医药企业GMP各岗位职责-质量管理部职责

1．目的

建立质量管理部职责，使质量管理部人员工作职责标准化、规范化。

2．依据

国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3．范围

质量管理部

4．责任

对公司总经理负责

5．内容

负责公司质量活动的计划、组织、协调工作。

负责产品质量档案的管理工作。

制定质监室和质控室人员的岗位职责及人员分工。

5.４实施质量审计，并会同物资管理部对主要供应商的质量体系进行评估。

5.５负责起草物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定

取样留样制度。

审核不合格品的处理程序。

负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价工作。

审核批生产记录，决定成品放行。

实施对洁净区的环境、起始物料、药品的制造过程、工艺用水的动态监控。

负责监督本公司产品的退货、收回工作。

不断完善公司质量保证体系。

负责编制检验用的设备、仪器、试剂、试液、对照品（标准品）、滴定液、培养基等指定管理办法。

负责对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样、并出具检验报告的工作。

负责对退回药品取样、检验并出具检验报告的工作。

负责洁净室(区)的尘粒数和微生物数的检测以及工艺用水的质量检测。

负责GMP验证工作中所需进行检验项目的检验,并出具检验报单。负责化验室的安全管理工作。

5.18负责包装、标签、说明书墨稿文字审核工作。

5.19负责质量信息交流反馈工作。