药厂GMP知识培训试卷

gmp 培训试题及答案

gmp 培训试题及答案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种尊重法规和道德规范的质量管理体系，旨在确保药品、食品和化妆品等商品的生产过程符合相关标准，并保证产品的质量、安全和合规性。

为了帮助企业和从业人员更好地理解和应用GMP，许多培训机构提供了相关的GMP培训课程和试题。

本文将为您介绍一些常见的GMP培训试题及其答案，希望对您的学习和实践有所帮助。

【正文】一、GMP基础知识试题1. 请简要介绍GMP的定义及其重要性。

答：GMP是Good Manufacturing Practice的简称，意为“良好生产规范”，是一种保证药品、食品、化妆品等商品在生产过程中符合质量、安全和合规要求的管理体系。

GMP的重要性在于确保产品的质量和安全，预防产品质量问题和卫生健康风险，提升企业形象和竞争力，保护消费者利益，维护市场秩序。

2. 请列举几种常见的GMP国际标准和地区标准。

答：常见的GMP国际标准包括：- 美国FDA（美国食品药品监督管理局）的cGMP（Current Good Manufacturing Practice）；- 欧盟的EU-GMP（European Union Good Manufacturing Practice）；- 中国的《药品生产质量管理规范》。

常见的GMP地区标准包括：- 中国GMP（中国药品GMP）；- 日本GMP（日本药品GMP）；- 澳大利亚GMP（澳大利亚药品GMP）。

3. 请解释GMP中的“持续改进”原则。

答：GMP中的“持续改进”原则是指企业应该不断改进其产品质量管理体系，以达到更高的质量标准和更好的企业绩效。

持续改进的具体方法包括设立质量目标和指标、定期审核和评估、进行员工培训和教育、收集并分析质量数据等，通过不断改进，提升产品质量，预防问题的发生，降低产品风险，提高生产效率和质量效益。

二、GMP操作规范试题1. 请简要介绍GMP的操作规范（SOP）及其作用。

制药公司新版GMP培训试题及答案

新版GMP培训试题一、填空题（每空1分、共28分）1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，自起施行.2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

和可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程.4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存.5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训,并培训的实际效果。

6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡.必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。

8、成品放行前应当贮存.9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。

10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售.11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

12、确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后，应当根据进行。

关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果.13、在生产过程中,进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。

14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入.切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运,以防混淆。

二、单选题（每题1分，共15分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。

GMP培训试题与答案

中药饮片GMP 培训一、填空题：（请在划线处填写正确答案）分流失。

质。

11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、与技能。

的污染，并有详细记录。

特殊情况也要及时复验。

24、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输生产环境及产品微生物进行控制。

25、中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围26、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。

30、对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分34、中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当二、单选题（请在括号内填写字母序号）1、中药饮片生产用水应当适合其用途，最低要求应当采用（B）。

A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水2、中药饮片零头包装合箱外要标明全部批号，并建立合箱记录。

可以几个批号为—个合箱？（B）A.一个B.二个C.三个D. 四个3、药材炮炙中，蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg 待炮炙品，用水或规定的辅料（C）。

A.5～10 kgB.10～20 kgC. 20～30 kgD. 30～40 kgE. 与待炮炙品等量4、洗涤某个拣选后的药材时，对水的使用要求是（C）A.流动水重复使用B.使用静止水C.使用流动水，且用过的水不能用于洗涤其它药材。

5、下列哪一项不是实施GMP 的目标要素：（D）A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、在蒸或炖中药材时，密封指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。

A.微生物B.水分C.粉尘D.空气7、下述活动中应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是（D）。

A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.产品的生产 D.以上都8、《中国药典（2015版）》中药饮片炮制通则规定的制法为（E）A.净制B.切制C.炮炙D.其它[发酵、发芽等]E.以上都是9、净制的概念是（A）A.包括“净”和“选”的加工B.只是指“净”C.指拣选以清除杂质、霉变等原料10、中药饮片销售记录保存期限是（C）A.一年B.二年C.三年11、饮片生产的岗位操作记录应由（C）A. 监控员填写B. 车间技术人员填写C. 岗位操作人员填写D.班长填写12、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门13、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放三、多选题（请在括号内填写字母序号）1、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD）A.质量标准B. 操作规程C.设备维修记录D. 稳定性考察报告2、饮片生产中，不宜切制的药材捣碎或碾碎使用外。

GMP基础管理知识培训试题

GMP基础管理知识培训试题（作答时间60min）1.年，世界上第一部GMP在正式颁布。

2.GMP英文全称：Good Manufacturing Practice，简称：GMP；中文全称：。

3.现行有效的《药品生产质量管理规范》年修订。

自（时间）起实施。

4.批生产记录是指一个批次的或的所有的生产记录。

它能提供该批产品的，以及与质量有关的情况。

5.生产车间的标准操作规程由车间组织进行编写，审核，批准。

6.批记录表样根据的相关内容设计、编写。

批记录表样由车间设计，经生产管理部、质量管理部审核后方可打印使用或印刷。

7.物料管理主要内容有、、物料盘存、、不合格品控制、危险品控制等管理要求。

8.不合格品包括：经检验不合格的物料；在库房贮存过程中由于不当造成不合格的物料；生产剩余物料在生产过程中被，产生不合格的物料；超贮存期经复检不合格的物料等。

9.直接接触药品的生产人员应体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

10.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于，并应有指示压差的装置。

11.成品质量标准必须符合的要求。

对质量不稳定的产品或项目，必须通过，有针对性的提高标准水平，以保证产品在使用期内能符合法定标准的要求。

12.成品检验报告上必须有检验人或者报告人、复核人签字，检验报告单在加盖“”部门印章后生效，原材料、包装材料及工艺用水等必须有检验人或报告人、复核人签字，并加盖“”印章后生效。

13.验证指证明任何程序、、、、活动或系统确实能达到预期结果的有证明的一系列活动。

14.仪器、设备的使用环境应满足说明书要求，有要求者，应确保符合规定。

二、单选题（每题5分，共15分）1.世界上第一部GMP在（）正式颁布。

A 美国B 日本C 英国D 中国2.现行有效的《药品生产质量管理规范》2010年修订。

自（）起实施。

A 2010年10月31日B 2011年03月01日C 2010年01月01日D 2011年10月31日3.直接接触药品的生产人员（）至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

药厂基础培训试题及答案

药厂基础培训试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是：A. 提高药品价格B. 保证药品质量C. 增加药品种类D. 促进药品出口答案：B2. 以下哪项不是药品生产过程中必须遵守的原则？A. 质量第一B. 效益优先C. 规范操作D. 持续改进答案：B3. 药品生产中，原料药的纯度至少应达到：A. 90%B. 95%C. 99%D. 99.5%答案：C4. 药品包装材料必须符合以下哪个标准？A. 食品包装标准B. 工业包装标准C. 药品包装材料标准D. 通用包装标准答案：C5. 药品生产过程中，以下哪项是不需要记录的？A. 生产批号B. 生产日期C. 操作人员姓名D. 销售价格答案：D6. 药品生产车间的洁净度等级划分依据是什么？A. 微生物含量B. 尘埃粒子数C. 温度和湿度D. 噪音水平答案：B7. 药品生产过程中，以下哪项不是质量控制的关键环节？A. 原料检验B. 生产过程监控C. 产品包装D. 产品销售答案：D8. 药品生产中，以下哪项不是必须进行验证的？A. 生产工艺B. 清洁程序C. 包装材料D. 运输方式答案：D9. 药品生产中，以下哪项是必须定期进行的？A. 设备维护B. 员工培训C. 质量回顾D. 所有选项答案：D10. 药品生产中，以下哪项不是必须进行的？A. 环境监测B. 人员健康检查C. 产品广告D. 产品召回制度答案：C二、填空题（每题2分，共20分）1. 药品生产过程中，必须对原料、辅料、包装材料以及生产环境进行____。

答案：检验2. 药品生产企业应建立完善的____系统，确保药品质量可追溯。

答案：质量管理体系3. 药品生产车间的洁净度等级应根据药品的____和生产工艺要求来确定。

答案：用途4. 药品生产企业应定期对生产设备进行____，以保证设备的正常运行。

答案：维护和校验5. 药品生产过程中，必须对生产环境进行____，以控制微生物和尘埃粒子的污染。

药品GMP培训考试试题

药品 GMP 培训考试试题姓名：部门：分数：一、填空题。

(每空 1 分，共计 25 分)1、注射用水的储存可采用、、。

2、标签要__________发放，领用人要核对数量， _________确认。

标签发放、 _________、_________应有记录。

3、洁净室(区)仅限于该区域人员和的人员进入。

4、在级洁净室 (区) 内不得设置地漏。

操作人员不应操作，当不可避免时，手部应及时。

5、无菌工作服必须包盖、与，并能阻留。

6、无菌生产区消毒用的药用乙醇需经过。

7、工艺用水药品生产工艺中使用的水，包括、、。

8、批生产记录应按归档，保存至药品有效期后年。

未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存年。

9、GMP 的全称是。

10、经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是。

二、不定项选择题(每题 3 分，共计 54 分)1 、洁净室(区)的墙壁与地面交界处应成( ) 。

A、直角B、圆形C、棱形D、弧形2、进入洁净区的净化空气指标除温度和相对湿度外，还要包括( ) 。

A、照度B、尘粒C、微生物D、噪音3、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于( )帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于( )帕A 、5B 、10 C、20 D、404、具有消毒作用的苯扎溴铵(新洁尔灭)浓度为 ( )具有消毒作用的乙醇(酒精)浓度为 ( ) 。

A 、0.1%B 、0.2% C、70% D、99.8%5、药品的标签、使用说明书须经企业的( )部门核对无误后再印刷。

A、生产管理B、采购供应C、质量管理D、产品销售6、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料( )和( )A、名称B、数量C、流向D、种类7、洁净室的尘粒数和微生物应由( )部门组织常规监测。

A、设备管理B、工艺管理C、质量管理D、安全管理8、卫生监督和监测的范围包括( )A、休息间卫生的监督C、生产工艺用水的监测9、零头包装合箱的产品要求(A、同品名B、同规格10、清场记录不包括( ) 。

化工、制药类企业GMP培训试题题库(含答案)

制药类企业GMP培训试题题库一、填空题2. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。

答案：人员卫生操作规程3. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。

答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

7.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。

答案：每年8.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。

答案：直接接触药品9.参观人员和未经培训的人员不得进入。

答案：生产区和质量控制区27.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。

答案：不低于10帕斯卡28.相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

答案：压差梯度29.必要时，之间也应当保持适当的压差梯度。

答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）46.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够。

答案：避免混淆和交叉污染48.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。

答案：专门的60. 企业应当采取适当措施，避免、或其他的人员从事直接接触药品的生产。

答案：体表有伤口患有传染病可能污染药品疾病63.、应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

答案：生产区、仓储区64. 操作人员应当避免。

答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面83. 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以_________。

答案：避免混淆或交叉污染95. 自检是为定期检查评估质量保证系统的______ 和______ 。

答案：有效性，适用性28. 用于药品生产或检验的＿＿，应当有使用日志。

答案：设备和仪器32. 发现制药用水微生物污染达到警戒限度、＿＿时应当按照操作规程处理。

答案：纠偏限度18. 进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过＿＿。

药厂培训试题及答案

药厂培训试题及答案1. 药品生产过程中，GMP的全称是什么？- A. Good Manufacturing Practice- B. Good Marketing Practice- C. Good Management Practice- D. Good Medical Practice答案：A2. 下列哪项是药品生产中必须遵守的法规？- A. 食品卫生法- B. 药品管理法- C. 环境保护法- D. 劳动法答案：B3. 药品GMP认证的有效期是多久？- A. 1年- B. 3年- C. 5年- D. 终身有效答案：C4. 药品生产中，洁净区的微生物控制标准是什么？- A. 每立方米空气中菌落总数不得超过100CFU - B. 每立方米空气中菌落总数不得超过1000CFU - C. 每立方米空气中菌落总数不得超过10000CFU - D. 无具体标准答案：A5. 药品生产过程中，哪些设备需要定期进行验证？ - A. 只有生产设备- B. 只有检验设备- C. 生产和检验设备- D. 所有设备答案：C6. 药品生产中，批号的定义是什么？- A. 药品的注册商标- B. 药品的生产日期- C. 用于识别药品批次的一组字符- D. 药品的有效期答案：C7. 药品生产中，原料的储存条件应符合哪些要求？ - A. 常温储存- B. 避光储存- C. 干燥储存- D. 所有选项答案：D8. 药品生产中，哪些情况下需要进行工艺验证？ - A. 新产品开发时- B. 生产设备更换时- C. 生产工艺变更时- D. 所有选项答案：D9. 药品生产中，哪些文件需要定期进行审查？- A. 操作规程- B. 质量标准- C. 批生产记录- D. 所有选项答案：D10. 药品生产中，质量控制部门的主要职责是什么？ - A. 负责生产- B. 负责销售- C. 负责药品质量的监控和检验- D. 负责药品包装答案：C。

GMP培训基础知识问答试卷(含答案)

GMP培训基础知识问答试卷一、单选题1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于起施行。

(C ) A．2010年10月19日 B．2011年01月01日C．2011年03月01日 D．2011年04月01日2．是药品质量的主要责任人。

( A )A．企业负责人 B．QA经理 C．质量受权人 D．质量负责人3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有章条。

（B）A．14 303 B．14 313 C．12 300 D．12 313 4．今年是公司举办的第届“质量月”活动。

（ B ）A．7 B．6 C．5 D．45．新的化学药品注册分类一共有（ B ）类A．4类B．5类 C．6类D．3类6．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。

（ C ）A．1 B．2 C．3 D．47．数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（ D ）A．行为控制 B．规程控制 C．技术控制D．以上都是8．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为。

（B）A．200勒克斯 B．300勒克斯 C．100勒克斯9．经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称。

（A）A．标准操作规程 B．工艺规程 C．操作记录D．标准管理规程10．洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在摄氏度，相对湿度控制在。

（ B ）A．22±2℃；45±10% B．22±4℃；55±10% C．22±4℃；45±10% 11．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对。

（ B ）A．正压 B．负压 C．常压12．产品通常包括：、、。

（ A ）A．中间产品、待包装产品、成品B．中间产品、外卖中间体、成品C．原料、中间产品、成品 D．原料、待包装产品、成品13．GMP目标因素是什么？（ C ）①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

gmp培训试题及答案

gmp培训试题及答案一、选择题1. GMP的英文全称是什么？A. Good Manufacturing PracticesB. Great Manufacturing PrinciplesC. Good Manufacturing ProceduresD. Grand Manufacturing Protocols答案：A2. GMP是一种________________的标准和要求。

A. 销售管理B. 财务审计C. 质量管理D. 人力资源答案：C3. 下列哪项不是GMP的基本原则之一？A. 设备和设施的验证和校准B. 员工的培训和管理C. 产品的安全性和质量D. 创新产品的开发答案：D4. GMP的目标是确保产品的_________________。

A. 生产效率B. 盈利能力C. 财务稳定D. 安全性和质量答案：D5. GMP要求生产过程中必须留下_________________，以保证质量可溯源。

A. 收费标签B. 流水线C. 关键记录D. 垃圾桶答案：C二、判断题请判断以下叙述的正误，正确的填写“√”，错误的填写“×”。

1. GMP只适用于药品行业。

√2. GMP要求生产过程必须严格遵循纪律。

√3. GMP要求企业必须进行定期的设备检验和校准。

√4. GMP不关注员工的培训和管理。

×5. GMP的目标是追求高效生产和最大利润。

×三、问答题请简要回答以下问题。

1. GMP的核心原则是什么？答：GMP的核心原则是确保所生产的产品安全、无缺陷、无污染，符合规定的质量要求。

2. GMP要求企业必须保留哪些记录？答：GMP要求企业必须保留所有和产品质量相关的记录，例如原材料的采购记录、生产过程中的监控记录、产品检验记录等。

3. GMP培训的目的是什么？答：GMP培训的目的是确保企业员工了解和理解GMP的要求，并能够在生产过程中正确执行，提高产品的质量和安全性。

四、综合题请结合实际情况，回答以下问题。

GMP基础知识培训试卷(含答案)

********药业有限公司GMP基础知识培训试卷姓名部门成绩一．单选题（每题1分，共14题）1．《药品生产质量管理规范》（1998年修订）于（）起实施。

A．1999年3月18日 B. 2001年12月1日 C. 2001年2月28日 D. 1999年8月1日2．《药品生产质量管理规范》根据（）规定制定。

A．《中华人民共和国质量法》 B.《中华人民共和国食品安全法》C．《中华人民共和国药品管理法法》 D.《中华人民共和国安全法》3．药品生产管理部门和质量管理部门负责人（）。

A．有医药相关专业本科以上学历 B. 有职业药师资格证书C．有中级以上职称 D. 不得互相兼任4．对从事药品生产的各级人员应（）。

A.中专以上学历B.按本规范要求进行培训C.有医药相关专业D.大专以上学历5．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。

主要工作室照度为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

A. 100B. 200C. 300D. 4006．直接接触药品的生产人员（）至少体检一次。

A.每3个月B. 每6个月C.每年D.每2年7．批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后（）。

A.1年B. 2年C.3年D.4年8．未规定有效期的药品，其销售记录应保存（）A.1年B. 2年C.3年D.4年9．用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用于追溯和审查该批药品的生产历史称为（）。

A.批号B.批量C.一批D.批10．产品或物料的理论用量与实际用量或用量之间的比较，并适当考虑允许的正常偏差称为（）。

A.物料计算B.物料平衡计算C.物料平衡D.收率11．经批准用于指示操作的通用性文件或管理办法称为( )。

A.生产工艺规程B. 岗位操作法C. 生产操作规程D.标准操作规程12．蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适合的方法制得供药用的水，(不含任何附加剂)称为（）。

A.工艺用水B.纯化水C.去离子水D.注射用水13．需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）称为（）A.生产区（室）B. 控制区（室）C. 洁净区（室）D. 无菌区（室）14．证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实达到预期结果的有文件证明的一系列活动称为（）。

制药企业GMP培训试卷及答案

制药企业GMP培训试卷及答案（满分100分[包括生产、质量、仓库、供应、销售人员] ）（满分50分[其他人员] ）时间90分钟部门：姓名：注：全体人员必答A卷，生产人员还需回答B卷，质量人员还需回答C卷，仓库、供应、销售人员还需回答D卷。

A卷（全体人员）单项选择题（共10题，每题5分，共50分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令45号）第七十四条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款。

”（）A.二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下2.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令360号）第八条规定：“《药品生产许可证》有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前几个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

”（）A.6个月B.3个月C.12个月D.1个月3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令442号）规定，下列关于麻醉药品和精神药品的储存管理，正确的是（）A.麻醉药品应在专库储存，专库应当设有防盗设施并安装报警装置，该报警装置应与食品药品监督管理部门报警系统联网。

B.应建立储存麻醉药品的专用账册，该账册应保存至自药品有效期满之日起不少于3年。

C.药品入库双人验收，出库一人复核，做到账物相符。

D.专库还应配备监控设施、防火设施，并实行双人双锁管理。

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）规定，下列叙述中错误的是（）A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。

药品生产企业应当指定专门机构并配备专（兼）职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

B.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家不良反应监测信息网络报告。

新版GMP培训考试题及答案

2023 版GMP 的变化与重点部门：生产技术治理部姓名：成绩：一．选择题〔2 分/题，共30 分〕1．《药品生产质量治理标准〔2023 年修订〕》已于2023 卫生部部务会议审议通过，2023年1月17 日公布，自〔年10 月19 日经〕起施行。

A．2023 年B．2023 年C．2023 年D．2023 年2．以下哪一项不是实施GMP 的目标要素：〔〕A．将人为的过失把握在最低的限度B．防止对药品的污染、穿插污染以及混淆、过失等风险C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量D．与国际药品市场全面接轨3．制药用水应当适合其用途，至少应当承受〔〕。

A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水4．物料必需从〔〕批准的供给商处选购。

A．供给治理部门B．生产治理部门C．质量治理部门D．财务治理部门5．证明任何操作规程〔或方法〕、生产工艺或系统能到达预期的结果，这一系列的活动通常称之为：〔〕A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6．因质量缘由退货和召回的药品，应当：〔〕A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品德政治理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？〔〕A．生产B．质量C．信誉D．效益8.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？〔〕A．半年B．一年C．二年D．三年9．2023 年修订的GMP 没有的章节〔〕A．机构与人员B．设备C．生产治理D．卫生治理10.每批药品均应当由〔〕签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人11.药品生产的岗位操作记录应由〔〕A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库〔〕A．可以发放B．审核批生产记录无误后，即可发放C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D．检验合格即可发放13．药品生产所用的原辅料，应当符合〔〕A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准14．通常认为，原辅料为除〔〕之外，药品生产中使用的任何物料。

gmp培训试题及答案

gmp培训试题及答案一、选择题1. GMP的英文全称是什么？A. Good Manufacturing ProcessB. Good Manufacturing PrinciplesC. Good Manufacturing PracticesD. Good Management Procedures答案：C. Good Manufacturing Practices2. GMP的基本原则是什么？A. 尽最大努力遵守法律法规B. 保证产品质量和安全性C. 采用先进的生产技术和设备D. 执行全面的内部审核答案：B. 保证产品质量和安全性3. GMP体系的目标是什么？A. 减少生产成本B. 提高生产效率C. 保证产品质量和安全性D. 扩大销售市场答案：C. 保证产品质量和安全性4. GMP认证的过程包括以下哪些步骤？A. 培训和教育B. 内部审核C. 外部审核D. 管理层批准答案：A. 培训和教育、B. 内部审核、C. 外部审核5. GMP要求员工必须具备哪些素质和能力？A. 丰富的工作经验B. 合规意识和责任心C. 高度的技术专业性D. 服务客户的能力答案：B. 合规意识和责任心、C. 高度的技术专业性二、判断题判断下列说法是否符合GMP的要求，正确的选A，错误的选B。

1. GMP要求生产现场必须保持清洁整洁。

答案：A. 正确2. GMP要求员工必须接受定期的培训和教育。

答案：A. 正确3. GMP要求建立完善的质量管理体系。

答案：A. 正确4. GMP要求产品生产过程必须完全自动化。

答案：B. 错误5. GMP要求生产企业必须定期进行内部审核。

答案：A. 正确三、问答题1. 请简要介绍GMP的主要原则。

答：GMP的主要原则包括质量管理体系、建立标准操作规程、产品质量控制和记录、设备和环境控制、员工培训和教育、内部和外部审核等。

通过这些原则的实施，可以保证产品的质量和安全性，提高生产效率，遵守法律法规要求。

(完整版)制药公司GMP培训考试试卷

ＧＭＰ检查标准试题及答案一、选择题（10分，每题1分）1.修订版的执行时间是（）A、2007年10月24日B、2008年1月1日2.下列不能通过GMP认证的是（）Ａ、严重缺陷或一般缺陷＞２０％的；B、企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的；3.缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应（）计算。

Ａ、按剂型或产品分别Ｂ、按认证检查范围4.从事药品生产操作的人员药品质量检验的人员的相关检查条款，新增加的内容是（）Ａ、具有基础理论知识和实际操作技能。

Ｂ、应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训。

5.*0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。

指的是下列那些人员（）Ａ、班长以上各级人员。

B、各部门的管理负责人以上的人员。

6.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

针对本公司强调的是哪些部门负责人．（）Ａ、生产技术部部长和质量部部长Ｂ、销售部部长和供应采购部部长7.防虫防鼠管理部门是。

（）Ａ、质量部Ｂ、行政人力资源部8.应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。

重点指的是（）。

Ａ、含有去向和数量的记录、台帐、凭证，Ｂ、含有来源、去向和数量变化的所有记录、台帐、凭证，尤其是台帐、货位卡，包括车间和仓库所有的生产物料，化验室的留样参照此管理。

9.需要严格执行国家规定的物质有哪些？（）Ａ、麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管。

Ｂ、易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管。

10.工作服的洗涤不易采用洗衣粉的原因是（）Ａ、不易漂洗，容易带入附加性颗粒物质。

Ｂ、使用量大，成分复杂，不易检测。

二、判断题（20分，每题1分）1.洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封。

主要目的是防止外来污染。

（√）2.直接接触药品的包装材料应经过批准。

指的是经过医疗卫生管理部门的批准。

（×）3.购买合同不在ＧＭＰ检查条款之列。

gmp生产培训试题及答案

gmp生产培训试题及答案一、单选题（每题2分，共10分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Marketing PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的主要目标？A. 确保产品质量B. 确保生产效率C. 确保生产安全D. 确保法规遵从答案：B3. GMP要求生产过程中的哪些记录必须完整？A. 原料记录B. 生产记录C. 销售记录D. 所有选项答案：D4. 根据GMP规定，生产区域应如何管理？A. 随意访问B. 限制访问C. 无需管理D. 定期清洁答案：B5. GMP培训的目的是什么？A. 提高员工技能B. 降低生产成本C. 确保产品质量D. 提升企业形象答案：C二、多选题（每题3分，共15分）1. GMP涉及的领域包括以下哪些？A. 制药行业B. 食品工业C. 化妆品制造D. 医疗器械生产答案：A, B, C, D2. GMP规定中，哪些是生产人员必须遵守的？A. 个人卫生B. 操作规程C. 质量标准D. 环境要求答案：A, B, C, D3. 以下哪些措施是GMP要求的生产环境控制？A. 温度控制B. 湿度控制C. 清洁消毒D. 人员培训答案：A, B, C4. GMP要求的质量控制包括以下哪些方面？A. 原料检验B. 中间产品检验C. 最终产品检验D. 环境监测答案：A, B, C, D5. GMP规定的文件管理包括以下哪些内容？A. 文件审批B. 文件分发C. 文件存档D. 文件更新答案：A, B, C, D三、判断题（每题1分，共10分）1. GMP只适用于制药行业。

（）答案：错误2. GMP要求所有生产活动必须在监控下进行。

（）答案：正确3. GMP规定生产人员可以随意着装。

（）答案：错误4. GMP要求生产设备必须定期维护和校准。

GMP基础知识培训试题及答案

GMP培训试题答案一、填空题（2分/空，共40分）1 GMP即药品生产质量管理规范，现行版为20XX年版，实施时间是20XX年3月1日2实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。

3 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。

4 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

5 记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。

6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。

7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。

9 2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为A、B、C、D四个级别。

10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。

二、判断题（在括号内打√或×，2分/题，共20分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

( √)2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。

( √)3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。

( √)4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。

( √)5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。

( √)6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

( √)7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。

( √)8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。

( √)9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。

( √)10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。

gmp培训试题及答案

gmp培训试题及答案一、选择题（每题2分，共10分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Manufacturing ProcessC. Good Manufacturing ProcedureD. Good Manufacturing Product答案：A2. GMP的主要目的是？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 减少员工数量答案：A3. 下列哪项不是GMP的核心要素？A. 质量控制B. 质量保证C. 质量监督D. 生产自动化答案：D4. GMP规定，生产车间应保持什么状态？A. 清洁B. 潮湿C. 黑暗D. 封闭答案：A5. GMP要求药品生产过程中必须有？A. 详细的生产记录B. 定期的设备维护C. 严格的质量检测D. 所有以上答案：D二、填空题（每题2分，共10分）1. GMP要求药品生产企业必须有完善的_________体系。

答案：质量保证2. GMP规定，药品生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等必须符合_________标准。

答案：国家或行业3. GMP要求药品生产企业定期进行_________，以确保生产环境的卫生和安全。

答案：环境监测4. GMP规定，药品生产过程中的废弃物必须按照_________进行处理。

答案：规定程序5. GMP要求药品生产企业对生产过程中的每个环节进行_________，以确保产品质量。

答案：严格监控三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述GMP在药品生产过程中的重要性。

答案：GMP在药品生产过程中的重要性体现在确保药品的质量、安全性和有效性，防止药品污染和交叉污染，保障公众健康。

2. 描述GMP对生产环境有哪些具体要求。

答案：GMP对生产环境的要求包括但不限于：保持生产区域的清洁卫生、控制空气净化、防止交叉污染、确保适当的温湿度控制、定期进行环境监测等。

3. 阐述GMP对人员培训的要求。

新版GMP培训试题及答案

新版GMP培训试题及答案一、选择题1.新版GMP的宗旨是确保（）。

A.产品质量B.生产过程C.药品安全D.药品有效答案：C2.新版GMP中，生产管理要求厂房、设施应当（）。

A.经济实用B.符合工艺要求C.符合药品生产要求D.符合注册批准的要求3.在药品生产质量管理中，负责制定和实施生产管理规程的人员是（）。

A.企业负责人B.生产部门负责人C.质量部门负责人D.研发部门负责人答案：B4.在药品生产质量管理中，负责原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量控制的人员是（）。

A.企业负责人B.生产部门负责人C.质量部门负责人D.研发部门负责人5.新版GMP对生产管理提出的最基本要求是（）。

A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定质量标准D.按照质量标准进行生产答案：B6.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。

A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定原料采购标准D.按照原料采购标准进行采购答案：D7.在药品生产质量管理中，负责生产设备的设计、安装、操作、维护和校准的人员是（）。

A.企业负责人B.生产部门负责人C.设备部门负责人D.研发部门负责人答案：C8.在药品生产质量管理中，负责生产环境的控制和监测的人员是（）。

A.企业负责人B.生产部门负责人C.环境部门负责人D.研发部门负责人答案：B9.新版GMP对生产管理的基本要求之一是生产工艺规程应当（）。

A.详细B.简化C.复杂D.不完整答案：A10.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。

A.随意B.分类C.混乱D.有序答案：D11.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。

A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定原料采购标准D.按照原料采购标准进行采购答案：D12.新版GMP要求生产过程中应当（）。

A.随时进行质量检查B.定期进行质量检查C.从不进行质量检查D.只在生产结束后进行质量检查答案：B13.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。