药事法规

药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

新药：未曾在中国境内上市销售的药品。

补充申请：指新药申请、仿制药申请或进口药申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。

再注册申请：指药品经过批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。

仿制药：已有国家药品标准的非专利药。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。境外申请人应当是境外合法制药厂商。

（名解）法律：由全国人民代表大会及常务委员会制定的规范性文件。其地位和效力仅次于宪法。

行政法规：最高行政机关（国务院）按照一定的立法程序制定的规范文件，分为条例、规定、办法。

GMP:药品生产质量管理规范(是药品生产和质量管理的基本原则，适用于制剂生产的全过程)

两级认证：国家局---注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品；省级局---其他GSP：药品经营质量管理规范 GAP：中药材种植质量管理规范

GDP：分配分销目的：加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效

GLP：药物非临床质量管理规范---SFDA和国务院科学技术行政部门制定

GCP：药物临床研究质量管理规范----SFDA和国务院卫生行政部门制定

GPP：preparation医疗机构制剂配置质量管理规范 pharmacy优良药房管理规范（既包括医疗机构，也包括零售）

（名解）政府定价：指按价格法的规定，由价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格。

（名解）药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品委托生产：指已取得药品批准文号的企业委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。

药事法律责任是指药事法律关系的主体由于违反药事法律规范所应承担的带有强制性

的法律后果。根据行为人违反药事法律规范的性质和对社会危害程度的不同，药事法律责任可以分为行政责任、刑事责任和民事责任。

1、处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品

中药品种保护：国家鼓励研发临床有效地中药品种，对质量稳定、疗效可靠地中药品种实行分级保护制度

（名解）医疗机构：以救死扶伤、防病治病、保护人们健康为宗旨，符合法定条件并取得《医疗机构执业许可证》而从事疾病诊断、预防、治疗活动的特定机构。如医院、社区卫生服务中心、卫生院（所）、门诊部、诊所、疗养院等。

处方：有注册的执业医师或执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、有取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方具有技术上经济上法律上的多重意义。

处方调剂：俗称配药、发药，多为照方发药。药师根据医师处方或科室请领单，按照配方制度，及时、准确的调配和分发药剂。

处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方可购买调剂和使用的药品。

非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断购买和使用的品。

执业药师：指经全国统一考试合格，取得职业药师资格证书并经登记注册，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

（名解）医药专利：指医药专利权人在法定期限内对其发明创造成果依法享有的专有权.具有新颖性创造性和实用性。

2、生物制品批签发：是指国家对疫苗类制品、血液制品，用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品、每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度，检验不合格或者审查不被批准、不得进口或上市。

3、第四十二条：国务院药品监督管理部门对以下药品在销售前或者出口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口。（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品（二）首次在中国销售的药品（三）国务院规定的其他药品。

4、99-2000年抽检经费体制：完全收费：（1）国家财政拨款（日常抽检）（2）收费：

①进口药品检测②强制检验批签发的药品，即拖检药品③企业委托检测④企业委托的课

题研究（质量书）

5、适用特殊审批的新药种类：（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂（2）为在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品（3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

6、新药检测期满之后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。新药进入监测期之后，SFDA已批准其他申请人进行药物临床试验的，可按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，SFDA批准该新药生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

7、行政确认：行政机关和法定授权的组织依法定权限和程序对有关法律事实行进甄别，通过确定，证明等方式决定管理相对人某种法律地位的行政行为

8、影响药品质量的三因素：污染、混淆、人为因素

9、第36条：药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。

10、处方管理第3条：药师应当认真逐项检查处方前记，正文和后记书写是否清晰完整，并确认处方合法性。35条：药师应对处方用药适宜性进行核审，内容包括：（1）规定必须做皮试的药品，（2）处方用药与临床诊断的相符性（3）剂量、用法正确性

11、临床药学工作的基本出发点和归宿是合理用药

12、处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品

13、中药品种保护：国家鼓励研发临床有效地中药品种，对质量稳定、疗效可靠地中药品种实行分级保护制度。保护的范围：受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。申请专利的中药品种，不适用本条例。保护期限中药一级保护品种的保护期分别为三十年、二十年、十年，自公告之日起算，中药二级保护品种的保护期为七年，自公告之日起算，一级保护品种每次延长的保护期限不得超过第一次批准时的保护期限。已申请中药保护的品种，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种仿制药申请

14、国家食品药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家中药保护评审委员会负责对申请保护的品种进行审评，省级药品监督管理局负责中药品种保护申