重大药害事件 PPT
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重大药害事件全版.pptx
Houttuynia injection incident
.精品课件.
21
• 成份：鲜鱼腥草
• 性状：本品为微黄色或几乎无色的澄 明液体。
• 功能主治:清热，解毒，利湿。用于肺 脓疡，痰热咳嗽，白带，尿路感染， 痈疖。
• 用法用量:静脉滴注，一次20～100ml， 用5～10％葡萄糖注射液稀释后应用， 或遵医嘱。
.精品课件.
9
致病原因
致畸原因是沙利度胺左旋体易发生酶促反应水解产生苯二甲酰谷氨酸， 其会渗入胎盘干扰胎儿叶酸生成而致畸，而右旋体不会。
The cause of malformation is that Thalidomide levorotatory are prone to enzymatic hydrolysis to produce benzodiacylglutamic acid, which can infiltrate into the placenta and interfere with folic acid production, while lextrotatory do not.
• 但在20世纪30年代，东北盛产的关木通首次进入关内，并逐渐占领了市 场。到了80年代已被全国广泛应用，于是白木通退出市场，难以寻觅。
• 1990年的《中国药典》，卫生部干脆把龙胆泻肝丸组方中的其他类木通 全部枪毙，关木通成了“木通族”惟一合法的身份。悲剧进一步深化！
关木通
白木通（不含马兜铃酸）
审批制度不完善（ The examination and approval system is imperfect ）： 由于生产商急功近利，没有做任何的人体实验，仅仅在小鼠身上草 草试验，同时，厂商也刻意隐瞒了药物的一些副作用，便酿成了1.2 万畸形儿的悲剧。
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• 成份：鲜鱼腥草
• 性状：本品为微黄色或几乎无色的澄 明液体。
• 功能主治:清热，解毒，利湿。用于肺 脓疡，痰热咳嗽，白带，尿路感染， 痈疖。
• 用法用量:静脉滴注，一次20～100ml， 用5～10％葡萄糖注射液稀释后应用， 或遵医嘱。
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致病原因
致畸原因是沙利度胺左旋体易发生酶促反应水解产生苯二甲酰谷氨酸， 其会渗入胎盘干扰胎儿叶酸生成而致畸，而右旋体不会。
The cause of malformation is that Thalidomide levorotatory are prone to enzymatic hydrolysis to produce benzodiacylglutamic acid, which can infiltrate into the placenta and interfere with folic acid production, while lextrotatory do not.
• 但在20世纪30年代，东北盛产的关木通首次进入关内，并逐渐占领了市 场。到了80年代已被全国广泛应用，于是白木通退出市场，难以寻觅。
• 1990年的《中国药典》，卫生部干脆把龙胆泻肝丸组方中的其他类木通 全部枪毙，关木通成了“木通族”惟一合法的身份。悲剧进一步深化！
关木通
白木通（不含马兜铃酸）
审批制度不完善（ The examination and approval system is imperfect ）： 由于生产商急功近利，没有做任何的人体实验，仅仅在小鼠身上草 草试验，同时，厂商也刻意隐瞒了药物的一些副作用，便酿成了1.2 万畸形儿的悲剧。
药害事件案例分析之__齐二药事件PPT课件
齐二药事件的直接原因就是购买并使用二甘醇 代替丙二醇，但更深层次的问题值得我们深思。为 什么这样一家通过了GMP认证的企业会购入假辅 料，并任其通过重重关卡呢？就让我们先来看看二 甘醇是如何轻松闯过采购关的。
丙二醇 C3H8O2
二甘醇 C4H10O3
“齐二药”事件 案例分析
有毒的二甘醇要想进入齐二药，首先要过采 购员钮忠仁这道关。齐二药以前购买的都是进口 的丙二醇，价格在每吨1万7千元左右，而江苏产 的价格仅为6000多元，这个价格是非常有诱惑力 的。
药害事件案例分析之
“”事件
“齐二药”事件 案例陈述
2006年5月间，爆出 了震惊全国的“齐二药” 事件。该事件造成多名 患者死亡的严重后果， 引起国家领导和广大人 民群众的高度关注，向 全国几千家药企敲响了 警钟。
现在，就让我们看看 这起重大的药害事件是 如何发生的吧。
“齐二药”事件 案例陈述
“齐二药”事件的发生要追溯到2006年4月，广州 中山大学附属三院65名患者，陆续使用了齐齐哈尔第 二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，部分出现了 肾衰竭等严重症状，其中13名患者最终死亡。
“齐二药”事件 案例陈述
这一恶性事件足以让整个行业警醒：应该严 格控制药品采购、生产及质检的每一个环节，以 维护国内整个医药产业已十分脆弱的信誉。我们 所有从事医药事业的全体同仁都应引以为戒，严 格守法，遵守职业道德，让老百姓用上安全有效 的药品。
药害事件案例分析之
“齐二药”事件
“齐二药”事件 案例分析
“齐二药”事件
齐齐哈尔第二制药 有限公司法人代表、副 厂长、技术厂长等涉案 人员也已被公安机关刑 事拘留。2008年4月29日 上午在广州中院一审宣 判，齐二药总经理、副 总经理等5人分别因重大 责任事故罪被判七年至 四年不等的有期徒刑，5 名直接责任人均受到了 应有的法律制裁。
丙二醇 C3H8O2
二甘醇 C4H10O3
“齐二药”事件 案例分析
有毒的二甘醇要想进入齐二药，首先要过采 购员钮忠仁这道关。齐二药以前购买的都是进口 的丙二醇，价格在每吨1万7千元左右，而江苏产 的价格仅为6000多元，这个价格是非常有诱惑力 的。
药害事件案例分析之
“”事件
“齐二药”事件 案例陈述
2006年5月间，爆出 了震惊全国的“齐二药” 事件。该事件造成多名 患者死亡的严重后果， 引起国家领导和广大人 民群众的高度关注，向 全国几千家药企敲响了 警钟。
现在，就让我们看看 这起重大的药害事件是 如何发生的吧。
“齐二药”事件 案例陈述
“齐二药”事件的发生要追溯到2006年4月，广州 中山大学附属三院65名患者，陆续使用了齐齐哈尔第 二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，部分出现了 肾衰竭等严重症状，其中13名患者最终死亡。
“齐二药”事件 案例陈述
这一恶性事件足以让整个行业警醒：应该严 格控制药品采购、生产及质检的每一个环节，以 维护国内整个医药产业已十分脆弱的信誉。我们 所有从事医药事业的全体同仁都应引以为戒，严 格守法，遵守职业道德，让老百姓用上安全有效 的药品。
药害事件案例分析之
“齐二药”事件
“齐二药”事件 案例分析
“齐二药”事件
齐齐哈尔第二制药 有限公司法人代表、副 厂长、技术厂长等涉案 人员也已被公安机关刑 事拘留。2008年4月29日 上午在广州中院一审宣 判，齐二药总经理、副 总经理等5人分别因重大 责任事故罪被判七年至 四年不等的有期徒刑，5 名直接责任人均受到了 应有的法律制裁。
药品危害事故ppt课件
▪ 7月28日，国家食品药品监督管理局ADR中心 获知事件情况。
.
10
药品公共安全事件典型案例回顾
▪ 7月29日，国家食品药品监督管理局ADR 中心专家参加青海省专家的讨论会。专家 一致认为：该严重不良反应事件与安徽华 源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液存在较为 明确的关联关系。
▪ 随后数日，又陆续收到其它地区发生的类 似事件。不良事件报告81例，涉及10个省 份。
▪ 9月5日，国家食品药品监督管理局和卫生部 联合发出通知：暂停上海医药（集团）有限公 司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用 盐酸阿糖胞苷的生产、销售和使用。
.
16
药品公共安全事件典型案例回顾
▪ 案例真相：9月14日，国家食品药品监督管 理局公布调查结果：注射用甲氨蝶呤、注 射用盐酸阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害， 与两种药品的部分批号产品中混入了微量 硫酸长春新碱有关。
.
18
药品公共安全事件典型案例回顾
▪ 12月13日公布：在卫生部、国家食品药品 监督管理局联合调查组的指导和参与下， 上海市政府相关部门近期基本查明上海医 药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘 内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事 件原因。上海华联制药厂因造成重大药品 生产质量责任事故被依法吊销《药品生产 许可证》，企业相关责任人已被公安部门 拘留。相关赔付工作已启动。
.
6
药品公共安全事件典型案例回顾
▪ 事件发生的原因
➢ 企业改制，有实际工作经验的员工严重流失 ➢ 检验人员未经培训，鉴别试验出错 ➢ 物料供应商审计流于形式、疏于管理
假丙二醇是由江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂生 产
.
7
药品公共安全事件典型案例回顾
▪ 处罚：
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药品公共安全事件典型案例回顾
▪ 7月29日，国家食品药品监督管理局ADR 中心专家参加青海省专家的讨论会。专家 一致认为：该严重不良反应事件与安徽华 源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液存在较为 明确的关联关系。
▪ 随后数日，又陆续收到其它地区发生的类 似事件。不良事件报告81例，涉及10个省 份。
▪ 9月5日，国家食品药品监督管理局和卫生部 联合发出通知：暂停上海医药（集团）有限公 司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用 盐酸阿糖胞苷的生产、销售和使用。
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药品公共安全事件典型案例回顾
▪ 案例真相：9月14日，国家食品药品监督管 理局公布调查结果：注射用甲氨蝶呤、注 射用盐酸阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害， 与两种药品的部分批号产品中混入了微量 硫酸长春新碱有关。
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药品公共安全事件典型案例回顾
▪ 12月13日公布：在卫生部、国家食品药品 监督管理局联合调查组的指导和参与下， 上海市政府相关部门近期基本查明上海医 药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘 内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事 件原因。上海华联制药厂因造成重大药品 生产质量责任事故被依法吊销《药品生产 许可证》，企业相关责任人已被公安部门 拘留。相关赔付工作已启动。
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药品公共安全事件典型案例回顾
▪ 事件发生的原因
➢ 企业改制，有实际工作经验的员工严重流失 ➢ 检验人员未经培训，鉴别试验出错 ➢ 物料供应商审计流于形式、疏于管理
假丙二醇是由江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂生 产
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药品公共安全事件典型案例回顾
▪ 处罚：
药品不良反应与药害事件【共19张PPT】
站在药事栏目下载《医院药品不良反应／事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。
非监测期内的药药品，情报告该况药品进引起行的新的监和严测重的不，良反重应／事点件。监测非预期（新发现）的严重的药品不
1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。
良反应，有原始记录。发生严重药品不良反应或药害事件，积 如反应较轻或暂时无反应，则遵医嘱给予相应处理。
机构，必要时可越级报告。 出生日期： 年 月 日或年龄：
5．新的或严重的不良反应／事件应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应／事件30日内报告。
在本院范围内发生的ADR／ADE，可通过医院内网电话、外网电子报表、纸质报表的方式，逐级、定期报告，必要时可以越级报告。
报告人信息
联系电话： 电子邮箱：
职业：医生□ 药师□ 护士□ 签名：
其他□
报告单位信息
单位名称：
联系人：
电话：
报告日期： 年 月 日
生产企业请填写信息来源 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□
备
注
填写上报本报表的同时应将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。
药品不良事件应急预案
门诊医师、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的药品不良反应与药害事件，可通过电话、领取(并交回)《医院药品不良反应／事件报告表》或登录医院网
样，并对事件进行积极的调查、分析。对严重用药错误报告有 站在药事栏目下载《医院药品不良反应／事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。
药品不良反应与药害 事件
• 一、目 的：
• 为了加强医院临床用药的安全监管，规范药 品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研 究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发 因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价 淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共 和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监 测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定 ，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告 管理制度
药物不良反应监测与药害事件预警ppt课件
（allergy or hypersensitive reaction ）：
一部分病人在接触某种药物后，机体对这 种药物产生致敏，当再次使用这类药物可 发生异常免疫反应，称为变态反应，亦称 过敏反应。
有些药物如某些生物制品，本身可以是完全抗
原。有些药物如某些抗生素或者其杂质，在人 体内与血浆蛋白结合，才能变成完全抗原。 临床表现为皮疹、血管水肿、休克、哮喘、血 清病综合症等；是临床上最常见的一类不良反 2018/10/30 13 应，而且其发生率有不断增加的趋势。
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2018/10/30
四、药品上市前研究的局限性
1、新药临床前毒理学研究的局限性
安全性试验中的急性毒性、长期毒性试验
和特殊毒理试验，受试验方法、条件及试
验水平的限制；
动物与人体生理存在差异。
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四、药品上市前研究的局限性
2、新药临床研究的局限性 （1）病例少(Ⅰ期20-30例；Ⅱ期100对；Ⅲ期 300例)； （2）研究时间短； （3）试验对象年龄范围窄 （ 不包括老年人和 儿童） （4）用药条件控制严格（肝肾疾病，妊娠） （5）研究目的单一（主要考察疗效）
2018/10/30 3
一、药物不良反应的概念
药物不良反应：药物因选择性不高常会产生一
些对机体不利、不符合用药目的的作用称为药
物不良反应（adverse reaction）。
《药品不良反应报告和监督管理办法》定义：
药品不良反应主要是指合格药品,在正常用法
用量下,出现的与用药目的无关的或意外的有 害反应，即为药品不良反应。简称ADR
合用2-5种 合用6-10种 合用11-15种 合用16-20种
一部分病人在接触某种药物后，机体对这 种药物产生致敏，当再次使用这类药物可 发生异常免疫反应，称为变态反应，亦称 过敏反应。
有些药物如某些生物制品，本身可以是完全抗
原。有些药物如某些抗生素或者其杂质，在人 体内与血浆蛋白结合，才能变成完全抗原。 临床表现为皮疹、血管水肿、休克、哮喘、血 清病综合症等；是临床上最常见的一类不良反 2018/10/30 13 应，而且其发生率有不断增加的趋势。
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四、药品上市前研究的局限性
1、新药临床前毒理学研究的局限性
安全性试验中的急性毒性、长期毒性试验
和特殊毒理试验，受试验方法、条件及试
验水平的限制；
动物与人体生理存在差异。
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四、药品上市前研究的局限性
2、新药临床研究的局限性 （1）病例少(Ⅰ期20-30例；Ⅱ期100对；Ⅲ期 300例)； （2）研究时间短； （3）试验对象年龄范围窄 （ 不包括老年人和 儿童） （4）用药条件控制严格（肝肾疾病，妊娠） （5）研究目的单一（主要考察疗效）
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一、药物不良反应的概念
药物不良反应：药物因选择性不高常会产生一
些对机体不利、不符合用药目的的作用称为药
物不良反应（adverse reaction）。
《药品不良反应报告和监督管理办法》定义：
药品不良反应主要是指合格药品,在正常用法
用量下,出现的与用药目的无关的或意外的有 害反应，即为药品不良反应。简称ADR
合用2-5种 合用6-10种 合用11-15种 合用16-20种
药害事件汇总 ppt课件
教训总结
1937年举世瞩目的美国“磺胺酏”事件，以死亡107 人的代价，推进了美国的立法进程。“磺胺酏”事件的罪魁 祸首正是溶剂二甘醇。在原辅料采购、检测、使用过程为什 么都没有发现呢？
二、
药害事件
2006年7月，青海省西宁市部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物 药业有限公司（简称“安徽华源”）生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”注射 液）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、 肝肾功能损害等症状。全国16个省区共报告“欣弗”病例93例，死亡11人。 事件简介 原因调查 导致这起不良事件的主要原因是，“安徽华源”2006年6月至7月生产的欣弗注射 液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量（该 药品按规定应经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到 100~104℃不等，将灭菌时间缩短到1~4分钟不等），影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检 定所检验表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
“反应停事件”受害 者
二、
药害事件
事件简介 2001年8月，湖南省株洲市多人服用广西半宙制药集团第三制药厂“梅花K” 黄柏胶囊中毒住院。该产品在当地媒体大作宣传，声称能通淋排毒、解毒疗疮，治 疗多种女性炎症。许多女性经不住广告诱惑，纷纷购买，但服用几天后出现了胃痛、呕吐、 浑身乏力等不良症状，中毒人数共达128人。 原因调查 2000年9月，杰事杰医药科技有限公司负责人程书群和“广西半宙”副厂长方 党礼为加大药效，商定掺加已经变质过期的盐酸四环素，导致药品降解产物远远超 过国家允许的安全范围，特别是差向脱水四环素，服用后引起肾小管性酸中毒，临床上表现 为多发性肾小管功能障碍综合症。
药害事件案例分析ppt
大。
积极救治
对患者进行积极救治，减轻药品损 害，确保患者生命安全。
追溯调查
对药害事件进行追溯调查，查明原 因，为防范类似事件再次发生提供 依据。
未来展望
完善法规
不断完善药品监管法规，提高药 品审批和监管水平，确保药品安
全有效。Βιβλιοθήκη 科技创新利用科技手段加强药品监管，如 利用大数据、人工智能等技术提 高药品不良反应的监测和预警能
• 医疗质量：药害事件反映了医疗过程中的问题，如诊疗不当、用药错误等。这些事件对医疗质量产生负面影响 ，降低了患者对医疗机构的信任度。
• 社会经济负担：药害事件增加了患者的医疗费用和康复时间，给家庭和社会带来经济负担。同时，医疗机构和 政府部门需要投入更多资源用于药害事件的预防、处理和赔偿，进一步增加了社会经济负担。
分析该事件对医药行业， 特别是心血管药物市场的 影响，包括相关公司的股 价波动、销售额变化等。
原因分析
药物成分
生产环节
分析导致药害事件的具体药物成分，以及 其在心血管药物中的作用和潜在风险。
监管缺失
调查药物生产过程中可能存在的问题，如 原料质量不达标、生产工艺不规范等，以 及这些问题如何导致药害事件的发生。
慢性药害事件
慢性药害事件是指在长期用药过程中出现的潜在性、隐匿性不良反应，如药物 性肾损害、药物性耳聋等。这类事件症状较为隐匿，通常需要长期观察和诊断 。
药害事件的影响
• 患者健康：药害事件直接对患者的身体健康造成损害，甚至可能导致死亡。药害事件的严重程度和持续时间因 个体差异和药物特性而异，一些患者可能出现轻微不适，而另一些患者可能出现严重并发症。
医疗资源：事件导致部分医 院资源紧张，特别是急诊科 和皮肤科。
积极救治
对患者进行积极救治，减轻药品损 害，确保患者生命安全。
追溯调查
对药害事件进行追溯调查，查明原 因，为防范类似事件再次发生提供 依据。
未来展望
完善法规
不断完善药品监管法规，提高药 品审批和监管水平，确保药品安
全有效。Βιβλιοθήκη 科技创新利用科技手段加强药品监管，如 利用大数据、人工智能等技术提 高药品不良反应的监测和预警能
• 医疗质量：药害事件反映了医疗过程中的问题，如诊疗不当、用药错误等。这些事件对医疗质量产生负面影响 ，降低了患者对医疗机构的信任度。
• 社会经济负担：药害事件增加了患者的医疗费用和康复时间，给家庭和社会带来经济负担。同时，医疗机构和 政府部门需要投入更多资源用于药害事件的预防、处理和赔偿，进一步增加了社会经济负担。
分析该事件对医药行业， 特别是心血管药物市场的 影响，包括相关公司的股 价波动、销售额变化等。
原因分析
药物成分
生产环节
分析导致药害事件的具体药物成分，以及 其在心血管药物中的作用和潜在风险。
监管缺失
调查药物生产过程中可能存在的问题，如 原料质量不达标、生产工艺不规范等，以 及这些问题如何导致药害事件的发生。
慢性药害事件
慢性药害事件是指在长期用药过程中出现的潜在性、隐匿性不良反应，如药物 性肾损害、药物性耳聋等。这类事件症状较为隐匿，通常需要长期观察和诊断 。
药害事件的影响
• 患者健康：药害事件直接对患者的身体健康造成损害，甚至可能导致死亡。药害事件的严重程度和持续时间因 个体差异和药物特性而异，一些患者可能出现轻微不适，而另一些患者可能出现严重并发症。
医疗资源：事件导致部分医 院资源紧张，特别是急诊科 和皮肤科。
药物不良事件及防范ppt课件
药品的流通可以理解为药品生产的延续。如果 说药品生产是质量产生的过程, 那么, 药品流通则是 保质的过程。出厂的合格产品经过药品流通企业、 药房以及病房的运输和保管后, 方可到达患者, 因此, 任何一个环节保管不善都有可能导致药品质量问题。
16
药物不良事件
3
药品不良反应
17
药物不良事件
◆ 药品不良反应 ◆合格药品因素
◇药品使用标准缺陷 有的说明书缺项很多, 缺少的项目包括适应证、不良反应、
禁忌证等; 有的叙述含糊; 有的英文对照说明书中禁忌项内容缺 失; 有的使用方法说明不清楚
9
药物不良事件
2
药 品 的 质 量 问 题
研发 生产 采供 储运 使用
10
药品的质量问题回顾
◆研发阶段：安徽华源生产的克林霉素磷酸酯 葡萄糖注射液（欣弗），从专业角度看不适 合做成输液制剂，因为该药口服和肌注能够 满足临床需求
药物不良事件及 防范
1
药物不良事件
◆不良事件指由于技术、管理、服务方面的失 误，所出现的不在计划中的、未预测到的或 不希望发生的事件。
◆药物不良事件（ADE)指药物治疗过程中发生 的任何不幸的医疗不幸事件，而这一事件不 一定与药物治疗有因果关系。世界卫生组织 也将其定义为不良感受，其包括不良反应 （ADR）。
善保存已使用的，批号为0809028和0808030药品的记录，保证药品信息可追溯。
有媒体报道，此次不良事件的发生与医生没有仔细阅读说明书提示、混乱用药有 关。在此次的调查结果通报中，卫生部和国家食品药品监管局也表示，将加强对 基层医生，特别是乡村医生的培训，规范抗生素和中药注射剂的使用。
有关专家提醒，选用中药注射剂时应注意辨证施治，同时，使用中药注射剂一定 要严格遵守卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药管理局联合下发的《中药 注射剂临床使用基本原则》，严格按照药品说明书使用药品。
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药物不良事件
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药品不良反应
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药物不良事件
◆ 药品不良反应 ◆合格药品因素
◇药品使用标准缺陷 有的说明书缺项很多, 缺少的项目包括适应证、不良反应、
禁忌证等; 有的叙述含糊; 有的英文对照说明书中禁忌项内容缺 失; 有的使用方法说明不清楚
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药物不良事件
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药 品 的 质 量 问 题
研发 生产 采供 储运 使用
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药品的质量问题回顾
◆研发阶段：安徽华源生产的克林霉素磷酸酯 葡萄糖注射液（欣弗），从专业角度看不适 合做成输液制剂，因为该药口服和肌注能够 满足临床需求
药物不良事件及 防范
1
药物不良事件
◆不良事件指由于技术、管理、服务方面的失 误，所出现的不在计划中的、未预测到的或 不希望发生的事件。
◆药物不良事件（ADE)指药物治疗过程中发生 的任何不幸的医疗不幸事件，而这一事件不 一定与药物治疗有因果关系。世界卫生组织 也将其定义为不良感受，其包括不良反应 （ADR）。
善保存已使用的，批号为0809028和0808030药品的记录，保证药品信息可追溯。
有媒体报道，此次不良事件的发生与医生没有仔细阅读说明书提示、混乱用药有 关。在此次的调查结果通报中，卫生部和国家食品药品监管局也表示，将加强对 基层医生，特别是乡村医生的培训，规范抗生素和中药注射剂的使用。
有关专家提醒，选用中药注射剂时应注意辨证施治，同时，使用中药注射剂一定 要严格遵守卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药管理局联合下发的《中药 注射剂临床使用基本原则》，严格按照药品说明书使用药品。
药品不良反应与药害事件课件
类型B
与正常药理作用完全无关的异常反应，难 以预测，发生率低，死亡率高。如青霉素 引起的过敏反应。
类型D
有明确的病理改变，潜伏期长，与用药时 间没有明确关系，难以预测。如药物性肝 损害。
类型C
一般长期用药后出现，潜伏期较长，没有 明确的时间关系，难以预测。如保泰松引 起的再生障碍性贫血。
药品不良反应的危害
究等手段实现。
药品不良反应报告程序
报告主体
医生、药师、护士、患者等均 可作为药品不良反应的报告主体。
报告途径
报告主体可通过国家药品不良 反应监测中心网站、药品生产 经营企业等途径进行报告。
报告内容
应包括患者基本信息、药品信 息、不良反应15日内，特殊情况需及时报告。
药害事件调查与处理
调查流程 责任追究 预防措施 公众教育
成立调查组，制定调查方案，开展现场调查，收集相关证据， 分析原因，形成调查报告。
根据调查结果，依法追究相关责任人的责任，包括药品生产企 业、经营企业、医疗机构和医务人员等。
针对药害事件发生的原因，制定相应的预防措施，避免类似事 件再次发生。
加强药品安全知识宣传，提高公众对药品安全的认识和防范意识。
损害患者健康
药品不良反应可能导致患者器官损害、功能 障碍，甚至危及生命。
降低患者用药依从性
患者因恐惧药品不良反应而减少或停止用药， 影响治疗效果。
增加医疗负担
处理药品不良反应需要额外的医疗资源，加 重医疗负担。
影响药品声誉和企业形象
严重的药品不良反应事件可能导致公众对药 品和制药企业的信任度降低。
02 药品不良反应的监测与 报告
案例二：某注射剂导致的群体性药害事件
• 药品及患者背景：某种注射剂在临床广泛应用，一段时间内出现多例严重不良反应事件。 • 不良反应表现：患者注射后出现寒战、高热、呼吸急促等症状，部分患者甚至出现休克、死亡。 • 原因分析：后经调查发现，该注射剂生产过程中存在质量控制问题，导致部分批次药品受到污染。 • 经验教训：药品生产企业应严格遵守生产规范，确保药品质量；监管部门应加强对药品生产、流通环节的监管，确保药品
《透过药害事》课件
《透过药害事件》 PPT课件
THE FIRST LESSON OF THE SCHOOL YEAR
目录CONTENTS
• 药害事件概述 • 药害事件案例分析 • 药害事件的根源与防范 • 药害事件的应对与处理 • 药害事件的预防与控制
01
药害事件概述
药害事件定义
01
02
03
药害事件定义
药害事件是指由于药品质 量问题或药品不良反应而 导致的患者健康受损或死 亡的医疗事故。
案例警示
通过典型案例的宣传和教育，提高公众对药害事 件的认知和防范意识。
01
药害事件的预防与 控制
加强药品监管力度
完善药品监管法律法规
01
建立健全药品监管法律法规体系，为药品监管提供有力保障。
强化药品注册审批管理Fra bibliotek02严格把控药品注册审批流程，确保药品安全有效性。
加强药品生产、流通环节监管
03
对药品生产、流通环节进行全面监督检查，确保药品质量安全
详细描述
该事件促使监管部门加强中药材质量监管， 推动中药材产业绿色发展。
01
药害事件的根源与 防范
药品研发阶段的风险防范
药品研发阶段是药害事件产生的源头 ，因此风险防范至关重要。
加强药品临床试验的管理和监督，确 保受试者的权益得到保障，同时保证 试验数据的真实性和可靠性。
确保药品研发过程遵循科学、规范的 原则，避免盲目追求疗效而忽视安全 性的行为。
坏或变质。
对药品销售过程进行全面监督 和检查，防止不合格产品流入 市场，同时打击非法销售行为
。
01
药害事件的应对与 处理
药害事件的应急预案
建立应急组织
成立由相关部门组成的应急指挥部，负责药 害事件的应急处置工作。
THE FIRST LESSON OF THE SCHOOL YEAR
目录CONTENTS
• 药害事件概述 • 药害事件案例分析 • 药害事件的根源与防范 • 药害事件的应对与处理 • 药害事件的预防与控制
01
药害事件概述
药害事件定义
01
02
03
药害事件定义
药害事件是指由于药品质 量问题或药品不良反应而 导致的患者健康受损或死 亡的医疗事故。
案例警示
通过典型案例的宣传和教育，提高公众对药害事 件的认知和防范意识。
01
药害事件的预防与 控制
加强药品监管力度
完善药品监管法律法规
01
建立健全药品监管法律法规体系，为药品监管提供有力保障。
强化药品注册审批管理Fra bibliotek02严格把控药品注册审批流程，确保药品安全有效性。
加强药品生产、流通环节监管
03
对药品生产、流通环节进行全面监督检查，确保药品质量安全
详细描述
该事件促使监管部门加强中药材质量监管， 推动中药材产业绿色发展。
01
药害事件的根源与 防范
药品研发阶段的风险防范
药品研发阶段是药害事件产生的源头 ，因此风险防范至关重要。
加强药品临床试验的管理和监督，确 保受试者的权益得到保障，同时保证 试验数据的真实性和可靠性。
确保药品研发过程遵循科学、规范的 原则，避免盲目追求疗效而忽视安全 性的行为。
坏或变质。
对药品销售过程进行全面监督 和检查，防止不合格产品流入 市场，同时打击非法销售行为
。
01
药害事件的应对与 处理
药害事件的应急预案
建立应急组织
成立由相关部门组成的应急指挥部，负责药 害事件的应急处置工作。
国际国内药害事件课件
刑事追责
对于药害事件中涉嫌犯罪 的行为，司法机关应依法 追究涉案人员的刑事责任。
民事追责
受害者可以向药害事件的 责任方提起民事诉讼，要 求赔偿经济损失和精神损 害等。
药害事件赔偿制度
赔偿Байду номын сангаас体
药害事件发生后，受害者可以向 责任方要求赔偿，包括生产者、
销售者和使用者等。
赔偿范围
赔偿范围包括受害者的医疗费用、 误工费、残疾赔偿金、死亡赔偿 金等经济损失以及精神损害赔偿 等。
02
国际药害事件案例分析
美国药品安全监管案例
案例概述
美国在药品安全监管方面存在一些著名的案例，如沙利度胺事件和反应停事件。这些案例暴露了药品监管体系存 在的漏洞和不足，促使美国政府加强药品安全监管的立法和改革。
案例分析
沙利度胺事件和反应停事件的发生，主要是由于药品上市审批不严格和上市后监测不到位所致。这些事件造成了 大量胎儿畸形和患者健康受损，引起了社会广泛关注和舆论谴责。美国政府采取了一系列措施，加强药品安全监 管，确保公众用药安全。
国际国内药害事件课件
目录
• 药害事件概述 • 国际药害事件案例分析 • 我国药害事件案例分析 • 药害事件的预防与应对 • 药害事件的法律责任与追责
01
药害事件概述
药害事件定义
药害事件定义
药害事件是指在药品使用过程中，因药品质量问题或用药不当而引起的机体损害和功能障碍，甚至导致死亡的 医疗事故或药品不良事件。
建立药品追溯体系
实现药品流通全过程的追溯管理，确保药品 来源可追溯、去向可查证、责任可追究。
加强药品流通监管
加大对药品流通环节的监督检查力度，及时 发现和纠正药品流通中的问题，保障药品流 通的安全性。
药品不良事件的案例分析PPT参考
2021/3/10
授课：XXX
9
卫生部 医疗机构暂停使用
针对此事，卫生部发出了紧急通知，要 求各级各类医疗机构，必须立即暂停使用 “安徽华源”公司当年6月份以来生产的所 有批次“欣弗”；立即对库存和使用的该 药品进行清点检查，封存尚未使用的此药 品，并暂停购入“安徽华源”当年6月份以 来生产的所有批次“欣弗
药品流向：销往全国26个省区市，安徽最 多…
2021/3/10
授课：XXX
3
事件发生经过：
• 2006年7月24日，青海西宁部分患者 使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、 心慌等临床症状，青海药监局第一时 间发出紧急通知，要求该省停用。随 后，广西、浙江、黑龙江、山东等省 药监局也分别报告，有病人在使用该 注射液后出现相似临床症状
•
药品成份的含量不符合国家药品标准的，
为劣药。
•
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
•
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
•
（二）不注明或者更改生产批号的；
•
（三）超过有效期的；
•
（四）直接接触药品的包装材料和容器未
经批准的；
•
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、
矫味剂及辅料的；
•
（六）其他不符合药品标准规定的。
xxx中国国家食品药品监督管理局发布通报说经对安徽华源生物药业有限公司2006年6月至7月所生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液欣弗的生产过程核查初步分析认定企业未按批准的生产工艺进行生产记录不完整这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因
药品不良事件的案例分析
药管121 组员：孙珊 赵玉芹 李冬雯 王海慧
2021/3/10
授课：XXX
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左旋体：镇静，治疗麻风病，骨瘤，止孕吐，致畸 右旋体：镇静，治疗麻风病，骨瘤，止孕吐，不致畸
美国女英雄—Frances Kelsey
➢ 1960年9月，负责受理反应停上市申请的美国 FDA官员Frances Kelsey怀疑该药对孕妇有不 良反应而影响胎儿的发育。
➢ 尽管当时制药公司答复他们已经研究了该药对 怀孕大鼠和孕妇的影响，未发现问题，但是 Frances Kelsey坚持要更多的研究数据加以证 明，妇女权益组织也纷纷向她施压，认为她不 应该阻挡这一救女性妊娠反应于水火的良药上 市。
The cause of malformation is that Thalidomide levorotatory are prone to enzymatic hydrolysis to produce benzodiacylglutamic acid, which can infiltrate into the placenta and interfere with folic acid production, while lextrotatory do not.
11人患病，2人死亡（仅 喀什地区）
药害案例
反应停事件
Thalidomide Tragedy
反应停简介
• 反应停（Thalidomide）
• 其他名称：沙利度胺 太胺呱啶酮 太谷山亚胺 太咪呱啶酮
• 主要成分：α-苯酞茂二酰亚胺
• 性状：片剂 • 分子式：C13H10N2O4
• 功能主治：为一种镇静剂(sedative)，对于各型 麻风反应如发热、结节红斑、神经痛、关节痛、 淋巴结肿大等，有一定疗效，对结核样型的麻风 反应疗效稍差。对麻风本病无治疗作用，可与抗 麻风药同用以减少反应
聚丙烯酰胺水凝胶在体内降解成单体 丙烯酰胺，具有神经毒性、生殖毒性、
致癌性
发病率为7.75%
亮菌甲素注射液事 件
肾功能急性衰竭
“齐二药”以工业原料二甘醇冒充药 用辅料丙二醇
13人死亡
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
鱼腥草注射剂事件
多种严重不良反应
提取时非活性成分无法除尽，导致过 致病人数难以估量，对中
敏
药制剂巨大打击
胸闷、心悸、寒战、肾区疼痛、
“反应停”被大量生产、销售，仅在联邦德国就有近100万人服用过“反应 停”，其每月销量达到了1吨的水平。在联邦德国的某些州，患者甚至不需要 医生处方就能购买到“反应停”。
许多出生的婴儿都是短肢畸形，形同海豹，被称为“海豹肢畸形（phoelia）”。 1961年，这种症状终于被证实是孕妇服用“反应停”所导致的。于是，该药被禁 用，然而，受其影响的婴儿已多达1.2万名。
• 不良反应：本品有强烈致畸作用(Teratogenic effect)，妊娠妇女禁忌(Contraindication for pregnant women)。非麻风病病人不应使用此药 。不良反应有口干、头昏、倦怠、恶心、腹痛、 面部浮肿等。
反应停事件
上世纪60年代前后，欧美至少15个国家的医生都在使用这种药治疗妇女妊娠反 应(Pregnancy reaction)，它成了“孕妇的理想选择” 。
静注后死亡
未知成谜
南昌大学第二附属医院6 例死亡病例
周身不适、恶心、胸闷、发冷、 刺五加注射液事件 呕吐、昏迷、血压降低，甚至
死亡
昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射 液被雨水浸泡，使药品受到细菌污染
15人患病，7人死亡
糖脂宁事件
血糖下降过快，严重低血糖， 造成其心、肺、脑功能不可逆
的损伤直至死亡
非法添加“格列本脲”等化学药物
审批制度不完善（ The examination and approval system is imperfect ）： 由于生产商急功近利，没有做任何的人体实验，仅仅在小鼠身上草 草试验，同时，厂商也刻意隐瞒了药物的一些副作用，便酿成了1.2 万畸形儿的悲剧。
教训
在新药审批环节绝不可马虎，这也是国家出台GDP、GMP、GLP等药 品管理法规的原因。也是当今社会对于新药的研发审批上市有这么多 步骤和条件的原因。
➢ 直至事件发生，美国因此而避免了短肢畸形婴 儿的大量出生。
➢ 为此， Frances Kelsey荣获了肯尼迪总统颁发 的奖章。
反思与教训
反思
科学的落后（ Scientific backwardness ）：在当时，一方面，科学界 尚不知手性化合物之间会存在巨大差异；另一方面，即使知道它们 的差异，由于检测手段的落后，也无法分辨哪个是左手化合物，哪 个是右手化合物。
辛弗（欣弗）事件 腹泻、恶心、呕吐、过敏性休
未按批准的工艺参数灭菌
病例93例，死亡11人
克、肝肾功能损害
甲氨蝶呤事件
四肢疼痛、乏力、进而行走困 难
操作失误致多个批次药品被硫酸长春 130多位患者，受到严重
新碱污染，长春新碱注入体内后，对 的神经系统和行走功能损
身体的中枢神经系统造成严重损害
害
博雅人免疫球蛋白 事件
既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失 导致的其他负面药物作用。
住院5000万/年
我国
国内十大药害事件
事件
损害
原因
后果
梅花K事件
胃痛、呕吐、浑身乏力，肾小 管功能障碍综合症
非法添加的四环素成分
中毒128人
关木通事件
肾衰竭、尿道癌症
马兜铃酸导致肾损害
致病人数约10万人
奥美定事件
炎症、感染、硬结、团块、质 硬、变形、移位、残留等
重大药害事件
定义
药害占1/7
➢ 药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体 健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一死亡19.2万 切非预期药物作用导致的意外事件。
➢ 相延对都死亡于被52药扩00品大万/不 。年 良反应，药害事件概药念害的25内0万涵和外 WHO➢统计国me际dic上al将in其ter定ve义nti为on“s raenlayteindjutoryardersuuglt”in，g f意ro即m药害严50重万损害
经过媒体的进一步披露，这起丑闻的产生是因为在“反应停”出售之前，有关 机构并未仔细检验其可能产生的副作用。记者的发现震惊了世界，引起了公众 的极大愤怒，并最终迫使沙立度胺（ Thalidomide ）的销售者支付了赔偿。
致病原因
致畸原因是沙利度胺左旋体易发生酶促反应水解产生苯二甲酰谷氨酸， 其会渗入胎盘干扰胎儿叶酸生成而致畸，而右旋体不会。
美国女英雄—Frances Kelsey
➢ 1960年9月，负责受理反应停上市申请的美国 FDA官员Frances Kelsey怀疑该药对孕妇有不 良反应而影响胎儿的发育。
➢ 尽管当时制药公司答复他们已经研究了该药对 怀孕大鼠和孕妇的影响，未发现问题，但是 Frances Kelsey坚持要更多的研究数据加以证 明，妇女权益组织也纷纷向她施压，认为她不 应该阻挡这一救女性妊娠反应于水火的良药上 市。
The cause of malformation is that Thalidomide levorotatory are prone to enzymatic hydrolysis to produce benzodiacylglutamic acid, which can infiltrate into the placenta and interfere with folic acid production, while lextrotatory do not.
11人患病，2人死亡（仅 喀什地区）
药害案例
反应停事件
Thalidomide Tragedy
反应停简介
• 反应停（Thalidomide）
• 其他名称：沙利度胺 太胺呱啶酮 太谷山亚胺 太咪呱啶酮
• 主要成分：α-苯酞茂二酰亚胺
• 性状：片剂 • 分子式：C13H10N2O4
• 功能主治：为一种镇静剂(sedative)，对于各型 麻风反应如发热、结节红斑、神经痛、关节痛、 淋巴结肿大等，有一定疗效，对结核样型的麻风 反应疗效稍差。对麻风本病无治疗作用，可与抗 麻风药同用以减少反应
聚丙烯酰胺水凝胶在体内降解成单体 丙烯酰胺，具有神经毒性、生殖毒性、
致癌性
发病率为7.75%
亮菌甲素注射液事 件
肾功能急性衰竭
“齐二药”以工业原料二甘醇冒充药 用辅料丙二醇
13人死亡
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
鱼腥草注射剂事件
多种严重不良反应
提取时非活性成分无法除尽，导致过 致病人数难以估量，对中
敏
药制剂巨大打击
胸闷、心悸、寒战、肾区疼痛、
“反应停”被大量生产、销售，仅在联邦德国就有近100万人服用过“反应 停”，其每月销量达到了1吨的水平。在联邦德国的某些州，患者甚至不需要 医生处方就能购买到“反应停”。
许多出生的婴儿都是短肢畸形，形同海豹，被称为“海豹肢畸形（phoelia）”。 1961年，这种症状终于被证实是孕妇服用“反应停”所导致的。于是，该药被禁 用，然而，受其影响的婴儿已多达1.2万名。
• 不良反应：本品有强烈致畸作用(Teratogenic effect)，妊娠妇女禁忌(Contraindication for pregnant women)。非麻风病病人不应使用此药 。不良反应有口干、头昏、倦怠、恶心、腹痛、 面部浮肿等。
反应停事件
上世纪60年代前后，欧美至少15个国家的医生都在使用这种药治疗妇女妊娠反 应(Pregnancy reaction)，它成了“孕妇的理想选择” 。
静注后死亡
未知成谜
南昌大学第二附属医院6 例死亡病例
周身不适、恶心、胸闷、发冷、 刺五加注射液事件 呕吐、昏迷、血压降低，甚至
死亡
昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射 液被雨水浸泡，使药品受到细菌污染
15人患病，7人死亡
糖脂宁事件
血糖下降过快，严重低血糖， 造成其心、肺、脑功能不可逆
的损伤直至死亡
非法添加“格列本脲”等化学药物
审批制度不完善（ The examination and approval system is imperfect ）： 由于生产商急功近利，没有做任何的人体实验，仅仅在小鼠身上草 草试验，同时，厂商也刻意隐瞒了药物的一些副作用，便酿成了1.2 万畸形儿的悲剧。
教训
在新药审批环节绝不可马虎，这也是国家出台GDP、GMP、GLP等药 品管理法规的原因。也是当今社会对于新药的研发审批上市有这么多 步骤和条件的原因。
➢ 直至事件发生，美国因此而避免了短肢畸形婴 儿的大量出生。
➢ 为此， Frances Kelsey荣获了肯尼迪总统颁发 的奖章。
反思与教训
反思
科学的落后（ Scientific backwardness ）：在当时，一方面，科学界 尚不知手性化合物之间会存在巨大差异；另一方面，即使知道它们 的差异，由于检测手段的落后，也无法分辨哪个是左手化合物，哪 个是右手化合物。
辛弗（欣弗）事件 腹泻、恶心、呕吐、过敏性休
未按批准的工艺参数灭菌
病例93例，死亡11人
克、肝肾功能损害
甲氨蝶呤事件
四肢疼痛、乏力、进而行走困 难
操作失误致多个批次药品被硫酸长春 130多位患者，受到严重
新碱污染，长春新碱注入体内后，对 的神经系统和行走功能损
身体的中枢神经系统造成严重损害
害
博雅人免疫球蛋白 事件
既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失 导致的其他负面药物作用。
住院5000万/年
我国
国内十大药害事件
事件
损害
原因
后果
梅花K事件
胃痛、呕吐、浑身乏力，肾小 管功能障碍综合症
非法添加的四环素成分
中毒128人
关木通事件
肾衰竭、尿道癌症
马兜铃酸导致肾损害
致病人数约10万人
奥美定事件
炎症、感染、硬结、团块、质 硬、变形、移位、残留等
重大药害事件
定义
药害占1/7
➢ 药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体 健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一死亡19.2万 切非预期药物作用导致的意外事件。
➢ 相延对都死亡于被52药扩00品大万/不 。年 良反应，药害事件概药念害的25内0万涵和外 WHO➢统计国me际dic上al将in其ter定ve义nti为on“s raenlayteindjutoryardersuuglt”in，g f意ro即m药害严50重万损害
经过媒体的进一步披露，这起丑闻的产生是因为在“反应停”出售之前，有关 机构并未仔细检验其可能产生的副作用。记者的发现震惊了世界，引起了公众 的极大愤怒，并最终迫使沙立度胺（ Thalidomide ）的销售者支付了赔偿。
致病原因
致畸原因是沙利度胺左旋体易发生酶促反应水解产生苯二甲酰谷氨酸， 其会渗入胎盘干扰胎儿叶酸生成而致畸，而右旋体不会。