片剂2011

片剂

提要：本章简述了片剂的概念、特点和分类。重点介绍了一般压制片和包衣片的质量变异及原因：一般压制片和包衣片验收的内容、检查方法、判断标准以及片剂的储存养护方法。同时还对片剂外观形状变化的处理，常见易变片剂的储存养护作了简单的介绍。

第一节片剂简介

片剂是指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。主要供口服用。片剂以口服普通片为主，另含有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。

一．片剂的特点

㈠片剂的优点

⑴剂量准确每片药物的含量差异小，病人按片服用剂量准确。

⑵质量稳定片剂为干燥固体，外界空气、光线、水分、灰尘等对其影响较小。

⑶使用方便片剂中无溶剂、体积小，所以片剂携带、运输、服用都比较方便。

⑷便于识别片面上可压上主药名称和含量的标记，也可将片剂做成不同颜色，便于识别。

⑸成本低廉生产过程中机械化程度高，片剂的生产产量大，包装简便，卫生标准也易达到，成本低廉。

㈡片剂缺点

⑴儿童及昏迷病人不易吞服。

⑵生物利用度较差片剂需经胃肠道吸收，并受消化酶的影响，且在体内需经过一个较长的崩解过程，当片剂储存和制备不当时会逐渐变质，以致在肠道内不宜崩解或不易溶解，造成生物利用度较差。

⑶含挥发性成分的片剂久储后含量会降低。

二．片剂的分类

药典和习惯上所称的都是压制片而言。压制片按制备和使用方法与作用的不同可分以下几种。

㈠普通压制片

普通压制片是指药物与辅料混合均匀压制而成的片剂。其外观有圆形，也有异形的（如长胶囊形等）。一般不包衣的片剂多数此类，应用最为广泛，起重量一般为0.1～0.5克。

㈡多层片

多层片是指药物与辅料混合后经两次或两次以上压制而成的片剂。由两层或多层组成，各层含有不同的药物或同种药物不同辅料使药片在体内呈现不同的疗效。如复方长效氨茶碱片、胃仙-U即为双层片。

㈢泡腾片

泡腾片是指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量二氧化碳而呈泡腾状的内服和外用片剂。泡腾片中的药物应是易溶性的。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸。泡腾片按需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂。

㈣包衣片

包衣片是指在片心的外面包上一层衣膜的片剂。衣膜层常染以不同的颜色。按照包衣方法与包衣材料火作用的不同，包衣片又可分以下几种。

⒈糖衣片

以蔗糖为主要包衣材料的而制得的片剂。对具有不适的臭和味、易潮解、易氧化或遇光易变质的药品，为便于服用或提高药品的稳定性，可制成糖衣片。如盐酸小檗碱片、硫酸亚铁片、对氨基水杨酸片、部分中药片剂等。

⒉薄膜衣片

有羟丙甲基纤维素等高分子成膜材料为主要包衣材料制得的片剂，如21-金维他等。薄膜衣片的包衣能抗热、防潮、遮光，并有良好的机械强度等。

⒊肠溶衣片

以在胃中不溶但在肠中可溶的物质为主要包衣材料而制得的片剂。肠溶衣可安全通过胃部进入小肠，故凡遇胃酸易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠内释放的药品易做成肠溶衣片。如胰酶片、红霉素肠溶片、乙酰水杨酸肠溶片等。

㈤缓释片

缓释片是指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。如对乙酰氨基酚缓释片、维生素B6缓释片等。

㈥控释片

控释片是指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂。如氨茶碱控释片、硫酸

沙丁醇胺控释片等。

㈦咀嚼片

咀嚼片是指在口腔中嚼碎或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。崩解困难的药物如氢氧化铝等制成咀嚼片还可加速崩解，提高疗效。

㈧含片

含片是指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂口含片往往比一般片剂大，而硬度也大，但臭、味适宜，多用于口腔及咽喉疾病的治疗，可在局部产生较大的药物浓度从而发挥较好的治疗效果，如常用的复方草珊瑚含片，西瓜霜含片等。

㈨舌下片

舌下片是指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。如硝酸甘油设下片用于心绞痛的治疗，作用迅速、疗效好。

㈩阴道片与阴道泡腾片

阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内应用的片剂，多呈卵圆形或梨形，常制成泡腾片的形式以增加药物的作用面积，治疗阴道内的局部疾患。如甲硝唑阴道泡腾片、制霉素阴道泡腾片等。

（十一）可溶片

可溶片指临用前能溶于水的非包衣片或薄膜包衣片。可供口服、外用、含漱等用。

第二节片剂的质量变异及原因

一．一般压制片

在压制片的制造工艺过程中，除主药以外常需加入各种辅料，如淀粉、糊精、糖粉等，这些辅料的选择和使用对片剂的质量关系很大。另外，片剂的容器包装、运输过程、储存条件等也可影响片剂的至来年感。一般压制片常发生的质量变异及原因如下。

㈠裂片

片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称裂片，又称顶裂。

检查方法：取数片置小瓶中振摇，不应产生裂片；或取20～30片放在手掌中，两手相合，用力振摇数

次检查是否有裂片。

产生裂片的原因：黏合剂或湿润剂选择不当或用量不足，使颗粒细粉过多或过细；颗粒中油类成分较多而减弱了颗粒的黏合力；药物本身的特性，如富有弹性的纤维性药物；颗粒过分干燥；压力过大，压片车床车速过快，冲模不符合要求等原因都会使片剂发生裂片现象。

㈡松片

松片是指片剂的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。

检查方法：是将片剂置于中指和食指之间，用拇指轻轻加压看其是否碎裂。

产生松片的主要原因：黏合剂或湿润剂选择不当或用量不足，颗粒质松、细分多；颗粒中含水量不当；药物粉碎细度不够，纤维性或富有弹性的药物或油类成分较多而混合不匀；压片机冲头长短不齐，造成药品受压不均匀或模孔不足等均可造成松片。另外，片剂包装储存不善，造成吸潮膨胀，也会造成松片。

㈢麻面

片剂表面粗糙不平或由凹陷的现象称麻面。压片机冲头冲模表面粗糙或冲头刻字太深有棱角或使用中不慎遭到损坏以及冲头上有防锈油或润滑油；颗粒太潮，含有引湿性的药物，操作室温度过高；润滑剂用量不足或混合不匀等导致使压片时发生粘冲现象而导致麻面。另外包装或分装时筛取操作不仔细也能使片面磨损而出现麻面。

㈣崩解迟缓

崩解迟缓是指片剂崩解时限超过药典规定的要求。由于黏合剂黏性太强或用量太多，使颗粒过硬、过粗；崩解剂选择不当、用量不足或干燥不够，或疏水性强的润滑剂用量太多；压片时压力过大、片剂过于坚硬等因素都可引起片剂崩解迟缓而影响药效。另外，片剂的储存不当往往也能引起崩解迟缓。

㈤片重差异超限

片重差异超限是指片剂超出药典规定的片重差异的允许范围。造成片重差异超限的原因主要有颗粒的流动性不好。颗粒的细分太多或颗粒的粗细相差悬殊以及加料斗内的颗粒时多时少等造成流入冲模的颗粒时多时少引起片重差异超限，冲头与冲模吻合性不好也可能造成片重差异超限。