医疗机构药品管理培训材料

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《药品流通监督管理办法》（暂行）
5、第四十三条 对违反本办法第十六条 规定，药品生产、经营企业和医疗机构 发现假劣药品和质量可疑药品的未及时 向当地药品监督管理部门报告，可给予 警告或者并处于2千元至2万元罚款；如 果对发现的假劣药品作销售或退、换货 处理，造成药品监督管理部门无法追查 的，按本办法第四十七条规定处理
三、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临 床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
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一些名词的定义（二）
四、假药：1、有下列情形之一的，为假 药：⑴药品所含成分与国家药品标准规 定的成分不符的； ⑵以非药品冒充药品 或者以他种药品冒充此种药品的。2、有 下列情形之一的，按假药论处：⑴国务 院药品监督管理部门规定禁止使用的； ⑵依照本法必须批准而未经批准生产、 进口。或者依照本法必须检验而未经检 验即销售的；⑶变质的；⑷被污染的； ⑸使用依照本法必须取得批准文号而未 取得批准文号的原料药生产的；⑹所标 明的适应症或功能注治超出规定范围地
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一、药品采购
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药品采购法律规定
1、《药品管理法》第三十四条 药品生产企
业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品 生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进 没有实施批准文号管理的中药材除外。 2、《药品流通监督管理办法》（暂行） 第二 十六条 药品经营企业、医疗机构必须从有药品 生产、经营企业许可证的药品生产企业、经营 企业采购药品，严禁从其它渠道采购药品。采 购中药材的除外。
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（二）中药饮片包装
《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》
国食药监办[2003]358号（2003年12月18日 ）
医疗机构药品管理
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主讲人：涂清云
讲课的思路
1、讲课顺序：药品采购→药品验收入库→ 药品保管→其他。
2、讲课思路：以实践为主线，结合在平 时监督检查过程中医疗机构容易发生的 问题，来阐述医疗机构的药品管理问题。
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法律简介
1、《药品管理法》由人大常委会于2001年2月 28日修订，以主席令形式颁布，分10章，总共
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《药品流通监督管理办法》（暂行）
3、第三十一条 药品经营企业、医疗机构和乡村个 体行医人员不得从事下列采购活动： （一）向无《药品生产企业许可证》、《药品 经营企业许可证》的单位和个人采购药品； （二）从非法药品市场采购药品； （三）采购医疗机构配制的制剂； （四）向药品经营者采购超范围经营的药品； （五）违反本办法第二十八条、第二十九条规 定的渠道采购药品；
可编辑课件ຫໍສະໝຸດ 二、药品验收入库可编辑课件
（一）法律法规的规定
1、 《药品管理法》第二十六条 医疗机构购进 药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验 明药品合格证明和其他标识；不符合规定的， 不得购进和使用。
2、《药品流通监督管理办法》第三十二条 采 购药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。 药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条 购销记录中购进的规定执行。 违反本办法第十一条和本条规定，没有药品 购进记录的，按照本办法第四十七条规定处理。
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《药品流通监督管理办法》（暂行）
3、第十条 药品批发经营，必须建有真 实、完整的药品购销记录。 药品购销记录必须记载：购、销日 期；购、销对象；购、销数量；药品品 名、规格、生产批号、生产单位、批准 文号和经办人、负责人签名及国家药品 监督管理局规定的其它内容。药品购销 记录必须保存至超过药品有效期1年，但 不得少于3年。对无药品购销记录的，按 要本办法第四十七条规定处理。
（六）法律、法规禁止的其它情况。
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《药品流通监督管理办法》（暂行）
4、第三十八条 药品销售人员销售药品时，必 须出具下列证件： （一）加盖本企业公章的 药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印 件； （二）加盖企业公章和企业法定代表人 印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原 件；委托授权书应明确规定授权范围； （三） 药品销售人员的身份证。 药品经营企业和医 疗机构必须对上述文件进行审验，并建立审验 记录，按本办法的规定记入药品购销或购进记 录中。
106条，自2001年12月1日起实施。
2、《药品管理法实施条例》是以国务院令形式 颁布，分10章，共86条，自2002年9月15日起实 施，《实施条例》具体细化了《药品管理法》 的某些条款，是对《药品管理法》的一个补充。
3、《药品流通监督管理办法》（暂行）分7章， 共55条，以国家药品监督管理局局令形式颁布， 自1999年8月1日起实施。该办法正在修订当中， 目前还没有废止。
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一些名词的定义（一）
一、药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病， 由目的地调节人的生理机能并能规定有适应症 或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗 生素、生化药品、放射性药品、血清、血液制 品和诊断药品。
二、处方药：指凭执业医师和执业助理医师处 方可购买、调配和使用的药品。
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•《药品流通监督管理办法》（暂行）
3、第四十七条 违反本办法其它规定的，处 以警告或者并处一万元以下的罚款。
4、第十六条 药品生产、经营企业和医疗机 构在药品购销活动中，发现假劣药品或质 量可疑药品，必须及时报告当地药品监督 管理部门，不得自行作销售或退、换货处 理。进口药品在进口检验时发现上述药品 的，依照《进口药品管理办法》的规定处 理。
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•《药品流通监督管理办法》（暂行） 5、第五条 药品生产企业只能销售本企业
生产的药品。 6、经营范围：是指《药品经营企业许可证》
规定的经营品种范围。
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《药品管理法》
第八十条 药品生产企业、经营企业或 者医疗机构违反本法第三十四条的规定， 从无《药品生产许可证》、《药品经营 许可证》的企业购进药品的，责令改正， 没收违法所购进的药品、并处违法购进 药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 有违法所得的，没收违法所得；情节严 重的，吊销《药品生产许可证》、《药 品经营许可证》 或者医疗机构执业许可 证。