1.质量管理体系内审的管理制度4.doc
药品质量管理体系内部审核管理制度
质量管理体系内部审核管理制度1.目的：建立一个质量管理体系的内部监督机制，促进本公司质量管理体系的完善和改进，确保经营药品质量。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律、法规并结合本公司经营实际情况。
3.适用范围：公司内部对质量管理体系及《药品经营质量管理规范》实施情况进行审核。
4.责任：质量管理领导小组、质量管理体系内审小组、质管部对本制度的实施负责。
5.内容：5.1质量管理体系内审的概念。
5.1.1质量管理体系内审是指对质量管理体系的结构和运行情况进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性和完整性，对运行中存在的问题采取纠正措施。
5.1.2质量管理体系内审在于审核合法性、规范性、适宜性、充分性、有效性。
5.1.3质量管理体系内审的方式分为系统审评和专项审核。
5.1.3.1系统审评是指全面展开的质量管理体系内部审核，对《药品经营质量管理规范》实施情况进行自查。
5.1.3.2专项审核是指当质量管理体系某一关键要素发生重大变化时，对其变化部分所做的审核，以确定其变化是否影响质量管理体系的正常运行。
5.2质量管理体系内审的频率及进行内审的时间。
5.2.1系统审评一般一年一次，原则上定于每年12月下旬组织实施。
5.2.2有以下情形之一时应在事发之日起一月内组织开展专项审核。
5.2.2.1质量管理体系中的关键要素发生重大变化时进行专项审核：企业改制、产权变更、仓库改造、经营范围增加、企业控制人员（法定代表人、企业负责人等企业主要管理人员）、质量负责人、质管部经理调整、机构设置调整、工作流程发生改变、计算机系统升级、冷链设施设备、温湿度自动监测系统发生较大变更等情况；5.2.2.2发生重大药品质量事故；5.2.2.3用户质量投诉属实，可能存在重大药品质量安全隐患的。
5.3质量管理体系内审的内容。
5.3.1质量方针和目标的执行情况；5.3.2质量管理的组织机构设置及人员情况；5.3.3质量管理体系文件的运作和执行情况；5.3.4人员资格及健康审核、教育培训、环境卫生等情况；5.3.5营业场所和仓库的设施设备的使用、保养情况；5.3.6质量活动过程管理情况：药品的采购、收货、验收、入库储存、养护、销售、出库复核、运输配送、售后管理等；5.3.7以往内审中存在问题的跟踪，预防、纠正措施的落实与效果检查；5.3.8质量风险控制措施；5.3.9计算机系统的运行情况。
质量管理体系内审管理制度
质量管理体系内审管理制度引言为保证企业质量管理体系的有效性和可持续性，内部审核是必不可少的环节。
本文档旨在规范企业内部审核的流程和组织，确保内部审核能够达到执法要求和ISO标准。
适用范围本制度适用于企业的质量管理体系内审工作。
目的和原则1. 目的本制度的目的是规范企业内部审核的流程、组织、实施和评价，提高企业质量管理体系的有效性和可持续性。
2. 原则（1）客观、公正、公平，不偏袒。
（2）依据法律法规和ISO标准要求实施。
（3）依据内部文件和程序操作。
（4）与审核对象、审核领导和审核人员保持沟通。
（5）发现问题，提出改进意见和建议。
组织管理1. 内审组织（1）内审领导：由企业管理层任命。
（2）内审组长：由内审领导任命，具体负责内部审核的计划和组织。
（3）内审人员：由内审组长选派，必须具有与审核对象相应的专业知识和技能。
2. 内审计划（1）内审计划由内审组长编制，重点考虑质量管理体系的关键过程和风险因素。
（2）内审计划应当定期更新，以确保审核的全面性和及时性。
（3）内审计划应当由内审领导审批后才能实施。
3. 审核范围（1）内审应涵盖整个质量管理体系的各个要素，包括质量方面的管理职责、控制计划、流程和标准。
（2）内审的重点应关注质量体系的有效性和可持续性，发现重大问题，提出改进意见和建议。
4. 内审流程内审工作应包括以下步骤：（1）内审计划：内审组长编制内审计划。
（2）内审准备：内审组长和内审人员准备审核文件和工具、分配任务等。
（3）实施内审：内审人员依据内审计划进行审核。
（4）审核记录：内审人员按规定记录审核情况。
（5）内审汇总：内审组长对审核记录进行汇总和分析。
（6）提出改进意见和建议：内审组长和内审人员提出改进意见和建议。
（7）审核报告：内审组长编制审核报告并提交内审领导审批。
（8）审核跟踪和纠正：内审组长和内审人员跟踪和纠正审核过程发现的问题。
5. 内审评价内审评价是对内审的有效性、可持续性、及时性和完整性进行评价，包括内审执行情况、审核发现和改进意见情况。
质量内审管理制度
质量内审管理制度一、总则为了规范和加强质量内审工作，提高内审的质量和效率，公司制定了本制度。
二、适用范围本制度适用于公司内所有部门和员工。
三、职责1. 申请部门：（1）按照公司的质量管理要求，确定本部门的内审计划和方案；（2）提交内审方案，并组织内部审核。
（3）整理内审报告，并提交给审核部门。
2. 审核部门：（1）批准内审计划；（2）审核内审报告，并提出整改意见。
四、内审程序1. 确定内审计划（1）申请部门按照公司的质量管理要求，确定本部门的内审计划和方案。
（2）内审计划应包括内审的目的、范围、方法、时间安排和相关人员。
2. 实施内审（1）推选内审员，内审员应独立、公正地执行内审。
（2）内审员应按照内审计划，结合实际情况，对相关部门进行内部审核。
3. 编制内审报告（1）内审员应在内审结束后，编制内审报告。
（2）报告内容应包括内审的目的、范围、过程、发现的问题以及整改意见。
4. 审核内审报告（1）审核部门应及时审核内审报告，提出整改意见。
（2）审核部门应对整改措施进行跟踪，确保问题得到解决。
五、内审记录1. 内审报告内审报告是内审的主要成果，内审员应准确、客观地记录审核情况，确定内审结果，并提出整改建议。
2. 整改记录申请部门应对内审发现的问题进行整改，并做好相应的记录。
3. 内审文件内审文件应按程序存档，并定期归档。
六、质量内审员的要求1. 具备专业知识和内审经验；2. 具备较强的主观能动性和客观公正性；3. 具备良好的语言表达能力和文档撰写能力。
七、内审结果的运用内审结果应及时传达给相关部门和人员，并对发现的问题进行整改并跟踪。
同时，内审结果也应作为公司质量管理的重要依据，用来检查和评价质量管理体系的运行情况，为改进公司的管理工作提供参考。
八、内审制度的监督和改进公司应对内审制度进行定期评估，根据评估结果进行必要的改进和提升。
九、符合规范本制度应符合国家法律法规和公司的内部管理要求，并定期进行更新，确保内审的质量和效率。
质量管理体系内审管理制度
一、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，并采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，从而提高质量管理水平。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。
四、责任：公司质量管理体系审核小组对本制度的实施负责。
五、内容：1、质量管理体系内审：是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营过程中的质量。
2、内审时间：2.1质量管理体系全面内审每年进行一次，一般于年末进行；2.2在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应按需组织专项内审。
3、内审的类型:3.1定期内审：每年一次；3.2 有以下情形发生时，组织专项内审：3.2.1 国家相关法律法规颁布或修订；3.2.2 《药品经营许可证》许可事项发生变更（法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址变更、仓库地址的增减）及企业名称的变更；3.2.3 组织机构调整；3.2.4 关键设施设备更换（空调、计算机系统）；4、内审人员：由质量领导小组负责，企业负责人任组长，成员由质量负责人、质管部、储运部、业务部、销售部、行政部、财务部负责人等组成。
5、内审内容：定期内审应包括质量体系的全部要素。
5.1组织机构设置；5.2人员的配备和培训、健康管理；5.3质量管理体系文件及其执行情况；5.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；5.5计算机系统的管理；5.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；5.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。
6、内审程序公司内审工作由质管部按照相关法律法规及GSP 要求，制订内审计划，经质量负责人及公司总经理审批后，下发内审通知组织实施。
(完整版)质量管理体系内审管理制度
(完整版)质量管理体系内审管理制度质量管理体系内审管理制度1：引言1.1 目的1.2 适用范围1.3 参考文献2：内审管理概要2.1 内审的定义2.2 内审的目的与价值2.3 内审的原则2.4 内审的流程3：内审计划3.1 内审计划的制定3.2 内审计划的内容3.2.1 内审的目标与要求3.2.2 内审的范围与时间安排3.2.3 内审的资源分配4：内审组织与资源4.1 内审组织4.1.1 内审组织的结构与职责4.1.2 内审组织的人员要求与选拔 4.2 内审资源4.2.1 内审人员的培训与发展4.2.2 内审设备及技术支持5：内审活动的准备5.1 内审范围的确认5.2 内审文件的准备5.3 内审程序的制定6：内审实施6.1 内审活动的开展6.1.1 内审的入场会议6.1.2 内审的实地检查与记录6.2 内审结论的形成6.3 内审发现的处理与跟踪7：内审报告与监督7.1 内审报告的编制7.2 内审发现的整改7.3 内审结果的监督和追踪8：内审评价与改进8.1 内审评价的目的与方法8.2 内审评价的实施8.3 内审评价结果的应用与改进9：文档控制9.1 文档的维护与控制9.2 内容变更与审核10：附则10：1 管理制度的解释与修订 10：2 管理制度的培训与宣传附件：法律名词及注释：1：质量管理体系：指组织为实现质量目标，依据国家标准或相关行业标准，建立和运行的一系列质量管理活动。
2：内审：指独立的、系统的、有计划的评价，以确定组织的质量管理体系的符合性和有效性。
3：内审计划：指对质量管理体系内审活动进行安排和计划的文件，包括内审目标、范围、时间安排等内容。
4：内审报告：指内审活动的结果和发现的总结，包括内审结论、发现的非符合项、建议等信息。
5：内审评价：指对质量管理体系内审活动进行分析、总结和评价，以发现问题并推动改进的过程。
内审质量管理制度
内审质量管理制度一、总则为加强机构内部审计工作质量管理，规范内部审计活动，提高审计效果，制定本规程。
二、审计质量目标1. 保证审计报告的真实性、准确性、及时性和完整性。
2. 评估和提高内审工作的有效性和效率。
3. 加强内部审计人员的职业操守和可信度。
4. 提高内部审计部门的信誉和影响力。
三、质量管理原则1. 独立性原则：内审活动应当独立进行，独立性是内审的核心原则。
2. 客观性原则：内审活动应客观、公正，不受任何利益关系的影响。
3. 专业性原则：内审活动应该具备专业的知识和技能，保证审计质量。
4. 保密原则：内审过程中所了解的机构信息应保密，不得向外部透露。
四、质量管理体系1. 内部审计部门应建立质量管理体系，包括内审工作计划、内审工作程序、内审岗位职责和审计文件管理等。
2. 内部审计部门应指定具有审计经验和专业知识的审计人员，分别担任审计委员会主席、内部审计部门负责人和审计人员等职责。
3. 内部审计部门应定期开展内部审计工作计划评审、内审文件复核和核查内审工作过程等活动。
五、质量管理程序1. 内部审计部门应编制年度内审工作计划，明确审计范围、审计目标、审计任务和审核工作程序等。
2. 内部审计部门应建立内审工作程序，明确内审文件的保存期限、内审程序的操作流程、内审文件的报批程序等要求。
3. 内部审计部门应设立内审质量评审机构，定期对内审工作进行评审，发现问题及时整改。
4. 内部审计部门应建立内审文件管理制度，严格管理内部审计工作中的所有文件，确保内审文件的保存、归档和销毁等工作。
六、质量管理监督1. 内部审计部门应接受机构领导的监督，加强内审工作监督和评估，保证内审质量。
2. 内部审计部门应及时主动向审计委员会和机构领导报告内部审计工作进展和审计结果，接受审计委员会和机构领导的监督和指导。
3. 内部审计部门应在内部审计活动结束后及时整理审计资料，形成审计报告，向审计委员会和机构领导报告审计结果。
4质量管理体系内审管理制度SMP-FW-004-03
质量管理体系内审管理制度编号：SMP-FW-004-03依据分析结论制定质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证公司质量管理体系持续有效运行，更趋合法性、适宜性和有效性。
范围：公司每年以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
职责和权限:1.内审组负责内审具体实施工作。
1.1内审员在内审组长的领导下，根据内审方案进行现场审核工作；1.2内审组长根据内审方案，组织、协调内审员进行现场审核工作；与受审部门交换意见；组织汇总审核情况；向企业负责人提交内审报告。
2.各部门配合质量部组织内审工作，对内审发现的缺陷进行整改。
3.质量部负责牵头组织实施内审，包括制订年度内审计划和实施方案，经质量负责人审核、企业负责人批准后实施；培训内审组成员；准备内审所需材料；组织对内审的情况进行分析，依据分析结论制定质量管理体系改进措施；组织编写内审报告，向企业负责人报告质量管理体系运行情况，提出改进建议；监督、指导相关部门对内审发现的缺陷进行整改，并对整改结果追踪检查；对内审过程中涉及的所有文件记录存档，并按照规定保存。
4.质量负责人具体负责内审工作，负责审核年度内审计划和实施方案，负责审核内审报告。
公司其他领导参与内审工作。
5.企业负责人全面负责内审工作，负责批准年度内审计划和实施方案；负责批准内审报告；负责确定内审组成员。
受训人员:公司全体人员。
内容：1.定义1.1质量：一组固有特性满足要求的程度。
1.2质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
公司质量管理体系应当与公司经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统等。
1.3评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
1.4审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
1.5质量管理体系评审：对质量管理体系要素进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。
(完整版)质量管理体系内审管理制度
通过现场提问岗位人员、查质量体系文件、查看现场、现场操作等方法进行内审，以达到以下结果：
4.4.1有没有：即有没有按照要求建立制度，有没有设置记录；
4.4.2做没做：文件的要求是否得到了执行，是否有记录；
4.4.3做得怎样：实施的过程和结果是否有效，是否达到了预期目标；
4.4.4验证：针对上述方法通过客观证据验证其真实性、符合性和有效性。
《不符合项目调查分析记录》
《不符合项目整改记录》
《整改跟踪检查记录》
附件1、内审流程图
4.5内审流程图见附件1.具体内容如下：
4.6成立审核小组
公司成立以质量副总经理为组长，质量管理部经理为副组长，各部门负责人为组员的内审小组，并以红头文件形式颁布。
4.6.1内审小组组长的职责
1）批准审核组其他成员；
2）批准审核计划、实施方案、质量管理体系内审检查评审标准；
3）主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行；
2、适用范围
本制度适用于公司质量管理体系内部审核。
3、职责
3.1质量副总经理为内审小组长，负责主持质量管理体系的内审；
3.2质量管理部经理负责组织实施质量管理体系的内审；
3.3内审员负责质量管理体系现场审核；
3.4各部门负责人负责本部门接受质量管理体系内部审核及相关的不符合项纠正/预防措施的制定及实施；
4.8.5ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ符合项的纠正和预防
审核小组应对内审问题进行调查和分析，并依据分析结论制定合适的纠正与预防措施，受审核部门接到不符合项报告后，马上采取相应的纠正或预防措施，对问题立即加以整改；内审如发现计算机系统有关的不符合项，应当根据有关法律法规、GSP标准以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。
(完整版)质量管理体系内审管理制度
(完整版)质量管理体系内审管理制度本文档涉及附件：附件一：质量管理体系内审程序附件四：内审员资格认定申请表附件五：内审员资格认定结果通知本文所涉及的法律名词及注释：1.质量管理体系：即Quality Management System，是指组织为实现质量方针和质量目标，制定并实施的一系列互相关联的活动、职责、程序、流程和资源的集合体。
2.内审：即Internal Audit，是指组织内部对质量管理体系的执行情况及其有效性进行审核，以确定其符合相关标准和要求。
3.管理制度：是指组织为实现特定目标或要求而制定的一系列规定、流程和控制措施的集合。
质量管理体系内审管理制度第一章总则第一条为了加强对质量管理体系的管理和监督，确保其有效运行，制定本制度。
第二条本制度适用于所有质量管理体系内审活动。
第二章内审的基本原则第三条内审应以客观、公正、独立的态度进行。
第四条内审应遵循程序性、计划性、系统性、全面性的要求。
第五条内审应遵守保密原则，不得泄露审核对象的商业秘密和重要信息。
第三章内审的组织与责任第六条内审工作由内审部门负责组织和协调。
第七条内审员应具备相关专业知识和内审能力，由内审部门认定并进行资格认定。
第八条内审员应保持独立性，不得参与其个人曾负责和参与的任务。
第九条内审员应定期接受内审培训，提升自身的专业水平和能力。
第四章内审的程序与要求第十条内审程序由内审部门制定并进行实施，应包括内审计划的编制、内审准备、内审实施、内审报告和内审追踪等环节。
第十一条内审计划应针对质量管理体系的各个方面进行细化，并满足内审的全面性和计划性要求。
第十二条内审准备阶段应对审核对象进行了解和分析，并进行必要的准备工作。
第十三条内审实施阶段应按照内审计划进行内审活动，采集必要的信息和证据。
第十四条内审报告应真实客观反映内审结果和问题，并提出改进措施和建议。
第十五条内审追踪应对内审报告中提出的问题进行跟踪，确保问题得到及时解决。
质量管理体系内审的管理制度
质量管理体系内审的管理制度1. 引言质量管理体系内审是指组织或企业为了满足质量管理体系标准要求，进行的内部审核和评价活动。
经过内审，企业能够发现存在的问题和不足，及时改进，提高组织的运作效率和竞争力。
内审是质量管理的重要环节，需要建立一套科学的内审管理制度，确保内审的有效性和可靠性。
2. 管理制度的建立（1）内审管理制度应该建立在质量管理体系文件的基础之上。
包括质量手册、程序文件、工作指导书、流程图、检验标准等。
（2）制定内审计划，包括内审的时间、地点、对象、范围、目的等。
（3）确定内审人员，内审人员应该具有良好的专业素养、熟悉内审程序和标准。
（4）制定内审的实施程序，包括会议议程、文件准备、现场核查、管理审核、内审意见书编写等环节。
（5）建立内审记录管理制度，对内审的各项活动进行记录，包括内审计划、内审意见书、内审报告、改进措施跟踪等。
3. 内审的实施（1）内审计划的实施要按照计划执行，内审对象应该按照计划准备好相应的文件和资料。
（2）会议议程应该准确明确，包括内审的目的、范围、内审步骤、内审人员职责等方面内容。
（3）在内审的过程中，内审人员应该采取合理的方法、技巧和工具来收集信息、核查记录和评价结果。
（4）内审人员应该关注组织的质量方针和目标、管理体系的规定和要求、质量管理的过程和改进措施以及内外部因素的变化对质量管理的影响等方面内容。
（5）内审人员应该根据内审发现的问题和不足，整理出内审意见书，包括问题描述、问题原因、改进建议等内容。
4. 内审的结果与改进（1）内审意见书必须及时反馈给内审对象，让其采取相应的改进措施，消除发现的问题和不足。
（2）内审报告应该准确、清晰、客观地反映内审的结果和发现的问题。
（3）内审的改进措施要建立在科学、合理的原则之上，采用有效的方法、工具和技术手段，确保内审的效果和质量。
（4）内审的改进措施要跟踪执行情况，进行绩效评价和效果监控，确保改进措施的可行性和效果。
质量管理体系内审管理制度
质量管理体系内审管理制度一、引言随着企业管理的不断发展，质量管理体系内审日益成为企业管理的重要组成部分。
内审能够评估企业的质量管理体系是否有效，并发现潜在问题和改进机会，从而提高企业的质量水平和竞争力。
本文将介绍质量管理体系内审管理制度的内容和要点。
二、内审管理制度的目的质量管理体系内审管理制度的目的是确保内审活动的有效性和严密性，确保内审过程的规范性和准确性，保证内审结果的可靠性和客观性。
通过建立内审管理制度，企业能够有效监控和管理内审活动，促进质量管理的持续改进。
三、内审管理制度的内容1. 内审计划内审计划是内审管理制度的核心内容之一。
内审计划应当包括内审的时间、范围、对象、方法和具体任务分工等内容。
内审计划需要根据相关标准和法规要求进行制定，并与企业的质量管理目标相一致。
2. 内审程序内审程序是内审管理制度的重要组成部分。
内审程序应当包括内审的准备工作、实施过程、结果评定和跟踪等环节。
内审程序需要明确各个环节的具体要求和步骤，确保内审活动的严谨性和可操作性。
3. 内审报告内审报告是内审活动的重要产出成果之一。
内审报告应当包括内审的目的、范围、方法、结果和建议等内容。
内审报告需要明确问题的严重性和改进的优先级，并提供相应的改进措施和计划。
4. 内审记录内审记录是内审活动的重要依据和证明材料。
内审记录应当包括内审的过程、结果和评定等内容。
内审记录需要详细记录内审的整个过程，包括所采用的方法、所得到的结果以及评定结果的依据。
5. 内审改进内审改进是内审活动的核心目标之一。
内审管理制度应当明确内审改进的要求和流程。
内审改进需要及时跟踪内审结果的实施情况和效果，并根据实际情况进行相应的调整和优化。
四、内审管理制度的要点1. 参考相关标准和法规要求内审管理制度的制定应当参考相关的标准和法规要求，确保符合行业标准和法律法规的要求。
同时，也需要根据企业的实际情况进行必要的调整和补充。
2. 确定内审的频次和周期内审管理制度应当明确内审的频次和周期，确保内审的持续性和有效性。
GSP质量管理体系内审管理制度-Microsoft-Word-97---2003-文档
质量管理体系内审管理制度1.定义：质量体系审核是质量审核的一部分，内审是药品经营企业依据《GSP》要求，组织开展对企业质量管理体系关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动。
2.目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正预防措施，使其不断完善，持续改进，提高质量管理水平。
3.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规。
4.适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。
包括过程和药品的质量审核。
5.责任：5.1企业负责人负责批准年度内审计划，督促内审工作的开展，批准内审报告。
5.2企业质量负责人负责审核年度内审计划，批准内审方案，审核内审报告，督促内审缺陷的整改。
5.3企业质量管部门负责制定内审计划、内审方案、内审标准，组织开展内审工作，制定整改方案，并监督、检查相关部门整改情况。
5.4根据内审类型、内审的目的组成内审小组，负责内审活动的具体实施，做好内审记录，提交内审报告。
5.5企业内审小组成员：由质量管理部门人员和相关部门指定人员组成，内审小组组长由质量管理部门负责人担任。
内审小组成员应回避其所在部门的内审工作。
内审小组成员应熟悉国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业基本情况，并经企业内审培训，掌握内审工作技能。
6.内容：6.1.内审包括全面内审和专项内审。
对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
6.1.1审核全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。
6.1.2本企业每年组织一次全面内审。
企业体系文件版本更新（修订）；发生严重药品质量安全事故；被食品药品监督管理部门责令停业整顿；被撤销认证证书等情况，也应开展全面内审。
质量管理体系内审管理制度
质量管理体系内审管理制度质量管理体系内审管理制度****药业有限公司文件名称：质量体系内审管理制度起草部门：质量管理部起草人：版次：A/03变更原因：起草日期：审阅人：审阅日期：编号：KH-QM-003-20xx批准人：批准日期：执行日期：颁发部门：质量管理部分发至：总经理、副总经理、各部门1、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适应性及有效性。
以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和客户要求。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（20xx年版）3、适用范围：适用于本公司质量体系的内部审核。
4、职责：质量管理部执行本规程，负责质量体系的内部审核工作计划、牵头组织审核活动，由质量管理部根据计划组织内部审核员组成的审核组负责执行内部审核，问题责任部门负责对不符合项采取纠正措施，质量管理领导小组负责本规程的监督。
5、内容：5.1质量审核由审核组独立执行。
审核组成员实行回避制度，不参加与其有直接责任的项目的审核。
5.2审核时间：每年12月底质量管理部对本年度质量管理体系的检查、跟踪，做出审核报告。
5.3质量审核工作准备：以质量管理体系文件为依据，由质量管理部负责编制年度审核计划，包括：5.3.1明确审核的目的和依据；5.3.2确定审核范围、要点及方式；5.3.3成立审核组，明确审核内容分工；5.3.4做好审核日程安排。
5.4审核范围：5.4.1质量管理体系内部审核包括：质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。
5.4.2质量体系审核的对象主要是在实施《药品经营质量管理规范》过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。
5.4.3应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。
5.4.4因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果的应组织专项内部质量审核。
5.4.5服务质量出现重大问题或顾客投诉、媒体暴光、造成不良后影响时应进行专项****药业有限公司文件名称：质量体系内审管理制度编号：KH-QM-003-20xx内部质量审核。
质量管理体系内审管理制度
1.目的：为保证公司质量管理体系运行的有效性，促进质量管理体系不断完善，特制定本制度。
2.范围：适用于质量管理体系的内审。
3.责任：公司所有员工在各级领导的管理下负责实施，质量部监督落实。
4.正文：4.1.质量管理体系是指企业为保证药品质量，满足规定的或潜在的要求，由组织结构、人员、职责、程序、过程管理和设施设备等构成的有机整体。
为实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系。
4.2.质量管理体系的内审是企业按规定的时间、程序和标准，对照GSP对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。
4.3.质量管理体系内审的时间4.3.1.质量管理体系内审工作每年组织一次，一般在年底进行。
4.3.2.质量管理体系关键要素发生重大变化时：4.3.2.1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量部门负责人变更等关键人员变更；4.3.2.2.经营场所迁址；4.3.2.3.仓库新建、改（扩）建、地址变更以及设施设备变更；4.3.2.4.空调系统、计算机软件更换；4.3.2.5.质量管理文件重大修订；4.3.2.6.因药品质量引发的重大质量事故，并造成严重后果的；4.3.2.7.服务质量出现重大问题或新闻曝光造成不良影响的。
4.4.质量体系内审的内容：4.4.1.质量方针、目标；4.4.2.质量管理文件；4.4.3.组织机构的设置；宁夏金太阳4.4.4.人员的配备和培训、健康管理；4.4.5.设施、设备的配置、有效运行管理；4.4.6.质量活动过程控制；4.4.7.计算机系统的管理；4.4.8.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；4.4.9.客户服务及外部环境评价。
4.5.质量管理体系内审的方法4.5.1.成立内审领导小组，组长为公司总经理，组员为质量负责人、各部门负责人及其它相关人员。
质量管理体系内审的管理制度
质量管理体系内审的管理制度1. 背景介绍质量管理体系内审是一种对组织的质量管理体系进行独立、系统和有目的的审查活动，旨在评估其有效性和合规性。
内审是保证质量管理体系健康、可持续发展的重要环节。
本文将介绍质量管理体系内审的管理制度，以帮助组织建立高效、规范的内审过程。
2. 内审管理制度的目标和原则•目标：质量管理体系内审的管理制度的主要目标是确保质量管理体系的运行符合相关国际标准和法规要求，同时发现和纠正潜在的问题，提高组织的绩效和竞争力。
•原则：内审管理制度应遵循以下原则：–独立性：内审活动应该独立于被审计过程，并受到充分的管理支持。
–全面性：内审应覆盖质量管理体系的全面范围，包括组织的各个方面和过程。
–公正性：内审人员应保持客观、公正的立场，避免利益冲突。
–机密性：内审人员应对审计信息保密，以确保不泄露对组织的竞争力有利的商业信息。
–持续性：内审活动应该定期进行，以持续改进质量管理体系。
3. 内审管理制度的组成部分内审管理制度通常由以下几个部分组成：3.1 内审政策和目标内审政策是组织内审管理制度的基础，明确了内审的目标、范围、职责和义务。
内审目标是指内审活动应达到的预期效果，在政策中应设定明确的目标，以保证内审的有效实施。
3.2 内审程序内审程序是内审活动的操作指南，包括内审的计划、实施、报告和跟踪等具体步骤和要求。
内审程序应根据质量管理体系的特点和组织的实际情况进行设计，确保内审活动的顺利进行。
3.3 内审资源管理内审资源管理包括内审人员的选拔和培训，以及内审设备和工具的配备。
组织应确保内审人员具备相应的知识和技能，并提供必要的培训和支持。
同时，组织还应提供必要的设备和工具，保障内审活动的顺利开展。
3.4 内审过程监控和改进内审过程监控和改进是评估内审活动的有效性和改进的关键环节。
组织应建立内审活动的监控机制，包括对内审计划的执行情况进行监测和评估，及时发现和解决潜在的问题，并进行内审过程的持续改进。
公司质量内审管理制度
第一章总则第一条为加强公司质量管理体系的有效性，确保产品质量满足规定的要求，根据国家相关法律法规及公司实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部质量管理体系审核工作，包括但不限于生产、采购、销售、技术、服务等各个环节。
第三条公司质量内审工作应遵循客观、公正、科学的原则，以促进质量管理体系持续改进。
第二章质量内审组织与管理第四条公司成立质量内审小组，负责组织、实施和监督内部质量审核工作。
第五条质量内审小组由以下人员组成：（一）组长：负责组织、协调、监督内审工作，确保内审工作按计划进行。
（二）审核员：负责具体实施内审工作，对受审部门提供客观、公正的审核意见。
（三）支持人员：协助审核员完成内审工作，负责提供相关资料和记录。
第六条质量内审小组职责：（一）制定内审计划，明确审核范围、内容、时间、人员等。
（二）组织实施内审工作，对受审部门进行现场审核。
（三）编写内审报告，提出改进建议。
（四）跟踪整改措施落实情况，确保问题得到有效解决。
第三章质量内审程序第七条内审计划：（一）每年年初，质量内审小组根据公司实际情况制定年度内审计划。
（二）内审计划应包括审核范围、内容、时间、人员等。
（三）内审计划经公司领导批准后，由质量内审小组组织实施。
第八条内审实施：（一）内审员应按照内审计划，对受审部门进行现场审核。
（二）内审员应收集、整理相关资料，核实受审部门的质量管理体系运行情况。
（三）内审员应关注受审部门的质量管理体系运行中的问题，并提出改进建议。
第九条内审报告：（一）内审员应在审核结束后，编写内审报告。
（二）内审报告应包括审核目的、范围、方法、结果、改进建议等。
（三）内审报告经质量内审小组组长审核后，提交公司领导审批。
第十条整改措施：（一）受审部门应根据内审报告提出的问题，制定整改措施。
（二）整改措施应明确整改目标、责任人和完成时间。
（三）质量内审小组应跟踪整改措施落实情况，确保问题得到有效解决。
第四章质量内审纪律第十一条质量内审员应严格遵守以下纪律：（一）公正、客观、真实地反映审核情况。
质量管理体系内审管理制度
质量管理体系内审管理制度为了有效监督和改进组织的质量管理体系，建立一套完善的内审管理制度至关重要。
本文将深入探讨质量管理体系内审管理制度的相关内容，包括内审的重要性、内审程序和流程、内审员的要求和职责等方面。
一、内审的重要性质量管理体系内审是组织自我检查、自我纠正、自我改进的有效手段。
通过内审，可以及时发现质量管理体系中存在的问题和不足，促使组织持续改进，提高产品和服务质量，确保顾客满意度。
内审还可以帮助组织遵循相关法律法规和标准要求，减少风险，提升竞争力。
因此，建立健全的内审管理制度是保证质量管理体系有效运行的关键。
二、内审程序和流程内审程序是指内审活动的计划、实施、记录和跟踪等活动的整体安排和设计。
内审流程是指内审活动中的具体操作步骤和环节。
建立质量管理体系内审管理制度，需要明确内审程序和流程，确保内审活动的有效性和效率。
首先，制定内审计划。
根据质量管理体系的性质和规模，确定内审的频次和范围，制定内审计划。
内审计划应包括内审的目的、对象、时间、地点、参与人员等内容。
其次，执行内审活动。
内审员按照内审程序和流程，对质量管理体系进行全面检查和评估，发现问题并提出改进建议。
内审员需要客观、公正、独立地开展内审活动，确保内审结果的真实性和可靠性。
再次，编制内审报告。
内审员根据内审活动的结果，编制内审报告，总结内审发现的问题和建议，提出改进建议和改进措施。
内审报告应清晰、准确、具体，便于组织领导和相关部门了解内审情况并采取相应措施。
最后，跟踪内审结果。
组织领导和相关部门应及时对内审报告中的问题和建议进行跟踪和整改，确保问题得到有效解决，改进措施得到有效实施。
内审结果的跟踪和落实是内审活动的关键环节，也是质量管理体系持续改进的基础。
三、内审员的要求和职责内审员是质量管理体系内审活动的关键执行者，他们的素质和能力直接影响内审活动的质量和效果。
内审员应具备以下要求和职责：首先，具有相关专业知识和技能。
内审员需要具备扎实的质量管理知识和相关领域的专业知识，熟悉内审的原理和方法，具备良好的分析和判断能力，能够准确评估质量管理体系的有效性和健康状况。
质量管理体系内审制度
一、目的：为深入推进公司全面质量管理工作，保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营和使用质量监督管理办法》。
三、适用范围：适用于公司质量管理体系的内部审核工作。
四、责任：公司质量管理部负责制定内审计划、方案；质量管理领导小组负责按计划进行内审；各部门协助配合实施内审工作。
五、内容：1.内部审核：即内审，指通过对企业内部质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足顾客的要求。
2.内审类型及内审时间：2.1.年度内审：每年12月底，企业须对公司质量管理体系运行情况进行内部审核。
2.2.专项内审：当公司质量管理体系发生以下情况时，应进行专项内审：1）企业组织机构发生重大变化时；2）企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人有变动时；3）质量管理体系文件发生重大变化时；4）公司地址变更或重大设施改造变换时；5）计算机系统发生重大变化时；6）国家有关法律法规有较大变化时。
3.质量管理部负责组织公司内审工作，质量领导小组成员负责按照批准的内审计划进行内部评审。
4.质量管理部负责制定内审计划、方案，报质量负责人、企业负责人审核批准后实施，并在审核前通知被审核部门。
5.内审应包括以下内容：5.1.质量方针目标；5.2.质量体系文件是否能指导工作；5.3.组织机构的设置、人员资质配置情况；5.4.硬件设施设备配备管理情况；5.5.经营全过程管理情况；5.6.计算机系统运行情况。
6.质量管理领导小组成员在质量管理部的组织下，依照批准的内审计划、内审方案进行现场检查，现场检查应按照《内审检查表》进行检查。
7.质量管理部对内审检查中发现的不合格项目进行汇总，质量管理领导小组对不合格项目提出纠正措施、整改期限等。
8.质量管理部负责将缺陷整改要求发放至整改部门，整改部门责任人在要求的时限内进行整改，质量管理员对整改情况进行跟踪检查并做好整改后的跟踪检查记录。
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1.质量管理体系内审的管理制度4
质量管理体系内审的管理制度
1. 目的：通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。
2. 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。
3. 范围：本制度适用于对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核管理，也适用于本公司质量保证体系的审核和验证。
4. 责任：本公司质量领导小组对本制度的实施负责。
5. 内容：
5.1 定义：质量管理体系内审是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量管理体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。
质量管理体系主要包括构成企业质量管理体系的质量方针、质量目标、组织机构、质量管理体系文件、人员、设施设备及计算机系统等质量要素。
5.2 审核期的确定
5.2.1 本公司每年应组织对公司的质量体系进行一次审核。
5.2.2 公司在质量管理体系关键要素如企业负责人、质量负责人、计算机系统
等有重大变化时，应及时组织专项内审。
5.3 审核管理
5.3.1 质量领导小组负责组织质量管理体系的审核，并由质量负责人具体组织实施。
5.3.2 质管部负责实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、具体实施、整改措施、整改确认、评审报告等。
5.3.3 各职能部门、岗位配合相关审核工作。
5.4 审核依据和标准
(1) 以GSP及附录为主要依据，对照条款内容确定内审范围和标准。
(2) 以企业质量管理体系文件为具体考核范围和标准。
5.5 审核的主要方面
(1) 质量保证组织体系中质量领导小组、质量管理机构、各职能部门、岗位的设立及职责的发挥；
(2) 质量管理体系文件(质量管理制度、岗位职责职责、操作规程)制定及执行情况；
(3) 计算机管理系统满足经营管理全过程及质量控制有关要求的配套落实情况；
(4) 质量管理体系相关环节人员配置及职责的发挥情况；
(5) 质量管量体系相关环节设施设备配置、使用情况及环境控制情况；
(6) 质量管理体系实际运行情况，包括：药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售与售后服务、外部环境评价等；
(7) 质量方针、质量目标的实施情况。
5.6 审核中纠正与预防措施的实施与跟踪
5.6.1 质量体系审核中应对存在缺陷给予明确归类，并提出纠正与预防措施。
5.6.2 各部门根据评审结果落实改进措施。
5.6.3 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
5.7 内部审核的实施
审核分内审计划、实施内审、整改措施、整改确认及完成内审报告五个阶段实施。