从药害事件看GMP的重要性
从药害事件看微生物污染及产品质量控制
制
卫生培训
设备清洁 卫生管理制度
机构与人员
设备
卫生管理
从药害事件看微生物污染及产品质量控
制
生产管理
污染的来源与控制: 空气、压缩空气
存在的微生物类 型
来源
影响因素 监测方法 措施与手段
产芽孢的细菌： 尘埃
附着的微粒 浮游菌监测
杆菌属、梭菌属 人的皮肤
的菌种
人的体液
不产芽孢的细菌：衣服
葡萄球菌属、链 水滴
经中国药品生物制品检定所对相关样品进行 检验，结果表明，无菌检查和热原检查均不符 合规定。
欣弗培养物
肺炎克雷伯
巨大芽孢杆菌
从药害事件看微生物污染及产品质量控
制
粘质沙雷菌
从药害事件看微生物污染及产品质量控 制
安徽华源生物药业有限公司因生产劣药被收回大容量 注射剂生产资格和“欣弗”药品批准文号，企业负责人被 撤职。
从药害事件看微生物污染及产品质量控 制
一、【近年来我国主要药害事件回放】
序号 药害事件
引发后果
涉事药品
2006年，齐齐哈尔第二制药有限公司 13名患者死亡，2名
1
生产的亮菌甲素注射液导致多名患者 患者受到严重伤害
肾功能衰竭，引发齐二药大案
2006年，安徽华源生物药业有限公司 致死11名患者，波及
生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖（欣弗） 青海、广西、浙江等
ห้องสมุดไป่ตู้
2
注射液药害事件。
10省
2007年，上海医药（集团）有限公司 致全国上百位白血病
华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤药 患者下肢伤残
3
害事件。
2007年，广东佰易药业有限公司生产 多名患者注射后出现
药害事件与GMP
当前药品监管面临的形势
• 我们正处于药品安全风险高发期和矛盾凸现期， 大药害频发，小药害不断。 • 人民群众日益增长的药品需求和相对落后的社会 生产力之间矛盾还比较突出，发达国家在经济转 轨阶段出现的药品安全风险在我国现阶段比较集 中地出现和暴露。 • 药品监管体制存在漏洞，法规体系和制度亟待完 善。 • 产业结构不尽合理，“多、小、散、乱”的企业 结构没有改变，低水平重复生产现象严重。 • 药品市场秩序的混乱局面尚未根本好转，企业法 律意识、质量意识、自律意识不强。
1：1920倍的惨痛代价
• “齐二药”事件由辅料引起，用工业原料二甘醇替 代药用辅料丙二醇生产“亮菌甲素注射液”。 • 工业二甘醇每吨6000元，药用丙二醇每吨17000 元，齐二药购入一吨工业二甘醇节省资金1万元。 • 黑龙江省食品药品监管局对齐二药处罚结果：没 收查封扣押的假药；没收其违法所得238万元， 并处货值金额5倍罚款1682万元，罚没款合计 1920万元；吊销其《药品生产许可证》，撤销其 129个药品批准文号，收回GMP认证证书。 • 国务院对21名有关责任人员作出处理，其中移交 司法机关处理10人，给予党纪政纪处分11人。
“欣弗”不“幸福”
• 一个和“幸福”几乎同音的词汇，“欣弗”药品 通用名称叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安 徽华源生物药业有限公司生产，自2006年6月份 以来，“安徽华源”共生产“欣弗”370万瓶， 流向全国26个省份。由于使用它造成的上百例严 重不良反应，其中8人不幸死亡。 • 8月3日卫生部叫停“欣弗”，安徽华源药厂全面 停产，近两千多名员工停工回家。 • 停产后，其母公司上海华源股份有限公司开盘后 跌停，公司损失了1.967亿元市值。
从药害事件的发生 看实施GMP的重要性
第一部分 人类历史上药物灾难事件 导致GMP的诞生
从药害事件看GMP重要性
2007-5-8
22
企业法人在实施GMP的作用
了解：企业法人是药品质量的第一责任人，因此， 必须学法、知法、守法，了解国家关于药品监管 的法律法规规定。
管理：树立质量第一的思想，加强企业内部管理， 提高企业管理水平。
授权：健全企业组织结构，明确部门分工，确保 质量管理部门履行管理职责。
重视：加强员工培训，带头参加学习，提高企业 整体素质。
从药害事件的发生 看实施GMP的重要性
2007年5月8日
第一局部 人类历史上药物灾难事件
导致GMP的诞生
GMP的由来
人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。 20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。
本世纪初， 一本《从林》之书，揭露食品生 产不卫生状况， 国会1906年制定了世界上第 一部食品药品管理法。 要求产品必须检验才能 销售。
停产后，其母公司上海华源股份开盘后跌停，公 司损失了1.967亿元市值。
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问题产生的原因
国家食品药品监督管理局调查结果：安徽华源生 物药业违反规定生产，是导致这起不良事件的主 要原因。该公司2006年6月至7月生产的克林霉素 磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌， 降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载 量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定 所对相关样品进行检验，结果说明，无菌检查和 热原检查不符合规定。
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“欣弗〞不“幸福〞
一个和“幸福〞几乎同音的词汇，“欣弗〞药品 通用名称叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安 徽华源生物药业生产，自2006年6月份以来，“安 徽华源〞共生产“欣弗〞370万瓶，流向全国26个 省份。由于使用它造成的上百例严重不良反响， 其中8人不幸死亡。
GMP在医药行业中的质量控制和监管
GMP在医药行业中的质量控制和监管随着科技和医药行业的发展，人们对生产质量和药品安全的要求也越来越高。
GMP（Good Manufacturing Practice），即药品生产质量管理规范，作为药品生产和质量控制的基本要求，在医药行业中得到了广泛的应用。
本文将从GMP的定义、应用、质量控制和监管四个方面，全面阐述GMP在医药行业中的重要性。
一、GMP的定义和应用GMP是指规范药品的生产、加工、包装、贮存和配送等环节，确保药品质量和安全的一系列管理规范。
这些规范旨在保证生产过程中的卫生、环境、人员和设备都符合良好的生产规范。
它们是药品行业进行质量管理的基本规则，并且在世界范围内得到广泛应用。
GMP作为质量控制的基本要求，在制药公司、生产厂家和相关机构中得到广泛应用。
在药品生产和质量控制领域，GMP旨在确保生产的药剂符合统一的质量标准。
这些标准从原材料的选择和优化，到生产设计的选择和优化，再到药品冷链和交付过程的掌控，都包含在GMP的范畴之内。
生产厂家、检验部门和药品质量控制部门必须严格遵守GMP标准，确保生产出足够数量和质量的药品供应市场。
二、质量控制GMP为药品生产提供了最基本的标准和规范，涉及到的生产控制环节和质量控制措施较多。
药品生产的所有环节必须遵循以下流程：1.原材料的选择与管理：纯净度的控制、质量可追溯、适当的储存和包装；2.生产环境的保持：有关温度、湿度、空气流通等的要求；3.设备管理：包括设备的校验、维护、清洗等；4.生产操作与控制：生产过程的监控、禁止交叉污染、满足工艺要求等；5.产品质量分析：确保产品质量符合标准。
通过这些硬性的控制措施，可以保证药品生产过程中的各个环节都达到了GMP的标准，运用质量管理的思维，一旦出现瑕疵，就会及时追溯管理并进行处理。
三、监管体系在药品生产和质量控制中，监管机构发挥着至关重要的作用。
药品监管机构是GMP的监管机构，他们负责质量控制规定的实施和落实，监测和调查生产过程中检测出的任何问题，对药品生产过程的监督和评估等。
药品生产中的质量控制与GMP
药品生产中的质量控制与GMP 药品是人们日常生活中无法缺少的一部分，其质量直接关乎人们的健康和生命安全。
为了确保药品的安全有效，药品生产中的质量控制变得尤为重要。
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）作为一套国际通用的质量管理规范，被广泛应用于药品制造领域。
本文将探讨药品生产中的质量控制与GMP的关系。
一、GMP的概念及其重要性GMP是一套由国际药品监管机构共同制定的质量管理体系，旨在确保药品制造过程中的质量控制符合国家和国际标准。
它涵盖了从原材料采购到成品出厂的全过程，对人员、设备、环境、文件记录等各方面进行了规范。
GMP的实施对于药品质量的保障至关重要。
首先，GMP要求药品生产企业建立和落实全面的质量管理体系，确保每个环节都符合规范要求。
其次，GMP规范了药品生产操作流程，规定了各种环境和设备要求，保证了药品的有效性和可靠性。
最后，GMP通过对人员的培训和资质要求，提高了操作流程的标准化程度，减少了生产误差和事故发生的概率。
二、药品生产中的质量控制要点1. 原材料选择与采购药品生产的首要环节是原材料的选择与采购。
为了确保药品质量的可靠性，GMP要求企业必须选择符合质量标准的原材料供应商，并建立有效的供应链管理体系。
原材料必须经过严格的检验和验证，确保其符合有关质量标准。
2. 工艺流程控制GMP规范了药品生产的工艺流程，确保每一步操作都符合规范要求。
生产过程中应采取严格的工艺控制措施，包括温度、压力、时间等参数的监控，以及对中间产物和成品的检验和验证。
同时，企业应建立合理的记录和档案管理系统，确保产品质量可追溯。
3. 设备维护与校准药品生产所使用的设备必须保持良好状态，并经过定期的维护和校准。
GMP要求企业建立设备管理制度，包括设备的定期检查、清洗和维护，以确保其在生产过程中的正常运行和准确性。
4. 环境监控GMP要求企业对药品生产环境进行有效的监控。
这包括对空气质量、水质、温湿度等环境因素进行定期监测，并设立相应的纪录。
GMP的重要性
GMP的重要性GMP是英文“Good Manufacture Practice“一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量规范》。
GMP自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。
在世界各国制药企业中得到广泛的推广。
药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。
质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，必须达到：纯度的要求。
药品的纯度，是药品质量好坏的重要标志，必须符合国家法定标准。
均一性。
药品的生产是大生产，有的是连续性的，有的是间歇性的，无论连续性生产也好，间歇性生产也好，我们要求其同一批号的药品，它的质量必须是均匀的，是一致的。
否则会造成抽取检验的样品缺乏代表性，从而影响药品检验结果的准确性。
另一方面，制剂产品含量不均匀，影响到用药剂量准确性，会影响到疗效，严重的危及患者的安全。
稳定性。
药品在有效期内或使用期内，其质量必须保持稳定，不变质，达到规定要求。
有效性。
病患者在正常情况下，服用药品后，对疾病能够产生有效的医疗作用。
安全性。
病患者服用药品后，不产生不良反应，副作用小。
由于药品生产是一个十分复杂的过程，从原料进厂，到成品制造出来并出厂，要涉及到许多生产环节和管理，如果任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量不符合国家规定的要求，也就是说，有可能生产出劣质的药品。
因此，必须在药品生产过程中，进行全过程的管理控制，以此来保证药品质量，要达到上述药品质量的要求，这就只有通过实施GMP，才能达到这个目的。
三十多年来的实践证明，GMP 确实是一套行之有效的先进的科学管理制度，特别对消灭药品生产过程中的污染、混淆和差错的隐患，保证药品质量起到重要的作用。
食品安全是政府、厂家和消费者都十分关心的大事，是我们共同努力的目标。
以往卫生监督部门主要重视市场食品质量的抽查，现在卫生部和国家食品药品监督管理局(SFDA)则主要致力于控制食品污染的源头，将食品制造过程中可能产生的危害因素消灭在生产过程中，并明确食品生产经营者是食品卫生第一责任人，把食品生产经营者加强自身卫生管理放在核心的位置食品安全是政府、厂家和消费者都十分关心的大事,是我们共同努力的目标。
齐齐哈尔药害事件分析GMP
事后处罚：
黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂 《药品生产许可证》，并处以1000多万元的 巨额罚款，该厂一百七十多个药品批准文号自 动作废。受到该药伤害的患者或家属将齐二药 厂、中山三院、药品经销商广东医保公司、金 蘅源公司告上法庭，索取高额的民事赔偿。广 州市中级人民法院已作出终审判决，中山三院、 药品经销商要承担连带赔偿责任。
“齐二药”假药 案 2006年4月24日起，中山大学附属第三
医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的 亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。
事件中共有65名患 者使用了该批号亮菌 甲素注射液，导致13 名患者死亡，另有2名 患者受到严重伤害。
经食品药品监管部门、公安 部门联合查明，齐二药厂原辅料 采购、质量检验工序管理不善， 相关主管人员和相关工序责任人 违反有关药品采购及质量检验的 管理规定，购进了以二甘醇冒充 的丙二醇并用于生产亮菌甲素注 射液，最终导致严重后果。
二、经营
涉案的两家药品经营企业广东医保与 广州金蘅源医药贸易有限公司均为药品批 发企业，涉案假药是其首营品种，而未对 涉案假药进行内在质量检验。
三、监督
假药事件暴露了政府职能部门监管 不力的问题。
我国《药品管理法》第六十八条 规定：“药品监督管理部门应当按照 规定，对经其认证合格的药品生产企 业、药品经营企业进行认证后的跟踪 检查。”如果在“齐二药”获取GMP 认证后，有关部门能尽职尽责，加强 后续监管，认真进行跟踪检查，并在 生产、流通、使用环节层层严格把关， 就很可能不会出现今天这个恶果。
我国实行GMPde必要性与重要性123
我国实施GMP的必要性和重要意义学号:5801309035 姓名：徐换换班级：制药091摘要：2010年修订版GMP规范于2011年3月1日起执行。
在医药安全事故频发的今天，GMP规范对制药企业越来重要，本文就GMP 实施的必要性以及其内容做下简要介绍，并分析一下新版GMP实施的重要意义。
关键字：新版GMP 必要性重要意义体会（1）制药企业实施GMP的必要性：药品不是一种独立的商品，它是治病救人的特殊商品，它与医学紧密结合，相辅相成，患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到预防治疗疾病的目的。
药品直接关系到使用者的身体健康甚至生命存亡，因此其质量不得有半点马虎。
我们必须确保药品安全，有效，均一，稳定。
大自然赋予人类生命，唯有生命才能解析伟大和未来。
然而，现实中，却有不胜枚举的事故在威胁着人类的生命。
天灾，我们无法避免，但，人祸，理应避免。
在所有的人祸中，药品安全事故给生命带来的威胁是严重而令人愤慨的。
药品本是用来维护人类健康，延长生命的，一旦药品出现事故，则成为伤害生命的利刃。
药品是人制造的，从人类能动性的角度进行防范，必然能够全面避免事故发生。
近年来药品安全事故频发，药品安全事故的主角虽然是药物，但未必一定是药物自身出现了问题，还有可能是药物的施力者或受力者出了问题，所以，药品安全事故可以分为两种类型，一种就是纯粹由药物自身安全性差引起的不良反应事故，另一类就是用药安全事故，即开错药、吃错药、吃药时间不合理、药物和食物起。
但一般是在前者出现的问题较多，所以药品的生产安全就日益重要起来。
而通过学习，我们知道GMP（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的规范体系。
它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。
GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。
（2）新版GMP规范简介：2010年修订版GMP规范于2011年3月1日起执行。
从药害事件看微生物污染与产品质量控制
欣弗培养物
4/8/2020
肺炎克雷伯
巨大芽孢杆菌
粘质沙雷菌 10
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安徽华源生物药业有限公司因生产劣药被收回大容量 注射剂生产资格和“欣弗”药品批准文号，企业负责人 被撤职。
药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽 华源生产的“欣弗”药品按劣药论处。并作出如下处理决定：
4/8/2020
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女
童
哈
西安一患父 亲者注射欣弗后病危
尔 湖南教师因注射孩欣子弗盼导抚望致妈死妈亡快，快亲醒属来悲痛欲绝
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前
照
片 4/8/2020
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安徽华源生物药业有限公司 违反规定生产，
是导致这起不良事件 的主要原因。
国家食品药品监督管理局会同安徽省食品 药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司 进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月 生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准 的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时 间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。
种疫苗。
2011年，蜀中制药爆出以苹果皮为原 服用后没有疗效 10 料生产板蓝根的丑闻。
11 2012年毒胶囊事件
多省市调查毒胶囊事 件，停售封存13个产 品。引发公众信任危 机。
2013年康泰疫苗致婴儿死亡事件（劣 从11月至今，广东、
12 药，假药或其他暂无定论）
我国实行GMP的必要性与重要性
我国实行GMP的必要性与重要性姓名：学号：摘要:药品与人们的健康和生命有密切关系，对人们的生存繁衍有重大作用。
GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。
实施GMP，强化质量管理是企业生存之路、发展之路，也是我国药品生产企业与国际质量管理标准体系接轨并逐步走向世界的必由之路。
加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。
关键词：实行 GMP 重要性必要性药品是防病治病的物质，是卫生保健的重要资源，它与人们的健康和生命有密切关系，对人们的生存繁衍有重大作用。
由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，由此便诞生了GMP。
GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。
实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。
世界卫生组织60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
一、实施GMP的必要性GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。
GMP在我国实施的重要性
学习《GMP》概论的一点心得和思考姓名：刘曙辉学号：5801308021 摘要：在大三上学期，我们专业开设了GMP与药事法规课程，在课程的后半段时间，我们主要学习了GMP概论，对于国家GMP标准和管理办法有了一定的了解，并认识到我国实行GMP的必要性和紧迫性，同时，学习GMP概论对我们以后的就业择业、科研深造都起到了不容忽视的作用，增加了我们的专业知识，提高了我们的专业水平。
关键词：GMP 学习实行意义帮助从上大学的第一堂课起，专业指导老师就很严肃的对我们说过这样一句话：药品是一种特殊的商品，药品质量的好坏直接关系到人们的身体健康和生命安全，因此，搞药学的需要有责任心，有良好的职业道德。
在本学期开设的GMP 与药事法规课程，则是重点为我们讲解我们国家在药品生产、销售、质量管理方面的法律法规和相关标准，让我们对其法制化、科学化和规范化有更深的认识。
同时也加强药事法规基础知识教育，使得我们在毕业之后能够更加顺利的就业择业，对我们的专业知识与技能又很大的好处。
一．GMP相关知识GMP即药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
自从1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(GMP)，30多年来，GMP已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范。
我国卫生部于1988年根据《药品管理法》规定颁布我国第一个GMP条例，即《药品生产管理规范》作为正式法规，1990年又起草了《实施细则》，并将《规范》和《实施细则》合并成《药品生产质量管理规范》修订本。
1992年12月28日正式公布十四章七十八条要求全国制药企业遵照执行。
1993年中国医药工业公司颁布了修订的《药品生产质量管理规范》。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
GMP的重要性
食品工业近年来的一些发展趋势和变化对预防交叉污染和改善食品GMP硬件环境提出更高要求。例如,为适应快节奏生活方式,直接食用的方便食品应运而生,这些食品在食用前不再经过加热处理,显著增加了污染致病菌的可能性。耐药性更强的食源性细菌的发现,例如单核细胞增生李斯特杆菌（Listeria monocytogenes）、空肠弯曲杆菌Campylobacter jejuni)、噬菌体DT104型鼠伤寒桿菌 (Salmonella typhimurium DT104) 、隐孢子虫(Cryptosporidium parvum),以及肝炎病毒的新发现都增加了食源性疾病的危险。食品工业的自动化、自动监控探头和电脑联用的发展趋势,也对食品GMP规范的修订提出新的需求。
近年来，我国屡屡发生造成多人伤亡的大药害事件，规模较小的药害事件也不断出现。近年来，我国屡屡发生造成多人伤亡的大药害事件，规模较小的药害事件也不断出现。近年来，我国屡屡发生造成多人伤亡的大药害事件，规模较小的药害事件也不断出现。近年来，我国屡屡发生造成多人伤亡的大药害事件，规模较小的药害事件也不断出现。，在软件上要加强现有GMP的管理,在GMP管理上与时俱进,完善现有文件、制度、表格,要将对GMP的管理与企业的SSOP和HACCP以及ISO9000质量管理体系联系起来。以预防为核心，用现代生产技术、现代检测技术和先进的食品安全和食品质量控制理念，加强监测、预警和快速反应网络的建设，真正做到从源头上对食源性疾病进行有效控制,以安全优质的食品满足消费者的需要。
落后就会被淘汰,这是推行强制性卫生法规的严酷现实,全面实施GMP是规范药品和保健食品市场健康发展的必然要求。根据2003年卫生部《食品安全行动计划》要求,2005年在乳制品、饮料、罐头食品、低温肉制品、水产品加工等食品生产加工企业实施卫生部制定的GMP要求。2006年所有餐饮业、快餐供应企业、食品储藏运输企业实施卫生部制定的GMP要求。乳制品、果蔬汁饮料、碳酸饮料、含乳饮料、罐头食品、低温肉制品、水产品加工企业、学生集中供餐企业实施HACCP管理。
药品生产企业实行GMP的重要性
药品生产企业实施GMP的重要性GMP即是“药品生产质量管理规范”英文简称，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
可以简单的说：药品生产企业必须按照GMP相关规定进行生产。
我国之所以引进国外的GMP制度是有原因的，在实施GMP之前，我国药品行业存在这以下几个弊端：1.药品质量控制存在“马后炮”，不合格药品层出不穷。
即主要通过对每一批产品的抽验来发现不合格药品。
其弊端体现在：一是企业检验再严格，仍可能使个别不合格的药品混出药厂；二是这种方法只能在产品下线后才能检测出不合格药品，却不能在生产过程中杜绝不合格药品的产生。
2.药品生产管理“粗放式”，管理漏洞大。
在全面监督实施GMP 以前，大多数制药企业对药品生产的管理显然是粗放型的，很少有企业能做到每一个生产环节的每一项具体操作都有专门的操作规程，在这种情况下，企业管理者精力再旺盛、管理再严密，也很难不出现漏洞。
3.药品生产操作存在陋习，制药职工意识不高。
不少制药企业职工均有一些不利于药品质量控制的习惯，譬如：一些职工在上班时将个人物品带进生产车间，稍不留意，就可能污染甚至混入药品；甚至有些职工在生产操作中往往只凭个人经验，怎样省事怎样来。
我们迫切需要生产全过程的质量管理规范来保证我们产品的质量。
所以有了“药品生产质量管理规范”（GMP）。
GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。
它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。
毕竟药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成，患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。
药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。
而且它不像其他商品那样有优等品、一等品、二等品、残次品等等分类。
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佰易血液制品案件
2007年1月12日凌晨，广东省食品药品监管局接到 国家食品药品监管局转来北京市药品监管局的通 报：北京市有数十名患者使用了广东佰易药业有 限公司生产的静注人免疫球蛋白后体内出现丙肝 抗体。
完达山刺五加注射液事件
2008年10月，云南省红河州第四人民医院有 三名患者因使用黑龙江完达山制药厂生产 的刺五加注射液后死亡，另有三名患者病 情危重；同时，青海省也报告一名患者死 亡，一名患者病情危重。
业在市场竞争中立于不败之地的重要保障。
2. 佰易公司故意造假、逃避监管，丧失了最
起码的诚信基础。
（三）GMP、GSP观念的缺失。
1. GMP、GSP认证工作取得巨大成绩，促进整个医
药行业质量管理水平有了质的提升。
2. 部分企业的GMP、GSP认证工作流于形式，获得
证书后未能严格按GMP、GSP的要求组织药品生 产经营活动。
（六）法律观念的淡薄
1. 目前我国对药品从研制到使用全过程安全监管
药害事件反射出企业管理中的缺 失与错位
（一）风险意识的缺失。
1.高收益必然伴随着高风险。 2.“是药三分毒”，“好药救人命，假药要人命”。 3.发生药害事件，对企业是一场毁灭性的打击。 4.对策：加强风险教育，提高风险意识，将风险控
制始终贯穿企业管理全过程。
（二）诚信意识的缺失。
1. 诚信经营是商业活动的最基本要求，是企
1920倍的惨痛代价
• “齐二药”事件由辅料引起，用工业原料二甘醇替 齐二药” 代药用辅料丙二 业二甘醇每吨6000元，，药用丙二醇每吨17000元， 齐二药购入一吨工业二 甘醇节省资金1万元。
• 黑龙江省食品药品监管局对齐二药处罚结果：没 收查封扣押的假药；没收其
违法所得238万元，并 收查封扣押的假药；没收其违法所得238万元，并 处 货值金额5倍罚款1682万元，罚没款合计 处货值金额5倍罚款1682万元，罚 没款合计1920万 元；吊销其《药品生产许可证》，撤销其129个药 元；吊销 其《药品生产许可证》，撤销其129个药 品批准文号，收回GMP认证证书。 品批准文号，收回GMP认证证书。 国务院对21名有关责任人员作出处理，其 中移交 国务院对21名有关责任人员作出处理，其中移交 司法机关处理10人， 给予党纪政纪处分11人。 司法机关处理10人，给予党纪政纪处分11人。
3. 完达山药厂药品标签管理违反了GMP有关规定，
为药害事件的发生埋下了伏笔
（四）企业管理的错位
1. 我国医药企业数量庞大，医药产品技术含量不
高，同质化非常严重，导致市场竞争激烈。
2. 某些企业只注重短期利益，没有长远发展眼光，
只注重营销的管理，忽视产品研发、质量管理 和生产管理。
（五）改制之后的错位。
• 问题产生的原因 亮菌甲素注射液，是齐齐哈尔第二制药厂 2006年 2006年3
月才推出的一个新的品种，使用工 业二甘醇代替丙二醇作为溶剂生产亮菌甲 素注射液，二甘醇在体内氧化成草酸而引 起肾脏损害。 国家局调查结果表明： “齐二药” 国家局调查结果表明：“齐二药”生产和 质量管理混乱，检验环 节失控，检验人员 将二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药 案件的发生。
从药害事件看GMP的 重要性
——我国药品管理现状的思 考
药害事件
1.齐二药 辅料问题
2.欣弗 未按标准工艺参数灭菌
3.广东佰易 药品涉嫌携丙肝病毒
4.完达山刺五加注射液 细菌污染后继续销售
四起药害的基本情况
齐二药
• 齐二药—一个国营老药厂的悲剧 齐齐哈尔第二制药公司
是一家拥有300多名职工的 ，其前身是一家国有企业， 2005年改制 为民营药厂 作为黑龙江省西部地区最大的水 针剂生产厂，作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂， 2002年 通过了药品GMP认证 ，药品GMP认证 转制之后， 齐二药进入了一个“多事之秋” ，大 批老工人“回家” ， 新进厂的人不培训就上岗， 管理人员用谁不用谁老板一 个人说了算，化验室 11名职工无一人会进行红外图谱分 析操作。 11名职工无一人会进行红外图谱分析操作。为 了 节省成本，工厂大量解聘正式工人，而用工资水 平低 的临时工来替代。 结局：5种假药现身市场，11名病人被夺去生命， 《药品 生产许可证》被吊销，企业被关闭，职工 失业。
“欣弗”不“幸福”
• 欣弗” 幸福” 一个和“幸福”几乎同音的词汇，“欣弗”
一个和“幸福”几乎同音的词汇，“欣弗”药品 通用名 称叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安 徽华源生物药 业有限公司生产，自2006年 徽华源生物药业有限公司生 产，自2006年6月份以 来，“安徽华源”共生产“欣 弗”370万瓶，流向 来，“安徽华源”共生产“欣 弗”370万瓶，流向 全国26个省份。由于使用它造成的上 百例严重不 全国26个省份。由于使用它造成的上百例严 重不 良反应，其中8 良反应，其中8人不幸死亡。 8月3日 卫生部叫停“欣弗”，安徽华源药厂全面 日卫生部叫停 “欣弗” 停产，近两千多名员工停工回家。 停产后，其 母公司上海华源股份有限公司开盘后 跌停，公司损失了 1.967亿元市值。 跌停，公司损失了1.967亿元市值。
1. 民营经济、外资经济和个体经济已成为我国社会主义市
场经济的重要组成部分。
2. 国营企业通过改制转制增强了企业的活力，但不能摒弃
原有的重质量、重管理的优良传统。
3. 齐二药厂改制后辞退了老员工，招聘了经验欠缺的新员
工，为药品安全埋下了隐患。
4. 广东省血液制品所改制为佰易药业，过分追求经济利益，
为完成经济指标采取了一些非正当手段。
问题产生的原因
• 国家食品药品监督管理局调查结果：安徽华源生
物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良 事件的主要原因。该公司2006年 月至7 事件的主 要原因。该公司2006年6月至7月生产的 克林霉素 磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参 数灭菌， 降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭 菌柜装载 量，影响了灭菌效果。经中国药品生物 制品检定 所对相关样品进行检验，结果表明，无 菌检查和 热原检查不符合规定。