即报告E.获知或者发现药品群体不良事件应当在3日内报所在地的县级药品监督管理部门17、根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是A.使用说明书和大包装B.乙类非处方药C.标签和使用说明书D.内包装和外包装E.药品经营企业的指南性标志18、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指A.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应E.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应19、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》将非处方药分为甲乙两类，是根据药品的A.普及性B.经济性C.方便性D.有效性E.安全性20、根据《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到”四查十对”，其”四查”是指A.查姓名,查药品,查剂量用法,查给药途径B.查处方,查药品,查配伍禁忌,查用药合理性C.查剂量,查用法,查重复用药,查配伍禁忌D.查处方,查药的性状,查给药途径,查用药失误E.查给药途径,查重复给药,查用药失误,查药品价格21、根据《药品经营质量管理现范》，药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得少于A.2年B.4年C.1年D.3年E.5年22、使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，需要进行A.二级召回B.有条件召回C.一级召回D.三级召回E.无须召回23、《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书E.地域环境24、申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是A.I2期临床试验B.Ⅳ期临床试验C.I1期临床试验D.I3期临床试验E.各期临床试验25、《药品经营许可证管理办法》适用于A.《药品经营许可证》验收,发证,换证及监督管理B.《药品经营许可证》检查,验收,发证及监督管理C.《药品经营许可证》验收,发证,变更及监督管理D.《药品经营许可证》发证,换证,变更及监督管理E.《药品经营许可证》发证,年检,换证及监督管理26、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，医疗机构制剂收回记录的内容不包括A.批号B.收回原因C.规格D.医疗机构制剂批准文号E.处理意见27、根据《药品流通监督管理办法》的规定，药品经营企业可以从事的经营活动是A.购进和销售医疗机构配制的制剂B.采用邮售方式直接向公众销售非处方药C.在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品D.超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品E.以搭售,买药品赠药品,买商品赠药品等方式向公众赠送甲类非处方药28、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是A.中药注射剂B.除变态反应原外的生物制品C.市场已有供应的品种D.中药,化学药组成的复方制剂E.本单位临床需要的固定处方制剂29、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是A.周B.季C.日D.月E.年30、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互联网药品交易服务机构资格证书有效期A.2年B.4年C.1年D.3年E.5年31、药学人员在工作中，不断完善自身职业行为操守，体现了药学职业道德的A.促进作用B.约束作用C.激励作用D.调节作用E.督促作用32、根据《药品说明书和标签管理规定》规定，运输,储藏包装标签没有要求标示A.产品批号B.不良反应C.规格D.运输注意事项E.批准文号33、根据《中华人民共和国广告法》，不得做广告的药品是A.非处方药B.化学原料药C.处方药D.精神药品E.中药饮片34、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人B.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限C.医疗机构名称，配制地址，注册地址D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人E.医疗机构类别，配制范围，有效期限35、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，外配处方必须由A.定点零售药店执业药师开具B.定点医疗机构医师开具C.执业医师开具D.社区医护人员开具E.定点零售药店药师开具36、药品的生产企业,经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人,药品采购人员,医师等有关人员以财物或者其他利益的，由A.卫生行政部门处罚B.工商行政管理部门处罚C.经济综合主管部门处罚D.药品监督管理部门处罚E.纪检督察部门处罚37、医疗机构的负责人,药品采购人员,医师等有关人员收受药品生产企业,药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由A.卫生行政部门处罚B.工商行政管理部门处罚C.经济综合主管部门处罚D.药品监督管理部门处罚E.纪检督察部门处罚38、市场竞争不够充分,价格相对偏高的品种A.加大降价力度B.适当提高价格C.少降价格D.维持价格E.少降或维持价格39、市场需求不确定性强,供应短缺的品种A.加大降价力度B.适当提高价格C.少降价格D.维持价格E.少降或维持价格40、市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种A.加大降价力度B.适当提高价格C.少降价格D.维持价格E.少降或维持价格41、国家规定需较大幅度提高质量标准的品种A.加大降价力度B.适当提高价格C.少降价格D.维持价格E.少降或维持价格42、属于资源严重减少的野生药材是A.羚羊角C.穿山甲D.当归E.水牛角43、没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材是A.羚羊角B.龙胆C.穿山甲D.当归E.水牛角44、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A.羚羊角B.龙胆C.穿山甲D.当归E.水牛角45、属于分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材是A.羚羊角B.龙胆D.当归E.水牛角46、最具有药品零售领域工作特色的职业道德要求是A.指导用药，做好药学服务B.质量第一，自觉遵守规范C.规范包装，如实宣传D.以德为先，尊重生命E.忠诚事业，献身药学47、适用于中药材生产企业生产中药材（含植物,动物药）的全过程A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GAP48、适用于药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GAP49、《医药产品注册证》的有效期为A.3年B.5年C.不超过5年D.7年E.10年50、《进口药品注册证》的有效期为A.3年B.5年C.不超过5年D.7年E.10年51、国务院药品监督管理部门A.实施批准文号管理的中药材,中药饮片品种目录B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法D.实行药品不良反应报告制度的具体办法E.药物临床试验机构资格的认定办法52、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定A.实施批准文号管理的中药材,中药饮片品种目录B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法D.实行药品不良反应报告制度的具体办法E.药物临床试验机构资格的认定办法53、国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定A.实施批准文号管理的中药材,中药饮片品种目录B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法D.实行药品不良反应报告制度的具体办法E.药物临床试验机构资格的认定办法54、国务院制定A.实施批准文号管理的中药材,中药饮片品种目录B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法D.实行药品不良反应报告制度的具体办法E.药物临床试验机构资格的认定办法55、进口单位向海关办理报关验放手续A.应取得《进口药品注册证》B.应凭《医药产品注册证》C.应取得《进口准许证》D.应取得《药品经营许可证》E.应取得《进口药品通关单》56、进口在台湾地区生产的药品A.应取得《进口药品注册证》B.应凭《医药产品注册证》C.应取得《进口准许证》D.应取得《药品经营许可证》E.应取得《进口药品通关单》57、进口在英国的生产企业生产的药品A.应取得《进口药品注册证》B.应凭《医药产品注册证》C.应取得《进口准许证》D.应取得《药品经营许可证》E.应取得《进口药品通关单》58、进口在港澳地区生产的药品A.应取得《进口药品注册证》B.应凭《医药产品注册证》C.应取得《进口准许证》D.应取得《药品经营许可证》E.应取得《进口药品通关单》59、国家对药品实行品种保护制度的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材60、经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材61、不得在市场销售的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材62、药品生产或经营企业可以从不具有药品生产,经营资格的企业购进的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材63、没收违法生产,销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B.生产,销售假药的C.生产,销售劣药的D.药品生产,经营企业未按GMP,GSP规定实施的E.进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的64、没收违法生产,销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B.生产,销售假药的C.生产,销售劣药的D.药品生产,经营企业未按GMP,GSP规定实施的E.进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的65、给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，责令停产,停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B.生产,销售假药的C.生产,销售劣药的D.药品生产,经营企业未按GMP,GSP规定实施的E.进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的66、疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时索取的证明文件应保存至超过疫苗有效期几年A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年67、疫苗生产企业购销记录，应保存至超过疫苗有效期几年A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年68、生产,销售的假药被使用后，造成重度残疾，应当认定为A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.对人体健康造成严重危害D.对人体健康造成特别严重危害E.后果特别严重69、生产,销售的假药被使用后，造成中度残疾，应当认定为A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.对人体健康造成严重危害D.对人体健康造成特别严重危害E.后果特别严重70、生产,销售的假药被使用后，造成轻度残疾，应当认定为A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.对人体健康造成严重危害D.对人体健康造成特别严重危害E.后果特别严重71、按麻醉药品管理的是A.司可巴比妥B.异戊巴比妥C.麦角胺D.士的宁E.可卡因72、按第一类精神药品管理的是A.司可巴比妥B.异戊巴比妥C.麦角胺D.士的宁E.可卡因73、按第二类精神药品管理的是A.司可巴比妥B.异戊巴比妥C.麦角胺D.士的宁E.可卡因74、生产,销售假药，足以严重危害人体健康的A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑,无期徒刑或者死刑，并处罚金D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金75、生产,销售假药，对人体健康造成严重危害的A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑,无期徒刑或者死刑，并处罚金D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金76、生产者,销售者在产品中掺杂,掺假,以次充好，销售金额在5万元以上不满20万的A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑,无期徒刑或者死刑，并处罚金D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金77、生产,销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑,无期徒刑或者死刑，并处罚金D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金78、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销***药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.国务院卫生行政部门79、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销***药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.国务院卫生行政部门80、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.国务院卫生行政部门81、区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.国务院卫生行政部门82、未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.仿制药申请E.药品生产申请83、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.仿制药申请E.药品生产申请84、生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.仿制药申请E.药品生产申请85、可以在经批准的普通商业企业零售的药品是A.处方药B.非处方药C.乙类非处方药D.甲类非处方药E.传统药86、广告忠告语为”请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的药品是A.处方药B.非处方药C.乙类非处方药D.甲类非处方药E.传统药87、广告忠告语为”本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是A.处方药B.非处方药C.乙类非处方药D.甲类非处方药E.传统药88、某些慢性病处方A.一般不得超过7日用量B.一般不得超过5日用量C.一般不得超过3日用量D.一般不得超过2日用量E.可适当延长处方用量89、普通处方A.一般不得超过7日用量B.一般不得超过5日用量C.一般不得超过3日用量D.一般不得超过2日用量E.可适当延长处方用量90、急诊处方A.一般不得超过7日用量B.一般不得超过5日用量C.一般不得超过3日用量D.一般不得超过2日用量E.可适当延长处方用量91、某些老年病处方A.一般不得超过7日用量B.一般不得超过5日用量C.一般不得超过3日用量D.一般不得超过2日用量E.可适当延长处方用量92、可列入国家基本药物目录药品A.药品批准证明文件被撤销的B.主要用于滋补保健作用的药品C.卫生部,国家食品药品监督管理局颁布药品标准的药品D.非处方药E.处方药93、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的是A.药品批准证明文件被撤销的B.主要用于滋补保健作用的药品C.卫生部,国家食品药品监督管理局颁布药品标准的药品D.非处方药E.处方药94、应从国家基本药物目录中调出的是A.药品批准证明文件被撤销的B.主要用于滋补保健作用的药品C.卫生部,国家食品药品监督管理局颁布药品标准的药品D.非处方药E.处方药95、麻醉药品,第一类精神药品注射剂处方一般不得超过A.一次用量B.1日用量C.3日用量D.5日用量E.7日用量96、麻醉药品,第一类精神药品控缓释剂处方不得超过A.一次用量B.1日用量C.3日用量D.5日用量E.7日用量。
处方药与非处方药分类管理
5、 有利于提高药政管理水平
为药政管理提供了区别对待的依据,可进一步 严格加强处方药品的审批和发售；
明确医院药剂科和社会药店在药品流通的各 自职能,加强药学人员在流通领域中的作用 和职责；
严格审批药品广告内容,以杜绝药品在大众媒 体随意做广告.
精神药品坚决不允许作为非处方药发售,杜绝
6、 有利于与国际接轨
Rx特点和药品种类
总的来说,处方药药理作用强,安全范围窄,要 在医生指导下使用,一般应给与报销或部部 分报销.这类药物应包括上市的新药和批准 进口的新药以及特价药；抗生素的绝大部 分药物；血液制品、生化制剂、抗肿瘤药 物；心血管类药物、激素类药物；精神类 药物、麻醉类药物；诊断用药 、放射性药 .
根据非处方药的遴选原则 ,医疗用毒性药品、 麻醉药品及精神药品原则上不能作为非处 方药,但根据国际惯例和治疗需要 ,个别麻醉 药品与少数精神药品可作为"限复方制剂活 性成分"使用,因此第一批目录中有部分复方 制剂含有：苯巴比妥、盐酸苯丙醇胺、咖 啡因等成分.此次目录中,所有非处方药均按 甲类管理.
分类管理与执业药师制度
OTC药房的建立,药品零售连锁店的兴 起,OTC随着市场的发 展对执业药师提出了 新的机遇与挑战.
需要更加严格的职业准入制度
为了保证药品的安全性和有效性,很多国 家对药品生产经营、使用环节实行严格管 理,通过法律确定执业药师资格取得的程序, 明确执业药师的权利和义务,规定只有经政 府注册的药师才有资格负责药品 的发放和
药品分类管理,不只是药品的分类,药房的分 开,更重要的是突出发挥执业药师或药师在 卫生医疗保健服务方面的作用.更进一 步提
高他们的业务综合素质.
药店把关胜于卖药！
处方药与非处方药分类管理办法 〔试行
处方药与非处方药分类管理办法
处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号)1999年06月18日发布《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本办法自2000年1月1日起施行。
一九九九年六月十八日处方药与非处方药分类管理办法（试行）第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。
第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。
各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。
第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。
第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。
第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。
非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。
第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。
每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。
经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。
第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。
第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。
处方药与非处方药是如何进行分类管理的？
处方药与非处方药是如何进行分类管理的？
处方药，简称Rx药，是指需凭医师开写处方出售，并在医师、药师监督或指导下方可使用的药品。
处方药主要包括：①上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察。
②可产生依赖性的某些药物，如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等。
③药物本身毒性较大，如抗癌药物等。
④用于治疗某些疾病所需的特殊药品，如抗生素、治疗心脑血管疾病的药物。
处方药须经医师确诊后开出处方并在医师、药师指导下使用。
非处方药，简称OTC，是指不需要医师开写处方即可购买的药。
一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明即可自选、自购、自用。
非处方药疗效肯定，毒副作用较少、较轻，不会引起耐药性、成瘾性，与其他药物的相互作用也较小，已在临床上使用多年。
非处方药主要用于多发病、常见病的诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。
我国制定有《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，国家药品监督管理部门分批次公布了非处方药目录，对处方药与非处方药进行分类管理。
处方药与非处方药分类管理办法
处方药与非处方药分类管理办法
处方药和非处方药是根据其使用安全性与监管要求的不同
而进行分类管理的。
以下是一般的处方药与非处方药分类
管理办法：
1. 处方药：
- 处方药是指需要由医生或其他合格医疗专业人士开具处方才能购买和使用的药品。
这些药品通常具有较高的药效
和潜在的风险，需要经过专业医生的诊断和监护才能安全
使用。
处方药的销售和使用一般受到药店和医疗机构的严
格管理。
- 处方药的开具和使用需要遵守相关法律法规和医疗专业规范，包括医生的职业执业许可和授权、合理用药原则等。
处方药在销售和使用过程中需要进行记录和监控，以确保
患者的用药安全。
2. 非处方药：
- 非处方药是指可以在药店等零售场所自行购买和使用的药品，不需要医生开具处方。
这些药品一般用于自我诊断
和日常保健，使用较为安全和简便。
- 非处方药通常具有较低的药效和风险，并且在产品包装上会标明使用方法、适应症、禁忌症等信息，以供消费者参考。
消费者在购买和使用非处方药时要按照说明书上的指导进行，如果病情没有改善或出现其他不适，应立即咨询医生。
需要注意的是，处方药和非处方药的具体分类标准可能因国家和地区的不同而有所差异。
消费者在购买和使用药品时应根据自身的实际情况和医疗需要，遵循国家和地区的相关法规和专业指导，咨询医生或药师的建议。
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处方药与非处方药分类管理办法（试行）
第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。
第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的
制定。
各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。
第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。
第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。
第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，[医^学教育网搜集整!理]用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。
非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。
第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。
每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。
经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。
第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上
文化程度，经专业
培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。
第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。
第十一条消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。
第十二条处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
第十三条处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体办法另行制定。
第十四条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条本办法自2000年1月1日起施行。